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發表於 2013-11-21 05:39:52
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轉貼2013年11月21日工商時報,供同學參考
馬偕、浩鼎 合攻新藥臨床
工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
台灣浩鼎、馬偕醫院昨(20)日共同宣布,啟動OBI-822癌症疫苗的卵巢癌適應症二期臨床試驗,該試驗採開放式設計,規劃收案120人,此是國內由醫院主導臨床的首例。浩鼎董事長張念慈表示,若臨床數據佳,最快明年浩鼎會接手進入三期臨床。
目前國內新藥臨床,都由藥廠主導,由於是採雙盲比對,無法立即了解實驗情況,且收案數和解盲也都有一定的時間表,這次馬偕醫院斥資數千萬元主導臨床,是採開放模式,試驗目標採取患者降低復發率及延長復發時間,能隨時追蹤病患狀況,是新藥開發很大的考驗。
目前OBI-822除已進入三期臨床的乳癌實驗,以及即將進入二期的卵巢癌實驗外,還有其他醫院釋出在胰腺癌、肺腺癌的合作意願。
馬偕醫院院長楊育正表示,卵巢癌病患在手術、化學治療後1.5-2年內有8成會復發,此試驗是降低復發率及延長復發時間,試驗對象為首次診斷出第二期以上或第一次復發的患者,在接受手術及含鉑金類藥物化學治療後,確定癌症未繼續進展的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌病患,採開放性設計,規劃收案120人,第一個月施打4針(為強化抗原反應),後續每二個月施打一針,用藥期至少2年。
張念慈表示,國內卵巢癌病患約5,000-1,0000人,發現時都已是末期,以一般癌末病患存活期約1年來看,OBI-822很快就能看到二期臨床數據效果,不需等到收案完成,只要達具參考價值的病人數,就會接手向TFDA申請進行三期新藥臨床試驗。
張念慈表示,屬於醣分子新藥的OBI-822,是中研院院長翁啟惠以OPopSTM醣類自動合成法技術,浩鼎在取得該技術平台,順利合成Global H,並自美國MSKCC單獨技轉OBI-822,將Global H連接至KLH,發展成全球第一個針對移轉是乳癌的主動式免疫療法癌症疫苗OBI-822。
目前OBI-822在移轉性乳癌方面,台灣去年8月已經進入三期試驗、收案近260人,速度優於預期,預計明年第一季收案完畢,爾後將進行6至9個月的觀察期後,再申請上市,國外三期臨床試驗則在規劃中。 |
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