生技；新藥 – 直接拿藥證有望 中裕積極募資

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轉貼2013年12月19日經濟日報，供同學參考

台微體藥品授權 奏捷

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

台微體「安畢黴」，授權再下一城。台灣微脂體（4152）昨（18）日宣布，與國際學名藥大廠Sandoz AG（山德士）簽訂合作協議，並將其所研發抗黴菌藥物「AmBiL（安畢黴）」歐洲與美國的銷售事宜授權給Sandoz負責，搶攻4億美元（近新台幣120億元）市場。
台微體是國內創新藥物開發公司，為旅美生技專家洪基隆創辦，Sandoz為製藥大廠諾華集團（Novartis）旗下專責學名藥業務單位，也是全球學名藥領導者之一。Sandoz也是全球前35大市值企業，去年賺逾96億美元。

業界分析，台微體與Sandoz攜手，讓Sandoz成為台微體繼美國Teva後，又一合作的國際大廠，對台微體有加分作用。台微體昨日股價收335元，上漲15.5元。

台微體表示，安畢黴為一款治療全身性黴菌感染藥物，依據EvaluatePharma資料指出，原廠藥AmBisome去年銷售額約為4.6億美元，其中4億美元左右來自歐洲與美國兩地。

此次與Sandoz的合作，台微體董事長洪基隆表示，Sandoz銷售網絡強大，AmBiL得以進軍歐美等主要藥品市場，將創造另一次雙贏結果。據悉，台微體的AmBiL目前已授權多家藥廠，包括台灣永信、韓國SCD，本次的歐洲、美國地區授權給Sandoz，因其市場最大，也最具指標意義。

藥證布局方面，台微體表示，台灣部分已於年中取得藥證，且並未依循學名藥打折的慣例，而以與原廠專利藥AmBisome相同的健保價格在台上市。

另外，AmBiL於歐洲24個國家藥證送件準備事宜大抵完成，近期內可望進入收尾階段。

另外，台微體旗下仍有多項藥品授權布局中，台微體至今已完成四項授權案，包括抗乳癌藥物力得（Lipo-Dox），授權給東洋；其次抗癌藥物「德適舒」（Doxisome），授權給國際大廠Teva；另外是治療周邊血管疾病的「普絡易」（ProFlow）授權給韓國前五大藥廠伊東及美國藥廠賽生等。

台微體表示，目前還有兩項藥物正規劃授權，包括抗老年黃斑部病變ProDex。



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轉貼2013年12月20日萬寶週刊1051期，供同學參考

新藥股明年利多大引爆

【撰文／王榮旭】
12月投信作結帳炒小型股拚績效，這股炒短行情進入月底後隨時會結束，所謂股價漲多的是利空，短線漲多股不宜再追高，11月後生技因為財報利空遭法人棄養調節，OTC生技指數拉回整理7週後已到半年線，不少生技股更是跌破年線，股價跌深就是最大利多，在技術面超賣之下，可望展開強彈。

主流沒有修正無法續強

生技短線只是漲多拉回修正，成功投資家不在乎短線市況差，集團大老闆如潤泰尹衍樑、台塑王瑞瑜、統一羅智先在12月先後宣布持續投資生技，受惠全球老年化趨勢加快，用藥需求支出持續成長，可見生技產業長線基本面依舊亮眼，短線修正何時結束？技術面，負乖離過大僅次於今年元月及4月，隨時會技術反彈，到本週生技已經拉回滿8週，時間波開始進入轉折；籌碼面，這波賣壓來源在於法人及部分內資散戶，新藥4大天王台微體(4152)、安成(4180)、基亞(3176)及智擎(4162)主力庫存水位不減反增，投信賣壓隨年底到來已漸尾聲，市場看到生技跌下來後，不少事後諸葛的反生技聲音洗出最後散戶籌碼，這次籌碼洗淨的程度不下於今年前幾次，讓後面生技反攻更具威力，第1波反彈在年底，更大的攻擊在明年Q1，尤其是元月效應。

生技迎接元月行情

統計過去生技股每年Q1漲幅是全年最大的一季，美國那斯達克生技指數(NBI)過去4年Q1都上漲，且平均漲幅達13％，國內OTC生技指數去年Q1漲21.8％，當時我的代表作新藥股基亞漲幅更高達55.6％，OTC生技指數今年Q1漲15.1％，我的代表作新藥股合一漲幅更高達63.7％，OTC生技指數明年Q1會漲多少％，到時最會漲的生技股又是哪一檔？我認為仍不脫新藥範疇，新藥不成功則以，只要研發成功帶來的獲利是數倍股本，且不容易再虧損了，這與電子不同，電子今年虧轉盈，明年又由盈轉虧很平常，明年國內不少新藥公司進入關鍵時期，市場多所期待之下，倘若不在今年底拉回修正，一路漲到明年等利多出來如何再續強，反而會利多出盡。

