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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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 樓主| 發表於 2014-5-25 15:46:56 | 顯示全部樓層
轉貼2014年5月24日經濟日報,供同學參考

因華攻顯影劑 獲利吞補丸

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

新藥廠因華(4172)表示,美國夥伴Akorn已向美國食品藥物管理局(FDA)提出學名藥「嘉多明」上市審查申請,公司將有機會搶攻該領域首張學名藥藥證,市場規模約24億元。

因華表示,該藥品為MRI顯影劑,原廠對照藥為拜耳Bayer的Magnevist,產品專利去年到期,原廠美國年銷售額約24億元,公司今年內還將有第二張顯影劑學名藥藥證將提出申請。因華昨日興櫃均價為76.52元。業界指出,該藥品在美國競爭者少,且Akorn屬於富有經驗的銷售公司,可望取得一定比例的市占,該產品將成為因華小金雞。
 樓主| 發表於 2014-6-2 14:42:24 | 顯示全部樓層
轉貼2014年5月30日經濟日報,供同學參考

因華 藥啟動全球授權

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


新藥公司因華(4172)癌症新藥Gemcitabine口服劑型,近期完成美國人體動力試驗,台灣臨床一期也將在年底前完成,下一步將啟動全球授權。

因華近期除了抗癌新藥外,先前公司開發的MRI顯影劑Gadopentetate(嘉多明)也傳出向美國FDA提出藥證申請,有機會取得首個FDA學名藥證,搶攻24億元商機,據悉,因華將在第3季前申請以高科技事業掛牌,最快明年轉上櫃。因華昨日均價為76.79元。

因華去年營收約3,300萬元,因開發支出擴大,稅後淨損1.4億元,每股虧損3.2元。因華目前以癌症、感染、免疫及特殊用藥等四大領域為產品主軸,以自行開發之技術平台「OralPASR」為核心,進行類新藥與新藥劑型產品開發。

此外,因華目前共有八項產品開發中,均委由美國Akron公司銷售,嘉多明已在5月下旬申請藥證,若順利明年即可能核准,屆時將是除了原廠拜耳(Bayer)以外的第一學名藥。

展望今年,因華上半年狀況不俗,繼嘉多明將可獲得1,200萬元的里程碑金,另外一項產品Gadodiamide規畫下半年申請藥證,也有機會同步挹注。



全文網址: 因華 藥啟動全球授權 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8709096.shtml#ixzz33SgJgAZ0
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 樓主| 發表於 2014-6-5 06:08:22 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-3 06:42 編輯

轉貼2014年6月3日工商時報,供同學參考

因華授權金入帳 拚虧轉盈

記者杜蕙蓉/台北報導

因華(4172)受惠顯影劑嘉多明、嘉多視健授權金入帳,法人初估上半年可望認列220萬美元(新台幣6,600萬元)利益,加上淋巴癌用藥普癌汰業績挹注,激勵營運可望呈現虧轉盈。而最受矚目的癌症新藥Gemcitabine口服劑型也完成美國人體動力學臨床試驗,將啟動全球授權。

今年營收可望突破億元大關的因華,是以癌症、感染、免疫及特殊用藥等四大區塊為產品主軸,另外,該公司也以開發學名藥(含顯影劑)和代理新成份新藥來挹注營收。

在顯影劑部分,總共有八項產品開發中,全部都委由美國Akron獨家銷售,其中Gadopentetate(嘉多明)已由Akron在5月22日向FDA申請ANDA,有機會在1~2年取得藥證,成為在美第一張學名藥藥證,該顯影劑原廠藥為Bayer(拜耳)的Magnevist,年市值為24億元台幣。

另外,Gadodiamide(嘉多視健)下半年將送件申請美國FDA藥證,因華有機會比照家多明認列逾千萬台幣的研發補助,法人預估該二項產品若順利上市,每項產品每年有機會貢獻5~10億元的營收。

至於也是營收來源的淋巴癌用藥普癌汰,市場規模約1.2億元,今年預估可貢獻因華4千萬元營業額。
 樓主| 發表於 2014-6-15 13:06:52 | 顯示全部樓層
轉貼2014年6月14日經濟日報,供同學參考

