生技；新藥 – 直接拿藥證有望 中裕積極募資

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轉貼2013年11月11日工商時報，供同學參考

台新藥廠併購 基亞打頭陣

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

基亞生技為力拚肝癌藥PI-88在2014年取得藥證銷售，宣布以1比9換股方式，取得台灣老牌學名藥廠溫士頓68％股權，開啟國內第一樁新藥廠的併購案，顯示國內新藥產業供應鏈將逐步連結。

基亞生技董事長張世忠表示，此次收購溫士頓三分之二股權，是著眼溫士頓PIC/S新廠明年通過認證和完整的銷售團隊，明年PI-88若順利取得藥證，澳洲Progen藥廠將負責前段製程，溫士頓負責後段生產，並供應台灣、大陸及鄰近國家所需。

溫士頓總經理王又正表示，公司已積極投資廠房設備，建置符合PIC/S的標準藥廠，預計明年上半年通過認證，其中三期將全數留給PI-88生產。未來PI-88新藥成功上市後，在台灣亦可望由溫士頓布建完整的銷售團隊代理銷售，創造雙贏的契機。

為完成併購案，基亞預計增資發行2,000仟股普通股，受讓溫士頓原股東所持有的18,000仟股普通股，換股比例為每9股溫士頓換發1股基亞；基亞預計發行新股佔已發行股數約1.46％，透過股份交換總計將取得67.92％溫士頓普通股股份。

該換股案將在取得主管機關核准後，明年1月完成股權交換。

溫士頓是國內老牌學名藥廠，擁有超過200項藥品許可證，其中眼藥及賀爾蒙等藥品領域，居市場領先地位，通路遍及全台灣地區醫院、診所及藥房等，目前年營業額近3億元，每年小幅獲利。

另外，溫士頓的眼科等特殊學名藥，已成功布局大陸及東南亞市場，未來透過與基亞的資源整合，營運將更具張力，而溫士頓也規劃前進資本市場。

備受矚目的PI-88，將提前於年底完成三期收案，明年中進行期中分析，並申請藥證。由於該肝癌新藥是以快速通關方式直進中國進行三期臨床，且是兩岸醫藥共同認證的指標案件，張世忠認為，PI-88有機會趕在2014年取得台灣、中國和韓國藥證。

另外，由於PI-88已取得歐美孤兒藥資格，若順利取得藥證，歐洲的獨賣權是10年、美國為7年。

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轉貼2013年11月11日工商時報，供同學參考

布局新藥上市 新藥廠射3箭

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

布局新藥上市，新藥廠「併購、代工、自產」三策略全面動起來！除基亞採取併購溫士頓藥廠策略，做為PI-88肝癌新藥生產基地外，F*太景、浩鼎均走代工模式；而寶齡則是原料提供者。此外，智擎已授權的PEP02胰臟癌藥，不排除母公司東洋有機會爭取代工訂單。

初步統計，預期明年太景、寶齡、智擎和基亞都有機會取得藥證，就申請送件進度分析，太景的奈諾沙星（太捷信）可望首家獲得捷報。

另外，寶齡和智擎則力拚台灣第一家在美國上市的新藥廠。不過，兩家研發的Nephoxil腎臟病新藥和PEP02胰臟癌新藥，均已分別授權給美國Keryx和Merrimack藥廠。近日寶齡因預期未來上市銷售權利金，一半須支付發明人許振興，導致上周五股價重挫，盤中最高大跌110元，終場以337元作收。

不過，寶齡總經理江宗明之前即表示，Nephoxil的原料是由寶齡提供，未來也將爭取代工生產，Nephoxil仍是對業績有所加持的。

至於智擎的PEP02，總經理葉常菁表示，之前Merrimack在試製大批量生產都沒有問題，表示該新藥上市銷售計畫應可符合預期。法人圈表示，由於現有胰臟癌治療方法，除合併紫杉醇治療的Gemcitabine外，僅存Celgene今年9月取得藥證的Abraxane，但因Abraxane屬一線用藥，與PEP02定位二線用藥不牴觸，讓PEP02前景相當看好，也讓東洋成為第二家生產廠商的機率大增。

辛苦磨劍十年後，明年起，台灣新藥廠將開始驗收成果。除了申請藥證外，進入二、三期臨床的藥廠也開始布局生產基地；主打台灣品牌的基亞，採併購根留台灣策略受關注外，浩鼎的乳癌新藥臨床是由永昕試製，未來開發的系列新藥，則可望由潤泰集團總裁尹衍樑和浩鼎董事長張念慈合資的潤雅生產。

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轉貼2013年11月13日工商時報，供同學參考

F＊太景神準審議過關

工商時報 記者林燦澤／台北報導

櫃檯買賣中心接連兩日上櫃審議會，繼周一通過數字科技（5287）及Auto Server（5266）上櫃案之後，周二（12日）再通過F*太景（4157）及神準科技（3558），併計上周過關的易飛網（2734）及晶焱科技（6411），11月以來已通過6家上櫃案。

F*太景申請時資本額1,956萬元，推薦證券商是凱基證券、群益金鼎證券等。101年合併營收4,044萬元，每股虧損0.80元，102年上半年度合併營收為3,430萬元，每股虧損0.20元。

神準科技申請時資本額4億2,264萬元，推薦證券商是康和證券及群益金鼎證券。神準公司101年度之營收為48億7,412萬元，每股盈餘為7.16元，102年上半年度營收22億499萬元，每股盈餘為4.35元。

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轉貼2013年11月19日工商時報，供同學參考

杏國新藥開賣 搶進亞洲市場

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
  
杏輝(1734)集團旗下杏國(4192)宣布，治療生殖器疣(俗稱菜花)的專利植物新藥Veregen(酚瑞淨)11月將在各大醫院、診所、藥局正式上市銷售，並將進一步拓展至馬來西亞、越南、日本及土耳其等其他亞洲市場。

杏國總經理蘇慕寰表示，酚瑞淨因具備使用方便、低復發率及高清除率的特點，10月試賣效果頗佳，因而提前於11月開賣，而該公司明年起亦將有明顯營收貢獻。據統計，國內治療菜花藥品市場規模約2億元，酚瑞淨則是德國新藥公司Medigene第一個授權在海外製造販售的產品，也是第一個取得美國FDA上市許可的植物新藥，其主要專利成分來自多種兒茶素依特殊比例組成，先前已在歐美地區超過20國獲得許可證，銷售狀況亦都比其它治療菜花疾病的藥品佳，因此，法人看好酚瑞淨的市場潛力，為此，昨日杏國興櫃股價也上漲3.26％，以105.5元坐收。

德國HPV(Human papilloma virus；人類乳突病毒)治療權威-德國柏林Charite醫學大學教授Dr. Eggert Stockfleth表示，相較於生殖器疣的另兩種療法-Aldara及Podofilox成分相關用藥，Veregen能與Aldara達到相同40-43％的病毒清除率，且毒性低，復發率更僅6.8％，明顯優於Aldara的13-19％。且Veregen除對生殖器疣有效果外，後天免疫的作用機轉也對扁平疣、其他部位HPV病毒及早期皮膚癌有其功效，在歐洲Aldara與Veregen是治療生殖器疣的主流療法。

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轉貼2013年11月19日經濟日報，供同學參考

基亞 「藥」升抗肝癌龍頭

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

基亞（3176）董事長張世忠昨（18）日表示，公司抗初期肝癌新藥PI-88最快明年中啟動全球授權，包括大陸、韓國、歐美等地，並將同步取得台灣藥證上市，成為全球首個抗肝癌一線用藥公司。

基亞表示，PI-88是抗初期肝癌及肝癌術後防止復發的一線用藥，目前正進行「全球多國多中心」臨床三期試驗，試驗地點包括台灣、韓國、香港、大陸等，市場指出，由於全球目前僅有拜耳藥廠正在進行類似試驗，尚未有該類新藥問世，因此極具競爭力。基亞昨日股價收199元，下跌0.5元。

法人估，基亞新藥上市後三年內營收將拚百億元，明年新藥前期授權金可望挹注超過1,000萬美元（約新台幣2.9億元），讓公司順利轉盈，也將推動台灣繼化學藥、蛋白質藥之後，躍進藥物的第三個地平線世代。

基亞表示，近期PI-88已經在台灣食品藥物管理局（TFDA）進行「滾動式審查作業」（Rolling Review，即先期審查），若順利年底前可望完成500位病患收案，明年中即可開始進行「資料期中分析」，最快第3季申請台灣藥證，並於明年底前取得上市許可。

基亞指出，明年中將同步啟動全球授權計畫，包括大陸、韓國、東南亞及歐美等市場，由於PI-88在歐美已經是孤兒藥，因此已有多家國際大廠拋出合作意願。

大陸方面，基亞表示明年將循「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」指標合作新藥案件的模式，向大陸申請藥證。



全文網址: 基亞 「藥」升抗肝癌龍頭 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8304173.shtml#ixzz2l2DxyRXF
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轉貼2013年10月31日《Money錢》NO.74 2013年11月號，供同學參考

搶賺生技10年大多頭 你買的是生技飆股還是地雷股?

【撰文／李兆華】
財報達人劉心陽：簡單財務指標避開生技詐騙集團

當過查帳會計師、操盤手、承銷部主管，在台股奮戰10幾年，現已達到財富自由境界的劉心陽，最心心念念、一往情深的產業，就是生技產業。對財報研究透徹的他，離開金融圈後被興櫃公司柏登（4177）邀請擔任公司財務長，目前為東生華（8432）的監察人，是兼具財務與產業知識的生技股達人。

劉心陽將生技股分成幾大類，每一類型都有對應的關鍵財務指標，簡單又精準，「投資人自己就可以分辨，我買的到底是生技潛力股？還是詐騙集團？」

生技第二波浪潮 至少走10年多頭

劉心陽早在1990年代就注意過生技股的風潮，因為人類基因圖譜解析在美國有了初步成果， 1999年帶動生技股展開一波大漲，國內也出現多家生技公司。但風頭過後卻沒有真正的獲利進帳，全球生技股在2001年之後陷入委靡。

眼見潮起潮落， 劉心陽對生技股的期待，卻從未消失。2006年， 生產單株抗體的亞諾法（4133）有意願接受輔導上市櫃，當時他在大華承銷部門擔任主管，一聽到這個案子便極力爭取，親自拜訪後，寫了一篇詳細介紹，並親自做簡報。

同事們很訝異劉心陽的積極，他解釋，當時市場上已經有中低階醫材、學名藥、保健食品等廠商，這些也都被稱為生技股，但是亞諾法的主力產品是單株抗體，「這是可以進一步拿來研發新藥的基礎，也燃起我內心對生技股的熱情。」

他更指出，如果一個產業能先歷經第1次泡沫化又再崛起，那麼第2次的浪潮將比第1次更大、更長，會有更多個股崛起。

他舉例，電腦產品最初是1970~1980年代的王安電腦獨領風騷，隨著王安電腦鼎盛之後沒落，電腦產品也沉寂了10年； 到了1990年代，各類應用才又在IBM、微軟、英特爾等大廠的崛起下，掀起第2波大風潮，這次足足走了20年。生技股也出現這樣的特質。生技產業上一波受矚目是在1999~2001年，但很快地殞落，歷經10年的休養生息，現在興起正是所謂「第2波浪潮」，劉心陽預估至少該有10年的好光景。

任何大浪潮都容易出現好壞公司齊漲、良莠不齊的問題，生技股目前也有同樣的疑慮，沒有獲利的公司，股價照樣直奔三位數，劉心陽難免為投資人感到憂心。

你買的生技股是黑馬？還是地雷?

