生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2018年7月20日經濟日報，供同學參考

細胞療法鬆綁  尖端、醣聯卡位

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

再生醫療、細胞療法將鬆綁，掀投資熱，國內生技公司如醣聯（4168）、 尖端醫等加足馬力卡位，加上近期政府繼續放送利多，在國際大廠來台尋求合作案的多頭氛圍下，有利於近日生技股表現。

細胞療法鬆綁最快在8月上路，接下來再生醫療條例，目標10月前提報行政院，對加速業發展，具指標意義。

尖端醫表示，日前花蓮慈濟醫院授權，間質幹細胞腦損傷臨床試驗；還有醣聯共組三方「免疫細胞CAR-T開發」同盟，以醣聯開發的癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短開發期程。在耕耘臍帶血、幹細胞儲存業務已久的尖端醫（4186）可望成為受惠者之一。

法人指出，細胞療法及再生醫療條例未來若上路，包括投入CAR-T開發的公司如醣聯、尖端醫、震泰、育世博及幹細胞儲存及再生醫學領域等公司將共同受惠，可望帶來新一波生技醫療產業投資熱潮。

尖端醫董事長蘇文龍表示，衛福部預告「特管法」草案，在辦法方面，目前僅開放自體適用、同源優先，其中包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療。其中「自體間質幹細胞移植」項目可運用的適應症最多，包含腦中風、退化性關節炎等，未來醫療機構經衛福部核准登記後，即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。

另根據草案，實質癌第四期病人未來可進行自體免疫細胞治療，包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T細胞治療等；血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風與嚴重下肢缺血症患者可進行自體周邊血幹細胞移植。可望為生技產業再添利多，可望為生技產業再添利多，並加速尖端醫在免疫細胞儲存服務及未來相關業務推展之提升。

蘇文龍進一步談到，消費者在挑選幹細胞儲存服務時，必須選擇符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之操作實驗室與高品質沒有受到汙染的優質細胞量、通過符合世界接軌的國際認證，加上遵循FDA嚴苛規範，再結合臨床醫療資源。「這種一條龍的服務，對病人和家屬才是最有保障的。」

評析
以醣聯癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短開發期程。

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轉貼2018年7月21日經濟日報，供同學參考

中裕兩路並進 營運帶勁

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



中裕新藥財務長陳怡成昨（20）日表示，下半年TMB-355（即Trogarzo）將持續申請歐洲藥證，其肌肉劑型也將申請三期試驗，預期最快明年均可望獲准上市，換言之，明年中裕將迎來新市場及產品線貢獻營運。

中裕昨日舉行法說會，該公司產品Trogarzo於今年4月獲准並開賣後，銷售情況受到各界矚目，財務長陳怡成指出，對於今年的銷售預期不變，未來也會陸續有新產品、新市場加入，且竹北新廠將於後年加入生產陣線，目前為止進度一如過去的規劃。

中裕率先上市的產品Trogarzo，目前已經獲得近半美國保險機構納保，陳怡成說，最快年底前會全數納保完畢，屆時銷售的力道才會逐漸顯現。

此外，中裕目前對旗下產品Trogarzo之生產夥伴藥明康德，也已經下了至少兩年的產品訂單，換言之，中裕對產品銷售的展望已經到後年，未來，Trogarzo的銷售價格也可望隨通膨而逐年調整，這對公司營運都有加分作用。

在歐洲市場部分，陳怡成表示，申請藥證的文件已經準備好，但由於歐盟的申請程序較美國繁複，預期在9月下旬可望遞件。

此外，銷售夥伴Theratechnologies規劃向歐盟爭取「快速審查」資格，若順利，明年中以前即可望取證，明年底即可在歐盟銷售。

至於第一代產品TMB-355的肌肉注射劑型上市進度，陳怡成表示，規劃以擴大使用適應症範圍（LABEL EXTENSION）的方式，於下半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請臨床三期試驗。第二代產品TMB-365方面，陳怡成表示，近期也規劃申請美國臨床一期試驗，申請時程也會落在下半年，近期公司團隊與美國FDA一起開臨床試驗前的會議。

評析
中裕TMB-355將持續申請歐洲藥證，其肌肉劑型也將申請三期試驗，最快明年均可望獲准上市

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轉貼2018年7月27日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 拚明年歐洲取證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）愛滋病新藥Trogarzo（TMB-355，Ibalizumab）靜脈注射型針劑，後市營運拓展報佳音！中裕昨（26）日公告，Trogarzo已經納入國際抗病毒學會－美國分會（IAS）最新版的治療指南；另外，在歐洲則力拚明年取證上市。

中裕日前舉行法說會，財務長陳怡成指出，Trogarzo已獲得近半美國保險機構納保，最快年底前會全數納保完畢，屆時銷售力道逐漸顯現，預計需求量大起來是在第三年、第四年開始，可能到第五年，都還是屬於銷售高峰期。

另外，合作夥伴Theratechnologies計畫在第三季末到第四季初向歐盟遞交藥證申請。根據審查流程順利的話，將在明年下半取得歐盟藥證，由於目前也在申請加速審核資格，或有機會提前至上半取得藥證。

陳怡成說，歐洲的上市流程比美國久，主要是歐盟是一個機構，28個會員國各自上市的程序不同，基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。

因此美國3月拿到藥證，4月可出貨上市，歐盟拿到藥證後，需再跟政府談判，定價要花較久時間，目前規劃取得藥證後，優先進軍西歐富裕國家。

評析
歐洲的上市流程比美國久，主要是歐盟是一個機構，基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。

