生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

p470121

轉貼2017年7月4日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 獲美FDA優先審查

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）愛滋新藥TMB-355繼先前已取得孤兒藥和突破性療法資格後，藥品上市查驗登記（BLA）申請，又再獲美國優先審查資格，預期審查時程將縮短為6個月下，TMB-355今年底前取得藥證應該「順理成章」。

法人表示，目前治療愛滋病沒有新藥，相當看好TMB-355未來銷售力，只要TMB-355賣的好，成為國際大藥，生醫股就有機會重掌多頭大旗。

受該利多激勵，中裕昨（3）日吸引買盤搶進，股價上漲1.36％、收187元，突破均線，成交量也放大至1,914張。

根據美國現行法規，如果BLA申請被FDA接受，則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於中裕在今年5月3日送件，正式申請日被訂為7月3日。因此TMB-355的審查完成期限日期是明年1月3日。

此外FDA也通知，如無重大缺失，中裕將於今年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。目前FDA認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。

TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格，並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。這次獲得「優先審查」資格，將加速未來藥物上市時程，因此，今年底前取得藥證應該是勝券在握。

中裕執行長張念原表示，愛滋藥物全球銷售額約170億美金，其中美國就占55％～65％，中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家。

愛滋病的治療方法粗略畫分為四線，TMB-355靜脈注射，則應用在多重抗藥性病患，在美國多重抗藥性／後線的愛滋病患，約有3.8萬人口，藥價大於4.5萬美元，因此TMB-355若順利上市，後市商機看好。

評析
TMB-355先前已獲美FDA核准「快速審查」資格，這次獲「優先審查」資格，將加速未來藥物上市時程

p470121

轉貼2017年7月5日經濟日報，供同學參考

翁啟惠：監院彈劾理由「嚴重誤解」 無從接受

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

中研院前院長翁啟惠4日因浩鼎案遭監察院彈劾，並移送公務員懲戒委員會。翁啟惠稍早發出聲明表示，監察院彈劾本人所述理由，或屬對事實嚴重誤解，或屬對進行中訴訟未審先判，在欠缺明確程序及給予本人適當說明情況下，驟然做此決定，本人深感遺憾，完全無從接受其決定。

監察院4日通過彈劾中央研究前院長翁啟惠，監委認為翁在任職期間購買民營公司股票謀利，並協助無償取得中研院研究成果，嚴重損害政府聲譽，違法失職情節重大。

翁啟惠在聲明中指出，此乃訴訟中之案件，監察院之彈劾乃未審先判，且並未依程序給他本人申辯、說明的機會，因此他深感遺憾。

監察院彈劾理由指出，翁啟惠任職期間委由與中研院有合作及專屬授權關係的民營公司董事長先行代墊款項或代為對外借款，購買股票投資謀利，以圖自身利益，並應允同意收受該公司150萬股技術股，進而不當協助圖利其相關公司派員至中研院無償學習技術及取得中研院的醣分子研究成果。

彈劾理由指出，翁啟惠督導訂定中研院科技移轉利益衝突迴避處理原則，明知卻帶頭違反規定，另對外發表攸關該民營公司及本身重大利益評論，為掩飾其與該公司並無利益關係，又對外公開謊稱未購買該公司股票，言行嚴重失當，違背誠信，嚴重損害政府聲譽，違法失職事證明確，情節重大，依法提案彈劾。

業界指出，監察院的彈劾依程序必須給當事人說明機會，且彈劾理由中，部分理由並非事實，監察院及其有關委員應查察仔細。

評析
翁啟惠發出聲明表示，監察院之彈劾乃未審先判，且並未依程序給他本人申辯、說明的機會，因此他深感遺憾。

p470121

轉貼2017年7月10日經濟日報，供同學參考

醣基抗癌藥 國際大廠青睞

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中研院開發的生技新藥亮點，中研院院士陳良博指出，中研院握有主要股權的醣基生醫，近期在美國腫瘤醫學會（ASCO）中表現相當亮眼，被譽為是新一代免疫療法的新星，備受業界矚目。

中研院所授權、成立的醣基生醫，近期用醣分子合成技術所開發的抗體新藥H01，本（7）月將申請美國人體臨床一期試驗（IND），陳良博表示，7月申請若順利則9月正式進入IND，該產品在動物試驗看到「非常好」的成果，進入臨床後就可直接評估其有效性，縮短開發時間。

陳良博指出，有多項指標顯示，過去幾年熱門的免疫檢查點藥物PD-1/PDL-1，透過活化T細胞達到狙殺癌細胞的目標，發展已經到達高峰期，抗癌的效能與範圍均有限，因此，今年在ASCO大會上，許多大藥廠雖然仍舊聚焦免疫療法，但是已經開始尋找新一代的產品。

據了解，醣基的H01主要適應症先聚焦血癌，主要機轉是利用癌症細胞特有的Globo H抗原，用特定抗體標靶鎖定癌細胞，並近一步催動人體殺手細胞（natural killer cell，簡稱NK），達到消滅癌細胞的目的。據此，陳良博表示，今年的ASCO大會上，許多大藥廠看到醣基的產品線後，都極為重視，許多大廠都釋出合作意願。

此外，醣基的H01不是抗癌疫苗，而是結合主、被動免疫療法優點的抗體藥，其機轉所引發的NK細胞，較免疫系統內其他的免疫細胞，如T細胞、B細胞的主動性更強、反應時間更短，且能聯合T細胞、B細胞作戰，因此被稱為癌細胞的天敵。

