生技；檢測試劑 – 亞諾法糖尿病試劑 下半年搶灘大陸

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轉貼2018年6月25日經濟日報，供同學參考

諾貝爾生醫團隊 訪台談合作

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



諾貝爾再生醫學團隊訪台，開啟合作契機。台日幹細胞治療與再生醫學會議將於本月30日揭幕，據悉，由主辦單位邀請來台訪問的科學團，是由諾貝爾生醫學獎得主山中伸彌旗下iPSC (誘導性多功能幹細胞，Induced Pluripotent Stem Cell) 團隊、日本再生醫學專家，所組成的五人團，受到矚目。

業界指出，這是台灣擬針對細胞與再生醫學法規鬆綁後，首度訪台的國際專業生醫團隊，台日雙方將可望有機會針對iPSC再生醫學技術合作開發，其中，國內生醫公司將扮演重點角色，如尖端醫、宣捷等公司，將有機會成為率先合作對象。

「台日幹細胞治療與再生醫學會議」由台北榮民總醫院主辦，科技部、衛生福利部指導，另由台灣日本關係協會科技交流委員會、陽明大學醫學院藥理所、 經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人食品工業發展研究所協辦。

此次諾貝爾獎生醫獎得主山中伸彌教授所領導的京都大學iPSC研究所CiRA，共有三位研究學者來台。CiRA是日本iPSC研究最高研究單位， 現任所長為iPSC發明人暨2012諾貝爾生理醫學獎得主山中伸彌。

此度來台的CiRA成員，包括副所長齊藤博英教授、長船健二 (Kenji Osafune) 教授與金子新 (Shin Kaneko) 教授。齊藤教授將分享合成RNA開關技術來純化和編程iPSC分化細胞之研究，此技術於 iPSC後端應用，扮演著極重要之角色。另，CiRA研究學者長船健二教授，主要分享iPSC於腎臟疾病和糖尿病再生醫學治療進展，而金子新教授分享CiRA純合子iPS細胞儲存計畫。

另有日本理化學研究所高橋政代 (Masayo Takahashi) 教授、 東京女子醫科大學清水達也 (Tatsuya Shimizu) 所長等日方專家學者集聚一堂，分享日本 iPSC與幹細胞治療上之最新進展。

高橋政代教授完成世界首例自體 iPSC 視網膜幹細胞移植，此重大突破，對於再生醫學演進、技術發展皆有重大助益。清水達也所長主要為再生醫學細胞層片技術發明人，該技術在日本為已成功核准上市之細胞治療產品。

主辦單位指出，本次會議將就日本再生醫學的發展及最新幹細胞研究趨勢進行分享， 將有助於加速台灣再生醫學的發展以及深化台日的合作交流。

法規鬆綁 加速產業發展
衛福部近日連番針對再生醫學領域進行法規鬆綁與建構，其中預期在8月上路的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）修正草案，有望讓台日的iPSC（誘導性多功能幹細胞）技術與產業合作加快。

衛福部近期六項細胞治療項目分別為，自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。

據悉，此特管辦法將開放已證明有初步療效的六項細胞治療項目，分別為自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。其中，iPSC是自纖維母細胞轉錄或重新編輯而來，有望一體適用。

業界指出，國內已經有生醫公司與山中伸彌所在的京都大學CiRA研究所，達成合作或技術交流的共識，而日方近年來也有意將iPSC技術推廣至海外，攜手國際夥伴共同開拓市場，台灣在細胞治療領域已經有一定基礎，可望成為亞洲首選的夥伴。

業界表示，希望衛福部在鬆綁特管辦法、建構再生醫療、細胞治療等領域產品開發法規後，進度能繼續加速，並落實有關法令，繼續秉持協助患者、帶動產業發展的精神，盡力將法規調整至與國際接軌，這將是患者與產業之福。

評析
衛福部針對再生醫學領域進行法規鬆綁與建構，希望盡力將法規調整至與國際接軌

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轉貼2018年6月26日經濟日報，供同學參考

三顧改選 吳榮義任獨董

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

三顧公司（3224）昨（25）日股東常會全面改選董監事，其中，國發基金委任台大醫院院長何弘能為法人代表，另，代表台灣主權投資基金的台杉董事長吳榮義則出任獨立董事，重量級專業董事陣容有助三顧未來在再生醫學領域發展。

三顧表示，衛福部已公開預告「特管辦法修正草案」開放細胞治療，最快於8月鬆綁通過，三顧預計將於今年正式向衛福部提出申請，同時三顧符合GTP 和 PIC/S GMP規範的細胞製成中心，也將於今年第3季完工且開始試運轉。

三顧昨日股價收60.1元，上漲0.4元。

三顧董事會於20日通過設置「生醫發展委員會」，包括一位獨立董事、一位董事及外加一位外部審查委員。昨日新一屆董監事提名更是大洗牌，三顧共有八名董事、三名獨立董事，經營團隊只占11席中的三席董事及二席獨董。

且八席董事中，除了王文祝、陳榮華不變外，餘六席皆擁有醫學、醫藥、財務等多元背景的專業人士，包括獲得21屆十大女傑出青年的義守大學醫學院副院長楊智惠博士、現為新加坡寰聚智本投資董事長的趙弘章以及俊貿國際負責人及HBO頻道代理商吳振隆等人。

三顧與三軍總醫院整形外科主任、台灣燒傷暨傷口照護學會理事長戴念梓簽定合作契約，進行台灣首次人體皮膚細胞層片之研究。此外，國內已有多家大型醫院、學術機構與三顧公司商討共同合作發展細胞層片之應用。

三顧於2016 年正式朝向再生醫學發展，在電子部門穩定獲利下邁向轉型之路，預計2022 年營收將會超越電子部門，正式轉型為生技類股。

評析
三顧於2016 年正式朝向再生醫學發展，在電子部門穩定獲利下邁向轉型之路

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轉貼2018年6月26日鉅亨網，供同學參考

亞諾法攜手有勁生技 搶攻基因定序商機

鉅亨網記者李宜儒 台北

亞諾法生技 (4133-TW) 與有勁生技宣布共同攜手合作，建構循環腫瘤細胞和循環胎兒細胞分析，加速台灣單細胞次世代基因定序 (Next generation sequencing，NGS) 分析效能，搶攻市場商機。