身為財報專家，劉心陽提出幾個觀察生 技股的簡易財務指標。

他把台灣的生技股分成：新藥、原料藥與學名藥、高階醫材、中低階醫材、醫療服務與通路、保健食品、醫美等幾大類，其中以新藥、高階醫材的評價最為困難，因為通常公司會先處於虧損狀態，投資人很難掌握究竟臨床實驗能到幾期，效果是否真的理想。

新藥公司 最怕帳上現金不夠燒

新藥是目前「有夢最美」的典型代表，股價也最昂貴。由於台灣的新藥公司呈現百家爭鳴盛況，但卻是人人有機會，個個沒把握，因此劉心陽提醒，如果買的是新藥股，有2個重點一定要留意：一是比氣長，二與時間賽跑。

比氣長， 指的是「現金夠不夠燒？」劉心陽指出，即使是現金滿手、年年配發股息的國際大藥廠，都會非常注意帳上現金的狀況，集中火力在有機會開發成功的藥品上。例如今年10月1日，美國默克藥廠（Merck & Co.）宣布在2015年底前砍掉25億美元的營運開支，並裁員8500人，此舉並非意味著公司營運有問題，而是希望保留現金在較有機會通過美國食品暨藥物管理局（FDA）審查上市的藥品上。

手上現金到底有多少，是新藥公司最大的關鍵。劉心陽提醒，國際大藥廠尚且如此持盈保泰，國內小藥廠更應提高警覺，「特別是臨床實驗第3期，耗費資金最多，也是離上市差臨門一腳的時候，這時若資金斷炊，不但可能會把快要有成果的珍貴研究賤賣給他人，更可能導致股價崩跌，重傷投資人。」

觀察台灣新藥公司的燒錢歷史，劉心陽建議：「帳上現金如果少於8億元、又沒有明確的增資或入股對象，就要提高警覺。同業更會打量競爭對手的帳上現金狀況，來評估是否能度過黎明前的黑暗。」

與時間賽跑， 是考驗企業的執行力根據美國FDA 的統計資料，新藥就算進入人體臨床實驗第3期，還是有50%的失敗率，如果從人體實驗第1期開始算起，一顆新藥從研發到上市，成功率不到1%。這也表示，在目前眾多上市櫃新藥公司中，只有1% 的新藥能真正上市，99% 最後都要面臨夢醒時分的現實！

從研發到進入第3期臨床實驗，至少需要8~10年，再到真正上市，總共要耗費10年以上，所以劉心陽認為，一家新藥公司宣布投入某項藥物研發達8年以上，若公司還存活，市場上也沒有同類型藥物面世，才表示成功率較高。

還有，第3期臨床實驗是花費最鉅的階段，就算公司帳上現金充裕，投資人還要觀察：如果宣布邁入第3期臨床實驗，之後財報公布卻發現帳上現金沒有開始下降，就很可疑，表示公司沒有真正行動，變成「詐騙集團」的可能性就提高了。

劉心陽小檔案
現職：東生華監察人
學歷：中國南開大學經濟學博士、台灣大學會計系、新聞研究所
經歷：柏登生醫財務長、大華證券研究部、承銷部、法人部、德盛安聯投顧協理、致遠會計師事務所查帳員

【更多精采內容請看《Money錢》NO.74 2013年11月號；訂閱Money錢電子版】

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轉貼2013年11月21日工商時報，供同學參考

馬偕、浩鼎 合攻新藥臨床

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

台灣浩鼎、馬偕醫院昨（20）日共同宣布，啟動OBI-822癌症疫苗的卵巢癌適應症二期臨床試驗，該試驗採開放式設計，規劃收案120人，此是國內由醫院主導臨床的首例。浩鼎董事長張念慈表示，若臨床數據佳，最快明年浩鼎會接手進入三期臨床。

目前國內新藥臨床，都由藥廠主導，由於是採雙盲比對，無法立即了解實驗情況，且收案數和解盲也都有一定的時間表，這次馬偕醫院斥資數千萬元主導臨床，是採開放模式，試驗目標採取患者降低復發率及延長復發時間，能隨時追蹤病患狀況，是新藥開發很大的考驗。

目前OBI-822除已進入三期臨床的乳癌實驗，以及即將進入二期的卵巢癌實驗外，還有其他醫院釋出在胰腺癌、肺腺癌的合作意願。

馬偕醫院院長楊育正表示，卵巢癌病患在手術、化學治療後1.5-2年內有8成會復發，此試驗是降低復發率及延長復發時間，試驗對象為首次診斷出第二期以上或第一次復發的患者，在接受手術及含鉑金類藥物化學治療後，確定癌症未繼續進展的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌病患，採開放性設計，規劃收案120人，第一個月施打4針（為強化抗原反應），後續每二個月施打一針，用藥期至少2年。

張念慈表示，國內卵巢癌病患約5,000-1,0000人，發現時都已是末期，以一般癌末病患存活期約1年來看，OBI-822很快就能看到二期臨床數據效果，不需等到收案完成，只要達具參考價值的病人數，就會接手向TFDA申請進行三期新藥臨床試驗。

張念慈表示，屬於醣分子新藥的OBI-822，是中研院院長翁啟惠以OPopSTM醣類自動合成法技術，浩鼎在取得該技術平台，順利合成Global H，並自美國MSKCC單獨技轉OBI-822，將Global H連接至KLH，發展成全球第一個針對移轉是乳癌的主動式免疫療法癌症疫苗OBI-822。

目前OBI-822在移轉性乳癌方面，台灣去年8月已經進入三期試驗、收案近260人，速度優於預期，預計明年第一季收案完畢，爾後將進行6至9個月的觀察期後，再申請上市，國外三期臨床試驗則在規劃中。

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挺新藥產業 醫學中心動起來

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

加持新藥產業，醫學中心動起來！繼台大醫院與葛蘭素史克藥廠（GSK）、嬌生簽訂臨床和新藥開發合作案後，馬偕醫院也以搶頭香模式，採開放式設計，主導浩鼎OBI-822卵巢癌二期臨床。生醫業界認為，預期此產學合作將激勵新藥開發能量，並掀起醫學中心的跟進風潮。

2014年世界預防與再生醫學學會（WCPRM）預計明年11月來台舉行，擔任主席的陽明大學教授蘇正堯認為，台灣生技產業研發含金量和資本市場活絡，已開始吸引國際目光，此次會議預計有二位諾貝爾獎得主來台，預期對產、學界的國際知名度將直接助益。

利多不斷的生醫產學合作案，今年由台大醫院先發功，除了5月間，GSK與「生技醫藥國家型科技計畫」簽約，啟動台灣最大規模的跨院臨床試驗合作、積極以開發第一個B肝用藥的嬌生也選定委由陳定信、陳培哲的台大肝病研究團隊，進行新藥開發的早期動物實驗和病理評估。

另外，TFDA領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib（妥復克）藥證；該全球臨床亦是由台大醫院主導。

生醫業界表示，國內醫學中心各有利基，除了台大是以肝病、肺癌研究聞名全球外；陽明投入再生醫學和建置的基因體中心，也吸引國際藥廠爭相合作；而中國醫藥大學則關注於中風疾病。另外，榮總、三總和長庚等醫學中心亦各有專長的領域，至於以婦科治療出名的馬偕醫院，此次主導OBI-822卵巢癌二期臨床則備受矚目。

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轉貼2013年11月21日工商時報，供同學參考

台灣有實力開發癌藥

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

浩鼎董事長張念慈認為，癌症基因複雜又容易致命，需要不斷有新藥，是最適合台灣新藥廠跨足的領域。

他表示，人體器官有60多種，其中有95％以上都會有癌症病因發生，而每一種器官都有3-4種的癌症基因，針對每一個癌症基因，就有超過10個以上的新藥，開發廠商有各自發揮的空間。

以新藥開發而言，國際藥廠統計每個新藥花費需要10-15億美元，這是把失敗的風險都算進去，是以從一個新藥的選題到成功上市，約有3成機率估算，實際上，開發一個新藥需要花費約300萬美元，台灣產業界目前是有這樣的實力。

再則，像台大在肝癌、肺癌的研究就在國際聞名，而中研院的基因體中心也是很好的資源整合機構，加上長期培養的人才，張念慈認為，這都讓台灣在癌症新藥的發展上有不錯的能量。

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轉貼2013年11月25日經濟日報，供同學參考

投資新藥業 專家傳「心」法

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

新藥公司該怎麼投資？浩鼎董事長張念慈指出，投對的新藥公司可能創造一本萬利的獲利結果，但投到錯的卻可能相反，讓資金泡沫化。業界也強調，台灣新藥投資如此熱，而且已經有多個公司的藥物在臨床三期，投資人必須有接受失敗的心態，才能創造健康投資環境。

張念慈以個人投資經驗舉例，他在1980年代投資全球大型蛋白質藥廠「安進」（Amgen）時，當時這家公司的股價僅有5美元，但是等到該公司開發出紅血球生成素的新藥EPO以後，股價水漲船高，又繼續開發出白血球生成素，股價一度大漲超過萬倍，是名副其實的一本萬利。

投資指標方面，業界也指出，藥物的競爭力、市場性是否夠大，合作夥伴是否夠強，公司團隊是否有開發成功新藥的經驗，公司旗下的產品線是否完整，都是應當考量的。

此外，一般投資人較青睞進入臨床三期的新藥公司，近期生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁、羅氏前全球技術營運總裁楊育民也指出，進入臨床三期的藥物，仍有一半的失敗機率，因此投資人應有接受失敗的心理準備，讓投資環境更健康發展。

業界指出，進入臨床三期試驗的新藥，是針對藥物的「有效性」擴大病人數試驗，已進入收尾階段，但仍有失敗可能。



全文網址: 投資新藥業 專家傳「心」法 | 股市要聞 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO2/8317190.shtml#ixzz2lbLbFWKQ
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轉貼2013年11月26日自由時報，供同學參考