中研院2013年公告16項醣分子系列產品對外技術授權，但沒有公司提出技轉意願，最後由富邦、台新、潤泰與中天共同成立的鑽石生技投資，委託第三方鑑價及深度評估後決定參與技轉醣基，其目前資本額約18億元，中研院仍是最大股東，等於是政府主導發展生技的首家旗艦公司。

當然業界的努力，也逐漸讓台灣生醫產業形成規模，業界指出，政府營造環境、鬆綁法規、建構硬體都是產業的基礎，而產業的「軟體」（產品），台灣在近年來也陸續開花結果，如智擎、太景、中天、寶齡、美吾華等公司，都有產品陸續上市。

評析
醣基的H01不是抗癌疫苗，而是結合主、被動免疫療法優點的抗體藥

p470121

轉貼2017年7月11日經濟日報，供同學參考

中研院64位院士再連署 力挺翁啟惠

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

挺翁啟惠，中研院64位院士、研究員再度啟動連署，並發出聯合聲明表示力挺之意，聲明中指出三點，釐清翁啟惠所涉入浩鼎案，聲明全文如下：
不久前本院翁啟惠前院長被指控以院長職位介入技轉並受賄，爾後又指控其違反中研院內規「科技移轉利益衝突迴避處理原則」，構成違背職務，涉犯貪汙治罪條例。檢方明顯不了解科學研究與移轉的常規與實務，身為科學家及中研院學者，我們有義務及責任，向社會大眾說明以釋疑慮。

（一）關於【翁院長用院長身分介入技轉，違反利益衝突】疑慮
A. 單位的首長對於和自身相關的公事，都要迴避由他人審查而後批核，不能自行批准。即使總統也是如此。

B. 中研院的規定，更納入了普遍性的利益迴避原則。亦即技轉的談判、決定及簽約等種種程序，全部由智財技轉處（前身為公共事務室）負責。即使智財處在談判過程中需要就技術相關事務多做了解，發明人也只能在受徵詢時被動表達意見。

C. 早在2003年李遠哲院長任內，中研院就規定所有的技轉案件，最高核批層級只到副院長。本院前秘書長吳金洌日前已投書媒體說明本院技轉規定（https://goo.gl/Nfk688）。所以中研院有獨立於院長之外的技轉談判與決定機制，院長並無主導空間。

（二）關於【翁博士身為院長，不應該從事技術轉移、和產業界有任何沾染】歧見，這樣的想法和今天的知識經濟脫節！這可分四點說明：

A.翁院長的化學研究屢獲世界級的榮譽肯定，他的發明在於拯救生命、防治疾病上有極高價值。從美國回國之前，翁院長就在美國擁有數十項專利，並成功創立公司，因而累積可觀的資產。台灣社會及政府看好生技產業的潛力，視為經濟發展的重點。由於台灣的生技產業還在嬰兒學步的階段，正需要翁院長這樣的人才帶領。

B. 據我們了解，中研院在院長遴選面試時，身為候選人的翁博士始終婉拒提名。因為他寄情自己的研究及發明， 擔心擔任院長後必須放棄這些工作。最後遴選委員及評議會還是最高票提名他，等同付託他在院長職務上繼續從事研究與發明，帶動中研院及台灣的生技產業發展。

C. 翁博士在院長任內，也確實不負付託，帶領研究團隊持續發明，以六件技轉案為國家及中研院創造了保守估計 九位數新台幣以上的技轉收益。此外，他也以國外的經驗積極協助政府制訂及修訂科研相關法規（生技產業發展條例，科技基本法），改善科研環境（國家生技研究園區，中研院南部院區）。

D. 科學家（包括中研院院長）擔任科技公司的創辦人、股東、擔任顧問，並從發明與技術轉移中獲利，不但得到「生技條例」與「科技基本法」的許可及鼓勵，也是美、英、德、法、日等先進國家的通例，目的在改善生活、挽救生命、促進經濟發展。而翁院長的發明正為中研院及台灣經濟帶來重大的利益。

E. 期待從事專利技轉的中研院院長兩袖清風，與企業界無任何財務的沾染，放棄獲利。這樣的期待違背世界各國科學家參與技轉的常規與實務。發明人與投資人的財務關係及獲利，應該健康地看待。

（三）關於【翁院長在技轉簽約之前，就讓廠商參觀實驗室，並提供廠商材料，傷害中研院利益？】指控生技廠商如果要取得中研院的技術，需事先支付高額的技轉金，更要投資龐大的資金從事相關的後續開發工作。依據國外經驗，開發一種新藥通常要 10 到 30 億美元的資金，而且成功率不到 10%。面對這麼高的風險，廠商經常要求到實驗室仔細檢視技術的內容，並要求提供材料測試。 國際生技業稱呼這種檢視的責任為 due diligence 。
廠商在簽署保密協訂之後，中研院即可依約讓廠商行使責任。如同顧客花錢配眼鏡，眼鏡行不能拒絕顧客要求親自檢查試戴一樣。更何況中研院並非免費提供廠商材料，而是請廠商簽署有償材料轉移合約，中研院也在簽約前進行嚴謹的訪價程序。

我們盼望社會大眾了解翁院長放棄美國待遇優渥的職位，回台投入研究，符合了台灣社會的期待和「科技基本法」的意旨，亦即科學研究應該為人類社會帶來福祉，並有益國家的經濟發展。檢方把翁院長擔負推展生醫研究及產業的使命當作原罪，既傷害了頂尖的科學家，亦嚴重影響其他學者全力投入研發的士氣，不利於國家長遠發展。

連署名單：中研院院士 (64)