亞諾法生技表示，雙方合作的內容，將包括基因點突變、基因插入、基因缺失、基因融合、拷貝數變異 (Copy number variant，CNV) 和染色體非整倍體等的單細胞次世代基因定序基礎建置，透過有效整合彼此上下游功能，加速單細胞實驗室發展檢測模式 (Laboratory-developed tests，LDT)、體外診斷 (In vitro diagnostics，IVD) 應用以及癌症和產前檢測市場的商業化。

亞諾法生技表示，單細胞分析對於精準醫療的重要性與日俱增，特別是在癌症和產前檢驗市場，其中在癌症方面，腫瘤單細胞的異質性成功的驗證其重要性，促使醫生和患者更重視加強鑑定患者的腫瘤突變、腫瘤負荷和 RNA 特徵資訊，以改善用藥指導方針，尤其在免疫治療的新時代更顯重要。

另外在產前檢驗方面，有鑑於更準確鑑定胎兒的微缺失和非 X 性聯遺傳單基因疾病 (non-X-linked monogenic diseases) 的需求，透過有勁生技的技術將重新喚起對胎兒細胞產前診斷的初衷，期待與有勁生技深入合作，作為整合下游次世代基因定序的專業合作夥伴。

亞諾法生技開發一系列基於細胞層面的液態活檢技術，可應用於循環腫瘤細胞 (Circulating tumor cell，CTC) 和循環胎兒細胞 (Circulating fetal cell，CFC 的富集與分離。至於有勁生技次世代基因定序分析技術，則在學術研究及非侵入性產前檢測與篩查 (Non-invasive prenatal testing，NIPT；Non-invasive prenatal screening，NIPS) 領域，是業界公認領導者之一，並於去年與英國上市公司 Premaitha Health 合併。

評析
雙方合作建構循環腫瘤細胞和循環胎兒細胞分析，加速台灣單細胞次世代基因定序分析效能，搶攻市場商機。

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轉貼2018年7月4日工商時報，供同學參考

看好大陸二胎、東南亞健康防疫商機
安克、普生、國光海外佈局

工商時報 彭暄貽／台北報導

看好大陸二胎、東南亞健康防疫商機，安克（4188）、普生（4117）、國光生技（4142）海外佈局動作連連。研究機構推估，受出生人口增長和消費升級推動，未來5年中國母嬰市場規模預計以每年不低於16％的增速增長。

普生近年檢測業務及P113+胜肽藥事業順利開拓中國、東南亞、中東等海外市場。其中，體外診斷（IVD）業務取得沙烏地阿拉伯公司B肝檢測試劑訂單，另與印尼PT. UBC Medical Indonesia公司針對肝炎類ELISA Kits及HBV PCR Kits體外診斷產品代理銷售合作，計畫逐漸擴大銷售。

由於東南亞同為肝炎／肝癌人口比例較高的流行區域，隨著普生不斷有更多新研發檢測產品推出，有助強化長期營運貢獻能量。


普生近年積極推動P113+胜肽藥事業商轉化，順利開發出母嬰市場的口腔產品與成人市場的漱口水、噴劑產品，並與中國美容通路龍頭克麗緹娜合作，切入市場產品應用的領域。

普生在大陸東莞松山湖設立辦公室，將旗下5款oh care自有品牌P113系列醫美產品銷往中國市場，並擬同步推動包括B肝／C肝／D肝、BioFibroScoreR等多項精準醫療主力檢測產品取得中國CFDA藥證，搶食中國龐大精準醫療及美容保養商機。

安克旗下甲狀腺腫瘤電腦輔助偵測軟體醫材「安克甲狀偵」去年下半年起在大陸銷售，今年第一季再增新加坡、印度、印尼、尼泊爾等地經銷合約，成功推向東南亞及南亞市場。

國光生技與美國Protein Sciences合作生產的四價季節流感疫苗已獲美國加碼訂單，今年出口量將有數倍成長。目前除規劃大陸申請人體臨床試驗及藥證申請，另與泰國的合作廠商向泰國主管機關提出四價流感疫苗藥證申請，並計劃延伸至其他東南亞國家市場。

國光三價及四價流感疫苗已送泰國申請藥證，審查期約為270個工作天，其中三價流感疫苗因為較早送件，預計今年下半年會有結果，四價流感疫苗應可在明年中開賣。

由於泰國接受以台灣的實驗數據申請藥證，若能順利取得藥證，將再繼續申請其他東南亞國家的藥證。

評析
普生近年檢測業務及P113+胜肽藥事業順利開拓中國、東南亞、中東等海外市場。

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轉貼2018年7月5日工商時報，供同學參考

聚焦精準醫療 亞諾法填息氣勢強勁

工商時報 郭鴻慧台北報導

亞諾法 (4133) 聚焦精準醫療商機，今日除息多頭十分給力，股價開高後，一度衝至36.1元，距填息僅有一步之遙，填息之路強勁。

亞諾法聚焦精準醫療，循環腫瘤細胞(CTC)分離系統營收占比已漸漸提升，另外隨著醫院滲透率提升，及服務收入開始貢獻，未來營收占比每年也將增加，營運力道將會增強。

亞諾法6月底時與有勁生技宣布共同攜手合作，建構循環腫瘤細胞和循環胎兒細胞分析，加速台灣單細胞次世代基因定序(Next generation sequencing，NGS)分析效能，搶攻市場商機。雙方合作的內容，將包括基因點突變、基因插入、基因缺失、基因融合、拷貝數變異(Copy number variant，CNV)和染色體非整倍體等的單細胞次世代基因定序基礎建置，透過有效整合彼此上下游功能，加速單細胞實驗室發展檢測模式(Laboratory-developed tests，LDT)、體外診斷(In vitro diagnostics，IVD) 應用以及癌症和產前檢測市場的商業化。

評析
亞諾法聚焦精準醫療，循環腫瘤細胞(CTC)分離系統營收占比已漸漸提升

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轉貼2018年7月6日經濟日報，供同學參考

日Canon投資我基因檢測業

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



日本光學大廠佳能（Canon）旗下佳能醫療系統公司（Canon Medical System，簡稱佳能醫療）近日以1,000萬美元（約新台幣3億元）正式收購台灣基因檢測公司「行動基因」日本子公司ACT MED約66.6%股權，並技轉行動基因癌症檢測技術，創下台灣生技公司將生醫技術授權日本醫療大廠首例。