華人生技天王趙宇天 任浩鼎獨董

〔記者陳永吉／台北報導〕即將於本週三舉行臨時股東會，將增選一席獨立董事的新藥股—台灣浩鼎（4174），其獨立董事名單最近出爐，將由華人生技四大天王天后之一的趙宇天出任，這將使得原本董監陣容就相當堅強的浩鼎，又多了一位天王助拳。

趙宇天是台北醫學院藥學系畢業，到美國拿到普渡大學藥學工程博士後，在美國創辦了華生藥廠，成為美國的上市公司，年營業額達新台幣600億元以上，市值達40億美元以上，成為美國第三大學名藥廠，現在趙宇天則出任美國天福生物醫藥（Tanvex Biologics, Inc.）的執行董事長。

但浩鼎之前獨立董事的口袋名單，事實上還有一位華人生技界的大人物，就是今年3月才從羅氏大藥廠全球技術營運總裁退休、過去有「台灣生技界的張忠謀」之稱的楊育民，他一度因為捲入宇昌案，對台灣政府相當失望，但今年10月他回到台灣，出席行政院生技產業策略諮議委員會議並發表專題演講，還是希望能對台灣生技業有所貢獻。

楊育民的弟弟、也是現任馬偕醫院的院長楊育正證實楊育民原本要出任浩鼎獨立董事一職的說法，楊育正說，「哥哥很想幫助台灣生技業發展，只是不一定要在台灣，從美國、瑞士也可以」，原本想出任台灣浩鼎獨立董事，但是因為最近浩鼎與馬偕開始進行卵巢癌疫苗的臨床試驗合作，為了避免瓜田李下，楊育民後來婉拒這項邀請。

台灣浩鼎董事長張念慈說，不論是楊育民還是趙宇天，都是他的好朋友，兩個人在美國生技界也都是頂尖的人物，不論誰當獨立董事，相信對浩鼎都會很有幫助。

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轉貼2013年11月28日經濟日報，供同學參考

趙宇天 出任浩鼎獨董

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

台灣浩鼎（4174）昨（27）日召開第二次股東臨時會，選舉獨立董事，由美國天福生物醫藥執行董事長趙宇天當選，業界認為，趙宇天在國際生技地位崇高與藥物經驗豐富，對浩鼎未來在藥物開發、選題方面有加分作用。

據悉，趙宇天早在多年前已經是浩鼎大股東尹衍樑在生技投資上的事業夥伴，也是台灣神隆早年的關鍵投資者之一，目前任職的天福也是神隆關係企業。

日前浩鼎才宣布，旗下抗卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導，進入國內二期臨床試驗，最快二年內有結果，並有機會提前進入臨床三期，創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。浩鼎昨日興櫃最後成交價255.58元，該公司目前產品都在臨床階段，營運仍處於虧損。

據了解，楊育正就是前羅氏藥廠技術營運總裁楊育民的胞弟，浩鼎原有意延請楊育民擔任公司獨立董事，但由於楊育民、楊育正的親屬關係，讓楊育民認為必須迴避，因此婉拒了浩鼎的邀請。



全文網址: 趙宇天 出任浩鼎獨董 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9/8324350.shtml#ixzz2lt01OfHq
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轉貼2013年12月3日經濟日報，供同學參考

新藥股王 雙雄爭霸

【經濟日報╱記者簡威瑟／台北報導】
新藥股王大戰一觸即發。麥格理證券看好台微體（4152）新藥上市，2015年可賺進一個股本；另一新藥領頭羊安成藥則於今（3）日由興櫃轉上櫃，大和資本、花旗環球證券看好安成藥獲利潛力，力挺安成藥問鼎新藥股王。

麥格理科技產業分析師康修哲（Joseph Quinn）指出，平台、生產線、專利是台微體未來營運的三大優勢。台微體除了2015年將順利轉盈，根據麥格理證券預測，經過風險調整過後，在AmBiL、Doxisome與ProFlow三大新藥銷售的挹注下，台微體2016年營收可望再倍增至20億元，引起市場側目。

台微體治療全身性黴菌感染學名藥安畢黴（AmBiL），於台、韓均已尋得合作夥伴，歐洲、美國市場則還未有消息傳出。台微體經營管理階層參與麥格理北亞企業日（North Asia Corporate Day）時指出，AmBiL將在2014年底以前於歐洲市場銷售。康修哲認為，依據台微體對即將在歐洲銷售的信心，研判台微體近期就可能宣布於歐洲的合作案。至於美國市場部分，則由於原學名藥至2016年才會到期，進度會較歐洲稍晚。

台股日前才由新掛牌的F-麗豐領銜，掀起一波新股蜜月行情題材。美系外資分析師指出，台股生技族群產業趨勢向上，尤以新藥股未來獲利爆發性最值得期待。目前獲外資力捧競逐新藥股王寶座的台微體、安成藥，外資均預期2015年時將「大賺」，支撐股價居高不下。

大和資本科技產業分析師王琦清則力挺安成藥，她賦予安成藥465元目標價，顯然看好安成藥轉上櫃後，將衝擊台微體新藥股王地位。

王琦清說，安成藥改掛上櫃之後，因釋出更多籌碼，其流動性將從18%大幅提升至26%；流動性問題一旦消除，有助大型基金投資安成藥。安成藥今日首日上櫃，股價走勢如何，市場正高度期待。



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轉貼2013年12月4日工商時報，供同學參考

安成藥上櫃 掀新藥股王之爭

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

新藥股王之爭風雲再起！在安成藥（4180）3日掛牌即吸金28.54億元，高占整體店頭市場成交量能的12.47％，法人認為，美歸派天王光環的加持，智擎（4162）、寶齡（1760）等藥證派即將翻牌，天王PK藥證賽局將上演。

備為吸睛的安成藥上櫃案，首日演出果真不同凡響。在董事長陳志明光環下，盤中大漲103元，股價一度衝上351元，漲幅達4成，終場以330元坐收。由於該公司明年力拚虧轉盈，後年則啟動獲利機制，大和證券、花旗分別給465元、420元目標價，可望追價麥格理給予台微體的450元目標價。

法人表示，魅力四射的新藥股，目前除了有美歸派天王外，明年太景、智擎、寶齡和基亞都有機會取得藥證，智擎將有7,500萬美元里程金認列，對EPS貢獻是24元；而寶齡的上市銷售權利金比例可能僅3～5％間，但未來有原料藥銷售和大陸銷售的主導權，因此營運仍有可期。

另外，可望在兩岸享有發牌權的太景和基亞，則看好新藥上市業績，太景已授權浙江醫藥生產和大陸行銷，基亞則併購了溫士頓藥廠，董事長張世忠表示，PI-88/肝癌藥年底完成三期收案後，明年除了力拚取得台灣、韓國和中國藥證外，也將對外授權。

至於天王光環中，陳志明和浩鼎董事長張念慈都有創立的公司成功被併購，陳志明專攻的緩釋劑型開發，為他贏得學名藥天王封號，而張念慈則有成功開發新藥和授權經驗。

另外，台微體董事長洪基隆是以微脂體包覆技術見長，醣聯董事長張東玄研究醣體新藥逾30年，除了治療大腸癌的抗體新藥已授權日本大塚藥廠外，也為三菱瓦斯設計蛋白質藥廠。

陳志明表示，安成藥專注在美國市場，鎖定具利基、競爭較少的藥品。不同於新藥公司，安成專注於將老藥新用開發新適應症，降低風險，未來會持續依據市場需求，除美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥上市程序(ANDA)，也會持續發展高進入門檻的特殊學名藥。

安成明年可望有2～3項產品在美國上市，包括治療高血壓、阿滋海默氏病及帶狀皰疹神經痛等藥物，只是前兩者的市場規模較小，後者則與全球最大學名藥廠TEVA合作，全球市場超過14億美元，如順利在明年底上市，將成公司進入獲利的關鍵。

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轉貼2013年12月5日經濟日報，供同學參考

浩鼎砸1億 攻癌症試劑

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

台灣浩鼎（4174）昨（4）日宣布，將和洹藝科技合作開發癌症檢驗試劑「醣晶片」，董事長張念慈表示，將鎖定四種癌症包括卵巢癌、肺癌、胰臟癌、胃癌，進行可行性研究，投資金額約1億到1.5億元，若順利一年內正式啟動人體臨床。

浩鼎昨日興櫃最後成交249.94元，今年上半年虧損約2.02億元。



全文網址: 浩鼎砸1億 攻癌症試劑 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8339515.shtml#ixzz2mXq4W5Zi
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轉貼2013年12月6日工商時報，供同學參考

基亞進駐廈門生物醫藥港

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

基亞生技（3176）的PI-88肝癌藥明年將在兩岸申請新藥上市，加上大陸200億人民幣診斷檢測市場商機誘人，昨（5）日與廈門海滄區政府簽訂投資合約，將進駐廈門生物醫藥港做為進軍大陸市場的灘頭堡。

基亞董事長張世忠表示，預計將成立兩家100％持有子公司，分別負責肝癌新藥在大陸上市後的營運管理，及檢驗試劑與醫療器械生產銷售，預計明年1月進駐營運，檢測產品最快2015年上市，並以成為大陸前三大檢驗試劑公司為目標。

張世忠表示，廈門政府已將生物醫藥列為重點扶持發展的戰略性新興產業，全力打造海峽西岸規模最大、技術水平最高和對台交流最活躍的廈門生物醫藥港，在持續釋出各項優惠政策下，預計將掀起台灣生技廠商的投資潮。

法人表示，大陸很少有地方政府特別針對台灣特定產業提出優惠政策，而海西以實質的措施對台灣在當地設廠及進口到當地的醫藥食品提供誘因，將有機會成為台資生醫廠的聚落。

另外，由於大陸十二五規畫以體外檢驗試劑和醫療設備為兩項重點產業，合計2,200億人民幣商機也吸引廠商爭相卡位，基亞鎖定的200億人民幣檢測試劑領域，主要是該公司有成功扶持轉投資上海浩源，並以6,800萬美元出售給美國PerkinElmer公司的成功經驗。

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轉貼2013年12月10日蘋果日報，供同學參考

蛋白質藥廠永昕 25日上櫃 明年拼賺錢
通過PIC/s認證台廠首例 後年新產能利用率估8成

生技新兵
【黃馨儀╱台北報導】蛋白質藥廠永昕(4726)敲定12月25日掛牌上櫃，昨天董事長林榮錦在法說會上表示，上周既有產能已通過PIC/s認證，創台廠首例。第2座生物製藥工廠近期將完工啟用，屆時蛋白質藥品原料藥將擴增至2000公升，預計2014年下半年正式投產，並在2015年將新產能利用率拉高至8成，期待明年現金流兩平，力拼轉虧為盈。