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轉貼2018年7月28日工商時報，供同學參考

浩鼎IHC三期臨床 獲FDA核可

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）乳癌新藥開發邁大步！該公司昨（27）日公告，用於驗證確認腫瘤Globo H表現的免疫組織化學染色法（IHC），獲美國FDA核可用於OBI-822第三期人體臨床試驗，法人預估第3季可望啟動、2025年完成，總計收案人數668人。

浩鼎表示，人體第三期臨床試驗開始後，該公司須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金50萬及100萬美元。

OBI-822是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

浩鼎指出，經由IHC測試確認腫瘤Globo H表現的方法，是一種伴隨式體外診斷試劑，必須在使用IHC的臨床試驗啟動之前，向美國FDA提出醫療器材臨床研究申請。

FDA已於美國時間26日來函通知，准許浩鼎將IHC用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。

根據EvaluatePharma資料庫，去年全球抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，占全球前十大類別用藥第一位；浩鼎研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症的開發以尚未被滿足的醫療需求為主要目標，未來發展將與整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

評析
美國FDA核可OBI-822第三期人體臨床試驗，第3季可望啟動、2025年完成，總計收案人數668人。

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轉貼2018年8月2日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 歐洲取證加快

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



中裕新藥（4147）愛滋新藥Trogarzo注射劑進軍歐洲傳捷報！受惠取得歐盟「快速審查」資格，預計審查時間將可望從正常程序的210天縮短到150天，法人認為，中裕最快明年第1季有機會取得歐盟上市許可。

此外，中裕已與銷售夥伴Theratechnologies談定，7月起將逐月下單提貨，未來業績「掛零」現象應不會出現，且預期隨著產品知名度打開，銷售可望一季比一季好，第4季將加速成長。

中裕1日公告，行銷合作夥伴Theratechnologies接獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）通知，接受以加速評估程序來審查Trogarzo注射劑的上市申請，將使審查時間從正常程序的210天縮短到150天。

目前Theratechnologies已規劃將TMB-355由荷蘭、義大利代表審核，預計今年第3季送件，以此時程估算，最快藥證取得時間將提前到明年第1季，較原規劃的提前約半年。

不過，歐洲的上市流程比美國久，主要是歐盟是一個機構，28個會員國各自上市的程序不同，基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。

美國3月拿到藥證，4月可出貨上市，歐盟拿到藥證後，需再跟政府談判，定價要花較久時間，Theratechnologies規劃取得藥證後，優先進軍西歐富裕國家。

自4月起已有營收貢獻的中裕，累計上半年營收0.38億元，由於7月起，Theratechnologies將依照下一個月的預估需求量拉貨，預期在營收波動減少下，中裕下半年業績可維持逐月成長表現。

另外，中裕先前已公告，Trogarzo靜脈注射型針劑現在已經被納入在國際抗病毒學會－美國分會（IAS）最新版的治療指南之中，並發表於在最新一期的美國醫學會期刊（JAMA），成為醫生用藥的參考，將有助於後市產品的推廣。

受惠愛滋新藥取得歐盟快審查資格，加上業績將穩定成長，多頭振奮，中裕昨日股價大漲5.47％，以270元作收。

評析
受惠取得歐盟「快速審查」資格，審查時間將可縮短到150天，中裕最快明年第1季有機會取得歐盟上市許可。

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轉貼2018年8月3日鉅亨網，供同學參考

中裕新藥添利 連2月營收刷新次高

鉅亨網記者黃雅娟 台北

中裕 (4147-TW) 今 (3) 日公布 7 月營收為 0.13 億元，月增 77.99%、年增 1522.57%，繼 6 月後再度刷新歷史單月次高紀錄。中裕表示，愛滋病新藥 Trogarzo 已下單但未銷貨之庫存，遞延效應使得 7 月營收增加。

累計中裕今年 1 至 7 月營收為 0.51 億元，年增 1061.97%，創歷史同期新高。

中裕愛滋病新藥 Trogarzo 今年 3 月才取得美國 FDA 藥證，目前與加拿大公司 Theratechnologies 合作出貨，今年第 3 季將向歐盟申請藥證，預估至少需要一年時間取得藥證，未來有望搶下美歐兩大市場。

中裕表示，旗下愛滋病新藥已經獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 通知，將加速評估程序將審查時間從正常程序的 210 天縮短到 150 天

評析
中裕第 3 季將向歐盟申請藥證，預估至少需要一年時間取得藥證，未來有望搶下美歐兩大市場。

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轉貼2018年8月10日經濟日報，供同學參考

台塑生醫投資 聯生藥撤銷興櫃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台塑集團投資的生技公司聯生藥（聯合生物製藥）昨（9）日宣布，經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及停止股票公開發行，擬轉向海外市場掛牌。這也是迄今繼喜康、健永後，近兩年又一家決定轉赴海外資本市場的生技公司，顯示生技公司赴海外掛牌已成為趨勢。

目前國內生技業中，喜康、健永都有赴海外掛牌計畫，晟德集團更有三家子公司計畫赴港掛牌。生技業連番規劃赴海外掛牌，已引起市場關注。

聯生藥目前主要產品仍聚焦美國市場，為蛋白質暨抗體新藥開發公司，旗下擁有九大產品線，領域包括抗愛滋病、抗癌、抗過敏等，均為困難疾病新藥，進度最快的愛滋病抗體藥UB-421已向美國食品藥物管理局（FDA）申請臨床三期試驗。昨日聯生藥於興櫃市場成交均價為35.05元。

業界分析，基於市場原則，美國那斯達克應為該公司海外掛牌的第一首選。聯生藥對此表示，將轉向哪個市場掛牌仍未定案，將經內部討論、董事會決議後對外公布，最快明年首季拍板。