陳定信 朱經武 孔祥重 楊泮池 杜正勝 張俊彥 吳茂昆 賴明詔 鍾孫霖 劉翠溶 李遠川 李遠鵬 陳建德 牟中原 李文雄 王正中 王汎森 廖運範 何英剛 王惠鈞 黃周汝吉 羅浩 何 潛 王 瑜 黃秉乾 彭旭明 蔡立慧 虞華年 蔡明哲 鄭清水 陳仲瑄 洪明奇 李國雄 林明璋 江安世 林聖賢 蔡振水 王佑曾 林本堅 魏福全 莊德茂 李克昭 潘玉華 陳景虹 王寬 李壬癸 蒲慕明 劉紹臣 李德財 劉太平 朱時宜 賀端華 黃正德 劉鴻文 張文昌 羅銅壁 鄭天佐 沈正韻 張美惠 孫同天 陳良博 龔行健 伍焜玉 劉鴻文

評析
中研院64位院士、研究員再度啟動連署，並發出聯合聲明表示力挺翁啟惠

p470121

轉貼2017年7月12日工商時報，供同學參考

搶抗癌新藥商機 浩鼎獲英商授權

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

搶攻抗體小分子藥物複合體（Antibody Drug Conjugate, ADC）商機！浩鼎（4174）昨（11）日與英商生命科學集團Abzena plc（AIM：ABZA；） 簽署技轉ADC的ThioBridge連接鍵技術，目前已初步選定OBI-999及其它潛力新藥。

根據授權條款，浩鼎將支付Abzena一筆小額首付簽約金（upfront），以獲得ThioBridge技術運用於Globo系列ADC研發與商品化的全球獨家權利，未來完成一定研發（development）、法規（regulatory）或商品化（commercialization）里程碑時，則將另支付總額最高可達1億2,800萬英鎊（約50億台幣）的里程碑款項（milestones）。此外，Abzena亦可從浩鼎以ThioBridge技術生產的產品銷售額中，獲取一定權利金（royalties）。

十分火紅的ADC藥物，主要是利用抗體的標靶性，將藥效強但毒性高的小分子藥物精準傳送至病灶，以降低副作用的產生，由於具備的是導彈加飛彈的功能，近年吸引各國際藥廠瘋狂卡位。

此次浩鼎與英商Abzena plc的授權協議，是引進ADC所需的連接鍵（Linker）技術─ThioBridge。浩鼎將運用此一Abzena的ADC新穎位點特異性（Site-Specific）製程技術，開發一系列目前極被看好的抗癌新藥ADCs。

評析
浩鼎將運用此一Abzena的ADC新穎位點特異性製程技術，開發一系列目前極被看好的抗癌新藥ADCs。

p470121

轉貼2017年7月13日工商時報，供同學參考

生控採合資登陸 腳步加快

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生寶集團多喜臨門！除了斥資上億元打造幹細胞庫暨創新研發中心，獲得美國血庫協會AABB年度稽核「零缺失」的高度肯定外，董事長章修綱透露，生控基因（6567）開發治療B肝、子宮頸癌與癌前病變的新藥TVGV-1，將與大陸藥廠合資，前進中國。

章修綱表示，根據老鼠動物試驗中，生控的B肝新藥可完全清楚病毒，而FENIS的市場調查顯示，大陸B肝市場規模約600億人民幣，以風險評估計算，生控的B肝新藥的年市場商機約在110～170億人民幣間，換算台幣平均也有700億元的潛在商機，但目前生控的市值卻不到70億元，股價是真的太委曲。

章修綱表示，生寶集團擁有的是技術平台而不是某一個產品，可承載很多產品。從瑞寶的動物疫苗到生控的人用疫苗，應用的都是一個技術平台，此技術平台已由病毒型感染擴大到腫瘤領域，有很大突破。

目前生控的TVGV-1針對癌前病變的治療已進入美國二期臨床，台灣第4季可望申請二期床，而第二代產品是針對子宮頸癌，則規劃明年啟動臨床；另外，針對B肝的治療，則預計明年在台灣和美國進行一期臨床。

至於眾所關心的大陸市場，章修綱則透露將針對不同的適應症採取合資模式合作，且進度快了。章修綱說，合資可以保障技術所有權，且還有權利金可進補，是最佳選擇。

已落成的生寶幹細胞庫是台灣唯一擁有三大國際醫學認證：「美國血庫臍帶血／臍帶」AABB認證、「美國病理學會」CAP認證及「細胞治療協會」FACT認證的幹細胞實驗室。近日更是第二次獲AABB的「零缺失」評價。

由於新一代的間葉幹細胞（Mesenchymal Stem Cell），因具備再生能力強、多重分化能力、低排斥性、抗發炎及調節免疫等功效，近年來已躍居國際生技開發及臨床試驗的榜首，預估2020年幹細胞運用在全球的市場規模將達到1,745億美元。目前生寶自行研發的高效能培養系統，每1公升可以增殖10億顆間葉幹細胞，是業界2～5倍的產能，有極高的競爭潛力。

評析
生控開發治療B肝、子宮頸癌與癌前病變的新藥TVGV-1，將與大陸藥廠合資，前進中國。

p470121

轉貼2017年7月14日經濟日報，供同學參考

浩鼎轉型 股價遇陣痛期

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）昨（13）日股價寫下近40個月以來的新低；該公司表示，浩鼎適逢策略轉型，產品線已經完成短中長期布局，明年上半年將啟動OBI-822美國臨床三期試驗，對未來正面樂觀。

浩鼎昨日股價收217.5元，下跌7元，跌幅達3.12%堪稱近日最大，而股價也持續探低。浩鼎表示，今年是公司的轉型年，外界對此策略轉型有正反兩面解讀，公司強調，Globo H系列新藥仍為公司開發產品的主流，屬於長期策略的一環。