浩鼎新藥報喜 營運利多

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
台灣浩鼎(4174)昨(13)日表示,公司旗下新一代抗癌疫苗OBI-833獲美國食品藥物管理局(FDA)認可,將可直接申請人體臨床試驗(IND),最快下半年正式送件,明年首季開始收案。
台灣浩鼎昨日召開股東會,董事長張念慈親自主持、總經理黃秀美一同列席,張念慈表示,目前旗下各項產品線進度樂觀。浩鼎昨日興櫃股價來到歷史新高,收328元,上漲7.29元。
浩鼎表示,公司旗下新一代抗癌疫苗OBI-833 ,獲美國FDA認可,可望直接進行人體臨床試驗申請,預計下半年將送美國FDA申請新藥臨床試驗。
浩鼎為國內抗癌領域新藥公司,目前開發中產品共有五項,另有一經銷產品抗生素新藥鼎腹欣(dificid),去年因應全球布局,公司已分別在美國及大陸成立子公司,目前員工數近70人,一半是新藥開發人員。
其中,浩鼎進度最快的產品OBI-822,公司台灣臨床三期試驗將收案342人,最快7月內收案完成,解盲時間可望落在明年第2季。至於股東問及,期中分析的時程,張念慈指出,原定822治療組若有一半病人復發,才可能做期中分析,以確認治療數據的有效性,目前試驗進程順利,不一定進行該分析。業界推估,這顯示822治療效果符合預期,未來取得台灣藥證正面樂觀。
醣科技平台的產品線中,除了已在臨床三期的OBI-822,還有新一代疫苗833、肉毒桿菌素858等。
 樓主| 發表於 2014-6-21 14:35:12 | 顯示全部樓層
轉貼2014年6月18日經濟日報,供同學參考

生技天王趙宇天 入股喜康

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】



華生製藥(Watson)創辦人趙宇天攜手台美大型創投,投資3,500萬美元(約新台幣10.5億元)吃下兩岸蛋白質藥龍頭喜康的第二輪增資額度,為其在兩岸投資蛋白質藥廠首例。

喜康生技昨(17)日證實此事,喜康表示,本次(第二輪)增資除了趙宇天個人投資外,策略投資人還包括美國最大風險投資公司凱鵬華盈(KPCB)、Biomark、日本創投公司和通國際,另外國內法人則有中華開發、台新、富邦、中鋼的台安、統一國際等。

喜康成立於去年12月25日,目前資本額逾25億元,核心人才來自全球蛋白質藥大廠Genentech開發團隊;目前已經在兩岸建置生產基地,包括在武漢光谷生物園區攜手美國奇異(GE)打造四座2,000公升蛋白質發酵槽,竹北生醫園區則有一座2,000公升先導型工廠,都符合cGMP的國際製造規範。

趙宇天被譽為華人生技四大天王之一,創辦的華生製藥為全美前三大學名藥廠,和他齊名的還有潤惠生技創辦人許照惠、安成藥創辦人陳志明、益邦製藥創辦人許中強。

去年9月,趙宇天由喜康原始股東美國生技創投伯樂資本(Burrill&Company)引介,認識喜康經營團隊,開啟雙方合作契機,今年2月趙宇天親自與喜康洽談合作,4月完成結盟,近期該輪增資正式完備,包括國內生技創投業者也爭相搶入。

喜康表示,趙宇天此次入股該公司,主要看重的是喜康的技術團隊、生產能力、兩岸市場等潛力,由於趙個人近年積極由化學藥跨入蛋白質藥物開發領域,未來雙方是否進一步深度合作,值得後續關注。

產品線方面,喜康指出,公司旗下目前有超過五項開發中藥物,其中有四項蛋白質相似藥、一項創新藥,適應症領域包括糖尿病、腫瘤(乳癌、淋巴癌)、呼吸道疾病等;其中,創新藥物為糖尿病第一型用藥,是和以色列藥廠BiolineRX合作,未來雙方將共享全球市場,屆時喜康主要握有亞太地區權利。