佳能醫療近日與行動基因簽署合約，首階段總投資額度包括收購股權金額上看2,000萬美元，雙方將攜手搶進日本市場，後續更有機會面進攻全球精準醫療、癌症基因檢測市場。

國內已有許多廠商投入基因檢測，包括上櫃慧智基因，另外還有麗寶集團子公司麗寶生醫，這筆投資案對國內生技產業是一大鼓舞。

佳能醫療是光學大廠Canon集團的一員，全球員工達4,800名，是全球排名前大醫療影像設備供應商，包含了CT正子電腦斷，磁振造影設備（MRI），而在CT系統領域，佳能醫療在日居龍頭地位，並提供給全球逾150個國家和地區。

行動基因是亞洲基因檢測領導廠商之一，專攻癌症基因檢測，癌症基因檢驗技術，就是可替病人檢查出癌症因子，並且精準用藥，市場潛力非常大。此次佳能醫療入股行動基因日本子公司，也能獨家技轉行動基因擁有的「次世代基因檢測技術」（Next Generation Sequencing）切入醫院市場，而行動基因將負責最關鍵的基因檢測後的分析服務。

據悉，行動基因此次與佳能醫療合作，除了能收取對方的入股金、簽約金與授權金外，未來佳能醫療在日本所執行的檢測收費，也須與行動基因拆分，包含銷售權利金、分析服務金在內，其拆帳比高達30到35%。

行動基因昨（5）日表示，佳能醫療去年初便主動接觸行動基因，最後在全球遴選，包含美、日為主的多家基因檢測公司後，最後相中行動基因，雙方經過一年半雙方協議後，才於今年7月初正式宣布技術授權 。

未來，行動基因將成為佳能醫療戰略夥伴，提供符合日本需求的治療方案、替病患進行癌症復發與標靶用藥抗藥性監控、和免疫檢查點抑制劑的治療評估。

評析
佳能醫療與行動基因，雙方將攜手搶進日本市場，後續更會進攻全球精準醫療、癌症基因檢測市場。

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轉貼2018年7月6日經濟日報，供同學參考

精準醫療 商機驚人

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

行動基因於2014年9月底正式成立，創辦人陳淑貞、執行長陳華鍵、營運長薛博仁，都是來自台灣新藥公司太景第一批研發經營團隊，創業不到四年就在台灣、新加坡、香港建立據點，目前公司擁有逾百人專業團隊。

行動基因此次獲得光學大廠佳能青睞，正式合作搶進全球精準醫療領域，並創下三個第一，除了行動基因在癌症檢測領域單次可檢測多達440個癌症基因，技術稱霸亞洲市場外，也讓台灣生醫公司第一次獲得跨國企業佳能投資。

癌症基因檢驗就是替病人檢查出癌症因子，並且精準用藥，市場潛力非常大。

行動基因執行長陳華鍵曾擔任太景的新藥開發首席科學家、長庚大學副教授，他與陳淑貞也是他在太景的新藥開發夥伴，兩人八年後看好精準治療，攜手創業。

評析
癌症基因檢驗就是替病人檢查出癌症因子，並且精準用藥，市場潛力非常大。

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轉貼2018年7月9日工商時報，供同學參考

細胞療法鬆綁 訊聯蓄勢高飛

工商時報 彭暄貽／台北報導

細胞療法大鬆綁即將8月上路，耕耘臍帶血、幹細胞儲存業務已久的訊聯（1784）可望成為受惠者之一，該公司間質幹細胞儲存6月業績大幅跳升近20％，首季EPS為0.19元，已一舉彌補去年全年虧損。

法人估，上半年EPS有望上看0.4～0.5元。隨著細胞療法運用層面擴大，預估整體新生兒幹細胞儲存市場規模，可望從12億元出現倍數成長，訊聯獲利翻轉利基將加速發酵。

台灣新生兒幹細胞儲存過去因法規限制，僅限於使用造血幹細胞應用移植於29項常規病症，但衛福部即將於8月初開放六項自體幹細胞移植適用於多項病症，包含間質幹細胞、周邊血幹細胞、脂肪幹細胞、纖維母細胞、軟骨細胞、及免疫細胞等自體移植，可適用在多項病症、傷害等非致死性病症。

訊聯總經理劉天來透露，以自體幹細胞移植開放來看，對現有服務及產品營收提振可明顯預期，訊聯今年前5月間質幹細胞儲存業績年成長6％，6月初該項法規的開放預告，間質幹細胞儲存單月業績大幅成長近20％。

訊聯去年每股虧損0.13元，今年首季營運一舉彌補去年虧損，EPS達0.19元。伴隨6月業績更上層樓，法人推估，上半年EPS有望上看0.4～0.5元。

由於間質幹細胞應用將有效擴及燒燙傷、退化性關節炎及醫美等領域，上述三大領域一年約各有2,500人、350萬人及1,300萬人次的市場規模，後續發動的替代商機活絡看俏，有利訊聯明年營運加速衝刺。

劉天來表示，8月初法規正式開放後，有望發揮更顯著的業績成長，預期台灣後續整體新生兒幹細胞儲存市場規模，將可從12億元出現倍數成長。

劉天來認為，細胞療法鬆綁，除對既有的儲存業務加速拉升外，先前已與醫療院所有所合作的燒燙傷、退化性關節炎及醫美領域，更有望加速爭取替代商機，預期未來整體營運有望提高一倍以上。

評析
隨著細胞療法運用層面擴大，新生兒幹細胞儲存市場規模，可望出現倍數成長，訊聯獲利翻轉利基將加速發酵。

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轉貼2018年7月16日鉅亨網，供同學參考

訊聯幹細胞業務年增7成 上半年每股純益上看0.5元

鉅亨網記者黃雅娟 台北

訊聯 (1784-TW) 幹細胞儲存業務營收，今年至 6 月已年增 7 成，總經理劉天來指出，訊聯新商業推廣模式逐步見效，營收有望持續帶動獲利，今年第 1 季稅後純益 941.8 萬元、每股純益 0.19 元，一季就較去年全年虧損大幅改善，法人估，上半年每股純益將上看 0.5 元，也將優於去年同期 - 0.09 元。

訊聯 6 月營收為 6346 萬元，月減 7.17%，年增 6.68%，單月營收寫下歷史同期次高，第 2 季營收為 1.89 億元，季增 1.26%、年增 15.22%，上半年營收為 3.76 億元，年增 13.06%，第 2 季及上半年營收寫下歷史同期新高。

