生技；疫苗 – 國光獲大陸流感疫苗藥證

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轉貼2018年7月24日經濟日報，供同學參考

造假案效應 台廠有望搶陸疫苗訂單

經濟日報 記者黃文奇、賴錦宏／綜合報導



中國大陸疫苗數據造假事件發酵，大陸官方全面稽查境內疫苗廠，有關疫苗供給出現真空，而台灣的疫苗廠近年接軌國際的製造規範PIC/S GMP標準，被產業界解讀可望成為搶進大陸市場的最大利器。

就疫苗廠來說，像國光生、高端公司疫苗，廠房具備國際規格製造標準，有機會成為供給大中華區疫苗的製造中心，至於中國大陸是否要下單採購，端看中國政府的政策而定。

中國大陸疫苗造假事件後，台灣的國光生技、高端疫苗被視為有望受惠，業界認為，國光的流感疫苗已經銷售大陸，高端也搶進東南亞市場，均具備國際最高製造標準PIC/S GMP規範，此事件後台灣短期內雖無轉單效應，但未來搶進大陸市場將有利基。

近期，大陸長春長生因狂犬病疫苗製程造假，被中國國藥監下令停止生產；而長生生物也在去年10月時生產不合格的白喉、百日咳、破傷風三合一疫苗，該批超過25萬2,600劑的疫苗已施打至人體。同一個時間點，另一間中國疫苗廠武漢生物也有40萬劑三合一疫苗被認定為劣質疫苗，但也已幾乎全數用於嬰幼兒施打。

相較於大陸疫苗產業出現的「信譽危機」，業界指出，台灣從2007年開始公告實施接軌國際的PIC/S GMP準則成為最大利器。所謂的PIC/S GMP是比中國cGMP要求更為嚴格的生產規範，與舊有的cGMP相較，PIC/S代表著從品質要求（QC）、品質保證（QA），進一步升級至以QbD為根本，以「風險管理」為基礎的整體品質系統提升，這包含著從原物料溯源認證、各項系統/程序的驗證與確效等。

台灣PIC/S疫苗廠，目前有國光、高端，國光是以傳統雞胚蛋活體製程生產流感疫苗，並已開始接單替日本、美國代工，近年也陸續將流感疫苗出貨中國大陸，今年出貨量達到60萬劑，未來或可能放量，具有利基。

台灣另一家高端疫苗，具備腸病毒疫苗、模擬疫苗、登革熱疫苗等新製程產品的研發與生產能力，這種新型封閉是生物反應器生產技術，也比傳統製程更符合國際製造規範要求。高端疫苗表示，目前該公司的竹北廠PIC/S GMP認證審查已在進行中，下半年將取得認證。

評析
台灣的疫苗廠近年接軌國際的製造規範PIC/S GMP標準，可望成為搶進大陸市場的最大利器。

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三聚氰胺事件翻版 民眾喊赴港台接種

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中國大陸長生疫苗廠數據造假事件發酵後，多年來多起「假疫苗、毒疫苗」事件也紛紛被起底，讓大陸民間興起一波「赴港台打疫苗」的言論，這也讓台灣與國際接軌的醫藥品製造高品質，受到矚目。

大陸是目前開發中國家之中，少數高度疫苗自製率的國家之一，疫苗自給（自製）率已超過85%，目前除肺炎鏈球菌疫苗、子宮頸癌疫苗外，其餘的疫苗，尤其是強制施打的第一類公費常規疫苗，全部「國產」。

不過，就在中國長生生物疫苗造假事件爆發後，該事件被形容為中國疫苗業的「三聚氰胺」事件翻版，轟動大陸境內的社群媒體，一夕之間「疫苗」成為大陸敏感話題，火勢卻已延燒，甚至出現「組團到香港、台灣施打疫苗」的言論。

業界指出，大陸醫藥品製造的積弊已久，由於大陸的政策要求疫苗自製率高，因此若能搶進公費市場，等同拿到大額的保證訂單，據此難免有人謀不臧的成分。

再者，雖然大陸的食品藥物監管總局（CFDA）稽查嚴格，但經過有心人層層造假後，即使官方也難察覺問題，若不痛下改革，確立最高的規範，則沉痾難返。

對於大陸發起前進港台打疫苗的說法，衛生福利部疾管署表示，台灣目前的五合一疫苗全部公費施打，進一步說，每年多少新生兒就採購多少量，因此民眾公費施打的權益不會受到排擠或影響。

評析
中國大陸長生疫苗廠數據造假事件發酵後，讓台灣與國際接軌的醫藥品製造高品質，受到矚目。

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陸爆假疫苗 台藥廠賺意外財

工商時報 彭暄貽／台北報導



大陸爆發假疫苗、不合格疫苗風波，有助國光生技加速推動大陸布局。國光生技發言人潘飛表示，中國大陸全面檢查疫苗廠有沒有符合規範，代表不好的低價業者會被淘汰掉，將讓疫苗市場競爭更合理化；大陸因市場結構與台灣相近，且有龐大人口紅利，公司對大陸布局興趣仍濃，目前布局採自有疫苗、代工充填雙軌並進。

潘飛指出，國光生技三價流感疫苗已進軍大陸銷售，將在今年8月1日開始出貨，推估年度數量約幾十萬劑，四價流感疫苗三期臨床也爭取進度加速。旗下安特羅生技的腸病毒71型疫苗臨床三期試驗已開始，預計2020年第3季能在台灣取得藥證，後續將聚焦大陸及東南亞加速開展。

此外，國光生技與大陸天道醫藥合作的依諾肝素納針劑產品，去年開始出貨至歐洲，今年受制美國、自有疫苗出貨量放大，既有產線滿載，天道歐洲出貨量約500萬劑，約與去年相當。

