生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2016年12月27日工商時報，供同學參考

聯生藥乳癌藥 申請一期臨床

杜蕙蓉／台北報導

聯生藥（6471）昨（26）日宣布，旗下乳癌抗體藥UB-921，已向衛福部食藥署（TFDA）申請一期臨床試驗。據估計，該新藥市場規模約68億美元。

UB-921為治療HER2過度表現癌症之單株抗體生物藥，作用目標為癌細胞上的HER2抗原，藉此抑制或消滅癌細胞。UB-921與羅氏大藥廠（Roche）上市產品Herceptin（Trastuzumab）在許多物化與生物活性之研究呈現相似之特性，疾病動物模型亦顯示UB-921與Herceptin（R）皆具有顯著抑制腫瘤生長之能力，於非人靈長類動物之毒理試驗中未觀察到毒性反應，並與Herceptin具相似之藥物動力學特性。

Herceptin已核准之適應症包括HER2過度表現之早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌之治療。然而原廠生物藥品售價高昂，生物相似性藥品提供病患可負擔之治療選擇。

根據Thomson Reuters database，2015年Herceptin（R）全球銷售額約為68億美元。

評析
UB-921為治療HER2過度表現癌症之單株抗體生物藥，作用目標為癌細胞上的HER2抗原，藉此抑制或消滅癌細胞。

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轉貼2016年12月30日蘋果日報，供同學參考

浩鼎擬增資新股　吃下圓祥生技

江俞庭/台北報導

浩鼎（4174）宣布，為縮短抗體新藥研發鏈開發時程與成本，擬增資發新股吃下圓祥生技公司，雙方已簽訂意向書，惟浩鼎強調，仍在商議階段，需取得雙方董事會及主管機關核准。

圓祥生技成立於2013年，由前生技中心執行長黃瑞蓮創立，現擔任董事長，公司業務為透過自行設計之整合性技術平台進行抗體與蛋白質藥物開發，其中一項治療老年性黃斑部病變的生技新藥，已於去年成功對外授權。

浩鼎宣布，為促進研發、製造及行銷等技術資源之共享及合作，經實地查核後對該公司相當滿意，決定發行新股作為對價，受讓不超過70% AbProtix, Inc.所持有的圓祥公司股份。而AbProtix百分之百持有圓祥生技。

浩鼎強調，該案尚在商議階段，相關權利義務、換股與合作細節，仍需取得雙方之董事會，及相關主管機關之核准協議，並依雙方正式簽署之股份交換暨合作契約辦理之。

浩鼎表示，藉由本次股權受讓案，預期將可縮減本公司抗體新藥研發鏈的開發時程與成本、並降低風險及避免關鍵技術外流。

評析
藉由本次股權受讓案，預期將可縮減抗體新藥研發鏈的開發時程與成本、並降低風險及避免關鍵技術外流。

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轉貼2016年12月30日《萬寶週刊》1209期，供同學參考

元月行情生技補漲空間大

【撰文／王榮旭】

回顧2016台股大盤從8338漲到Q4最高9430，大漲超過千點，可是最新調查顯示股民信心卻是下探，呈現中度悲觀，今年來若扣掉台積電這一檔占台股權重近2成的股票，台股幾乎沒什亮點了。

2017年若台股要再往上量能是關鍵，中小型股表態才能帶動內資信心回籠，電子股面臨韓國與中國的高度競爭壓力，未來趨勢只有大者恆大贏家通吃，僅次於電子的第二大族群生技股是台股的明日之星。

因為台灣的生技醫療技術在亞洲還居領先地位，在全球人口老化趨勢不變下，對生技醫療的需求持續增加，不受景氣影響，2016年生技遇到一些風波但無損長多格局，歐美基金經理人對全球股票市場投資的重要參考指數M S C I，今年不但沒剔除還新增生技成分股就可看得出來，外資對台灣生技並未看壞，隨著股價大幅修正，2017年生技將有一波併購潮，補漲空間將是各族群中最大。

元月行情值得期待
2017年元月亞洲首檔NBI生技ETF將在台股掛牌，摩根大通也將舉行生技論壇，可望帶動市場資金重回生技，而過去5年來美國生技股在Q1平均上漲幅度達11.9％遠高於其他產業，2016年也是衰一整年的美國生技股有機會在Q1反攻，台灣生技股也會順勢上來，最指標的股票還是浩鼎(4174)。

2016年跌了6成5，拖累整體生技股也跟著修正，不過利空也反應過了，股價跌到261以下已經低於大股東潤泰全(2915)的每股持有成本，前期我分析跌到226元根本是地板價了，2016年底接連出現兩次漲停鎖住要買還買不到的狀況，這是近半年來未曾見到的事。

12月23日放出4300多張成交量，是O B I－822解盲打開跌停後單日最大量，誰在谷底大收籌碼？我研判司法案件對浩鼎影響已經有限，未來市場必然回歸基本面，不論FDA給與大三期或小三期試驗，只要核准進行第三期試驗對浩鼎來說都是敗部復活的大利多，真正的大戲是萬張借券空單如何回補的問題了。