總經理劉天來指出，非侵入性檢查可在孕婦懷孕 12 週時就接觸孕婦，搭配幹細胞儲存新商業模式，自去年起開始醞釀，今年迄今相關業務營收已年增 7 成。

訊聯今年第 1 季稅後純益 941.8 萬元、每股純益 0.19 元，較去年全年虧損大幅改善，去年每股虧損 0.13 元，法人表示，受惠幹細胞業務成長，今年上半年每股純益上看 0.5 元。

訊聯自 2000 年起成立臍帶血銀行，今 (16) 日宣佈，擬與旗下創源生技 (4160-TW) 8 月推出全基因資訊銀行，可為客戶留下個人基因大數據，不僅減少費用，報告產出時間也大幅減至 2 周以內。

訊聯指出，全基因資訊銀行，透過一次檢測就可供消費者多次使用，未來將能繼續累積醫療大數據資料庫，幫助消費者建構自己的全基因身分證。

從原本的幹細胞檢驗以及儲存業務外，訊聯今日同步發表第二代生醫產品 Cytokine ，讓肌膚自行隔絕外在的紫外線、空污及 PM 2.5 等污染物質，期待多觸角經營，能為營運再添動能。

評析
訊聯新商業推廣模式逐步見效，營收有望持續帶動獲利，上半年每股純益將上看 0.5 元。

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轉貼2018年7月17日工商時報，供同學參考

訊聯 推全基因資訊銀行

工商時報 彭暄貽／台北報導

訊聯生技（1784）宣布，旗下創源生技（4160）在8月推出全基因資訊銀行，可為客戶留下個人基因大數據，費用挑戰不到3萬台幣，報告產出時間降低至2周內，將再為營運增添新動能。

訊聯表示，全基因資訊銀行將由創源提供方法、訊聯提供生物材料共同合作。目前訊聯已和全台400多家醫院合作，進行檢體測驗，與幹細胞凍存等收入，營收占比約50％。未來透過全資訊基因銀行推出，將能繼續累積醫療大數據資料庫，幫助消費者建構自己的全基因身分證。

創源的全基因資訊銀行概念從成人、孕前，新生兒、小兒乃至於癌症基因篩檢，提供不同生命階段的基因檢測服務。

訊聯生技董事長蔡政憲指出，現在發展出全基因資訊銀行，一次檢測就可供消費者多次使用，能在孕前提供預防醫學資訊，防止新生兒藥物過敏及代謝疾病，甚至未來的癌症問題等。

評析
全基因資訊銀行從成人、孕前，新生兒、小兒乃至於癌症基因篩檢，提供不同生命階段的基因檢測服務。

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

精準醫療夯 掀投資熱潮

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技展明（19）日登場，精準醫療再掀話題。生物產業發展協會指出，近年隨著精準醫療這股強大的趨勢洪流，基因科技、檢測診斷及預防醫學技術演進正掀起另一波投資熱潮，今年的生技展上，也將有多家生技公司展現在該領域的競爭力。

精準醫療領域代表性廠商行動基因，近日創下台灣生技公司將生醫技術授權日本醫療大廠首例，雙方攜手搶攻日本癌症檢測市場版圖，為台灣精準醫療國際布局邁出重要的一步。

今年基因與生技服務區首度開設「精準醫療與分子檢測協會館」，由奎克、基龍米克斯、金萬林、健喬信元、普生、冷泉港、德必碁、芮生、行動基因等大廠一同展出。

另有展區橫跨約50個攤位大江，以及康健、進階、訊聯、賽亞、尖端、禮文、華聯、麥德凱、先見、佳生等生技服務領域指標性廠商，搭配世界最大分析研究機關JFRL日本食品分析研究中心，接續公布在基因、細胞治療、檢測診斷領域最新演進。

值得注意的是，由台北醫學大學專業醫師領軍研發的子宮內膜癌檢測試劑，有助於減少不必要的子宮腔鏡或侵入性切片檢查。目前已分析超過350個子宮內膜癌病患檢體，正積極朝向市場首見子宮內膜癌診斷試劑組方向開發中，極具未來發展潛力。

另外，缺血性中風治療藥物首度曝光，未來將進行藥物動力學試驗及後續急性毒理測試。

評析
近年隨著精準醫療的趨勢洪流，基因科技、檢測診斷及預防醫學技術演進正掀起另一波投資熱潮

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轉貼2018年7月20日工商時報，供同學參考

普生 生技展秀檢測、醫美產品

工商時報 彭暄貽／台北報導

「2018台灣生物科技大展（Bio Taiwan）」熱鬧登場，為出奇制勝，普生（4117）展出台灣唯一獲得TFDA認證之D肝試劑GB HDV Ab產品、喚肝20R全方位肝功能檢查服務，以及自有品牌oh care歐克威爾的P113＋胜肽藥系列醫美產品，以藉此凸顯自身在精準醫療市場的指標性特色。

普生近年成功開發包括BioFibroScoreR非侵入性肝纖維化檢測平台、B型肝炎病毒Pre－S突變之基因檢測晶片等相關產品，更領先業界布局D型肝炎檢測試劑，並成功取得TFDA銷售許可證。

普生總經理林孟德表示，東南亞、中東為肝炎／肝癌人口比例較高的地區，正積極將體外診斷（IVD）包括A肝／B肝／C肝／D肝／HIV等推廣至印尼、沙烏地阿拉伯等國，期與更多經銷代理商擴大銷售通路的合作機會。

在普生D型肝炎檢測試劑產品獲得TFDA許可後，國內上百萬名B肝病人皆受嘉惠，後續更可望隨著B、C、D肝炎檢查正式納入健保給付範圍及整體市場需求，替旗下檢測事業加入新動力。

此外，自有品牌oh care歐克威爾P113＋胜肽藥系列醫美產品，包括兒童及成人口腔漱口水、口腔噴劑等口腔系列皆為暢銷熱賣商品，台灣每月銷售達上萬支，將積極開拓海外市場。

林孟德說，P113＋胜肽藥為蛋白質新藥，主透過萃取口腔唾液中獲得的抑菌蛋白成分，可專一性抑制好壞菌並保持菌種平衡，目前已通過美國FDA新藥臨床二期實驗。

P113＋胜肽藥成分因還具多重抗菌、保濕、抗老化等醫療級保養功能，已成功商轉為媽媽護手霜、女性私密處保養系列等商品，並獲大型醫美品牌與生技公司商洽進行P113＋胜肽藥產品商轉化的銷售合作。

