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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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 樓主| 發表於 2016-7-2 18:52:45 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-7-2 18:53 編輯

轉貼2016年1月25日經濟日報,供同學參考

肝藥大戰開打 台廠有優勢

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



吉立德高價C肝藥攻台,肝炎聖戰來了。國際抗病毒大廠Gilead(吉立德)開發的抗C肝病毒大藥Sovaldi最快今年3月在台上市,業界認為,Gilead肝炎藥每顆定價逾千美元,台灣新藥公司有相對利基,抗病毒技術領先全球。

業界指出,台灣現有開發肝炎藥品的公司包括藥華藥、生控、景凱、太景、中天等,每一家均具備特殊的利基,產品上市後,在定價策略上將勝過Gilead產品,凸顯市場區隔。

其中,藥華藥方面則是長效型干擾素,過去肝炎治療多以傳統干擾素搭配抗病毒藥物,但傳統干擾素副作用太大,病患常無法忍受而中止治療,藥華的產品P1101半衰期長、副作用小,同時能結合其他抗肝炎病毒產品,產品已經在台灣進行臨床三期。

生控旗下具備PEK抗病毒免疫技術平台,該PEK蛋白融合平台能接上肝炎病毒片段,並且與免疫系統的指揮中心「樹突細胞」結合力強,能引發免疫系統精準辨識病毒細胞並且予以狙殺,目前正在臨床二期規劃中。

目前,台灣肝炎新藥開發公司產品中,生控、藥華藥的產品能同時搶進B肝、C肝的治療市場,而中天、太景則聚焦C肝治療新藥的研發。值得注意的是,華人B肝病毒帶原者遠逾C肝人口,以台灣為例,目前C肝人口約60萬,而B肝則有300萬人以上。

另外,中天、太景旗下的C肝治療產品,都是病毒蛋白酉每的抑制劑,能有效對抗病毒複製,也都同時針對多種基因型C肝病毒有抵抗效果,產品也都已經進入臨床試驗階段,都值得注意。

有人問,為什麼Gilead的C肝藥會那麼貴?因為Gilead旗下的C肝產品技術並非自行開發,而是買來的。2012年Gilead已以110億美元買下Pharmasset藥廠,因為高額的收購價格,產品定價自然也就反映成本,每顆藥超過1,000美元的價格,但也因為這顆藥,Gilead連年創造逾百億美元營收。

其次,Gilead的Sovaldi號稱不用合併療法即可治癒(部分)C肝病患,療程12周要價8.4萬美元,而去年又有更強的新藥Harvoni上市,療程甚至可以縮短到八周。這麼貴的藥價,來台後是否能複製西方熱賣的盛況,值得觀察。

評析
生控、藥華藥同時搶進B肝、C肝的市場,而中天、太景則聚焦C肝治療新藥的研發。

 樓主| 發表於 2016-7-2 18:56:44 | 顯示全部樓層
轉貼2016年1月30日工商時報,供同學參考

北極星 2/15每股105元登興櫃

記者杜蕙蓉/台北報導

北極星(6550)預計2/15以每股參考價105元登錄興櫃。集團執行長吳伯文表示,目前已完成11個臨床試驗,並有11個臨床試驗進行中,進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症,將力拚2020年前新藥能陸續獲上市。

聚焦標靶抗癌藥物的北極星,設立於2006年,目前資本額20.66億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20%、吳伯文及家族持股13%、賽富投資基金(SAIF Partners)13%,電子業則有正文(4906)、華碩(2357)董事長施崇棠、溫世仁家族等。

吳伯文表示,北極星核心藥物是利用精氨酸抑制劑的機轉,核心藥物ADI-PEG20是嶄新的生物用藥,能夠針對任何具有代謝缺陷無法自行合成精氨酸的癌細胞進行治療。目前已取得肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌三項適應症的美國FDA孤兒藥認證,過去幾年也在全球完成11個一/二期臨床試驗,包括肝細胞癌、黑色素、肺間皮癌、非小細胞肺癌、小兒科癌症,目前還有11個臨床試驗在進行中。

吳伯文表示,相較於其它新藥公司,北極星執行比較多的臨床,主要是是希望盡快推出首個產品上市,以五個癌症臨床看來,肺間皮癌最有機會。

另外,即是藉著更多臨床證明ADI-PEG20可適用更多種癌症,擴大市場;再則是要證明其療效是所有同類用藥中最佳者,甚至能較標準療法高出一倍的效果。

吳伯文表示,除了新藥開發外,該集團不僅建置生產基地,也開發診斷試劑,此技術的核心成份可以辨識ASS的單株抗體。目前北極星除北加州廠外,位於成都的新廠,佔地68畝,年產能目前25萬針,未來三年將拉升至300萬針,之後亦將視需求,建置二期產能。

評析
北極星執行比較多的臨床,主要是是希望盡快推出首個產品上市

 樓主| 發表於 2016-7-2 18:57:42 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-7-2 18:58 編輯

轉貼2016年2月1日經濟日報,供同學參考

藥華十年磨一劍 揚威國際

經濟日報 記者 黃文奇

去年9月,藥華醫藥創辦人暨策略長林國鐘在奧地利的旅館囫圇的睡一覺,隔天一大早就驅車前往維也納醫學院。9月的維也納已經是深秋,林國鐘卻非常振奮,完全沒有感受到秋涼。

維也納醫學院附屬醫院是奧地利最知名的大醫院,林國鐘來到血液腫瘤部門,迎面而來是身穿白袍的中年醫師,兩人寒暄後,開始藥華藥去年最關鍵的會議。

這個中年醫師是歐洲有名的血液腫瘤領域專家、也是維也納醫學院血液疾病主治醫師亨氏季斯林格(Heinz Gisslinger),季斯林格在歐美血液腫瘤治療研究領域備受尊崇。