聯生藥由旅美生技專家王長怡創辦，2014年9月登錄興櫃，前此，邀請台塑四寶之一的台化旗下子公司台塑生醫入股，取得約25%股權，是台塑集團首度且迄今唯一投資的新藥公司，雖經聯生藥多次增資引進策略夥伴、持股稀釋後，目前台塑集團仍持有聯生藥逾14%股權，並擁有兩席董事，公司目前最大股東為聯亞生技。

聯生藥表示，昨日董事會討論終止興櫃交易議案，獲得董事會成員一致支持通過，無反對意見。業界指出，台塑生醫投資聯生藥係由董事長王瑞瑜拍板定案，顯示此次聯生藥轉向海外掛牌的決定，也獲王瑞瑜肯定。

評析
聯生藥經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及停止股票公開發行，擬轉向海外市場掛牌。

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轉貼2018年8月11日經濟日報，供同學參考

中裕0.75元 業外貢獻大

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕新藥（4147）昨（10）日公告上半年自結財報，第2季稅後純益逾6,000萬元，上半年稅後純益約1.89億元，每股稅後純益（EPS）0.75元，主要來自業外的金融評價利益貢獻。

中裕表示，上半年因為產品TMB-355（即Trogarzo）剛開始銷售，僅有5月6月兩個月的營收貢獻，財報數字多來自業外貢獻，但在下半年在美國全面納入保險後，將會有較快速的成長，明年起即將會有顯著的成績，未來逐月成長的格局不變。

中裕上半年來自抗愛滋新藥Trogarzo在美國的銷售貢獻約3,800萬元，但業外的評價利益就有2.37億元，扣除研發費用等支出，上半年的稅後純益約當1.89億元。中裕指出，上半年的營業成本包括愛滋病新藥Trogarzo銷貨成本、帳列無形資產之Genentech授權及哩程權利金分12年(144個月）平均法計算之攤銷費用，以及竹北廠期間之營運費用及成本。

中裕表示，下半年Trogarzo將持續申請歐洲藥證，其肌肉劑型也將申請三期試驗，預期最快明年均可望獲准上市，換言之，明年中裕將迎來新市場及產品線貢獻營運。中裕產品Trogarzo於今年4月獲美國食品藥物管理局（FDA）核准開賣後，上半年實際銷售期僅有兩個月，因此產品貢獻並不明顯。中裕重申，對今年的銷售預期樂觀，未來也會陸續有新產品、新市場加入，且竹北新廠將於後年加入生產陣線，目前為止進度一如過去的規劃。

評析
中裕上半年因為產品TMB-355剛開始銷售，僅有5月6月兩個月的營收貢獻，財報數字多來自業外貢獻

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轉貼2018年8月13日經濟日報，供同學參考

細胞治療法規鬆綁 產業利多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

衛福部即將於下（9）月開放「自體細胞治療」，訊聯董事長蔡政憲表示，這個等了超過十年的細胞治療法規開放，讓包括訊聯在內的細胞治療產業可望從「幼兒跨入成人、儲存跨入治療」領域，預期將可帶動未來十年的產業大成長。

蔡政憲指出，細胞儲存產業上一波高成長即是因為法規開放，自2005年衛福部開放29項臍帶血幹細胞的常用適用病症，及15項必須透過申請的特管病症後，整體在台灣新生兒臍帶血儲存市場成長至12億元，也帶動整個產業的大爆發。

未來，上述特管辦法公布後，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。

衛福部對開放「自體細胞治療」研擬已久，預期9月將完成並公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正案，將開放已證明有初步療效的六項細胞治療，包括自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。

在六項開放的自體細胞治療領域中，適應症則分別有白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血、實質癌第四期、大面積燒傷或皮膚創商、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。

其中，在與皮膚修復治療相關的領域，可望率先起跑，而與此相關的應用也將延伸至「醫美領域」，由於醫美領域的現有及潛在市場龐大，也可望成為此波開放的新商機。

更重要的是，因治療涉及細胞處理，最關鍵的是醫療單位應備有通過人體細胞組織優良操作規範（GTP）的安全實驗室，國內多家生技公司除了儲存外，另外在自體幹細胞移植應用上，在完成合格的GTP實驗室方面，均已經積極備戰。目前包括訊聯在內的國內多家生技公司，均有符合有關規範的實驗室，也有機會成為細胞治療的上游「代工廠」。

蔡政憲表示，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，在治療方面，也預期將有爆炸性的成長，未來成人儲存與治療市場將成為整體產業未來新的重要成長動能。

評析
自體細胞治療特管辦法，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。

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轉貼2018年8月16日經濟日報，供同學參考

浩鼎抗癌新藥OBI-3424 獲澳洲專利

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

浩鼎（4174）15日宣布，該公司接獲專利事務所通知OBI-3424產品專利「DNA 烷化劑」，已獲澳洲專利局發出專利核准審定通知，為公司在該產品專利全球布局再下一城。

浩鼎的OBI-3424是一種DNA烷基化劑的首創型癌症新藥，對癌細胞過度表現AKR1C3的固體和液體腫瘤，會選擇性釋放強效DNA烷基化劑，達到癌症治療目的。

除了獲取澳洲專利，OBI-3424也開始進行美國人體臨床一/二試驗，近期已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）准許，針對醛酮還原酶（AKR1C3）有高度表達的固體癌症病患開始收案。

