生技；疫苗 – 國光獲大陸流感疫苗藥證

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轉貼2018年4月3日經濟日報，供同學參考

國光生疫苗 申請泰藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國光生（4142）昨（2）日表示，該公司已經與泰國的廠商合作準備近期內向泰國主管機關提出「四價流感疫苗」藥證的申請函，並計畫未來再由泰國延伸至其他東南亞國家市場。

國光生的四價季節流感疫苗近日頻傳捷報，衛福部食藥署近期也將該產品的適應症範圍，擴大至三歲以上兒童及成人，產品更具競爭力。除了國內市場外，國光生也積極將四價流感疫苗推往國際，除了泰國取證事宜，另在中國大陸申請進行人體臨床試驗及藥證申請，未來於獲證後將以四價疫苗取代目前在大陸銷售的三價疫苗。

另外，國光生表示，今年度的季節流感疫苗已經於2月下旬WHO公布今年北半球的病毒株後立即開始投入疫苗原液生產，並將會配合衛福部疾管署的公費流感疫苗採購規格要求，參與今年的公費疫苗採購招標。

衛福部曾於今年初宣布今年將採購四價流感疫苗，國光生說，但日前傳染病防治諮詢會議決議今年政府仍將採購三價流感疫苗。

評析
國光生積極將四價流感疫苗推往國際，除了泰國取證，另在中國大陸申請進行人體臨床試驗及藥證申請

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轉貼2018年4月9日經濟日報，供同學參考

高端疫苗攻東協 傳出捷報

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



東協拚防疫，來台找疫苗。高端疫苗近日獲得泰國等多個東協國家洽商疫苗開發合作、代理銷售、整廠輸出等需求，鎖定腸病毒、登革熱兩大疾病，高端已分別與泰國、馬來西亞兩國的政府機構GPO、藥廠CCM簽署合作協議，今年內可望有三到五個東協國家，進入戰略合作名單。

高端指出，近期該公司已經分別與泰國、馬國簽署合作備忘錄，雙方將盡快落實合作協議，預計今年內可望開出具體的合作案，並帶入一定的業績貢獻。

在合作方式上，高端說，聚焦在疫苗產品、技術與廠房的輸出，包過以下三種模式，第一步包括東南亞各國與高端合作，由高端生產疫苗的半成品（原液）或疫苗充填輸出與代工等，再者就是高端產製疫苗，東協各國協助在當地申請藥證，並以代理的方式，在當地銷售。最後由高端技轉產品技術給合作夥伴，配合整廠輸出，雙方共同合作在東協市場生產、銷售疫苗，達到雙贏目的。

據悉，此次與高端合作的泰國單位，是泰國政府製藥機構GPO（Government Pharmaceutical Organization)，是泰國最大的醫藥事業單位，屬於泰國皇家資產的延伸，具有國營藥廠的屬性，且在泰國公立醫院享有優先採購權。
GPO起始於1937年，1966年正式成立公司，目前營收約4億美元（約新台幣120億元），輸出的項目占台國各公立醫院藥品預算80%以上，旗下藥品出口至東南亞的鄰國、亞洲、非洲、中東和北美地區。

泰國GPO的產品線以學名藥為主，在疫苗領域上，在2013年與全球第二大疫苗廠法國Sanofi藥廠在泰國合資設立GPO-MBP疫苗廠，Sanofi並以此合作關係取得疫苗市占、泰國也取得部分疫苗自製能力的雙贏模式。

不過，泰國在登革熱與腸病毒領域仍缺乏有關疫苗，此次泰國與台灣合作，也是透過官方管道與高端取得聯繫，希望能進一步與台灣攜手，共抗疫病。

至於馬來西亞CCM（Chemical Company of Malaysia）藥廠，是馬國前五大藥廠，年營收約馬幣10億元（逾新台幣80億元），主要經營馬國與鄰國公立醫院市場，近年正積極擴展生物製劑與疫苗業務。

評析
高端近日獲得泰國等多個東協國家洽商疫苗開發合作、代理銷售、整廠輸出等需求。

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轉貼2018年4月11日工商時報，供同學參考

生技法說登場 三家公司釋利多

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技主題式業績發表會昨（10）日再登場，三家公司大釋基本面利多！台耀（4746）重磅原料藥降膽固醇/降磷酸鹽訂單能見度已到今年底，目前還有手術後麻醉逆轉劑等潛力產品開發中，有機會帶動今年營運重返高峰；寶齡（1760）除拿百磷新藥續保動能，中、韓拚明年取藥證上市外， 幽門桿菌檢驗試劑也可望今年取美藥證。

另外，國光生（4142）四價流感疫苗藥證適應症除擴及三歲以上兒童及成人，今年出貨量可望進一步增加外，目前正極布局海外市場。發言人潘飛表示，已規畫在中國申請進行人體臨床試驗及藥證，而泰國近期也將送件申請藥證，有機會明、後年在海外上市，未來並將延伸至東南亞國家。

不過，一反先前業績發表會和法說會股往往是多頭領羊的風光，昨日生技股在獲利了結賣壓中，寶齡、國光和台耀股反倒呈現重挫窘狀，寶齡與康聯、保瑞、達爾膚、科妍、佰研都是跌停鎖死的重災戶。

寶齡總經理江宗明表示，公司是以新藥研發、醫學美容與檢驗試劑為三大發展方向。用於洗腎病患常見血磷過高問題的拿百磷，已獲美國、日本、歐洲和台灣藥證；美國策略夥伴KERYX，2017年受惠保險滲透範圍擴大，年銷額成長逾倍至5,500餘萬美元；日本則是透過TORRI銷售，去年銷售額年增11％至62餘億日圓。