潘飛表示，目前密切關注大陸疫苗造假風波後續發展，對國光自有疫苗進軍大陸，以及爭取大陸代工合作機會，或可增添有利氛圍。

分析師認為，中國大陸政策上對疫苗產業鼓勵本土化，疫苗進口量有限，長春長生的狂犬病、百白破三合一疫苗市占率甚高，台廠目前沒有相關疫苗在大陸鋪貨。不過，這次大陸國產疫苗接連出問題，中國國務院總理李克強下令全面徹查，不少家長憂心忡忡，不再信任本土生產的疫苗，改為指定進口疫苗，對國光等疫苗外商增添正向銷售氛圍。

國光生技三價流感疫苗已進軍中國大陸銷售，伴隨此大陸疫苗信心危機，市場預期有望拉抬施打進口疫苗人數。國光生技指出，四價流感疫苗的保護力更勝三價流感疫苗，將逐步成為各國市場上流感疫苗的主力產品。目前中國大陸合作夥伴也積極表達希望加速爭取四價流感疫苗認證資格。

後續更會結合子公司安特羅資源，開拓腸病毒71型疫苗，以及其他如傳染力極高的克沙奇疫苗、日本腦炎等疫苗，作為持續擴大大陸市場的推展項目。

安特羅台灣腸病毒71型疫苗已展開臨床三期試驗，預計2020年下半年拿到藥證核可；另擬明年前進越南，規畫第1季進入三期臨床施打；2020年底進入大陸臨床試驗。

評析
大陸疫苗造假風波後，對國光自有疫苗進軍大陸，以及爭取大陸代工合作機會，或可增添有利氛圍。

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海外出貨飆 國光Q3營收將大藥進

工商時報 彭暄貽／台北報導

國光生技海外疫苗開拓進度漸入佳境。國光生技第3季除有大陸三價流感疫苗出貨外，與美國的Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗去年出貨60萬劑，今年倍增放大達360～370萬劑，也將在第3季出貨完成，可望帶動第3季營收大幅躍進。

國光生技透露，因應大陸、海外訂單出貨動能活絡，將在下半年啟動第二填充產線投資計畫，產能約為當前（2,500萬劑）3倍，投資額約7億元內，對下一階段營運的海外銷售動能，建置穩健支援準備。

國光生技與美國Protein Sciences合作生產的四價季節流感疫苗去年順利進入美國市場銷售，今年訂單翻倍躍進，加上台灣流感疫苗需求也向上提升，今年出貨量約從去年300多萬劑，提升至400萬劑，導致產線緊繃滿載，連帶壓抑大陸天道醫藥的依諾肝素納針劑代工出貨力道。

此外，國光生技旗下生產的四價流感疫苗去年已取得台灣藥證，配合政府需求生產，今年開始爭取歐盟及大陸地區的銷售，並同步接觸韓國及泰國等地客戶。

國光生技指出，目前填充年產能2,500萬劑，惟扣除歲修，加上不同疫苗進行排定生產時所需耗費的轉換因素，實際年度出貨數量被迫有所壓抑下修。

有鑑當前國內外疫苗業務推展持續放大，產線明顯供不應求，加上填充廠擴建從設備採購、產線試產，到國際認證的標準流程大多需3年時間，將在下半年決定啟動第二填充產線投資，藉此強化長期營運利基。

Protein Science去年8月被國際疫苗大廠賽諾菲收購後，由賽諾菲團隊接手Flublok的推廣行銷及供應鏈管理，並於去年10月敲定今年訂單數量數倍增長，目前賽諾菲與國光已開始就明年合作生產量的預測進行討論與規劃。

評析
因應大陸、海外訂單出貨動能活絡，將在下半年啟動第二填充產線投資計畫，產能約為當前（2,500萬劑）3倍

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長生生物 營運開天窗

工商時報 賴瑩綺／綜合報導

大陸上市公司長生生物被踢爆狂犬疫苗造假，政府高層下令徹查，執法機關23日將董事長高俊芳及5名中高層帶走調查，總計15名公司員工因涉嫌刑事犯罪被強制拘留。長生生物昨（24）日緊急公告，由於董事長及部分高管無法正常履職，公司生產經營活動受到嚴重影響，今日股票停牌一天，26日復牌。

同日，該股票還將被實施其他風險警示，公司股票簡稱由「長生生物」變更為「ST長生」，股票交易日漲跌幅被限制為5％。大陸股票名稱前被冠上「ST」意即「特別處理」，顯示該股票出現財務狀況或有其他異常狀況，存在投資風險，提醒市場注意。

本月15日，大陸國家藥監局公告長春長生生產的狂犬疫苗存在紀錄造假等嚴重違反「藥品生產質量管理規範」行為。之後，又傳出該公司用於兒童預防百日咳等疾病的百日破疫苗去年就遭查出是劣藥，但身為上市公司卻涉嫌隱瞞此事未即時披露。消息傳出後，大陸社會一片譁然，國家主席習近平及國務院總理李克強皆指示要嚴查。

有「疫苗女王」之稱、現年64歲的高俊芳是土生土長的長春人，雖擁有高級經濟師和高級會計師的職稱，卻沒有任何醫學方面的資歷。高俊芳並非白手起家，她原本在長春長生的前身公司擔任財務處處長，1992年長春長生成立，她便成為該公司董事長兼總經理。

1996年，長春長生母公司長春高新上市，高俊芳再晉級成為長春高新副董事長。2003年，長春高新準備大力發展房地產業，於是將長生生物作價賣出，最終購買者就是高俊芳。不過，外界對於高俊芳收購長生生物的款項來源高度質疑。

高俊芳目前為長生生物大股東，同時兼任上市公司董事長、總經理、財務總監三職，手中握有重要權力，其家人在長生生物也都有一定職位，屬家族掌控企業。去年富比世中國400富豪榜總榜單中，其家族還以67億元人民幣（下同）排名第371。高俊芳個人身家則傳有51億元。

評析
由於董事長及部分高管無法正常履職，公司生產經營活動受到嚴重影響

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國光新疫苗 在陸申請臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國光生技（4142）將啟動中國大陸四價流感疫苗臨床三期試驗，已與大陸藥監總局藥品審評中心完成諮詢，並獲同意適用優先評審程序，國光生昨（30）日正式向大陸主管機關提出三期臨床試驗申請，若順利獲准並執行，預計將於明年完成。

