生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2016年11月29日工商時報，供同學參考

北極星ADI-PEG 20搶攻肝癌一線標準療法

杜蕙蓉

北極星藥業-KY（6550）獲選由ASCO主辦，於明年1月舉行的肝及腸胃道腫瘤研討會，發表ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗結果。執行長吳伯文表示，這次的試驗結果顯示，病患腫瘤反應率達二成以上、疾病控制率達七成以上，較標準一線療法蕾沙瓦好數倍，未來有機會取代目前肝癌一線標準療法。

吳伯文說，去年失敗的肝癌臨床試驗是因為當初是申請二線用藥，病人在接受目前全球唯一核准的一線肝癌用藥蕾沙瓦失敗後進入北極星臨床試驗，但因為蕾沙瓦會使腫瘤突變產生ASS，和ADI-PEG 20的治療模式相衝突，所以當初失敗。這次ADI-PEG 20是聯合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX 進行試驗，試驗結果發現效果不錯。全球有超過六成的肝癌病患在中國，此次試驗結果將有助於北極星未來開發肝癌在中國市場。

北極星所開發的ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥。由於作用機制不同於其他癌症用藥療效佳而且副作用輕微，本身也適合與其他癌症用藥聯合使用。自2013年起，北極星在歐美頂尖的癌症醫院啟動一系列聯合用藥的臨床試驗，在多種癌症上看到療效較標準一線用藥可以大幅提升。日前ADI-PEG 20與免疫療法聯合結果、胰臟癌聯合用藥、肺間皮癌聯合用藥，均獲多個國際腫瘤學會發表成果，此次ADI-PEG 20聯合FOLFOX 治療肝癌也看到明顯療效，試驗數據再次顯示ADI-PEG 20在不同癌症治療的效果。

本次將發表的試驗結果是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥治療肝癌，結果顯示病患腫瘤反應率較一線用藥雷沙瓦好數倍。肝癌的病患一般帶有肝硬化的現象，因此治療後可以將肝癌病患腫瘤縮小，是相當不容易的結果。另外，由於此次試驗的病人均是接受過一線用藥雷沙瓦治療後的病人，因此，此次試驗間接證實了以聯合用藥方式可以解決雷沙瓦造成病患腫瘤細胞產生突變的問題，ADI-PEG 20聯合用藥的方式呈現不錯的成效。

評析
北極星ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥，本身也適合與其他癌症用藥聯合使用。

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轉貼2016年12月3日蘋果日報，供同學參考

藥華藥 後天公布新藥第3期結果
昨股價大漲逾6% 下周一停牌

【江俞庭╱台北報導】

國內市值第3大生技廠─藥華藥（6446）下周一將暫停交易，於美國血液年會（ASH）發表真性紅血球增生症（PV）用藥P1101第3期臨床試驗結果，並同步在台灣櫃買中心舉行說明會公布數據。

市值登上生技3哥
若結果正面，將在歐、美申請做為PV的第1線藥物，若獲主管機關批准，將成為唯一經美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）批准，治療PV疾病的第1線藥物。

儘管藥華藥採開放式試驗（open-label），不像浩鼎雙盲試驗需解盲，不過市場看好數據將有不錯表現，押寶行情再現，藥華藥昨股價大漲6.84%，收187.5元，市值突破400億元，達409.9億元，僅次浩鼎（4174）、中裕（4147），登生技3哥。

P1101為藥華藥自行開發的新1代長效型干擾素，已將歐洲、中東等市場權利，獨家授權給奧地利AOP孤兒藥公司，主導用於治療骨髓纖維化（MPN）疾病的適應症與銷售，而AOP執行1、2期臨床試驗也有不錯表現，相關研究已連3年在ASH中發表。

至於第3期臨床試驗結果，將於美國時間4日下午4點30分（約台灣時間5日上午8點30分）口頭報告，並依浩鼎規格，同步在台舉行說明會。

安成藥（4180）昨開法說會，由董事長陳志明親自上陣，說明營運概況。現場法人抱怨，當初掛牌時對公司期望很大，但近幾年來，相較於其他本土公司無論採購併或自行研發，都成長相當多，安成藥產品線進度過慢。

評析
藥華藥於ASH發表真性紅血球增生症用藥P1101第3期臨床試驗結果，並同步在櫃買中心舉行說明會公布數據。

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轉貼2016年12月5日工商時報，供同學參考

入股＋取得授權 賽諾菲 百億加持喜康

杜蕙蓉／台北報導



喜康-KY引資國際大藥廠投資案拍板！全球前十大藥廠賽諾菲（Sanofi）以參與8千萬美元私募、2,100萬美元簽約金、以及最高達2.36億美元里程金，合計超過百億元台幣取得喜康逾1成股權和4個生物相似藥中國市場權利，一舉打破國際大藥廠投資、募資金額和授權三項新高紀錄。

該合作案相關細節，喜康團隊及賽諾菲代表，將於今（5）日對外說明。

根據喜康2日晚間公告，賽諾菲將以每股新台幣90元完全吃下喜康辦理的28,337,778股私募現增案，合計投資金額8,000萬美元（約台幣25.5億元）。以喜康2日興櫃收盤價74.72元估算，溢價約2成，法人預期將帶動喜康今日股價上揚。

喜康目前資本額19.1億，初估賽諾菲參與現增後，持股將達1成以上，由於喜康12月29日將召開股東臨時會，除了討論通過發行每股65元的員工認股權憑證案外，預計也可望讓賽諾菲佔有一席董事。

除了私募案外，喜康及孫公司喜康（武漢）也與賽諾菲簽署生物製劑開發協議，成為生物製劑戰略合作夥伴。

就協議內容，賽諾菲將支付喜康2,100萬美元簽約金（upfront payment）、最高達2.36億美元的里程碑款（milestone payments），以及上市後銷售權利金（sales royalty），優先取得喜康四個研發中生物相似藥（biosimilars）JHL1101、JHL1149、JHL1188和JHL1228的中國市場權利。