台微體特殊學名藥授權歐美商機大

新藥股王台微體今年治療周邊血管疾病的普洛依(Proflow)及治療全身黴菌感染的安畢黴(Ambil)特殊學名藥先後針對中國、韓國及歐美地區授權，前者中國區銷售權授權給美國賽生前期金達3950萬美元(約台幣近12億元)，貢獻台微體EPS 20元，未來藥品上市還會依照比例分拆權利金，而授權歐美地區的安必黴雖然公司未透露授權金多少，估計必遠高於中國區，因安必黴原廠AmBisome去年銷售額高達4.6億美元，其中就有4億元銷售額來自歐美地區，今年原廠生產線遭污染全球回收20批藥品，讓台廠更有機會搶食這塊大餅，這次授權給諾華醫藥集團旗下的國際學名藥大廠SandozAG(行銷網遍及全球140多個國家，去年獲利超過96億美元)可說是相當具有指標意義，明年Q1起歐洲24國及美國送件申請藥證，明年起台微體還有藥物授權及上市利多，可望轉虧為盈，估EPS可能從8元起跳，開始進入獲利黃金期，股價這波跌回308元不但破年線，距離今年現增時搶破頭的298元現增價只差10元，這已經是地板價，可望吸引長線買盤進場。

基亞抗肝癌新藥即將完成3期收案

年底到明年初還要留意基亞抗肝癌新藥PI-88 3期臨床試驗收案完成的利多，完成收案後估明年中即可啟動包括大陸、韓國、歐美等地授權，這是全球首個抗肝癌一線用藥，估授權金不低於智擎的PEP02的2.1億美元，因為目前全球抗肝癌藥只有拜耳的雷沙瓦，這款藥是肝癌末期用藥均只能延長患者3個月生命，年銷售額達7～8億美元，癌症愈晚期治療效果愈差，因此基亞攻肝癌早期治療新藥，價值豈有更低的道理，而基亞轉投資曾獲日本生技獎的生技公司Oncolys(4588.JP)本月剛在東京證交所掛牌，擁其1.5股權，原始成本100萬美元，股價掛牌後從1000日圓漲2.5倍到3500日圓，若只注意它這項股權投資賺多少那格局就太小了，重點在於Oncolys此款抗肝癌新藥OBP-301針對中晚期肝癌具有療效，基亞是肝癌臨床試驗權威因此才獲入股合作，負責臨床試驗，未來研發成功利益均分，上週獲得重大發展，暨取得美、日、中、韓等10國的專利，上週宣布取得歐洲專利，完成全球主要市場專利布局，大幅提高其商業價值，股價反應不大只是凸顯市場不懂其價值，但生技新藥仍照預定時程走，明年進入關鍵，年底的拉回修正，反倒是布局明年生技行情最好機會。


【完整內容請見《萬寶週刊》1051期】

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轉貼2013年12月23日經濟日報，供同學參考

寶齡富錦太景 新藥明年爆發

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
新藥族群前景看好，蓄勢待發。國內新藥族群中寶齡富錦（1760）、太景已申請藥證，而浩鼎、智擎、基亞等新藥已經陸續進入臨床三期試驗，台微體、安成藥等利基型新藥公司則陸續有產品授權、上市，顯示國內新藥能量具備，明年將是爆發元年。

寶齡富錦旗下的新藥「拿百磷」（Nephoxil）已完成台、美臨床三期試驗，並向台灣、美國兩地的食品藥物管理局（FDA）申請藥證，業界推估，今年有機會取得藥證，若果，將有機會成為國內首個由國人自行開發並上市的化學新藥，具指標意義。

上述新藥公司目前均處於虧損狀態，未來，須看新藥上市後、銷售狀況及權利金貢獻，審視其獲利情形。

其中，寶齡富錦的Nephoxil授權美國生技公司Keryx後，由於日前傳出上市後銷售權利金有一半需分與原發明人許振興，因此讓後續銷售貢獻度備受考驗，但由於寶齡富錦掌握該產品原料的全球供應權利，也受到矚目。

此外，太景生技旗下的抗生素新藥「太捷信」（奈諾沙星），也已經在兩岸同步申請藥證，可望和寶齡富錦拚化學新藥首例。

根據國際醫藥產業統計機構IMS估計，太景奈諾沙星是重症抗菌的一線用藥，用於「社區型肺炎」與「糖尿病足感染」等兩項適應症，太捷信全球最高年銷售金額可高達12億美元，前景可期。

此外，浩鼎旗下的主動式免疫抗癌新藥OBI-821／822目前已經規劃提前進入美國FDA臨床三期試驗，而智擎的抗胰臟癌新藥在美臨床三期試驗也已經進入最後階段。

加上基亞的抗肝癌術後預防復發新藥PI-88，也已經在全球多國多中心臨床三期，且進入最後收案階段，明年都可望有顯著進度，備受市場矚目。



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轉貼2013年12月23日經濟日報，供同學參考

生技三劍客 競爭力「藥」升

【經濟日報╱記者簡威瑟／台北報導】

2009年3月行政院宣布推動「生技起飛行動方案」後，不僅產業界戮力發展，連投資界也興起一股生技旋風，生技不但成為投資人的重要焦點，更成為整體市場的投資新顯學。
台股生技族群近期股價雖暫有休整跡象，但從新掛牌生技股一檔接一檔，幾乎成為台股新兵主力，即可看出生技風潮方興未艾，在台股中的地位將愈來愈重要。