OBI-3424在美的臨床試驗旨在驗證安全性和初步活性，將以局部固體瘤患者，包括肝細胞癌（HCC）、去勢抗性攝護腺癌（CRPC）為收案對象。上述試驗已選定在全美癌症學術居於領導地位研究機構，知名的德州大學MD安德森癌症中心、俄亥俄州立大學的The James Cancer Hospital and Solove Research Institute進行。

OBI-3424未來在通過安全﹑療效檢驗後，將可透過AKR1C3為靶向的檢測，應用於需求未被滿足的癌症治療上。OBI-3424也是浩鼎繼開發以Globo系列之後另一以AKR1C3為獨特靶向的癌症新藥。

評析
OBI-3424也是浩鼎繼開發以Globo系列之後另一以AKR1C3為獨特靶向的癌症新藥。

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轉貼2018年8月17日工商時報，供同學參考

中裕愛滋病新藥臨床試驗 刊登於世界知名醫學期刊

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）16日公告，旗下愛滋病新藥Trogarzo臨床三期試驗完整內容，正式刊登於世界知名［新英格蘭醫學期刊］（NEJM)。

新英格蘭醫學期刊是世界四大醫學期刊之首位，為醫學期刊領域中最具權威之雜誌，有超過兩百年歷史。

以TaiMed主導之Trogarzo臨床三期試驗，完整詳細內容榮登於世界第一的醫學期刊，對於醫界有相當大的影響性。


此外，NEJM同一期刊也刊登了一篇美國FDA官員從法規面看Trogarzo三期臨床試驗的文章。

因此同期有兩篇文章談論這個新上市new class之愛滋病新藥Trogarzo, 應該也是台灣新藥公司之首例。

此試驗是中裕今年三月取得美國食品藥物管理局(US FDA)核准Trogarzo上市的樞紐性試驗。

這個臨床三期共納入40位具有多重抗藥性且抗病毒療法治療失敗的HIV陽性病人。所有的病人在試驗基線期所使用的療法皆面臨病毒控制失敗， 經過七天的基線控制期後，加入一劑2000 mg靜脈注射的Trogarzo當作起始劑量，作為當時療法中唯一的改變。

再隔七天後，在接下來的24週治療期間，每14天給予800mg的TrogarzoTM並搭配含有至少一個有效藥物的最適背景療法。

試驗主要指標為施打Trogarzo起始劑量七天後，但在引進其他有效搭配藥物之前，病毒量下降大於0.5 log10的病人比例。

基線時平均病毒量為4.5 log10且平均CD4細胞數為150個/μL。在40位病人中，33位(83%)滿足主要指標（病毒量下降大於0.5 log10）。在24週治療期結束後，43%的病人的病毒量小於50 copies/mL (低於可偵測範圍)、50%的病人的病毒量小於200 copies/mL。

評析
中裕愛滋病新藥Trogarzo臨床三期試驗完整內容，正式刊登於世界知名［新英格蘭醫學期刊］。

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轉貼2018年8月22日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋新藥 歐洲有進展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中裕新藥昨（21）日宣布，旗下抗愛滋病新藥Trogarzo將申請歐盟藥證，且經歐盟藥品管理局（EMA）同意延遲進行兒童三期臨床試驗，換言之，若順利可於9月遞件EMA申請，則最快明年上半年即可能取證上市。

中裕說，用於治療愛滋病新藥Trogarzo的加拿大行銷夥伴Theratechnologies昨日通知中裕此一進度，並確認已取得歐盟藥品管理局（EMA）同意Theratechnologies「延遲兒童三期臨床試驗」的函件，將可先申請、獲准上市後再確認如何補齊兒童數據。

在一般的情況，藥廠向EMA送申請新藥藥證時，必須附帶兒童臨床治療的數據，但EMA也會針對特殊疾病，考量藥品上市以便病人早日用藥的重要性，給予有條件的通融。

據了解，歐盟藥證須附上兒童數據，但Trogarzo針對的適應症是「多重抗藥性的末線愛滋病」，12歲以下兒童罹患愛滋病者不多，通常以母胎中受到垂直感染為主，而發展至多重抗藥性者更為少數，未來若中裕的Trogarzo須補做兒童數據，該如何篩選病患或臨床如何設計，都有待與EMA討論後才能定案。

下一步，中裕表示，目前與Theratechnologies全力做文件最後校正，並與EMA及生物藥代工（CMO）夥伴藥明康得協調送件及後續查廠的時間，盡速推進Trogarzo在歐洲上市時程。

值得注意的是，中裕8月初才公告，旗下愛滋新藥Trogarzo獲歐洲「加速審查資格」，未來中裕的Trogarzo在歐洲藥證審查時程可望加速、取得藥證的時間則可望提前。

中裕愛滋新藥Trogarzo（ibalizumab-uiyk）注射劑日前獲EMA通知，審查時間從正常程序的210天縮短到150天。業界預估，中裕若順利在第3季中下旬（9月底前）送藥證申請，最快明年第2季上旬即可望取證。

評析
中裕若順利在第3季中下旬（9月底前）送藥證申請，最快明年第2季上旬即可望取證。

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轉貼2018年8月22日工商時報，供同學參考

聯生藥 將砸數十億在台擴產

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



聯生藥預計8/29停止興櫃買賣，轉往海外掛牌！董事長王長怡表示，根留台灣信念不變，將持續投資台灣，未來5年至少再投入數十億用於人才培育、新藥研發，且將再擴建至12條2,000公升生產線。

王長怡表示，目前除持續推進產品研發計畫、取證和國際授權、策略聯盟外，也會持續投資台灣作為營運總部、國際研發及製造中心。 此外，也規劃在美國成立子公司負責國際法規和業務開發，打造聯生藥成為一個在台灣、美國和大陸都有基地的跨國公司。