國光生近期好消息連發，繼三價流感疫苗獲大陸官方核准銷售，同時四價安定伏裂解型流感疫苗AdimFlu-S（QIS）在台灣取得藥證並供應自費市場後，繼續向大陸申請臨床三期試驗。國光生昨日股價收19.25元，上漲0.05元。

據悉，目前在大陸僅有華蘭生物及長生生物兩家當地企業持有四價流感疫苗藥證，在未來數年間，四價疫苗的生產供應和當地市場需求仍有相當空間。

國光生的流感疫苗，是該領域唯一獲大陸核准進口的產品，國光生表示，將努力在最短時間內完成四價安定伏的三期臨床並取得藥證，早日提供大陸人民使用。

國光生今年首季稅後虧損1.77億元，每股淨損1.76元。6月營收2288萬元，年增235.6%，國光生指出，營收亮眼主要是今年Protein Sciences的四價季節流感疫苗無菌填充業務，下單量較去年大增六倍，第4季國光生將開始出貨國內公費三價流感疫苗，今年營運有望優於去年。

評析
國光生將啟動大陸四價流感疫苗臨床三期試驗，若順利獲准並執行，預計將於明年完成。

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搶進東南亞 高端設越南子公司

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



高端疫苗（6547）為加速布建東南亞市場，搶攻百億元新疫苗商機，昨（30）董事會決議設立越南子公司，除了在當地建立團隊執行多國多中心臨床試驗外，越南子公司亦將負責直接在當地申請藥證、進口疫苗成品及銷售佈局。

目前進度最快的是預計今年下半年，同時在台灣及越南兩地執行的腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗。

高端總經理陳燦堅表示，高端布局的東南亞是以未被滿足的傳染病需求市場為目標，鎖定的是登革熱、腸病毒、新型流感、RSV感染和毒蛇咬傷等五大領域。

高端除了在東南亞啟動第三期臨床試驗外，目前也與馬來西亞、泰國等當地知名藥廠洽談合作協議。由於越南是東南亞少數需要在當地執行臨床試驗以取得藥證的國家，高端疫苗優先在越南設立子公司，即是以越南為中心，加速推動疫苗在東南亞各國上市，搶占百億元新疫苗市場。

根據統計，東南亞每年腸病毒的發生率為台灣的4～14倍，最高達0.44％，且東南亞高盛行的五國（越、馬、泰、菲、星）每年新生兒人口高達535萬人，為感染腸病毒並引發重症的高危險族群，具極大未滿足的醫藥需求。

目前東南亞尚無腸病毒疫苗上市，高端疫苗將為全球首家在當地啟動腸病毒疫苗臨床試驗的藥廠，可取得市場先機，預估越南潛在市場規模近2億美金，東南亞五國合計將有逾6億美金的市場潛力。

另外，在東協醫藥市場中，越南是成長最快的國家，預估2021年可達77億美元，較2017年的52億美元，成長48.07％；2015年越南平均醫療費用約占越南GDP之7％（印度為3.5％，日本為9％），藥品支出約占醫療費用60％，並在持續成長中。

由於醫藥市場商機大，近年美商Abbott、法商Sanofi、波蘭第二大藥廠Adamed Group、日本的大正製藥Taisho，都看好其人口紅利的潛力，陸續以併購等方式進入越南市場。

為積極推動醫療政策，越南政府已提供國外藥廠在越南設立公司，自獲利起前4年的免繳營業所得稅，且接續9年營利事業所得稅減半的優惠。此外，也於2017年頒布新的製藥法規，大幅放寬外資企業對於藥品進口的許可及權限，使藥品製造商或持有藥證的外資藥廠，皆可直接進口及銷售藥品給經銷商。

評析
高端為加速布建東南亞市場，搶攻百億元新疫苗商機，設立越南子公司

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轉貼2018年8月1日經濟日報，供同學參考

美FDA查國光台中廠 無重大缺失

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國光生技(4142)昨（31）日宣布，該公司位於台中潭子的疫苗生產廠於7月19日起至30日期間接受美國食品藥物管理局（FDA）查廠，結果順利完成且顯示「無重大缺失」。

國光曾於2016年間因為與Protein Sciences公司合作生產Flublok四價流感疫苗而接受過美國FDA的查廠，並且順利通過。前次查廠屬於藥證核可前(上市前)的查核，主要以風險評估方式查核生產廠的製程、設施、設備、產品及提交之文件數據是否足夠及符合所申請生產製造的產品。

國光表示，本次受查為上市後查核，重點在於對整個生產廠的六大系統：品質系統、設施及設備系統、資材系統、製造系統、包裝貼標系統和實驗室控制系統進行全面性的查核。

國光說，在本次查核過程中，全廠GMP所有涵蓋的範圍及生產文件和市場銷售後的可能的客訴和回收程序均經過詳盡的檢驗，歷經12天查核，該公司無重大缺失。

國光表示，於本次查核通過後，該公司與Protein Sciences/Sanofi公司就Flublok生產製造的合作可以繼續順利實施，並可期待未來長期的持續成長。

評析
本次查核通過後，國光與Protein Sciences/Sanofi公司就Flublok生產製造的合作可以繼續順利實施。

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轉貼2018年9月15日工商時報，供同學參考

國光生 啟動第二填充產線投資

工商時報 彭暄貽／台北報導

因應大陸、海外訂單出貨動能活絡，國光生技（4142）董事會決議通過，啟動第二填充產線投資計畫，產能約為當前（2,500萬劑）的3倍，投資額約7億元內，對下一階段營運的海外銷售動能，建置穩健支援準備。