此次增資的目的,是要在兩年內推動喜康旗下四項產品進入人體臨床(IND),明年抗淋巴癌藥將率先進亞太多國多中心IND,在此期間,公司已經接受多個國際大廠委託開發藥物,今年底前將陸續有權利金挹注。
 樓主| 發表於 2014-6-26 06:21:07 | 顯示全部樓層
轉貼2014年6月26日工商時報,供同學參考

醣聯建立新技術平台 營運添利多

記者杜蕙蓉/台北報導

醣聯(4168)成功建立最新GlycoBind技術平台。董事長張東玄表示,該技術平台可快速準確的檢測生物體或生物樣本於多種醣抗原的表現,將加速新藥開發時程,目前已在東京生技展亮相,也有多家客戶洽談合作中,有機會成為該公司新業務。由於成功建立新技術平台,激勵醣聯昨日股價漲停,以114元作收。

醣聯表示,細胞癌化會導致細胞表面出現異常醣結構,這些異常醣結構很適合作為抗體新藥的開發標的,醣抗原結構複雜且分子小,後續分析困難。透過GlycoBind將可克服上述問題,大幅提升抗原分析與抗體新藥開發的速度及成功率。目前醣聯除規劃將GlycoBind平台用於醣聯後續的自有新藥開發外,也開始接受客戶委託服務成為新業務。
 樓主| 發表於 2014-7-19 13:42:29 | 顯示全部樓層
轉貼2014年7月17日《理財周刊》第725期,供同學參考

藥華總座林國鐘:藥華要當中橡第二


【撰文/陳怡婷;攝影/鄭暐琪】
藥華醫藥(6446)自行研發治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)的新一代長效型干擾素P1101,自去(2013)年九月在歐洲展開第三期臨床實驗後,目前已有重大進展,不但在今年六月的「2014北美生物科技產業展」中,與國際醫藥大廠就P1101未來上市的行銷合作模式有了深入接觸外,P1101也正式進軍美國市場,直接啟動三期臨床試驗。

若歐拿證 美也勢在必得

藥華總經理林國鐘指出,由於P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定,且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局(EMA)的三期人體試驗結果,直接向FDA申請新藥上市許可。

簡而言之,藥華的P1101若是在歐洲臨床實驗三期通過,美國FDA可直接同意申請新藥上市,預料此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本,並有助加速P1101新藥在歐洲、美國二地的同步上市。

P1101是藥華自行研發出的新一代長效型干擾素,2009年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售授權給奧地利AOP孤兒藥公司(AOP Orphan Pharmaceuticals),藥華則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。

前年AOP完成二期人體實驗,並於同年底的美國血液學年會(ASH)發表研究結果論文,證明病患接受治療一年後的有效率達90%。去年九月隨即展開第三期人體實驗,預計今年底前可望完成收案,2015年起依據AOP公司與歐洲藥物管理局(EMA)達成的協議,同意以治療六個月的人體試驗結果,不需做期中分析(Interim analysis),即可向EMA申請新藥許可。

若一切順利,藥華最快在2016年間即可享有第一筆銷售權利金的挹注,所以說藥華有機會成為中橡第二也不為過!本刊這次特別專訪到藥華總經理林國鐘,以下是訪談概要:


若一切順利, 藥華最快在2016年間即可享有第一筆銷售權利金的挹注,所以說藥華有機會成為中橡第二也不為過
《理財周刊》(以下簡稱問):請問總經理,當初是如何接觸到AOP並且結盟成為合作夥伴?

林國鐘答(以下簡稱答):大概是六、七年前,我和公司幾位幹部一起到德國法蘭克福參加歐洲藥品展,攤位前面突然來了一個外國人,拿著AOP公司執行長的名片,說他想要買藥華的干擾素,當時我心裡還想,這家AOP到底是什麼公司?是真的嗎?

結盟AOP開始孤兒藥之路

然後,那年的年底,我們又去海德堡參展,AOP執行長Rudolf Widmann(魏曼)博士又來了,充滿誠意和堅定的態度打動了藥華,於是我就跟他說,「我們如果真的要合作,您就先來台灣參觀一下,讓彼此有更深的了解吧!」沒想到,我們和AOP的緣分就是這樣建立起來了!