台股生技族群共分四個次族群，包括：藥物、醫材通路、生技保健、以及醫學美容等四大領域。其中由新藥、原料藥、學名藥組成的藥物次族群產值最大，最受全球重視。

根據研究機構IMS Health的統計與預估指出，全球藥品市場規模，由2011年的9,555億美元，將一路成長至2017年的1.2兆美元，年複合成長率約為5%，是生技四大領域中，唯一具有「兆元」規模的明日新星。

台灣新藥廠商競爭力強，其中，智擎（4162）、台微體、安成藥在各自專門領域深耕已久，未來獲利爆發性強大，「新藥高價三劍客」已經獲得機構法人的高度關注。

智擎策略夥伴Merrimack的胰臟癌新藥MM-398備受市場矚目。Merrimack日前宣布，MM-398臨床試驗數據顯示，多數病患存活時間優於預期，因此，明年第2季將公布第三期數據。

外資大和資本推估，MM-398於2014年核准上市機率大，獲得藥證後，智擎將可認列7,500萬美元里程金（Milestone fee），帶動整體每股稅後純益（EPS）年增率超過30倍，成為台系本益比最低的生技股。元富投顧則指出，若未來Merrimack與國際大型藥廠有進一步合作計畫，MM-398的市場價值將更高，看好智擎明年將大賺二個股本，目標價提升至350元。

另一新藥大廠台微體近期則與全球第二大學名藥廠Sandoz簽訂合作契約，未來將由Sandoz負責台微體脂質體二性黴素B在歐盟與美國的商業化流程。

凱基投顧分析師呂奕達指出，脂質體二性黴素B在美國潛在商機近4億美元（約新台幣120億元），產品商品化後，台微體利潤可觀，2015年稅後純益直逼8元，給予「增加持股」投資評等，目標價532元。

安成藥則專攻美國食品藥物管理局（FDA）「第四類藥物法規產品」、高技術門檻的利基型學名藥，大和科技產業分析師王琦清、花旗環球台灣區研究部主管谷月涵都看好安成藥擁有特殊學名藥利基，正準備進入獲利收割期，雙雙給予「買進」投資評等。



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轉貼2013年12月23日聯合晚報，供同學參考

永昕後天上櫃 生技股重頭戲

【聯合晚報╱記者嚴珮華/台北報導】

國內第一家研發蛋白質生物相似藥-永昕(4726)生技公司，預定12月25日掛牌上櫃，是生技類股的重頭戲。由元富證券承銷，目前已完成股票對外詢價圈購，掛牌價參考價為65元，吸引13萬149件參與申購，中籤率為5.08%。今日永昕股價開高後震盪，早盤一度達80.9元，成交量較前一交易日倍增。

永昕為東洋集團一員，永昕其所開發的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX，目前已進入衛福部食藥署(TFDA)第三期人體臨床試驗，預計於104年完成第三期臨床試驗，105年申請國內藥證，可望成為國內第一個上市成功的蛋白質藥。

永昕所開發的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX(即國內類風濕性關節炎第一線用藥為Enbrel之生物相似藥)，預計105年申請國內藥證，可望成為國內第一個上市成功的蛋白質相似藥。以國內類風濕性關節炎生物製劑市場而言，第一線用藥為Enbrel及Humira，而第二線用藥主要為Rituxan及Actemra 。因永昕已有成功開發Enbrel生物相似藥的經驗，預期未來若Humira-simlar及Actemra-similar也成功上市，則永昕將具有類風濕性關節炎生物相似藥全線用藥的完整產品線。

根據IMS統計，101年Enbrel(類風濕性關節炎第一線用藥)於台灣市場的銷售金額約為3780萬美元，日本市場5.4億美元，東南亞國家約1,240萬美元。該公司之TuNEX(類風濕性關節炎第一線用藥為Enbrel之生物相似藥)預計105年完成臨床實驗資料分析及NDA申請即可上市銷售，此將是國內第一個成功上市的生物相似藥品，極具指標意義，預期未來TuN X 成功上市後，將可明顯挹注獲利。

另該公司未來將持續在國內投資，估計可達8億元，在竹南建構國內首個「拋棄式」生物藥反應槽，建置以2000L的拋棄式直立攪拌不鏽鋼生物反應器之整套蛋白原料藥產線，使永昕的製程規模由臨床服務跨入商業量階段，為國內唯一達2000L產能之廠商，將於明年完成試生產及正式運作。另永昕已於12月8日已通過國際優良藥品協約組織的稽查，已經完成生物藥品生產的最佳規範「PIC／S GMP」認證。