此外，國光生技也規畫辦理1.25億股現金增資，暫訂每股16元，以償還銀行借款、購置無菌充填設備及充實營運資金。

國光生技表示，國內外疫苗業務推展持續放大，產線明顯供不應求，加上填充廠擴建從設備採購、產線試產，到國際認證的標準流程大多需3年時間，因此決定啟動第二填充產線投資，藉此強化長期營運利基。

國光生技海外疫苗開拓進度漸入佳境。第3季除有大陸三價流感疫苗出貨外，與美國的Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗去年出貨60萬劑，今年倍增放大達360萬～370萬劑，也將在第3季出貨完成，可望帶動第3季營收大幅躍進。

國光生技與美國Protein Sciences合作生產的四價季節流感疫苗去年順利進入美國市場銷售。Protein Science去年8月被國際疫苗大廠賽諾菲收購後，由賽諾菲團隊接手Flublok的推廣行銷及供應鏈管理，並於去年10月敲定今年訂單數量數倍增長。

國光生技指出，除了美國四價季節流感疫苗，台灣流感疫苗需求也向上提升，今年出貨量約從去年300多萬劑，提升至400萬劑。

另旗下生產的四價流感疫苗已取得台灣藥證，配合政府需求生產，今年開始爭取歐盟及大陸地區的銷售，並同步接觸韓國及泰國等地客戶。

評析
國光四價流感疫苗已取得台灣藥證，配合政府需求生產，今年開始爭取歐盟及大陸地區的銷售

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轉貼2018年9月17日中央社，供同學參考

國光擬砸7億擴增4倍產能2021年投產

中央社記者韓婷婷台北2018年9月17日電

國光生技 (4142) 表示，由於自有產品開始銷售大陸，加上歐洲及東南亞市場需求成長，將投資新台幣7億元，興建第2條針劑充填線，產能將擴增4倍，預計最快2021年可投產。

國光生技董事長詹啟賢表示，目前產能吃緊，其中美國市場需求成長快速，去年出貨60萬針劑，今年大幅擴增到400萬支，明年訂單要求量達800萬支，但受限於產能無法答應客戶，必須以台灣優先供應。

日前大陸受到假疫苗風波衝擊，國光生技也接收到大陸市場很多詢問電話，希望增加進口量，但可惜的是由於疫苗一般都採取年度計劃生產，無法臨時增加數量，因應市場需求明年生產計劃將較今年成長。

國光生技發言人潘飛表示，今年業績成長顯著，成長動能將持續，因應需求持續增加，董事會通過將投資建置第二條無菌針劑充填線，擴充充填產能以因應持續增加的需求。規劃今年第4季投入興建，預計2022年可投產，屆時總產能將是原本產能4倍。可預期未來幾年營運將隨著新產品推出及業務發展持續成長。

潘飛表示，國光現有的無菌針劑充填線自2012年完成後，除供充填自有產品外，亦用於與他廠合作生產生物製劑產品銷售歐美各國。經過近幾年來積極拓展委外生產服務（CMO）業務，已與數家國際合作夥伴建立長期合作關係，業務成長快速，使得現有的充填線已經達到滿載狀態。

潘飛指出，國光在未來自有產品逐步開始銷售中國大陸、歐洲及東南亞市場的成長預估下，必須要有更大的充填產能來滿足需求。

國光生技今年銷往中國大陸的季節流感疫苗已經全數通過大陸中檢院的檢驗放行，即將可以發貨進入大陸各省市，準備今年流感季節的施打。

潘飛表示，今年國光流感疫苗的檢驗通過時間與大陸本土疫苗廠及國際大廠在大陸生產的流感疫苗相同，有利於產品及時進入市場通路，比往年有顯著成長。

國光已經送件申請四價流感疫苗在大陸執行三期臨床試驗，預計明年初開始收案，期望能夠儘快在大陸獲證並上市，潘飛表示，對於國光的四價流感疫苗，大陸已有多家本地及外資廠商表達代理這項產品的興趣，目前正在與國光洽談中。

另外，國光今年與美國Protein Sciences公司合作生產的Flublok四價流感疫苗也已經全數出貨，而且已經通過美國FDA檢驗，即將開始在美國進入市場供民眾施打。

評析
因應大陸、海外訂單出貨動能活絡，國光啟動第二填充產線投資計畫，產能約為當前（2,500萬劑）的3倍

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轉貼2018年9月18日工商時報，供同學參考

流感疫苗大陸放行 國光營運衝

工商時報 彭暄貽／台北報導



國光生技（4142）銷往大陸的季節流感疫苗已全數通過中國大陸檢驗放行，即將可進入大陸各省市；四價流感疫苗也已送件申請三期臨床試驗，預計明年初開始收案，多家大陸、外資廠商積極接洽合作代理。伴隨今年美國流感疫苗出貨從去年60萬劑倍增至400萬劑，明年上看600～800萬劑，營運加速推進。

國光生技董事長詹啟賢表示，大陸爆發假疫苗風波，今年國光疫苗的檢驗通過時間與大陸本土疫苗廠及國際大廠在大陸生產的流感疫苗相同（過往都落後1、2個月），將有利產品及時進入市場通路，比往年來的進步，也對國光耕耘大陸市場營造合理競爭有利氛圍。

國光生技近年成功拓展委外生產服務（CMO）業務，已和數家國際合作夥伴建立長期合作關係，生產生物製劑產品銷售歐美各國，目前業務成長快速，使得現有的充填線已達滿載狀態。

詹啟賢指出，今年與美國Protein Sciences公司合作生產的Flublok四價流感疫苗已全數出貨，並通過美國食品暨藥物管理局（FDA）檢驗，即將開始在美國進入市場供民眾施打。

此外，大陸假疫苗風波衝擊，國光生技接收到大陸市場很多詢問電話，希望增加進口量，但可惜的是因疫苗一般都採取年度計畫生產，無法臨時增加數量，因應市場需求，明年生產計畫將較今年成長。

國光生技因自有產品開始銷售大陸，加上歐洲及東南亞市場需求成長，決議投資7億元建置第2條無菌針劑充填線，產能將達第1條充填線的3倍以上，預計2020年起先供應內需市場，2021年則可開始支應美國客戶所需。