永昕目前進度最快的兩個生物相似藥，分別為TuNEX及GranNEX，適應症分別為類風溼性關節炎及白血球低下症，目前TuNEX已進行國內3期臨床試驗中，GranNEX則預計今年底前取得IND(人體臨床試驗)核准。林榮錦指出，蛋白質生物藥物是未來全球生技產業最重要的一段里程，台灣一定要自己發展，否則未來恐怕喪失競爭力。

蛋白質藥明年投產
永昕生醫總經理溫國蘭則表示，今年公司投資3億元在竹南建構國內首個「拋棄式」生物藥反應槽，目前生產規模約2000公升，將於明年上半年完成試生產，並在明年下半年正式運作，希望在2015年將新產能利用率拉高至8成。溫國蘭也指出，目前已有3億元歐洲訂單，而今年收益已經比去年成長1倍，相信明年會再成長1倍。

抗癌藥與國際合作
由於目前該公司單位產能基礎可達2g/升以上，小量高濃度培養甚至可達32g/升，未來還有計劃可跟國外合作，以強化下游的競爭力。談到營運計劃，溫國蘭指出，永昕首先靠技術服務收入，再靠自體免疫生物相似藥，最後才是2018年的生物創新藥。
她表示，2020年的永昕將有2~4個免疫生物相似藥上市，並透過區域授權再逐步擴及全球。而抗癌藥則將與國際夥伴合作，將從委託代工到委託開發代工，再至國際合作。
在臨床試驗部分，目前三期臨床試驗已收案43個，預計2015年完成所有臨床，2016年送件申請藥證；另外，未來還有2個生物創新藥完成一期臨床試驗。林榮錦透露，目前已和國際公司在談授權，希望對臨床試驗及取得藥證有所助益。
永昕今年前3季營收2590.9萬元，稅後虧損7892.1萬元，每股稅後虧損0.85元；公司也期待明年能挑戰現金流兩平，力拼開始賺錢，並計劃在12月25日掛牌上櫃。

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轉貼2014年1月10日經濟日報，供同學參考

大摩投資團登台 相中生技業

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
摩根士丹利（Morgan Stanley，簡稱大摩）昨（9）日率30人投資訪問團，來台找尋生技投資標的，拜訪對象包括藥華、台微體、中裕、基亞、安成等新藥公司。業界認為，大摩首度組團訪台灣生技業，凸顯台灣業者已受到國際投資機構矚目。

大摩相關人士指出，此次成員除了大陸、香港及台灣的分公司成員外，還包括花旗等外資分析、投資部門，本次為期四天的「兩岸醫藥之旅」，已在7、8日走訪大陸重點藥企，9、10日則鎖定台灣新藥、醫材、原料藥和藥品通路產業等，今日繼續拜訪原料藥龍頭台灣神隆、安成等。

據悉，此次由大摩領軍的兩岸生技投資團，行程自7日起，依次拜訪地點為大陸北京、威海，台灣台北、台南，在台第一站為藥華醫藥，最末一站為安成藥業，其間也將拜訪經濟部生技醫藥產業推動小組官員。

大摩內部人員指出，此次鎖定的兩岸生技公司，都是在該領域具有獨特性產品，或特殊的經營模式及健全的經營團隊、較具爆發性的生技公司；此外，大摩相關人士也表示，近二年台灣生技產業在政府大力扶植、市場資金支持下，表現極為活絡，也是本次組團參訪的主因。

業界指出，在大摩團拜訪的公司名單中，新藥公司各具優勢。

其中藥華旗下的長效干擾素（P1101）技術平台，由於針對肝炎、血液等疾病，因此獨特性高，而台微體則屬特殊劑型及新藥開發，目前已有多個藥品授權，成果豐碩。

另外，中裕旗下的抗愛滋病藥物屢獲美國國家衛生研究院、蓋茲基金會等單位支持，開發首席主導者也是國際愛滋病權威何大一，而受到矚目。

基亞則因旗下抗初期肝癌藥物PI-88收案完成，今年有機會申請台灣藥證；而安成則以專攻美國食品藥物管理局（FDA）第四類學名藥法規藥物（Paragraph IV），其高技術、高獲利模式受到青睞。

此外，大摩也將拜訪全球抗癌原料藥龍頭台灣神隆、隱形眼鏡龍頭精華光學、藥品通路商F-康聯，同樣都是首屈一指，在兩岸具備指標意義的生技公司。



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轉貼2014年1月10日經濟日報，供同學參考

藥華 臨床試驗傳捷報

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
藥華醫藥昨（9）日表示，旗下血液疾病用藥P1101在「真性紅血球增生症」的美國臨床，得免除三期臨床試驗，省下約6,000萬美元（約新台幣18億元），將用於發展新適應症，包括血小板、骨髓纖維化等疾病，最快今年即可進入臨床二期。

P1101是一種長效干擾素，是藥華開發的專利孤兒藥，據指出，干擾素過去常被用於控制B、C型肝炎，因副作用太大，並不受看好，但P1101臨床上證實不僅具備肝炎療效，也幾乎沒有副作用，近期，又在醫學臨床發現對於「血球細胞增生」，包括紅血球、血小板、骨髓纖維化等疾病，具有正面效果。

產品線方面，藥華目前除了P1101歐、美三期臨床外，台灣則進行B、C肝炎也正規劃進入臨床二期，藥華表示，目前旗下仍有多項藥物排入臨床試驗，二年內將推進五到七項新藥進入臨床三期。



全文網址: 藥華 臨床試驗傳捷報 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9/8415773.shtml#ixzz2pwNDmmHZ
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轉貼2013年12月20日經濟日報，供同學參考

基亞新藥 獲歐洲專利

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
基亞生技（3176）昨（19）日宣布，與日本Oncolys生技公司共同開發的肝癌新藥OBP-301，接獲歐洲專利局（EPO, European Patent Office）通知，獲准歐洲專利，14國專利權達陣。

基亞為國內抗癌新藥開發公司，目前公司旗下的抗肝癌一線藥物PI-88已經進入多國多中心臨床三期試驗，近期可望完成收案。基亞截至今年前三季仍虧損2.28億元。昨日股價收188.5元，上漲5元。

基亞表示，除與Oncolys策略聯盟開發肝癌新藥外，目前也持有Oncolys約1.1%股權，雙方共同開發的OBP-301，已取得美國、日本、中國和韓國等十個國家的專利，透過本次歐洲專利局的核准，將再取得英國、德國、法國等14個歐盟國家專利，完成主要市場專利布局。



全文網址: 基亞新藥 獲歐洲專利 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8372244.shtml#ixzz2nxYbpLcg
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轉貼2013年12月19日經濟日報，供同學參考

台微體藥品授權 奏捷

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

台微體「安畢黴」，授權再下一城。台灣微脂體（4152）昨（18）日宣布，與國際學名藥大廠Sandoz AG（山德士）簽訂合作協議，並將其所研發抗黴菌藥物「AmBiL（安畢黴）」歐洲與美國的銷售事宜授權給Sandoz負責，搶攻4億美元（近新台幣120億元）市場。
台微體是國內創新藥物開發公司，為旅美生技專家洪基隆創辦，Sandoz為製藥大廠諾華集團（Novartis）旗下專責學名藥業務單位，也是全球學名藥領導者之一。Sandoz也是全球前35大市值企業，去年賺逾96億美元。

業界分析，台微體與Sandoz攜手，讓Sandoz成為台微體繼美國Teva後，又一合作的國際大廠，對台微體有加分作用。台微體昨日股價收335元，上漲15.5元。

台微體表示，安畢黴為一款治療全身性黴菌感染藥物，依據EvaluatePharma資料指出，原廠藥AmBisome去年銷售額約為4.6億美元，其中4億美元左右來自歐洲與美國兩地。

此次與Sandoz的合作，台微體董事長洪基隆表示，Sandoz銷售網絡強大，AmBiL得以進軍歐美等主要藥品市場，將創造另一次雙贏結果。據悉，台微體的AmBiL目前已授權多家藥廠，包括台灣永信、韓國SCD，本次的歐洲、美國地區授權給Sandoz，因其市場最大，也最具指標意義。

藥證布局方面，台微體表示，台灣部分已於年中取得藥證，且並未依循學名藥打折的慣例，而以與原廠專利藥AmBisome相同的健保價格在台上市。

另外，AmBiL於歐洲24個國家藥證送件準備事宜大抵完成，近期內可望進入收尾階段。

另外，台微體旗下仍有多項藥品授權布局中，台微體至今已完成四項授權案，包括抗乳癌藥物力得（Lipo-Dox），授權給東洋；其次抗癌藥物「德適舒」（Doxisome），授權給國際大廠Teva；另外是治療周邊血管疾病的「普絡易」（ProFlow）授權給韓國前五大藥廠伊東及美國藥廠賽生等。

台微體表示，目前還有兩項藥物正規劃授權，包括抗老年黃斑部病變ProDex。



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轉貼2013年12月20日萬寶週刊1051期，供同學參考

新藥股明年利多大引爆

【撰文／王榮旭】
12月投信作結帳炒小型股拚績效，這股炒短行情進入月底後隨時會結束，所謂股價漲多的是利空，短線漲多股不宜再追高，11月後生技因為財報利空遭法人棄養調節，OTC生技指數拉回整理7週後已到半年線，不少生技股更是跌破年線，股價跌深就是最大利多，在技術面超賣之下，可望展開強彈。

主流沒有修正無法續強

生技短線只是漲多拉回修正，成功投資家不在乎短線市況差，集團大老闆如潤泰尹衍樑、台塑王瑞瑜、統一羅智先在12月先後宣布持續投資生技，受惠全球老年化趨勢加快，用藥需求支出持續成長，可見生技產業長線基本面依舊亮眼，短線修正何時結束？技術面，負乖離過大僅次於今年元月及4月，隨時會技術反彈，到本週生技已經拉回滿8週，時間波開始進入轉折；籌碼面，這波賣壓來源在於法人及部分內資散戶，新藥4大天王台微體(4152)、安成(4180)、基亞(3176)及智擎(4162)主力庫存水位不減反增，投信賣壓隨年底到來已漸尾聲，市場看到生技跌下來後，不少事後諸葛的反生技聲音洗出最後散戶籌碼，這次籌碼洗淨的程度不下於今年前幾次，讓後面生技反攻更具威力，第1波反彈在年底，更大的攻擊在明年Q1，尤其是元月效應。

生技迎接元月行情

統計過去生技股每年Q1漲幅是全年最大的一季，美國那斯達克生技指數(NBI)過去4年Q1都上漲，且平均漲幅達13％，國內OTC生技指數去年Q1漲21.8％，當時我的代表作新藥股基亞漲幅更高達55.6％，OTC生技指數今年Q1漲15.1％，我的代表作新藥股合一漲幅更高達63.7％，OTC生技指數明年Q1會漲多少％，到時最會漲的生技股又是哪一檔？我認為仍不脫新藥範疇，新藥不成功則以，只要研發成功帶來的獲利是數倍股本，且不容易再虧損了，這與電子不同，電子今年虧轉盈，明年又由盈轉虧很平常，明年國內不少新藥公司進入關鍵時期，市場多所期待之下，倘若不在今年底拉回修正，一路漲到明年等利多出來如何再續強，反而會利多出盡。