以永昕目前蛋白質藥物研發平台及製造技術，其開發製造平台除吸引了中裕(4147)、台灣浩鼎(4174)、基亞(3176)、歐洲大廠等大型客戶委託開發生產製造外，目前亦與多家知名國際大廠洽談中。



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轉貼2013年12月24日工商時報，供同學參考

台微體新藥 攻每年35億美元市場

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）宣布，旗下用於治療糖尿病所引起的黃斑部病變新劑型新藥「ProDex」，已取得美國食品藥物管理局（FDA）核可。

將進入人體臨床實驗，未來將搶攻每年約35億美元市場，而ProDex目前也在台灣申請IND（新藥臨床試驗）中。

台微體總經理葉志鴻表示，ProDex是該公司自行研發的長效緩釋眼疾藥物，用於治療黃斑部病變。

依據WHO統計，全球因糖尿病所引起之黃斑部病變患者約有280萬名，以目前市面上現存的用藥銷售量估算，黃斑部病變市場一年市值逾35億美元。

葉志鴻表示，目前最常用於治療黃斑部病變的方法，是直接將抗血管內皮生長因子藥物注射至眼球的玻璃體內，以健保核可用藥為例，約每月需施打1次。

但因每月施打藥劑的不便，台微體運用旗下長效緩釋的藥物傳輸平台，研發出可將藥效延長至4～6個月的新劑型新藥「ProDex」，病患1年所需施打藥物的次數，將從原本的12次銳減為2至3次。

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轉貼2013年12月25日財訊快報，供同學參考

合一(4743)終止與高雄醫大糖尿病及新陳代謝疾病技轉暨專利授權合約

【財訊快報／編輯部】合一生技(4743)終止「用於治療糖尿病及新陳代謝疾病的組合物及其製備方法」技術移轉暨專利授權合約。
合一表示，原訂依新藥上市開發里程碑(Milestone)支付權利金及生產銷售相關產品之衍生利益金予高雄醫學大學，惟經試驗後顯示產品有藥物動力學及安全性考量，雙方同意終止合約。估計財務支出約600萬元，佔公司前三季獲利之1.88%。

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轉貼2013年12月26日工商時報，供同學參考

永昕(4726)掛牌僅上漲16.92％

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

生技股上櫃掛牌「壓軸秀」，果然不同凡響！強生 (4747) 挾著籌碼優勢，大漲94.96％，以116元擠下東洋(4105)成為學名藥新股王，並躋身百元俱樂部；而首檔生物相似藥廠永昕(4726)，則在新藥股回檔整理中，僅上漲16.92％。

強生前三季已交出每股稅後盈餘2.04元的佳績。董事長黃柏熊指出，政府推動104年全面實施PIC/S GMP制度，在目前只有55家藥廠符合法規下，預估未來將只有100多家可獲認證通過，該公司將積極採取併購和策略聯盟策略，強化和同業合作，擴大營運規模。

除此之外，強生專攻利基型學名藥市場，目前擁有超過200張藥證，在精神科類、甲狀腺激素類、泌尿科類市佔率都居於主導地位。而積極佈局的海外市場，將以菲律賓為灘頭堡，前列腺肥大的利基型藥物已於2013年獲菲國審查，並取得上市許可，明年將可開始銷售。

另外，明年將力拚現金流兩平的永昕，開發的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX，目前已進入衛福部食藥署(TFDA)第三期人體臨床試驗，預計104年完成第三期臨床試驗，105年申請國內藥證，可望成為國內第一個上市成功的蛋白質藥。

永昕總經理溫國蘭表示，就國內類風濕性關節炎生物製劑市場來看，第一線用藥為Enbrel及Humira，而第二線用藥主要為Rituxan及Actemra。而該公司已有成功開發Enbrel生物相似藥的經驗，預期未來若Humira-simlar及Actemra-similar也成功上市，則永昕將具有類風濕性關節炎生物相似藥全線用藥的完整產品線。

目前永昕已在竹南建構國內首個「拋棄式」的2000L生物藥反應槽，預計明年下半年投產，可接軌歐洲藥廠委託代工技術服務，該公司預計2020年將有2至4個自體免疫生物相似藥(Biosimilar)上市，二個全新蛋白藥進入一期臨床。

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轉貼2013年12月24日工商時報，供同學參考
太捷信獲FDA認證 太景獨賣 具QIDP資格，將利於推展歐美市場，利多挹注下，估明年Q1轉上櫃

