生技；新藥 – 直接拿藥證有望 中裕積極募資

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轉貼2014年1月8日經濟日報，供同學參考

基亞下一步 整廠輸出東南亞

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
基亞生技董事長張世忠昨（7）日表示，公司轉投資的基亞疫苗，最快明年初申請PIC/s GMP國際優良藥品製造規範認證，通過認證後將協助東南亞國家疫苗廠建置，啟動技術性的「整廠輸出」，把疫苗市場的餅做大。

張世忠表示，公司規劃二年內公開發行並登錄興櫃，2016年進入資本市場，製造方面，初期將以滿足國內新型流感，以及腸病毒疫苗需求為目標，2018年推出小兒公費疫苗，2019年瞄準新型疫苗及蛋白質藥物。



全文網址: 基亞下一步 整廠輸出東南亞 | 科技產業 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN3 ... shtml#ixzz2pkcwdpJ8
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轉貼2014年1月6日工商時報，供同學參考

生技大咖楊育民 任藥華獨董

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
2014年01月06日 04:10

生醫產業再添人才動能！國際知名生技專家楊育民昨（5）日證實將擔任藥華醫藥獨立董事，由於楊育民專長是蛋白質藥、單株抗體的生產，是國內目前最欠缺的一環，預期他的加入，將引動海外生技專家回流潮，對台灣發展蛋白質新藥領域將有極大助力。

已通過公開發行的藥華，預計2月底可望登錄興櫃，該股未上市行情約200元，藥華目前最具潛力的新藥是已進入三期臨床用於治療真性紅血球增多症的P1101，預計在2015年底或2016年初，同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證。

藥華總經理林國鐘表示，由於真性紅血球增多症全球尚無藥可醫，目前美國FDA傾向直接以歐盟三期數據為主，因此藥華去年募資18億元，其中15億（5千萬美元），原本用來進行FDA三期臨床，如今看來，該筆花費應可「省下來」。

楊育民表示，藥華的新藥開發已具有相當基礎。他很贊成藥華的「新藥研發，並製造優良有效的治療藥物」的宗旨和願景。希望自己可以對藥華實質的營運和新藥開發做一點點小幫助。

藥華目前有5個新藥研發中，進度最快P1101，該藥在台灣TFDA的臨床實驗是以治療慢性C型肝炎和B型肝炎為主。

由於P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等。2009年P1101授權給奧地利藥廠AOP後，AOP將其適應症應用於治療真性紅血球增多症，並取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證。

藥華董事長詹青柳表示，真性紅血球增多症，為罕見疾病，病患由於紅血球增生太快，常常需要放血，目前歐洲病患數約12萬人，美國10萬人。由於全球尚無藥可醫治中，P1101的臨床是採開放式（Open Label），即病患的治療效果3個月即可測出是否繼續放血？紅血球質是否正常？

為此，P1101有效性很容易在3個月內就發現，如歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，加上全球缺藥，美國FDA初步考量將共用歐盟數據，讓P1101可免做三期臨床，並同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證，進軍全球初估約6.15億美元市場。

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交情13載 林國鐘盼得老友歸

工商時報 杜蕙蓉


去年10月，楊育民重返國內生技產業策略諮議委員會（BTC），為生醫產業建言，2014年他加入藥華擔任獨立董事，在台灣新藥才正要打進國際競技場時，他的適時加盟，真是為業界打了一針強心劑。

1948年出生的楊育民，是前台北市長楊金欉的長子，他畢業於交通大學電子系，後來出國拿到俄亥俄州立大學電機博士學。他曾任職通用、默克、Genetech、羅氏大藥廠，有超過35年領導經驗，去年以羅氏全球技術營運總裁職位退休，是華人在國際藥廠中的最高職位的主管。

推波楊育民進入藥華董事會，大功臣是藥華總經理林國鐘，他們結識13年，當年楊育民是因林國鐘的引薦，才開始和旅美生技專家接觸，13年後，兩人則成為合作夥伴，為台灣生醫產業打開新格局。

