生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2018年10月2日經濟日報，供同學參考

領過唐獎 兩位諾獎大師都對台灣有愛

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

今年諾貝爾醫學獎由首屆唐獎「生技醫藥獎」得主艾利森和本庶佑共同囊括，兩位大師均對台灣有愛，本庶佑表示，他來台十次左右，他喜歡台灣，對台灣印象最深刻的是美食。

對於如何保持研究的動力，本庶佑似玩笑卻又一本正經的說，「多吃美食、多運動、保持身體健康」。

本庶佑說，他喜歡吃海鮮、牛肉，也愛打高爾夫，作為平日的休閒運動，他來台灣的時候，偶爾會到台北一○一頂樓吃海鮮，很喜歡台灣的山川景致，也曾經到花東、縱覽秀姑巒溪。

艾利森也數次來台，當年得到唐獎時親自來台領獎，而他投入抗癌研究的機緣，是因為家人曾受癌症所苦。

本庶佑近日接受本報系專訪表示，未來癌症將成為慢性病，且治療價格將持續下降，他指出，青黴素剛被發現時價格也很昂貴，目前青黴素售價已降到很低，今後PD-1治療癌症的藥物也有類似的趨勢。

本庶佑表示，PD-1抗癌藥物還有兩個問題需要解決，首先，並非所有人、所有癌症都能治療，未來須朝向全面性抗癌的策略發展；其次，藥物使用後的效果，必須以更精確、迅速的方法診斷出來，以抓準抗癌先機，這些都已經與國際大藥廠進入合作階段。

對於台日生醫合作，本庶佑指出，他很樂意協助台灣發展生醫研究，也不排除與台灣進行藥物開發的商業合作，近期有部分來自台灣的大型創投業者向他提出合作的請求。

他說，若未來有機會也不會排除與唐獎創辦人尹衍樑合作。

評析
本庶佑表示，若未來有機會也不會排除與唐獎創辦人尹衍樑合作。

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諾貝爾得主 想與潤泰攻生醫

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



諾貝爾醫學或生理獎得獎名單昨（1）日出爐，由首屆唐獎「生技醫藥獎」得主詹姆斯．艾利森（James P. Allison）和本庶佑（Tasuku Honjo）共同囊括，本庶佑近日在接受本報獨家專訪時表示，未來將持續投入免疫藥物研究與開發，有機會將與潤泰集團總裁尹衍樑合作。

尹衍樑昨日接受本報獨家專訪時表示，對於唐獎得主再獲諾貝爾獎肯定，他感到與有榮焉，對於與本庶佑合作的可能性，他強調，「與本庶佑合作可以互補，因為免疫療法才剛開始大發展」。業界指出，潤泰集團轉投資的生醫公司，在免疫抗癌領域有浩鼎、醣基等，未來可能成為指標。

潤泰集團發言體系昨日強調，尹衍樑興辦唐獎旨在貢獻人類、彰顯台灣價值，未有任何商業考量，但未來若旗下轉投資生醫領域夥伴能開發出好項目，而本庶佑教授也有意攜手，樂觀期待雙方合作能「水到渠成」。

首屆唐獎生醫獎得主艾利森、本庶佑昨日獲諾貝爾醫學獎評審團肯定，表彰艾利森的貢獻在於發現CTLA-4抗體，及本庶佑研究的PD-1抗體，兩者的研究成果對抗癌免疫療法而言，同屬重大里程碑，在抗癌領域、醫學史上均是重大突破，讓人體的免疫系統得以精準、直接的攻殺癌細胞。

隨著免疫抗癌藥物的發展，本庶佑表示，未來癌症將成為慢性病，且價格將持續下降，他指出，青黴素剛被發現時價格也很昂貴，目前青黴素售價則已經降到很低，今後PD-1治療癌症的藥物也有類似的趨勢。

本庶佑指出，PD-1抗癌藥物還有兩問題須解決，一、並非所有人、所有癌症都能治療，未來須朝向全面性抗癌的策略發展，其次，藥物使用效果，須以更精確、迅速的方法診斷出來，以抓準抗癌先機，這些都已經與國際大藥廠進入合作階段。

對於台日生醫合作，本庶佑表示，他很樂意協助台灣發展生醫研究，也不排除與台灣進行藥物開發的商業合作，近期，有部分來自台灣的大型創投業者向他提出合作的請求，他強調，若未來有機會也不會排除與唐獎創辦人尹衍樑合作。

評析
本庶佑表示，未來將持續投入免疫藥物研究與開發，有機會將與潤泰集團總裁尹衍樑合作。

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唐獎得主再獲諾貝爾獎 尹衍樑：翁啟惠更具資格

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

2018諾貝爾生理學或醫學獎昨（1）日公布，由首屆唐獎生醫獎得主美國學者艾利森（James P.Allison）和京都大學榮譽教授本庶佑（Tasuku Honjo）同獲殊榮，對此，唐獎創辦人/潤泰集團總裁尹衍樑除了對兩位得主表達恭賀，他強調，中研院前院長翁啟惠在生醫領域的貢獻，不下於上面兩位大師，他才是更早就該獲得諾貝爾獎的人。

尹衍樑於2012年創辦唐獎，該獎涵蓋永續、漢學、生醫、法學等四大領域，2014年頒出首屆獎項，而四年前首屆的兩位唐獎生醫獎得主，竟分毫不差的，共同成為本屆諾貝爾獎醫學獎獲獎人，業界認為，這等同奠定唐獎為東方諾貝爾獎的地位，也讓唐獎成為諾貝爾獎的前哨站。