維也納醫學院是藥華藥在歐洲的臨床基地,也是藥華藥授權夥伴AOP進行P1101臨床試驗的主要醫院。早在去年2月,P1101在歐洲的臨床三期試驗收案完畢,就展開一連串關鍵的藥物試驗,適應症是「紅血球增生」的血液疾病。這是一種罕見血液疾病,患者體內紅血球會不斷增生,與俗稱的血癌模式相同,目前無藥可治。

季斯林格說,臨床結果發現P1101對病患而言有較好的耐受性,半衰期也較長,他認為這個產品對病人治療活性,會比過去的產品更好。林國鐘聽完後大受振奮,他感謝合作夥伴與同事的辛勤付出,多年來的投入終於看到曙光。

20年前,前經濟部長尹啟銘是將林國鐘爭取回台、成立藥華的關鍵人物之一。1997年尹啟銘擔任經濟部次長時,負責推動國家創新產業工作,當年行政院開發基金(國發基金)決定動用200億元發展生技產業,因此率團赴美要把創新的火種攜回台灣。

大膽作風 顛覆醫療生態
藥華醫藥於2003年10月正式營運,十年間從原本募資困難,到後來資本額達18.77億元,藥華藥當時決定開發的長效干擾素P1101,迄今已有六項適應症進入臨床三期,包括血液疾病與肝炎等,受到國際青睞,「十年磨一劍」,終於苦盡甘來。

中央研究院院士陳培哲最近就盛讚藥華藥在長效干擾素開發方面,「比諾華(Novartis)、基因泰克(Genentech)做更好」。

陳培哲是藥華藥在台灣肝炎等疾病臨床方面的主要顧問,他指出,藥華藥以開發更長效的干擾素為目標,干擾素是治療肝炎的主要用藥,過去每兩天都要注射一劑,且副作用大。藥華藥率先切入改變醫療生態的做法,在當時是全球唯一。

後來諾華、基因泰克陸續切入,且做到臨床二期試驗,但藥華藥並未退卻,繼續深入臨床研究,在臨床數據看來,目前競爭力勝過這些對手。台大醫學院也繼續與藥華藥合作,下一步將發展藥華藥的原創性長效干擾素。

這種新一代PEG長效型α干擾素新藥(P1101),是單一化合物高純度的蛋白質新藥,相較於市場正在使用的產品,具有更長效與低副作用的特性。

P1101已於2009年6月、7月、8月分別獲得台灣TFDA、美國FDA、加拿大HEALTH(同等於歐洲規範)的第一期人體臨床試驗許可,並於2010年在加拿大蒙特婁的Anapharm完成第一期臨床試驗,證明P1101優異的安全性和忍受性。

P1101目前進行的人體實驗包括罕見血液增生疾病,如慢性骨髓細胞性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化及真性紅血球增生症的真性紅血球增多症、癌症及B型肝炎、C型肝炎等。罕見疾病部分,P1101分別於2011年及2012年獲得歐盟EMA、美國FDA為真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定。

切入市場 攻一條龍生產
藥華向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增多症的新藥第三期臨床試驗,於2014年7月獲FDA受理,未來不需在美做臨床三期,僅需用歐洲數據並補充少數分析數據,就可申請美國藥證,大幅節省藥華藥在美上市的成本與時間。

在肝病領域,藥華藥展開P1101在肝炎疾病的第二期人體臨床試驗,C型肝炎第二期人體臨床試驗得到台灣TFDA、美國FDA許可後,已在台灣進行C型肝炎基因體第一型之以高劑量、二周打一針為目的臨床試驗。

藥華從發展新藥開發公司之初,就規劃以「一條龍」模式切入這個市場。藥華總經理黃正谷說,藥華藥是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠,也是台灣唯一投入從開發到生產一條龍的新藥公司。

評析
藥華藥是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠

 樓主| 發表於 2016-7-2 18:59:08 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月3日經濟日報,供同學參考

癌藥新兵 北極星將登興櫃

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

新藥族群加入雄兵,北極星藥業(6550)預計在2月15日登錄興櫃,由於該公司日前已與集團蛋白質藥廠瑞華新藥合併,業界評價,登錄興櫃參考價格有機會提升到130元間。

北極星是蛋白質新藥開發公司,聚焦抗癌技術平台,主要技術核心為精氨酸抑制劑ADI-PEG20已完成11個臨床試驗,另有11個臨床試驗進行中,適應症包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等。

專家指出,精氨酸是癌細胞分裂的必須氨基酸,但癌細胞無法自行合成精氨酸,而北極星開發的ADI-PEG20是精氨酸抑制劑,理論上能有效的讓癌細胞自行凋亡,當前在若干試驗上也看到這個成果。

在腫瘤領域中,以肝癌與黑色素癌細胞,最缺乏精氨酸製造能力,北極星也跨入罕見的肺間皮癌、眼睛黑色素癌等困難疾病。

北極星率先攻入肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌,並切入多個臨床,北極星認為,前五個癌症臨床會搶先推出第一個適應症,其中,肺間皮癌最有機會。

評析
北極星率先攻入肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌,以肺間皮癌最有機會。

 樓主| 發表於 2016-7-2 19:00:08 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月4日工商時報,供同學參考

因華雙喜 獲大單+結盟印度集團

記者杜蕙蓉/台北報導

因華生技(4172)雙喜臨門!繼治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾獲土耳其客戶大單,可望帶進至少6千萬營收外,也宣佈與印度Jubilant集團簽署最新的口服胰島素(N11005 Oral Insulin)藥物、3項顯影劑相關品項合作備忘錄,雙方將聯手進軍國際市場。