台微體特殊學名藥授權歐美商機大

新藥股王台微體今年治療周邊血管疾病的普洛依(Proflow)及治療全身黴菌感染的安畢黴(Ambil)特殊學名藥先後針對中國、韓國及歐美地區授權，前者中國區銷售權授權給美國賽生前期金達3950萬美元(約台幣近12億元)，貢獻台微體EPS 20元，未來藥品上市還會依照比例分拆權利金，而授權歐美地區的安必黴雖然公司未透露授權金多少，估計必遠高於中國區，因安必黴原廠AmBisome去年銷售額高達4.6億美元，其中就有4億元銷售額來自歐美地區，今年原廠生產線遭污染全球回收20批藥品，讓台廠更有機會搶食這塊大餅，這次授權給諾華醫藥集團旗下的國際學名藥大廠SandozAG(行銷網遍及全球140多個國家，去年獲利超過96億美元)可說是相當具有指標意義，明年Q1起歐洲24國及美國送件申請藥證，明年起台微體還有藥物授權及上市利多，可望轉虧為盈，估EPS可能從8元起跳，開始進入獲利黃金期，股價這波跌回308元不但破年線，距離今年現增時搶破頭的298元現增價只差10元，這已經是地板價，可望吸引長線買盤進場。

基亞抗肝癌新藥即將完成3期收案

年底到明年初還要留意基亞抗肝癌新藥PI-88 3期臨床試驗收案完成的利多，完成收案後估明年中即可啟動包括大陸、韓國、歐美等地授權，這是全球首個抗肝癌一線用藥，估授權金不低於智擎的PEP02的2.1億美元，因為目前全球抗肝癌藥只有拜耳的雷沙瓦，這款藥是肝癌末期用藥均只能延長患者3個月生命，年銷售額達7～8億美元，癌症愈晚期治療效果愈差，因此基亞攻肝癌早期治療新藥，價值豈有更低的道理，而基亞轉投資曾獲日本生技獎的生技公司Oncolys(4588.JP)本月剛在東京證交所掛牌，擁其1.5股權，原始成本100萬美元，股價掛牌後從1000日圓漲2.5倍到3500日圓，若只注意它這項股權投資賺多少那格局就太小了，重點在於Oncolys此款抗肝癌新藥OBP-301針對中晚期肝癌具有療效，基亞是肝癌臨床試驗權威因此才獲入股合作，負責臨床試驗，未來研發成功利益均分，上週獲得重大發展，暨取得美、日、中、韓等10國的專利，上週宣布取得歐洲專利，完成全球主要市場專利布局，大幅提高其商業價值，股價反應不大只是凸顯市場不懂其價值，但生技新藥仍照預定時程走，明年進入關鍵，年底的拉回修正，反倒是布局明年生技行情最好機會。


【完整內容請見《萬寶週刊》1051期】

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寶齡富錦太景 新藥明年爆發

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
新藥族群前景看好，蓄勢待發。國內新藥族群中寶齡富錦（1760）、太景已申請藥證，而浩鼎、智擎、基亞等新藥已經陸續進入臨床三期試驗，台微體、安成藥等利基型新藥公司則陸續有產品授權、上市，顯示國內新藥能量具備，明年將是爆發元年。

寶齡富錦旗下的新藥「拿百磷」（Nephoxil）已完成台、美臨床三期試驗，並向台灣、美國兩地的食品藥物管理局（FDA）申請藥證，業界推估，今年有機會取得藥證，若果，將有機會成為國內首個由國人自行開發並上市的化學新藥，具指標意義。

上述新藥公司目前均處於虧損狀態，未來，須看新藥上市後、銷售狀況及權利金貢獻，審視其獲利情形。

其中，寶齡富錦的Nephoxil授權美國生技公司Keryx後，由於日前傳出上市後銷售權利金有一半需分與原發明人許振興，因此讓後續銷售貢獻度備受考驗，但由於寶齡富錦掌握該產品原料的全球供應權利，也受到矚目。

此外，太景生技旗下的抗生素新藥「太捷信」（奈諾沙星），也已經在兩岸同步申請藥證，可望和寶齡富錦拚化學新藥首例。

根據國際醫藥產業統計機構IMS估計，太景奈諾沙星是重症抗菌的一線用藥，用於「社區型肺炎」與「糖尿病足感染」等兩項適應症，太捷信全球最高年銷售金額可高達12億美元，前景可期。

此外，浩鼎旗下的主動式免疫抗癌新藥OBI-821／822目前已經規劃提前進入美國FDA臨床三期試驗，而智擎的抗胰臟癌新藥在美臨床三期試驗也已經進入最後階段。

加上基亞的抗肝癌術後預防復發新藥PI-88，也已經在全球多國多中心臨床三期，且進入最後收案階段，明年都可望有顯著進度，備受市場矚目。



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生技三劍客 競爭力「藥」升

【經濟日報╱記者簡威瑟／台北報導】

2009年3月行政院宣布推動「生技起飛行動方案」後，不僅產業界戮力發展，連投資界也興起一股生技旋風，生技不但成為投資人的重要焦點，更成為整體市場的投資新顯學。
台股生技族群近期股價雖暫有休整跡象，但從新掛牌生技股一檔接一檔，幾乎成為台股新兵主力，即可看出生技風潮方興未艾，在台股中的地位將愈來愈重要。

台股生技族群共分四個次族群，包括：藥物、醫材通路、生技保健、以及醫學美容等四大領域。其中由新藥、原料藥、學名藥組成的藥物次族群產值最大，最受全球重視。

根據研究機構IMS Health的統計與預估指出，全球藥品市場規模，由2011年的9,555億美元，將一路成長至2017年的1.2兆美元，年複合成長率約為5%，是生技四大領域中，唯一具有「兆元」規模的明日新星。

台灣新藥廠商競爭力強，其中，智擎（4162）、台微體、安成藥在各自專門領域深耕已久，未來獲利爆發性強大，「新藥高價三劍客」已經獲得機構法人的高度關注。

智擎策略夥伴Merrimack的胰臟癌新藥MM-398備受市場矚目。Merrimack日前宣布，MM-398臨床試驗數據顯示，多數病患存活時間優於預期，因此，明年第2季將公布第三期數據。

外資大和資本推估，MM-398於2014年核准上市機率大，獲得藥證後，智擎將可認列7,500萬美元里程金（Milestone fee），帶動整體每股稅後純益（EPS）年增率超過30倍，成為台系本益比最低的生技股。元富投顧則指出，若未來Merrimack與國際大型藥廠有進一步合作計畫，MM-398的市場價值將更高，看好智擎明年將大賺二個股本，目標價提升至350元。

另一新藥大廠台微體近期則與全球第二大學名藥廠Sandoz簽訂合作契約，未來將由Sandoz負責台微體脂質體二性黴素B在歐盟與美國的商業化流程。

凱基投顧分析師呂奕達指出，脂質體二性黴素B在美國潛在商機近4億美元（約新台幣120億元），產品商品化後，台微體利潤可觀，2015年稅後純益直逼8元，給予「增加持股」投資評等，目標價532元。

安成藥則專攻美國食品藥物管理局（FDA）「第四類藥物法規產品」、高技術門檻的利基型學名藥，大和科技產業分析師王琦清、花旗環球台灣區研究部主管谷月涵都看好安成藥擁有特殊學名藥利基，正準備進入獲利收割期，雙雙給予「買進」投資評等。



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轉貼2013年12月23日聯合晚報，供同學參考

永昕後天上櫃 生技股重頭戲

【聯合晚報╱記者嚴珮華/台北報導】

國內第一家研發蛋白質生物相似藥-永昕(4726)生技公司，預定12月25日掛牌上櫃，是生技類股的重頭戲。由元富證券承銷，目前已完成股票對外詢價圈購，掛牌價參考價為65元，吸引13萬149件參與申購，中籤率為5.08%。今日永昕股價開高後震盪，早盤一度達80.9元，成交量較前一交易日倍增。

永昕為東洋集團一員，永昕其所開發的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX，目前已進入衛福部食藥署(TFDA)第三期人體臨床試驗，預計於104年完成第三期臨床試驗，105年申請國內藥證，可望成為國內第一個上市成功的蛋白質藥。

永昕所開發的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX(即國內類風濕性關節炎第一線用藥為Enbrel之生物相似藥)，預計105年申請國內藥證，可望成為國內第一個上市成功的蛋白質相似藥。以國內類風濕性關節炎生物製劑市場而言，第一線用藥為Enbrel及Humira，而第二線用藥主要為Rituxan及Actemra 。因永昕已有成功開發Enbrel生物相似藥的經驗，預期未來若Humira-simlar及Actemra-similar也成功上市，則永昕將具有類風濕性關節炎生物相似藥全線用藥的完整產品線。

根據IMS統計，101年Enbrel(類風濕性關節炎第一線用藥)於台灣市場的銷售金額約為3780萬美元，日本市場5.4億美元，東南亞國家約1,240萬美元。該公司之TuNEX(類風濕性關節炎第一線用藥為Enbrel之生物相似藥)預計105年完成臨床實驗資料分析及NDA申請即可上市銷售，此將是國內第一個成功上市的生物相似藥品，極具指標意義，預期未來TuN X 成功上市後，將可明顯挹注獲利。

另該公司未來將持續在國內投資，估計可達8億元，在竹南建構國內首個「拋棄式」生物藥反應槽，建置以2000L的拋棄式直立攪拌不鏽鋼生物反應器之整套蛋白原料藥產線，使永昕的製程規模由臨床服務跨入商業量階段，為國內唯一達2000L產能之廠商，將於明年完成試生產及正式運作。另永昕已於12月8日已通過國際優良藥品協約組織的稽查，已經完成生物藥品生產的最佳規範「PIC／S GMP」認證。

以永昕目前蛋白質藥物研發平台及製造技術，其開發製造平台除吸引了中裕(4147)、台灣浩鼎(4174)、基亞(3176)、歐洲大廠等大型客戶委託開發生產製造外，目前亦與多家知名國際大廠洽談中。



全文網址: 永昕後天上櫃 生技股重頭戲 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/% ... shtml#ixzz2oL3FoUbo
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轉貼2013年12月24日工商時報，供同學參考

台微體新藥 攻每年35億美元市場

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）宣布，旗下用於治療糖尿病所引起的黃斑部病變新劑型新藥「ProDex」，已取得美國食品藥物管理局（FDA）核可。