浩鼎表示，該公司在過去一年來努力地進行公司組織再造，希望邁向全球性癌症醫藥公司，因此研發產品也逐步擴充，從單一資產進化成多元化產品線，包含主動、被動免疫及非醣產品（如小分子、ADC系列產品）的平衡投資組合。對於外界所關注的醣類抗乳癌新藥OBI-822全球三期臨床試驗，浩鼎表示，目前美國、中國及歐盟已分別於1月、4月准予執行，最快明年上半年就會啟動，初期收案將鎖定三陰性乳癌病人。

而「如何選擇病人」也將是此次臨床試驗規劃的關鍵。

浩鼎解釋，今年6月在美國腫瘤醫學大會（ASCO）期間，專家群認為，三陰性病人目前還缺乏標準療法；而癌症三期以前的三陰性乳癌患者開完刀後，在復發前應有足夠時間接受OBI-822主動免疫療法。

OBI-822未來臨床三期主要療效指標是「無疾病存活期」（DFS），而次要終點指標仍是整體存活期（OS），因此浩鼎也會繼續探索各項療效指標，即看腫瘤 Globo H表現與臨床結果的相關性。

浩鼎說，OBI-822二期試驗發現，除了安全性高，幾為目前癌症治療藥品內最好的之一；試驗中均未發生嚴重或難以忍受的副作用；其次，人體試驗已證明，它能對人體誘發抗Global H的抗體。另一個重要發現是，產生IgG抗體的病人比未產生IgG的病人，其無惡化存活期無惡化存活期較長。

評析
浩鼎適逢策略轉型，產品線已完成短中長期布局，明年上半將啟動OBI-822美國臨床三期試驗，對未來正面樂觀。

p470121

轉貼2017年7月17日工商時報，供同學參考

天王牌失靈 生技搶救股價大作戰

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生技股價直直落，過去引領風潮的生技天王牌也失靈！眼見成交量扭曲、募資困難，業者也掀起搶救股價大作戰；安成藥董座陳志明、生控董座章修綱、亞獅康執行長傅勇出面為股價叫屈外，最大苦主的新藥股，掌舵者也密集邀約前十大股東「喝咖啡」穩定軍心。

章修綱表示，聰明的投資人應該會有好的嗅覺，可以長期觀察生控的發展。目前生控的癌前病子宮頸疫苗已在美國執行二期臨床，第二代治療子宮頸癌產品預計明年臨床試驗，B肝產品也預計明年台灣、美國同步進一期。

章修綱說，生控的B肝產品，主要是將B肝帶源以疫苗清除病毒，在2年的動物實驗中，針對A、B、C不同亞型，血中病毒、S抗原都達歸零，老鼠試驗後肝臟切片的免疫染色也沒有感染的黑點，三大指標都是清除乾淨下，將搶進中國高達600億人民幣的B肝市場，而先前專業市調機構對公司B肝產品鑑價是高達百億人民幣。

如果拿雞來比喻，生控光是一隻雞腿（B肝藥）的價值都有上百億人民幣的價值，對照目前的70億市，真的太委曲了！

陳志明表示，安成藥的營收99％來自美國，價值應以美國市值為標準。此外，傅勇也認為，亞獅康目前股價沒有反映公司價值。

已經成為重災區的生技股，從浩鼎解盲以來和今年的股價表現來看，幾乎是各領域都慘跌，過去在美國極盡風光的華人專家一樣中箭，張念慈、張有德、陳志明旗下個股與高峰相較都是大破底，而高獲利股的麗豐、鐿鈦、邦特、金可跌勢也很凶，另外，在創投界頗負盛名的環瑞醫董座李祖德、生華科董座胡定吾，一樣難擋跌勢。

為了搶救股價，先前安成藥已實施庫藏股，而藥華藥、台微體、北極星、亞獅康也紛紛發布營運訊息和召開法說會。

不過，眼見投資人信心崩潰，為避免出現系統風險，影響大股東的堅定意念，據了解，最近不少新藥公司最高經營階層，已不斷邀集前十大股東和法人圈見面，穩定軍心，共思破解之道。

評析
如果拿雞來比喻，生控光是一隻雞腿（B肝藥）的價值都有上百億人民幣的價值，對照目前的70億市，真的太委曲了！

p470121

轉貼2017年7月20日經濟日報，供同學參考

尹衍樑找生技夥伴 專挑天王級大老

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



潤泰集團總裁尹衍樑投資生技逾十年，他特別喜歡找「天王級」的生技大老攜手，其中，泰福生技的主要合夥人就是美國前三大學名藥廠華生製藥（Watson）創辦人趙宇天。尹衍樑曾表示，投資公司就是「投資人」，人對了事情就會做對。

趙宇天目前擔任泰福生技執行長，幾年前，在因緣際會下，尹衍樑由朋友介紹認識趙宇天，趙在美國製藥業名聞遐邇，堪稱「喊水會結凍」，兩人對生技的理念相合、一見如故，據悉，潤泰集團投資泰福近七年，並且繼續加碼。

尹衍樑攜手合作的生技專家，除了浩鼎董事長張念慈、趙宇天等人外，還有生技女將許照惠、國際愛滋病研究權威、中研院院士何大一等，尹與許在美國也有多項生技合作案，而許照惠過去所創辦的IVAX以近百億美元賣給全球最大學名藥廠TEVA，也締造台灣人發展生技的傳奇。