因華指出,Jubilant集團是印度上市公司,目前股價約150元台幣,市值約600~800美元間;該集團以開發、生產及銷售原料藥,開發特殊學名藥為主,藥品銷售區域包含美國、歐洲、日本、韓國、澳洲及及許多中東國家。擁有許多美 國食品藥物管理局(US FDA)及歐盟等藥證許可的品項。

因華開發的口服胰島素(Oral Insulin)是以口服代替以往打針方 式,去年已於CRS(控釋劑型年會)及AAPS(美國科學年會)對動物 試驗發表研發成果,該藥品潛在市場價值約美金40億元。

目前因華和Jubilant簽署合作的口服胰島素,為短效型,半個小時即能發揮作用,現在市面上屬於短效型的胰島素由諾華藥廠開發,年營業額約40億美元,但屬於針劑型。另外,還有其它藥廠雖開發了二個口服胰島素,但因是發酵時間要1、2個小時,而讓因華該口服胰島素備受看好。

因華指出,該合作案尚未有具體結論,但Jubilant有原料、資金和產線、行銷團隊,對未來產品開發應有很大的加分。

另外,3項顯影劑的合作,則專注於行銷,可能會將除台灣及中國大陸以外全球的市場銷售由Jubilant集團推動。

今年營運將明顯出現大轉機的因華,除了在開春即宣佈結盟Jubilant集團外,治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾,去年底已開始進軍中國和土耳其,其中,土耳其客戶已開始下單,初估第一年望帶進的營收即超過6千萬元,明年則可望向億元大關邁進。

評析
目前因華和Jubilant簽署合作的口服胰島素,為短效型,半個小時即能發揮作用

 樓主| 發表於 2016-8-4 11:27:46 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月16日工商時報,供同學參考

F-喜康 獲准於歐洲進行生物相似藥臨床試驗

記者方明/台北報導

F-喜康(6540)宣佈,子公司喜康生技所製造與研發的Rituximab生物相似藥(利妥昔單抗)JHL1101獲得英國藥監局(MHRA)核准,於歐洲進行用於類風濕性關節炎病人之臨床一期試驗,為大中華區首家獲准在歐洲進行單株抗體生物相似藥臨床試驗的生技公司。

喜康表示,該臨床試驗預定招募約150位重度類風濕性關節炎病患,以隨機、雙盲方式,在歐洲多國多中心進行喜康JHL1101與MabThera(Rituximab在歐洲的商品名)進行藥物動力學(PK)、藥效學(PD),安全性(Safety)以及療效(Efficacy)之比較。

喜康JHL1101之劑型與劑量均與參照藥品相同,在完成臨床一期試驗進一步證實與參照藥品的相似性後,毋須進行臨床二期試驗,將直接進入臨床三期試驗。

喜康指出,此次JHL1101臨床試驗所針對的類風濕性關節炎,是一種常見且頑固的慢性疾病,起因於身體免疫系統發生問題,病況輕微時局部關節會僵硬疼痛,嚴重時則會引起全身的關節腫脹疼痛及損壞,甚至導致失能或殘障。

Rituximab在美國、加拿大與日本的英文商品名為Rituxan,在其他國家的英文商品名為MabThera,2015年Rituxan/MabThera全球銷售金額達70億瑞士法郎。

喜康執行長喬石瑞表示,Rituximab單株抗體構造複雜,要生產出與參照藥品MabThera/Rituxan質量、安全性與療效高度相似的單株抗體非常不易,此次喜康JHL1101成功獲准在歐洲進入臨床試驗,創下大中華區生技公司首例。

 樓主| 發表於 2016-8-4 11:28:55 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月19日工商時報,供同學參考

獲生技中心技轉 聯亞藥 跨入癌症標靶治療

記者方明/台北報導

國內個人化抗癌藥物開發新突破,生技中心研發的B-Raf激酶抑制劑標靶藥物DCBCO0902昨(18)日技轉授權聯亞藥(6562),雙方將共組團隊推動該新藥上市,而聯亞藥也跨入癌症標靶治療領域。聯亞藥2014年由聯亞生技切割成立,今年1月登錄興櫃,主要產品線為生物相似藥開發、生物改良藥品、特殊針劑。

聯亞藥積極布局精準醫療商機,昨日獲生技中心技轉,授權取得創新B-Raf激酶抑制劑(UB-941),正式進入癌症標靶治療領域。生技中心執行長甘良生指出,RAF激酶抑制劑標靶藥物DCBCO0902,經研究證實,可選擇性毒殺BRAF基因變異之癌細胞,在口服低劑量給藥下有效的抑制腫瘤生長,藥物安全性大。為全力推動DCBCO0902早日商品化,生技中心透過技術授權方式,與聯亞集團中的聯亞藥共組專業團隊,一同推動DCBCO0902上市。

生技中心化學製藥研究所所長李照斌表示,目前DCBCO0902已彙整相關藥理、臨床前毒理、化學製程及製劑生產等資料,於近期完成臨床試驗規畫後,將向FDA與TFDA提出人體臨床試驗(IND)申請。

聯亞藥表示,本次取得的B-Raf激酶抑制劑UB-941,經體外與動物試驗證實其抗癌效果與安全性皆優於市售B-Raf激酶抑制劑,已完成製程、前臨床試驗,預計向美國FDA提出第一期臨床試驗申請。

 樓主| 發表於 2016-8-4 11:30:35 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月1日經濟日報,供同學參考

喜康武漢廠 下半年投產

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

F-喜康(6540)表示,該公司和GE醫療集團旗下GE醫療生命科學部共同打造、位於武漢光谷生物城的JHL-1生物製藥廠完工落成,最快下半年即可營運。

喜康表示,武漢光谷JHL-1生物製藥工廠是按國際最高標準建造的,預計在今年6月完成驗證工作後,該廠將成為中國大陸規模最大,利用一次性生物反應器技術建成之單抗藥工廠。喜康26日興櫃成交均價為120.54元。