對於唐獎的得獎人同時也獲諾貝爾獎，尹衍樑除了表達恭賀之意，只淡淡的說「與有榮焉」，但若要他說「感想」，他沉吟了一下，才緩緩地説「翁啟惠才是在此之前最該得獎的人」，這就是他的感想。

尹衍樑在談及諾貝爾獎生醫獎時，言必稱「啟惠」，心疼翁因力挺浩鼎而被捲入司法案件，自此受到諾貝爾獎遴選委員會的「擱置」，而暫時無緣得獎。

尹衍樑強調，「啟惠的學術成就與貢獻，不下於本庶佑與艾莉森，甚至有過之，」他認為，翁啟惠才是更早、最該得到諾貝爾獎的人。

評析
中研院前院長翁啟惠在生醫領域的貢獻，不下於上面兩位大師，他才是更早就該獲得諾貝爾獎的人。

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轉貼2018年10月2日中央社，供同學參考

中裕營收攀高峰 股價止跌收復200元關卡

中央社記者韓婷婷台北2018年10月2日電

中裕 (4147) 抗愛滋新藥Trogarzo銷售穩定增長，相較上市初期的高低起伏不定後，營收見到逐步增溫狀態，9月營收達新台幣3701萬元，來到新高，激勵今天股價大漲8%，收復200元關卡。

中裕的Trogarzo今年4月底在美國正式上市，上市初期在客戶舖貨挹注下4月營收衝上3110萬元，不過5月迅歸零，6月營收也僅731萬元，7月回溫到1301萬元，8月為2330萬元，9月攀上3701萬元，月增58.81%，年增4514.84%，優於市場預期，累計前9月營收1.11億元，年成長率達1753.15%。

中裕新藥開賣初期營收起伏落差大，尤其5月營收歸零，嚇壞投資人，股價也在5月衝上349元波段高點後，一路回跌下挫，9月21日來到180元低點，股價跌幅近腰斬後才見到止穩，隨著9月營收拉高，中裕股價也見到止穩回彈，今天在營收利多激勵下，截至10點整，最高來到209.5元價，漲幅一度達8%，重新站上200元關卡。

台灣生技類股近來在利多頻傳帶動下，人氣再度見到增溫，隨著利多訊息面點燃生技個股不少火花，不過續航力仍待考驗。沉潛多時的潤泰集團生技家族近來也頗受矚目，包括已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA）的泰福-KY (6541) 、浩鼎 (4174) 、醣基 (6586) 等均見到跌深反彈。

泰福-KY開發的蛋白質相似藥TX-01，已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA），將啟動市場布局，最快明年第4季銷售，有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。

泰福執行長趙宇天表示，TX-01新藥在美國市場從研發、製造到銷售都會一手包辦，其他市場則不排除採取授權模式進行合作，研發團隊在多年經驗累積後，研發能量更強，正規劃在台灣擴大規模。

評析
中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售穩定增長，相較上市初期的高低起伏不定後，營收見到逐步增溫狀態

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轉貼2018年10月4日經濟日報，供同學參考

醣基技術搶先全球 獲美專利

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中研院旗下生技公司醣基生醫昨（3）日宣布，該公司開發的主要核心技術「醣體均相化」平台，搶先全球大廠獲得美國專利商標局核可，為全球第一。此藥核心技術來自於中研院前院長翁啟惠。

醣基說，該技術平台獲專利後，等同攻下醣類抗體藥物的半壁江山，有望囊括逾九成醣類均相化（重組）藥物市場，商機逾千億美元。

醣基表示，該公司獲得的「通用型醣體」的美國專利「增進抗體功效之通用醣型之組合物及方法」，為全球第一個針對抗體上特定醣體結構的專利，涵蓋了90%純度以上各種有關抗體。醣基首個醣重組均相化抗癌抗體藥物CHO-H01，目前已在人體臨床一/二期試驗，並進行收案。

醣基2013年自中研院授權取得16項醣類技術，技術核心來自翁啟惠團隊，其中抗體醣體均相化技術難度高且複雜，醣基歷經周折才獲美方認可並取得專利，美國為當前全球最大醫藥市場，醣基為全球第一個取得該平台技術專利的公司，等同取得該市場鎖鑰。

簡言之，醣基的醣體均相化技術，可修飾人類抗體，使開發的抗體藥物更安全有效，並在此基礎上開發出特定製程技術及使用的酵素，可大幅提高醣重組技術平台的製程運作效率，不僅增加均相化抗體產量、縮短製程時間並降低相關成本。

醣基指出，目前市售抗體藥物上的醣體藥物，如大廠羅氏開發的血癌藥Rituxan（莫須瘤），難以完全掌握製程及藥效，醣基團隊運用中研院技轉技術，針對抗體上之醣體結構及效果，篩選出能增進抗體功效的通用型醣體（Universal Glycan）並開發抗體均相化相關技術。

近期獲諾貝爾醫學獎的PD-1、CTLA-4等免疫檢查點機轉技術，開發出的抗癌藥，仍僅適用少數癌種，醣體均相化技術可解決此一困境。此外，藥物成功的關鍵在於安全、有效及是否可量產，業界也指出，醣體均相化平台有關技術，恰可解決當前醣體藥物因醣結構複雜導致的效果有限、副作用高等問題。

