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生技;新藥;抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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 樓主| 發表於 2019-2-23 15:00:32 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2019-3-30 12:06 編輯

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聯生藥、奇異 打造新藥基地

聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

興櫃股聯生藥(6471)今日表示,與美國奇異醫療集團生命科學部(GE Healthcare Life Sciences)再度攜手合作,將在揚州高新技術産業開發區打造世界先進的單株抗體藥物生產基地。

聯生藥與GE Healthcare的合作開始在2014年,藉由工業合作案聯生藥技術團隊前往GE Healthcare坐落於美國Marlboro MA的Xcellerex 廠進行人員訓練及2,000公升製程放大與生產,GE Healthcare並以該生產技術協助聯生藥設計與建造台灣未來總產能最大(2000L x 12的蛋白質藥廠。在雙方密切合作下,聯生藥已成功於台灣新廠完成2,000公升試生產,並將持續為取得GMP查廠作準備。

今聯生藥與GE Healthcare再次合作,GE Healthcare以更優厚的條件及資源協助聯生藥將台灣成功經驗複製於揚州高新技術産業開發區,打造另一座單株抗體藥物生產基地。聯生藥是母公司聯亞生技的單株抗體藥品事業分割,並加入台塑集團。

評析
聯生藥與奇異醫療集團攜手合作,將在揚州高新技術産業開發區打造世界先進的單株抗體藥物生產基地。

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 樓主| 發表於 2019-2-23 15:01:01 | 顯示全部樓層
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中裕愛滋新藥 獲美核准

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



牽動台灣生技產業發展指標的中裕愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo),美國時間6日正式獲准在美上市,預計4月起將全面啟動銷售。該新藥創下HIV治療領域中首個核准的單株抗體蛋白質新藥等四個第一,也讓台灣躋身有能力開發新藥的強國。

中裕執行長張念原表示,TMB-355是愛滋病藥物10年來第一個新藥,共締造四個第一,包括HIV治療第一個核准的單株抗體蛋白質新藥、第一個HIV長效型新藥、台灣第一個自主完成三期及獲得美國FDA新藥核准,也是台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。

由於此次FDA核准Trogarzo藥價(whole sales price)為每人每年11.8萬美元,遠高於先前市場預估的5萬美元,凸顯該新藥價值。FDA官員表示,Trogarzo是創新藥,對愛滋病人將有幫助。

法人表示,TMB-355藥目標為多重抗藥性病患,目前約有1.3萬人,只要5成市場,以中裕分享淨銷額30%保守估算,明年即有機會大賺一個股本,後年EPS上看20元,而今年則因必需給付Genentech授權上市哩程金1千萬美元,和給付Cability專利使用哩程金125萬美元,因此應是小賺或損平。

張念原表示,TMB-355靜脈注射劑獲美通過上市後,目前也規劃7月向歐盟送件,有機會在明年上半年取證;而肌肉注射劑則力拚1年內完成三期臨床,2019年取證。整體來看,藥品上市後第四年將進入高峰期。

中裕先前已把TMB-355的美國、加拿大、歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國的行銷授權加拿大Theratechnologies公司,總計銷售授權金最高達9300萬美元,銷售分潤轉移價格介於52~57%。

中裕財務長陳怡成表示,此次取證,第一筆哩程金分別為100萬美元和200萬美元等值的Theratechnologies股票,其中100萬美元是以2016年簽約時的1.4元加幣為基準,而200萬美元則以取證的前五日均價約7.5加幣計算,以昨日股價衝破9元加幣估算,帳上利益達2億台幣。不過,看好TMB-355的後市,中裕目前尚未決定處分Theratechnologies股票。

評析
中裕愛滋病新藥TMB-355,美國時間6日正式獲准在美上市,預計4月起將全面啟動銷售。

 樓主| 發表於 2019-2-23 15:01:37 | 顯示全部樓層
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重磅喜訊 生技市值大洗牌

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



益安、中裕連串重磅授權、藥證喜訊,帶動生技市值大洗牌!中裕坐穩龍頭寶座,市值達585.7億;近期股價持續下修的精華,退居老二;藥華藥挾著今年底可望取得歐盟藥證,擠下浩鼎,名列第三;保健食品則受惠高獲利優勢成新寵兒,其中大江更一舉超越葡萄王,以330億元進入外資投資組合的雷達區。

就初步統計,生技市值目前仍列入外資投資300億市值雷達區,僅有中裕、精華、藥華、浩鼎、大江和葡萄王6家。躍居龍頭的中裕,更是重回浩鼎解盲風暴前一日的558億元市值。由於該公司此次取證的愛滋新藥TMB-355,是10年來第愛滋病治療的第一個新藥,產業前景看好,法人期待中裕能打破新藥取證後,波段就漲完的魔咒。

藥華受惠治療紅血球增生症(PV)的P1101新藥,兩年試驗成果正面,有機會在今年取得歐盟和美國藥證,且ET(血小板增生症)適應症治療,也拚今年向FDA提出三期臨床申請。浩鼎則因今年將啟動乳癌藥三期臨床、OBI-888一期臨床等利多,旗下產品線豐富,且將打造成全方位的抗體公司下,法人認為藥華和浩鼎市值將進入大PK。

不過,一樣也有利多的益安,即使因旗下大口徑心導管術後止血裝置XPro Syst em(IVC-C01),以5千萬美元(15億台幣)成功授權醫材大廠Terumo,股價連3天跳空漲停,昨日以113元作收,但市值也只有58.54億元。