據悉,大型蛋白質藥廠興建平均時程約三年,但喜康武漢光谷廠僅費時一年多,喜康說,主因是與美國GE醫療生命科學部合作,引入創新性的成品模組化工廠KUBio。喜康武漢光谷廠將用於細胞系研發、工藝開發、喜康臨床產品和商業產品的cGMP標準化生產,也將用於為特定顧客提供委託開發與生產服務。

 樓主| 發表於 2016-8-4 11:31:42 | 顯示全部樓層
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北極星新藥二期臨床 啟動

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

新藥公司北極星(F-PG)董事長吳伯文表示,該公司明(2)日將舉行法說會,由他親自報告旗下新藥ADI-PEG 20肝癌三期數據及肺間皮癌的二/三期新的臨床試驗設計。

吳伯文說,雖然北極星自2月15日登錄興櫃後股價已下滑50%,公司一切營運正常,股價的下滑在起始是因為有些已投資公司達十年以上的老股東獲利退出,接著不幸又撞上浩鼎風暴,嚴重影響所有新藥研發公司的股價,造成衝擊。

吳伯文強調,截至目前的十個交易日所轉手的股票不過是公司總股數的5到6%,大股東依然支持公司,對公司充滿信心。F-PG2月26日股價大幅上揚,收在64.99元,上漲8.71元,漲幅達到15.48%。

吳伯文表示,公司瞭解股價在市場公開交易難免會有波動,可是目前的跌幅如此之大遠超過公司預期,公司會記取教訓,避免以後再發生同樣狀況。

北極星董座吳伯文除了親自出馬對投資人信心喊話,近期也宣布利多,表示公司將正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心二/三期臨床試驗。對於肺間皮癌,北極星於2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式之二期臨床試驗,結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期(PFS)較對照組延長60%(P = 0.03)。

北極星接著於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心,啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物Pemetrexed及Cisplatin 治療末期肺間皮癌臨床一期與一期B階段的臨床試驗。截至2015年12月底,共收錄18名病人,其中九人有腫瘤反應,其腫瘤面積縮小一半以上,腫瘤反應率達50%。

依據上列兩項臨床試驗數據,北極星接受美國食品藥物管理局(FDA)建議,採用二/三期合併的設計,其中,二期部分預期收錄140名病人,如果達到預定療效,FDA同意以快速批准方式直接核准藥證。

吳伯文說,如果二期部分之療效無法達到統計上顯著性,則試驗進入三期,需再收錄232名病人,並改以無復發存活期(PFS)為主要之療效評估標準,若PFS達到預定療效,公司也可以用三期的結果申請藥證。換言之,ADI-PEG 20共有兩次取得藥證的機會。

 樓主| 發表於 2016-8-4 11:33:28 | 顯示全部樓層
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北極星新藥 啟動2/3期臨床試驗

記者杜蕙蓉/台北報導



F-PG(6550,北極星)董事長吳伯文表示,旗下ADI- PEG 20以合併療法治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II/III期臨床試驗,已正式啟動,將力拚2018年取藥證,另外,該公司4月起也將於全球重要醫學年會上發表臨床報告。

聚焦標靶抗癌藥物的北極星,今年2/15以每股參考價105元登錄興櫃,不過,剛好碰到浩鼎2/21公布乳癌新藥OBI-822解盲不如預期,股價連打4支跌停板,也波及新藥族群;更以新掛牌股北極星最慘,不僅破發更創下50.5元的新低價,相當於參考價腰斬。

由於股價巨幅波動,北極星上周四(3/3)法說會,還找來正文科技董事長陳鴻文,在會上分享其父陳老先生使用ADI-PEG 20康復的經驗。

吳伯文表示,ADI-PEG 20已完成11個臨床試驗,並有11個臨床試驗進行中,進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症,是將積極進行臨床重心,將以聯合用藥方式治療這幾種癌症一期臨床試驗,2014年起已在美歐重量級癌症中心進行,初步顯示療效可超出目前一線用藥50%、甚至一倍以上。

北極星已規劃下半年開始與FDA逐一溝通這些癌症II/III期臨床試驗設計,希望自2019年起陸續取得美歐各國藥證。

肺間皮癌臨床將有25家癌症中心加入,公司預期未來還有其他國家及醫院加入,最終有12國40家醫院以上。預期第3季開始收案,第II期試驗部分140人會在2017年第4季收完。

評析
股價的下滑是因為有些投資10年以上的老股東獲利退出,又撞上浩鼎風暴,造成衝擊。

 樓主| 發表於 2016-8-4 11:34:38 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月8日工商時報,供同學參考

台康乳癌生物相似藥 進歐盟一期臨床

記者杜蕙蓉/台北報導

台康生技營運大獲捷報!不僅業績年年翻倍成長,去年簽訂的委託開發代工生產(CDMO)訂單合約數也超過3.2億元,而該公司專攻的生物相似藥,第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014,也進入歐盟一期臨床,今年有機會力拚損益兩平。

2013年6月才成立的台康,目前資本額7億元,主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等,該公司預計3月底送件公開發行,今年底或明年初登錄興櫃。

台康專案管理部副總經理張志榮表示,該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中,進度最快的乳癌生物相似藥EG12014,已獲歐盟核可進行一期臨床,今年3月初已開始進行162例三組含歐洲,美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗,第一階段將於2016年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

評析
進度最快的乳癌生物相似藥EG12014,已獲歐盟核可進行一期臨床        

 樓主| 發表於 2016-8-4 11:35:38 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月11日經濟日報,供同學參考