評析
在普生D型肝炎檢測試劑產品獲得TFDA許可後，國內上百萬名B肝病人皆受嘉惠

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轉貼2018年7月20日經濟日報，供同學參考

細胞療法鬆綁  尖端、醣聯卡位

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

再生醫療、細胞療法將鬆綁，掀投資熱，國內生技公司如醣聯（4168）、 尖端醫等加足馬力卡位，加上近期政府繼續放送利多，在國際大廠來台尋求合作案的多頭氛圍下，有利於近日生技股表現。

細胞療法鬆綁最快在8月上路，接下來再生醫療條例，目標10月前提報行政院，對加速產業發展，具指標意義。

尖端醫表示，日前花蓮慈濟醫院授權，間質幹細胞腦損傷臨床試驗；還有醣聯共組三方「免疫細胞CAR-T開發」同盟，以醣聯開發的癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短開發期程。在耕耘臍帶血、幹細胞儲存業務已久的尖端醫（4186）可望成為受惠者之一。

法人指出，細胞療法及再生醫療條例未來若上路，包括投入CAR-T開發的公司如醣聯、尖端醫、震泰、育世博及幹細胞儲存及再生醫學領域等公司將共同受惠，可望帶來新一波生技醫療產業投資熱潮。

尖端醫董事長蘇文龍表示，衛福部預告「特管法」草案，在辦法方面，目前僅開放自體適用、同源優先，其中包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療。其中「自體間質幹細胞移植」項目可運用的適應症最多，包含腦中風、退化性關節炎等，未來醫療機構經衛福部核准登記後，即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。

另根據草案，實質癌第四期病人未來可進行自體免疫細胞治療，包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T細胞治療等；血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風與嚴重下肢缺血症患者可進行自體周邊血幹細胞移植。可望為生技產業再添利多，可望為生技產業再添利多，並加速尖端醫在免疫細胞儲存服務及未來相關業務推展之提升。

蘇文龍進一步談到，消費者在挑選幹細胞儲存服務時，必須選擇符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之操作實驗室與高品質沒有受到汙染的優質細胞量、通過符合世界接軌的國際認證，加上遵循FDA嚴苛規範，再結合臨床醫療資源。「這種一條龍的服務，對病人和家屬才是最有保障的。」

評析
細胞療法及再生醫療條例未來若上路，包括CAR-T開發及幹細胞儲存及再生醫學領域將共同受惠

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轉貼2018年8月1日經濟日報，供同學參考

亞諾法搶商機  推活檢技術

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞諾法(4133)正式搶進抗老市場，該公司昨（31）日宣布，將推出非侵入性循環血管內皮幹細胞(EPC)液態活檢技術，透過循環血管內皮幹細胞的功能，可保護人體血管網絡免受衰老或心臟和血管相關疾病的影響。

亞諾法董事長黃韋伯表示，基於全球老齡化與大健康需求等因素，亞諾法已正視到這項新穎的需求，及尚未被滿足的抗老化產品、服務新市場，將可望樹立先機。

亞諾法將以單株抗體標的CD34 + / KDR +和CD133 + / KDR +結合，推出更適合檢測稀有循環血管內皮幹細胞的技術。展望未來，將與懷慷醫事檢驗所及日本子公司上元株式會社，共同推出循環血管內皮幹細胞測試服務，目標鎖定健康和抗老化市場。

據悉，傳統使用流式細胞儀進行檢測，循環血管內皮幹細胞的檢測分析數據常因檢測方式的低靈敏度、高變異性和複雜的檢測操作而受到影響。

亞諾法表示，未來透過循環血管內皮幹細胞檢測，可專一性的反映健康和衰老個體內再生內皮幹細胞的狀態與健康度。循環血管內皮幹細胞的功能，可保護人體血管網絡免受衰老或心臟和血管相關疾病的影響。

亞諾法日前已成功建立的稀有細胞富集平台，主要應用於癌症患者的循環腫瘤細胞(CTC)和孕婦的循環胎兒細胞(CFC)檢測，該公司今年首季每股稅後純益（EPS）為0.14元。

評析
循環血管內皮幹細胞的功能，可保護人體血管網絡免受衰老或心臟和血管相關疾病的影響。

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轉貼2018年8月9日中央社，供同學參考

訊聯：開放細胞治療法 帶動營運高成長期

中央社記者韓婷婷台北2018年8月9日電

訊聯生技 (1784) 董事長蔡政憲表示，等了13年的自體細胞治療即將在9月開放，讓訊聯的營運終於可以從幼兒跨入成人市場，帶動訊聯未來5-10年進入高峰成長期。

訊聯今天參加櫃買中心舉行的業績發表會，蔡政憲興奮的表示，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，預期幹細胞醫美市場將爆發，未來成人市場將成為訊聯未來新的重要成長動能。

蔡政憲表示，過去由於法規的限制，對於應用價值更高的間質幹細胞有極大的限制。這項法規的開放，將帶動幹細胞儲存的成長動能及增加醫療領域的實質應用，訊聯將專注包括傷口修復、皮下暨軟組織缺損皺紋、凹洞及疤痕等的填補與修復、退化性關節炎及關節軟骨缺損等三大應用領域。

因應新法規開放，9月將推出幹細胞儲存、新生兒全基因定序服務，預計明年將開始見到顯著的動能。另外，細胞處理代工業蘊育而生，未來將提供脂肪間質幹細胞、臍帶血幹細胞、周邊血幹細胞、臍帶間質幹細胞及免疫細胞等儲存服務。

除了儲存外，另外在自體幹細胞移植應用上，蔡政憲強調這些病症應用，自2005年起，訊聯已經與國內多家大型醫療機構合作人體臨床實驗計畫並有具體成果。訊聯擁有超過2000份幹細胞移植成功經驗、大數據資料庫、領先業界的實驗室及臨床經驗等優勢。

另外，更具顛覆性的是，既有產品服務持續業績增長同時，訊聯整合集團內訊聯生技及創源生技的力量，日前正式對外公開推動的「全基因資訊銀行」計畫，透過一次性的基因定序檢測，即取得95%重要基因片段，可涵蓋85%與疾病有關的致病位點。

蔡政憲指出，隨著基因定序跳躍式進化，從2001年高達新台幣1000億的費用，進化到2009年的60萬元，現在已降到3萬元，未來10年後相信全基因資訊銀行將全面普遍化。