法人認為,益安因授權2千萬美元(約6億台幣)的簽約金,第一季將可認列約8成收入,可望貢獻EPS 9.2元外,轉投資公司Panther Orthopedics研發的骨科四肢創傷內固定醫材(PUMA System TM),也取得美國FDA 510(k)產品上市許可,增添未來授權利多下,市值將可望急起直追。

另外,排名第7的康友,2017年稅後淨利交出9.37億元,年增3.47%歷史新高佳績,雖因股本膨脹,但EPS達12.71元,有望成為生醫股獲利亞軍,勝過金可的10.5元,市值可望跟進攀升。

評析
益安、中裕連串重磅授權、藥證喜訊,帶動生技市值大洗牌中裕坐穩龍頭寶座,市值達585.7億
 樓主| 發表於 2019-2-23 15:01:51 | 顯示全部樓層
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張念原:新藥業揮別本夢比

工商時報 杜蕙蓉/專訪

甫拿下前進美國第一張台灣品牌新藥,中裕新藥執行長張念原不改樸實風格,昨日是騎著Gogoro電動摩托車來召開法說會。張念原認為發展生技產業,政府不能光說不練,對於中裕和浩鼎合併案,他不予評論,但表示中裕只會專注自己的領域,不知道合併的利益為何?以下是專訪紀要:

問:如何看中裕取藥證對產業的影響?

答:這是第一個台灣品牌新藥通過在美國上市,中裕也拿到美國食品暨藥物管理局(FDA)「2057」的公司編號,亦即中裕已是被認可的公司,未來我們的藥品都會登記在此代號內。

這張藥證很快就會有業績貢獻,代表台灣新藥產業發展將從原本的本夢比落實到有實質的獲利和永續經營。

實際上,因中裕興建竹北廠,且可望在2020年加入營運下,也讓FDA相信中裕將從研發型公司轉型為全方位公司,對架構生技產業供應鏈有指標意義。

問:你認為政府該如何協助生技產業?

答:我一直擔憂台灣缺電,生技是用電很少的產業,很符合台灣產業的發展趨勢,但政府發展生技,卻是光說不練,不夠大刀闊斧。

生技產業的特質是「會就是會,不會就是不會」,人才很重要。如果綁手綁腳,低薪法規限制、還有稅率問題,都會阻礙進度,也找不到人才,這樣產業也很難發展。

問:最近中裕、浩鼎合併傳言,聲音不小,你的看法?

答:我無法評論,但中裕的專長是病毒,我們也只專注於此領域,只想要創造股東最大的利益,其它的中裕不會做,也沒有那樣的人才,如果要合併,也要能創造更大的利益,但中裕和浩鼎是兩家不同平台、不同專長的公司,我不了解合併的價值是什麼?

評析
這張藥證很快就會有業績貢獻,代表台灣新藥產業將從本夢比落實到有實質的獲利和永續經營。
 樓主| 發表於 2019-2-23 15:02:04 | 顯示全部樓層
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中裕新藥/十年磨一劍 翻轉宇昌印象

經濟日報 記者高行/台北報導

十年磨一劍,中裕新藥發展可說好事多磨,公司前身為2007年成立的宇昌生技,宇昌的共同創辦人就是總統蔡英文、愛滋病權威中研院院士何大一與陳良博。

宇昌的背景為前中研院院長翁啟惠提出構想,循台積電模式,由國家投資扶植一間指標公司,經由何大一、陳良博與羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民評估後,在2007年7月取得美國基因泰克公司(Genentech)「TNX-355」的獨家授權,作為中裕第一個產品線。

蔡英文當年為宇昌首任董事長,但不支薪,2008年5月,蔡英文成為民進黨主席,請辭宇昌董事長,蔡英文家族將股權出售給潤泰集團總裁尹衍樑,2009年宇昌改名中裕新藥。宇昌卻在2012年總統大選時成為箭靶,蔡英文遭控在行政院副院長任內,挪用國發基金創立宇昌生技,圖利自家家族及特定人士,最後以查無不法結案。中裕指出取得藥證後,證明「當時許多指控不是事實」。

中裕歷經十年研發,旗下愛滋病新藥「TNX-355」開花結果,執行長張念原和科技顧問何大一扮演靈魂角色,何大一為中裕原始股東,也是該公司首席科技顧問,十年來,何大一把最好的新藥和技術都轉進中裕,讓張念原能全心投入營運,加速該新藥走向全球市場。
 樓主| 發表於 2019-2-23 15:02:18 | 顯示全部樓層
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中裕新藥/研發有成 提升台灣能見度

經濟日報 記者高行/台北報導

中裕愛滋病新藥「TMB-355」報捷,不但是台灣首家新藥廠商自主完成三期及送件申請,獲美FDA核准,更重要的是意義是,此案展現台灣新藥研發能量,提高台灣生技產業國際能見度,更有助吸引國際資金來台尋寶,帶動新一波國際授權潮。

台灣新藥發展近年命運多舛,一直未出現具備國際能見度的新藥,先前一度被外界與寄予厚望的基亞和浩鼎,皆因解盲失敗鎩羽而歸,浩鼎更掀起重大內線交易案,導致近二年新藥股價急凍,最需銀彈支持的新藥公司也面臨籌資困境,近期包括健永、喜康-KY、台微體、亞獅康-KY更掀起一波出走潮,規劃赴美掛牌或發行ADR(美國存託憑證)。