喜康表示，該公司與賽諾菲的合作範圍將不限於中國生物相似藥市場，也涵蓋其他生物製劑以及中國以外市場。

喜康董事長黃瑞瑨先前曾表示，喜康以生物相似藥見長，共同創辦人暨執行長Racho Jordanov（喬石瑞）與喜康團隊，曾經服務於Genentech及其他美國生技大廠。由於團隊研發經驗豐富，擁有一流開發技術，目前開發治療淋巴癌類風溼性關節炎的生物相似藥JHL1101，已經在歐洲進 行一期臨床，該藥因與同業競爭進度，從原本排名第10，超前至第4名；另外，其它生物相似藥也極具潛力，而可望吸引國際大廠的關注，洽談策略聯盟計劃。

評析
除了私募案外，喜康及孫公司喜康（武漢）也與賽諾菲簽署生物製劑開發協議，成為生物製劑戰略合作夥伴。

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轉貼2016年12月6日工商時報，供同學參考

藥華新藥三期臨床結果亮眼

杜蕙蓉／台北報導



藥華藥與策略夥伴AOP昨（5）日公布，新藥PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗結果，顯示其安全性及耐受性均優於對照組，且長期延續臨床試驗完全療效反應也一路向上。策略長林國鐘表示，AOP將於近幾個月向歐洲申請藥證上市，而藥華則規畫在第3季向美國聯邦食藥局（FDA）送件申請。

看好PROUD-PV（P1101）新藥商機高達10億美元以上，加上該新藥有多項適應症，先前凱基證券已給予藥華增加持股評等，目標價高達357元，法人預期對今（6）日藥華股價恢復交易後，應有激勵作用。

AOP是在美國時間12月4日下午，在2016美國血液病醫學會年會公布PROUD-PV三期試驗結果，藥華昨日下午同步召開重大訊息記者會，由總理黃正谷與在美國參加年會的董事長詹青柳、策略長林國鐘連線。

黃正谷表示，此次的設計，是採隨機性與開放性試驗，於歐洲48家醫學中心共收254名PV病患，試驗組與對照組分別使用藥華藥的P1101（Ropeginterferon alfa-2b）與愛治膠囊（HU），受試者每兩周施打一次P1101或每日口服愛治膠囊。而所有受試者包含從未接受治療以及接受過HU治療的早期PV徵兆病患族群。

結果顯示，相較於對照組的愛治膠囊（HU），P1101前者擁有較優的安全性與耐受性，且完全療效反應效率（CHR）顯示非劣性（non-inferiority）。

林國鐘強調，整個三期臨床試驗包括PROUD-PV及進行中、預計明年4月中完成的CONTINUATION-PV，在臨床18個月時，已見到完全療效反應效率，在18個月出現黃金交叉，顯示新一代長效干擾素的特色是打越久療效越好，後續數據將會慢慢拉開。

另外，在三期臨床試驗中，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤（secondary malignancies），且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病（acute leukemias）、2人是基底癌（basal carcinomas）、1人是黑色素腫瘤（melanoma）。

AOP將以PROUD-PV臨床數據，及CONTINUATION-PV於歐洲申請藥證上市，時間點可能落在明年2月，約3至6個月後在美國送件，時間點可能落在明年第3季。

評析
藥華新藥三期臨床結果，顯示其安全性及耐受性均優於對照組，且長期延續臨床試驗完全療效反應也一路向上。

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轉貼2016年12月6日工商時報，供同學參考

攜手大廠賽諾菲 喜康生物相似藥 拚2022年中國上市

杜蕙蓉／台北報導

喜康-KY與國際大藥廠賽諾菲（Sanofi）昨（5）日正式宣布成為戰略夥伴，合作開發生物相似藥進軍中國，力拚2022年上市銷售！賽諾菲除入股取得12％股權成為第二大股東外，也取得8項產品的優先合作權，第一階段私募的8千萬美元和2,100萬美元簽約金，合計約32億台幣預計年底前入帳。

喜康台灣區總經理林穗虹表示，就協議內容，該合作案由喜康主導藥物的研發、註冊及生產，賽諾菲將負責藥物在中國的商業化運作；而共同開發的8項產品，其中有4項產品里程金為2.36億美元，另4項則尚未議價。

已確定的首個產品利妥昔單抗生物相似藥（JHL1101），適應症為類風溼性關節炎。喜康總經理喬石瑞表示，該產品已在歐洲進行人體一期臨床，預計今年底申請中國IND，最快2021、2022年就能上市分別在歐洲和中國上市。

受惠賽諾菲此次是以每股90元，合計8千萬美元吃下喜康私募案，其持股12％成為僅次於凱鵬華盈（KPCB）的第二大股東，加上還有4項產品尚未議價里程金，未來可能還有進軍其它國際市場的授權金題材，激勵喜康昨日股價一度衝上92.5元，終場以81.1元作收，漲幅11.01％。

林穗虹表示，喜康目前Pipeline共5個生物相似藥，進度最快的產品為JHL1101，其次為治腸癌的JHL1149，預計明年第3季送件歐洲申請IND。另3項研發中生物相似藥，包括適應症為囊性纖維化的JHL1922、乳癌的JHL1188及自體免疫疾病JHL1228。

賽諾菲亞洲區業務發展部副總裁馬林表示，集團本身開發中的生物相似藥為治糖尿病藥，目前集團在中國沒有研發基地、工廠及團隊，因應中國新政策出台，必須找尋一本土化研發生產合作對象，與喜康的合作主要系著眼其團隊具有國際經驗、研發能力及符合國際規範的生產基地。