評析
自體細胞治療即將在9月開放，讓訊聯可以入成人市場，帶動訊聯未來5-10年進入高峰成長期。

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轉貼2018年8月10日聯合晚報，供同學參考

訊聯看好內外兩大動能 今年獲利可期

聯合晚報 記者嚴雅芳╱台北報導

訊聯生技（1784）看好來自於幹細胞事業業績大幅提升，以及基因檢測事業進入穩定成長期，加上轉投資子公司創源生技（4160）也帶來獲利成長，有助今年營運表現。

公司表示，以子公司創源生技為核心的「全基因資訊銀行」計畫，將增加訊聯在基因檢測市場的新動能，此外，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，對訊聯既有的幹細胞服務可預期將大幅增長業績，並且在與醫療單位合作應用上，也會增加新的營收管道。

訊聯生技董事長蔡政憲表示，訊聯在產品業務拓展上將檢測類服務與幹細胞儲存類服務整合配套成新方案，因此今年上半年NIPT檢測營收首季較去年同期已成長14%，順勢帶動儲存類業績，2018幹細胞收集數累計較去年成長67%。加上以名人Janet代言儲存類服務，正面形象帶動消費者詢問度的行銷策略奏效，反映在今年首季各項儲存類商品的業績成長，2018年累計至今簽約數相較去年成長30%。

此外，訊聯整合集團內訊聯生技及創源生技，日前正式對外公開推動的「全基因資訊銀行」計畫，透過一次性的基因定序檢測，即取得95%重要基因片段，這涵蓋了85%與疾病有關的致病位點。過去動輒數十萬的基因定序，現在只要3萬元不到就可以完成。

此外，另一個目前生醫產業的熱門話題「自體幹細胞移植治療」，訊聯對即將於9月開放的自體細胞治療特管辦法，已開始全面備戰。

蔡政憲表示，自體幹細胞移植開放，對於訊聯現有的服務及產品營收上的幫助是可預期的。過去由於法規的限制，對於應用價值更高的間質幹細胞有極大的限制。這項法規的開放，讓整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模，將會有倍數成長的空間。

評析
自體幹細胞移植開放，對於訊聯現有的服務及產品營收上的幫助是可預期的。

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轉貼2018年8月13日經濟日報，供同學參考

細胞治療法規鬆綁 產業利多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

衛福部即將於下（9）月開放「自體細胞治療」，訊聯董事長蔡政憲表示，這個等了超過十年的細胞治療法規開放，讓包括訊聯在內的細胞治療產業可望從「幼兒跨入成人、儲存跨入治療」領域，預期將可帶動未來十年的產業大成長。

蔡政憲指出，細胞儲存產業上一波高成長即是因為法規開放，自2005年衛福部開放29項臍帶血幹細胞的常用適用病症，及15項必須透過申請的特管病症後，整體在台灣新生兒臍帶血儲存市場成長至12億元，也帶動整個產業的大爆發。

未來，上述特管辦法公布後，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。

衛福部對開放「自體細胞治療」研擬已久，預期9月將完成並公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正案，將開放已證明有初步療效的六項細胞治療，包括自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。

在六項開放的自體細胞治療領域中，適應症則分別有白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血、實質癌第四期、大面積燒傷或皮膚創商、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。

其中，在與皮膚修復治療相關的領域，可望率先起跑，而與此相關的應用也將延伸至「醫美領域」，由於醫美領域的現有及潛在市場龐大，也可望成為此波開放的新商機。

更重要的是，因治療涉及細胞處理，最關鍵的是醫療單位應備有通過人體細胞組織優良操作規範（GTP）的安全實驗室，國內多家生技公司除了儲存外，另外在自體幹細胞移植應用上，在完成合格的GTP實驗室方面，均已經積極備戰。目前包括訊聯在內的國內多家生技公司，均有符合有關規範的實驗室，也有機會成為細胞治療的上游「代工廠」。

蔡政憲表示，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，在治療方面，也預期將有爆炸性的成長，未來成人儲存與治療市場將成為整體產業未來新的重要成長動能。

評析
未來，特管辦法公布後，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。

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轉貼2018年8月17日經濟日報，供同學參考

臍帶血儲存 價格戰開打

經濟日報 記者黃文奇/台北報導


自體細胞治療開放效應，臍帶血儲存價格拚殺。宣捷、訊聯等多家臍帶血公司祭出全新儲存方案，引發臍帶血儲存市場價格戰開打，宣捷昨（16）日宣布，該公司臍帶血儲存金額，將降到4萬元以下，預期各家也將以低價方案迎戰。

宣捷董事長宣昶有昨日宣示，臍帶血儲存市場價格重整，必須降低門檻，讓大眾都能夠存得起、用得起，因此宣捷提出「4萬元以下」儲存方案（約3.9萬元），目標要讓全國的新生兒臍帶血儲存率達到二成以上，較現有儲存率翻倍。

訊聯表示，該公司推出既有的非侵入性胎兒性染色體（NIPT）檢測客戶，將可以每月888元的價格，儲存臍帶血，儲存分期60個月，滿五年還可再儲存五年，共可存十年，價格約5.3萬元，也低於業界均價。

為促使國內醫療發展更加進步，衛福部於今年6月8日預告的「特管辦法修正草案」，開放自體細胞治療及微菌叢植入治療，已於7月17日的說明會上公告，預計該法將於9月施行，也因此，各家臍帶血儲存公司正積極搶攻儲存市場，及第一家公司具備量產資格的人體細胞組織優良操作核心（GTP）實驗室。

屆時自體周邊血幹細胞移植、自體間質幹細胞移植等六項細胞治療皆會開放，其中包括缺血性腦中風、脊椎損傷、皮膚缺陷等皆屬於其治療病症範圍內，未來患者將無須再遠赴國外進行治療，因此也打開國內臍帶血、幹細胞儲存市場。對此，宣昶有表示，樂見國內細胞療法的重大發展。

評析
自體細胞治療開放效應，宣捷、訊聯等多家臍帶血公司祭出全新儲存方案，臍帶血儲存價格拚殺。

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轉貼2018年8月17日經濟日報，供同學參考

臍帶血儲存業轉型醫療業 把餅做大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯電榮譽副董事長宣明智之子宣昶有，近日接下宣捷幹細胞董事長，即引發臍帶血儲存價格戰爭，他說，臍帶血儲存業將從「冷凍業」正式轉型為「醫療業」，好戲還在後頭。

宣昶有近期接任宣捷幹細胞董事長職務，並且兼任總經理，多年來，宣捷幹細胞董事長均由宣明智擔任，但事實上，該公司的營運大小事務，均由宣昶有擘畫、經營團隊執行，近年，宣捷在市場上闖出名號，宣明智認為，是該「交棒」的時候了。