藥華C肝藥 挺進臨床三期

經濟日報 記者高行/台北報導

藥華醫藥(6446)昨(10)日宣布,旗下用於治療C型肝炎病毒基因體第二型的新藥「P1101」,獲得南韓食品藥物管理署(MFDS)核准進行第三期臨床試驗,將正式在國內和南韓同步進行。

公司表示,「P1101」第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同步進行,預估可按原計畫時程完成收案目標後,經資料統計分析試驗結果報告後,向食藥署(TFDA)及南韓MFDS申請新藥查驗登記,距造福兩地肝炎病患的目標更進一步。

「P1101」為新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b),在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成,另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續進行中。

藥華醫藥投入「P1101」臨床試驗費用6,598.7萬元,第三期臨床試驗採多國多中心進行,在台灣、南韓兩地同步進行收案,總收案人數至少240人,預估在2017年完成試驗。

評析
C肝藥P1101進度超前,第三期人體臨床試驗於台灣及韓國兩地同步進行多國多中心試驗

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:21:11 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月14日經濟日報,供同學參考

藥華轉上櫃 周四審議

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華雙喜臨門,櫃買中心訂於本月17日審議藥華轉上櫃事宜,另外該公司C肝藥進度超前,同步在韓國進行多國多中心試驗,也要拚第2季上櫃。

藥華旗下用於治療C型肝炎病毒基因體第二型的長效干擾素新藥「P1101」,近日不僅獲得南韓食品藥物管理署(MFDS)核准執行第三期臨床試驗,公司轉上櫃時程也加緊腳步進行。

P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物,在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成,另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續進行中。

此外,櫃買中心近日也訂定3月17日審議興藥華上櫃申請案。業界認為,藥華是國內少數新藥公司中,有多個新藥品項已經挺進三期臨床,且與國際大廠有深度合作的成功案例,因此上櫃案也備受矚目,推估最快今年第2季可掛牌上櫃。

藥華為新藥公司因此仍無獲利,由於2014年繼續投入研發,稅後淨損8.53億元,每股虧損4.54元。去年前3季稅後淨損5.68億元,每股虧損3元。

藥華藥的新藥P1101用於治療C肝病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請,已獲韓國食品藥物管理署同意進行,對於進入亞洲市場具有宣示意義。

藥華C肝用藥的臨床試驗為多國多中心三期臨床試驗,將在台灣及韓國同時進行,預計收案240人,2017年完成試驗,換言之,最快明年有機會公布試驗數據,驗證藥物的成敗。

值得注意的是,干擾素原本就是在治療肝病領域使用多年的產品,而P1101則是新一代長效型干擾素藥物,安全性一樣無虞,更沒有老藥物的副作用。

近期,奧地利醫院主持真性紅血球增生症疾病(PV)的臨床試驗醫師亨氏季斯林格(Heinz Gisslinger),他對這個產品讚譽有加,而國際知名的肝病權威陳培哲院士,也肯定該產品開發的過程與潛力。PV新藥「BESREMi」,於去年2月底完成收案,最終收案人數為260名,其療程為二周注射一次。

今年2月底受試者治療已全部屆滿一年,待實驗數據整理完就會向歐盟、美國FDA遞交新藥上市行銷許可。

評析
藥華有多個新藥品項已經挺進三期臨床,且與國際大廠有深度合作的成功案例

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:22:22 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月17日經濟日報,供同學參考

因華五產品 擬加國上市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

因華生技(4172)昨(16)日表示,公司近期與加拿大學名藥大廠Avir簽署的合作條款,近期將完成正式簽約;法人指出,因華今年五項產品將有機會在加國上市,貢獻營收。

因華表示,公司近期與加國Avir簽署的銷售條款,雙方確認合作關係的意象外,條款也明定雙方的權利義務,因此該項「Term Sheet」(投資條件書)其實算是準合約書,只要雙方取得共識,近期將正式拍板。

因華說,未來公司的五項利基產品將會由Avir代為在加拿大申請藥證,並由該公司負責在該國行銷,而加拿大的醫藥市場是美國的十分之一,同屬非常具有潛力的地區。

因華未來將在加國上市的產品,包括嘉多明(Gadopentetate)、嘉多視健(Gadodiamide)及其他兩項顯影劑相關品項,還有因睦寧(Cyclosporine),這五個產品將成為因華登陸北美洲的利器。

評析
因華的五項利基產品將會由Avir代為在加拿大申請藥證,並由該公司負責在該國行銷

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:23:34 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月21日工商時報,供同學參考

台康新藥、代工並行 拚明年獲利

記者杜蕙蓉/台北報導

台康生技營運大獲捷報!不僅業績年年翻倍成長,去年簽訂的委託開發代工生產(CDMO)訂單合約數也超過3.2億元,今年有機會力拚損益兩平,明年啟動獲利,有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。

此外,該公司專攻的生物相似藥,第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014,也進入歐盟一期臨床。

2013年6月才成立的台康,目前資本額7億元,主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。由於營運和新藥開發報喜,該公司預計3月底送件公開發行,今年底或明年初登錄興櫃。

台康專案管理部副總經理張志榮表示,該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中,進度最快的乳癌生物相似藥EG12014,已獲歐盟核可進行一期臨床,今年3月初已開始進行162例三組含歐洲,美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗,第一階段將於2016年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上,預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行,此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致,將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。

台康去年已簽下超過3.2億CDMO訂單,簽約廠商包括台灣、日本及中國大陸公司,目前二組(哺乳動物細胞及微生物細胞)生產線相當活絡;此外接單項目具多元性(除單株抗體的平台技術還包括其他各種不易表達得蛋白質藥物及產品)。

評析
台康今年力拚損益兩平,明年啟動獲利,有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:25:21 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月25日工商時報,供同學參考