評析
就協議內容，該合作案由喜康主導藥物的研發、註冊及生產，賽諾菲將負責藥物在中國的商業化運作

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轉貼2016年12月13日工商時報，供同學參考

藥華藥法說會報喜  P1101搶進一線用藥

杜蕙蓉／台北報導

藥華醫藥（6446）今(12)日在法説會中報喜，表示P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)具療效，將可望做為一線用藥。

藥華指出，策略夥伴AOP公司在美國血液病醫學會年會（ASH）宣布PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果後，在國際間引起莫大迴響，主要是此次結果創下了臨床醫療史上的二個重大發現：一為讓使用逾40年的化療藥物愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）首次在得到臨床實證上的關鍵數據，顯示HU因為治療而引起有致癌的安全性疑慮(Secondary Malignancies)；一為首度經完整的三期臨床試驗證明最新一代創新型的長效型干擾素（Ropeginterferon alfa-2b, 實驗用藥代號P1101），不但安全性佳、且已證明可大幅改善了過去為人垢病的副作用，非常符合第一線治療骨髓增生症疾病（MPN）的藥物的要件。目前已有國際藥廠向藥華醫藥進一步洽談合作的機會。

藥華表示，HU目前廣泛可用於抵抗多種血液疾病，包括MPNs、PV、ET及慢性骨髓性白血病、黑色素瘤等，但40多年來沒有確切的臨床試驗數據發現HU有致癌風險，大家只是懷疑。本次PROUD-PV三期臨床試驗結果顯示，在治療PV的不良反應率上，P1101組為59.6%、HU組為75.6%，特別是使用HU治療12個月後的病患已有2人出現基底癌 (Basal carcinoma)，這是HU常見的疾病，在時間拉長到治療18個月後，使用HU治療的病患罹癌人數更增加至5人，包括2位急性白血症(acute leukemia)。在同一實驗中，使用P1101治療過程中是沒有病人因治療而得癌症，且在血液學上完全療效反應率（CHR）與使用HU病患對照組相較，不但符合預期且較HU擁有顯著較優的安全性與耐受性。此一臨床結果已經引起醫界重視，預料未來在使用HU上將會更加謹慎。

公司進一步解釋，HU的毒性原本就高，採每日口服，雖然可以在第一時間快速殺死病毒、顯現療效，但伴隨而來的副作用也大，病患的耐受性差，且HU因高毒性不能輕易調高劑量。P1101則是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，採兩週注射一次，且隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性。若拉長時間觀察兩者的完全血液反應率（CHR）趨勢，更可以明顯發現，在治療第18個月時，使用P1101治療組別與HU對照組出現黃金交叉，P1101組的CHR持續上升，HU對照組的CHR則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有幫助的。

針對目前三臨床試驗的結果，AOP公司將會著手進行申請歐盟藥證，等到AOP公司送件後的三至六個內，藥華醫藥便會向美國FDA提出藥證申請。而與此同時，PROUD-PV的延續性試驗CONTINUATION-PV會持續進行，藥華相信會顯示出更多更優越的療效數據。

值得注意的是，在此次ASH年會上，同時有羅氏與美國國家癌症研究所（NCI）等共同執行以干擾素Pegasys做為治療PV與ET（血小板增多症）一線藥物（代號MPD-RC112）的三期臨床期中分析結果出爐，所採用的對照藥組別也是HU。根據該期中分析結果顯示，使用Pegasys與HU在各項療效指標上都沒有達到統計學上的顯著差異，反而在各種不良反應（副作用）上，包括腹痛、貧血、抑鬱症、呼吸困難、疲勞、流感樣症狀、白血球細胞減少、疼痛、瘙癢等，使用Pegasys的病患比使用HU對照組還更為嚴重。

Pegasys也是一種長效型干擾素interferon αlfa-2a，目前已核准用來治療B型肝炎與C型肝炎，但在治療血液疾病適應症並未被核准，但因臨床上的需求，目前是仿單外的使用(off-label use)，而從ASH年會上公布的期中分析報告來看，藥華醫藥的P1101在安全性上遠優於Pegasys，因此未來上市後，不僅有機會能獲得Pegasys在美國佔有將近5%的市場，更能逐漸取代HU的市場。

藥華強調，ASH是國際血液學領域規模最大、最具影響力的學術會議，每年吸引全球逾萬名血液學專家參與，希望透過共同交流討論潛在可能的更新穎、更好治療方式以取代目前療法，造福人類，由於與會專家雲集，只要能獲得與會重量級血液醫學權威或重要意見領袖（KOL, Key opinion leader）的關注與認同，無疑對該候選新藥投下信任票，並有助提升醫師的用藥意願，往往被國際藥廠視為臨床試驗階段候選新藥的最佳行銷大會。今年ASH年會上，藥華醫藥的P1101即獲得逾30位世界級權威醫生一致認同，認為對治療MPN疾病將產生革命生影響。

在訂價策略方面，藥華醫藥明白指出，任何藥品的定價除了與該疾病市場需求相關，也與各國醫藥保險制度有關，屬於藥物經濟學一環，要考量的層面相當多。P1101為罕見疾病用藥並具有孤兒藥資格，在美國市場可享有自由定價、獨占市場等優惠條件。此外，歐美日等國家對於罕見疾病都有立法規定，且保險公司不得拒絕給付，目前藥華醫藥已委請專業顧問公司進行研究。

此外，公司亦重申，在此次PROUD-PV三期臨床試驗結果公布後，AOP公司將會著手進行申請歐盟藥證，藥華醫藥也會其後的三至六個月內向美國FDA提出藥證申請，送件申請歐美藥證時程並不會受到CONTINUATION-PV（延續性試驗）持續進行的影響。