中裕捷報被生技界視為重磅喜訊,台灣生技醫藥產業聯盟主席張鴻仁表示,台灣新藥掛牌或籌資方面皆不順利,主要是市場缺乏真正激勵人心的「大消息」。中裕此次的成就,相信全球都會重新檢視台灣新藥發展的潛力和價值,將吸引更多國際資金來台尋求潛力標的。

生技業者也說,過去外界不相信台灣有能力以小搏大,以國際藥廠小上數百倍的規模發展出全球性新藥,而中裕辦到了,這也讓整個產業備受激勵,確認生技是引領台灣創新的關鍵產業。

評析
此案展現台灣新藥研發能量,提高台灣生技能見度,更吸引國際資金來台尋寶,帶動新一波國際授權潮。
 樓主| 發表於 2019-2-23 15:02:29 | 顯示全部樓層
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浩鼎 去年每股損益虧8.06元

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎(4174)昨(9)日公告去年財報,該公司去年稅後虧損約14億元,每股淨損8.06元。浩鼎財務長詹孟恭表示,去年首季因美元定存匯損及全年員工認股費用化等因素,讓虧損幅度擴大,整體而言,去年虧損約近10億元左右,與前年相仿。

詹孟恭表示,去年首季因公司美元定存遭受匯率波動影響,認列約2.45億元匯損,另外,因去年員工認股費用化帳上也有約2.6億元費用,扣除這些因素,去年虧損不比前年大。浩鼎昨日股價收174元,下跌3.5元。

至於今年,詹孟恭表示,今年旗下多項產品將進行國際臨床試驗,因此今年的研發有關的支出將較去年更多,一般而言,今年的現金費用應該會超過10億元。

在籌資進度方面,目前公司都在規劃中,公司基本上將會在台灣募資,但長期也不排除辦理美國存託憑證(ADR)。

評析
去年首季因美元定存匯損及全年員工認股費用化等因素,讓虧損幅度擴大
 樓主| 發表於 2019-2-24 13:51:03 | 顯示全部樓層
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生技v.s顯卡誰會飆?

【撰文/王榮旭】

3月來外資賣超上市股票136億元,買超上櫃股票58億元,櫃買指數連漲10天已經快收復2月股災高點,外資除買超中小電子股外,買最多的莫過於生技,光中裕(4147)一檔股票就了近6000張,估計中裕TMB355下季就可開賣,今年可能損益兩平,未來4年內進入銷售高峰淨利可望高達70億元EPS上看20元,TMB355雖然是後線用藥,但美國有130萬愛滋病患者,其中約2萬多人有多重抗藥性,過去10年來FDA並未核准愛滋病新藥,市場對愛滋病新藥需求高,TMB355也是第一個或FDA核准的單株抗體新藥,技術門檻高,副作用低,長線看好,短線250元附近震盪籌碼換手順利有機會再攻一波,生技具有低基期、高轉機及籌碼乾淨的優勢,3月以來精華(1565)重登900元並擠下精測成為台股股后,生技比價空間拉大,一檔一檔漲起來速度很快,儼然成為顯卡除族群之後另一個新主流。

精華登上股后寶座
生技股的轉機行情正火熱,原本經營藥業通路銷售的保瑞(6472),在2013年與衛采製藥簽約取得台南廠經營權後,接受台灣衛采委託代工,2014年購買聯邦化學製藥公司,取得180張藥證,並接受該公司委託製造,經過併購,目前已經是結合行銷、製造及專業研發的醫藥公司,保瑞代工主要營收來自替日本第四大藥廠衛采訂單,產品約7成屬中樞神經產品,今年2月完成收購美國第五大學名藥廠Impax旗下的益邦製藥100%股權及廠房設備,並取得益邦代工生產Impax產品外銷美國的代工合約,益邦是全台灣唯一全廠藥品外銷美國通過FDA查廠的製藥公司,佔台灣出口美國藥品產值近5成,3月代工訂單已出貨Impax,保瑞單月營收上看8000~9000萬元,今年營收有機會突破10億元,比去年營收3.6億元倍數增加,估計全年EPS 4元,也比去年EPS估約0.4~0.5元大增,3月來大漲8成。

3月生技狂飆
另外兩檔生技飆股益安(6499)及醫美股科妍(1786),3月來分別大漲70%及62%,轉機性也不惶多讓,專攻高階醫材的益安大口徑心導管術後止血裝置,授權給全球前5大血管醫材大廠Terumo,總授權金5000萬美元,貢獻EPS 28.9元,估計簽約金Q1入帳挹注EPS達9.2元,比起去年EPS估虧4元,營運大翻轉,另外還有兩項產品腹腔鏡影像清晰器材及腹腔鏡手術縫合器材已取得美國上市許可,也進入談判授權階段,科妍早年就進入中國市場,但銷售狀況遲遲無法提升,後來與雀巢集團合作由其旗下高德美醫藥行銷推廣,皮下填補劑去年12月開始拉貨,2月防沾黏凝膠也正式出貨,帶動營收連3個月創新高,元月EPS 0.28元,逼近去年全年EPS 0.33元,估計今年EPS 3~4元,也是業績大翻轉的生技股,今年業績谷底翻揚的還有麗豐-KY(4137)。

【完整內容請見《萬寶週刊》1273期】

評析
中裕TMB355下季就可開賣,今年可能損益兩平,未來4年進入銷售高峰,淨利可望高達70億元,EPS上看20元。
 樓主| 發表於 2019-2-24 13:51:14 | 顯示全部樓層
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積極拓展歐美商機 醣聯參與荷、美國生技展