新藥股王浩鼎回穩
浩鼎回穩其他生技尤其新藥比價向上，中裕(4147)抗愛滋病新藥已經完成三期臨床試驗數據正向，Q1向FDA申請藥證，過關機率高，受浩鼎影響也回到去年剛掛牌時的起漲點160元附近打出底部。

基亞(3176)解盲後已經超過2年利空早已淡化，今年受浩鼎事件影響股價最低到50元附近就跌不下去，下半年與日本藥廠合作開發新藥有重大進展，75～80元打出短底，隨時往80～100元前波高檔區挑戰。

為迎接2017年生技大復仇行情，我將從1月3日開始在東森57網路直播台分析，歡迎點選以下網址h t t p s://www.youtube.com/user/57ETFN/live每日下午2:00～2:30按時收看。

【完整內容請見《萬寶週刊》1209期】

評析
中裕抗愛滋病新藥已經完成三期臨床試驗數據正向，Q1向FDA申請藥證，過關機率高

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轉貼2017年1月10日經濟日報，供同學參考

泉盛、協和合體 挑戰國際大廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



國內最大抗體藥公司泉盛生技昨（9）日宣布，將與協和新藥合併，兩家公司昨天召開董事會通過此案，這也是國內生技公司集團內合併的首例，強強合併有助提升國際競爭力，要與國際大藥廠抗衡。

泉盛是中天集團旗下興櫃公司，與協和合併，泉盛為存續公司，新公司名稱為「泉盛生物科技股份有限公司」。協和新藥與泉盛生技暫定換股比例為1：0.8787，每1股協和新藥普通股換發0.8787股泉盛生技普通股，換算兩家合併後的規模約30億元。

泉盛是國際級抗體新藥公司，已成功建構全球最大規模全人抗體庫，主要產品線包含已進入臨床二期的FB825 Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，以及其他兩項具有市場獨特性的生物相似藥。

協和新藥專注於適體藥物（DNA Aptamer）新藥物研發及擁有獨特肺癌幹細胞技術平台之新創公司，自全球多個頂尖機構專屬授權引進多項DNA創新藥物與化學小分子研發成果，包括拮抗PD1、PD-L1與CTLA-4之抗癌小分子藥物，以及肺癌幹細胞藥物篩選平台等。

泉盛表示，兩家公司將在2月24日召開股東臨時會通過此案，合併基準日暫訂3月26日。合併後，泉盛生技實收資本額30億元，業者表示，雙方將透過互補特性之資源整合及管理、人才與資源共用，全力展開國際臨床發展及授權。

泉盛與協和具有互補、互利特性，應用泉盛藥物開發的經驗與基礎，可將協和產品快速帶入臨床。協和特有的癌症藥物及新穎腫瘤標的平台，可強化泉盛癌症產品線，增加獲利空間。

協和目前主力為學術界進入藥物開發前端基礎研究；泉盛著重藥物開發中後端包含臨床前與臨床開發。泉盛抗體產品線聚焦於免疫疾病，抗癌抗體部分產品線較弱。

評析
這是國內生技公司集團內合併的首例，強強合併有助提升國際競爭力，要與國際大藥廠抗衡。

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轉貼2017年1月10日經濟日報，供同學參考

練兵三年 要打國際盃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中天生技集團過去三年一直是「鴨子划水」的姿態，行事低調，集團總裁路孔明說，過去低調是集團積極投入產品開發，如今已是「打開大門」與國際見面的時候，會繼續推動集團內關係企業的整併，打國際盃。

路孔明表示，中天集團是台灣最大的生技集團，因為規模大，因此對外發言非常謹慎。過去大多數產品在早期臨床試驗階段，數據尚未公布，因此「不能亂說話」，但現在是時候了。

路孔明強調，中天集團一直扮演「苦主」的角色，過去幾年協助學研界、新創生醫公司技轉、開發產品，都是「做義工」，建立財務、法務、稽核、行政管理制度，未來集團將聚焦在旗下公司的推動。

針對台灣生技產業發展，路孔明表示，台灣的生技公司確實有競爭力，但是「菜再好吃沒人來吃」，也是枉然，這就是台灣的困境，其中最關鍵是台灣市場太小，生技產業必須走出國際，為國際盃做準備。

路孔明說，台灣必須找出具有競爭力的產品，到國際市場一爭高下，大陸市場近幾年積極投入發展生技產業，並認為未來30年都是「醣科學」的天下，這是台灣廠商必須思考的方向。

評析
台灣的生技公司確實有競爭力，但是台灣市場太小，生技產業必須走出國際，為國際盃做準備。

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浩鼎案 翁啟惠、張念慈遭起訴

李文正／台北報導

研發乳癌新藥的浩鼎公司，去年3月因解盲失敗，爆發一連串檢調搜索，其中董事長張念慈涉行賄翁啟惠等案，以及股票內線交易案，士林地檢署昨全部偵結；其中貪汙案部分，起訴翁啟惠、張念慈；內線交易部分，起訴張念慈、浩鼎總經理黃秀美等5人，其餘12人均不起訴。