林國鐘說，楊育民成名甚早，由於長期都任職於全球知名集團，生活圈子幾乎都是白人。13年前，那時楊育民是默克藥廠全球供應鏈副總裁，林國鐘是玉山協會的會長，想找人演講，透過當時也在默克研發處任職的趙宇生（現任鑽石基金副總裁）推薦，自己毛遂自薦請來楊育民主講「生技發展趨勢和台灣生技產業的發展方向」，兩人至此結下深厚因緣，楊育民也因那場演講，才開始和旅美生技業比較有來往。

後來包括當時中鋼董事長郭炎土，想更認識生技產業，都還由林國鐘介紹與楊育民深談。由於心繫台灣，楊育民後來也和現任中研院院長翁啟惠、生技專家陳良博、張念慈、唐南珊等熟識，並促成宇昌（現更名為中裕）的創辦。

林國鐘認為，楊育民是國際少數擁有興建蛋白質藥廠和大量生產經驗的專家，近年包括三星等國際知名藥廠積極網羅，他願意回到台灣，未來就會有一票對新藥開發，尤其是蛋白質領域的專家會回來台灣。

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基亞疫苗廠2016年營運

【黃馨儀╱台北報導】基亞（3176）子公司基亞疫苗科技昨舉行基亞細胞培養疫苗廠動土典禮，基亞生技暨基亞疫苗科技董事長張世忠表示，希望2016年正式營運，年產能上看1000萬劑；未來除因應國家緊急疫情所需外，希望能搶攻全球商機。
基亞疫苗科技在2013年底取得竹科土地所有權後，昨由張世忠及基亞疫苗科技總經理李宗洲主持動土典禮。

搶攻全球疫苗商機
張世忠表示，新廠總面積約2600坪，投資16~18億元，規劃2條生產線及充填設備；由於整廠設計皆依循PIC/S GMP規範，預定2016年營運，年產能上看1000萬劑。
張世忠說：「以細胞培養方式製造疫苗，是未來趨勢！當2009年H1N1大流行時，基亞就與福又達、賽宇科技組共同開發人用疫苗。」
據了解，基亞另開發腸病毒EV71疫苗量產，今年包括新型流感疫苗、小兒腸病毒EV71型疫苗等將進入第二期人體試驗，並全力準備申請藥證，一旦廠房建造完成，就可馬上生產銷售。
李宗洲也指出，疫苗新技術的開發，如次單位疫苗、癌症疫苗或蛋白質藥物，也是基亞生技與基亞疫苗共同目標。目前已與日、韓、印、法、以色列、中國洽談，也加入國際疫苗組織發展中國家疫苗製造聯盟（Developing Countries Vaccine Manufacturing Network，DCVMN），希望搶攻全球疫苗商機。

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基亞疫苗 股東來頭大

工商時報 杜蕙蓉

基亞疫苗生技公司未演先轟動! 不僅委託全球知名專業建造疫苗廠的丹麥NNE公司，花了1年時間設計，動工興建也由潤泰集團總裁尹衍樑親自坐鎮，就連大股東來頭和實力都不小。

基亞董事長張世忠表示，基亞疫苗創立緣起於2009年H1N1流行期間，基亞與賽宇細胞及福又達合組A-Team聯盟，共同開發疫苗。

賽宇專長為細胞培養基、反應器或載體等技術整合，該技術水準在國際上相當創新領先，日本的細胞培養疫苗廠就是採用賽宇的產品，而國家衛生研究院H1N1新流感疫苗的開發，也是採用賽宇的培養基。

福又達則以開發動物疫苗聞名全球，最創始的公司，10年前被當時歐美動物疫苗第一大廠INTERVET以數千萬美元收購，多年後，他們又重組第二個團隊，結果被全球排名第七大，法國的Verbac合併，現在是成立了第三個團隊，且由動物疫苗跨足到人用疫苗，基亞疫苗的策略長陳燦堅就是來自於福又達。

張世忠表示，他們合組的聯盟在2010年取得國衛院細胞培養H5N1疫苗技術授權，2012年第三季再取得國衛院腸病毒EV71疫苗技術及第一期臨床成果授權，同年10月乃成立基亞疫苗公司，資本額2.3億元，基亞持股51％，賽宇和褔又達合計49％。

2013年第四季基亞疫苗在取得竹北生醫園區後，也將完成增資、資本額增至5億元，並加入中鋼集團旗下的中宇成為股東。