Q:與AOP合作後,P1101主要研發轉以治療真性紅血球增生症(PV),PV是什麼樣的罕見疾病?雖是孤兒藥,但我們有競爭對手嗎?若以孤兒藥申請,PV的市場規模有多大?

A: 所謂PV,即是骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞,造成血液過於黏稠,常伴隨白血球與血小板數量也增加,所以患者的臉部和肢體末端發紅,嚴重者會出現血管、神經併發症出血、梗塞等症狀。目前治療方式,多半是定期放血或使用藥物Hydroxyurea或 Pegasys,不過這些都沒有經過FDA核准,甚至有四分之一病患無法採用目前的治療方法。

在雙方洽談順利下,AOP在2009年終於取得P1101的授權,並將原本研發重心放在肝病的P1101,轉而應用於PV,這是一個較罕見的孤兒藥,但即便是孤兒藥,全球PV患者也有將近五十萬人,其中歐洲占了十五至二十萬人,美國也有十五至十六萬人。

藥華的合作夥伴AOP是奧地利專業孤兒藥公司,也是藥華新藥P1101能夠取得重大進展的關鍵夥伴。回憶與AOP的合作,我也覺得這過程充滿了機緣巧合。如今,P1101在歐洲的三期臨床預計九月底以前收案完成,預計明年七月向歐盟的歐洲藥物管理局及美國FDA提出藥證申請。這一路真的很幸運!

說到競爭對手,目前大概就是諾華的新藥Jakafi以PV三期臨床試驗數據,已於今年提交其補充新藥申請(sNDA),以Jakafi來說,一年的治療費用約十二萬美元,潛在市場規模約十億美元,目前正在研究訂價策略,相信在價格方面藥華可以比Jakafi更有競爭優勢。

Q:貴公司PEG長效型α干擾素藥物P1101可用於PV、C肝I、II以及B肝(見左頁圖),而目前P1101的多項適應症中,用於PV已進入臨床三期,是進度最快的,而P1101的另一項重要應用為肝炎,其中C肝進度較快,預計今年第三季將進入台灣三期臨床實驗 (收案地區包括台灣、大陸、韓國…等),可否請總經理談談肝炎這塊的布局和規劃? A:C肝治療趨勢其一為降低干擾素的副作用,其二則為開發新藥物以「縮短療程、提高治癒率,或取代高副作用的干擾素」,目前歐美大廠開發中、剛上市的藥物皆以後者為主要訴求,加上市場已有 Pegasys、Peg-intron 改良型干擾素,由於以PEG IFN攻歐美的難度相當高,所以P1101目標先鎖定亞洲市場,而亞洲C肝最大市場為中國大陸,是屬於比較封閉的藥物市場,無法與國際接軌,所以我們目前布局中國的模式,把專利放在香港,在香港和中國團隊合組公司,公司再將藥華的專利授權過去,成立子公司,這是必須這麼做的,外面卻有人說這是炒股,真的很冤枉!

【詳細內容請參閱最新一期《理財周刊》第725期www.moneyweekly.com.tw,尊重智慧財產權,如需轉載請註明出處來源。】
 樓主| 發表於 2014-7-26 10:46:44 | 顯示全部樓層
轉貼2014年7月22日工商時報,供同學參考

新藥報喜 浩鼎、藥華藥添利多

記者杜蕙蓉/台北報導



生技月利多再報到!浩鼎(4174)、藥華藥(6446)新藥臨床進度昨日同步報佳音。浩鼎乳癌疫苗OBI-822三期臨床試驗完成三期收案,而藥華藥用於治療真性紅血球增生症的P1101,也獲美國FDA通過可以引用歐盟實驗數據,兩家公司將力拚明年、後年拿藥證。

另外,雃博(4106)也宣布該公司新設計XT水箱/面罩,獲判無涉ResMed專利,在官司大勝後,今年10月雃博的睡眠呼吸治療產品將在美國全面上市。

備受關注的浩鼎,近日在中研院院長翁啟惠表示,醣分子乳癌疫苗「1種疫苗可望防16種癌」下,讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥,有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等,激勵浩鼎昨日股價強勁走高,終場以350元創新天價。