前中央研究院院長翁啟惠，因收受3,000張價值9,300萬元浩鼎股票遭起訴，但檢方過濾上萬封的電子郵件，發現翁已獲利上億，還有上億元股票，怒斥「敗壞官箴」。

起訴書指出，2003年，美國Optimer公司在台成立浩鼎公司，由張念慈擔任董事長，從事OBI-822疫苗等抗癌藥物的研究與開發工作，翁此時正巧返國至中央研究院基因體研究中心擔任主任，翁手上握有「酵素醣分子」技術，是乳癌中關鍵的材料。舊式「化學合成一鍋法」醣分子技術，每公克要價200萬美元，翁的醣分子技術僅4000美元，兩者相差500倍。

浩鼎2010年開始研發乳癌新藥，隔年，張念慈欲將1,500張技術股交給翁啟惠，董事會決議通過技術股，翁也透過電子郵件回覆「OK」，之後因專利權問題，浩鼎為加速對外募資，放棄以1,500張賄賂，已讓檢調認為翁在技轉上與張有「期約」行為，已涉犯貪汙罪未遂。

檢方認定，2012年11月起，張念慈曾答應要給翁3,000張股票，作為製造第2次技轉案的報酬，為製造假象，由尹衍樑以每股31元價格，轉讓3,000張股票給翁郁琇，實際上，翁一毛都沒有出，就經由長春投資、原弘投資，轉入3,000張股票到翁女兒的帳戶，並由翁啟惠代為操作買賣。

翁握有股票後，同年12月12日，浩鼎公司上櫃收盤價112元，而檢方發現，翁持有的3,000張，在100元價位，從17日到28日賣出整整1,000張，獲利近億元，賣股的現金又拿出買其他股票，並未轉入尹或其他人帳戶，檢方因而認定並非向尹借錢買股，而是以女兒作為人頭，收受股票賺取不法獲利。

2013年4月，中研院與同樣是張念慈擔任董事長的潤雅公司簽定授權契約備忘錄，潤雅公司在8月間，派2人到中研院學習最新的「酵素糖分子」技術，檢方認定，潤雅並未支付任何費用，就從中研院獲得技轉技術，與一般技轉合約都需回饋40％給中研院規定不符，認定翁私下與張念慈進行交易。

起訴書指出，翁涉販《貪汙治罪條例》第5條不違背職務收賄，張則觸犯第11條行賄罪，斥責翁身為國家最高學術機關中研院院長，竟為一己之私利收受賄賂，敗壞國家官箴。

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轉貼2017年1月10日蘋果日報，供同學參考

【浩鼎案】公司聲明：深信董事長及同仁清白

江俞庭/台北報導

針對士林地方法院檢察署9日宣布浩鼎案偵查結果，浩鼎（4174）發出聲明稿表示，地檢署在缺乏事證下認定同仁涉嫌內線交易，又認為董座張念慈技轉中研院技術，涉嫌行賄翁啟惠，令浩鼎深感錯愕，公司深信董事長及同仁清白，將透過司法爭取正義，此外，浩鼎強調，所有研發計畫絕不受此影響。

浩鼎聲明原文如下：
在缺乏具體事證下，地檢署竟認定公司部分同仁涉嫌內線交易，以違反「證券交易法」為由，逕予起訴；另又以本公司董事長張念慈為浩鼎公司技轉自中研院之新世代乳癌新藥OBI-833、Globo H酵素合成寡糖技術涉嫌行賄前中研院院長翁啟惠。對此，浩鼎公司深感錯愕，並深信董事長及相關同仁清白，將全力支持董事長及相關同仁透過司法爭取正義；浩鼎公司並強調，所有研發計畫絕不會因此受影響。

一、據士檢公布內線交易的起訴理由，重大消息認定以104年8月28日召開專家會議為起始點，認為內部人已知解盲必將失敗，故而是日起至解盲前，凡內部人賣股均視為內線交易而列被告；此顯然係對新藥臨床試驗與解盲程序嚴重誤解所致。當日會議目的僅在討論解盲適當時機，與會專家均認為，依當時實驗數據資料至105年第一季應已臻成熟，並考慮於六月召開美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)發表實驗結果，故決定105年第一季執行解盲計畫。

二、至於本公司董事長張念慈遭指控向翁前院長行賄部分，亦與事實不符：
(一)浩鼎董事會為感謝董事長對公司的長期奉獻和改良製造技術，因而通過給予1500張技術股決議；惟經濟部就技術股之認定有意見，本公司董事長為免影響公司公開發行進度，乃決定放棄，所以1500張技術股從未發行，董事長更無從以此向翁前院長期約賄賂。