聯生藥目前在外流通股票約175,000多張，前十大股東占比83.56％，該公司預計8/29起停止興櫃買賣，10月召開股東臨時會，討論停止股票公開發行。

在撤櫃之前，聯生藥也自8/10～8/28止預計買回2千張自家股票，買進區間價格為25至54元間，該股票將轉讓給員工，留任優秀人才。

聯生藥是在2013年9月自母公司聯亞生技（股）取得單株抗體業務分割設立，過去5年來在產品研發、軟硬體建設及人員招募所投入經費高達27億元，目前除團隊已由約40人成長至190餘人外，也有多項創新抗體藥陸續進入臨床試驗階段。該公司也完成具有2條2,000公升之生產研發綜合大樓興建及製程產率大幅提升，平均細胞培養產率可達3～8g/L國際前延水準。

王長怡表示，新藥開發所需經費龐大，初步估算2018～2022年聯生藥第一個新藥上市前，需要的營運資金高達90億元，而且新藥主要市場在歐美地區，藉由國際策略合作才能將新藥價值極大化，未來5年是公司發展壯大的關鍵期，取得足夠資金加速產品上市及國際化布局是發展的重要方向。

目前規劃將在5年內投入數十億元用於人才培育、新藥研發、添置新設備，及擴建廠房至12條2,000公升生產線等，預期可望吸引國際大型製藥和生技公司來台投資或策略合作，打造聯生藥成為台灣生技領域的獨角獸公司。

王長怡表示，聯生藥在台灣和大陸都有生產基地，在美國也有集團母公司UBI的資源，未來新藥上市將可進軍全球最大的美國和大陸市場，創造營運最大效益。

評析
聯生藥在台灣和大陸都有生產基地，未來新藥上市將可進軍全球最大的美國和大陸市場，創造營運最大效益。

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轉貼2018年8月22日工商時報，供同學參考

王長怡：海外上市不考慮大陸

工商時報 杜蕙蓉／專訪

聯生藥董事長王長怡表示，海外上市主要是吸引國際資金和策略夥伴，加速新藥開發取證；現階段並未考慮中國大陸，而美國、香港都是選項之一，主要是市場活絡，且是國際資金的聚焦點，可以大大增加國際能見度。

王長怡表示，聯生藥已有4個新藥陸續進入臨床，正是跟時間賽跑的關鍵時刻，經營團隊會積極爭取所有股東一起到海外掛牌。以下是專訪紀要：

問：聯生藥為何終止興櫃買賣及停止公開發行？是因上櫃不成嗎？

答：聯生藥正面臨新藥開發、臨床試驗以及擴建產線之龐大資金需求，基於未來經營及長期策略發展考量，才決議終止興櫃買賣和停止公開發行，絕不是上櫃不成而離開台灣資本市場。

問：後續規劃為何？股東有哪些選項？

答：經營團隊正積極架構重組方式規劃海外上市，進軍國際資本市場。重組架構的方式是設立海外控股公司，直接百分之百持有聯生藥，亦即聯生藥股票會轉為海外控股公司股票，股東也會成為控股公司股東，未來並由控股公司到海外掛牌。

目前聯生藥的前十大股東約持有83.56％股權，股東若同意赴海外上市，未來就一起轉換股票，如果不願意，那麼可以在8/28之前賣出股票，或者在8/29撤櫃後找特定股東接手，我們會積極爭取所有股東一起到海外掛牌。

問：聯生藥要轉往哪個資本市場？

答：團隊正與海內外財經與投資專家，全方位評估公司狀況及各市場的要求及優缺點，現階段不考慮大陸資本市場，而美國和香港都是選項之一，主要是市場活絡，能增加國際能見度和國際授權合作。

以美國為例，Nasdaq市值約7兆美元，每日平均成交量17億股，而且沒有外匯管制，國際資金流通方便、募資規模大、籌資管道更國際化，可吸收更多國際大型的機構投資者參與投資。

問：聯生藥目前新藥開發概況？

答：聯生藥有4個新藥陸續進入臨床，進度最快的愛滋病治療單株抗體新藥UB-421，已推進至第三期多國多中心臨床試驗階段；多重抗藥性療法已於美國申請第二b期/三期試驗；功能性治癒之適應症的二期臨床試驗亦擬定於9至10月間向TFDA提出申請。

另外，UB-621創新抗單純皰疹病毒（HSV）單株抗體正準備申請美國二期臨床試驗，UB-921乳癌治療用單株抗體已進入台灣一期臨床，UB-221創新抗過敏（Anti-IgE）單株抗體則可望於下半年在台灣進行一期臨床試驗。

評析
聯生藥海外上市主要是吸引國際資金和策略夥伴，加速新藥開發取證，美國、香港都是選項之一。

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轉貼2018年8月28日工商時報，供同學參考

今開最後一場答辯庭
浩鼎案 翁啟惠、張念慈 還原真相

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生技產業最受關注的浩鼎案，今（28）日將進行最後一場答辯庭，預期前中研院院長翁啟惠和浩鼎董事長張念慈，將以還原真相和事實與檢方進行攻防，業界認為，此案最快應可在9月宣判。

被視為重創生技產業，波及生技股市值縮水200億元的浩鼎案，起因於2016年2月浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲結果未達標，與解盲前各方看好、股價一度來到755元歷史高價的落差太大，因而引發投資人恐慌，造成股價崩跌。在外界似是而非的渲染下，檢方接獲檢舉後，開始偵辦浩鼎案是否早知解盲結果，故而公司內部人解盲前出脫持股將有觸法之嫌。