宣昶有表示，過去細胞治療在應用領域尚未開放之前，僅能儲存，價格昂貴也不一定能用得到，所以，充其量僅能說是「冷凍業」，因為臍帶血儲存是透過冷凍技術保存。

對於未來的規劃，宣昶有指出，除了要繼續提升公司營運，也要一併提高臍帶血儲存與應用市場的普及率，換言之，就是要將臍帶血市場的餅做大，讓同業均可雨露均霑。

宣昶有認為，臍帶血應用市場將會愈來愈大，台灣的同業也都磨刀霍霍想要搶第一家GTP實驗室，這也是宣捷的期待與目標，未來，希望宣捷能夠做到台灣臍帶血儲存的龍頭，也期待大家一起把市場做大做強。

評析
臍帶血儲存業將從「冷凍業」正式轉型為「醫療業」，好戲還在後頭。

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轉貼2018年8月28日經濟日報，供同學參考

慧智基因喬遷 翻新亞泥大樓

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

慧智基因進駐亞洲水泥大樓，慶喬遷開幕。基因檢測產業方興未艾，慧智基因宣布正式喬遷進駐亞洲水泥大樓，亞泥大樓當年由建築詩人王大閎操刀，在慧智基因董事長蘇怡寧主導下，歷經三年的精修細妝，慧智基因終於落腳在台北市寶慶路27號的亞洲水泥大樓。

王大閎與建築大師殿堂級人物貝聿銘同為哈佛同學，隨國民政府遷台後，成立大洪建築師事務所，規劃台灣許多知名建築如國父紀館，早年為遠東集團設計了許多建築，亞洲水泥大樓就是深具代表性的一棟，也是台灣第一棟帷幕牆建築。一樓騎樓沒有立柱，而使用懸挑的做法；窗戶採取下凹的工法形成浮雕，建構成古典優雅的建築外觀。

很多人問為什麼會選擇此處呢？慧智基因創辦人蘇怡寧醫表示，就是instinct！一種直覺，希望盡量保持原有建築的面貌，更加深了裝修的困難度，而這一等費時三年。當掛上慧智基因招牌的那一刻，點燈後看到新舊的融合，更是令人感到美麗萬分。

一樓大廳展示了多幅的光之藝廊畫家作品，慧智基因長期與台灣身心障礙藝術家協會合作，以實際行動支持年輕人的創作，並讓整個空間注入藝術氛圍。從五樓到八樓則為實驗室樓層，運用最新科技的高階儀器進行基因檢測，在此更代表了現代與過去的結合。

有別於其他公司的開幕活動，蘇怡寧邀請慧智基因的同仁親友們一同參與，現場安排了小朋友們最喜歡的小丑氣球魔術表演，以及開幕限定的實驗室兒童闖關活動，帶小朋友進入實驗室內部進行體驗。

另外，也開放來賓參觀實驗室，並安排專業人員解說，希望能讓親友們了解同仁每天上班的工作環境。慧智基因未來也將對外開放實驗室參觀導覽，讓更多民眾與專業人士都能進一步了解基因檢測的流程。

評析
慧智基因未來也將對外開放實驗室參觀導覽，讓更多民眾與專業人士都能進一步了解基因檢測的流程。

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轉貼2018年9月4日工商時報，供同學參考

普生獲核准函 規劃申請上櫃

工商時報 彭暄貽／台北報導

普生(4117)宣布正式取得工業局科技事業核准函，邁向正式IPO的第一步；未來將依時程規畫提出股票上櫃申請作業。普生表示，公司耕耘各類型肝炎/肝癌預防醫學長達35年時間，旗下多款檢測試劑皆提供現行肝炎患者、醫生掌握治療途徑，並取得台灣TFDA和歐盟CE認證，成功推廣至東南亞、中東等海外市場，是獲得工業局認可、啟動公司規劃多年的IPO計畫。

普生新竹廠房面積約1100坪，所有廠房設計、儀器設備及生產流程等均依照第三等級醫療器材優良製造規範之標準設定；已開發完成80多種產品，目前銷售至全球40多國。伴隨檢測業務及P113+胜肽藥雙事業體穩步擴大市占率，為今年營運添柴火；前7月營收年增36.32％。


普生多年專注檢測試劑及藥物等研發實力，旗下D型肝炎檢測試劑GB HDV Ab產品，是以酵素免疫分析原理定性檢測人類血清或EDTA血漿中含有D型肝炎病毒抗體的體外檢驗試劑，擁有高達100％敏感度、重視性CV％為5.26％~7.63％、健保支付點數320點等競爭優勢，凸顯普生D肝試劑受到國際醫學界高度重視。

另一Real-Time PCR 檢測試劑及設備為多年來自有研發的檢測技術，針對人類血清或血漿中的B型、C型肝炎病毒DNA進行定量分析。

此外，普生也成功開發包括BioFibroScoreR非侵入性肝纖維化檢測平台、B型肝炎病毒Pre-S突變之基因檢測晶片以及最新自有技術「循環腫瘤細胞(Circulating Tumor Cell, CTC)」和服務(myCTC)等相關產品。

評析
普生取得工業局科技事業核准函，邁向正式IPO的第一步；未來將依時程規畫提出股票上櫃申請作業。

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轉貼2018年9月5日經濟日報，供同學參考

自體細胞療法解禁 商機千億

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



衛福部昨（4）日宣布，日前研擬開放的自體六項細胞治療技術，明日正式上路，其中最受產業關注的抗癌領域自體細胞治療範圍大鬆綁。

從原本僅適用於四期癌末病患，延伸擴大至血癌、一到三期實質癌經標準療法治療無效患者，初估每年僅末期癌症治療商機就至少數百億元，整體則逾千億元。

原先市場預期此次自體細胞治療範圍僅限四期癌末病患，如今擴大範圍，超乎業界預期。所謂細胞治療，即是抽取人體血液或組織，分析出所要取用的細胞，如T細胞、NK細胞或幹細胞等，並由專業人員在GTP實驗室中按程序複製出一定的量後，回輸人體，以達到治療的目的。

衛福部昨日由部長陳時中、食藥署署長吳秀梅、醫事司司長石崇良共同說明「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，所開放六項細胞治療技術。未來，有意搶攻該領域商機的生技公司，將可協同醫療院所合作，申請特定治療項目，由醫院為患者治療，雙方再一協議拆分費用，預計第4季起治療列車將啟動。