至於旗下伊諾肝素鈉抗凝血劑，預計新產線投產後，每年產能可從500萬劑增加到1,500萬劑。

詹啟賢透露，目前國光與巴西合作的藥廠，已通過國際查廠認證，下一步除了瞄準中國大陸因假造疫苗問題產生的空窗期外，也將同步耕耘南半球市場。

評析
國光銷往大陸的季節流感疫苗已全數通過中國大陸檢驗放行，即將可進入大陸各省市

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安特羅今登興櫃 2020年拚上櫃

工商時報 彭暄貽／台北報導

國光生技（4142）旗下安特羅生技（6564）今（18）日興櫃掛牌，參考價30元。安特羅表示，目前腸病毒疫苗僅大陸一家生產，惟兩岸、東南亞疫情需求強烈，旗下腸病毒71型疫苗已進入臨床三期試驗，預計2020年Q3取得藥證；因此，計畫在腸病毒疫苗台灣藥證取得前，申請掛牌上櫃交易。

瞄準兩岸、東南亞腸病毒疫苗市場，安特羅今年6月已取得越南EV71腸病毒疫苗臨床三期pre-IND核准，將在今年9月底正式提送臨床三期試驗審核，預計明年初執行；大陸也正積極協商申請，期盼朝2021年Q3取得越南藥證、大陸2022年Q3取得藥證目標推進。

安特羅目前資本額4.4億元，董事長由詹啟賢擔任，主要專注在EV71腸病毒疫苗研發、EEV71&克沙奇CA16二價疫苗研發、細胞培養日本腦炎疫苗研發、肺炎鏈球菌研發等。

安特羅腸病毒疫苗已到三期人體臨床人體試驗階段，並在台大、北榮、長庚、中榮、中國附醫、彰基、台大新竹分院同時收案，目標2019年首季完成1,256人收案，預計2020年Q3取得藥證。

安特羅指出，腸病毒EV71疫苗市場包括台灣、大陸及東南亞。大陸一年新生兒1,700萬，以1人兩劑計算，年需求量至少3,400萬劑起跳；台灣則有40萬劑需求，東南亞5個主要國家每年約800多萬名新生兒，發展空間也不容小覷。

詹啟賢說，腸病毒在兩岸、東南亞等地的小孩感染率高，特別是腸病毒71型的致死率高，預防疫苗需求孔急。台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可施打，中國僅一家藥廠生產，價格約台幣千元，整體合格供貨量僅1千多萬劑，遠遠供不應求。

評析
安特羅腸病毒疫苗已到三期人體臨床人體試驗階段，2019年首季完成1,256人收案，預計2020年Q3取得藥證。

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轉貼2018年9月23日經濟日報，供同學參考

疫苗雙雄衝研發 互別苗頭

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



疫苗產業雙雄爭霸，國光生技子公司安特羅近日登錄興櫃，在母公司加持下，臨床進度持續推進；基亞子公司高端疫苗力拚本季底、下季初通過台灣衛福部食藥署（TFDA）PIC/S GMP查核，有望成為台灣另一家疫苗生產業者、亞洲首家細胞培養疫苗生產大廠。

高端已上櫃，安特羅近期上興櫃，雙方均開發腸病毒71型疫苗，進度都在臨床三期試驗，將在未來兩到三年內角逐上市首案。另外，高端的登革熱四價疫苗也準備進入臨床三期試驗，屬於該公司利基產品。

在市場方面，安特羅與高端均期待未來布局大陸、新南向（東協、印度）等市場，安特羅期盼於2021年下半年取得越南藥證，大陸朝2022年第3季取得藥證目標推進。

安特羅今年6月已取得越南EV71腸病毒疫苗臨床三期pre-IND程序，將在9月底提送臨床三期試驗審核，預計明年初執行；高端將於越南建立團隊執行多國多中心臨床試驗，未來由越南子公司直接於當地申請藥證、進口疫苗成品及銷售布局。

至於關鍵的生產製造，國光生技具備成熟的雞蛋胚疫苗生產廠，未來可生產各類疫苗，高端竹北廠先前已完成「先導藥廠」（IPM）查驗，近期有望完成上市藥廠（APC）查廠，若順利完成，高端將成亞洲第一家細胞培養疫苗廠。

根據調查，越南與鄰近東南亞各國長期飽受腸病毒、登革熱等新興傳染病之苦；以腸病毒為例，東南亞每年腸病毒發生率為台灣的四到14倍，尤其腸病毒盛行的越、馬、泰、菲、星五國。

東南亞目前尚無腸病毒疫苗上市，高端將為全球首家在當地啟動腸病毒疫苗臨床試驗的藥廠，可取得市場先機，預估越南潛在市場規模近2億美元，東南亞五國合計有逾6億美元潛力。

評析
高端、安特羅雙方均開發腸病毒71型疫苗，進度都在臨床三期試驗，將在未來兩到三年內角逐上市首案。

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轉貼2018年9月27日《先探投資週刊》2006期，供同學參考

台灣疫苗廠的機會來了

【文／徐玉君】



根據Frost & Sulivan統計，二○一五年全球疫苗市場約達三六三億美元，估計至二二年將成長至八五四億美元，成長幅度達二倍餘，年複合成長率更高達十一％，遠優於藥品市場的六．七％。國內目前僅三家掛牌疫苗公司，投資人應該了解市場概況及未來的投資趨勢。

疫苗是一項技術壁壘較高的產業，全球疫苗市場也大多掌握在國際大型跨國藥廠身上，包括葛蘭素史克（GSK）、默沙東、賽諾菲、輝瑞、Novavax（NVAX）、Emergent BioSolutions（EBS）、CSL、Inovio（INO）、Bavarian Nordic（BAVA）和三菱田邊等，十家藥廠就占了整體疫苗市場的九五％。