(二)至於起訴理由所指翁前院長所取得之3000張浩鼎股票，股款均由翁前院長全數付清，相關款項支付均有明確可靠之金流紀錄可供查證，並非張念慈所交付之賄賂，士檢卻指稱此係本公司董事長行賄翁前院長之賄賂，絕非事實。

浩鼎強調，新藥研發，原是一條高風險且艱辛的漫漫長路，浩鼎解盲以來雖遭遇各種橫逆，浩鼎在倍感挫折之餘，但仍堅信司法公正，終會還給浩鼎及相關同仁應有的清白。浩鼎不會忘記投入台灣生技發展的初心，仍將以人類健康為重，矢志發展台灣品牌新藥，在此宏願未實現前，絕不放棄。

評析
浩鼎發出聲明稿表示，公司深信董事長及同仁清白，將透過司法爭取正義

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浩鼎案 前院長涉貪 翁啟惠：震驚與憤慨

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎案偵結，前中研院院長翁啟惠以「濫行起訴，深感震驚與憤慨」發表聲明；浩鼎則表示，深信董事長張念慈及相關同仁清白，將透過司法爭取正義。

針對士林地檢署以收賄和行賄起訴翁啟惠，翁啟惠表示，從未與張念慈討論1,500張技術股問題，更從未同意收受1,500張技術股。

浩鼎也指出，當初感謝張念慈對公司的奉獻和改良製造技術，因而通過給予1,500張技術股決議；惟經濟部就技術股認定有意見，張念慈為免影響公司公開發行進度，乃決定放棄，1,500張技術股從未發行，更無以此向翁啟惠期約賄賂。

另外，針對翁啟惠女兒取得的3,000張浩鼎股票，翁啟惠聲明指出，他是浩鼎創辦人、有認購浩鼎股票資格，而女兒取得的3,000張股票，是他用自有資金全額給付取得，與擔任中研院院長職務無關。

浩鼎也表示，該股款均由翁啟惠全數付清，相關款項支付均有明確可靠的金流紀錄可供查證，士檢指稱的賄賂案，絕非事實。

翁啟惠表示，絕對沒有敗壞官箴或損及人民對公務員職務公正性之信賴，對於地檢署疏於查證，濫行起訴，深感悲哀。

浩鼎表示，新藥研發是一條高風險且艱辛的漫漫長路，浩鼎解盲以來雖遭遇各種橫逆，在倍感挫折之餘，仍堅信司法公正，終會還給浩鼎及相關同仁應有的清白。

評析
浩鼎案偵結，前中研院院長翁啟惠以「濫行起訴，深感震驚與憤慨」發表聲明

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市值縮水17％ 解盲風暴 生技股元氣傷

杜蕙蓉／台北報導



浩鼎解盲風暴，昨（9）日全案偵結，儘管是6人分以貪污和內線交易起訴的最差結果，將衝擊今日盤勢；但法人圈認為，生技類股已下修1年下，亦有可望出現利空出盡格局，不過，類股元氣大傷，整體市值很難回復至逾8千億元。

就初步統計，生醫族群在2016年2/19日浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲前，整體上市櫃生技公司市值為8,211億元，但若扣除期間藥華、順藥等掛牌公司，則以昨日市值約6,798估算，減幅逾17％，單日成交金額更由73.7億元下修為35.28億元，減少超過5成；最慘的是浩鼎股價，更由原本的681元，跌至最低的226元，以昨日勉強站上302元估算，也是呈現大腰斬。

法人圈和網路昨日罵聲不斷，主要是檢調的邏輯和新藥解盲的看法出入太大，法人認為檢調太不專業。法人認為，按檢調邏輯，假設OBl-822的療效達到百分百，當初設定要達到289人復發才解盲的條件，那麼5年、10年都達不到，就永遠沒有解盲日，所以用浩鼎在8/25決定提前解盲，就認定張念慈已知道解盲會失敗，而認為其此涉及內線交易，完全不通；再則公司若知道解盲失敗，又何以股價會由250元大漲到755元？

法人表示，先前短線客提前介入，浩鼎起訴後，短線利空或利空出盡，要看這群短線客進出情況，但即使拉回，226～250應還是底部。

評析
浩鼎解盲風暴，生技類股已下修1年，類股元氣大傷，整體市值很難回復至逾8千億元。

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轉貼2017年1月11日經濟日報，供同學參考

浩鼎新藥 擬在美臨床三期

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎因內線案遭起訴，不過新藥開發進度不受影響，浩鼎昨（10）日公告，旗下新藥OBI-822的臨床三期試驗設計，將於美國食品藥物管理署（FDA）選定的適當時程召開諮詢會議，這也是浩鼎新藥解盲後，公司對新藥開發進度首度鬆口，顯示浩鼎鎖定美國市場，期望進軍全球。