江宗明強調，今年除了拿百磷在美國有擴大適應症的業績貢獻外，韓國正等待藥證和未來的健保核價，大陸則與山東威高合作，二地區都力拚明年上市銷售。

另外，積極布局的檢驗試劑，首個前進美國的產品是幽門桿菌檢驗，有機會今年取證，該市場規模為6千萬美元。

台耀協理林晉源表示，降膽固醇/降磷酸鹽還是今年的主力產品，訂單已排至年底，目前開發中的潛力新品，包括降鉀離子高分子聚合產品-Patiromer、維他命D衍生物-骨質疏鬆症-Eldecalcitol，都已提供給客戶研發及註冊需求，潛在市場各為3億元、1億元。

另外，手術後麻醉逆轉劑-Sugammadex今年第一季已啟動規模生產，潛在目標市場1億元；而紫外線吸收劑-新一代UVA則與日本第一大化妝品合作，預計2020年商業量產，市場商機約1.2億元。

評析
國光生正積極布局海外市場，已規畫在中國申請人體臨床試驗及藥證，而泰國也將送件申請藥證

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轉貼2018年4月13日中央社，供同學參考

國光生技強攻海外市場 營運谷底翻揚可期

中央社記者韓婷婷台北2018年4月13日電

國光生技 (4142) 發言人潘飛表示，近幾年積極擴展海外市場，並擴大產品線，流感疫苗去年順利進入美國市場，預計將帶動營運谷底翻揚，一年比一年好。

國光生與美國Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗，去年順利進入美國市場銷售。潘飛表示，今年初獲美國加碼訂單，預計從5月開始生產，6-7月將見到較顯著營收挹注，今年出口成長可期，將是今年主要成長動能，今年虧損將逐步收斂，營運逐年成長可期。

除了美國市場外，包括大陸、東南亞、歐洲、東北亞都是目標市場，目前除規劃大陸申請人體臨床試驗及藥證申請，在泰國市場已提出三價流感疫苗藥證申請，接下來將向泰國主管機關提出四價流感疫苗藥證的申請，並計劃延伸至其他東南亞國家市場。

潘飛表示，國光生目前擁有包括流感疫苗、日本腦炎疫苗、破傷風疫苗及結核菌素檢驗試劑等產品，未來還有腸病毒疫苗、並將跨入動物疫苗，首階段瞄準豬疫苗，產品線將更完備。

潘飛指出，目前台灣尚無腸病毒71型疫苗上市，由國光生自行開發生產，子公司安特羅生物科技負責執行人體臨床試驗的腸病毒71型疫苗，目前已進入三期臨床，預計最快2020年有機會拿到藥證。

動物疫苗則由國光生技旗下子公司?牧生技負責，?牧與財團法人農業科技研究院攜手開發新型多價疫苗，第一階段會做豬疫苗，先推黴漿菌及環狀病毒的雙價疫苗，第二階段做三合一加入藍耳症。同樣先在台灣拿藥證，之後拓展海外市場。

潘飛看好國光生新產品及海外市場拓展效益將逐步發酵，預計2020年將是國光生真正起飛的期待年。

評析
國光生年初獲美國加碼訂單，6-7月將見到較顯著營收挹注，將是今年主要成長動能

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轉貼2018年4月18日工商時報，供同學參考

高端疫苗 上櫃蜜月行情亮麗

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



高端疫苗（6547）受惠疫苗產業興起，四大主力產品中的腸病毒EV71、H7N9模擬疫苗和登革熱疫苗等3項產品已準備進入第三期臨床試驗，有機會拚2020年取證，營運轉盈。高端總經理陳燦堅表示，目前積極布局海外市場，以東協為灘頭堡，將以疫苗廠輸出、專案授權或合作研發為方向。

由於台灣的疫苗自製率只有8％，相較於大陸的85％、美國的100％，台灣還有很大的努力空間。初估大陸光是腸病毒疫苗，去年產值即高達6.3億美元，這也讓高端的疫苗開發備受關注，激勵昨（17）日上櫃蜜月行情強悍，終場股漲46.43％，以41元作收。

高端董事長張世忠表示，疫苗是重要的國安產業，高端已與美國國衛院、美國疾管署、台灣國衛院等國際一流的學研單位合作，未來將持續開發高品質、具市場需求、且有競爭優勢的疫苗產品。

陳燦堅表示，高端已設定好短、中、長期營運目標。初期是以擴大利基產品線為主，除了已與全球最大的疫苗廠－印度血清研究所（SII）簽署戰略合作合約，拿下SII的輪狀病毒疫苗的台灣代理權外，代理韓國四價季節流感疫苗，已在台灣進行查驗登記，將進入公費市場。另外，高端承接國外後段填充產品代工，最快今年第4季竹北廠通過PIC/S廠認證後，即可望代工生產創造業績。

中期則是東協市場的疫苗廠輸出和專案授權或合作研發，長期則是四大 主產品的取證和進軍國際市場。

陳燦堅表示，高端的EV71開發案已完成涵蓋2個月大嬰兒的二期臨床試驗，今年將在台灣、越南展開第三期臨床試驗，後續將在台灣與東南亞首要目標市場（越、馬、星、泰、菲等國）同步申請藥證上市。H7N9為大流行模擬疫苗，已準備進入三期臨床試驗，並循模擬疫苗法規進行查驗登記。