疫苗年複合成長率十一％
那麼中小型或區域型的疫苗廠又該如何選擇？選擇創新型或區域型疫苗的特色路線，或尚未被市場滿足的需求，如採拋棄式生產製程的公司或尚未有疫苗的腸病毒、登革熱和熱帶疾病疫苗都有機會勝出。台灣業者除台灣市場外，又以東協區域更是優先布局的市場，因為東協國家疫苗市場對外進口的依賴程度較高，且市場受惠高出生率的新生兒紅利，建立起龐大的市場基數，加上氣候型態與台灣相似，傳染性疾病類雷同，較易切入。

目前東南亞欠缺的疫苗種類包括了腸病毒及登革熱，尤其是EV71型腸病毒，新生兒感染的致死率極高，目前EV71型疫苗僅有中國、台灣及星馬有業者進行研發，其中中國在一六年即有醫科院昆明所（ＣＡＭＳ）、北京科興公司（Sinovac; SVA.US）、國藥中生三家廠商取得藥證，不過近來受到假疫苗事件衝擊，一～八月出貨量僅剩二○二七萬劑，然中國每年有一七○○萬名新生兒，每人至少須施打兩劑；也就是說，市場至少要有三四○○萬劑，還不包括其他滿足歲至六歲幼兒市場，需求遠遠不足。

創新、區域疫苗具爆發力
至於東南亞的五個主要國家包括越南、新加坡、泰國、菲律賓、馬來西亞等，每年新生兒達近千萬，EV71疫苗也多數仰賴進口，預估東協國家整體銷售值約達百億台幣，市場規模可見一斑。

此外，登革熱疫苗的需求也相當急迫，由於登革熱依病毒不同血清型分為一～四種型別，每一型病毒都具有感染致病的能力，若感染其中一型，在體內產生的抗體無法防護另外三型，若先後交叉感染不同型別病毒，很可能因抗體依賴性增強反應，導致重症登革熱出現登革出血熱和登革休克症候群，所以登革熱疫苗的研發難度在於能同時對四種血清型做保護。

【本文未完，全文詳情及圖表請見《先探投資週刊》2006期；訂閱先探投資週刊電子版】

評析
目前東南亞欠缺的疫苗種類包括了腸病毒及登革熱，預估東協國家整體銷售值約達百億台幣。

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轉貼2018年10月4日《萬寶週刊》1301期，供同學參考

跟著政府投資生技股

撰文／張文赫

美股強勢走多頭的情況下，矇蔽了投資人的思維，台股加權指數維持大區間整理，但OTC中小股早早轉空，9月10日長黑棒之間震盪3周，多空雙邊遲遲沒有表態，若未來帶量突破或跌破此整理平台，那中期的方向就會出現了。

內資撤退電子股，外資靠金融、塑化股撐盤，其餘個股就各自點放，唯一有族群性的是政府政策偏多的風力發電類股，但在世紀鋼攻上百元後，也開始轉弱修正，接棒的還是政府偏多的生技股，9月初政府宣布自體細胞療法解禁，衛福部開放自體六項細胞治療技術，基亞(3176)、訊聯(1784)早有布局此技術，帶動第一波生技股大漲，在現階段盤勢不明朗的情況下，生技股有政策的保護，最有機會躲過這波槍林彈雨，單刀突圍。

康友-KY異軍突起 國光生啟動擴廠
這波生技股領頭羊是康友-KY(6452)，超車大江(8436)成為生技股王，安徽六安廠輸液新產能持續開出，印尼疫苗廠預計9月開始試產，有很大的想像空間，外資不斷買超，帶動疫苗股比價，股價還在低檔的國光生(4142)，今明兩年的業績將會大跳升，而且政府幫大家被書，爆發力更強。

國發基金持有13.5％的國光生，是單一最大股東，過去大家對國光生的想法往往就是有技術，流感疫苗都做得出來，但就是沒辦法獲利，不過這樣的狀況都在今年改變了，之前中國假疫苗事件，國光生成為了大贏家，6月營收月增438％、年增235％，7月份月增438.7％年增235％，8月份更不得了，站上億元大關，月增99％、年增258％，成長力道有目共睹。9月國光生子公司安特羅掛牌，董事長表示，中國預定的50萬支疫苗，因為實在來不及生產，才即將要出貨，原來假疫苗事件的轉單還沒有實質貢獻，營收的月增率跟年增率就如此高，那在這50萬支疫苗挹注下，在9月、10月營收更可以期待。

出問題的長生疫苗已經下市了，長生的總市值約900億台幣，而國光生的市值現在不到50億，中國為了趕快解決疫苗問題，讓國光生的四價疫苗快速通行，解決市場沒有疫苗可用的問題，而公司也立即辦理現金增資，啟動第二填充產線投資計畫，產能約為當前2500萬劑的3倍，投資額約7億元內，對下一階段營運的海外銷售動能，建置穩健支援準備，如果沒有需求誰敢隨意擴廠？

國光生海外疫苗開拓進度漸入佳境，Q3除有大陸三價流感疫苗出貨外，與美國的Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗去年出貨60萬劑，今年倍增放大達360～370萬劑，將在Q3出貨完成。Protein Science去年8月被國際疫苗大廠賽諾菲收購後，由賽諾菲團隊接手Flublok的推廣行銷及供應鏈管理，並於去年10月敲定今年訂單數量數倍增長，未來公司等於是掌握中美兩大疫苗市場。技術面創下一年半高點，帶量上漲，拉回可以留意。

雃博獲國發基金奧援
雃博(4106)近期也獲得國發基金的資金挹注，旗下「產業創新轉型基金」與中華開發優勢創業投資有限合夥基金私募近4億元，協助雃博透過併購及設立海外子公司，拓展國外市場通路、品牌行銷及服務，以深化全球市場布局，並投入產品開發、技術升級，以提高產品附加價值，拼國際盃。