評析
在臨床試驗結果公布後，AOP將會進行申請歐盟藥證，藥華藥也會三至六個月內向美國FDA提出藥證申請

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轉貼2016年12月16日經濟日報，供同學參考

北極星抗癌新產品 申請專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業（6550）昨（15）日宣布，已成功設計出免疫療法創新產品、抗癌小分子化合物的PD-1/PD-L1抑制劑並已申請專利，該系列化合物的活性高於預期，目前已規劃進入細胞及動物實驗。

PD-1是計畫性死亡-1 (programmed death-1) 簡稱，它會阻止免疫系統攻擊健康細胞，但癌細胞同時也會藉由PD-L1與PD-1結合而避免遭到摧毀；PD-1同時也會抑制T細胞的活化及增生。

人體內的T細胞具辨識外來病原及癌細胞的能力，培養出更多T細胞來抑制腫瘤增大或癌細胞擴散，甚至使其縮小或消失，是目前免疫療法研究方向之一。

PD-L1則是PD-1的配體，表現在許多腫瘤細胞以及一些免疫細胞上，若經由PD-1或PD-L1抑制劑將PD-1及PD-L1的結合阻斷，將會有強化免疫反應、活化更多的T細胞，使其達到對抗癌細胞的效果。北極星表示，目前全球開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家，進行中的臨床試驗超過750個。

評析
北極星已成功設計出免疫療法創新產品、抗癌小分子化合物的PD-1/PD-L1抑制劑並已申請專利

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轉貼2016年12月30日工商時報，供同學參考

永昕攜手友華 搶攻東南亞

杜蕙蓉／台北報導

永昕（4726）開發類風溼性關節炎生物藥TuNEX，預計2017年可望取得藥證，該公司昨（29）日與友華（4120）簽訂合約，TuNEX東南亞市場將授權友華行銷。

永昕總經理溫國蘭表示，友華深耕東南亞醫藥品市場多年，在東協各國不論是臨床試驗、查驗登記或是物流、行銷皆累積了相當經驗及實力。未來TuNEX不僅是友華進軍生物藥品的重要里程碑；同樣地，友華更是帶領TuNEX進入國際市場的首位重要夥伴。

溫國蘭表示，預計透過雙方綜效的加乘，未來二到三年之間，將可攜手進軍印尼以外的東南亞市場，造福當地病友。

友華董事長蔡正弘表示，引進新產品及開發海外市場一直是友華重要的策略，這次永昕將第一個在台灣研發的生物新藥藥品獨家授權給友華以共同進入菲律賓、越南、馬來西亞、泰國、新加坡、緬甸、汶萊、柬埔寨、寮國等市場，這是國內兩大生技公司攜手共進東南亞的重要里程，響應政府的新南向政策。

此外也將帶動國內生技業在東南亞市場的成長動能，未來藉由友華在東南亞耕耘多年的法規、銷售團隊與通路，將國內更多新藥引進東南亞國家。

由於昕開發的TuNEX，目前已完成查驗登記所需之臨床試驗及數據，正在台灣食藥署（TFDA）審查當中，該生物藥除了東南亞市場授權友華外，台灣則授權東生華。

評析
未來TuNEX不僅是友華進軍生物藥品的重要里程碑，友華更是帶領TuNEX進入國際市場的首位重要夥伴。

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轉貼2016年12月30日中央社，供同學參考

北極星肺間皮癌藥臨床結果 獲JAMA登刊

中央社記者韓婷婷台北2016年12月30日電

北極星藥業-KY（6550）的ADI-PEG 20是一種創新的標靶療法，用於治療肺間皮癌的單一用藥二期臨床試驗結果日前獲最具影響力之一的醫學期刊JAMA登刊。

北極星表示，這次JAMA(Journal of the AmericanMedical Association) 刊登的內容主要是北極星藥業對於肺間皮癌在英國8家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式二期臨床試驗的結果，結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期 (Progression FreeSurvival, PFS) 較對照組延長60% (P = 0.03) ，若以疾病控制率來看，用ADI-PEG 20的病人較對照組病人好於1倍以上的疾病控制率。

JAMA中提到，以精氨酸為標靶是一種安全的做法，這也是全球第一個以ADI-PEG20剝奪血液中精氨酸方式來治療的方式，結果顯示它能成功的使病人的不復發存活期延長。

除了單一用藥外，以聯合用藥治療肺間皮癌的全球二/三期的臨床試驗繼通過美國FDA核准後，日前也經台灣TFDA核准加入全球臨床試驗，這也是國內少數自行研發並申請美國FDA進行全球試驗的一款新藥。

北極星藥業以及子公司瑞華新藥深根台灣多年，已在台灣進行十個以上的臨床試驗。此次肺間皮癌聯合用藥的全球二/三期臨床試驗，台灣方面包括高醫、台大醫院、台北榮總、台中榮總、林口長庚及高雄長庚等6家醫院也都加入全球臨床試驗的行列，開始收錄病人。

聯合用藥為病人在短時間使用多重藥物治療已是目前治療癌症的潮流，北極星藥業在進行多個聯合用藥的臨床試驗後，發現ADI-PEG 20聯合用藥可比原來的單一用藥進一步加大療效，尤其有明顯使腫瘤縮小的效果，因此可以用較少的病人、較快速的方式完成試驗取得藥證，這也獲得FDA對於北極星藥業-KY新藥研發以二／三期試驗的設計及給予加速審核的待遇。