評析
尹衍樑投資生技，特喜歡找天王級的生技大老攜手，尹曾表示，投資公司就是「投資人」，人對了事情就會做對。

p470121

轉貼2017年7月22日工商時報，供同學參考

浩鼎董座 投保中心訴請解任

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）解盲風暴餘波未了，針對投保中心提出的民事求償，臺灣士林地方法院昨日以民事起訴浩鼎和董事長張念慈，並訴請解任張念慈的董事長職位。

浩鼎表示，將與委任律師研擬進行後續答辯事宜。

浩鼎公告指出，該公司接獲士林地方法院民事起訴，原告人為投資人及期貨交易人保護中心。

投保中心是針對去年浩鼎乳癌新藥藥OBI-8 22解盲失利，浩鼎公司和張念慈等人涉嫌股票內線交易，涉有違反證券交易法情事，經士林地方法院檢察署提起公訴後，也民事申請求償。

已成為重創生技產業的浩鼎盲風暴，不僅讓浩鼎董事長張念慈、副董事長許友恭和總經理黃秀美都因內線交易被起訴外，翁啟惠更為此失去中研院院長寶座，連諾貝爾獎都擦身而過，日前更遭監察院彈劾，而整個生技產業的市值縮水估計也超過2成。

評析
浩鼎接獲士林地方法院民事起訴，原告人為投資人及期貨交易人保護中心。

p470121

轉貼2017年7月26日工商時報，供同學參考

FDA本周查廠 中裕藥證在望

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑獲美國優先審查資格後，本周進入美國FDA查廠最重要關鍵，執行長張念原特地飛回台灣坐鎮，這一關若過了，等於宣示藥證到手，台灣將正式躋身全球能做新藥的10個國家行列。

法人保守估計，中裕新藥上市後第一年（2018）年，來自於本業和授權里程金的挹注，EPS將上看3元，而後即可望呈現倍數成長，預估2021年就有挑戰20元機會，推波台灣新藥族群進入高獲利時代。

TMB-355是由中國藥明康德生產，美國FDA是在7/19-7/27間進行查廠，這是大陸首個蛋白質新藥廠由美國FDA認證，也是中裕能否為成功打出台灣品牌新藥的重要關鍵，不管對台灣或大陸生醫產業，指標意義都相當明顯。

法人表示，就過去新藥公司查廠的經驗來看，藥明康德未獲通過的機率微乎其微，而且藥明康德先前幾批試量產也都達標。目前查廠最佳的狀況是「零缺失」，那麼中裕就可確定可在年底前取得藥證，拿下第一個主打台灣品牌的新藥，讓台灣躋身有能力開發新藥上市的10個強國行列；如果有缺失，那麼就是改善再審，藥證可能要延後3～6個月。

就初步統計，現在全世界有新藥上市約10個國家，小的國家如韓國、以色列 ，大的國家則有英、美、法、德、瑞士和日本，台灣生技產業只要有 1、2個新藥能夠進軍國際，就有機會壯大，並串起產業供應鏈，因此，中裕TMB-355靜脈注射劑能否取得FDA藥證，備受關注。

TMB-355先前已取得孤兒藥和突破性療法資格後，藥品上市查驗登記（BLA）申請，7月初又獲美國優先審查資格，預期審查時程將縮短為6個月下，依TMB-355的審查完成期限日期是明年1月3日估算，藥證應該是年底前即可取得。

張念原表示，愛滋藥物全球銷售額約170億美元，其中美國就占55％～65％，中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家，鎖定的為多重抗藥性的愛滋病患，目前約有3.8萬人口。

另外，中裕昨日公布上半年合併營收362萬元，稅後淨損2.53億元，每股純損1.01元。董事會也決議辦理以每股180元發行40張私募股票，創上市櫃公司私募最少紀錄，該得私募案目的在引進由何大一主導的全球權威愛滋病研究中心ADARC（Aaron Diamond AIDS R esearch Center）。

評析
中裕TMB-355靜脈注射劑，本周進入美國FDA查廠最重要關鍵，這一關若過了，等於宣示藥證到手

p470121

轉貼2017年7月26日工商時報，供同學參考

生技市值大洗牌 中裕穩居龍頭

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



浩鼎解盲風暴，生技股重挫，市值排行也大洗牌！中裕以愛滋新藥TMB-355年底可望取藥證利多，重回500億大關，並坐穩龍頭寶座；浩鼎、精華、藥華、神隆守穩則300億外資雷達區門檻，但過去引領風潮的安成藥、基亞和生華科則已跌出百億市值俱樂部之外。

值得關注的是，在新藥股的重創之中，中裕昨日股價小漲1.5元，以205.5元作收，市值達514.2億元，估算只要再漲20元，其市值就可回到浩鼎解盲風暴前一日的558億元，將是近一年來新藥股重挫首支回神的公司。

法人表示，隨著泰福-KY將於8/17掛牌，近日生技股價已開始暖身，另外，中裕委由藥明康得生產的TMB-355，FDA本周進行查廠關鍵時刻，而其結果將於8/10公布，預期過關機率頗高中，將可望拉抬中裕股價，匯聚新藥股失散的人氣。

就初步統計，以去年2/19浩鼎解盲前一個交易日來看，生技市值經歷一波大洗牌，過去馬首是瞻的新藥股風光不在，反倒是保健食品股的葡萄王、大江成為新寵兒，二家公司的市值都是不跌反升，其中，大江更以市值成長逾倍最受關注。