不過，就國際臨床試驗標準（GCP）和解盲作業規範的解盲作業，確實無法在事先知道解盲結果，因而檢調改以解盲前半年、2015年8月28日浩鼎召開決定解盲時機的國內外專家會議，為認定重大訊息成立的時點，認為浩鼎內部人是知曉解盲前參考數據才賣股，認定內部人賣股違反「證券交易法」第157條之1，涉嫌內線交易而將之起訴。

另外，針對150萬技術股和翁啟惠3千張股票的資金流，讓翁啟惠和張念慈被以貪污、行賄起訴也備受關注。

根據浩鼎的說法，董事會是感念張念慈任職董事長10年來的無給職付出，認為應給予150萬技術股，張念慈則想轉給對OBI-822貢獻良多的翁啟惠，於是張念慈先向母公司Optimer報告。不過，因工業局對技術股表達不同看法，張念慈為免影響公開發行日程決放棄，故而董事會通過撤銷張念慈技術入股案。

此案在美國，當時Optimer為了爭奪浩鼎主導權，也曾以張念慈要用150萬股行賄翁啟惠，已違反美國的FCPA（「海外反貪腐法」）提告。後來經美國司法部及證券交易委員會長達兩年詳盡的調查，釐清浩鼎並未發行技術股的真相後，就還給張念慈清白，詎料此劇本卻在浩鼎風暴中重新上演。至於3,000張浩鼎股票的資金流，翁啟惠也提出證據，證明資金是來於他自己。

評析
浩鼎案最後一場答辯庭，預期翁啟惠和張念慈，將以還原真相和事實與檢方進行攻防

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轉貼2018年8月28日工商時報，供同學參考

新聞分析－浩鼎案 教會我們的事

工商時報 文／杜蕙蓉

產業本來就有起有落，除了技術、資金、人才因素外，還要看政策面向、國際潮流及整個經濟大環境趨勢。

歷經馬英九和蔡英文兩位總統宣示列為重點產業的生技業，原被視為最有潛力繼3C之後，成為帶動台灣經濟發展另一個強勁火車頭，卻在這產業交替的關鍵四年連續打壞球，讓國人在失望、焦慮之餘，急著探索原因和思索解套的辦法。

是我們少了一位21世紀的「經濟國師」李國鼎？是政府對創新產業不熟悉，政策未到位？還是法規未鬆綁，困住了前進的腳步？是生技業人才、經驗不足、資金短少，乃至缺乏新穎的題材？亦或國人對生技太陌生，殺進殺出，提高投資風險，讓業者無法經營長期佈局的底盤？

光是一個浩鼎案，就是一本痛失2千億市值的教課書，這還不包括其引爆的人才斷鏈、技轉案停滯、投資氣氛改變和點燃下市潮的骨牌效應。

浩鼎風暴突顯了新藥解盲的迷思、技轉案是圖利？是利害關係還是利害衝突？政府在生技風暴後亡羊補牢的決心，不斷祭出基亞條款、浩鼎條款，潛規則、暗規則、明規則都來了，是真的保護了投資人嗎？還是把生技的盤子做小了？

新創產業的發展，必須和時間賽跑，但浩鼎事件後所引發的產業緊箍咒、司法追訴、法規落後、政治口水戰、投資人不信任等，卻讓這個新創產業還未衝刺，就摔了一大跤。

面對生技產業市值重挫，新創生技公司募資與股價承受巨大衝擊；人才不願歸國、產業分析師外逃、沒有足夠專業研究人員分析生技公司價值，造成新創生技公司募資困難、研發進展遲滯、國際化速度放緩，台灣生技產業正逐漸萎縮中。

面對香港、大陸、新加坡對體質不錯的台灣生技業招手，台灣生技業逐一出走，工商時報「生醫網」以這兩年多來重創生技產業的浩鼎案切入，還原事發經過與生技產業發展連結的關鍵點，檢析台灣生技產業發展瓶頸，看看浩鼎風暴除了讓台灣損失一次拿到諾貝爾化學獎機會，還凸顯了什麼問題？這一堂課，教會我們什那些事？若想更進一步了解浩鼎案，請連結「生醫網」網站（https://rebrand.ly/biotea54e6）和掃瞄Qrcode。

評析
浩鼎事件後所引發的產業緊箍咒、司法追訴、法規落後、政治口水戰、等，卻讓生技業還未衝刺，就摔了一大跤。

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轉貼2018年8月28日中央社，供同學參考

浩鼎案開庭 檢：翁啟惠涉貪污不能視而不見

中央社記者蕭博文台北2018年8月28日電

士林地院今天開庭審理浩鼎 (4174) 案，檢察官指控前中研院院長翁啟惠涉嫌收賄，不能視而不見；翁啟惠則反指檢察官起訴東拼西湊、完全誤解，合議庭下午將繼續開庭審理。

翁啟惠被控在中央研究院院長任內，與台灣浩鼎生技董事長張念慈達成收賄1500張浩鼎技術股的期約，另收受3000張浩鼎股票，作為翁啟惠協助浩鼎生產醣分子及取得酵素合成法專屬授權的對價。

士林地方檢察署民國106年依貪污治罪條例期約賄賂、收受賄賂罪起訴翁啟惠，另依期約賄賂、交付賄賂罪起訴張念慈。

士林地方法院今天召開審理庭，超過50名民眾到場旁聽。

張念慈、翁啟惠否認犯罪，翁啟惠表示，檢察官起訴內容是完全誤解、東拼西湊，他不知道張念慈要給他1500張浩鼎技術股。

至於檢方指控3000張浩鼎股票是賄賂，翁啟惠說，當時浩鼎母公司Optimer釋出浩鼎股票，他以創辦人身分認購，擔心以個人名義購買會造成股市話題，將機會讓給女兒，認購資金來源也合法。