【記者杜蕙蓉／台北報導】
　　F*太景（4157）宣布，已在兩岸申請認證的抗感染藥物太捷信（N emonoxacin，奈諾沙星），獲美國FDA認定為可對抗具抗藥性細菌等 病原體的「抗感染藥品」（簡稱QIDP），並給予「快速通道」待遇， 此舉將使太捷信具備10年獨賣期，並有利歐美日等市場授權推展。
　　另外，由於多年前美國FDA修改新版抗生素臨床試驗指導方針草案 ，針對社區型肺炎（CAP）進行的臨床試驗，規定受試者受試前不得 接受其他抗生素治療，導致太捷信未持續在FDA啟動社區型肺炎的三 期臨床試驗，而這次獲QIDP資格，將加速F*太景和FDA當局溝通，繼 續進行臨床。
　　由於利多面激勵，F*太景也乘勝追擊，預計明年第1季轉上櫃。
　　太捷信是以具備抗「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織 感染」（ABSSSI）等兩種適應症，獲得FDA授予上述兩項資格。
　　F*太景董事長暨執行長許明珠表示，美國總統歐巴馬在2012年簽署 「GAIN法案」，鼓勵生技醫藥公司研發可對抗抗藥性細菌新型抗生素 的抗感染藥品，獲得QIDP藥品可獲得額外5年獨賣許可，若加上NCE（ 創新化合物）5年專賣期，即可長達10年。
　　目前F*太景已經在台灣與大陸兩地完成，以「社區型肺炎」為適應 症的口服劑型臨床三期試驗，並分別於今年3月與4月分別向台灣與大 陸兩地藥監機關申請NDA。針劑劑型也已經在台灣與大陸兩地完成臨 床二期試驗，並將於明年第1季進行針劑劑型臨床三期試驗。
　　至於歐美部分，太景也分別完成在FDA規範下，以「社區型肺炎」 與「糖尿病足」為適應症的二期臨床試驗，均見優異療效與安全性。 許明珠表示，太捷信大陸地區授權，已經授權上海A股上市的浙江醫 藥集團。

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轉貼2013年12月27日聯合晚報，供同學參考

F*太景 1月17日掛牌 明年拚陸藥市

【聯合晚報╱記者徐睦鈞／台北報導】


首檔面額非10元股

興櫃生技股F*太景 (4157)預定明年1月17日以外國公司在台第一上櫃的方式掛牌，今天舉行上櫃前法人說明會。F*太景為台灣首檔以非面額10元辦理公開發行並登錄興櫃的海外公司。上櫃後，除了將持續研發3個新藥的適應症外，並將以3-4年即有一研發新藥進入IND的速度，持續充實產品線。預計在2014年旗下太捷信取得兩岸藥證後，在中國明年第四季就可以上市銷售，2015年台灣，明年力拚轉虧為盈。

太景董事長暨執行長許明珠表示，太景成立至今，短短12年，已經有3個進入臨床二期或申請NDA的新藥，且均100%擁有全球專利，未來授權收入將悉數歸太景所有。未來太景將進入收成期。預計在2014年太捷信取得兩岸藥證後，太景將跨足行銷領域，布局台灣與東南亞市場，未來並將逐漸邁入製造領域，成為全方位的醫藥研發公司。

太景現有產品線包括：抗感染新藥太捷信 (藥品名：奈諾沙星)、幹細胞驅動劑布利沙福(TG-0054)、抗C肝病毒藥物TG-2349。3者均為「Best in Class / First in Class」之全球專利新藥，其適應症均鎖定龐大的病患族群；太景目前擁有將近200項左右之產品專利。

上述3項新藥，均正與潛在授權對象洽談授權事宜中。其中太捷信在2012年，在Phase III臨床試驗階段，即授權上海證交所A股上市公司浙江醫藥集團，並已經2013年3月、4月，分別向兩岸藥監機關申請口服劑型新藥上市。

太捷信為太景授權自P&G醫藥部門的藥物。太景已經在美國與南非完成在美國FDA規範下，以社區型肺炎與糖尿病足感染為適應症的兩個Phase II臨床試驗。另外，在台灣與大陸也已完成為口服劑型以社區型肺炎為適應症的Phase III臨床試驗，並將於2014年初在兩岸展開以社區型肺炎為適應症之針劑劑型Phase III臨床試驗。



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美核准新藥 台微體跳空漲

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

上櫃生技股台微體(4152)宣布自行研發用於治療黃斑部眼疾病變之新劑型新藥「ProDex」，已順利取得美國食品藥物管理局(FDA)核可，即將進入人體臨床試驗，未來鎖定全球一年市值逾35億美金的市場。台微體今小漲，收復月線，並寫下周線連二紅。

「ProDex」乃由台微體所自行研發之長效緩釋眼疾藥物，用於治療黃斑部病變。若將眼睛比擬為照相機，視網膜則形同底片，其中黃斑部位於眼睛底部相對於瞳孔的視網膜正中位置，乃為視功能最敏感的地區，其主要功用在看我們大腦所想看的目標。

黃斑部病變緣於老化、近視過深及眼睛受輻射線傷害等原因，使得眼睛裏的脈絡膜產生不正常的新生血管，這些新生血管通常很脆弱，容易反覆出血及滲水，破壞黃斑部的感光細胞，造成視力急速的減退；現代人聲光刺激多，且因平板電腦、智慧型手機等3C產品的盛行而普遍有用眼過度的情況，尤其是愛熬夜上網的夜貓族，更是眼睛出現黃斑部病變的高危險群。黃斑部病變會造成黑點、視力模糊或扭曲等症狀；若是時常復發，最終可造成感光接受器細胞受傷，而永久損傷視力。