浩鼎董事長張念慈表示,OBI-822為全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法,該計畫進展比預期順利,這次完成342名收案目標後,也將進行解盲及數據分析,並積極展開中國大陸與全球佈局,目前在大陸已提出臨床試驗申請(IND)。

此外,該公司與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症,已自去年11月起在台灣展開二期臨床試驗,預計收治110名二期卵巢癌病患。

至於藥華藥的P1101,將由授權夥伴AOP公司在歐洲進行第三期臨床試驗完成後,再由藥華藥委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件,由於可免於在美國進行三期臨床,藥華藥初估將可減少約15億的臨床支出。

另外,雃博與ResMed的官司,因美國國際貿易委員會(USITC)判定雃博新設計的連續陽壓呼吸器XT水箱及呼吸治療面罩,與主要競爭者ResMed所主張專利無關,且ResMed不得再上訴。

為了保障專利,雃博去年也向美國專利商標局正依雃博申請進行多方複審程序,重新審查ResMed與呼吸治療產品相關的5件專利(包含該件與iCH水箱有關的專利)是否無效,審查結果預計於2015年初出爐。

由於官司大勝,雃博也機會成為國內高階醫材第一個以自有品牌打進美國的公司,指標意義濃厚。
 樓主| 發表於 2014-8-9 05:33:59 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月8日工商時報,供同學參考

藥華藥舉行骨髓增生性腫瘤研討

工商時報 記者楊穆郁台北報導

生醫股最近話題不斷,為了加強醫療專業人員的交流,以及促進民眾對疾病治療與醫藥研發的認知,興櫃股藥華醫藥公司(6446)與TRPMA(台灣研發型生技新藥發展協會)昨(7)日於台北合辦「骨髓增生性腫瘤」研討會,邀請台大侯信安醫師等兩大國內外血液腫瘤權威做專題演講。
  藥華藥為興櫃熱門股之一,昨日成交40.1萬股、成交金額6472萬元,為興櫃成交值第五大,昨日均價161.23元,較前一日均價下滑3.67%。

  而昨日「骨髓增生性腫瘤」研討會,是由藥華醫藥與TRPMA共同主辦,由藥華醫藥醫學研究部處長曾冠喬醫師主持。
  研討會並分別邀請台大醫院血液腫瘤科的侯信安醫師,以及荷蘭J. J. Michiels醫學博士兩大國內外血液腫瘤權威,針對新一代干擾素用於骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms,簡稱MPN)的臨床試驗與治療提供專業看法與經驗分享,讓國人對於此類罕見血液疾病的基因診斷與治療的最新發展,能有更進一步的了解與認知。
  藥華醫藥表示,旗下開發的新藥P1101,為最新一代長效型干擾素(PEG proline interferon alfa-2b),適用於包括真性紅血球增生症(PV)、原發性骨髓纖維症(PMF)、血小板增生症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)等MPN疾病治療,與J. J. Michiels倡導的學理概念不謀而合,而J. J. Michiels對藥華醫藥迄今的研發成果也感到驚喜,並對台灣擁有一個達到國際水準的新藥研發公司表示肯定。
發表於 2014-8-10 15:00:57 | 顯示全部樓層
感謝版主的熱心分享!!受益良多!!
 樓主| 發表於 2014-8-15 05:52:58 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月14日財訊快報,供同學參考

永昕(4726)103年上半年稅後虧損5131萬元,EPS-0.47元

【財訊快報/編輯部】
永昕生物(4726)公佈民國103年上半年經會計師核閱後財報,累計營收4863萬4000元,營業毛利2312萬元,毛利率47.54%,營業淨損6068萬7000元,營益率-124.78%,稅前虧損5159萬8000元,本期淨損5131萬7000元,合併稅後虧損5131萬7000元,EPS-0.47元。
發表於 2014-8-15 10:37:18 | 顯示全部樓層
感謝版大熱心分享
 樓主| 發表於 2014-8-21 04:57:36 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月19日工商時報,供同學參考