將進入人體臨床實驗，未來將搶攻每年約35億美元市場，而ProDex目前也在台灣申請IND（新藥臨床試驗）中。

台微體總經理葉志鴻表示，ProDex是該公司自行研發的長效緩釋眼疾藥物，用於治療黃斑部病變。

依據WHO統計，全球因糖尿病所引起之黃斑部病變患者約有280萬名，以目前市面上現存的用藥銷售量估算，黃斑部病變市場一年市值逾35億美元。

葉志鴻表示，目前最常用於治療黃斑部病變的方法，是直接將抗血管內皮生長因子藥物注射至眼球的玻璃體內，以健保核可用藥為例，約每月需施打1次。

但因每月施打藥劑的不便，台微體運用旗下長效緩釋的藥物傳輸平台，研發出可將藥效延長至4～6個月的新劑型新藥「ProDex」，病患1年所需施打藥物的次數，將從原本的12次銳減為2至3次。

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轉貼2013年12月25日財訊快報，供同學參考

合一(4743)終止與高雄醫大糖尿病及新陳代謝疾病技轉暨專利授權合約

【財訊快報／編輯部】合一生技(4743)終止「用於治療糖尿病及新陳代謝疾病的組合物及其製備方法」技術移轉暨專利授權合約。
合一表示，原訂依新藥上市開發里程碑(Milestone)支付權利金及生產銷售相關產品之衍生利益金予高雄醫學大學，惟經試驗後顯示產品有藥物動力學及安全性考量，雙方同意終止合約。估計財務支出約600萬元，佔公司前三季獲利之1.88%。

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轉貼2013年12月26日工商時報，供同學參考

永昕(4726)掛牌僅上漲16.92％

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

生技股上櫃掛牌「壓軸秀」，果然不同凡響！強生 (4747) 挾著籌碼優勢，大漲94.96％，以116元擠下東洋(4105)成為學名藥新股王，並躋身百元俱樂部；而首檔生物相似藥廠永昕(4726)，則在新藥股回檔整理中，僅上漲16.92％。

強生前三季已交出每股稅後盈餘2.04元的佳績。董事長黃柏熊指出，政府推動104年全面實施PIC/S GMP制度，在目前只有55家藥廠符合法規下，預估未來將只有100多家可獲認證通過，該公司將積極採取併購和策略聯盟策略，強化和同業合作，擴大營運規模。

除此之外，強生專攻利基型學名藥市場，目前擁有超過200張藥證，在精神科類、甲狀腺激素類、泌尿科類市佔率都居於主導地位。而積極佈局的海外市場，將以菲律賓為灘頭堡，前列腺肥大的利基型藥物已於2013年獲菲國審查，並取得上市許可，明年將可開始銷售。

另外，明年將力拚現金流兩平的永昕，開發的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX，目前已進入衛福部食藥署(TFDA)第三期人體臨床試驗，預計104年完成第三期臨床試驗，105年申請國內藥證，可望成為國內第一個上市成功的蛋白質藥。

永昕總經理溫國蘭表示，就國內類風濕性關節炎生物製劑市場來看，第一線用藥為Enbrel及Humira，而第二線用藥主要為Rituxan及Actemra。而該公司已有成功開發Enbrel生物相似藥的經驗，預期未來若Humira-simlar及Actemra-similar也成功上市，則永昕將具有類風濕性關節炎生物相似藥全線用藥的完整產品線。

目前永昕已在竹南建構國內首個「拋棄式」的2000L生物藥反應槽，預計明年下半年投產，可接軌歐洲藥廠委託代工技術服務，該公司預計2020年將有2至4個自體免疫生物相似藥(Biosimilar)上市，二個全新蛋白藥進入一期臨床。

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轉貼2013年12月24日工商時報，供同學參考
太捷信獲FDA認證 太景獨賣 具QIDP資格，將利於推展歐美市場，利多挹注下，估明年Q1轉上櫃

【記者杜蕙蓉／台北報導】
　　F*太景（4157）宣布，已在兩岸申請認證的抗感染藥物太捷信（N emonoxacin，奈諾沙星），獲美國FDA認定為可對抗具抗藥性細菌等 病原體的「抗感染藥品」（簡稱QIDP），並給予「快速通道」待遇， 此舉將使太捷信具備10年獨賣期，並有利歐美日等市場授權推展。
　　另外，由於多年前美國FDA修改新版抗生素臨床試驗指導方針草案 ，針對社區型肺炎（CAP）進行的臨床試驗，規定受試者受試前不得 接受其他抗生素治療，導致太捷信未持續在FDA啟動社區型肺炎的三 期臨床試驗，而這次獲QIDP資格，將加速F*太景和FDA當局溝通，繼 續進行臨床。
　　由於利多面激勵，F*太景也乘勝追擊，預計明年第1季轉上櫃。
　　太捷信是以具備抗「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織 感染」（ABSSSI）等兩種適應症，獲得FDA授予上述兩項資格。
　　F*太景董事長暨執行長許明珠表示，美國總統歐巴馬在2012年簽署 「GAIN法案」，鼓勵生技醫藥公司研發可對抗抗藥性細菌新型抗生素 的抗感染藥品，獲得QIDP藥品可獲得額外5年獨賣許可，若加上NCE（ 創新化合物）5年專賣期，即可長達10年。
　　目前F*太景已經在台灣與大陸兩地完成，以「社區型肺炎」為適應 症的口服劑型臨床三期試驗，並分別於今年3月與4月分別向台灣與大 陸兩地藥監機關申請NDA。針劑劑型也已經在台灣與大陸兩地完成臨 床二期試驗，並將於明年第1季進行針劑劑型臨床三期試驗。
　　至於歐美部分，太景也分別完成在FDA規範下，以「社區型肺炎」 與「糖尿病足」為適應症的二期臨床試驗，均見優異療效與安全性。 許明珠表示，太捷信大陸地區授權，已經授權上海A股上市的浙江醫 藥集團。

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轉貼2013年12月27日聯合晚報，供同學參考

F*太景 1月17日掛牌 明年拚陸藥市

【聯合晚報╱記者徐睦鈞／台北報導】


首檔面額非10元股

興櫃生技股F*太景 (4157)預定明年1月17日以外國公司在台第一上櫃的方式掛牌，今天舉行上櫃前法人說明會。F*太景為台灣首檔以非面額10元辦理公開發行並登錄興櫃的海外公司。上櫃後，除了將持續研發3個新藥的適應症外，並將以3-4年即有一研發新藥進入IND的速度，持續充實產品線。預計在2014年旗下太捷信取得兩岸藥證後，在中國明年第四季就可以上市銷售，2015年台灣，明年力拚轉虧為盈。

太景董事長暨執行長許明珠表示，太景成立至今，短短12年，已經有3個進入臨床二期或申請NDA的新藥，且均100%擁有全球專利，未來授權收入將悉數歸太景所有。未來太景將進入收成期。預計在2014年太捷信取得兩岸藥證後，太景將跨足行銷領域，布局台灣與東南亞市場，未來並將逐漸邁入製造領域，成為全方位的醫藥研發公司。

太景現有產品線包括：抗感染新藥太捷信 (藥品名：奈諾沙星)、幹細胞驅動劑布利沙福(TG-0054)、抗C肝病毒藥物TG-2349。3者均為「Best in Class / First in Class」之全球專利新藥，其適應症均鎖定龐大的病患族群；太景目前擁有將近200項左右之產品專利。

上述3項新藥，均正與潛在授權對象洽談授權事宜中。其中太捷信在2012年，在Phase III臨床試驗階段，即授權上海證交所A股上市公司浙江醫藥集團，並已經2013年3月、4月，分別向兩岸藥監機關申請口服劑型新藥上市。

太捷信為太景授權自P&G醫藥部門的藥物。太景已經在美國與南非完成在美國FDA規範下，以社區型肺炎與糖尿病足感染為適應症的兩個Phase II臨床試驗。另外，在台灣與大陸也已完成為口服劑型以社區型肺炎為適應症的Phase III臨床試驗，並將於2014年初在兩岸展開以社區型肺炎為適應症之針劑劑型Phase III臨床試驗。



全文網址: F*太景 1月17日掛牌 明年拚陸藥市 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8385636.shtml#ixzz2ocQbAsPW
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轉貼2013年12月27日聯合晚報，供同學參考

美核准新藥 台微體跳空漲

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

上櫃生技股台微體(4152)宣布自行研發用於治療黃斑部眼疾病變之新劑型新藥「ProDex」，已順利取得美國食品藥物管理局(FDA)核可，即將進入人體臨床試驗，未來鎖定全球一年市值逾35億美金的市場。台微體今小漲，收復月線，並寫下周線連二紅。

「ProDex」乃由台微體所自行研發之長效緩釋眼疾藥物，用於治療黃斑部病變。若將眼睛比擬為照相機，視網膜則形同底片，其中黃斑部位於眼睛底部相對於瞳孔的視網膜正中位置，乃為視功能最敏感的地區，其主要功用在看我們大腦所想看的目標。

黃斑部病變緣於老化、近視過深及眼睛受輻射線傷害等原因，使得眼睛裏的脈絡膜產生不正常的新生血管，這些新生血管通常很脆弱，容易反覆出血及滲水，破壞黃斑部的感光細胞，造成視力急速的減退；現代人聲光刺激多，且因平板電腦、智慧型手機等3C產品的盛行而普遍有用眼過度的情況，尤其是愛熬夜上網的夜貓族，更是眼睛出現黃斑部病變的高危險群。黃斑部病變會造成黑點、視力模糊或扭曲等症狀；若是時常復發，最終可造成感光接受器細胞受傷，而永久損傷視力。

目前最常用於治療黃斑部病變之方法為直接將抗血管內皮生長因子藥物注射至眼球的玻璃體內，目前健保核可用藥，約每月需施打一次。有感於黃斑部病變患者每月需面臨將藥劑直接注射於眼球之不便，台微體運用旗下長效緩釋之藥物傳輸平台，研發出可將藥效延長至4~6個月之新劑型新藥「ProDex?」，病患一年所需施打藥物之次數將因而自一年12次銳減為一年2至3次。



全文網址: 美核准新藥 台微體跳空漲 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8387948.shtml#ixzz2oiMLNIw2
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轉貼2013年12月31日經濟日報，供同學參考

基亞新藥 變獲利補丸

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

基亞生技（3176）董事長張世忠昨（30）日宣布，公司旗下抗早期肝癌新藥PI-88，已完成三期臨床收案，預計明年下半年完成數據分析後，同步啟動國際授權，目前已有多家歐美藥廠積極與公司談判中。
法人估，該授權金上看2億到4億美元間，前期金（upfront payment）有機會超過1億美元（約新台幣30億元），最快明年底前可望貢獻營收。