北極星藥業此次臨床試驗是以ADI-PEG 20聯合目前肺間皮癌一線標準用藥。因此，若試驗順利，可望於2018年申請一線用藥藥證，取得一線用藥市場商機。

評析
北極星此次臨床試驗是以ADI-PEG 20聯合目前肺間皮癌一線標準用藥，若試驗順利，可望於2018年申請一線用藥藥證。

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轉貼2016年12月31日工商時報，供同學參考

台康蛋白質藥廠動土 拚2018投產

杜蕙蓉／台北報導

台康生技（6589）全新蛋白質藥廠昨（30）日動土興建，董事長李重和表示，該新廠將力拚2018年投產，以因應未來5年生物相似藥爆發性成長。

新竹副縣長楊文科期許台康成為生醫界的台積電；工業局局長吳明機則表示，這是生技業10年磨一劍的成果，在生物藥的蛋白質藥廠加入下，宣示台灣生技產業供應鏈完整了。

李重和表示，竹北蛋白藥物新廠採用最先進的2,000公升單次使用反應器技術，生產線將可擴充至6組2x2,000升規模；下游製程亦具備相當大的彈性，規模處理量一次可處理2至16公斤的蛋白質，預估每年最大可提供1,000公斤產能。

台康總經理劉理成表示，全球生物相似藥預估有50億美元規模，且每年都強勁成長，台康預計在2025年前達全球1％～2％市占率。

該公司旗下第一個生物相似藥EG12014，在2015年底正式在歐洲送件進入人體臨床試驗後，即馬不停蹄地啟動此建廠計畫，自有產品EG12014也規畫在2017年進行全球人體三期臨床試驗。

劉理成表示，除了因應EG12014上市需求外，竹北新廠也足以提供後續開發產品的三期臨床藥品及上市生產需求。

除延續台康生技既有之先導工廠的「委託製造生產CDMO」業務外，新廠完工後產能也將加速國際CDMO接單之需求。

目前全球市場對於抗體藥物及重組蛋白與抗體藥物複合體（ADC）等生物藥品的需求正急遽增加，台康去年已簽下超過3.2億元的「委託開發製造生產CDMO」合約，且年年業績有翻倍成長潛力。

評析
台康去年已簽下超過3.2億元的「委託開發製造生產CDMO」合約，且年年業績有翻倍成長潛力。

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轉貼2016年12月31日工商時報，供同學參考

生物相似藥族群 捷報頻傳

杜蕙蓉／台北報導



生物相似藥廠的利多波連波，包括喜康-KY（6540）有國際大藥廠賽諾菲（Sanofi）的百億投資加持，永昕（4726）的藥證倒數計時，台康（6589）蛋白質藥廠動工，而基亞生（6547）則是加入WHO的大聯盟，在在突顯產業動能。

已逐步在國際間展露頭角的生醫產業，繼新藥、創新醫材的授權和國際合作案陸續傳捷報後，近期生物相似藥也是火力四射。

法人認為，2017年在永昕類風溼性關節炎生物藥TuNEX，可望取得台灣藥證開出第一炮後，後續喜康的授權案，台康的乳癌生物相似藥EG12014可望直進三期臨床，加上基亞生新藥和疫苗的開發進度，都讓該族群成為話題。

其中，最具題材性的喜康，已與國際前三大藥廠賽諾菲成為戰略夥伴，雙方將合作開發生物相似藥進軍中國，力拚2022年上市銷售！喜康表示，除與賽諾菲將合作開發8個生物相似藥外，賽諾菲也吃下私募案8千萬美元，拿下該公司12％股權成為第二大股東。

另外，因生物相似藥的優先合作權，賽諾菲也先支付2,100萬美元簽約金；而共同開發的8項產品，其中有4項產品里程金為2.36億美元，另4項則尚未議價。

台康目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發 中，進度最快的乳癌生物相似藥EG12014，已獲歐盟核可進行一期臨床，今年3月初已開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，第一階段可望於近期解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

永昕開發的TuNEX，目前已完成查驗登記所需之臨床試驗及數據 ，正在台灣食藥署（TFDA）審查當中，該生物藥除東南亞市場授權友華外，台灣則授權東生華。

基亞生則是成為WHO旗下UCAB聯盟中的成員，將聯合歐洲mAbxi ence集團、中東SPIMACO公司及南美洲LIBBS公司等3家國際藥廠，共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒（RSV）感染的生物相似藥，基亞疫苗的權利包括台灣及亞洲等18個國家權利和生產，預計2017年即可取得技術移轉，最快2019～2020年藥品就能上市。

評析
喜康除與賽諾菲將合作開發8個生物相似藥外，賽諾菲也吃下私募案8千萬美元，拿下12％股權成為第二大股東。

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轉貼2017年1月3日經濟日報，供同學參考

藥華藥歐美取證 有信心

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥旗下的抗PV（紅血球增生症）新藥P1101，將由歐洲合作夥伴AOP於今（2017）年2月送申請歐洲藥證，由於P1101在臨床結果顯示，不僅副作用遠低於對照組HU，療效上有遠比對照組「優越」，對未來在歐美取證有信心。

藥華表示，該公司策略夥伴AOP預訂於今年2月以PROUD-PV 12個月的結果，AOP安排2017年2月送件，2017年5月完成所有數據的整理，因此AOP將在四個月內（2017年6月前）送出完整24個月的臨床數據。

藥華藥歐洲夥伴AOP完成P1101臨床三期試驗，並揭露了「成功」的數據報告，但業界卻多所質疑，如為何對照組不用大藥Jakaf試驗，卻用老藥HU；此外，試驗P1101與HU的比較結果，其用詞為何不是用「優於」而是形容「不劣於」?