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

醣聯(4168)為積極拓展歐美商機,已於本月份至荷蘭阿姆斯特丹參加Bio-Europe Spring生技展,獲取豐碩成果。後續更規劃於六月份至美國波士頓參加BIO2018北美生物科技產業展,與國際藥廠洽談潛在合作事宜。

Bio-Europe Spring為聲譽卓著之國際生技展會,今年於荷蘭阿姆斯特丹的舉辦已邁入第十二屆。本次與會的企業來自50餘國,公司總數超過1500家,其中包括Amgen,Johnson&Johnson及Roche等國際級藥廠。

醣聯表示,此次展會中,成功與多家國際藥廠進行洽談,除介紹公司多項新藥及生物相似藥標的之最新開發數據及研究成果外,更已進一步洽商後續合作的可行方案及商業模式,成果極為豐碩。

醣聯表示,今年六月該公司亦將至美國波士頓參與第二十五屆之BIO2018北美生物科技產業展。該展會為全球最具規模之生技產業商機平台,參與廠商將包括AstraZeneca,Bayer及Merck等全球藥廠,台灣亦多次組團並建置台灣形象館參與該展會。醣聯將於展會期間與各國藥廠進行一對一會談,說明公司新藥及生物相似藥標的之最新開發成果及時程規劃,並針對雙方後續合作的商業細節進行洽商。

評析
醣聯將於展會期間說明公司新藥及生物相似藥標的之最新開發成果及時程規劃。
 樓主| 發表於 2019-3-6 14:16:09 | 顯示全部樓層
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泉盛新藥 邁向臨床二期

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

泉盛(4159)昨(3)日公告,該公司研發中之抗體新藥FB825,即抗-CεmX擬人化單株抗體新藥,向美國食品藥物管理局(FDA)提出第二期臨床試驗申請,對於FB825用於中重度過敏性氣喘之療效。

泉盛的FB825主要適應症治療「中重度過敏性氣喘」,下一步預計進行之所有研發階段將持續進行第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國際合作。

根據市場現況,根據Transparency Market Research市場報告顯示,2016年全球過敏治療藥物市場值255億美元,預估複合年成長率為5.5%,至2025年過敏治療藥物市場將高達410億美元。

泉盛指出,FB825抗體藥物在過敏疾病市場具有高度發展潛力,FB825於2016年完成美國人體一期臨床試驗,並獲台灣食品藥物管理署(TFDA)核准進行「中重度異位性皮膚炎」之臨床二期試驗。

根據FB825產品特性,泉盛於今年3月31日向美國食品藥物管理局提出「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗審查申請,適應症為「中重度過敏性氣喘」。

泉盛表示,FB825具有明確抑制IGE生成之藥理機制,在安全無慮下,對多種過敏性疾病均具有開發之潛力,該公司已分別對於「高免疫球蛋白E症候群」、「中重度異位性皮膚炎」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請。

評析
泉盛的FB825主要適應症治療「中重度過敏性氣喘」,將持續進行第二、三期人體臨床試驗,或進行國際合作。
 樓主| 發表於 2019-3-29 17:43:50 | 顯示全部樓層
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中裕國際級大藥 在美開賣

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台灣第一顆國際大藥,終於要正式開賣。中裕昨(11)日表示,旗下愛滋病新藥TMB-355最快4月底前開始銷售,最近銷售夥伴加拿大生技公司Theratechnologies將對中裕下單,中裕在美國已備妥數千瓶針劑貨量,將於4月開始貢獻營收。

法人估,該產品銷售的第一年,挹注中裕每股純益有機會上看10元,若以過去愛滋病用藥市場及過去各大藥廠銷售經驗粗估,TMB-355銷售的完整年度營收,有望挑戰百億元。

在市場表現上,法人指出,TMB-355一年療程定價為11.8萬美元,但若以一年療程10萬美元價格粗估,2021年進訴高峰期後,保守估計有1.5萬個人使用,市場規模超過15億美元(近新台幣450億元)。

中裕表示,台灣生技產業已經進入「真刀真槍」時期,不用再「做夢」,未來銷售數字可以說明一切,該公司產品TMB-355日前取得美國食品藥物管理局(FDA)核發的藥證後,即積極準備發貨,並將於5月10日公布的4月營收數字中呈現,請大家拭目以待。

據悉,目前中裕在美國已經準備好抗愛滋病用藥TMB-355產品,近期已經把標籤、仿單都黏貼、製作完畢,只要Theratechnologies對中裕下單,即可開始出貨,第一批產品有數千瓶針劑,不會耽誤夥伴的出貨時間。

對於營收與獲利,中裕表示,Theratechnologies很有信心能夠開出紅盤,但公司無法說出確切數字,仍要看最後公告結果,不過,根據過去國際大廠的愛滋病用藥銷售,第四年可望達到銷售高峰期,第一年銷售額度大約是高峰期的兩到三成。

評析
只要Theratechnologies對中裕下單,即可開始出貨,第一批產品有數千瓶針劑。
 樓主| 發表於 2019-3-29 17:44:04 | 顯示全部樓層
轉貼2018年4月19日經濟日報,供同學參考

生控抗癌免疫療法 大突破

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生控基因(6567)昨(18)日表示,該公司旗下開發的HPV子宮頸癌的免疫療法又有重大突破,生控基因與台大醫學院合作進行「TVGV-1與OX-40合併免疫療法」研究,結果顯示TVGV-1與OX-40合併治療能有效清除HPV子宮頸癌細胞、抑制腫瘤細胞生長,並且提高存活率。