連續兩年都賺進一個資本額，居上市櫃製藥同業獲利王的康友，目前是中國前六大輸液廠，該公司今年因六安廠，將新增兩條塑瓶和軟代產線，產能各為1億瓶和1億袋，將可紓解產能不足窘狀。而南進政策亦將陸續展現成果，印尼的預估，明年上半年 可進行試生產及GMP驗收，正式投產並銷售；聯手蘇州中化和緬甸工業局的製藥局合作，在緬甸成立的輸液廠，也已進入審批階段，明年有望正式設廠。

智擎則受惠旗下抗軟組織肉瘤的新藥PEP503今年有機會授權，法人圈預估授權金額應不會低於胰臟癌新藥「安能得」的2.2億美元，加上安能得，美國市場銷售優於預期，歐洲則開始有銷售權利金分潤，且今年也有亞洲藥證里程碑金挹注下，全年營運樂觀。

評析
中裕以愛滋新藥TMB-355年底可望取藥證利多，重回500億大關，並坐穩龍頭寶座

p470121

轉貼2017年7月26日經濟日報，供同學參考

中裕辦私募 何大一入股加持

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中裕研發抗愛滋藥TMB-355藥證審查可望提前，公司透露取證後最快年底就可上市，中裕董事會昨（25）日也通過私募定價，規模共40,000股、每股價格為180元，私募對象為世界知名愛滋病研究中心Aaron Diamond AIDS Research Center（簡稱ADARC），而ADARC執行長，就是中裕共同創辦人、中研院院士何大一。

外界解讀，此次私募雖只有720萬元的「微型私募」，卻是何大一看好中裕產品，對公司前景有信心「跳下來背書」。

中裕昨日表示，樂觀看待TMB-355有機會在今年第4季搶先銷售，市場規模逾10億美元，若順利上市，將是台灣進軍國際的第一個重磅藥物。

中裕表示，FDA正與合作夥伴藥明康德廠區進行查廠，預計8月2日查廠完畢，而TMB-355藥證依優先審查的進度，最後審查期限為明年初的1月3日，但預期提前在今年第4季完成，公司規劃取證後一個月內開賣，最快今年底前即可在美國上市。

中裕的抗愛滋產品TMB-355，針對多重抗藥性的愛滋病治療，屬於末線用藥，在美國病患數約2萬到2.5萬人之間，過去主要用於此領域的產品，是羅氏藥廠的Fuzeon，Fuzeon每年療程定價4.9萬美元。

在競爭力方面，中裕表示，該公司的TMB-355與羅氏的Fuzeon相較，極具利基，其中，Fuzeon須一天打兩針，患者使用上較不方便，而TMB-355則是兩星期打一針，屬於相對長效劑型，能大幅提升患者順從性。

據統計，Fuzeon在銷售高峰期時，每年銷售額約2億美元（約新台幣60億元），之所以無法躋身每年10億美元的重磅藥物之林，業界認為，使用不方便應是主因。

評析
此次私募雖只有720萬元的「微型私募」，卻是何大一看好中裕產品，對公司前景有信心「跳下來背書」。

p470121

轉貼2017年7月30日經濟日報，供同學參考

生技迎利多 國際合作題材熱

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



國內生技公司近來紛受國際藥廠青睞，除了浩鼎、中裕等公司在國際合作報佳音，智擎、北極星、泉盛、合一等生技公司也因旗下產品進入授權談判階段，與國際大廠間密切接觸。

業界預估，最快本季將有具體結果，有機會為台灣生技發展再下一城台灣生技掛牌公司集中在櫃買市場，近兩周內櫃買生技指數從133點附近，重新叩關140點大關，上周五收在138.46點，生技股似有回溫態勢；此外，生技新藥領域興櫃股表現也頗為突出，包括北極星、泉盛、鑫品、源一等，近期也都有股價也相對強勢。

智擎方面，智擎的胰臟癌新藥Onivyde（PEP02），首季歐洲銷售額攀逾500萬美元，現在歐洲八個國家開賣，因2,800萬美元里程碑金可望下半年認列，帶動多頭氣勢。

值得注意的是，智擎另一治療軟組織肉瘤的產品NBTXR3（即PEP503）今年可望獲得歐洲藥證，加上國際專利授權也有機會在今年敲定。法人預估，若國際合作成功達陣，則智擎營運獲利可望優於去年。

近期市場上較特別的是，北極星、泉盛等生物藥公司因「國際合作」等題材，也備受外資關注，其中，北極星在取得近一輪私募金額後，股價從18元附近起漲，近日一度漲至62元大關，漲幅逾240%。此外，泉盛也在兩周內從16元附近起漲，上周五收24.2元，漲幅也高達50%。

業界分析，北極星目前開發中的肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20，在與各大國際藥廠產品聯合用藥數據漂亮，而該公司也積極與國際藥廠洽談授權合作，該公司甚至有進一步將中國大陸以外專利賣給國際大廠的規劃，在此基礎下，才受到外資青睞。

泉盛方面，已成功建構全球最大規模全人抗體庫，主要產品線包含已進入臨床二期的FB825 Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥等產品，有都積極規劃國際合作，希望今年有機會報佳音。

不過，由於近日幾家飆漲的個股，上周五都有漲多回檔的情況，法人分析，實質授權進度將是後續觀察的重點。

評析
泉盛已成功建構全球最大規模全人抗體庫，主要產品線都積極規劃國際合作，希望今年有機會報佳音。

p470121

轉貼2017年7月30日經濟日報，供同學參考

浩鼎、泰福表現 投資人關注

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國際新藥爭鋒，但是在抗癌藥物、新藥上仍有未滿足的需求，台灣生技業者積極朝這些缺口發展，如聚焦肝癌領域的北極星藥業、膽管癌的亞獅康與生華科，醣分子領域的浩鼎、醣基等、專注抗糖尿病足領域的合一生技，期待自己能在各專業領域勝出。