因華攜健喬 併購七星化學製藥

杜蕙蓉/台北報導



健喬(4114)集團併購案再添一城,該公司宣布攜手旗下因華生技(4172)以近7億元,共同併購七星化學製藥,正式跨足原料廠領域,未來七星也將成為因華顯影劑藥品的生產基地。

健喬集團這次是以每股95元併購七星,並持有7成股權(因華16%、健喬54%);由於七星位於土城工業區,佔地約4,000坪,靠近捷運頂埔站,以該地區地價每坪約50萬元,法人認為,光是買地都很「划算」。

七星創立於1962年,是國內取得PIC/S GMP原料藥廠的第一家,也是符合美國FDA DMF規範之原料藥廠,該公司99%藥品外銷,除了現有藥證已量產銷售外,2009年七星也和因華生技共同合作開發顯影劑(Gadopentetate Dimeglumine),目前已送件辦理美國藥證申請中,預計於第2季接受FDA來台查核,力拚年底取證。

七星是健喬集團10多年來第8個併購案,集團董事長林智暉表示,透過此收購案,將加速推動因華已送件顯影劑藥品發展,未來集團將鎖定特殊用藥原料自行開發為根基,以品質、速度及整合綜效為考量。

就初步統計,因華目前共有4項顯影劑,其中嘉多明(Gadopentetate)及嘉多視健(Gadodiamide)除了已於2007及2009年取得台灣藥證外,也與七星在2009年簽訂嘉多明原料藥為期10年的產品委託製造合約。2012年時,因華也與美國經銷商-Akorn(美國那斯達克上市公司)簽署美國顯影劑供貨合約,並於2014年5月申請美國藥證,預估2016年有機會取證。

根據The Global Active Pharmaceutical Market統計資料顯示,全球原料藥市場產值在2014年超過1300億美元,約佔整個製藥產業之產值的15%,且以每年逾7%之成長率逐年上升。全球原料藥廠已取得美國FDA查核的原料藥廠約二百餘家,而台灣原料藥廠因技術能力高、質量高,在國際市場競爭力強勁。

因華表示,顯影劑潛在全球市場值達美金7億元,該公司積極投入開發的苯酮尿症罕病用藥-因飛諾,預估潛在全球市場達美金3億元。健喬集團併購七星後,將因垂直整合效益發揮,增添營運利基。


評析
健喬集團正式跨足原料廠領域,未來七星也將成為因華顯影劑藥品的生產基地。

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:27:05 | 顯示全部樓層
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北極星報喜 肝癌藥大突破

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



北極星肝癌藥反應率佳,獲ASCO青睞。北極星新藥公司董事長吳伯文表示,公司旗下抗癌新藥ADI PEG-20肝癌適應症,被選為ASCO最具份量的「口頭發表」,目前美國一/二期臨床試驗聯合(合併)用藥,腫瘤反應率達到33%,是當前已經上市產品的十幾倍,令人振奮。

吳伯文指出,肝癌適應症進行的一/二期試驗中,在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中,收了六位病人,有兩位腫瘤縮小一半,腫瘤反應率33%。

吳伯文說,肝細胞癌上的腫瘤反應率通常是非常低的,市面上唯一核准的肝癌藥物Sorafenib腫瘤反應率約2%到3%,目前公司正在以聯合用藥規劃新的二、三期臨床試驗。

北極星產品線方面,包括肝癌適應症共有三項產品登上ASCO,還有肺間皮癌將以海報方式報告,胰臟癌則以論文發布方式登場。

肺間皮癌方面,吳伯文指出,合併用藥臨床一期人體試驗進行中,2014年啟動的聯合用藥試驗,是將ADI與兩項化療藥並用,目前進度共收18名病人,其中九人接受治療後,腫瘤縮小超過50%,腫瘤反應率也高達50%,是第一線治療的兩倍以上。此試驗結果也已被ASCO選入,在今年將以海報方式報告。

另外,最新的臨床二/三期試驗已啟動,吳伯文指出,該試驗方案已在2月26日送交美國FDA,第二期將收140位病人,腫瘤反應率是主要療效指標。

如果在此二期試驗中,觀察到的治療組腫瘤反應率是對照組的兩倍,FDA答應用「加速審批」(Accelerated Approval)方式給予藥證。

若在二期試驗數據未看到足夠顯著的差距,則FDA同意將此試驗推進第三期,多收232個病人,改以無惡化存活期(PFS)為主要療效指標,有第二個取得藥證的機會。

吳伯文說,預計今年第3季即可開始收案,在全球十個國家與40個醫學中心收案,預估能在第4季到明年初完成收案,並且在2018年取得肺間皮癌藥證。

至於胰臟癌,合併用藥臨床一期試驗在美國MSKCC癌症中心啟動,挑戰一線療法,目前共收病人18名,其中七名病人觀察到腫瘤縮小超過一半以上, 腫瘤反應率(ORR)為38%,是目前標準療法22%腫瘤反應率的1.73倍。

評析
肝癌新藥在美國一/二期臨床試驗合併用藥,腫瘤反應率達到33%,是當前已經上市產品的十幾倍,令人振奮。

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:28:56 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-22 14:30 編輯

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揭開ASCO的面紗

【文/饒秀真】



在台灣投資生技股,不論是基本面或是操作手法都很「博大精深」,不但考驗投資機構的研究實力,對一般投資人來說更是看得霧煞煞,尤其不可思議的是一家公司的解盲竟能讓台灣最高學術研究機構的院長「嚇」到辭職。對我們來說,也只得追著公司每天不同的說法與不同的事件來分析。

近來最熱與最令人混淆的話題是美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology, ASCO),尤其是浩鼎宣布可以在ASCO口頭發表OBI-822台灣二/三期臨床試驗(台灣法規失敗)的論文,除了公司在記者會上大力作多演出、試圖激勵投資人外,媒體報導也開始「各自表述」,新聞標題有「浩鼎解盲論文獲ASCO肯定」、「浩鼎重大訊息有啥好振奮的?」、「浩鼎獲ASCO邀請股價直奔漲停」、「浩鼎新藥論文獲ASCO認可」,這些「肯定」與「認可」的字眼都好像在暗示投資人「安」啦!一副到ASCO作口頭報告就是贏家的態勢,不過最近美國三期臨床失敗的台灣北極星藥業(F-PG,6550)雖沒有暫時停止交易,但也確定要去ASCO作口頭報告,生產牛樟芝的國鼎也正在等候ASCO的通知。

如果認為到ASCO對公司是一種「鍍金」,恐怕是一廂情願對ASCO有過度激情的想法!