浩鼎案起訴中研院前院長翁啟惠、董事長張念慈等六人，公司內部昨日表示，大家都對此案仍有信心，也堅信此次打擊是「黎明前的黑暗」，公司的產品開發進度不受影響。

雖然輿論均指向翁啟惠、張念慈二人的貪汙與行賄罪嫌，但公司股價表現淡定，未如預期的「大跌」，上市櫃生技指數震幅也都在1%以內，顯示此案對生技產業的影響日微。

浩鼎昨日股價歷經一日的震盪，小幅跌2.4%，守住294.5元，業界分析，顯示一般散戶手上的持股，已在此波起訴傳聞前陸續出脫，底部逐漸形成。

浩鼎昨日公告，旗下OBI-822的臨床三期試驗設計的規畫一直進行中，已與美國FDA商擬出二期後三期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題，將配合美國FDA選定適當時程召開此諮詢會議。

對於浩鼎近幾個月來首度「鬆口」新藥開發進度，業界分析，顯示公司對OBI-822解盲不如預期後，該產品的臨床三期設計已完備，下一步就等著要跟美國FDA討論臨床設計細節，因此預估這個諮詢會議應該不會拖過1月。

評析
OBI-822的臨床三期試驗設計，將於美國FDA選定的適當時程召開諮詢會議

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花旗環球 降浩鼎評等至賣出

張志榮／台北報導

浩鼎（4174）董事長與總經理等5人遭起訴，考量到OBI-822/821疫苗全球Ph3研究的不確定性增加，花旗環球證券昨（10）日將投資評等與合理股價預估值分別調降至「賣出」與205元，衝擊股價下跌2.48％、以294.5作收，惟尾盤有買盤進場承接。

由於獲得外資圈納入追蹤名單青睞的生技股不多，智擎（4162）是其一，花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）指出，美國癌症藥物研發商Merrimack將把幾款最先進藥物賣給法國藥廠Ipsen，合約價值可能逾10億美元，有利於智擎，仍維持「買進」投資評等與265元合理股價預估值。

歐系外資券商主管指出，浩鼎董總座遭起訴的消息，對投資氛圍本來就不太好的生技股將會是重重一擊，儘管外界對這樣的結果也有所預期，從昨天上櫃生技股指數跌0.68％可看出，國際資金可布局生技股有限，未來集中優質股趨勢會更明顯。

受到上櫃生技股下跌的影響，櫃買指數昨天也下跌0.26％、收在125.26點，表現劣於上市加權股價指數的上漲0.08％，除浩鼎外，包括東洋、中裕、台微體、智擎、安成藥等外資概念股股價均告下跌。

谷月涵表示，目前看來，浩鼎5位主管官司要有個結果，恐需3年以上時間，但現在最大不確定性在於，管理團隊恐無法專心在Ph3的執行，同時浩鼎所面臨的聲譽風險，將會降低病人與醫生參與意願，總之，布局浩鼎的風險相當高。

谷月涵指出，儘管今年與明年每股虧損金額預估值仍分別維持在7.26元與9.24元不變，但基於3項因素考量，將目標價445元調降至205元：

一、OBI-822核准通過的機率已由20％調降至15％；二、將OBI-822在美歐上市的時間點分別延後1年，至2024年與2025年，以反應聲譽風險增加，以及訴訟問題可能造成新藥通過核准的難度；三、將加權平均資本成本（WACC）由6.8％調升至7.9％。

評析
花旗環球考量OBI-822/821疫苗全球Ph3研究的不確定性增加，將投資評等調降至賣出

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轉貼2017年1月12日經濟日報，供同學參考

台廠抗體藥吸睛 大咖搶合作

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



小摩生醫年會，台廠受青睞。台廠參加摩根大通國際生醫年會（J.P. Morgan Healthcare Conference）傳來喜訊，包括羅氏、嬌生、禮來、諾華等國際一線大廠開出條件，將技轉台廠抗體藥產品，其中泉盛、合一等公司的產品技術詢問度高，最快本季可望簽訂授權協議。

據了解，泉盛旗下有幾個抗體藥，目前正與國際大廠洽談授權條件，包括已進入臨床二期的FB825（Anti-CεmX）過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，以及其他兩項具有市場獨特性的生物相似藥，初估產品潛在市場規模超過百億美元。

小摩生醫年會本月9日在美國舊金山召開，為期四天，預定美國時間1月12日閉幕。這是一國際生醫業界一年一度發表創新科技、媒合的最大會議。

今年國內有15家公司與單位出席，生醫公司受邀報告旗下產品包括中天集團旗下泉盛、合一、中天，以及神隆、台微體等；另外，喜康、聯生藥、逸達、東洋等公司也與會，統一企業也代表台灣食品業界出席。

值得注意的是，泉盛旗下FB825是全球唯一長效期抗過敏新藥，目前從美國臨床試驗的所有藥物劑量組中，受試者皆具有良好耐受性，後續藥物開發安全無虞。

FB825的臨床數據上看來，在藥物療效生物活性指標IgE的表達程度，在中高劑量組別中，血清中IgE在注射後140天的觀察期間持續降低，證實在人體上具有療效發展潛力，並在用藥劑量、施打頻率與安全監測等臨床試驗設計關鍵要素，數據顯示可提升後續長效型藥物臨床試驗的成功機率。