浩鼎與健保署完成dificid健保給付協議

【時報-台北電】
浩鼎(4174)與衛福部健保署完成dificid健保給付協議,健保支付價格為每粒3138元,自103年9月1日起生效。浩鼎表示,此協議可挹注未來之營業收益。
  浩鼎指出,此次獲准進入健保署給付藥單,將能嘉惠台灣受困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病人,提供更好的治療選擇。(編輯整理:李慧蘭)
 樓主| 發表於 2014-8-27 09:59:07 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月25日工商時報,供同學參考

浩鼎乳癌新藥 大陸提臨床申請

記者杜蕙蓉/台北報導



浩鼎乳癌疫苗OBI-822完成三期臨床收案完成後,董事長張念慈表示,目前已積極展開中國與全球佈局,並在中國提出臨床試驗申請(IND);且後續公司還有5個新藥正同步研發中。

被認為最有機會成為台灣躋身國際市場重磅級大藥的OBI-822,是全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法。該新藥並非僅限於乳癌治療用途,只要癌症細胞表面有Globo系列醣(Globo H、SSEA-3、SSEA-4)高度表現,均可為OBI-822治療目標。

月前中研院院長翁啟惠表示,醣分子乳癌疫苗 「1種疫苗可望防16種癌」下,讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥,有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護 腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等疾病下,成為這一波基亞事件下的強勢股,抗跌力道強勁,上周五股價326.3元。目前浩鼎也提出送件申請轉上櫃。

張念慈表示,OBI-822計畫進展比預期順利,在完成342名收案目標後,將於最後收案病人完成療程後,進行解盲及數據分析,方能確認。此外,浩鼎也與馬偕醫院合作OBI-822卵巢癌適應症,已自去年 11月起在台灣展開二期臨床試驗,預計收治110名二期好病患。將於最後收案病人完成療程後,進行解盲及數據分析,目前OBI-822已積極展開中國與全球佈局,並在中國提出臨床試驗申請(IND)。

張念慈表示,新藥開發有風險,浩鼎不會只鎖定開發一個新藥,因此,目前除了拿下Optimer研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素Dificid(鼎腹欣)的台灣銷售權外,總計有6個新藥同步開發中。

就初步統計,除了OBI-822已進行治療乳癌和卵巢癌適應症外,浩鼎還有最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台,發展單株抗體OBI-888,投入卵巢癌和胰臟癌新藥開發。
 樓主| 發表於 2014-8-27 10:00:08 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月25日工商時報,供同學參考

先蹲一下 張念慈跳得更高

杜蕙蓉

被譽為生技四大天王,張念慈由於個性好、廣結善緣,知無不言,由於有4次成功創立公司,且是國內少數真的有成功開發新藥經驗的創業者,讓他最具人氣指標。但在鎂光燈底下,他也是見證新藥開發的坎坷,即使成功上市,也不一定能完美跑至終點的人。

張念慈曾任職世界頂級藥廠Merck、Sharp&Dohme和Rhone-Poulenc Rorer,1993年他創辦第1家公司Cinogen,次年以5,500萬美元創立健康食品公司Phar manex,並將Cinogen併入Pharmanex,4年後Pharmanex以1億3,500萬美元賣給美商如新(NU SKIN)集團。

1998年他和現任中研院院長翁啟惠合資在美國加州聖地牙哥創立Optimer生技公司,投入新藥開發,第一個藥品就是治療偽膜性結腸炎的新型抗生素DIFICID(Fidaxomicin)。

Fidaxomicin研發過程十分曲折;2004~2005年,Fidaxomicin已完成二期臨床,卻因公司約3,700萬美元資本額快燒光,很難籌錢再進行第三期的臨床,張念慈和當時的研發長許友恭(目前為台灣浩鼎全球臨床及法規總策劃)眼見Fidaxomicin一定會成功,卻因欠缺子彈,二人含淚將Fidaxomicin以1,200萬美元忍痛授權給美國上市掛牌的Par藥廠。