雃博為台灣醫療用床褥墊的龍頭廠商，營運初期以代工為主，並研發創傷管理及呼吸治療等相關產品，公司主要產品包含醫療用褥瘡氣墊床組、呼吸治療產品、福祉器材、醫療電子產品等，專注於居家護理市場之經營；呼吸治療產品分為噴霧治療器及連續陽壓呼吸器(CPAP)，前者主要治療氣管相關症狀，後者為治療睡眠中止症狀。營運轉型中，由貿易升級研製能力為國際大廠代工，並於2010年起轉型為以APEX自有品牌的經營為主，品牌營收比重已達8成，於全球設有9個銷售型子公司，並於45國擁有142個品牌代理商。

【完整內容請見《萬寶週刊》1301期】

評析
國光生海外疫苗開拓進度漸入佳境，Q3除大陸三價流感疫苗出貨外，四價季節流感疫苗出貨美國

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轉貼2018年10月13日工商時報，供同學參考

國光生技 Q4營運衝刺

工商時報 彭暄貽／台北報導

國光生技（4142）今年得標的公費流感疫苗為366萬劑，年增65萬劑，對10、11月營收增添推進力道，搭配美國、大陸等流感疫苗持穩出貨，營運蓄勢衝刺。

國光表示，今年公費流感疫苗施打期延後影響，壓抑業績推進力道，9月營收0.98億元，年減43.3％，惟受影響的營收將陸續於10、11月認列。伴隨美國地區銷貨訂單增加，前3季營收4.16億元，年成長18.31％。

國光海外疫苗開拓漸入佳境，第3季除有大陸三價流感疫苗出貨外，與美國的Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗去年出貨60萬劑，今年增至360萬～370萬劑，也在第3季出貨完成。

國光的四價流感疫苗已取得台灣藥證，今年開始爭取歐盟及大陸地區的銷售，並同步接觸韓國及泰國等地客戶。

國光指出，近年來積極拓展CMO業務，已和數家國際合作夥伴建立長期合作關係，目前業務成長快速，使得現有的充填線已達滿載狀態，董事會決議投資7億元建置第二條無菌針劑充填線，增加充填產能以因應持續增加的需求，產能將達第一條充填線的3倍以上。

評析
國光的四價流感疫苗已取得台灣藥證，今年爭取歐盟及大陸地區的銷售，並同步接觸韓國及泰國等地客戶。

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轉貼2018年10月18日中央社，供同學參考

中美需求強 國光生技營運估旺到明年

中央社記者韓婷婷台北18日電

國光生技今年得標的公費流感疫苗為366萬劑，較去年增加65萬劑，加上美國流感疫苗需求強勁，今年第4季營運將見到明顯動能，明年來自大陸及美國市場需求將更強勁。

長春長生公司8月爆發假疫苗事件，中國國家藥品監督管理局及吉林省食品藥品監督管理局16日裁定，對涉及假疫苗的長春長生公司罰款並沒收人民幣共91.12億元（約新台幣413億元）的鉅額款項。中國大陸同時對長春長生董事長高俊芳等14名主管和員工懲處，未來將不得從事藥品生產經營活動，並由司法機關依法追究刑事責任。

法人表示，長春長生公司為大陸流感疫苗主要供應商，發生假疫苗事件後，可預期未來大陸流感疫苗供應將更加吃緊，只能靠外來供應，對今年已順利通過大陸檢驗的國光生技而言是絕佳機會，未來成長動能極具想像空間，至於明年度實際成長，主要取決於國光生技能否突破後段充填產能不足的瓶頸。

國光生技海外疫苗開拓漸入佳境，第3季除有大陸三價流感疫苗出貨外，與美國的Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗去年出貨60萬劑，今年增至360萬餘劑，也在第3季出貨完成。

國光生技的四價流感疫苗已取得台灣藥證，今年開始爭取歐盟及大陸地區的銷售，並同步接觸韓國及泰國等地客戶。

因應需求持續增加，國光生技董事會在9月中已通過將投資建置第二條無菌針劑充填線，擴充充填產能以因應持續增加的需求。規劃今年第4季投入興建，預計2021年可投產，屆時總產能將是原本產能4倍。

評析
國光生技今年第4季營運將見到明顯動能，明年來自大陸及美國市場需求將更強勁。

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轉貼2018年10月26日中央社，供同學參考

只顧追打假疫苗 中國流感疫苗供不應求

中央社台北26日電

對中國大陸民眾來說，打一劑疫苗不但是需求，恐怕還是一種奢求。

中國證券報今天報導，受到長生長春公司等部分廠商「意外退出生產」等因素影響，中國大陸流感疫苗第4季供應量銳減近半，已經確定無法應付下月開始的接種高峰。

長生長春此前爆發假疫苗案後，遭勒令停產；從地方到中央，官員一個接一個下台或遭處分。16日，長生長春吞下人民幣91.12億元（約新台幣407億元）的天價罰單，14名直接負責的主管及員工，被處以「不得從事藥品生產經營活動」。

中國當局一路追打假疫苗、過期疫苗，相關官員走了批，再補上批，但他們顯然沒注意生產端已受明顯衝擊，未進行相應的宏觀調控。

據報導，長生長春原本是大陸生產流感疫苗的最主要廠商之一，2017年市場占有率為15%左右，今年產量歸零。

報導並指出，北京科興生物製品公司今年4月因人為多次強行切斷公司3座生產樓和物料庫房電源，導致流感原液生產中斷，5月已暫停疫苗生產。這使得2018至2019年流感季節，這家主要生產公司也無法供應流感疫苗。

根據報導，另一家主力廠商中生集團上海所，今年流感疫苗批簽量也是零，而其他生產廠商批簽量均有不同程度的下滑。

中國食品藥品檢定研究院披露的數據顯示，前3季流感疫苗批簽總量為735萬支，較去年同期的1457萬支下滑近50%，相較於往年年均3000萬支批簽發量，供需缺口明顯。