對於臨床用藥對照組以HU試驗，藥華表示，其實Jakafi尚未經美國FDA或歐盟EMA核准用於治療PV疾病，因此不可能被選為對照組用藥，再者Jakafi為治療PV的二線用藥（2015年12月獲FDA核准為治療PV第二線用藥），而HU是PV的一線用藥，與P1101定位相當，因此P1101不可能也沒必要與Jakafi相比。

藥華指出，所有在臨床試驗中新藥的對照組都必須要經過FDA或EMA核准使用的藥物，而在治療PV疾病領域，若要申請一線用藥的候選藥，其對照組都是HU，包括羅氏目前臨床中的Pegasys的新適應症（治療PV與ET），所採用的對照藥也是HU。

另外，AOP在臨床三期結果用語方面，以P1101的治療效果「不劣於」HU，來說明雙方在治療PV上的效果。對此，藥華表示，新藥的臨床實驗設計，可以採取優越性、等效性、非劣性等不同設計，P1101調整設計由「優於」改為「不劣於」，係由合作夥伴AOP的原臨床設計所致。

評析
P1101臨床結果顯示，不僅副作用遠低於對照組HU，療效上有遠比對照組優越，對未來在歐美取證有信心。

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轉貼2017年1月4日中央社，供同學參考

北極星研發中抗癌新藥 獲發明專利

中央社記者韓婷婷台北2017年1月4日電

繼去年5月取得美國專利後，北極星藥業-KY（6550）再獲中華民國智慧財產局通知，核准研發中生物新藥ADI-PEG 20新的發明專利。

專利內容包括北極星藥業ADI-PEG 20可能治療的癌症種類、ADI（精胺酸脫亞胺酶）與PEG（聚乙二醇，包覆ADI的方式）之間的鏈接方式、以及ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式，在專利的高度上，具有里程碑性的突破。

北極星表示，人體維持正常身體功能的正常細胞跟癌細胞都需要精胺酸，精胺酸是由瓜胺酸透過「精氨基琥珀酸合酶（ASS）」及「精氨基琥珀酸解離酶（ASL）」合成，缺乏精胺酸的狀況下，細胞就會凋零。缺乏ASS的癌細胞無法自行產生精胺酸，用精胺酸脫亞胺酶（ADI）把來自食物的精胺酸分解掉變成瓜胺酸，由於癌細胞因為缺乏ASS而因此凋零。

北極星核心藥物ADI-PEG 20是利用去除精氨酸的機轉，設計出標靶型的抗癌藥物，專利中保護使用ADI-PEG 20治療的腫瘤包括肝癌、胰臟癌、黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、血癌、攝護腺癌、小細胞肺癌、頭頸癌、肉癌及腎臟癌等多種癌症。

北極星指出， 此項新專利保護了ADI-PEG 20以組氨酸為緩衝液的新型製劑，此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過４年以上，相較於原本零下80度的保存，大幅提升藥劑運送與保存的方便性。此外，北極星也開發出以冷凍乾燥方式的粉狀針劑並已申請專利保護，可以在4度冷藏，在運送及儲存方式更為方便，並且已有3年的穩定性測試，未來可進一步提升商業價值。

北極星此項新專利除了已獲得美國及台灣專利許可外，也布局歐洲多國，不但延伸ADI-PEG20的保護至2032年，新獲取的專利將給與ADI-PEG20更完整的保護，並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場，對於未來取得藥證後的市場更為鞏固。

北極星表示，目前執行的全球二／三期肺間皮癌臨床試驗已使用此新劑型藥物，未來若於2018年完成臨床取得藥證後，也將使用此劑型製造及銷售。此次技術的提升，可有效簡化醫院的儲存及給藥程序，大幅降低藥品保存與運送及銷售的有關成本，也進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後，可以更快速擴展市場。

評析
北極星此項新專利除了已獲得美國及台灣專利許可外，也布局歐洲多國

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轉貼2017年1月13日MoneyDJ新聞，供同學參考

雙軌並進  永昕今年代工與研發Pipeline可望各有進展

記者 蕭燕翔 報導

永昕(4726)與東生華(8432)結盟的類風溼性關節炎相似藥TuNEX，市場預期，順利的話，3月可望取得國內藥證，創國內首例，永昕代工業務也將正式啟動，加上東南亞市場已與友華(4120)簽訂合作協議，今年底後可望緩步發酵。

法人預期，永昕今年代工業務將成長25%，且除TuNEX外，另款相似藥LusiNEX也已完成2千升的大規模產程開發，9月有望送歐盟申請一期臨床試驗，逐步啟動海外授權。

永昕是國內最早聚焦拋棄式生物反應器的蛋白質藥廠，後該技術也成為產業界的主流。而永昕先前即定位，公司是採CDMO(委託研發製造)與新藥研發並進的策略，其中在委託研發製造方面，去年營收貢獻已有約2億元，其中下半年新增的日本客戶，出貨量穩定，是成長的關鍵因素之一，另開發自身產品Pipeline上，亦有進展。

其中與東生華合作的類風溼性關節炎相似藥TuNEX方面，根據雙方協議，東生華取得國內藥證與銷售權利，永昕則擁有台灣以外的多數海外市場完整權利。而因蛋白質藥生產的獨特性，永昕也負責該藥物全球生產。

因東生華接手的後續臨床試驗，結果順利，並已於去年下半年申請國內藥證，市場估計，順利的話，最快3月有機會取證，爾後將申請健保核價。根據估計，相關類風溼性關節炎用藥的國內市場額約20億元，假設能取得一定市佔率，對東生華的營收可望不無小補，而按照蛋白質藥物的利潤分配，永昕也可望享有銷售淨額三至四成的代工收入。

且對永昕較有利的是，該公司先前已將該藥物的東南亞市場銷售權利，與在當地已有不錯基礎的友華合作，法人認為，東南亞部分市場如越南等只要母國取得藥證，即可開發銷售，雖因該藥物不像國內具備健保給付，市場額不若台灣為大，但一旦開始銷售，對增加永昕的代工收入也會有所助益。

除TuNEX外，永昕針對另型類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX，也已完成2千升的產程開發，並進行三批次比較性的資料統計中，內部目標9月可申請歐盟的人體一期臨床試驗。據了解，目前已有中國及日本藥廠有意洽商授權，其他市場則將待一期試驗完成後啟動。