後來由於Fidaxomicin順利進入三期臨床,且Optimer也在2007年在那斯達克掛牌,受惠市值成長,張念慈又把Fidaxomicin授權買回來,但這次條件卻是2,500萬美元的現金和500萬股的股票,加上新藥上市後7年內每年5%的權利金。

不過,DIFICID(鼎腹欣)雖然拿到美國FDA藥證上市,卻因銷售也未必能馬上達到營運規模,且相對台灣浩鼎發展末期乳癌標靶藥OBI-822高達200億美元的市場,引起Optimer新團隊的覬覦,也爆發了台灣浩鼎的股權之爭,所幸而後因潤泰集團尹衍樑出手,為台灣爭回了一個品牌大藥。

目前Optimer已經被國外藥廠併購,張念慈為了打一場台灣品牌之戰,開場前就已經是驚險萬分,而細數張念慈的創業過程,其實也都是蹲一下才彈跳的!
發表於 2014-8-27 10:57:32 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-9-1 17:10:46 | 顯示全部樓層
轉貼2014年9月1日工商時報,供同學參考

新藥健保給付3強搶頭香

記者杜蕙蓉/台北報導

台灣新藥開啟新紀元!在太景、寶齡、智擎藥證進度陸續報佳音下,政府新藥健保給付核價制度也出爐,初步規劃採成本法和十國類似藥品價格為參考,且原本健保藥價申請到核准至少需9個月,可望縮短至6個月,激勵該3強大搶頭香。

另外,由浩鼎董事長張念慈、全球臨床及法規總策劃許友恭團隊為Optimer開發治療偽膜性結腸炎的新型抗生素DIFICID(鼎腹欣),歷經一年多的藥價協商後,也以健保價每顆3,138元定案,今(1)日起生效。

為配合國內新藥開發進度,台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)」在2012年11月底成立時,副理事長張鴻仁即針對美、日、英等各國新藥核價策略向健保局提出建議,盼創造病患、藥廠和政府多贏機制。初步研擬以包括製造、研發成本都納入計算成本法,和參考英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲、法國、瑞典、加拿大等十大先進國家類似藥品藥格為參考指標。

為此,全民健保藥事小組也綜合專家意見,進行醫療科技評估,增修條文,給予「我國為國際間第一個上市,且臨床療效有明顯改善的新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥」健保核價方式,讓台灣除了開發新藥外,也有核定價格的能力。

初步統計,進度最快的太景開發抗感染新藥太捷信,今年3月已取得台灣藥證,大陸藥證也在最後審查階段,由於大陸取得藥證後即可申請健保價,預估太捷信有機會在明年第一季開賣。

另寶齡腎病新藥Nephoxil(拿百麟),今年初由再授權伙伴JT/Torii取得日本藥證,已拿到健保給付,5月12日上市銷售。由於美國食品藥物管理局(FDA)將於9/7答覆Nephoxil藥證申請狀況,預期台灣食藥署(TFDA)應該會趕在近兩天內超前FDA通過藥證,順利的話,寶齡將乘勝追擊在年底前提出新藥健保價申請。

至於智擎已授權美國Merrimack的胰臟癌新藥MM-398,預計年底前、明年初申請美國藥證上市規畫不變,歐洲和亞洲的申請進度約落後三個月。

太景董事長許明珠表示,台灣是太捷信第一個上市地點,若價格定的太低,一定影響日後其他地區的上市價格,健保局應考量此點,給予較高健保價。
發表於 2014-9-7 16:13:44 | 顯示全部樓層
辛苦您了 請繼續加油喔 !
 樓主| 發表於 2014-9-9 05:54:11 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月26日工商時報,供同學參考

浩鼎申請上櫃
【時報記者張漢綺台北報導】
台灣浩鼎生技(4174)送件申請上櫃。
 台灣浩鼎生技成立於91年4月,為生物技術服務及西藥批發業者,董事長為張念慈,總經理為黃秀美,目前資本額為14.98億元,今年上半年稅後虧損為3.28億元,每股淨損為2.2元。
發表於 2014-9-9 09:20:45 | 顯示全部樓層
注意它很久了 感謝分享
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