評析
醣基技術平台獲專利後，等同攻下醣類抗體藥物的半壁江山，商機逾千億美元。

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轉貼2018年10月4日《萬寶週刊》1301期，供同學參考

疫苗股Q4拚生技股王

撰文／王榮旭

比起美中談判無結果，美國積極與日本、墨西哥、加拿大等國家談判達成協商，川普說有多項證據顯示，中國希望他敗選，看來美、中貿易戰火真的會拖延到11月美期中選舉過後，資金轉向與貿易戰較無關聯的族群，最近這幾期我看好風電及生技這兩個族群，某種程度上是基於這樣的理由，風電股世紀鋼(9958)及新光鋼(2031)9月分別大漲42％及29％，但短線漲多量大吸引短線客進場，當沖佔比超過6成，股價開始出現震盪，生技與風電股不同，大多無法當沖，籌碼反而更加穩定，距離選舉不到2個月時間，政策做多的風電及生技可望輪流表態，時序進入秋冬旺季，生技最近利多不斷，股價對利多反應積極，與過去利多不反應的氛圍完全不同了。

生技搭上選舉行情
美國NBI生技指數自2年低點上來漲幅超過5成，最近已逼近3年前高點，反觀台灣OTC生技指數現在處於5年來低點，走勢落後，現在的生技股具有低基期、籌碼乾淨優勢，再配合政策做多，有機會成為Q4多頭主流，生技股走勢與政策面有極大關係，2012年9月生技新藥產業發展條例大鬆綁，造成生技股全面大漲行情，當時單日漲幅限制還是7％，新藥股基亞(3176)當月見7次漲停，月線大漲52％過百元，從那時開始，生技族群走了近2年大多頭，後來基亞及浩鼎新藥相繼解盲未過關，股價大跌導致政策緊縮，生技股也拉回超過3年整理，泡沫早已經消除，今年9月衛福部公佈「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放6項細胞治療技術，這次生技法令鬆綁基亞、訊聯(1784)及醣聯(4168)等細胞療法概念股受惠大漲，基亞上月見8次漲停，月線大漲91％，漲勢更甚當年，點燃生技行情的火種。

康友疫苗廠Q4開花結果
電子成交比重掉到6成以下，前10檔高價股大洗牌，生技就佔三檔，更值得留意是生技高價股排名也在變化，生技股王精華(1565)今年EPS約32～34元，穩居生技獲利王，但因擔憂訂單下滑，最近有外資調降今明年獲利預估，導致精華股價跌破600元創１年多來新低，無獨有偶，原本股后大江(8436)因為近２萬張增資股及私募股上櫃買賣，最近股價自600元高檔回跌到500元以下，反而被輸液及疫苗大廠康友-KY(6452)超車，康友轉投資印尼疫苗廠即將開花結果，讀者可參閱9月初出刊1297期，標題「找生技業績爆發股」，內文提到：「康友…印尼疫苗新廠設備已經安裝，首批藥品生產許可證，估計年底前共可獲得3張，Q4試生產並銷售，貢獻業績約5億元，明年業績更將大爆發…。」

法人大買康友拼生技股王
大江上半年EPS 5.58元，全年EPS上看14元，康友上半年EPS 5.8元，日前已通過安徽省高新技術企業認定公示，待收到高新技術企業證書後，今年元月起多計提的10％所得稅可轉回，挹注下半年EPS，估今年EPS也逼近大江水準，不排除超越，明年業績更好，三大法人9/1～10/2累計買超康友2180張、賣超大江494張、小買精華162張，康友股價與大江黃金交叉後，在獲利成長性比精華高的情況下，挑戰生技股王寶座。

新藥頻傳利多浩鼎漲3成
今年上半年大漲過的績優生技股麗豐-KY(4137)、泰博(4136)及佐登-KY(4190)進入修正整理，上半年沒漲到的新藥族群，可望在Q4竄出，高價新藥最弱莫過於浩鼎(4174)上個月最低曾跌到118元，最近悄悄漲回157元，漲幅超過3成，今年以來外資也回補4000多張，內資不再關注，籌碼反而越輕，最近浩鼎新藥研發出現重大進展，旗下抗癌新藥OBI-3424在肝細胞癌及急性淋巴性白血症分獲美國FDA孤兒藥資格，兩年半前第2期臨床試驗解盲未過關的乳癌新藥OBI-822，經重新設計臨床試驗後，9月底通過衛福部TFDA核准進行第3期人體臨床試驗，代表當初2期解盲並非失敗。

【完整內容請見《萬寶週刊》1301期】

評析
浩鼎旗下抗癌新藥OBI-3424在肝細胞癌及急性淋巴性白血症分獲美國FDA孤兒藥資格

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轉貼2018年10月5日MoneyDJ新聞，供同學參考

上市新藥用藥人數成長加速，中裕明年起獲利加溫

記者 蕭燕翔 報導

新藥公司中裕(4147)9月營收創下新高，法人以當月營業額估算，累積處方簽至少應已從3、400人起跳，而因新藥已涵蓋過半的公私立醫保，且納入國際抗病毒協會新版治療指南，有助於新開立處方的成長加速，年底用藥人數可能朝1千人邁進，以美國四線用藥約萬人的潛在人數來看，滲透率近兩位數，輔以最快在明年底前歐洲有望加入開賣行列下，用藥成長率加速，明(2019)年會是獲利開始起飛的一年。