主任檢察官吳廣莉論告時指出，翁啟惠案發時為中研院院長、學術地位崇隆，張念慈也是台灣生物科技四大天王，檢察官偵辦無不戒慎恐懼、如履薄冰、如臨深淵。

吳廣莉說，檢察官105年4月20日發動搜索，當天晚上為了是否聲請羈押天人交戰，當時選擇相信翁啟惠，但隨著偵查的進展，身為執法者，不能再對不法視而不見，主張翁啟惠涉犯貪污罪。

翁啟惠另發表書面聲明指出，「所謂的1500、3000張股票，一個從未發行，一個是我的家庭資產，現在全被說成是賄賂金了」。這種張冠李戴、任意杜撰的錯誤隨處可見。

翁啟惠還表示，沒有賄賂動機的賄賂案，沒有其他廠商參與的技轉，只來一家浩鼎傻付高額技轉金給國庫，既然沒有其他競爭對手，浩鼎需要賄賂中研院長取得技轉嗎。面對種種令人無法吞嚥的指控，「假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？」

庭訊至中午暫停，下午將繼續進行檢察官論告與辯護人辯論程序，全案可望於今天辯論終結。

評析
面對種種令人無法吞嚥的指控，「假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？」

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轉貼2018年8月28日蘋果日報，供同學參考

翁啟惠再駁浩鼎案　
「這塊土地我愛的最深卻讓我最慟」

顏凡裴／台北報導

中研院前院長翁啟惠因捲入浩鼎案被控涉嫌貪污，士林地院今天召開辯論庭，全案預計今天辯結，翁啟惠一早到士院出庭，並未發表談話，但發出一篇題為「這塊土地我愛的最深,卻讓我最慟！」的聲明。

翁啟惠在聲明中強調，對台灣，他只有付出，中研院歷年十大技轉案中，有6件是他的研發成果，而他將個人研究發明捐給國家，卻走入不該走的官司路，而他受盡屈辱，只是為了讓社會有個情緒出口，「這塊土地我愛得這麼深,為何要傷害我這麼大？」他強調自己始終相信人性中存在著真善美，但他懇請災難到此結束。

以下是翁啟惠聲明全文：
這塊土地我愛的最深,卻讓我最慟!
2006年，故鄉的召喚讓我無法拒絕。回來擔任中研院長那一刻起，改善台灣科學研究環境及發展生技產業就是我的重任。將近十年院長任期內，台灣生技產業來到新的里程碑，我協助催生科技法規及生技園區，帶動學術界和產業界共創榮景。

2016年3月爆發浩鼎案,我墜入五里霧中，第一時間不知道發生何事，原以為自己坦蕩真誠無需害怕；直到檢察官的起訴書出現，才驚覺當中有許多錯植誤解，這些錯誤會讓一個人生的努力完全白費，清譽一夕崩盤。當時的社會情緒需要出口，我在各種聲音全面攻擊下， 以錯誤資訊建構起來的起訴書竟然變成合理了。

有人說，到法官面前澄清說明就無事了。這趟訴訟之旅，以莫須有的罪名先框住我，讓我動彈不得，再用司法程序徹底摧毀了我的心志。說了二年多了，台灣社會聽懂浩鼎案了嗎？

你不會關心浩鼎案在說什麼，你只知道當眾人皆日可殺時，絕不可以缺席。

浩鼎案可以說5萬字，也可以用50字說完。中研院長不管技轉案,所謂的1500丶3000張股票, 一個從未發行， 一個是我的家庭資產,現在全被說成是賄賂金了。這種張冠李戴、任意杜撰的錯誤隨處可見。而檢察官的起訴書跟監察院的彈劾文竟同出一轍！

假如我不是翁啟惠,會這樣相待嗎？

沒有賄賂動機的賄賂案。沒有其他廠商參與的技轉，只來一家浩鼎傻付高額技轉金給國庫，既然沒有其他競爭對手，浩鼎需要賄賂中研院長取得技轉嗎？面對種種令人無法呑嚥的指控，假如我不是翁啟惠,會這樣相待嗎？

對於台灣我只有付出，只因為想回家鄉幫忙，我將個人研究發明捐給國家，中研院歷年十大技轉案中，有六件是我的研發成果。遺憾的是台灣社會對於我的付出無感，不該走的官司路，讓人痛心失望；受盡屈辱只為了給社會一個情緒出口。

令人心寒的是，為了真相必須透過這種綿延不止的司法凌遲。有人說，司法程序沒有十年八載無法終了，如果成真，痛心疾首已經無法形容我的心境。計算題算錯了，還要繼續演算下去，只為了維護司法顏面？這種面子之爭，摧毀的不只是一位科學家在國際上所有的學術成就和一生的聱譽；好不容易萌芽正要開始的生技產業，硬被狠狠打趴了。

這是靠想像力出來的虛擬犯罪，已在法庭上提出人丶物證明澄清，代價卻是我賠付一生名譽，萬劫不復。對此我已不再憤怒，只有哀莫大於心死的喟歎。
假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？