目前最常用於治療黃斑部病變之方法為直接將抗血管內皮生長因子藥物注射至眼球的玻璃體內，目前健保核可用藥，約每月需施打一次。有感於黃斑部病變患者每月需面臨將藥劑直接注射於眼球之不便，台微體運用旗下長效緩釋之藥物傳輸平台，研發出可將藥效延長至4~6個月之新劑型新藥「ProDex?」，病患一年所需施打藥物之次數將因而自一年12次銳減為一年2至3次。



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基亞新藥 變獲利補丸

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

基亞生技（3176）董事長張世忠昨（30）日宣布，公司旗下抗早期肝癌新藥PI-88，已完成三期臨床收案，預計明年下半年完成數據分析後，同步啟動國際授權，目前已有多家歐美藥廠積極與公司談判中。
法人估，該授權金上看2億到4億美元間，前期金（upfront payment）有機會超過1億美元（約新台幣30億元），最快明年底前可望貢獻營收。

基亞昨日宣布，PI-88第三期臨床試驗，已於近期達成預定的500名病人收案目標，如試驗結果符合預期，最快將於明年申請藥證。法人指出，目前全球尚無任何一個藥物用於早期肝癌治療，因此該藥物有機會成為全球第一個上市的新藥。基亞昨日股價收192.5元，上漲1元。

據悉，PI-88臨床三期在全球進行多國多中心試驗，包括台灣、中國大陸、韓國及香港四地，共25個醫學中心收案完成，並已獲歐洲及美國孤兒藥資格，並且是台灣食品藥物管理署（TFDA）的指標案件及中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）的快速審查案件，並適用「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。

基亞表示，PI-88如果順利將於明年中完成數據分析、同步申請藥證，由於該案已和TFDA達成共識，先期展開滾動審查程序（Rolling Review）程序，換言之，公司已經完成部分資料送審，將較一般案件能快速通關，最快在明年底前有機會拿藥證。

在PI-88上市及授權規劃方面，基亞指出，明年若取得台灣藥證，大亞洲地區也可望在後年陸續獲准上市，台灣部分規畫經由基亞子公司溫士頓藥廠負責銷售，另外日本市場，將由公司與日本夥伴共享。

法人預估，PI-88未來市場成熟後，全球每年貢獻基亞營收潛力，可達200億元以上。



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轉貼2013年12月31日工商時報，供同學參考

打造小諾華 基亞3年衝6家IPO

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
基亞生技（3176）打造「小諾華」規模具雛型，董事長張世忠表示，預計3年內基亞將成為一個有新藥、疫苗、醫材、學名藥廠、診斷試劑和單抗平台的全方位生技集團，並有6家IPO公司。
張世忠表示，進度最快的是基亞母體的肝癌藥PI-88，預計明年獲台灣TFDA藥證，並啟動和歐美國際大藥廠的授權案後，由於是有原汁的業績和授權金挹注，基亞將持續併購海外具潛力的生技藥廠。
另外，將在國內IPO的公司中，將以基亞疫苗和溫士頓藥廠速度最快。
即將於明年1月7日在竹北生醫園區興建亞洲最新疫苗廠的基亞疫苗，目前資本額為5億元，該公司手中有兩個新藥，將在2內進入三期臨床，基亞疫苗規畫8個月內公開發行，3年內上櫃。
至於日前才併購的溫士頓製藥，是以眼藥水、荷爾蒙藥品聞名，該公司預計一、二期廠房預計明年可望通過PIC／S認證，而第三座為PI-88量身定做的藥廠，預計2016年即可加入量產行列。
張世忠表示，溫士頓近年也積極投入困難學名藥，手中已有3個項目，最快的是明年年初可望獲台灣TFDA藥證的乾眼症用藥，另外還有兩個適應症分別為癌藥歐羅肥(營養劑)和關節疼痛藥亦都突破專利，目前已向美國FDA申請藥證，由於溫士頓的眼藥水也進軍大陸，在大陸也有通路據點中，對PI-88未來行銷亦有助。
法人表示，諾華是一家涵蓋藥品、醫材、診斷試劑和疫苗的全方位藥廠，基亞目前的策略布局廣度和深度也都俱足，已有小諾華架勢。
張世忠表示，除了國內市場外，基亞也在廈門成立分子診斷試劑公司，看準廈門政府將生物醫藥列為重點扶持發展的戰略性新興產業，全力打造海峽西岸規模最大的廈門生物醫藥港，在持續釋出各項優惠政策下，德必碁有機會躋身前三大診斷試劑行列。
基亞生技（3176）肝癌新藥PI-88完成三期臨床收案，將力拚明年獲藥證和啟動授權，基亞董事長張世忠表示，PI-88上市後全球市場銷售額初估將達200億～300億元，目前已有3家歐美國際大藥廠洽談授權中，授權金目標訂為2億～4億美元。
張世忠表示，PI-88擁有「雙重抗癌效果」，針對這個有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物，全球計畫主持人，國際知名的肝癌專家陳培哲院士，和台灣地區的計畫主持人，台大醫院李伯皇教授，已啟動嚴審資料機制，目前是每半月就開會討論，希望能快速取得台灣、韓國、香港、大陸和東南亞等地區藥證，打進國際市場。