台灣生技產業處於低迷狀態，不少業者雖有產品問世，但產品銷售額都無法突破一定的規模，加上近兩、三年來，部分新藥公司的產品解盲不如預期，也影響市場投資人的信心。

目前市場上投資人聚焦兩件大事，首先，醣基、浩鼎聚焦醣分子新藥開發進度如何，目前已在臨床試驗也取得成果，浩鼎的抗乳癌新藥OBI-822在明年上半年，是否能順利進入臨床三期。

其次，泰福的第一上市案頗受矚目，由於之前幾檔新掛牌的生技股，股價都沒有蜜月行情，而泰福的大股東是潤泰集團總裁尹衍樑，其上市後的股價表現，也會牽動族群動向。

評析
目前市場上投資人聚焦浩鼎的抗乳癌新藥OBI-822在明年上半年，是否能順利進入臨床三期。

p470121

轉貼2017年7月30日經濟日報，供同學參考

中裕新藥助陣 市值衝高

經濟日報 記者 黃文奇



中裕近期在愛滋新藥將上市等利多加持下，股價自本月17日184元起漲，高點落在本月26日的收盤220元，九個交易日漲幅19.5%。上周五（28日）一度叩關230元，終場收219元，漲0.5元，近五個交易日均量放大到4,000張左右，帶動股價來到近一年新高，市值超越浩鼎，約547億元。

中裕因旗下抗愛滋新藥TMB-355即將在美國上市，與中裕合作的抗體藥生產廠家藥明康德有望8月初通過美國食品藥物管理局（FDA）查廠，為中裕產品在美上市做好準備，促使股價強勢表態。

中裕新藥的故事，堪稱台灣生技產業發展的一頁簡史，該公司的起落，更與生技產業命運相連，歷經十年奮鬥，台灣即將有一個重磅型新藥在國際上市，揭示台灣生技發展登上世界舞台。

中裕成立於2007年，當時公司名稱為宇昌生技，成立的背後有四個關鍵人物，包括中研院前院長翁啟惠、國際愛滋病權威何大一、中研院院士陳良博與國際生技專家楊育民。

中裕即將上市的抗愛滋病新藥TMB-355，是來自美國蛋白質藥物公司Tanox。1997年，Tanox向美國Biogen取得愛滋病用藥TNX-355（即TMB-355前身）的授權，2000年通過第一期臨床試驗、2004年通過臨床二期。

2006年翁啟惠擔任中研院院長，他提出構想，循台積電模式，由國家投資扶植一間指標公司，這是中裕成立的背景。那時，美國基因泰克公司（Genentech）收購Tanox，並決定將TNX-355單獨出售，在何大一、陳良博與羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民評估後，認為這是台灣發展生技的好機會，建議取得TNX-355專利授權，作為發展生技的敲門磚。

2007年8月，基因泰克與Tanox公司合併完成，前此，中裕的前身宇昌生技公司規劃成立，陳良博、翁啟惠、李遠哲等邀請剛卸任行政院副院長的蔡英文擔任公司董事長，負責整合投資人及國際授權談判。

當時蔡英文答應協助，成為宇昌首任董事長，但不支薪。2007年7月，團隊與基因泰克完成談判，取得TNX-355獨家授權，作為中裕第一個產品線。

中裕的發展歷經波折，政治是其中主因，2008年5月，蔡英文成為民進黨主席，請辭宇昌董事長，蔡英文家族將股權出售給潤泰集團總裁尹衍樑，2009年宇昌改名中裕新藥。

2014年4月，中裕愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃完成，獲美國FDA同意進行試量產。2015年11月23日，中裕以115元上櫃掛牌。在執行長張念原專業經營下，抗愛滋新藥TMB-355即將在美國上市，帶動新藥股再度成為投資人注目的焦點。

評析
台灣即將有一個重磅型新藥中裕抗愛滋新藥TMB-355在國際上市，揭示台灣生技發展登上世界舞台。

p470121

轉貼2017年7月31日經濟日報，供同學參考

中研院醣蛋白藥 大突破

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中研院醣研究又有新發現，藥物開發再添新利器。中央研究院基因體研究中心特聘研究員翁啟惠院士研究團隊，針對癌細胞惡化有密切關聯的酵素FUT，發現細胞醣化的調控機制。

業界指出，此研究對研發抗癌或者困難疾病的蛋白質藥物，將有關鍵性影響。

中研院表示，此研究結果確定FUT8對醣分子有選擇性，進一步配合質譜研究，釐清其於細胞內醣化步驟，並發現新醣化調控機制，這項成果對蛋白質醣化研究及之後蛋白質藥物（生物新藥）研發，均具有影響力。

翁啟惠團隊關於探究與癌細胞惡化有密切關聯的酵素FUT之論文，已於7月5日發表於《美國化學會期刊》（Journal of the American Chemical Society），研究第一作者為國立陽明大學微生物免疫學研究所的博士生曾子豪，徐翠玲助技師協助指導，中研院登峰計畫補助。

中研院表示，此次研究主角FUT8，中文名稱「第八型岩藻醣轉移酶」，全稱為fucosyltransferase 8（簡稱FUT8），是負責在醣蛋白加上核心岩藻醣的醣化酵素，「核心岩藻醣」的出現，會阻擾抗體的功能，也跟發育、癌症有關聯。因此，若要強化抗體的效力，必須排除「核心岩藻醣」，也就是說，必須找出阻擋FUT8把醣鑲嵌到蛋白的方式。