在身心遭受極度摧殘之際，我接到最多陌生人的協助關懷，深刻感受到的「德不孤，必有鄰」，在此特別感謝。相信司法正義將為我所受的冤屈畫下句點 。

此外，學界技轉業界在台灣社會仍陌生，檢察官也不甚了解，但我的遭遇或許是我們社會的一個學習過程，我也深深認為法院的判決對台灣的技轉及科技發展會有很深遠的影響。

只是，這塊土地我愛得這麼深，為何要傷害我這麼大？我始終相信人性中存在著真善美，懇請災難到此結束了，好嗎？

評析
翁啟惠並未發表談話，但發出一篇題為「這塊土地我愛的最深,卻讓我最慟！」的聲明。

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轉貼2018年8月29日經濟日報，供同學參考

浩鼎案結辯 12月底宣判

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中研院前院長翁啟惠因涉浩鼎案，於去（2017）年遭檢察機關依貪汙罪起訴，士林地方法院昨（28）日針對該案進行最後結辯庭，翁啟惠與浩鼎董事長張念慈均出庭辯駁，兩人均在開庭後各自發出聲明澄清，預計12月底宣判。


翁啟惠、張念慈昨日在辯論庭中均否認犯行，庭後，翁啟惠聲明指出，檢察官起訴內容是完全誤解、東拼西湊，他強調，這塊土地（台灣）我愛的最深，卻讓我最慟！張念慈則聲明則表示，起訴書刻意曲解和子虛烏有，已造成無以彌補的傷害，希望「濫訴、誣告」，永遠不要再發生。

去年，張念慈遭控以1,500張技術股和3,000張浩鼎股票賄賂前中研院長翁啟惠，士林地方法院昨日開庭審理，並傳時任浩鼎公司董事李世仁、執行長許友恭出庭作證，釐清浩鼎公司董事長張念慈是否以1,500張技術股，和前中研院長翁啟惠期約賄賂，交換中研院醣分子的成果。

李世仁在庭上指出，張念慈起初無償擔任浩鼎董事長，許友恭才在董事會上提案給付1,500張技術股，作為張辛苦多年來的酬謝，會議上董事沒異議，最後因主管機關有意見，影響公司興櫃，張念慈主動放棄持股。

許友恭則指出，張念慈2002年設立浩鼎公司，在興櫃前的近十年沒有拿一分酬勞，為了補償張才提議給付技術股，當時他估算一年約150萬元，十年約1,500萬，故提議給予1,500張股票，以面額計算價值約1,500萬元，作為技術股。

許友恭表示，張念慈曾在美說過，翁啟惠的醣分子技術對浩鼎很有幫助，想把1,500張股票送給翁，但他回應張，翁啟惠多次向他表示，拒絕任何現金和股票。

庭後，張念慈聲明表示，從未發行的技術股，何來期約賄賂，而關於3,000張浩鼎股票，金流清楚，資金來源都是翁啟惠賣掉浩鼎工「老股」，不是贈與。

翁啟惠則聲明指出，中研院長不管技轉案，所謂的1,500、3,000張股票，一個從未發行，一個是他的家庭資產，現在全被說成是賄賂金，這是「張冠李戴」、「任意杜撰」，錯誤隨處可見，監察院彈劾文同出一轍。

評析
張念慈表示，起訴書刻意曲解和子虛烏有，已造成無以彌補的傷害，希望「濫訴、誣告」，永遠不要再發生。

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轉貼2018年8月29日工商時報，供同學參考

浩鼎案 翁啟惠指檢方張冠李戴

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎案昨（28）日召開結辯庭，雙方攻防戰歷經約8個半小時，前中研院長翁啟惠、浩鼎董事長張念慈對於檢察官指控違背職務等內容，均否認犯行；審判長諭知辯論終結，將於今年12月28日上午11時宣判。

備受關注的浩鼎案，昨日由主任檢察官吳廣莉先以長達2個小時的論告，她說，偵辦浩鼎案「如履薄冰、如臨深淵」，為了公益不能視而不見。吳廣莉並詳述起訴書中的四大指控理由，分別為翁啟惠3千張股票資金流、張念慈150萬技術股行賄、翁啟惠以中研院長職位指導與潤雅簽約、派員學習和利益輸送浩鼎等，主張翁涉犯貪污罪。

張念慈則答稱，150萬技術股在美國司法部及證券交易委員會經過2年詳盡調查，已釐清真相並還其清白，可以充分證明。在偵查期間，他也如實報告，並提供充分證據加以證明，但檢調全不予理會，並因此遭到起訴，實是「既憤怒、又無奈」。

翁啟惠則針對150張技術股和3千張股票說，150萬技術股從未發行，而3000張浩鼎股票有清楚的資金流，是他信託要留給子女的，也是他的家庭資產，結果全被說成是賄賂金，這種張冠李戴的錯誤在起訴書中隨處可見。

而且中研院從民國92年即規定院長不能介入技轉授權，因此，他從未以院長身分介入技轉案，而是以「創作人」身分盡該盡的責任，他並指責檢方從電郵的錯誤延伸，還分不清Allyl Globo H和Globo H之間的差異等。

翁啟惠指出，他並未主導中研院與潤雅簽署備忘錄、或指示派員學習技術、交付醣分子、也未主導中研院與浩鼎簽署專屬授權契約；這些程序是智財處談判決定並由副院長簽約，整個過程合法合理。

至於技轉「中研院酵素法」的授權金，也由廠商提議的2,500萬元增加到6,000萬元，浩鼎並已交付5,700萬元，包括400萬元的10克材料費。這些事實，中研院在回覆士林地檢署的詢問皆已說明，為何在未收到中研院回覆就起訴？

評析
翁啟惠指責檢方資金流，家庭資產，全被說成是賄賂金，這種張冠李戴的錯誤在起訴書中隨處可見。