至於技轉美國國衛院的登革熱疫苗，高端取得亞洲地區共計26國的市場授權，已開始規畫第三期多國多中心臨床試驗，並在亞洲多國同步進行收案；此外，高端也同時在台大醫院獨立進行一個高齡族群的驗證性試驗，以評估高齡族群疫苗有效性。

評析
高端目前積極布局海外市場，以東協為灘頭堡，將以疫苗廠輸出、專案授權或合作研發為方向。

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轉貼2018年4月19日工商時報，供同學參考

國光旗下安特羅 Q3將登興櫃

工商時報 彭暄貽／台北報導



國光生技（4142）醫藥開發布局漸收成效，子公司安特羅生技已與台大、長庚、榮總等醫學中心簽約，5月正式進入腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，預計最快2020年取得藥證並上市。有鑑於腸病毒流行兩岸東南亞地區，安特羅還將申請越南三期臨床，並擬完成台灣藥證程序後，隨即申請大陸三期臨床，朝2022年9月爭取大陸藥證目標積極邁進。

安特羅副總張哲瑋表示，目前除以腸病毒71型疫苗開發上市為首要目標，並同步進行腸病毒16型克沙奇疫苗研發；其後還將推動日本腦炎、肺炎疫苗開發計畫。配合後續新藥開發及海外版圖開拓，將在第2季股東會後提出興櫃申請，預計第3季正式登錄興櫃。

安特羅生技資本額4億元，國光生技持股51％，其他股東有鑽石生技（潤泰）、中盈投資（中鋼）、國票創投、第一金創投及兆豐銀等法人。

腸病毒71型感染是台灣重要的幼兒感染症，其中尤以3歲以下嬰幼童為併發重症及死亡之高危險群體，至今台灣尚無疫苗上市；近年又在兩岸及東南亞疫情常暴高峰。以新生兒數據推估，台灣一年約有40萬劑需求。安特羅配合三期臨床進度，已完成竹南廠台灣、美國及歐盟GMP認證，年產2百萬劑，藉此支援開拓東南亞、大陸等流行區域。

張哲瑋指出，台灣共2家推動腸病毒疫苗研發，大陸有3家廠商上市。相對台灣同業，安特羅以較少劑量，達成防疫效果，副作用風險較小，並已完成認證廠房配置，進度超前。

此外，安特羅疫苗與大陸廠一劑價格均在千元上下，且都需接種2劑完成防疫保護，惟安特羅適用年齡為2～71個月，比大陸6～35個月的預防範圍更完備，生產廠更獲台灣、美國及歐盟GMP認證標準（陸廠僅大陸認證）。

評析
安特羅將在第2季股東會後提出興櫃申請，預計第3季正式登錄興櫃。

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轉貼2018年4月24日工商時報，供同學參考

高端攜手韓廠 搶攻四價疫苗

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

高端疫苗（6547）昨（23）日與韓國GC Pharma簽署四價流感疫苗市場權合約，將獨家代理GCC四價流感疫苗進入台灣市場。此外，高端也著手申請台灣藥證，未來將採行直接銷售GCC疫苗成品，或是採進口GCC四價流感疫苗原液、由高端疫苗調劑充填分裝後以高端疫苗品牌銷售，添增營運動能。

高端表示，未來除了自有的細胞模擬疫苗產能可提供新流感疫情儲備外，更可開始供應每年季節性流感的疫苗供貨。

韓國GC Pharma（GCC）是目前亞洲規模最大的生物製劑廠商之一，2017年營收約12億美元，季節流感疫苗年出貨量超過5,500萬劑，為全球級的流感疫苗供應商之一。GCC的季節流感疫苗除了供應韓國市場外，亦已取得WHO資格認證，並藉由聯合國兒童基金會（UNICEF）、泛美衛生組織（PAHO）等，供應至全球其他40個國家。

根據WHO統計數據，每年季節性流感造成300～500萬名重症病例、並且導致29～65萬件死亡個案。而疾管署統計，台灣最近一個流感季（2017～2018年），已有1,292件併發重症病例，並造成213人死亡，且感染型別以三價流感疫苗未涵蓋的B型山形株占8成。

由於四價流感疫苗的準確性比三價流感更大幅提升，目前歐美等先進工業化國家均已採行四價流感疫苗作為公費疫苗施打項目，鄰近的日本也已經於2015年開始全面轉換為四價流感疫苗。台灣政府亦有將每年600萬劑之公費三價流感疫苗採購升級為四價流感疫苗的相關規劃，但目前因為預算編列問題，時程仍然未完全定案。

高端表示，合約簽署完成後，將著手進行在台灣的藥證申請，取得藥證後可採行直接銷售GCC疫苗成品，或是採進口GCC四價流感疫苗原液、由高端疫苗調劑充填分裝後以高端疫苗品牌銷售。高端疫苗將可同時具備新型流感突發疫情（自有細胞培養製程產能），以及季節性流感疫苗（與GCC合作）的全方面流感疫苗產線供貨能力。

評析
高端可同時具備新型流感突發疫情，以及季節性流感疫苗的全方面流感疫苗產線供貨能力。

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轉貼2018年4月25日聯合晚報，供同學參考

麻疹風暴 疫苗廠備戰

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

最近麻疹疫苗大家搶打，國內生產疫苗的廠商也成為市場矚目的焦點。國光生技（4142）旗下子公司安特羅生技5月進入腸病毒71型疫苗三期臨床試驗；高端疫苗（6547）公司與韓國Green Cross Corporation（GCC）也完成四價流感疫苗市場權合約簽署。