另外，台微體近期在產品開發上也有新進度，台微體研發的長效緩釋關節炎用藥TLC599，近期公布臨床一／二期試驗結果顯示，該產品6毫克的低劑量組，以及12毫克的高劑量組在安全性上皆無疑慮。

評析
泉盛旗下FB825是全球唯一長效期抗過敏新藥，受試者皆具有良好耐受性，後續藥物開發安全無虞。

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轉貼2017年1月19日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 拚Q1下旬申請藥證

杜蕙蓉／台北報導



中裕（4147）愛滋新藥TMB-355持續獲捷報！該新藥臨床三期24週試驗結果獲選將在2月CROI 2017研討會發表，目前中裕也加速進度，預計第1季下旬送件，拚第3季取得藥證，搶攻美國約90億美元愛滋（HIV/AIDS）藥物市場。

逆轉錄病毒及伺機性感染研討會（Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI）將在2017年2月13日至16日於美國華盛頓州西雅圖舉行，中裕的TMB-355（Ibalizumab）臨床三期（Study-301）24週試驗結果，獲選為late breaker（最新突破），將在2017年2月14日口頭方式發表，BrindaEmu醫師（耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授）將會發表更多與此24週試驗相關的藥效及安全性結果。

中裕解釋，一般研討會內容均需要4～6個月前申請並篩選，但有些非常重要且時程來不及的，有late breaker機制，約會議前1～2個月提出特別申請，但需經篩選為有特殊價值及重要性案件。

中裕公告指出，此次除在CROI 2017研討會發表TMB-355臨床三期24週試驗結果被選為late breaker外，也會公布study-121肌肉注射藥物動力學及藥效動力學初步結果，與靜脈注射劑型的比較具有一致性。目前不僅靜脈注射劑將申請藥證，肌肉注射劑型也規劃在明年下半年納入label extension（擴大使用）。

初步統計，愛滋（HIV/AIDS）藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主。目前治療方法粗略劃分為四線，中裕TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射型，應用在多重抗藥性病患，以目前多重抗藥性／後線的愛滋病患，在美國約有3.8萬人口，以滲透率約20％～30％和藥價大於4.5萬美元估算，中裕的靜脈劑型若順利上市，後市商機看好。

中裕規劃，在CROI研討會結束後，送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證（BLA）申請，市場預期，第3季就會取得。

另外，ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果（Ibalizumab臨床一／二期試驗TMB-121）與靜脈注射劑型的比較，也將於CROI研討會發表，結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似，給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃，在靜脈注射劑型上市後一年，將肌肉注射方式納入label extension。

評析
中裕規劃，在CROI研討會結束後，送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證（BLA）申請，市場預期，第3季就會取得。

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轉貼2017年1月21日工商時報，供同學參考

美FDA同意浩鼎乳癌新藥三期臨床

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）乳癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）歷經解盲風暴，儘管讓董事長張念慈等核心幹部和前中研院長翁啟惠都遭起訴，不過美國食藥署（FDA）日前則同意該新藥進行三期臨床。法人認為，此舉不僅將破除OBI-822將終止開發的傳言，未來也可望平反官司。

雖然有獲FDA肯定的利多，但宛如驚弓之鳥的浩鼎，昨（20）日則是低調的只在公司網站公布該消息。

浩鼎網站公布，已與美國食品暨藥物管理署（FDA）就OBI-822完成二期後、三期前臨床試驗會議，會議進展順利，經營團隊將根據會議討論結果，於近期送出完整的三期臨床試驗計畫書。該會議是1月19日在美國馬里蘭州FDA Silver Springs辦公室舉行。

法人認為，從解盲的二期數據，浩鼎未來應是先打針觀察抗體反應再收案分組，如果三期樣本仍差不多，解盲就篤定會過。

浩鼎OBI-822是在去年2月19日解盲，由於解盲結果未達預期，而後該公司就陷入一場複雜的風暴，不僅浩鼎股價大腰斬，甚至牽連整個生醫產業陷入低迷。今年1月9日浩鼎案偵結，翁啟惠和張念慈等人遭起訴，總計從解盲到起訴前，整體上市櫃生技減幅逾17％，總市值從8,211億元下修至6,798億元，單日成交金額更大減逾5成至35.28億元，浩鼎更由原本上千億市值腰斬跌至500億元。

目前浩鼎除將以OBI-822平反冤屈外，為縮短包括OBI-888等開發中抗體新藥的研發鏈的開發時程與成本，並降低風險及避免關鍵技術外流，浩鼎也強化與圓祥生技的合作關係，已與圓祥的大股東AbProtix, Inc.簽署換股暨合作意向書所，擬發行新股作為對價受讓不超過7成AbProtix, Inc.所持有的圓祥公司股份，不過此投資案目前尚在商議階段。