中裕目前新藥研發聚焦在愛滋病領域，第一個取得美國藥證的Trogarzo，適用於多重抗藥性的患者，屬於第四線的最末期用藥，美國潛在病患數約1萬人。而雖潛在病患數不多，但因屬無藥可醫領域，美國給予的核價高達11.8萬美元，至9月止在北美銷售已至第五個月份。

而先前中裕曾在4月營收創下新高，5月掛零，一度被小股東抱怨波動過劇，股價也上沖下洗；其後經營團隊也與策略夥伴TH協商，改以每月下單，因此第三季的營收已能較正常反應策略夥伴對北美市場接下來一個月用藥人次的預期，而7、8月營收穩定增長後，9月以3,701萬台幣、創下新高。

法人認為，因Trogarzo的實際藥價，會依不同的保險制度而有差距，但以9月的營收來看，累積處方人次應該至少已有3、4百人，而因多重抗藥性的病患已無藥可醫，一般認為，一旦進入療程後，存續期間將會持續使用，且因該品也納入國際抗病毒協會的新版治療指南，有機會增強醫生開藥信心，同時目前公私立醫保的涵蓋也已過半，都有利於市場滲透加溫。

目前多數法人的預估認為，年底累積處方人次達到1千人，應可期待，未來幾個月的營收有機會逐步墊高，年底高峰朝的月營收朝1億元邁進。只是因2018年並未有整個年度的銷售貢獻，加上醫保覆蓋率是逐季提升，因此2018年中裕整體營運可能還僅在損益平衡邊緣，不過2018年累積的處方及用藥基礎，會從2019年開始加速反應在營運改善上。

除美國市場外，中裕的歐洲藥證也在緊鑼密鼓籌備中，一般認為，順利的話，最快2019年上半年就可取證上市，年底前啟動實質銷售行為，加速挹注營收成長。

中裕其他產品線也持續推進中，包括雙週靜脈注射、肌肉注射擴增試驗、TMB 355第二代的TMB-365、TMB-Bispecific等，未來目標希望能朝最後線用藥，持續擴增至二、三線市場。

而對中裕而言，除了新藥銷售陸續開花結果外，另一個則來自生產成本的減少，短期公司在供貨無虞的優先考量下，已在評估第二生產基地，同時自身的竹北廠也預計2021年加速生產行列，屆時將有更多利潤可以留在公司內，有利營運。

評析
中裕除了新藥銷售陸續開花結果外，另一個則來自生產成本的減少，已在評估第二生產基地

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轉貼2018年10月8日工商時報，供同學參考

生技各擁題材成多頭資金避風港

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美國軍演消息引發台股重挫，生技股因與中美貿易連結不深，加上題材面豐富，成為多頭資金避風港；業績成長的豪展（4735） 、中裕（4147）、生展（8279）、智擎（4162）、有機會扮演領頭羊。

生展因原料缺貨問題解決，7、8月營收連二個月站上1億元大關，法人預期，9月也可望維持高檔水準，第四季在益生菌相關產品熱銷下，營收也將維持相對高峰水準；而新購入的茂迪廠房可望在明年第一季投產，將挹注明年營運可望重回兩成以上的常態成長。

中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，9月營收3701萬元，月增58.81％、年增45倍，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關，隨著第4季舖貨量擴大，法人看好全年業績可望突破2億元，帶動近期股價持續向上墊高。

9月營收衝上2億元呈現業績大爆發的豪展，預計後續也會延續高峰，董事長莊明輝表示，最壞情況已過去，第四季隨新產品出貨，獲利將進一步回升，中國品牌大廠代工合約也談至尾聲，近期將敲定，最快明年上半年出貨。因應中美貿易戰，現也規劃將中國後段生產移回台灣，有望取得轉單。

另外，浩鼎（4174）、生華科（6492）、高端（6547）、杏國（4192）有新藥臨床進度利多；瑞磁ABC-KY（6598）、泰福（6541）、健亞（4130）、友霖（4166）、美時（1795）等藥證利多，也可望成為生技股吸金的動能。

瑞磁ABC-KY旗下17項腸炎病菌試劑（GI Panel）與BioCode MDx3000全 自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場；泰福治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01，已向美國FDA遞件申請藥證，力拚明年上市。

國際合作案部分，永昕（4726）接獲韓國上市公司SCD開發Eylea生物相似藥三期臨床試驗及後續上市代工大單，有機會拚明年營運轉盈。

科妍（1786）則與美國通路商OrthogenRx簽署為期10年一針劑型關節腔注射劑，獨家銷售美國市場授權案，總合約金額上看1億美元。

評析
中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，隨著第4季舖貨量擴大，全年業績可望突破2億元

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轉貼2018年10月10日聯合晚報，供同學參考

生技 群星點火再起

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



台股受國際因素拖累出現下滑走勢，低迷已久的生技業近期好消息頻傳，成為市場資金避風港，下半年營運面報佳音的業者包括泰福-KY（6541）、浩鼎（4174）、永昕（4726）、國光生技(4142)、中裕（4174）及藥華藥（6446）等，也成為生技近期人氣指標。

法人指出，生技股在經過第3季的拉回整理後，近期生技族群的量價又出現同步升溫現象，主因選前政策加持及生技公司自身的努力；隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

法人分析，今年9月衛福部趕在選前送暖，公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放六項細胞治療技術，基亞（3176）、訊聯（1784）及醣聯（4168）等細胞療法概念股受到市場重視。