至於生物創新藥，永昕也已有幾個評估至後段的候選標的，盼今年拍板。

法人估計，永昕今年代工業務除既有客戶外，美國客戶新藥也將進入下個臨床階段，下半年收入可望明顯成長，全年CDMO業務有望上看2.5億元，年增25%，雖因研發費用增加，短期還難轉盈，但應已可負擔設備資產人事的固定費用，未來在授權談判逐步啟動下，現金流有望漸轉正。

評析
永昕今年代工業務除既有客戶外，美國客戶新藥也將進入下個臨床階段，下半年收入可望明顯成長

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轉貼2017年1月16日經濟日報，供同學參考

藥華進軍美日 啟動全球行銷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



藥華醫藥公告，該公司將前進日本、美國設立子公司，啟動全球產品行銷布局。藥華表示，此次在美、日設立子公司，包括科學與行銷團隊將同步建立，未來子公司不排除在美、日申請上市櫃，募集國際資金。

臨床方面，藥華日本市場將與血液疾病領域權威小松則夫教授合作，在日本歷史最悠久的順天堂醫院進行橋接試驗（Bridge Study），未來正式上市銷售後，預估營收額度上看4億美元（約新台幣130億元）。

藥華旗下的新一代長效型干擾素P1101（PEG proline interferon alfa-2b）近期已經在歐洲完成臨床三期解盲，其結果安全性、療效均優於對照組用藥HU，達到臨床試驗目標，近期將申請歐盟藥證，搶攻第一線的紅血球增生症用藥。

藥華下一步將進軍美國、日本。美國方面已獲美國食藥署（FDA）核可進入三期試驗，可望以歐洲數據直接申請藥證，日本則僅需做橋接試驗，試驗收案規模僅數十人，屬於最小型的臨床試驗。

藥華執行長林國鐘表示，日本市場將同時做兩項適應症，除了紅血球增生症（PV）還有血小板增生症（ET），由於這兩種疾病同屬罕見的血液疾病，致病機制相同，都可用P1101治療。

除了PV與ET兩相適應症外，據悉，日本小松則夫教授極為看重藥華的P1101，希望將之擴大到其他血液疾病的治療，在日本的市場也可望進一步擴大。

據悉，此次藥華在日本合作的「順天堂大學醫學部附屬順天堂醫院」最早成立於幕府時代1838年，是日本首家醫院，有將近180年的歷史，而此次PV、ET兩項適應症的臨床主持人小松則夫，則是該院的血液科主任教授，是日本血液疾病領域的首席。

順天堂醫院位於日本東京都，根據業界指出，該院雖然是私人醫院，但自成立以來就是「日本皇室御用醫院」，守護日本皇族的健康，號稱是「日本國家守護者的守護者」，在日本近代醫學史上占有一席之地，因此能在該院任職的醫師在醫界、學界都有一定的聲望。

藥華內部指出，日本順天堂醫院與日本皇室關係緊密，也擁有皇室家族成員的投資，未來藥華P1101在日本上市後，也不排除引進日本國發基金的投資。

評析
藥華藥將前進日本、美國設立子公司，啟動全球產品行銷布局。

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轉貼2017年1月16日經濟日報，供同學參考

新干擾素 獲日權威肯定

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華進軍日本，旗下產品新一代長效干擾素P1101，受日本血液疾病領域權威小松則夫教授肯定與重視，除了產品競爭力外，關鍵推手是日本盛和塾在台代表人（世話人）蘇麗華的牽線，才讓雙方合作得以順利進行。

盛和塾是日本經營之神／京瓷集團創辦人稻盛和夫所發起，號召企業家的自主性學習會，而稻盛和夫是日本首屈一指的企業家，受到日本政商領域的敬重與信任。

據悉，小松則夫教授進年獲悉歐洲有一種長效干擾素，對此產品積極關注，去年，藥華在盛和塾等特殊管道下，邀請小松教授來台拜訪，方知這個干擾素正是藥華授權給歐洲藥廠AOP的P1101，讓他大為驚艷。

小松則夫教授在了解P1101後，積極想要把該產品引入日本市場，治療日本國民血液領域的疾病，而這也是雙方合作的起始機緣。

業界指出，日本順天堂醫院是日本最特殊的醫院，是日本皇族的御用醫療院所，一般藥廠若無特殊關係，難以接觸到院內的醫生，更遑論合作。

此次藥華接觸到小松則夫教授，除了盛和塾的關係外，聽說還驚動日本總理大臣安倍晉三特別關心此事，才能讓這個「日本皇室醫院」願意點頭合作。

知悉內情人士指出，日本皇室是非常保守的單位，一般人難以窺其堂奧，除非有「極為信任」的關係管道，否則國外人士想要洽談合作是不可能的事。

評析
藥華進軍日本，新一代長效干擾素P1101，受日本血液疾病領域權威小松則夫教授肯定與重視

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轉貼2016年1月18日蘋果日報，供同學參考

第2大股東傳釋股？藥華藥澄清「無釋股計畫」

江俞庭/台北報導

傳持股第2大的監察人「耀華玻璃」欲出售持股？藥華藥（6446）澄清，「耀華玻璃」仍在強制集保期間，目前無釋股計畫。

藥華藥第一大股東為國發基金持有10.1%，第二大則為監察人耀華玻璃持有4.42%，其餘為閎泰投資、創辦人林國鐘博士所領導團隊等。

藥華藥於去年12月5日停牌公佈新藥PROUD-PV（P1101），第三期臨床用於治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗結果後，股價不漲反跌，自195元跌落至141.5元，引發投資人疑慮。

藥華藥指出，近日常接獲投資人來電詢問監察人「耀華玻璃股份有限公司管理委員會」欲進行持股出售，經公司洽詢，並無任何釋股計畫，且耀華玻璃依規定仍在強制集保期間，無法釋股，同時監察人若要釋股，必須依照證交法第22條事先申報。