為了探討FUT8這個酵素對醣分子的選擇性，並釐清細胞內醣化的步驟，翁啟惠研究團隊結合化學法及酵素法，包括醣切酶（glycosidases）及三種GnT，合成出不同的醣分子接在胜肽上，藉以了解到底FUT8認識哪些醣分子，進而對核心岩藻醣作修飾。結果顯示，FUT8可以作用在特定「三觸（tri-antennary）結構」的醣分子。

研究發現，經過GnT-III及GnT-V修飾後的醣分子，幾乎無法被FUT8認識，而GnT-IV修飾過的三觸醣分子，則會很容易地被FUT8認識，而將岩藻醣加到醣分子的核心位置。

這些研究成果能讓學界更了解蛋白質醣化過程，除可延伸至觀察細胞癌化過程中，醣分子結構如何產生變異，進而找到更好的醣分子癌症標記，如本研究中所發現，細胞裡面若GnT-IV有高度表現的情形，就會影響到醣分子的結構。

評析
翁啟惠院士研究團隊，針對癌細胞惡化有密切關聯的酵素FUT，發現細胞醣化的調控機制。

p470121

轉貼2017年7月31日經濟日報，供同學參考

解開醣的祕密 新藥顯學

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

「醣」與癌症的關係，是近年全球新藥研究領域的顯學，而台灣則因中研院院士翁啟惠的帶領下，獨占鰲頭，在中研院的主導下，學界也因此陸續發現「醣」許多祕密，成新藥開發先導。

「醣」到底有什麼祕密？中研院說，人體中的蛋白質有半數以上會被「醣化」，但為何蛋白質會帶有醣分子，在科學界卻一直沒有具體答案。其中，人的血型是紅血球上醣分子的差異所決定，而流感病毒入侵宿主時，病毒上的血球凝集素會先和宿主細胞上含有唾液酸的醣分子結合，凡此都是科學界仍無法完整回答的問題。

目前已知醣蛋白在生物體內扮演各種重要的功能，隨著蛋白質藥物快速發展，醣蛋白上醣分子的作用也愈來愈被重視。醣蛋白上醣分子的變異，便是細胞癌化的一個重要指標。譬如，帶有核心岩藻醣的甲型胎兒蛋白-L3，是早期肝癌的生物標記，其靈敏度比只檢測甲型胎兒蛋白還高，因此解開醣蛋白上的醣分子是如何影響蛋白功能，是醣蛋白學界重要的課題。

醣蛋白上的醣分子對醣蛋白三度空間結構的形成、穩定度、功能，有著決定性的影響，但即便科學家們已經了解醣蛋白上醣分子的結構，至今仍無法有效地調控醣蛋白或細胞表面醣分子結構的生成。

這其中的困難在於，在醣分子生合成的過程中，有多種醣轉移酶相互競爭，也相互影響醣分子生合成的路徑，造成一個醣蛋白上會有各種不同組成的醣分子。

評析
醣蛋白上醣分子的變異，便是細胞癌化的一個重要指標。

p470121

轉貼2017年8月2日經濟日報，供同學參考

中裕新藥攻美 FDA查廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

美國食品藥物管理局（FDA）近日前往中裕（4147）的新藥TMB-355生產夥伴、大陸蛋白質藥廠藥明康德廠區查廠，預計今（2）日完成，結果應在近兩周內揭露，若順利通過，則中裕產品上市將往前邁進一步。

中裕旗下抗愛滋病新藥TMB-355預計今年第4季有望通過藥品查驗登記（NDA）審查程序，取得美國FDA核發的藥證，若夥伴藥明康德近期先行通過FDA查廠，則藥品原料供應可望無虞，藥品上市兩大關鍵包括NDA、藥品原料登記證（DMF）也將穩握在手，為新藥在美上市完成準備。

中裕近日因通過小型私募、引進全球愛滋病權威何大一主導的世界知名愛滋病研究中心Aaron Diamond AIDS Research Center（簡稱ADARC）成為該公司股東，加上藥證取證將屆尾聲等利多，助公司股價一路上攻，唯昨日漲多回檔，收在212.5元，下跌8.5元，跌幅3.85%。

據悉，中裕為拿回藥品生產的主導權，已在新竹生醫園區建構新廠，預計8月中旬正式動工，年底前可望完成外觀與機器設備進駐，規劃明年上半年試車，下半年將啟動第二代藥物的臨床試驗產品生產程序。

評析
美國FDA近日前往大陸藥明康德廠區查廠，若順利通過，則中裕產品上市將往前邁進一步。

p470121

轉貼2017年8月4日工商時報，供同學參考

中裕 美FDA查廠無重大缺失

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑取藥證最後一關的查廠，經美國FDA實地查核代工廠商藥明生物後，結果為「無重大意外或缺失」。

法人預期，此一結果將推波TMB-355可望順利於今年底前取得藥證並上市銷售下，中裕因TMB-355上市的本業和授權里程金挹注，2018年EPS將上看3元，並正式進入獲利紀元，不排除進入3-5年後的高峰期下，2021年中裕就有挑戰EPS 20元機會。

中裕昨（3）日公告，該公司的TMB-355已於5/3以電子送件的方式向美國FDA申請藥證，審查目前正在進行中。美國FDA並於8/3完成對TMB-355的生產代工廠商藥明生物的實地查廠工作（時間從7/17-8/2），並提出相關報告。結果無重大意外或缺失，尚稱順利。藥明生物將依規定於近日內向FDA針對查廠結果提交回復意見，並在不影響TMB-355藥證審核時程的原則下，在兩個月內完成相關更正作業。

評析
經美國FDA實地查核代工廠商藥明生物後，結果為「無重大意外或缺失」。