另基本面研發報喜訊的泰福-KY、永昕等，近日營運也傳好消息。法人認為，隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒，生技股的群聚效應愈發明顯，有機會點燃生技行情的火種，第4季生技股行情值得期待。

目前生技醫療公司上市櫃掛牌總家數已達118家，成為台股掛牌數僅次電子股的第二大族群，且族群受外界經濟影響相對較小；加上近幾年台股上漲過程中，生技股缺席，隨著營運面報喜，容易吸引資金布局。不過，專家還是提醒，生醫族群產業複雜度高，加上新藥產業具高風險、高報酬，投資人在投資上還是要注意起伏及風險。

評析
衛福部開放六項細胞治療技術，基亞、訊聯及醣聯等細胞療法概念股受到市場重視。

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轉貼2018年10月16日聯合晚報，供同學參考

再生醫療藥品專法傳將上路 生技股活跳跳

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

上櫃生技股人氣現，盤中漲幅近2%，主要是受惠於市場上傳再生醫療藥品專法將上路，使得相關可能會受惠的概念股價量齊揚，其中，訊聯 （1784）、安成藥（4180）、今天受激勵攻上漲停，其餘多檔生技股也活蹦亂跳，盤中漲幅達5%以上生技股包括晟德（4123）、醣聯（4168）、展旺（4167）及達爾膚（6523）等。

再生醫療藥品專法將上路，擬核予5年效期之暫時性許可證，早盤訊聯受惠於利多消息加持，多頭鼓舞買盤急拉攻漲停來到25.3元，委買高掛近5,400張；另外，安成藥則是受惠於多項產品將陸續上市，包括憂鬱症用藥Bupropion HCl ER Tablet、高血壓用藥Labetalot Tablet等，在業績面加持下，今天也攻上漲停來到60.2元。

台新投顧協理黃文清指出，今日台股再度站上萬點關卡，盤面強勢族群除了跌深的中小型電子股外，多數資金湧向選舉政策受惠類股，由於生技醫療一向為政府加持重要產業，今日盤中包括多檔生技股都表現亮眼，安成藥漲停、中裕大漲，買盤點火生技股。

昨日規劃多年斥資200億元的國家生技園區揭幕，年底前將招募超過20家重要生技公司進駐，未來將催化台灣生技產業，相關生計公司將可望創造最大產值，為台灣生技產業孕育新生兒，根據中研院說明，創服育成中心招募的初創生技企業以新藥、智慧與精準醫療為主，台股相關類股可望成為短期市場焦點。

評析
受惠於市場上傳再生醫療藥品專法將上路，使得相關可能會受惠的概念股價量齊揚

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轉貼2018年10月17日經濟日報，供同學參考

聯生藥申請抗愛滋試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯生藥（6471）昨（16）日表示，已向食品藥物管理署（TFDA）申請旗下開發的抗愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床二期概念性試驗審查。該公司設計本概念性臨床試驗，將用以探討UB-421功能性治癒愛滋病之可能性。

聯生藥指出，此臨床試驗為一隨機、開放（open-labeled）、為期48周的試驗，該試驗的主要目的，是對已經穩定使用「抗反轉錄病毒療法（ART)」藥物的HIV-1感染病患，評估UB-421結合標準抗反轉錄病毒療法的降HIV病毒的效果。

聯生藥強調，該試驗將與美國國家衛生研究院合作，以最靈敏的方法測量與監測使用UB-421的HIV感染患者之HIV病毒庫相關指標的降低量。

目前的抗反轉錄病毒藥物組合式療法尚無法治癒愛滋病（根除HIV病毒），主因在於HIV感染至宿主細胞（CD4 T 細胞）之後，所反轉錄的病毒基因會嵌入至宿主DNA中成為HIV前病毒，不會馬上繁殖而進入休眠狀態。

前臨床與臨床實驗數據顯示，UB-421具有抑制非細胞接觸型傳播與細胞接觸型傳播的作用可保護健康細胞不受感染、能活化宿主細胞中的HIV前病毒與抗原、並降低前病毒量以清除掉潛伏病毒庫，且具有活化殺手T細胞與活化免疫系統功能之作用。

評析
聯生藥設計本概念性臨床試驗，將用以探討UB-421功能性治癒愛滋病之可能性。

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轉貼2018年10月19日工商時報，供同學參考

再生醫療製劑 有條件鬆綁

工商時報 張語羚／台北報導



行政院長賴清德昨（18）日拍板《再生醫療製劑管理條例》草案，衛福部次長何啟功表示，未來已完成第二期臨床試驗之再生醫療藥品可有條件提早上市，將針對具急迫性且沒有其他治療方式的疾病「小範圍」適用，許可期限將不超過5年。

何啟功昨於行政院會後記者會表示，本草案參考日本藥事法，凡經過第二期臨床試驗的藥品，並確認安全性及初步療效後，可提前小範圍適用於有醫療迫切需求的患者。

目前日本已有自體骨骼肌纖維母細胞培養培養，何啟功指出，即所謂的Heart Sheet，可適用於缺血性心臟病引起的嚴重心衰竭；另有異體間質幹細胞，產品名稱為Temcell，適用於急性移植物對抗宿主反應（GVHD）。

何啟功指出，因為有些病人治療有急迫性，若是等到再生醫療製劑完成第三期臨床試驗，時間會很長。因此草案規定在現今醫療技術都無法治療前提下，讓有需要的病人可提早嘗試新製劑，已完成第二期臨床實驗的製劑，在可推估安全與初步療效情況下，給予有條件許可，縮短藥品上市時程，造福病患。