國光原本就是國內知名疫苗生產業者，有鑑於腸病毒流行兩岸東南亞地區，國光旗下持有51%持股的安特羅，持續研發腸病毒71型疫苗，未來將申請越南三期臨床，並擬完成台灣藥證程序後，隨即申請大陸三期臨床，預計2022年9月爭取大陸藥證目標挺進。

國光今年初訂單增加，預計從5月開始增加產量，6、7月營收將會開始顯現。

高端疫苗與韓國GCC的合作，將可提供政府更優質平價的四價流感疫苗新選擇。合約簽署完成後，高端疫苗將著手進行在台灣的藥證申請，取得藥證後可直接銷售GCC疫苗成品，或是採進口GCC四價流感疫苗原液、由高端疫苗調劑充填分裝後以高端疫苗品牌銷售。

評析
安特羅研發腸病毒71型疫苗，未來將申請越南三期臨床，完成台灣藥證程序後，隨即申請大陸三期臨床

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轉貼2018年5月2日工商時報，供同學參考

防預麻疹疫情 高端引進MMR疫苗

工商時報 彭暄貽／台北報導

因應今年國內麻疹疫情及疫苗短缺現象，高端疫苗（6547）宣布與長期策略合作夥伴，疫苗大廠SII（Serum Institute of India）簽署合作備忘錄，SII可提供現有MMR疫苗（麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗），供應台灣麻疹疫情的緊急需求，未來也可透過高端疫苗供應台灣每年常規疫苗採購。

高端表示，SII是目前全球最大的疫苗供應商，MMR疫苗的出貨量亦排名世界第一，已在荷、法、比利時，及馬來西亞、泰國等89個國家使用。高端疫苗與SII的合作從日前的輪狀病毒疫苗合作案，延展至MMR的供應合作。雙方亦有其他疫苗生產合作與共同研發規畫研議中。

全球近一波麻疹（Measles）疫情由歐洲與東南亞，開始蔓延至日本與台灣；加上2016年開始，美國與加拿大腮腺炎（Mumps）疫情持續延燒，使得全球常用的MMR疫苗（麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗）可能出現供貨緊張。

據疾管署的麻疹疫情調查報告，出生世代於1972年以前的族群，因大多曾自然感染麻疹，抗體陽性率達95％以上；但出生世代在1982～1994年的族群，因疫苗保護力隨時間消退，麻疹抗體保護效價已降至僅50％以下，成為高感染風險族群。

高端指出，MMR疫苗為預防麻疹（Measles）、腮腺炎（Mumps）、德國麻疹（Rubella）的混合疫苗，接種兩劑後預防效果可達95％以上。目前WHO PQ認可的MMR疫苗供應商為：SII、賽諾菲（Sanofi）、葛蘭素史克（GSK）、與默沙東（MSD）四家廠商，其中以SII出貨量最大、市占率最高。

高端疫苗主力研發產品為腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、與H7N9新流感模擬，三項產品預計近期開始展開第三期臨床試驗；亦承接台灣疾管署的卡介苗與抗蛇毒血清技術，協助政府拓展南向市場。為提升國內防疫能力，高端亦將引進輪狀病毒、MMR等疫苗。

評析
高端與SII的合作從輪狀病毒疫苗，延展至MMR（麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗）的供應合作。

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轉貼2018年5月7日工商時報，供同學參考

APEC聚焦登革防治 高端大贏家

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

有鑑於登革熱疫情一直是亞太地區的隱型炸彈，今年APEC衛生工作小組會議聚焦登革防治；全球登革與病媒蚊防治聯盟（GDAC）執行總監Dr. In-Kyu Yoon指出，由日本武田藥廠（Takeda）、美國NIH開發的登革熱疫苗未來幾年內將最具潛力。

由於2016年時，台灣疾管署(CDC)即與NIH簽署合作備忘錄，民間企業高端疫苗也獲NIH授權合作開發「登革熱疫苗」，成為大贏家，登革熱疫苗有望成為台灣首個以人道公衛議題進軍國際的產品，亦將成為新南向的重要策略。

疾管署指出，今年APEC衛生工作小組著重的議題在於「結核病」與「登革熱」，由於近年台灣針對登革熱、抗藥性抗生素兩大主題的相關報告，均被評選為「最高分」，並補助款項給我國訓練有關人才外，此次也選定台灣舉辦針對登革熱的大型國際會議，而結核病議題則在新加坡舉行。

Dr. In-Kyu Yoon在會議中指出，2017年賽諾菲藥廠的登革熱疫苗在菲律賓引發風波後，目前全球多數登革熱早期疫苗研發案都已呈現停滯，未來幾年市場上的焦點只剩下日本武田藥廠（Takeda）、以及美國NIH（Butantan、MSD、SII、高端疫苗）這兩項已進入第三期臨床的產品；且以目前臨床數據來看，這兩項疫苗開發案都具備極佳潛力。

美國NIH的Dr. Whitehead以及約翰霍普金斯大學的Dr. Durbin表示，根據目前的臨床檢體分析，NIH的疫苗有效提升對「全部四種登革熱病毒的免疫能力」，並未出現賽諾菲藥廠疫苗側重單一型別的不均衡免疫現象。也因此，NIH主導研發的這項登革熱疫苗開發案，成為各界認為最具競爭優勢的研發標的。