生控表示,上述研究結果日前於美國芝加哥舉行的AACR(美國癌症研究協會)進行壁報發表,吸引國際藥廠關注。生控昨日興櫃最後成交價格為55.47元,上漲4.4元,漲幅達8.62%。

生控指出,OX-40(CD134)是新穎的免疫檢查點療法,是T細胞上重要的免疫檢查蛋白,相當於油門的開關;而TVGV-1是生控基因自行研發的HPV專一性次單位蛋白質疫苗,能夠活化T細胞產生專一性的免疫反應。

此次生控與台大醫學院鄭文芳教授合作的動物實驗發現,OX-40與TVGV-1合併治療能夠激活兩倍的HPV專一性免疫反應與細胞調節反應,除此之外,合併療法的存活率也比單獨使用TVGV-1高出將近2.5倍,合併療法最終達到完全清除腫瘤細胞。

生控表示,此研究成果是人體臨床臨床實驗規劃的重要參考指標,可望加速臨床實驗的推動,證實生控TVGC-1與現有免疫檢查點療法的相容性極高,可望提升新藥上市後的運用市場。

評析
生控基因旗下開發的HPV子宮頸癌的免疫療法又有重大突破
 樓主| 發表於 2019-3-29 17:44:14 | 顯示全部樓層
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浩鼎新藥試驗獲美許可

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台灣浩鼎生技(4174)昨(19)日宣布,該公司旗下研發新藥OBI-3424,將開始進行人體臨床一/二試驗,近期已獲美國食品暨藥物管理局(FDA)准許,針對醛酮還原酶(AKR1C3)有高度表達的固體癌症病患開始收案。

浩鼎首席醫療顧問Tillman Pearce博士指出,本臨床試驗旨在驗證OBI-3424安全性和初步活性,將以局部固體瘤患者,包括肝細胞癌(HCC)、去勢抗性攝護腺癌(CRPC)為收案對象。

Tillman Pearce強調,OBI-3424是一種DNA烷基化劑的首創型癌症新藥,對癌細胞過度表現AKR1C3的固體和液體腫瘤,會選擇性釋放強效DNA烷基化劑,達到癌症治療目的。

Tillman Pearce說,上述試驗已選定在全美癌症學術居於領導地位研究機構,知名的德州大學MD安德森癌症中心、俄亥俄州立大學的The James Cancer Hospital and Solove Research Institute進行。

浩鼎總經理黃秀美表示,OBI-3424未來在通過安全﹑療效檢驗後,將可透過AKR1C3為靶向的檢測,應用於需求未被滿足的癌症治療上。OBI-3424也是浩鼎繼開發以Globo系列之後另一以AKR1C3為獨特靶向的癌症新藥。

評析
OBI-3424也是浩鼎繼開發以Globo系列之後另一以AKR1C3為獨特靶向的癌症新藥。
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愛滋新藥月底開賣 中裕望向300元關

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

生技的新藥股今天在中裕(4147)受惠於研發的愛滋病新藥TMB-355,將於4月底開賣利多,今天股價最高來到298元,漲幅達8.9%。

生技一直是政策要推動的產業之一,市場也在推測會不會有五二0行情,生技股近日再成「吸金股」,尤其,有新藥研發傳喜訊的族群,近期股價都開始走強。

中裕銷售夥伴加拿大生技公司Theratechnologies將對中裕下單,中裕在美國已備妥數千瓶貨量,將在4月開始銷售將會產生營收貢獻。

另外同集團的浩鼎(4174)也傳喜訊,美國食品暨藥物管理局(FDA)已核准該公司研發新藥OBI-3424,針對醛酮還原酶(AKR1C3)有高度表達的固體癌症展開第一/二階段臨床試驗,今天股價也跟著走強。

法人也認為,不只是中裕傳喜訊,最近因港交所的招手,不少生醫公司也傳出已在評估海外掛牌,政策面是否會有留住產業的動作,帶動生技股價一掃近2年多來陰霾,成為市場注意指標。

除了中裕,新藥研發知名大廠,智擎(4162)胰臟癌新藥安能得可望獲台灣健保核價,寶齡(1760)、太景*-KY(4157)、藥華藥(6446) 則有藥證利多還有生華科(6492)、高端疫苗(6547)也傳出臨床報佳音。

評析
Theratechnologies將對中裕下單,中裕在美國已備妥數千瓶貨量,將在4月開始銷售將會產生營收貢獻。
 樓主| 發表於 2019-3-29 17:44:44 | 顯示全部樓層
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翁啟惠:謀殺一位中研院長後 台灣獲得什麼

中央社記者蕭博文台北25日電

士林地院今天審理浩鼎案,傳喚中央研究院人員釐清技轉過程。前中研院長翁啟惠則發表聲明,重申未涉貪,並表示對這起事件引發產業停滯不前等效應,已非痛心遺憾可以形容。

翁啟惠民國106年遭士林地檢署起訴貪汙治罪條例收賄等罪,檢方指控,台灣浩鼎生技股份有限公司董事長張念慈,以3000張浩鼎股票為對價行賄翁啟惠,冀求翁啟惠以中研院院長身分,協助浩鼎生產醣分子及取得酵素合成法專屬授權。

士林地方法院今天開庭詰問證人,翁啟惠透過聲明表示,從未簽署也未介入任何技轉合約,沒有接受浩鼎任何報酬,只是以創作人身分對技轉或材料表示專業意見,何來觸犯貪汙治罪條例?