賴清德強調，本草案因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療為五加二產業中「生醫產業創新推動方案」重點之一，可促進再生醫療領域之發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性。

《再生醫療製劑管理條例》草案明定，再生醫療製劑屬《藥事法》第6條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。

為確認捐贈者合適性，使再生醫療製劑使用過程無疾病導入、傳播及擴散之風險性，並確保捐贈者之權益，須明確告知說明所涉相關權益，經充分理解並簽署書面同意。

為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權利，中央主管機關受理查驗登記時，得考量醫療需求及評估風險利益，核予附款之有條件5年期限許可，以縮短產品上市時程，必要時可展延一次。

評析
凡經二期臨床試驗的藥品，並確認安全性及初步療效，可提前小範圍適用於有醫療迫切需求的患者。

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轉貼2018年10月24日財訊快報，供同學參考

中裕新藥銷售增溫 Q4有望實質轉盈

財訊快報／何美如報導

中裕(4147)授權夥伴Theratechnologies(TH.TO)傾全力行銷，9月營收亮眼衝上3,701萬元、月增58.81%，法人估第四季營收上看2.7億元，每股盈餘約0.35元，全年EPS約0.7元，進入獲利元年。由於明年為完整銷售年度，肌肉劑型有機會於明年中取得美國藥證，歐盟藥證亦有機會在上半年上市，全年EPS上看5元。

Theratechnologies第三季營收為1,771萬美元，年增58%，為Trogarzo完整銷售的第一個季度， EBITDA為273.5萬美元，相較去年同期虧損204.6萬美元，已經顯著好轉。

美國HIV市場需要新療法病人1～1.2萬人，中裕藥價約11.8萬美元，在授權夥伴Theratechnologies全力推展，銷售力道將逐月成長，9月營收亮眼衝上3,701萬元、月增58.81%。由於Theratechnologies樂觀看待後續的銷售力道，法人看好中裕業績將持續走高，第四季營收將衝上2.7億元，EPS上看0.35元，為實質轉盈的第一個季度，全年EPS約0.7元。

歐洲藥證已於9月中開始進行審查，最快明年第一季取得，第二季開始銷售，雖然歐洲市場的藥價較低，但法人預估，潛在市場產值仍高達70～80億美元。

法人表示，中裕Trogarzo明年為完整銷售年度，預估銷售可望一路走高在2021年達高峰，肌肉劑型有機會於明年中取得美國藥證，歐盟藥證亦有機會在上半年上市，全年EPS上看5元。

評析
中裕Trogarzo明年為完整銷售年度，預估銷售可望一路走高在2021年達高峰

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轉貼2018年10月26日MoneyDJ新聞，供同學參考

長聖今登興櫃受注目  明年靠製劑收入先拚損平

記者 蕭燕翔 報導

細胞治療新藥廠商長聖(6712)今日登錄興櫃，因公司是少數實質受惠國內特管法與再生醫療法的廠商，備受外界期待，經營團隊也預期，短期會先以與10幾家醫療機構簽訂的細胞治療製劑合作的現金流，支應研發為主的費用支出，明年挑戰損益兩平，自行發展的異體細胞治療的三個臨床試驗，也將按步就班進行。

長聖成立於2016年12月，登錄興櫃資本額5.6億元，主要發展細胞治療的新藥研發與製劑生產，當初的技術是由中國醫學大學與中央研究院等多項細胞療法授權而來；公司特別之處，除技術來源屬於國內主要學研機構外，且因與中國醫藥大學及其附屬醫院關係良好，具備適合如細胞治療等創新療法適用的領域，另一則是在台中科學園區有兩個依據PIC/S GMP規格設立的細胞製劑廠，內部確效已完成。

此次國內通過的特管法與再生醫療法，業界認為，將分別受惠自體細胞治療與異體細胞治療的相關廠商，長聖是少數兩者都有實質發展能力與進度的廠商。在自體細胞治療方面，屬於醫事法規範範圍，會由醫療機構與使用過標準療法無用的病患進行個人化醫療，並由獲得主管機關查廠通過的CPU(CELL Product Unit)負責生產。

長聖在這領域，已與十多家醫療機構簽定合作意向書，擔任該等醫院細胞治療的後勤製劑處所，其中會以樹突細胞治療惡性腦瘤、胰臟癌、乳癌、肺癌、大腸直腸癌、卵巢癌等，將列優先申請項目；目前也已有合作的醫療機構正進行計畫書的準備中，將盡速向主管機關提出申請，長聖預期，目前兩個廠的產能支應2家以上教學醫院的潛在癌症病患治療無虞，業界也認為，公司有機會力拼成為國內首批受惠的CPU廠商之一。

根據外界的預估，未來國內自體細胞治療，單價應該不會低於免疫療法；只要長聖合作的醫療機構獲准速度符合預期，明年該部分就會有製劑生產的收入入帳，成為短期可期的現金流收入。

在異體細胞治療方面，根據國內再生醫療新法案，發展廠商在二期試驗達標後，三期臨床即可收費，降低廠商的資金壓力，但收案人數須符合先前臨床計畫。而長聖目前進度較快的樹突細胞治療惡性腦瘤，台灣二期臨床正申請中，預估2019年初可展開臨床試驗，使用病患將施打十劑，療程時間約需半年，再觀察其結果與對照組是否具統計意義。