目前高端疫苗在取得NIH區域市場授權後，已在國內展開高齡族群的驗證性臨床試驗，多國多中心三期臨床以及區域市場授權合作亦已展開。

疾管署防疫醫師楊靖慧則期許，NIH疫苗能成為全球第一個可同時適用於兒童、成人、與高齡族群的登革熱疫苗。

評析
NIH疫苗能成為全球第一個可同時適用於兒童、成人、與高齡族群的登革熱疫苗。

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轉貼2018年5月7日工商時報，供同學參考

高端拚南向 啟動區域授權

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



高端疫苗與美國NIH合作開發的登革熱疫苗，東協區域市場授權有譜！據悉目前高端已與泰國國營藥廠GPO（Government Pharmaceutical Organization）、馬來西亞藥廠CCM集團進入商業條件議價中，若順利達標，這將是國內第一個生醫產業的南進授權案。

高端總經理陳燦堅表示，目前區域市場授權的規劃持續進行中，但相關進度以及目標授權金額不便對外透露。

陳燦堅強調，登革熱疫苗在東南亞的市場布局，將會尋求在當地最具政府採購議價能力的廠商進行合作，目前各方具體合作規劃圍繞在臨床研發的共同合作，以取得市場營銷的專屬授權，未來將會透過疫苗代理銷售、原液輸出充填、及整廠輸出三階段模式進行合作，以創造市場合作的雙贏。

據了解，目前可望與高端開啟登革熱疫苗臨床合作研發案，以東南亞當地的國營事業單位最為積極；其中，泰國國營藥廠GPO、以及由馬來西亞國有資產管理公司（PNB）握有絕對控股權的馬來西亞藥廠CCM集團，對於此項登革熱疫苗合作開發態度最為積極，兩方皆已開始進行授權商業條件的議價。

GPO是泰國當地最大醫藥事業單位，泰國皇家資產亦有持股，該單位在泰國公立醫院掌握有80％的採購份額。

另外，馬來西亞CCM藥廠則是當地前五大藥廠之一，也是馬國公立醫院市場最主要的供應商。2017年CCM進行資產重組後，PNB至今對CCM的持股已超過70％。

高端的登革熱疫苗是在2016年底取得美國NIH授權，高端擁有在台灣、東南亞等國區域市場完整開發權利；2017年9月雙方再簽署增補合作協議，高端取得的市場授權區域，由原先的17國擴展至26國，目標市場從台灣與東南亞，延伸至近期出現大規模登革熱疫情的斯里蘭卡等南亞國家，將亞洲大多數高疫情發生率的國家納入。

延續美國NIH已完成多個一二期臨床研究成果，高端同時也已在台大醫院針對台灣高齡族群感染登革熱的特殊現象，執行了一個高齡族群免疫源性驗證性試驗；同時，高端亦在進行台灣及東南亞地區的第三期多國多中心臨床試驗設計，目標要在台灣與東南亞等國同步申請藥證。

評析
高端未來將透過疫苗代理銷售、原液輸出充填、及整廠輸出三階段進行合作，以創造市場合作的雙贏。

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轉貼2018年5月11日工商時報，供同學參考

高端疫苗南向 揮軍傳染病

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

高端疫苗挾著陸續與WHO（世界衛生組織）旗下的UCAB研發中心，共同開發抗RSV生物相似藥、取得美國國衛院（NIH）登革熱疫苗26國授權開發案等氣勢，昨（10）日成為總統蔡英文第一階段五加二產業之旅的終點站。總統表示，疫苗是國家安全產業，政府會制定政策扶持，並接軌國際。

創立6年的高端疫苗，不僅已和WHO、美國NIH等國際重磅機構合作，目前也與泰國國營GPO藥廠、馬來西亞藥廠CCM集團進入登革熱疫苗授權商業條件議價中，不排除成為國內首個成功南進的疫苗授權案，且有機會以人道公衛議題產品進軍國際。

高端目前正力拚第三季取得PIC/S認證，可望在取證後，立即加速授權案的進行和充填業務的業績挹注。

已成為生技產業重要「門面」的高端疫苗，自2016年10月落成啟用以來，除了吸引WHO、美國NIH等全球疫苗產業國際知名專家來訪廠外，總統蔡英文、副總統陳建仁和監察院等高官也都來參訪，突顯高端疫苗的竹北廠已具國際高水平。

高端總經理陳燦堅表示，疫苗是解決人類傳染病的重要工具，美國在疫苗自製率達100％，中國大陸85％，日本59％，韓國37％，但台灣卻只有8％；因此，總統非常關心，認為疫苗產業不只是商業，而關係著國人健康及國家安全，將會全力支持。

陳燦堅說，高端除了要照顧國人健康外，目前也積極以東南亞未被滿足的傳染病需求，做為前進國際的灘頭堡，鎖定登革熱、腸病毒、新型流感、RSV感染和毒蛇咬傷等五大領域。

目前高端開發的四大主力產品中，腸病毒EV71疫苗、H7N9模擬疫苗和登革熱疫苗三項產品都已準備進入第三期臨床試驗，將力拚202 0年取證，營運轉盈。

評析
高端鎖定登革熱、腸病毒、新型流感、RSV感染和毒蛇咬傷等五大領域。

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轉貼2018年5月21日聯合晚報，供同學參考

安特羅生技 腸病毒疫苗進入三期

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

國光生（4142）旗下子公司安特羅生技今天說明在獲得衛福部核准 （計畫編號：EV-BR1701）得以在幼兒、幼童（2個月至6歲）進行腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，預計最快2020年取得藥證並上市。