翁啟惠表示,檢方指控他在未與浩鼎簽署備忘錄前,就交付2.23克醣分子,但浩鼎跟中研院本來就有產學合作;而為取得材料還多付了新台幣400萬元,並非無償取得。

針對遭檢方指控為貪汙對價的3000張浩鼎股票,翁啟惠澄清,是家族理財基金購買,非免費取得,也非金主贈送。

翁啟惠指出,浩鼎案的授權金從新台幣2500萬元,談到最後超過5700萬元,是增加國庫收入的美事一樁,怎會被醜化至此?中研院智財技轉處將中研院的成果以高於市場行情價賣給廠商,這麼優秀的談判人才,應該獲得獎勵,哪來的賤賣國家技術?

聲明最後提到,台灣輿論不想要知道真相,在謀殺了一位中研院長的名譽和人格後,台灣又獲得了什麼?獲得國際優秀人才不再返鄉貢獻,正式阻斷歸鄉路,產業因此事件停滯不前,這些已非痛心遺憾四字足以形容。

評析
台灣輿論不想要知道真相,在謀殺了一位中研院長的名譽和人格後,台灣又獲得了什麼?
 樓主| 發表於 2019-3-30 12:01:45 | 顯示全部樓層
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中裕愛滋新藥 搶攻歐洲

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo繼獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市後,加拿大夥伴Theratechnologies規劃將依現有的臨床數據,於第3季底前向歐盟藥審主管機關EMA遞件申請藥證。業界預估,若一切順利,中裕明年下半年有會搶進歐洲市場,為該公司產品銷售再添新版圖。

根據中裕昨(25)日公告,該公司結盟夥伴Theratechnologies上周已和歐盟EMA及荷蘭和義大利的新藥審單位分別開完三場會議,其中,荷蘭和義大利是EMA所指定Trogarzo在歐盟上市的主審和副審國。根據三場會議的結論,Theratechnologies將用現有的臨床數據於今年9月底前向EMA送件申請藥證。

中裕昨日股價繼續向上攀升,收在298元,上漲14.5元,較近期波段高點又更向上,離歷史高點僅有一步之遙,近期是否突破300元大關,值得關注。

中裕表示,愛滋病新藥Trogarzo近日獲得美國FDA核准上市後,銷售部分由Theratechnologies負責,據雙方於2017年簽訂之契約,在歐洲市場上市申請也由Theratechnologies主導。

在愛滋病用藥的市場方面,中裕指出,歐盟地區是全球愛滋病藥物的第二大市場,僅次於美國,對Trogarzo的全球銷售總額具關鍵地位。

法人指出,此次中裕夥伴向歐盟申請藥證早在規劃之內,先前中裕在美國取證的說明會上,即已說明此規劃,在進度上一如預期,而下階段Theratechnologies9月底向歐盟請證後,推估最快明年下半年取證。

評析
若一切順利,中裕明年下半年有會搶進歐洲市場,為該公司產品銷售再添新版圖。
 樓主| 發表於 2019-3-30 12:01:57 | 顯示全部樓層
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蔡政府520前也要拚績效!

【撰文/張文赫】

今年以來外資賣超逾千億,成為亞股之首,外資期貨淨多單大減,只剩萬口左右,資金大撤退,讓台股從之前最抗跌變成最弱勢的市場,加權指數跌破年線,尚未看到止跌訊號。中美貿易戰演變成全球經濟戰,中興事件使科技股受害最深,外加蘋果手機Q2銷售將遇冷氣團,甚至停賣,引爆電子股殺盤,台積電法說確定了Q2電子淡季效應比過去更淡,而穩懋法說也不如預期,更加確認手機市場堪憂,盤勢須保守看待。

到5/15前,Q1財報將全數公布,預估電子股都有嚴重的匯損問題,除了漲價概念股之外,其餘電子股財報可能都不會太優異,520前政策指標股仍已生技為主,新藥股比起前兩年,不斷傳出捷報,醫材股的機業也從谷底反轉向上,蔡政府520就職日也要拚績效,生技股還有一波!

中裕愛滋新藥威力比預估的更大
生技族群因為產業特性,並沒有明顯淡旺季效應,這波相對最強勢,中裕(4147)愛滋新藥TM B-355通過美國F D A,取得藥證,中裕與愛滋新藥的銷售授權廠Theratechnologies Inc.已與保險公司達成共識並將TMB-355的通路藥價訂在每人一年11.8萬美元,若扣除銷售折讓後,預估得約一年8萬美元。根據中裕與Theratechnologies Inc.公司之授權銷售合約,中裕於取得藥證時可認列550萬美元里程金,以及無償取得等值於100萬美元的Theratechnologies Inc.公司股票。愛滋新藥TMB-355將於今年4月下旬正式在美國上市銷售,預估5月即可明顯反映在中裕的營收上。

TMB-355鎖定的目標市場是北美「多重抗藥性」、「對原有藥物耐受性不良」、「服藥順適性不佳」為數共約3.8萬人的病患群,但此類病人通常經濟條件較差,初期較不易挖掘且醫囑性偏低,加上過去上市的愛滋病針劑FUZEON因使用不便與副作用問題,市場預估使用TMB-355的患者約1萬人,在出廠價8萬美元、且未來肌肉注射劑型與靜脈注射劑型的藥價相同的假設下,TMB-355年銷售潛力8億美元,其中,靜脈注射劑型年銷售潛力估計為1.2億美元,肌肉注射劑型為8億美元。TMB-355的整體銷售潛力並非直接加總靜脈注射劑型與肌肉注射劑型各自的銷售潛力,是因肌肉注射劑型上市2~3年後,預期將完全替代靜脈注射劑型的市場。公司預期TMB-355的肌肉注射劑型將於2020年Q2取得美國新藥證。