今年1月，大陸流感疫情大爆發，民眾擠爆醫院診所，光是當月發病數就達27萬3949例，死亡56人，單月死亡人數就與2016年全年相同。

當時，官方還歸咎民眾施打流感疫苗比率太低是高發主因之一。

受到年初流感疫情的衝擊後，10月23日，中國國家衛生健康委員會發布通知，並制定「全國流行性感冒防控方案（試行）」，要求各地積極採取措施，推動接種流感疫苗。

方案還要求各地以兒童、老年人、醫務人員等為重點人群，要在社區合理設置疫苗接種點，為老年人和兒童提供便利服務；學校等人員集中的單位可組織集中接種。醫務人員要向患者及家屬科學推薦接種流感疫苗，以提高疫苗接種率。

但據報導，北京市的流感疫苗從10月22日開始接種，短短幾天，庫存疫苗已經用完，需要在11月中旬電話詢問是否有可接種疫苗。

業內人士指出，今年北京市中小學生和60歲以上老人免費接種的流感疫苗，供應量可能只有往年的1/3。

有網民在微博發文開心表示，因為北京某社區「終於弄到」一批流感疫苗，已經趕緊帶一家人去打上了。有許多網民抱怨，醫院表示還不知道何時才會有流感疫苗。

報導引述廣發證券分析指出，考慮到流感疫苗接種高峰期在11月份左右，預計大陸第4季流感疫苗將呈現供不應求的現象。

評析
中國當局一路追打假疫苗、過期疫苗，但他們顯然沒注意生產端已受明顯衝擊，未進行相應的宏觀調控。

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轉貼2018年10月26日中央社，供同學參考

公費流感疫苗變色案 藥廠：已送驗釐清原因

中央社記者張茗喧台北26日電

有醫療單位替民眾接種公費流感疫苗時，發現一支巴斯德流感疫苗顏色異常，同批號19萬支疫苗將暫緩施打。藥廠今天表示，該支疫苗已送回法國總公司進行檢驗，將儘速釐清原因。

衛生福利部疾病管制署今天表示，一支公費巴斯德流感疫苗被發現顏色異常，本該是透明的疫苗卻呈現咖啡色，19萬支同批號疫苗將暫緩施打，是流感疫苗首次出現變色問題。據疾管署最新統計，該批號共已接種3萬1000劑。

賽諾菲台灣股份有限公司今天下午發布聲明稿指出，該公司接獲該支流感疫苗顏色異狀通報後，今天第一時間已將該支疫苗送回法國總公司進行檢驗，並要求總公司盡速提供檢驗及調查報告，以盡快釐清該支疫苗變色的原因；此外，也將該事件通報到藥品不良品通報機制。

聲明中指出，事發過後，疾管署已派員至台北市衛生局及疫苗倉儲實地查看尚未配送的同批號疫苗，目前並未發現其他疫苗有類似情形，該變色疫苗應為單一事件。

為求謹慎，疾管署已暫緩施打19萬支同批號疫苗，待調查報告釐清單支疫苗變色原因，再決定下一步處理措施。

賽諾菲台灣股份有限公司企業傳播部資深企業傳播經理田怡表示，過去市場上，別的國家從未發現過變色的情形，已告知總公司此為緊急狀況，必須第一時間提供完整調查報告，確保疫苗安全。

評析
為求謹慎，疾管署已暫緩施打19萬支同批號疫苗，待釐清單支疫苗變色原因，再決定下一步處理措施。

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轉貼2018年10月27日聯合報，供同學參考

20年首見！公費流感疫苗變色 19萬支停用

聯合報 記者陳婕翎、魏莨伊／台北報導

1劑異常變色 3.2萬人打了同批號
今年公費流感疫苗上周一（十五日）開打，但衛福部疾病管制署前天（廿五日）接獲通報，發現一劑外觀明顯變色的流感疫苗。疾管署昨通知地方衛生局停用同批號疫苗，但已有三萬二千人接種同批號產品。

疾管署副署長莊人祥表示，這是公費流感疫苗廿年來第一次遇到疫苗變色；這批疫苗廿三日才撥到各縣市衛生局，隔天就發現有疫苗異常變色。該批賽諾菲流感疫苗批號為R3J803V，問題疫苗將送回製造商賽諾菲藥廠檢驗，檢驗結果出爐前，同批號疫苗暫緩施打。

這批號疫苗30萬支 19萬支流向7縣市
莊人祥說，雖研判是單一事件，但民眾如果出現超過三天以上不良反應，可向醫療院所或各地衛生局通報。

他說，這批號疫苗共卅萬支，目前已配送到地方政府衛生局共十九萬餘支，分別送往台北市、新北市、新竹縣、新竹市、桃園市、苗栗縣與台中市，另有十萬餘支尚未配送，目前剩餘疫苗已全數暫停使用。

北市府衛生局科長歐佳齡表示，正常疫苗顏色應該是透明的，但台北市立聯合醫院林森中醫昆明院區廿四日下午內部人員發現有一支未拆封疫苗顏色呈咖啡色，院方立即通報台北市衛生局與衛福部，並立刻通知暫停使用同批號疫苗，改施打另一家國光生技的疫苗。

莊人祥表示，今年購入六百萬劑公費流感疫苗，從本月十五日開打至今，已接種一百八十二萬劑公費流感疫苗，接獲十二例不良事件通報，但皆與變色疫苗不同批號，初判變色疫苗應是單一事件；已要求生產廠商賽諾菲將該支疫苗寄回原廠檢驗，儘速調查釐清原因。

是否因此導致公費疫苗不足？莊人祥回應，若出現公費疫苗量不足，會向其他地方衛生局調貨，民眾無需擔心打不到。

台大醫院小兒部感染科主治醫師呂俊毅表示，接種疫苗後，多數民眾會出現局部紅腫、全身痠痛、倦怠等，接種後二至三天出現的不適症狀屬正常反應；超過三天後症狀仍持續，就應儘速就醫檢查。

評析
雖研判是單一事件，但民眾如果出現超過三天以上不良反應，可向醫療院所或各地衛生局通報。