國光原本就是國內最知疫苗生產業者，有鑑於腸病毒流行兩岸東南亞地區，國光旗下持有51%持股的安特羅，主要研發腸病毒71型疫苗，5月傳出喜訊後，安特羅也規劃同步到東南亞進行多國多中心臨床試驗，將申請越南三期臨床與大陸三期臨床，搶攻中國大陸市場商機。

配合腸病毒疫苗臨床試驗、海外市場開拓、細胞培養新型日本腦炎疫苗、克沙奇疫苗，以及肺炎疫苗等研發計畫推進等，安特羅將在股東會後正式提出興櫃申請，預計於第3季登錄興櫃。

這個疫苗是國光及安特羅團隊合作研究開發的疫苗，包括從研發階段，生產製程建立，臨床前CMC的建立及臨床試驗的執行等，三期試驗即將在全台多家醫院同步進行收案。參與這次臨床試驗的醫院包括台灣大學附設醫院，中國醫藥大學附設醫院，台北榮民總醫院，林口長庚紀念醫院，台中榮民總醫院，彰化基督教醫院和台灣大學附設醫院新竹分院等。

安特羅產出的腸病毒型71疫苗經臨床二期試驗顯示在2個月至6歲的幼兒和幼童是安全且可以有效誘發保護抗體，對台灣本土流行的71型病毒具有保護力。

評析
安特羅規劃到東南亞進行多國多中心臨床試驗，將申請越南與大陸三期臨床，搶攻中國大陸市場商機。

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轉貼2018年5月22日財訊快報，供同學參考

國光南向傳佳音  流感疫苗明年有望在泰國開賣

財訊快報／何美如報導

國光(4142)南向傳佳音，除了三價流感疫苗預計明年進入泰國搶市，四價疫苗近日也提出申請，最快明年下半年取得藥證開始銷售，第一步先搶公費市場，並將泰國視為前進東南亞的敲門磚，若順利取得藥證，會繼續申請其他東南亞國家的藥證。

國光表示，布局南半球市場是考量產能平衡，讓產能得到更好的利用。泰國政府近年才開始採購流感疫苗，目前年採購額約100～300萬劑，隨預防的意識提高，市場持續成長中，現在供應商為國際大廠賽諾菲。國光在泰國是與BIONETASIA合作，其通路遍布東南亞及南半球。

三價流感已於半年前送件申請藥證，以審查期270天工作日計算，有機會在今年底拿到，明年開始上市銷售。四價流感疫苗近期也送件申請藥證，有機會在明年底取得，快的話也有機會在明年開賣。

國光表示，泰國是前進東南亞的敲門磚，一旦取得藥證，不需要重新做臨床，就能申請其他國家的藥證。

評析
泰國是國光前進東南亞的敲門磚，一旦取得藥證，不需要重新做臨床，就能申請其他國家的藥證。

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轉貼2018年6月14日財訊快報，供同學參考

安特羅腸病毒71型疫苗  獲越南核准三期臨床申請

財訊快報／何美如報導

國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)進軍國際疫苗市場再傳捷報，繼5月17日獲得國內衛福部核准得以在幼兒/幼童進行腸病毒71型疫苗三期臨床試驗後，近日也收到越南衛生部(MOH)函文，獲准提出腸病毒71型疫苗臨床三期試驗申請。安特羅透露，目前已有數家有意與安特羅合作的國際廠商正在洽談中。

安特羅表示，現已積極著手相關技術文件等作業遞件，預計在越南及其他東南亞國家進行臨床三期的療效試驗，收案人數約2700人，在兩年內完成試驗後，正式向東協國家提出藥證申請。

腸病毒型71疫苗先前在國內經臨床二期試驗時，即顯示在2個月至6歲的幼兒/幼童是安全且可以有效誘發保護抗體，而除了對台灣本土流行的71型病毒具有保護力外，對於中國大陸及東南亞常見的71型病毒也有良好的交叉保護效果，使得此一疫苗具有行銷國際市場的潛力。目前安特羅進軍東協市場已規畫同步到東南亞(泰國、越南等)進行多國多中心臨床試驗，並已佈局放眼進入中國大陸市場。

腸病毒71型疫苗是由國光生技使用細胞培養技術平台生產，以無血清培養，利用生物反應器製造產出，具有品質一致性、高純度且適合大規模商業量產等特性。一旦疫苗取得國內、外藥證上市後可以充分滿足對於腸病毒的防疫需求，為幼兒童健康把關，目前已有數家有意與安特羅合作的國際廠商正在洽談中。

配合腸病毒疫苗臨床試驗、海外市場開拓，加上細胞培養新型日本腦炎疫苗、克沙奇疫苗、及肺炎疫苗等研發計畫推進等，安特羅將於6月21日股東會後正式提出興櫃申請，預計於第三季正式登錄興櫃。

評析
安特羅規劃到東南亞進行多國多中心臨床試驗，將申請越南與大陸三期臨床，搶攻中國大陸市場商機。

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轉貼2018年6月19日工商時報，供同學參考

看好海外商機 安克、普生、國光佈局動作連連

工商時報 彭暄貽／台北報導

研究機構推估，受出生人口增長和消費升級的推動，未來五年中國母嬰市場規模預計以每年不低於16％增速增長。看好大陸二胎、東南亞健康防疫商機，普生（4117）、安克生醫（4188）、國光生技（4142）海外佈局動作連連。