而目前市場上預估的銷售數字,是以最保守的一萬位病患人數去計算,事實上潛力遠遠不止這樣,主要原因中裕這顆愛滋新藥TMB-355是救命用藥,不用的病患會有生命危險,因為一線、二線用藥FUZEON會產生抗藥性,勢必要用到第三線用藥TMB-355去治療病患,相較智擎(4162)胰臟癌新藥早早受權,就算使用智擎的新藥,病患只是延長壽命的時間,但最後仍會難逃一死,而中裕的愛滋新藥TMB-355可以讓病患用到老,且不產生抗藥性,所以中裕的病患未來只會越來越多,沒有到了高峰期後下降的問題,一線用藥FUZEON高峰近7000人,但後來僅有1000人使用,就是因為副作用以及抗藥性,讓病患難以忍受,目前5年內不會有新的愛滋新藥進入市場,這也是為甚麼中裕成為新藥股王,能再度挑戰歷史高點303元的原因,甚至未來股價還有空間尚未反應。

泰福-KY度過困境 價值浮現
與中裕同為潤泰集團的泰福-KY(6541)擺脫競拍脫標的窘境,公司為生物相似藥開發與銷售廠的一貫廠,公司旗下進展最快的TX01(白血球生成素相似藥)正準備申請美國藥證,拚2019年上市,另兩項藥品第三期的乳癌相似藥TX05、第一期的直腸癌相似藥TX1正進行人體臨床。

【完整內容請見《萬寶週刊》1278期】

評析
愛滋新藥TMB-355將於今年4月下旬正式在美國上市銷售,預估5月即可明顯反映在中裕的營收上。
 樓主| 發表於 2019-3-30 12:02:26 | 顯示全部樓層
轉貼2018年4月27日經濟日報,供同學參考

中裕雙利多 營運喊衝

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



中裕新藥(4147)因旗下抗愛滋病新藥Trogarzo(即TMB-355)即將在美國市場開賣,歐洲藥證也將於下季遞件申請等雙利多,昨(26)日股價在盤中衝上310.5元的歷史新高價,法人指出,中裕4月營收是否開出紅盤,將是繼續創高與否的指標。

中裕愛滋病新藥TMB-355最快將在4月底開賣,中裕執行長張念原也證實,上周結盟夥伴Theratechnologies已經對中裕下單,中裕在美國的數千瓶Trogarzo已經出貨給夥伴,換言之,中裕本月起將開始有產品營收貢獻。

不過,中裕股價昨日雖在盤中創新高,但受大盤重挫拖累,終收在288元,下跌10元;昨日櫃買生醫指數也同步下挫,收在154.37點,下跌4.86點,跌幅達到3.05%。

除了開賣利多,中裕夥伴Theratechnologies近日也宣布將在下季向歐盟藥審機關EMA遞件申請藥證,將以當前臨床數據作為申請的依據,法人指出,依日前該公司與EMA官員開會結論來研判,Trogarzo明年將有機會在歐洲取證,營收再添新動能。

對於中裕的營運,法人分析,首月開賣的營收數字,短線將影響股價表現,近期因雙利多加持,市場追捧的熱度大增,下一步,要看開賣的數字是否開出紅盤,若否,則短線股價有壓,若數字正面,則有望繼續推升中裕股價繼續向新高點挺進。

法人指出,由於生技近期領銜上漲,在大盤重挫下,市場將漲多的部位於高點獲利了結

評析
中裕在美國的數千瓶Trogarzo已經出貨給夥伴,中裕本月起將開始有產品營收貢獻。
 樓主| 發表於 2019-3-30 12:03:46 | 顯示全部樓層
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成立11年 中裕終於賺錢了

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



中裕(4147)昨(30)日公告首季財報,今年首季稅後純益約1.25億元,每股稅後純益(EPS)為0.51元,也是中裕成立11年來首度看到獲利數字。

中裕昨日也公告董事長陳志全因公務繁忙而辭任,由執行長張念原接下董座職務,陳志全強調,辭任董事長一職後他仍會擔任董事,這是他個人的決定,與潤泰集團的策略規劃無關,請外界無須做過度聯想。

中裕表示,此次獲利數字主要來自於藥品存貨的回沖利益,進一步說,是該公司愛滋病新藥TMB-355(商品名稱Trogarzo)於今年3月初獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准後,確定該藥物可於美國地區販售,故存貨淨變現價值產生回升利益約1.82億元,屬於其他營業利益。

中裕昨日股價續創新高,收在310元,上漲2.5元,在新藥開賣的利多下,市場持續追捧,近日成交量均維持在高檔,昨天也有5,600張以上的交易量能,熱度不減。

中裕自取得美國FDA核發的愛滋病新藥TMB-355藥證後,積極投入行銷布局,5月起,該產品將進入美國市場銷售,在此之前,夥伴加拿大生技公司Theratechnologies「已對中裕下單」,中裕透露,5月10日將公告營收。

另外,中裕近期正式買下過去承租的內湖瑞光路辦公室,該公司昨天也公告,取得內湖瑞光路不動產,總金額約4.32億元,平均每坪62.8萬元,將作為台北總部營運辦公室及實驗室使用。

評析
中裕今年首季稅後純益約1.25億元,每股EPS為0.51元,也是中裕成立11年來首度看到獲利數字。
 樓主| 發表於 2019-3-30 12:04:13 | 顯示全部樓層
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觀點投書:糟蹋了一位諾貝爾獎級人才後,你要賠嗎 ?