醫療資訊交流平台
ASCO是領先全球的腫瘤癌症研究機構,成員包含了專業的臨床醫師以及癌症研究人員。一九六四年,由Fred Ansfield博士等創立至今,ASCO來自全球超過二.七萬名會員設立了癌症醫療服務的標準,每年來自一百個國家、超過三萬人與會,逾四千名科學家都來發表最新的癌症治療與診斷新方向,同時從過去的歷史來看,到ASCO發表數據的確對公司股價會有影響,也稱作「ASCO Effect」。

其實,ASCO就是一個抗癌的武林大會,四面八方人士都會參與相互觀摩學習。學會召開前會接受各方投稿,評審方面則邀請各國學者專家加入學術委員會擔任委員,遴選可以在學會上交流的論文;論文分為口頭報告、壁報討論和壁報展示。

基本上ASCO就是一個重要的醫療資訊交換平台,聽聽各方批評與意見以求改進,也看看有沒有商業合作的機會,但絕不等於新治療就一定成功,更不是藥證取得的保證。更何況,不要說提出的數據不夠好會影響公司的股價,縱使提出好的臨床數據,但低於市場的預期,或是競爭者的數據更好,都會導致公司的股價大跌。

根據媒體的報導,參加過學會論文發表的學者專家指出,像ASCO這種極具國際聲譽的學會,能上台口頭報告當然很傑出,一般能通過審查的論文,除了有重大研究成果之外,偶爾也會被申請者的學術地位與評審委員的交際關係影響。暗示著OBI-822在有國際名聲與人脈的台灣中研院院長翁啟惠的加持之下,應該閉著眼睛都會通過審查取得報告的資格,這也是翁院長最重要的價值之一,不過專業人士認為應與「關係」無關,單純就是因為過去醣分子在癌症的治療都失敗,所以想了解浩鼎有何不同之處。

台灣的北極星藥業從二○一三~一五年都參加ASCO,也都有口頭報告,該公司無論是藥物開發或是與國際首屈一指專科醫師的臨床實驗合作更豐富,今年更是有三份臨床實驗的論文發表,包括肝癌(Plenary Oral Presentation較大型口頭報告)、肺間皮癌(Poster Discussion Section而不是只有一般壁報發表)與胰臟癌(刊登論文),不過公司只有重訊公告並沒有「刻意」停止交易,也沒大剌剌開記者會或法說會宣揚,顯得低調很多,因為ASCO發表並不代表取得藥證。此外令人印象深刻的是,該公司的美國三期失敗(比台灣三期的價值大多了,因為台灣三期充其量不過是美國的二期)的法說,公司與投資界分享的是臨床失敗的發現,並告知未來三期的新方向與啟動的時程表,而不是還在秘密計畫中,這是比較務實的作法。

值得注意的是,高藥價已經成為全球政府保健支出的沉痛負擔,所以近期ASCO也推出一個評價藥物價格的機制(The ASCO Value Framwork),評分標準是以藥物的治療效果、副作用(毒性)與費用作出來評估新癌症藥物的價值,給醫生與病患作參考,同時未來將提供更方便病患與醫生使用的移動式的App應用以利推廣。

新癌症藥物價值的評估分數在○~一○○分,少數方案因為贏過標準療法等有加分,最高可達到一三○分。在二○一五年六月二十二日出版的《臨床腫瘤學》雜誌(Journal of Clinical Oncology)中,評分嚴格的ASCO將大藥廠羅氏公司的Avastin在肺癌適應症上打了一六分,賽諾菲的前列腺癌藥物Jevtana也只有一六分,得分最高的抗癌藥是一個治療HER2陽性乳癌的賀癌平得最高的四八分。也就是說,未來抗癌藥物市場的競爭將更趨激烈與透明,也就是說想要訂高藥價可不是公司自己說了算,這是研發新藥公司應該要密切追蹤的。

全球抗癌藥研發者湧向ASCO會議,分享他們最新的藥物臨床試驗結果,這些結果對他們公司的下一步發展有著重大影響,甚至會關係到某些公司的生死存亡。所以每年的ASCO除了會定調最新抗癌藥物的發展趨勢外,來自各方的國際法人機構的研究員也會評估市場新的贏家與輸家。

一般來說,ASCO大會數據的發表對公司股價的影響,大廠股價漲幅較難有上天下地的表現,除了二○一五年的施貴寶例外,反而小型股的起伏更大,在這裡與大家分享二○一五年ASCO公司股價的輸家與贏家。

輸家與贏家
浩鼎在記者會特別提到,近年來免疫療法藥物,包括Yervoy、Opdivo及Keytruda等都在ASCO發表第一手資料受矚目。話雖沒錯,以上的新藥幾乎都是拿到數個「突破性性療法」或是「優先審查」資格的重量級新藥,尤其Opdivoe市場潛力呼聲最高,所以市場都在等待即將公布讓人「眼珠子會掉出來」的數據,更期待公司股價可以一飛沖天,尤其二○一五年PD-1/PD-L1的議題火到爆,市場關注施貴寶、默克與羅氏大藥廠,但沒想到施貴寶卻「鍍金不成踩到屎」!成為二○一五年ASCO的大輸家。