評析
藥華藥第一大股東為國發基金持有10.1%，第二大則為監察人耀華玻璃持有4.42%

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轉貼2017年1月20日工商時報，供同學參考

永昕藥證在望 啟動海外布局

杜蕙蓉／台北報導



永昕（4726）營運布局邁大步！總經理溫國蘭表示，目前除力拚類風溼性關節炎相似藥TuNEX在今年取得藥證，搶攻國內約20億元市場；另款相似藥LusiNEX也規劃送件歐盟申請一期臨床試驗外，也將加速製程開發進軍海外市場，不排除以合資模式開拓利基。

營運大見轉機的永昕，2016年在新增日本客戶訂單挹注中，營收跨過2億元，以2.01億元年成長率48.8％創佳績。法人預期，今年在代工業務除既有客戶外，新增美國客戶開發的新藥也將進入下個臨床階段，帶動永昕下半年收入可望明顯成長，全年CDMO業務上看2.5億元，年增25％。

溫國蘭表示，永昕的新藥開發品項，進度最快的是與東生華結盟的類風溼性關節炎相似藥TuNEX，去年已送件申請藥證，若順利在今年取得，將創國內首例。根據雙方協議，東生華取得國內藥證與銷售權利，永昕則擁有台灣以外的多數海外市場完整權利。而因蛋白質藥生產的獨特性，永昕也負責該藥物全球生產，目前該生物相似藥的東南亞市場已授權友華行銷。

另外，另一款類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX，也已完成2千升的產程開發，並進行三批次比較性的資料統計中，法人預估LusiNEX有機會在9月申請歐盟的人體一期臨床試驗。

溫國蘭表示，隨著新藥開發陸續申請藥證和進入歐洲臨床，永昕也積極規劃海外授權，且在拋棄式生物反應器的生產製程已成趨勢中，永昕已具備成功產出的模式，也備受東南亞和大陸等藥證關注，不排除採取合資或整廠輸出方式進行合作，拓展市場。

法人表示，永昕去年前3季每股淨損1.24元，雖然因研發費用增加，該公司短期還難轉盈，但應已可負擔設備資產人事的固定費用，未來在授權談判逐步啟動下，現金流有望漸轉正。

評析
今年在代工業務除既有客戶外，新增美國客戶開發的新藥也將進入下個臨床階段，帶動永昕下半年收入可望明顯成長

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轉貼2017年1月21日工商時報，供同學參考

北極星臨床報喜 搶300億美元癌藥市場

杜蕙蓉／台北報導

北極星藥業-KY（6550）新藥臨床報喜，公司表示，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用於肝癌及胰臟癌臨床實驗數據佳，將力拚成為一線標準療法，搶攻全球合計約300億美元市場，農曆年後亦將在台灣擴大啟動臨床。

北極星是在昨（20）日美國臨床腫瘤醫學會主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中，發表上述二項臨床試驗結果，一項為ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗，結果顯示病患疾病控制率達69％、病患腫瘤反應率達23％，優於標準一線療法雷沙瓦5倍以上。另一項為ADI-PEG 20聯合胰臟癌一線用藥試驗，數據顯示可以提高一線用藥腫瘤反應率50％以上。據統計，全球肝癌治療每年約有200～300億美元市場，胰臟癌治療每年則約有12億美元的市場。

此次ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗收錄了13位使用過雷沙瓦失敗的肝癌患者，這些受試者身上沒有與使用ADI-PEG 20有關的嚴重副作用，且聯合使用可以大幅度的延長血液內精胺酸完全分解的時間，在第16周後血中精胺酸濃度仍然維持在5％以下，所以聯合用藥的療效較單獨使用ADI-PEG 20更明確、更有療效。

北極星表示，該二項臨床試驗皆在全球最大癌症研究機構－紐約紀念斯隆－凱特琳癌症中心進行。目前已規畫進一步在台灣擴大推展ADI-PEG 20聯合FOLFOX的臨床試驗，將在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總六家醫學中心收錄肝癌、胃癌以及腸癌病人，預計在農曆年後將陸續啟動，開始收錄病人。

評析
ADI-PEG 20聯合FOLFOX用於肝癌及胰臟癌臨床實驗數據佳，將力拚成為一線標準療法，搶攻300億美元市場

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轉貼2017年1月23日經濟日報，供同學參考

台康兩階段築夢 營運補

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



蛋白質藥廠台康生技（6589）兩階段「築夢」，先以CDMO模式帶入營收，去年營運不俗，全年的營收達到2.55億元，年增率逾14%，優於國內各大蛋白質藥公司。第二階段，將推出自家產品上市銷售，為公司帶入第二桶金，力拚成為台灣第一家賺錢的蛋白質藥廠。

台康旗下「Herceptin蛋白質相似藥」EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗，並已經啟動全球授權程序，積極投入歐美授權談判。

台康除了自行開發的蛋白質藥外，主要業務是代客蛋白質藥設計與生產（CDMO），未來在產能擴充完畢後，將能進一步達到市場銷售的量產規模，也能因應自家公司蛋白質藥的上市生產需求。

在產品線上，台康公司目前擁有六大產品線，包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白，其中，進度最快的乳癌蛋白質相似藥EG12014，最快2019年就可向美國食品藥物管理局（FDA ）提出生技新藥申請。

據悉，EG12014是羅氏抗乳癌新藥Herceptin的蛋白質相似藥，目前全球銷售規模達到70億美元，而競爭者除了原廠外，另有五家國際公司正在搶攻市場。雖然台康才剛要跨入臨床三期試驗，但是以台康擁有的開發技術來看，有機會後發先至。

EG12014臨床三期試驗將全球收案800例病患，將是台灣生技公司在該領域收案的最大規模，該產品若順利，預計在2019年申請藥證、2020年就有機會上市銷售。

評析
台康目前擁有六大產品線，包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白