陳睿銓

「我們等了二年,好不容易有廠商上門,我們高興都來不及了」,前中研院智財處處長楊富量在法庭上的一段話,敲醒了大家的腦袋。

前二天,有機會旁聽了前中研院長翁啟惠的開庭,前中研院智財處長以他長期任職台積電十數年的經驗,說明了外界聽不懂的技轉案。

大家一定以為中研院的實驗室成果是企業界搶著要,一堆人搶破頭了,所以 ,由時任中研院長的翁啟惠欽點指名給浩鼎,因為他收受了浩鼎賄賂, 圖利浩鼎一家公司,再主導整個技轉,硬是讓浩鼎順利取得技轉。又說是賤賣了國家智產權給浩鼎,形容翁啟惠像雞鳴狗盜之士,在半夜偷偷交了材料給浩鼎的關係企業 ,且統統不用錢,所以構成貪污罪。

怎麼看起來,我們國家最高學術研究機構,上面只有一位老闆名叫總統,堂堂一位中研院院長,像極了一個在菜市場擺攤賣菜的阿才 ?

這是我看完整個檢察官的起訴書,加上親至法庭聽到的證詞,得到的心得。這種極盡羞辱、烏魯木齊的指控,到底爽了誰 ?

二年來的鞭笞,對於一位在國際上享有崇隆聲望的翁啟惠 ,我只有好奇想問一句, 院長,你好嗎 ?沒有超人般的心理質素,這二年怎麼渡過的 ?

浩鼎,這個在股票市場遭到禿鷹襲擊,已經餿掉的名字,因為豺狼虎豹進入數字市場,把我們一位整天在實驗室,研究16種癌症疫苗的諾貝爾獎候選人活活給殲滅了。

你當然不知道,翁啟惠今年還是獲諾貝爾獎化學獎提名,對於年年是諾貝爾獎提名常客的翁啟惠而言,二年前才是最佳得獎時機 ,也正好是政權交替爆發浩鼎案時。

你看不懂浩鼎案嗎? 聽律師、法院、媒體說的,當然聽不懂,就讓會寫白話文的我說給你聽吧。

之所以有浩鼎案,就如上面所提幾個點,檢察官指控翁啟惠主導技轉案,收取浩鼎傳說中的幽靈1500張股票當賄賂,最後讓浩鼎成功取得中研院的技轉。還有,檢方指控翁偷偷摸摸交材料給浩鼎子公司做試用,統統免簽約免付費。因此,翁啟惠因為圖利自己,以觸犯貪污治罪條例遭起訴。

偶而做編劇的我,第一次看到這麼爛的劇本,虧檢察官編得出來。

技轉案在前院長李遠哲任內已經定下規定,技轉案的層級只能到副院長。浩鼎技轉案簽約,簽名的人叫陳建仁(現任副總統) ,時任中研院副院長,陳建仁簽的約,關翁啟惠什麼事 ?

浩鼎技轉案,從原先的2500萬技轉金被拉高到5700萬,高出一倍多的價格,幫國庫多賺這麼多扣扣,圖利了全民,是犯罪的行為 ?

檢察官指控的另一個重點,說是中研院院長偷偷摸摸交材料給浩鼎的子公司免費試用,經過承辦技轉的經理人法庭上證實,是高於市價四倍交給業者作材料測試,簽約交錢,白紙黑字。 院長不管這種事,這叫分層負責。

一個中研院長管到A廠商B廠商在門口種花還是種樹,到底把國家學術研究最高領導人當成什麼了?

另外,明明是高於市價四倍,檢察官可以誤植說是四折,所以叫賤賣國產。這種故意,明顯要羅織人入罪,我們在起訴書都看得到斑斑鑿痕 。

更有趣的是,檢方指控翁前院長收取1500張傳說中的浩鼎幽靈技術股,浩鼎從未發行技術股,看來,檢方可能真的要代為發行了。

根據決定技轉的智財處長庭上說,「我們等了二年,終於有一家名叫浩鼎的公司上門談技轉,我們高興都來不及了,還談什麼選擇廠商 ?」

公告許久,沒有其他廠商要來技轉,浩鼎案是完美的產學合作,豈料,美事竟然會變醜事?

你可能不知道,這是翁啟惠個人帶回來的技術,不需要經過中研院這一關,他大可以私下直接轉給浩鼎,何需再透過中研院 ?  只為了讓中研院增添更多活水,讓實驗室的研究有更多出路,廠商溢助更多資金進入國家實際室 。

不過,我的結論卻是因為傻。科學家傻傻待在實驗室,想奉獻所學,想為台灣找更大出路,不知外面正在進行腥風血雨的政治權鬥 ; 不知輿論鄉民如何靠屠宰名人引起高人氣 。

被污名化的浩鼎案,其實是台灣之光,是中研院的研究成果正要推向國際舞台。而在股市禿鷹結合全民屠宰樂的結局下 ,糟蹋了一位準諾貝爾獎得獎人,你要賠嗎 ?

翁院長,這二年你怎麼渡過的 ?
*作者為藝文工作者

評析
浩鼎技轉案,從原先的2500萬技轉金被拉高到5700萬,幫國庫多賺這麼多,圖利了全民,是犯罪的行為 ?
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