評析
美國FDA同意該新藥進行三期臨床，此舉不僅將破除OBI-822將終止開發的傳言，未來也可望平反官司。

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轉貼2017年1月24日蘋果日報，供同學參考

赴美籌資有譜？浩鼎延攬前喜康財務長任營運長

江俞庭/台北報導

赴美籌資有譜？浩鼎（4174）今公告延攬前喜康控股（6540）財務長詹孟恭擔任營運長要職。據了解，過去詹孟恭曾協助奇景光電成功赴美國那斯達克（NASDAQ）掛牌上市，及參與喜康與國際大藥廠賽諾菲合作等豐富經驗，浩鼎此次延攬詹孟恭擔任營運長，有助浩鼎赴美募資順利。

浩鼎日前於網站低調公布，已與美國食藥署（FDA）就乳癌新藥OBI-822完成二期後、三期前臨床試驗會議，會議進展順利，經營團隊將根據會議討論結果，於近期送出完整的三期臨床試驗計畫書。該會議是1月19日在美國馬里蘭州FDA Silver Springs辦公室舉行。

為了後續三期臨床試驗能進行順利，加上未來併購需求，浩鼎董事長張念慈曾於去年6月股東會時透露，不排除發行海外存託憑證ADR或GDR，募資60億元，加上在手現金約有60億元，資金用於新藥研發，也不排除併購國內外公司。

過去詹孟恭先後擔任奇景光電、太景醫藥、喜康等財務長，過去曾協助奇景光電成功於美國那斯達克（NASDAQ）上市，協助太景醫藥在台IPO，而於喜康任職時，也參與國際大藥廠賽諾菲入股等多項里程碑，外界臆測，浩鼎此次延攬詹孟恭擔任營運長，有助浩鼎赴美募資順利。

評析
詹孟恭先後擔任奇景光電、太景醫藥、喜康等財務長，浩鼎此次延攬擔任營運長，有助浩鼎赴美募資順利。

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轉貼2017年1月25日中央社，供同學參考

浩鼎乳癌藥OBI-822 獲大陸核准三期臨床試驗

中央社記者韓婷婷台北2017年 1月25日電

台灣浩鼎生技（4174）表示，24日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822，又稱OPT-822)臨床試驗申請。

浩鼎表示，歷經4年漫長的等待，將於今年正式登陸，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。

CFDA所核批的OBI-822試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以激素受體(hormone receptor，Hr）陽性、Her-2陰性的轉移性乳癌病人為對象，估計此一次族群約占所有乳癌病人60%左右，預計收案414人，將於24個月完成收案目標。

台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請（IND），該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署（TFDA）評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一，原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下，透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流，以凝聚雙方研究能量，減少重複實驗，協合兩岸新藥研發規範。

可惜這項專題計畫後來並未落實，浩鼎排隊等候審批4年後，CFDA的藥物審評中心於2015年8月4日正式審查，於今年1月16日通過，昨天取得正式核准文件。依規定，須於批准日起 3年內實施通過審批臨床試驗。

評析
浩鼎歷經4年漫長的等待，將於今年正式登陸，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。

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轉貼2017年2月8日工商時報，供同學參考

聯生藥有生力軍 李元鳳博士加入

杜蕙蓉

聯生藥 (6471) 今日宣布經營團隊加入生力軍！聘任李元鳳博士負責品質管理與藥事法規部門專長生物藥品開發與臨床試驗法規。

李元鳳在醫藥品查驗中心任職超過十五年，先前為醫藥品查驗中心藥劑科技組組長，負責藥品臨床與上市審查。

李元鳳為美國北卡羅來納州州立大學教堂山分校生物學博士，先後於美國Fred Hutchinson 癌症研究中心及陽明大學完成博士後研究，曾任台北榮總婦產部技師、美國Fred Hutchinson 癌症研究中心訪問研究員、醫藥品查驗中心審查員至組長。

聯生藥表示，李元鳳專長包括藥品特別是生物藥品的化學、製造與管制 (CMC；Chemistry, Manufacturing, and Control) 與非臨床試驗包括藥物動力學等。未來可大為提升聯生藥在生物藥品的生產品質管理、新藥臨床與查驗登記能量，將加速聯生藥即將開幕的抗體量產工廠國內外cGMP查廠與證照取得及開發中的抗體新藥國際臨床與上市速度。

評析
聯生藥聘任李元鳳博士負責品質管理與藥事法規部門專長生物藥品開發與臨床試驗法規。

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轉貼2017年2月13日工商時報，供同學參考

稅率嚇死人 浩鼎員工成賣身奴

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎風暴再添受災戶！由於國稅局是以去年1月8日均價約700元左右價位為基準，扣除浩鼎員工認購價248元計算，認定員工每張股票賺了40幾萬，在平均每位員工都需繳交4、5百萬所得稅下，讓浩鼎員工大為崩潰，自嘲是「賣身奴」，目前紛紛提出申請再議，籲請主管機關儘速修改如此荒唐的稅法。也算是浩鼎乳癌新藥解盲風暴案外案的稅法問題，已讓浩鼎員工士氣再遭打壓。