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轉貼2014年1月2日經濟日報，供同學參考

泉盛新藥 搶300億商機

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
中天集團董事長路孔明昨（1）日宣布，將攜手晨興集團（MorningSide）進軍大陸，並啟動旗下轉投資的新藥公司泉盛（4159）「Xoliar蛋白質相似藥」（Biosimilar）進行大中華區授權，對決羅氏（Roche）搶攻10億美元（約新台幣300億元）市場。

中天集團今年火力全開，路孔明甫宣布，即日起將建構集團首支新藥銷售團隊，並挖角具大藥廠行銷經驗的頂尖人員搶攻大型醫院通路，並定位今年將是集團的新藥全力衝刺年，未久又啟動國際授權，顯示全力衝刺的決心。泉盛目前為新藥公司，仍在虧損階段，31日興櫃最後成交價為70元。

中天集團旗下擁有11個新藥產品線，其中專攻新藥的公司，除了中天生技，還包括泉盛、合一等，而泉盛主力為開發抗體新藥，產品除了新一代抗過敏新藥Anti-CemX外，還有備受矚目的「Xoliar蛋白質相似藥」。

據悉，Xoliar是國內生技專家張子文、唐南珊所創辦的新藥公司Tanox旗下所開發的抗過敏藥物，由於Tanox在2007年被全球蛋白質巨擘基因泰克（Genentech）收購，而基因泰克後又與羅氏藥廠合併，目前該藥物每年貢獻羅氏超過10億美元營收。

路孔明指出，包括中天生技的「化療漾」、「賀必容」陸續取得衛福部核發的新藥藥證外，進度較快的還有二個新藥已在執行臨床三期，明年也將有三至四個新藥將進入人體臨床試驗。



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轉貼2014年1月3日經濟日報，供同學參考

中天浩鼎 吞政策補丸

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）昨（2）日罕見地宣布，2014年起該署將「輔導與管制」雙向並行，以「客戶為導向」的方式協助新藥公司取得藥證，未來國內多家新藥族群包括中天（4128）、浩鼎等都將陸續受惠。

TFDA表示，未來攜手財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同進駐輔導遞件申請新藥藥證的公司，扮演產業平台角色。業界指出，這是衛福部首度自1971年衛生署改組、成立以來，有關單位公開對外宣誓「扶植產業」的決心，對生技具備指標意義。

業界指出，由於TFDA政策方向明確，加上近期許多公司已取得或即將申請新藥藥證，帶動國內多家新藥公司股價表現活絡，是自二個月新藥「泡沫說」引發資金退潮以來，呈現新藥族群回溫態勢。

在政策加持下，昨日新藥族群演出大反攻，其中寶齡富錦股價繼續站穩400元大關，收409元、上漲7.44元，醣聯、智擎、中天等都有漲停表現，其中櫃買生技指數繼續衝高，昨收209.03點，上漲3.47點，漲幅為1.69%。

TFDA署長葉明功昨日表示，對於藥品管理，過去TFDA以「管制」為主，未來將雙向併行，除了為民眾用藥、食品安全把關，也將著重「輔導」生技公司，協助生技產業起飛的目標。

葉明功指出，政府「兩兆雙星」努力已久，近期在生技產業陸續有實證，例如中天口服植物新藥賀必容發出藥證，相信未來也會「愈來愈多」；其中，審查藥證的TFDA藥品組也表示，未來只要是符合法規的新藥，該單位都會儘速審查通關。

TFDA指出，該署已成立「生技專案輔導小組」，配合國科會、經濟部等對「拚生技兆元產值」規劃，葉明功表示，由於每個藥物特質特性都不同，未來TFDA將提供「個人化服務」，攜手CDE針對新藥公司申請藥證的個案進行輔導。由於國內新藥公司多是「首次申請藥證」，未來TFDA和CDE審查人員「專人、專案」直接派駐公司，不但可省去許多訊息往返流程，也能立即輔導公司完成申請。



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轉貼2014年1月3日經濟日報，供同學參考

拿到藥證…不是萬靈丹

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）昨（2）日表示，將積極轉型輔導新藥公司產品過關，如當前申請藥證的有寶齡富錦（1760）、F*太景等公司，但該署仍會加強把關。業界指出，新藥公司即使申請藥證仍有失敗可能，投資人應審慎評估，甚至要能接受失敗。

業界指出，寶齡富錦近期因為申請國內藥證已屆滿一年，一般認為，TFDA應會因循國際慣例，收件一年內對申請個案做出核准或否決的決議；據悉，寶齡富錦腎病新藥拿百磷（Nephoxil）臨床數據漂亮，備受市場矚目，昨日股價繼續站穩400元大關，穩坐興櫃股王、新藥龍頭寶座。