普生近年檢測業務及P113+胜（月太）藥事業順利開拓中國、東南亞、中東等海外市場。其中，體外診斷（IVD）業務除取得沙烏地阿拉伯公司B肝檢測試劑訂單；另與印尼PT. UBC Medical Indonesia公司針對肝炎類ELISA Kits及HBV PCR Kits體外診斷產品代理銷售合作，計畫逐漸擴大銷售。

由於東南亞同為肝炎／肝癌人口比例較高的流行區域，隨著普生不斷有更多新研發檢測產品推出，有助強化長期營運貢獻能量。

普生近年積極推動P113+胜（月太）藥事業商轉化，順利開發出母嬰市場的口腔產品與成人市場的漱口水、噴劑產品，並與中國美容通路龍頭克麗緹娜展開合作，切入市場產品應用領域。

此外，普生還在大陸東莞松山湖設立辦公室，成功將旗下5款oh care自有品牌P113系列醫美產品於中國市場陸續展開銷售，並擬同步推動包括B肝/C肝/D肝、BioFibroScoreR等多項精準醫療主力檢測產品取得中國CFDA藥證，奮力搶食中國龐大精準醫療及美容保養商機。

安克旗下甲狀腺腫瘤電腦輔助偵測軟體醫材「安克甲狀偵」去年下半年起在大陸銷售，今年第一季再新增新加坡、印度、印尼、尼泊爾等地經銷合約，成功推向東南亞及南亞市場。

國光生技與美國Protein Sciences合作生產的四價季節流感疫苗已獲美國加碼訂單，今年出口數量將有數倍成長。目前除規劃大陸申請人體臨床試驗及藥證申請，另與泰國的合作廠商向泰國主管機關提出四價流感疫苗藥證的申請，並計劃延伸至其他東南亞國家市場。

國光三價及四價流感疫苗已送泰國申請藥證，審查期約為270個工作天，其中三價流感疫苗因為較早送件，預計今年下半年就會有結果，四價流感疫苗應可在明年中開賣。

由於泰國接受以台灣的實驗數據申請藥證，若能順利取得藥證，將再繼續其他東南亞國家的藥證。

評析
泰國接受以台灣的實驗數據申請藥證，若能順利取得藥證，將再繼續其他東南亞國家的藥證。

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轉貼2018年7月4日工商時報，供同學參考

看好大陸二胎、東南亞健康防疫商機
安克、普生、國光海外佈局

工商時報 彭暄貽／台北報導

看好大陸二胎、東南亞健康防疫商機，安克（4188）、普生（4117）、國光生技（4142）海外佈局動作連連。研究機構推估，受出生人口增長和消費升級推動，未來5年中國母嬰市場規模預計以每年不低於16％的增速增長。

普生近年檢測業務及P113+胜肽藥事業順利開拓中國、東南亞、中東等海外市場。其中，體外診斷（IVD）業務取得沙烏地阿拉伯公司B肝檢測試劑訂單，另與印尼PT. UBC Medical Indonesia公司針對肝炎類ELISA Kits及HBV PCR Kits體外診斷產品代理銷售合作，計畫逐漸擴大銷售。

由於東南亞同為肝炎／肝癌人口比例較高的流行區域，隨著普生不斷有更多新研發檢測產品推出，有助強化長期營運貢獻能量。

普生近年積極推動P113+胜肽藥事業商轉化，順利開發出母嬰市場的口腔產品與成人市場的漱口水、噴劑產品，並與中國美容通路龍頭克麗緹娜合作，切入市場產品應用的領域。

普生在大陸東莞松山湖設立辦公室，將旗下5款oh care自有品牌P113系列醫美產品銷往中國市場，並擬同步推動包括B肝／C肝／D肝、BioFibroScoreR等多項精準醫療主力檢測產品取得中國CFDA藥證，搶食中國龐大精準醫療及美容保養商機。

安克旗下甲狀腺腫瘤電腦輔助偵測軟體醫材「安克甲狀偵」去年下半年起在大陸銷售，今年第一季再增新加坡、印度、印尼、尼泊爾等地經銷合約，成功推向東南亞及南亞市場。

國光生技與美國Protein Sciences合作生產的四價季節流感疫苗已獲美國加碼訂單，今年出口量將有數倍成長。目前除規劃大陸申請人體臨床試驗及藥證申請，另與泰國的合作廠商向泰國主管機關提出四價流感疫苗藥證申請，並計劃延伸至其他東南亞國家市場。

國光三價及四價流感疫苗已送泰國申請藥證，審查期約為270個工作天，其中三價流感疫苗因為較早送件，預計今年下半年會有結果，四價流感疫苗應可在明年中開賣。

由於泰國接受以台灣的實驗數據申請藥證，若能順利取得藥證，將再繼續申請其他東南亞國家的藥證。

評析
由於泰國接受以台灣的實驗數據申請藥證，若能順利取得藥證，將再繼續申請其他東南亞國家的藥證。

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轉貼2018年7月7日工商時報，供同學參考

腸病毒疫苗臨床展開 安特羅拚兩年內拿藥證

工商時報 彭暄貽／台北報導

腸病毒疫情升溫，國光生技（4142）子公司安特羅生技（6564）宣布，國內腸病毒71型疫苗臨床三期試驗已正式展開，將用最快的速度執行臨床收案，預計2020年下半年拿到藥證核可。

安特羅今年9月將送件申請登錄興櫃，規畫2020年轉上市或上櫃。

除台灣藥證外，腸病毒疫苗預計明年前進越南，規畫在第1季進入三期臨床施打，預計收案人數2,726人；2020年底進入大陸臨床試驗。

據衛福部疾病管制署最新資料，全國腸病毒健保門急診就診人次再次攀升，其中以伊科病毒11型為多，另持續有腸病毒71型感染流行，至今也有2例重症。澳門、大陸、日韓及泰國疫情也持續上升。