就時間點來看，浩鼎去年辦理員工認股是1月8日，認股價格為248元，當天是星期五，接著股市因假日休息兩天，1／11開盤交易後的當周，1／13經營階層就宣布乳癌新藥OBI-822要在2／19解盲，因此，依照規定1／18起員工就不能賣股票。

當時由於大家對解盲結果抱著希望，因此，很少人出脫股票，而後解盲結果未達預期，股價下跌，浩鼎陷人空前風暴。在禿鷹和政治角力戰中，股價持續下修，即使那時的價位還有價差，但有不少員工基於維護公司下，仍堅持長期持有信念，只是這一個力挺公司的結果，換來的卻是一張天文數字的扣繳憑單。

浩鼎某位員工表示，國稅局是以解盲前700元左右市價，扣除認購248元的價差認定是員工認股所得，認定他們一張賺40幾萬，以他個人有20張股票計算，今年光是證所稅的扣繳單就是845萬，但他根本沒賣股票，沒收入還要繳幾百萬的稅，覺得自己好像「賣身為奴」。

他說，如果今天賣多賺多繳多，會心甘情願，問題是，所得稅就是依所得繳稅，沒有所得，國家還要搶錢？這是什麼道理？

已經造成生醫產業員工痛苦的證所稅，像浩鼎這樣的現象存在已久，台微體總經理葉志鴻沒賣股，卻逼得去賣房子繳稅，目前還在負債中；浩鼎董事長張念慈沒領薪水、2014年也未曾賣股票，卻因股票有價差，也繳交4千萬元稅金；而科妍前總經理韓台賢也因股票轉上市，成了舉債繳稅的苦主。

評析
所得稅就是依所得繳稅，沒有所得，國家還要搶錢？這是什麼道理？

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轉貼2017年2月15日工商時報，供同學參考

聯生藥愛滋新藥 臨床二期試驗獲重大突破

杜蕙蓉

聯生藥 (6471) 的抗愛滋抗體新藥UB-421 臨床二期試驗結果，於美國時間2月14日下午2:30 (台灣2月14日晚上10:00)，在美國華盛頓州西雅圖舉行的2017年國際反轉錄病毒與伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections，簡稱 CROI)以 LATE BREAKER 方式發表報告，顯示該試驗結果之顯著性與突破性。

聯生藥表示，UB-421臨床二期試驗已穩定使用雞尾酒療法(HAART) 的愛滋病患上，該實驗探討以UB-421單一藥物(monotherapy)靜脈注射作為HAART 取代性療法(HAART substitution)的可行性。試驗結果顯示，所有停止HAART療法並改施打UB-421之受試者在8及16週治療期間皆沒有產生HIV病毒回彈(viral rebound)，百分之百達成主要臨床療效指標(primary endpoint)。相較於已上市或研發中的愛滋病藥物，尚無任何藥物可以單一藥物取代HAART療法長達16週。

聯生藥在今年一月將UB-421的二期臨床報告送達衛生福利部食品藥物管理署審查後，旋即投稿至CROI，被大會以LATE BREAKER方式接受並安排於2 月 14 日進行報告。獲選入CROI 的 LATE BREAKER報告者必須具有相當科學顯著性與突破性，其審查比一般性報告還嚴格，主要目的是讓全球愛滋病專家學者、製藥商與防治研究者能及時獲悉最新與重大的愛滋病研究突破。

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轉貼2017年3月4日工商時報，供同學參考

行銷授權報捷？ 中裕6日暫停交易

杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）公告，下周一（6）日將暫停交易，據了解應與愛滋新藥TMB-355重要行銷授權有關，由於該公司2月在逆轉錄病毒及伺機性感染研討會在（CROI 2017）發表臨床三期結果頗佳，預計在今年3月底前可望送件，法人預期中裕將可望順利在第三季取得藥證，成為台灣第一家在美國拿到的品牌新藥。

初步統計，愛滋（HIV/AIDS）藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主。目前治療方法粗略劃分為四線，中裕TMB-355（Ibaliz umab）靜脈注射型，應用在多重抗藥性病患，以目前多重抗藥性／後線的愛滋病患，在美國約有3.8萬人口，以滲透率約20％～30％和藥價大於4.5萬美元估算，中裕的靜脈劑型若順利上市，後市商機看好。

有鑑於取得藥證機會濃厚，中裕去年8月初董事會通過斥資3.25億元在竹北生醫園區興建蛋白質工廠，預計2019年投產。

新廠今年完成廠房興建後，隨即進行各項生產製程確效作業，並以2019年度獲得美國FDA核准量產供應TMB-355為目標，建立增加一個以台灣為主體之供應鏈體系，以及降低委託單一生產廠商風險。

評析
中裕去年8月初董事會通過斥資3.25億元在竹北生醫園區興建蛋白質工廠，預計2019年投產。