其他像是幹細胞治療上，包括心肌梗塞新藥今年2月已通過FDA IND申請，9月通過台灣核准，即將展開一期臨床；腦中風幹細胞新藥以靜脈注射，也在9月通過FDA一期臨床申請。

內部也估計，只要年營收2億元以內，即有機會負擔研發為主的費用支出，達損益兩平，期許明年朝此目標邁進。

評析
長聖是少數實質受惠國內特管法與再生醫療法的廠商，備受外界期待，明年挑戰損益兩平。

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轉貼2018年10月27日經濟日報，供同學參考

長聖登興櫃 股價衝高

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

長聖生技(6712)於昨（26）日登錄興櫃，參考價格每股50元，該公司搭上台灣開放細胞治療列車，無論免疫細胞或幹細胞治療均有所進展，技轉中國醫學大學以及中央研究院等多項細胞療法技術，因備受看好而讓股價衝高至91元，表現亮點。

長聖成立於2016年，定位為細胞療法之新藥研發公司，在國內通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管法」)及未來實施「再生醫療製劑管理條例」後，台灣也將繼日本之後，成為全球第二個將免疫細胞治療列為常規治療的國家，細胞治療公司幾有其利基。

長聖表示，該公司在細胞新藥研發領域已有完整布局，就免疫細胞治療而言，以樹突細胞疫苗(ADCV)治療惡性腦瘤孤兒藥已獲美國食品藥物管理局（FDA）放行臨床試驗，二期臨床試驗也正向台灣衛福部食藥署（TFDA）申請中，若順利估2019年初可展開臨床試驗。

在幹細胞方面，心肌梗塞幹細胞新藥今年2月通過FDA人體臨床試驗申請，9月通過TFDA臨床申請，將展開一期臨床；腦中風幹細胞新藥以靜脈注射，亦於9月通過FDA一期臨床申請。

評析
長聖在細胞新藥研發領域有完整布局，以樹突細胞疫苗治療惡性腦瘤孤兒藥已獲美FDA放行臨床試驗

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轉貼2018年10月29日工商時報，供同學參考

新藥列榜 中裕營運進補

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



中裕（4147）營運大報喜！繼愛滋新藥Trogarzo銷量成長，單月營收持續加溫後，又獲美國衛福部（DHHS）列入愛滋病治療指南，有助Trogarzo的廣泛採用下，亦將帶動中裕後市營運大進補，法人預估，該公司第四季營收上看2.7億元，每股盈餘約0.35元，全年EPS約0.7元，將正式進入獲利元年。

中裕昨（28）日公告，美國衛福部（DHHS）於10月25日更新其愛滋病藥物使用指南。文中特別提到：「對於在血液中仍可檢測到愛滋病毒，且缺乏完整有效藥物組合選擇的病患，可使用近期核准上市的Trogarzo。」 Trogarzo並被認可擁有特別的作用機制。

中裕的Trogarzo在美國上市已半年，受惠授權夥伴Theratechnologies（TH.TO）傾全力行銷，單月營收自6月起開始加溫，9月營收亮眼衝上3,701萬元，交出月增58.81％佳績，累計前三季營收為1.117億元，年增1,753％。

法人表示，以中裕9月營業額估算，累積處方簽至少應已從3、400人起跳，而因新藥已涵蓋過半公私立醫保，且納入國際抗病毒協會新版治療指南，有助於新開立處方的成長加速，預計年底用藥人數可能朝1千人邁進。

美國愛滋病毒HIV市場需要新療法病人1～1.2萬人，由於屬無藥可醫領域，美國給予的核價高達11.8萬美元，隨著該藥品銷售力道逐月成長，Theratechnologies樂觀看待後續成長，推波中裕業績將持續走高。

另外，Trogarzo歐洲藥證已於9月中開始進行審查，最快明年第一季取得，第二季開始銷售，雖然歐洲市場的藥價較低，但法人預估，潛在市場產值仍高達70～80億美元。

至於中裕其他產品線，包括雙周靜脈注射、肌肉注射擴增試驗、TMB 355第二代的TMB-365、TMB-Bispecific等，也持續進行中，未來目標希望能朝最後線用藥，持續擴增至二、三線市場。

法人表示，中裕Trogarzo明年為完整銷售年度，預估銷售可望一路走高在2021年達高峰，肌肉劑型有機會於明年中取得美國藥證，歐盟藥證亦有機會在上半年上市，全年EPS上看5元。

評析
中裕獲美國衛福部列入愛滋病治療指南，有助Trogarzo的廣泛採用，亦將帶動中裕後市營運大進補

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轉貼2018年10月29日工商時報，供同學參考

雙十一將到 麗豐、大江領漲

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技股受惠雙十一效應來臨，加上年底前的拉貨潮，且與貿易大戰連結不深，法人預期將有機會成為資金風港，短線雖有康友-KY（6452）連殺5支停板壓力，但業績股可望領軍脫離困境，營收節節高升的中裕（4147）、大江（8436）、麗豐-KY（4137）、全宇-KY（4148）、合富-KY（4745），獲利表現亮麗的保瑞（6472）、晟德（4123）將成多頭指標。

法人認為，就營運來看，生技股營收表現普遍維持成長趨勢，加上雙十一和聖誕節效應，為美容保健食品帶來的業績行情、製藥族群則因進入冬季感冒疾病熱潮，醫材也有年底拉貨潮，都可望引領類股成為盤面受關注的焦點。