安特羅副總經理張哲瑋表示，推出的腸病毒71型疫苗其抗腸病毒中和性抗體可中和台灣流行的腸病毒71型B4亞型病毒，也可中和大陸盛行的C4亞型及東南亞的B5亞型病毒，跨國多中心臨床試驗已獲越南衛生部函文同意三期臨床申請。

此外，安特羅其他如傳染力極高的克沙奇疫苗也持續開發中，以期結合腸病毒71型與克沙奇的雙價疫苗，提供幼兒全方位保護。後續日本腦炎疫苗規畫今年進入動物試驗，明年進入臨床一期試驗。

評析
安特羅腸病毒71型疫苗臨床三期已展開，將用最快的速度執行臨床收案，預計2020年下半年拿到藥證核可。

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轉貼2018年7月23日工商時報，供同學參考

長生生物疫苗造假 市值掉百億

工商時報 賴瑩綺／綜合報導



大陸上市公司長生生物旗下子公司長春長生近日遭爆涉嫌造假狂犬病疫苗。15日事件爆發後，股價接連下挫，已連續5個跌停，市值蒸發近百億元人民幣（下同）。

中國證券報報導，一名長春長生的車間老員工實名舉報公司的疫苗造假事件。該名員工是本月11日向大陸國家藥品監督管理局（國家藥監局）舉報，同日國家藥監局對長春長生開展調查後發現，該企業狂犬病疫苗生產存在紀錄造假等嚴重違反「藥品生產質量管理規範」的行為。至本月15日，國家藥監局發布公告披露。

報導指出，根據調查結果，國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業藥品GMP證書，責令停止狂犬疫苗的生產。目前吉林食藥監局調查組已進駐該企業，對相關違法違規行為立案調查。國家藥監局則派專項督察組，赴吉林督辦調查處置工作。

本月18日，長生生物發布股價異動公告表示，由於公司對有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗全部實施召回，該項召回預計將減少公司今年上半年營業收入約2億元左右，淨利潤約減少1.4億元。

公告指出，此次凍乾人用狂犬病疫苗停產將對公司的生產、經營產生較大的影響，預計將減少今年下半年營業收入約5.4億元左右。由此，狂犬病疫苗預計將減少長生生物今年營業收入約7.4億元，接近該公司去年全年營收的一半。

不僅如此，19日，長生生物又發公告表示，公司先前生產用於兒童預防百日咳、白喉及破傷風的25萬支百白破疫苗，由於效價指標不合格，遭地方監管部門處以344萬元的處罰。

報導指出，由於吉林食藥監局早在去年10月就對此立案調查，作為一家上市公司，長生生物卻未及時披露消息。深交所也要求該公司詳細測算兩次事件對今年經營可能產生的影響。事件爆發後，在A股上市的長生生物已連續5個跌停，從13日收盤的24.55元一路跌至14.5元，總市值蒸發98億元。

長生生物昨（22日）表示，目前公司百白破疫苗生產車間已經停產，公司正積極研究新百白破疫苗及多聯疫苗。公司感到十分的自責和愧疚，並向接種者和投資者表示深深歉意。

評析
大陸長生生物遭爆涉嫌造假狂犬病疫苗，事件爆發後股價接連下挫，市值蒸發近百億元人民幣。

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轉貼2018年7月23日中央社，供同學參考

大陸爆造假疫苗 台灣疫苗廠無法受惠仍強攻

中央社記者韓婷婷台北2018年7月23日電

大陸爆出涉嫌造假狂犬病疫苗、「百日咳、白喉、破傷風」三合一疫苗也傳出檢驗不合格，引發大陸民眾轉向香港、台灣「打針」的聯想；不過台灣疫苗廠商表示，上述疫苗並未生產，沒有實質受益。

根據陸媒報導，大陸上市公司長生生物繼日前爆出狂犬病疫苗造假後，今天再傳出高達65萬支「百日咳、白喉、破傷風」三合一疫苗檢驗不合格，接種對象為3個月大至2歲兒童。

大陸國產疫苗接連出問題，引起中國輿論沸騰，中國國務院總理李克強22日深夜痛批，這次事件「突破人的道德底線」，將徹查。不少大陸家長憂心忡忡，不再信任本土生產疫苗，除了指定進口疫苗，微博大陸網友更傳出可轉往香港、台灣施打的聯想。

台灣疫苗廠商國光生醫 (4142) 表示，大陸此次傳出問題的狂犬病及「百日咳、白喉、破傷風」三合一疫苗，台灣都沒有生產，在立即上並沒有實質受益，不過在心理層面及後續在大陸市場疫苗推廣及審核上，可望有幫助。

國光生醫表示，目前在大陸有銷售的疫苗為三價流感疫苗，四價流感疫苗已進入三期臨床試驗期，有機會加速推動審核速度。

大陸疫苗危機消息傳出後，大陸相關生醫類股慘跌，反觀台灣疫苗股則在想像題材下，逆勢勁揚。國光生醫今天開高走高，強勢攻上漲停價19.25元，量能更爆出5116張，創下6個月來大量；高端疫苗 (6547) 尾盤上漲1.6元，收在35.3元，漲幅4.75%。

評析
大陸此次傳出問題的狂犬病及「百日咳、白喉、破傷風」三合一疫苗，台灣都沒有生產，沒有實質受益