基亞昨日宣布，PI-88第三期臨床試驗，已於近期達成預定的500名病人收案目標，如試驗結果符合預期，最快將於明年申請藥證。法人指出，目前全球尚無任何一個藥物用於早期肝癌治療，因此該藥物有機會成為全球第一個上市的新藥。基亞昨日股價收192.5元，上漲1元。

據悉，PI-88臨床三期在全球進行多國多中心試驗，包括台灣、中國大陸、韓國及香港四地，共25個醫學中心收案完成，並已獲歐洲及美國孤兒藥資格，並且是台灣食品藥物管理署（TFDA）的指標案件及中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）的快速審查案件，並適用「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。

基亞表示，PI-88如果順利將於明年中完成數據分析、同步申請藥證，由於該案已和TFDA達成共識，先期展開滾動審查程序（Rolling Review）程序，換言之，公司已經完成部分資料送審，將較一般案件能快速通關，最快在明年底前有機會拿藥證。

在PI-88上市及授權規劃方面，基亞指出，明年若取得台灣藥證，大亞洲地區也可望在後年陸續獲准上市，台灣部分規畫經由基亞子公司溫士頓藥廠負責銷售，另外日本市場，將由公司與日本夥伴共享。

法人預估，PI-88未來市場成熟後，全球每年貢獻基亞營收潛力，可達200億元以上。



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轉貼2013年12月31日工商時報，供同學參考

打造小諾華 基亞3年衝6家IPO

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
基亞生技（3176）打造「小諾華」規模具雛型，董事長張世忠表示，預計3年內基亞將成為一個有新藥、疫苗、醫材、學名藥廠、診斷試劑和單抗平台的全方位生技集團，並有6家IPO公司。
張世忠表示，進度最快的是基亞母體的肝癌藥PI-88，預計明年獲台灣TFDA藥證，並啟動和歐美國際大藥廠的授權案後，由於是有原汁的業績和授權金挹注，基亞將持續併購海外具潛力的生技藥廠。
另外，將在國內IPO的公司中，將以基亞疫苗和溫士頓藥廠速度最快。
即將於明年1月7日在竹北生醫園區興建亞洲最新疫苗廠的基亞疫苗，目前資本額為5億元，該公司手中有兩個新藥，將在2內進入三期臨床，基亞疫苗規畫8個月內公開發行，3年內上櫃。
至於日前才併購的溫士頓製藥，是以眼藥水、荷爾蒙藥品聞名，該公司預計一、二期廠房預計明年可望通過PIC／S認證，而第三座為PI-88量身定做的藥廠，預計2016年即可加入量產行列。
張世忠表示，溫士頓近年也積極投入困難學名藥，手中已有3個項目，最快的是明年年初可望獲台灣TFDA藥證的乾眼症用藥，另外還有兩個適應症分別為癌藥歐羅肥(營養劑)和關節疼痛藥亦都突破專利，目前已向美國FDA申請藥證，由於溫士頓的眼藥水也進軍大陸，在大陸也有通路據點中，對PI-88未來行銷亦有助。
法人表示，諾華是一家涵蓋藥品、醫材、診斷試劑和疫苗的全方位藥廠，基亞目前的策略布局廣度和深度也都俱足，已有小諾華架勢。
張世忠表示，除了國內市場外，基亞也在廈門成立分子診斷試劑公司，看準廈門政府將生物醫藥列為重點扶持發展的戰略性新興產業，全力打造海峽西岸規模最大的廈門生物醫藥港，在持續釋出各項優惠政策下，德必碁有機會躋身前三大診斷試劑行列。
基亞生技（3176）肝癌新藥PI-88完成三期臨床收案，將力拚明年獲藥證和啟動授權，基亞董事長張世忠表示，PI-88上市後全球市場銷售額初估將達200億～300億元，目前已有3家歐美國際大藥廠洽談授權中，授權金目標訂為2億～4億美元。
張世忠表示，PI-88擁有「雙重抗癌效果」，針對這個有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物，全球計畫主持人，國際知名的肝癌專家陳培哲院士，和台灣地區的計畫主持人，台大醫院李伯皇教授，已啟動嚴審資料機制，目前是每半月就開會討論，希望能快速取得台灣、韓國、香港、大陸和東南亞等地區藥證，打進國際市場。

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轉貼2014年1月2日經濟日報，供同學參考

泉盛新藥 搶300億商機

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
中天集團董事長路孔明昨（1）日宣布，將攜手晨興集團（MorningSide）進軍大陸，並啟動旗下轉投資的新藥公司泉盛（4159）「Xoliar蛋白質相似藥」（Biosimilar）進行大中華區授權，對決羅氏（Roche）搶攻10億美元（約新台幣300億元）市場。

中天集團今年火力全開，路孔明甫宣布，即日起將建構集團首支新藥銷售團隊，並挖角具大藥廠行銷經驗的頂尖人員搶攻大型醫院通路，並定位今年將是集團的新藥全力衝刺年，未久又啟動國際授權，顯示全力衝刺的決心。泉盛目前為新藥公司，仍在虧損階段，31日興櫃最後成交價為70元。

中天集團旗下擁有11個新藥產品線，其中專攻新藥的公司，除了中天生技，還包括泉盛、合一等，而泉盛主力為開發抗體新藥，產品除了新一代抗過敏新藥Anti-CemX外，還有備受矚目的「Xoliar蛋白質相似藥」。

據悉，Xoliar是國內生技專家張子文、唐南珊所創辦的新藥公司Tanox旗下所開發的抗過敏藥物，由於Tanox在2007年被全球蛋白質巨擘基因泰克（Genentech）收購，而基因泰克後又與羅氏藥廠合併，目前該藥物每年貢獻羅氏超過10億美元營收。

路孔明指出，包括中天生技的「化療漾」、「賀必容」陸續取得衛福部核發的新藥藥證外，進度較快的還有二個新藥已在執行臨床三期，明年也將有三至四個新藥將進入人體臨床試驗。



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轉貼2014年1月3日經濟日報，供同學參考

中天浩鼎 吞政策補丸

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）昨（2）日罕見地宣布，2014年起該署將「輔導與管制」雙向並行，以「客戶為導向」的方式協助新藥公司取得藥證，未來國內多家新藥族群包括中天（4128）、浩鼎等都將陸續受惠。

TFDA表示，未來攜手財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同進駐輔導遞件申請新藥藥證的公司，扮演產業平台角色。業界指出，這是衛福部首度自1971年衛生署改組、成立以來，有關單位公開對外宣誓「扶植產業」的決心，對生技具備指標意義。

業界指出，由於TFDA政策方向明確，加上近期許多公司已取得或即將申請新藥藥證，帶動國內多家新藥公司股價表現活絡，是自二個月新藥「泡沫說」引發資金退潮以來，呈現新藥族群回溫態勢。

在政策加持下，昨日新藥族群演出大反攻，其中寶齡富錦股價繼續站穩400元大關，收409元、上漲7.44元，醣聯、智擎、中天等都有漲停表現，其中櫃買生技指數繼續衝高，昨收209.03點，上漲3.47點，漲幅為1.69%。

TFDA署長葉明功昨日表示，對於藥品管理，過去TFDA以「管制」為主，未來將雙向併行，除了為民眾用藥、食品安全把關，也將著重「輔導」生技公司，協助生技產業起飛的目標。

葉明功指出，政府「兩兆雙星」努力已久，近期在生技產業陸續有實證，例如中天口服植物新藥賀必容發出藥證，相信未來也會「愈來愈多」；其中，審查藥證的TFDA藥品組也表示，未來只要是符合法規的新藥，該單位都會儘速審查通關。

TFDA指出，該署已成立「生技專案輔導小組」，配合國科會、經濟部等對「拚生技兆元產值」規劃，葉明功表示，由於每個藥物特質特性都不同，未來TFDA將提供「個人化服務」，攜手CDE針對新藥公司申請藥證的個案進行輔導。由於國內新藥公司多是「首次申請藥證」，未來TFDA和CDE審查人員「專人、專案」直接派駐公司，不但可省去許多訊息往返流程，也能立即輔導公司完成申請。



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轉貼2014年1月3日經濟日報，供同學參考

拿到藥證…不是萬靈丹

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）昨（2）日表示，將積極轉型輔導新藥公司產品過關，如當前申請藥證的有寶齡富錦（1760）、F*太景等公司，但該署仍會加強把關。業界指出，新藥公司即使申請藥證仍有失敗可能，投資人應審慎評估，甚至要能接受失敗。

業界指出，寶齡富錦近期因為申請國內藥證已屆滿一年，一般認為，TFDA應會因循國際慣例，收件一年內對申請個案做出核准或否決的決議；據悉，寶齡富錦腎病新藥拿百磷（Nephoxil）臨床數據漂亮，備受市場矚目，昨日股價繼續站穩400元大關，穩坐興櫃股王、新藥龍頭寶座。

TFDA表示，不論是寶齡或太景，該署都將積極輔導協助取得藥證，二家公司中率先申請藥證的寶齡，近期因仍有部分「補件」程序尚待完成，如果程序無誤，當然會核予新藥藥證，該署強調，在協助產業發展的同時，也須顧及民眾用藥安全，因此也會對安全性加強把關。寶齡表示，目前配合主管機關補件要求。

業界指出，藥物核准的關鍵是「安全性、有效性」，安全性的數據通常是審核單位最看重的一環，由於TFDA審查國內新藥的經驗仍少，因此做法較為謹慎，針對安全性議題較為關切，也是主管機關應有的態度。



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轉貼2014年1月14日工商時報，供同學參考

因華報喜 顯影劑錢進國際

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

因華（4172）顯影劑搶進國際市場報佳音！該公司昨（13）日公告，獲韓國生技公司技術顧問費，法人圈預估該顧問費將由6,000萬元起跳。另外，由於該顯影劑已與美國Akron簽訂授權行銷歐美，預期將有授權金收入，也正式宣告因華今年第1季即可啟動獲利機制。

因華與韓國上市生技公司是在3年前簽署合作協議，雙方共同開發「顯影劑類原料藥」，由因華負責開發符合美國及歐洲地區法規查登原料藥顧問及技術。受惠於技術突破，加速原料藥上市時程，因華也獲得術顧問費，該顧問費是因華去年整體營收的2倍，初估約220萬美元（約合新台幣6,000萬元）。

另外，由於因華早已和美國Akron簽訂多項藥品合作，包括2007及2009年，已取得國內藥證的顯影劑藥品－嘉多明及嘉多視健等，目前因顯影劑類原料藥的突破，該產品預計今年即可進軍歐美市場，為此Akorn近期將與因華簽署授權行銷合約。在授權金挹注下，法人預估因華今年首季將有機會轉虧為盈。

因華總經理許長山表示，該顯影劑原料藥除了與韓國生技公司合作外，藥品製劑的生產則委由已取得FDA查廠認證的聯亞生技製造，而行銷則由Akorn主導，達到韓國原料開發、國內藥品開發及策略聯盟、行銷歐美市場的完整佈局。