主因是施貴寶Opdivo作為二線非小細胞肺癌的三期臨床數據,雖比對照組歐洲紫杉醇的中值生存期延長二.八個月,且對PD-L1陽性患者還多出八個月(一七個月比九個月),很優的臨床數據,但是比投資人的預期差,數據一發表當天股價就大跌六.五%,七○億美元相當兩個浩鼎的市值一夕消失,而Opdivo的主要競爭者Keytrduda公司默克股票則上揚二%(翹翹板效應),施貴寶從五月十三日數據摘要公布到ASCO會議結束期間,股價總計下跌二%。

在此提醒大家注意,Opdivo不是數據不好,只是如果之前投資人期望太高,結果不如預期就會導致股價重挫,而台灣的基亞與浩鼎都是很好的案例,尤其美國資本市場專家一堆,很難用公關宣傳來激勵投資人。當然更要注意的是競爭者的臨床實驗數據,或是同類新產品的提早上市,當初台微體股價的重挫就是印度Sun Pharma的抗乳癌學名藥出乎意料地提早台微體上市。

【本文未完,全文詳情及圖表請見《先探投資週刊》1877期;訂閱先探投資週刊電子版】


評析
ASCO就是一個重要的醫療資訊交換平台,但絕不等於新治療就一定成功,更不是藥證取得的保證。

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:31:53 | 顯示全部樓層
轉貼2016年4月11日經濟日報,供同學參考

C肝藥大咖訪台 相中藥華

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



全球最貴C肝大藥Sovaldi發明人Jean-Pierre Sommadossi(以下簡稱Sommadossi)近期來台拜訪藥華醫藥經營團隊,他親口證實,將開發Ultra Sovaldi(超級C肝藥);下一步則有意與台灣新藥廠展開合作,而藥華是他此行唯一拜訪的公司。

Sommadossi本月7日抵台,除了拜訪藥華經營團隊,包括董事長詹青柳、總經理黃正谷、策略長林國鐘,還拜會了國際肝病權威中研院院士陳培哲與台大肝病臨床團隊等。值得注意的是,此次拜訪行程還有Sommadossi投資夥伴,香港匯橋資本集團、甲子投資CEO于凡。

業界推測,Sommadossi兩度來台的意義,不僅肯定台灣生技產業發展的能力,也顯示他對台灣新藥公司發展品項與技術能力的興趣。以藥華為例,該公司的長效干擾素P1101目前僅授權歐洲市場,而美國領域仍待價而沽,若Sommadossi有意娶親,也不讓人意外。

Sommadossi曾創辦兩家抗病毒藥廠,包括Pharmasset與Idenix,前者在2011年底以110億美元賣給Gilead,而後者在2014年以38.5億美元賣給默克。Gilead將Pharmasset的C肝新藥技術開發完成後,在2013年底推出Sovaldi,光這個產品就連兩年賣逾百億美元,造就C肝藥神話。

Sommadossi在賣掉Pharmasset與Idenix後,再度創辦抗病毒藥物開發公司Atea Pharmaceuticals;他表示,過去他發明、由Gilead推出的Sovaldi,雖然在臨床上表現有100%的C肝治癒率,但在實際上市後發現統計數據僅有85%。

近期Sommadossi的公司Atea Pharmaceuticals,以他過去在抗病毒領域、治療C肝的研究,結合改良的小分子藥物結合修飾過後的醣分子,將再開發全新一代的超級C肝藥,這個產品目前在臨床前,預計9月正式進入人體試驗(IND)。

據悉,當前由Gilead領軍的C肝藥王國,兩大當家產品Sovaldi與Harvoni,療程約在八到12周,且實際上治癒率並未達到100%。Sommadossi表示,此次他主導開發的超級C肝藥,將把療程縮短到四周,也要挑戰100%的治癒率。

C肝藥過去多以雞尾酒療法治療,包括由Gilead推出、最新一代的C肝藥Havoni也一樣。Sommadossi對於下一顆超級C肝藥詳細開發規劃並未完全揭露;僅表示肯定與台灣有合作空間。

評析
藥華的長效干擾素P1101目前僅授權歐洲市場,而美國領域仍待價而沽

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:33:21 | 顯示全部樓層
轉貼2016年4月11日經濟日報,供同學參考

製藥傳奇人物 點金成鑽

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

Jean-Pierre Sommadossi是當代製藥傳奇人物,能力堪稱「點金成鑽」,他兩度來台意欲何為,大家都在猜。

唯一肯定的是,他認同台灣的生醫發展環境、有很棒的新藥公司,而他也認為,合作的第一步就是「互信」,因為唯有互信才能共享成功的果實。

Sommadossi幾天前來台,藥華醫藥以晚宴為他洗塵,也邀請了台灣大學醫學院若干臨床醫師參加,席間,Sommadossi對於敏感問題來者不拒,但總在思考半晌後才回答,可見其謹慎。對於台灣的生醫環境他甚表肯定,Sommadossi表示,發展產業的「生態環境」最為關鍵,而台灣目前在生醫產業生態圈的發展已逐漸成熟,不管是研發單位、醫院、企業或投資環境在亞洲地區皆處於領先的地位。

Sommadossi所創辦的Atea Pharmaceuticals,目前不僅做肝病藥物,而且憑藉完整的抗病毒平台,也會陸續開發包含登革熱、茲卡、伊波拉等病毒感染疾病,他對於華人共通疾病也極有嘗試開發新藥的意圖。

藥華醫藥共同創辦人暨策略長林國鐘說,Sommadossi博士是國際巨擘,而對於合作公司均採開放的態度。

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