以前三季業績年成長率超過3成的公司分析，率先公布財報的大江，不僅第三季EPS以5.73元，賺贏上半年，前三季EPS11.28元也正式邁向賺逾一股本的新紀元。

目前大江因產能滿載，該公司已規畫斥資5,000萬美元在台擴產，明年也將前進美國設廠。

中裕受惠末線愛滋病新藥上市，隨著醫保涵蓋量與醫生開藥意願提高，9月營收衝破3,700萬元，推估開立處方籤人數已有3、4百人起跳，年底人數有望朝1千人邁進，月營收挑戰1億元。

法人預估該公司第四季營收上看2.7億元，每股盈餘約0.35元，全年EPS約0.7元，進入獲利元年。

連續4個月營收創下至少是三年高峰的合富-KY，歷經大陸新人新政對於醫院採購體系的調整後，今年動能重回，加上層峰專案陸續增加新客戶，後市業績應可延續成長動能。

另外，因第三季業績耀眼，獲利將可望有出色表現的麗豐、保瑞和晟德，也可望出現比價效應。

麗豐截至9月底的加盟店數已達4,439家、較去年底成長14％，該公司在雙十一電商節、聖誕節等重大節日到來，傳統消費季節將驅動加盟店維持拉貨力道下，第四季可望持續成長動能。

保瑞則持續受惠購買益邦製藥的效益，日前已與美國Vitruvias Therapeutics Inc.簽訂治療低血鉀症的口服緩釋 劑型藥合作案，除了有代工利益外，並可分享銷售利潤，預計最快2020年第一季開始挹注業績。

評析
中裕9月營收衝破3,700萬元，推估開立處方籤人數已有3、4百人，年底有望朝1千人邁進，月營收挑戰1億元。

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轉貼2018年10月30日經濟日報，供同學參考

浩鼎抗乳癌藥 澳洲准三期試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

浩鼎 (4174) 子公司OBI Australia昨（29）日公告，該公司旗下主動免疫抗癌新藥OBI-822（Adagloxad Simolenin），獲得澳洲主管當局同意，可執行第三期人體臨床試驗。

OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

未來進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金50萬美元及100萬美元，預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整

評析
浩鼎主動免疫抗癌新藥OBI-822，獲得澳洲主管當局同意，可執行第三期人體臨床試驗。

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轉貼2018年11月3日經濟日報，供同學參考

中裕10月營收 大增65倍

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



新藥公司中裕昨（2）日公告10月營收約5,300萬元，較去年同期成長逾65倍，累計今年前十月營收約1.65億元，較去年同期也成長逾23倍，表現亮眼，同步寫下單月營收、前十月營收新高紀錄。

中裕旗下抗愛滋病新藥Trogarzo於今年5月才開賣，在陸續獲得美國公私保險單位納入給付項目後，營收也逐月成長，9月營收3,700萬元，年增45倍，而10月營收繼續攀高，除了年增率跨越6,558%外，月增率也增逾43%。中裕昨日股價收199.5元，上漲3.5元。

今年以來中裕的營收狀況一直受到市場關注，上半年也曾因為5月營收掛蛋，一度引發疑慮，當時公司經營團隊掛保證請投資人不用擔心，且估計營收會漸入佳境，進入下半年果真驗證，中裕從7月起就一路向上，10月再創新高。

法人指出，中裕的Trogarzo的爆發力將落在明年，而近期該產品又獲美國衛福部（DHHS）認可，納入「美國愛滋病治療指南」，未來將增加醫生用藥信服度，也增加新藥知名度，將為該產品銷售加分，預期將推升明年銷售量。

對此，美國衛福部最新「愛滋病藥物使用指南」指出，對於在血液中仍可檢測到愛滋病毒，且缺乏完整的有效藥物組合選擇的病患，可使用近期核准上市的Trogarzo，該產品具有特別的作用機制。

Trogarzo在美國已經上市半年，是台灣第一顆國際大藥，目前是由經銷商、加拿大生技公司Theratechnologies獨家在全美銷售，這次被納入用藥指南，有助新藥銷售。

在歐洲藥證方面，中裕明年第2季有機會取證，若一切順利，可望於明年第4季在歐洲上市，下一步，中裕旗下的TMB-365第二代注射劑型，已經展開人體臨床試驗準備。

評析
中裕10月營收約5,300萬元，YOY成長逾65倍，累計今年前十月營收，較去年同期也成長逾23倍

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轉貼2018年11月3日經濟日報，供同學參考

中裕股價堅挺 類股備受期待

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕在耕耘十餘年後，今年5月該公司抗愛滋病新藥Trogarzo在美國市場正式開賣，近幾個月來，營收持續報捷，讓中裕歷經美中貿易戰、全球股災後，股價仍能維持在一定水準，有鑑於此，業界均積極尋找，下一個中裕或有同樣潛力與價值的生技公司，作為下一個投資標的。

中裕的營運持續走高，也讓該公司股價穩定站回190元以上。業界指出，中裕對投資人是一個指標。

至於下一個中裕在哪裡，業界認為，生技公司不必然要從頭到尾把產品開發上市，投資人或許也可以轉向關注僅作某一階段開發，就將技術和權利轉賣出去的公司，如智擎、仁新等，或許能夠更快投資出場。

評析
中裕近幾個月來，營收持續報捷，讓中裕歷經美中貿易戰、全球股災後，股價仍能維持在一定水準