TFDA表示，不論是寶齡或太景，該署都將積極輔導協助取得藥證，二家公司中率先申請藥證的寶齡，近期因仍有部分「補件」程序尚待完成，如果程序無誤，當然會核予新藥藥證，該署強調，在協助產業發展的同時，也須顧及民眾用藥安全，因此也會對安全性加強把關。寶齡表示，目前配合主管機關補件要求。

業界指出，藥物核准的關鍵是「安全性、有效性」，安全性的數據通常是審核單位最看重的一環，由於TFDA審查國內新藥的經驗仍少，因此做法較為謹慎，針對安全性議題較為關切，也是主管機關應有的態度。



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轉貼2014年1月14日工商時報，供同學參考

因華報喜 顯影劑錢進國際

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

因華（4172）顯影劑搶進國際市場報佳音！該公司昨（13）日公告，獲韓國生技公司技術顧問費，法人圈預估該顧問費將由6,000萬元起跳。另外，由於該顯影劑已與美國Akron簽訂授權行銷歐美，預期將有授權金收入，也正式宣告因華今年第1季即可啟動獲利機制。

因華與韓國上市生技公司是在3年前簽署合作協議，雙方共同開發「顯影劑類原料藥」，由因華負責開發符合美國及歐洲地區法規查登原料藥顧問及技術。受惠於技術突破，加速原料藥上市時程，因華也獲得術顧問費，該顧問費是因華去年整體營收的2倍，初估約220萬美元（約合新台幣6,000萬元）。

另外，由於因華早已和美國Akron簽訂多項藥品合作，包括2007及2009年，已取得國內藥證的顯影劑藥品－嘉多明及嘉多視健等，目前因顯影劑類原料藥的突破，該產品預計今年即可進軍歐美市場，為此Akorn近期將與因華簽署授權行銷合約。在授權金挹注下，法人預估因華今年首季將有機會轉虧為盈。

因華總經理許長山表示，該顯影劑原料藥除了與韓國生技公司合作外，藥品製劑的生產則委由已取得FDA查廠認證的聯亞生技製造，而行銷則由Akorn主導，達到韓國原料開發、國內藥品開發及策略聯盟、行銷歐美市場的完整佈局。

因華成立於2005年10月，資本額約4.28億元，主要股東包括健喬 31％、台安創投10％、聯訊創投6％，該公司鎖定於特殊藥品類開發，包括顯影劑類、罕見疾病類、癌症等新藥開發，是一家具有原料開發、新劑型新藥開發及國際市場整合行銷的公司。

因華董事長林智暉表示，該公司主要核心技術在於藥物口服傳輸系統平台，可不斷應用複製於各種具開發商機的藥物，目前在FDA一期臨床試驗中的抗癌藥物Gemcitabine，有機會授權。

另外，因華也因代理藥品而有營收貢獻，而具專利的平台，更因應用性廣，未來都可針對個案藥物進行授權，是紮紮實實的「金雞母」。

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轉貼2014年1月6日工商時報，供同學參考

新藥族群 跨入本益比競賽

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

生醫產業今（2014）年開花！包括F-太景、智擎、寶齡及基亞等，都有機會在今年領藥證，但該新藥指標公司也將面臨上市後的業績表現、權利金拆解和市場規模的挑戰。法人認為，新藥股將從過去的本夢比開始進入本益比的競技賽。

國際知名生技專家楊育民表示，很多生技投資者想一夜致富，這是很令人擔心的地方。實際上，生技是風險很高的長期投資事業，要成功必須要有長期的熱忱、韌性、正直、創新、再創新，不僅創業者要有堅定的意志力，投資者也要學習泡沫的衝擊。

初步統計，若以不含植物新藥等指標性公司來看，未來3年，將有太景、寶齡、基亞、智擎、浩鼎、藥華、北極星（新東陽集團轉投資）、中裕、杏國等公司旗下新藥可望拿藥證或申請藥證中，雖然是進入新的里程碑，但生醫業界也認為，開花卻不一定結大果，真正的業績大賽才正要開打。

預計率先拿藥證的是太景的太捷信，董事長許明珠表示，太捷信在大陸市場規模上看10億人民幣，由於2012年已授權浙江醫藥集團，上市後可取得7-11％的銷售權利金；另外，該公司近日將與國際藥廠洽談亞洲、非洲以外的市場行銷授權。另寶齡腎臟新藥Nephoxil，儘管上市銷售權利金不高，且一半要歸發明人所有，但該公司仍看好原料帶來的業績和Nephoxil未來銷售額。

至於智擎授權Mack的MM-398全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗，就進度規劃今年9月前有機會取得藥證，認列7,500萬美元里程金，雖然MM-398上市後，智擎可拆解的上市權利金是美洲以外的國家，但由於胰臟癌目前的尚無太明顯的新藥可治療，預期Mack會加速歐盟藥證的取得。