因華成立於2005年10月，資本額約4.28億元，主要股東包括健喬 31％、台安創投10％、聯訊創投6％，該公司鎖定於特殊藥品類開發，包括顯影劑類、罕見疾病類、癌症等新藥開發，是一家具有原料開發、新劑型新藥開發及國際市場整合行銷的公司。

因華董事長林智暉表示，該公司主要核心技術在於藥物口服傳輸系統平台，可不斷應用複製於各種具開發商機的藥物，目前在FDA一期臨床試驗中的抗癌藥物Gemcitabine，有機會授權。

另外，因華也因代理藥品而有營收貢獻，而具專利的平台，更因應用性廣，未來都可針對個案藥物進行授權，是紮紮實實的「金雞母」。

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轉貼2014年1月6日工商時報，供同學參考

新藥族群 跨入本益比競賽

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

生醫產業今（2014）年開花！包括F-太景、智擎、寶齡及基亞等，都有機會在今年領藥證，但該新藥指標公司也將面臨上市後的業績表現、權利金拆解和市場規模的挑戰。法人認為，新藥股將從過去的本夢比開始進入本益比的競技賽。

國際知名生技專家楊育民表示，很多生技投資者想一夜致富，這是很令人擔心的地方。實際上，生技是風險很高的長期投資事業，要成功必須要有長期的熱忱、韌性、正直、創新、再創新，不僅創業者要有堅定的意志力，投資者也要學習泡沫的衝擊。

初步統計，若以不含植物新藥等指標性公司來看，未來3年，將有太景、寶齡、基亞、智擎、浩鼎、藥華、北極星（新東陽集團轉投資）、中裕、杏國等公司旗下新藥可望拿藥證或申請藥證中，雖然是進入新的里程碑，但生醫業界也認為，開花卻不一定結大果，真正的業績大賽才正要開打。

預計率先拿藥證的是太景的太捷信，董事長許明珠表示，太捷信在大陸市場規模上看10億人民幣，由於2012年已授權浙江醫藥集團，上市後可取得7-11％的銷售權利金；另外，該公司近日將與國際藥廠洽談亞洲、非洲以外的市場行銷授權。另寶齡腎臟新藥Nephoxil，儘管上市銷售權利金不高，且一半要歸發明人所有，但該公司仍看好原料帶來的業績和Nephoxil未來銷售額。

至於智擎授權Mack的MM-398全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗，就進度規劃今年9月前有機會取得藥證，認列7,500萬美元里程金，雖然MM-398上市後，智擎可拆解的上市權利金是美洲以外的國家，但由於胰臟癌目前的尚無太明顯的新藥可治療，預期Mack會加速歐盟藥證的取得。

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基亞下一步 整廠輸出東南亞

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
基亞生技董事長張世忠昨（7）日表示，公司轉投資的基亞疫苗，最快明年初申請PIC/s GMP國際優良藥品製造規範認證，通過認證後將協助東南亞國家疫苗廠建置，啟動技術性的「整廠輸出」，把疫苗市場的餅做大。

張世忠表示，公司規劃二年內公開發行並登錄興櫃，2016年進入資本市場，製造方面，初期將以滿足國內新型流感，以及腸病毒疫苗需求為目標，2018年推出小兒公費疫苗，2019年瞄準新型疫苗及蛋白質藥物。



全文網址: 基亞下一步 整廠輸出東南亞 | 科技產業 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN3 ... shtml#ixzz2pkcwdpJ8
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轉貼2014年1月6日工商時報，供同學參考

生技大咖楊育民 任藥華獨董

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
2014年01月06日 04:10

生醫產業再添人才動能！國際知名生技專家楊育民昨（5）日證實將擔任藥華醫藥獨立董事，由於楊育民專長是蛋白質藥、單株抗體的生產，是國內目前最欠缺的一環，預期他的加入，將引動海外生技專家回流潮，對台灣發展蛋白質新藥領域將有極大助力。

已通過公開發行的藥華，預計2月底可望登錄興櫃，該股未上市行情約200元，藥華目前最具潛力的新藥是已進入三期臨床用於治療真性紅血球增多症的P1101，預計在2015年底或2016年初，同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證。

藥華總經理林國鐘表示，由於真性紅血球增多症全球尚無藥可醫，目前美國FDA傾向直接以歐盟三期數據為主，因此藥華去年募資18億元，其中15億（5千萬美元），原本用來進行FDA三期臨床，如今看來，該筆花費應可「省下來」。

楊育民表示，藥華的新藥開發已具有相當基礎。他很贊成藥華的「新藥研發，並製造優良有效的治療藥物」的宗旨和願景。希望自己可以對藥華實質的營運和新藥開發做一點點小幫助。

藥華目前有5個新藥研發中，進度最快P1101，該藥在台灣TFDA的臨床實驗是以治療慢性C型肝炎和B型肝炎為主。

由於P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等。2009年P1101授權給奧地利藥廠AOP後，AOP將其適應症應用於治療真性紅血球增多症，並取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證。

藥華董事長詹青柳表示，真性紅血球增多症，為罕見疾病，病患由於紅血球增生太快，常常需要放血，目前歐洲病患數約12萬人，美國10萬人。由於全球尚無藥可醫治中，P1101的臨床是採開放式（Open Label），即病患的治療效果3個月即可測出是否繼續放血？紅血球質是否正常？

為此，P1101有效性很容易在3個月內就發現，如歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，加上全球缺藥，美國FDA初步考量將共用歐盟數據，讓P1101可免做三期臨床，並同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證，進軍全球初估約6.15億美元市場。

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交情13載 林國鐘盼得老友歸

工商時報 杜蕙蓉


去年10月，楊育民重返國內生技產業策略諮議委員會（BTC），為生醫產業建言，2014年他加入藥華擔任獨立董事，在台灣新藥才正要打進國際競技場時，他的適時加盟，真是為業界打了一針強心劑。

1948年出生的楊育民，是前台北市長楊金欉的長子，他畢業於交通大學電子系，後來出國拿到俄亥俄州立大學電機博士學。他曾任職通用、默克、Genetech、羅氏大藥廠，有超過35年領導經驗，去年以羅氏全球技術營運總裁職位退休，是華人在國際藥廠中的最高職位的主管。

推波楊育民進入藥華董事會，大功臣是藥華總經理林國鐘，他們結識13年，當年楊育民是因林國鐘的引薦，才開始和旅美生技專家接觸，13年後，兩人則成為合作夥伴，為台灣生醫產業打開新格局。

林國鐘說，楊育民成名甚早，由於長期都任職於全球知名集團，生活圈子幾乎都是白人。13年前，那時楊育民是默克藥廠全球供應鏈副總裁，林國鐘是玉山協會的會長，想找人演講，透過當時也在默克研發處任職的趙宇生（現任鑽石基金副總裁）推薦，自己毛遂自薦請來楊育民主講「生技發展趨勢和台灣生技產業的發展方向」，兩人至此結下深厚因緣，楊育民也因那場演講，才開始和旅美生技業比較有來往。

後來包括當時中鋼董事長郭炎土，想更認識生技產業，都還由林國鐘介紹與楊育民深談。由於心繫台灣，楊育民後來也和現任中研院院長翁啟惠、生技專家陳良博、張念慈、唐南珊等熟識，並促成宇昌（現更名為中裕）的創辦。

林國鐘認為，楊育民是國際少數擁有興建蛋白質藥廠和大量生產經驗的專家，近年包括三星等國際知名藥廠積極網羅，他願意回到台灣，未來就會有一票對新藥開發，尤其是蛋白質領域的專家會回來台灣。

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基亞疫苗廠2016年營運

【黃馨儀╱台北報導】基亞（3176）子公司基亞疫苗科技昨舉行基亞細胞培養疫苗廠動土典禮，基亞生技暨基亞疫苗科技董事長張世忠表示，希望2016年正式營運，年產能上看1000萬劑；未來除因應國家緊急疫情所需外，希望能搶攻全球商機。
基亞疫苗科技在2013年底取得竹科土地所有權後，昨由張世忠及基亞疫苗科技總經理李宗洲主持動土典禮。

搶攻全球疫苗商機
張世忠表示，新廠總面積約2600坪，投資16~18億元，規劃2條生產線及充填設備；由於整廠設計皆依循PIC/S GMP規範，預定2016年營運，年產能上看1000萬劑。
張世忠說：「以細胞培養方式製造疫苗，是未來趨勢！當2009年H1N1大流行時，基亞就與福又達、賽宇科技組共同開發人用疫苗。」
據了解，基亞另開發腸病毒EV71疫苗量產，今年包括新型流感疫苗、小兒腸病毒EV71型疫苗等將進入第二期人體試驗，並全力準備申請藥證，一旦廠房建造完成，就可馬上生產銷售。
李宗洲也指出，疫苗新技術的開發，如次單位疫苗、癌症疫苗或蛋白質藥物，也是基亞生技與基亞疫苗共同目標。目前已與日、韓、印、法、以色列、中國洽談，也加入國際疫苗組織發展中國家疫苗製造聯盟（Developing Countries Vaccine Manufacturing Network，DCVMN），希望搶攻全球疫苗商機。

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基亞疫苗 股東來頭大

工商時報 杜蕙蓉

基亞疫苗生技公司未演先轟動! 不僅委託全球知名專業建造疫苗廠的丹麥NNE公司，花了1年時間設計，動工興建也由潤泰集團總裁尹衍樑親自坐鎮，就連大股東來頭和實力都不小。

基亞董事長張世忠表示，基亞疫苗創立緣起於2009年H1N1流行期間，基亞與賽宇細胞及福又達合組A-Team聯盟，共同開發疫苗。

賽宇專長為細胞培養基、反應器或載體等技術整合，該技術水準在國際上相當創新領先，日本的細胞培養疫苗廠就是採用賽宇的產品，而國家衛生研究院H1N1新流感疫苗的開發，也是採用賽宇的培養基。

福又達則以開發動物疫苗聞名全球，最創始的公司，10年前被當時歐美動物疫苗第一大廠INTERVET以數千萬美元收購，多年後，他們又重組第二個團隊，結果被全球排名第七大，法國的Verbac合併，現在是成立了第三個團隊，且由動物疫苗跨足到人用疫苗，基亞疫苗的策略長陳燦堅就是來自於福又達。

張世忠表示，他們合組的聯盟在2010年取得國衛院細胞培養H5N1疫苗技術授權，2012年第三季再取得國衛院腸病毒EV71疫苗技術及第一期臨床成果授權，同年10月乃成立基亞疫苗公司，資本額2.3億元，基亞持股51％，賽宇和褔又達合計49％。

2013年第四季基亞疫苗在取得竹北生醫園區後，也將完成增資、資本額增至5億元，並加入中鋼集團旗下的中宇成為股東。