近期，生技產業界多家在細胞療法深耕多時的公司，均已經建構好GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，並與各大醫學中心洽談合作，由生技公司扮演上游製造、培養細胞廠的角色，而醫院則負責治療，其中基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷等公司均表示「準備好了」。

衛福部此次開放的六項自體細胞治療項目，包括自體細胞治療，自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體骨髓間質幹細胞及自體軟骨細胞移植。適應症方面，此六項細胞治療開放的病症則涵蓋癌症、腦中風、下肢缺血、困難傷口與大面積燒傷、皮膚缺損、脊椎損傷等，其中，癌症治療開放幅度大突破，納入血癌、前三期實體癌經標準療法無效者。

根據統計，台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間，其中，癌末患者約2萬人，若以單次細胞治療50萬到100萬元保守估計，僅癌症領域治療商機就有數百億元之譜。

細胞培養技術 取勝關鍵
衛福部「開放六項自體細胞治療特管辦法」將於明日正式上路。

業界認為，未來台灣在細胞治療領域將從儲存邁入治療，而細胞培養的「專業技術」將是取勝關鍵。

業界指出，台灣過去因法令沒有開放，因此細胞治療停留在「儲存」時代，只能存不能用，各家有關的生技公司打的是行銷戰、價格戰，消費者無從判斷品質良窳，但未來這個市場將很不一樣，因為治療有效無效立刻知道。

據悉，特管辦法修正條文的第18條規定，醫療機構執行細胞治療技術，每個年度必須做結果的報告，包括案例、效果、不良事件等，衛福部還能公開該結果。換言之，未來細胞治療結果將被「攤在陽光下檢視」。

生技公司指出，台灣訓練出來的醫師都頂尖，在執行細胞治療時，「技術」不會差太多，因此，細胞治療的「效果」關鍵還是在培養的細胞的數量、品質，其中，細胞培養的流程技術就是一大學問。

因此，生技業界就認為，未來的細胞治療將跨越儲存時代，將進入真正的「專業戰」。

換言之，各個培養細胞的上游生技公司，技術優良與否，將會隨著時間愈來愈清晰，甚至有可能進入淘汰賽。

評析
原先市場預期此次自體細胞治療範圍僅限四期癌末病患，如今擴大範圍，超乎業界預期。

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轉貼2018年9月5日聯合晚報，供同學參考

自體細胞療法解禁 基亞亮燈

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

自體細胞療法解禁，衛福部將開放自體六項細胞治療技術，並在明日正式上路。生技股中包括基亞（3176）、訊聯（1784）、尖端醫（4186）、鑫品（4170）等皆為受惠股。基亞今日在利多帶動下，股價表現最為強勢，盤中在簇擁買盤推升下，順利攻上漲停。訊聯盤中股價亦大漲逾4.3%，來到27.45元，興櫃股鑫品股價也應聲大漲，盤中漲幅逾10%。

基亞表示，公司很早就有細胞療法的相關技術了，對即將開放的法令已做好準備，尤其自體免疫細胞治療中的NK（自然殺手細胞）是公司的強項，且此部分的競爭者少，法規開放後，將儘快向各醫療院所提出申請，一旦導入醫院，未來可望收取針劑服務費，預計最快年底前就有機會有業績貢獻，明年營收占比可望逐漸提升，此次自體細胞療法的解禁對公司未來的營運成長影響頗大。

訊聯表示，自體幹細胞移植開放，對於訊聯現有的服務及產品營收上的幫助是可預期的。過去由於法規的限制，對於應用價值更高的間質幹細胞有極大的限制。這項法規的開放，讓整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模，將會有倍數成長的空間。

訊聯表示，由於間質幹細胞及脂肪幹細胞自體移植可適用於多項成人病症，包括體表傷口修復、退化性關節炎、皮膚大面積燒燙傷、嚴重下肢缺血症、皮膚缺陷（皺紋、疤痕、凹洞的修復）、皮下暨軟組織缺損等等，將幹細胞產業從特定年齡及族群，擴大至全齡市場。

隨著法令開放，訊聯生技也將以過去早已商品化並進駐市場推動多時的成人幹細胞服務，包括免疫細胞、周邊血幹細胞、脂肪幹細胞、間質幹細胞在內的項目擴大規模，並成立專屬團隊全力推動。

評析
基亞很早就有細胞療法的相關技術了，對即將開放的法令已做好準備，預計最快年底前就有業績貢獻

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轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

再生醫療法鬆綁 產業迎利多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



再生醫療法接棒開放，生醫產業連番樂透。繼「自體細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案上路後，衛福部近期也揭示，《再生醫療製劑管理條例（草案）》將力拚儘速通過立法，讓更多患者受惠，業界預期，產業界也可望再度同蒙其利，繼續樂透。

據悉，「再生醫療製劑管理條例」取經日本，草案條文也仿效其「確認安全與療效」後，即可有條件上市的規範，其中，擬定給予不超過五年效期的「暫時許可證」，換言之，產品將可提前上市，讓有關病友也能提前得到治療。

行政院生醫產業策略諮議會議（BTC）上周二（4日）舉行，衛福部也在同一天宣布「細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案於6日上路，利多迭出，生醫產業久旱逢雨，相關廠商表現活跳跳。

近期受到矚目的細胞治療特管辦法、再生醫療製劑管理條例，同樣是「再生醫學」領域法規，前者規範的是「醫療技術」，由主管機關衛福部擬具、評估無虞後，即可公告上路，但後者涉及「藥品」，須經衛福部擬具、行政院審查，並送請立法院審議，三讀通過後才能施行。

生醫業者指出，「再生醫學」是近期醫療顯學，日本領先全球，尤其細胞治療部分，法規上路20餘年，業者早已「百家爭鳴」，其中，癌症治療是主流，占整體市場約九成，而同屬細胞治療領域的幹細胞治療，由於技術難度更高，市場還有待成熟。

由於日本施行已久，我國衛福部取經該國經驗，研擬細胞治療特管辦法，選取相對具有安全性的六大領域，以「醫療技術」擬具管理辦法並推動解禁，並開放全體癌症（含血癌）均能有條件納入治療範圍，不僅癌友開啟另一線生機，也為生醫產業大開獲利之門。

未來，只要具備細胞培養技術，同時擁有「人體細胞組織優良操作規範」(GTP)實驗室的生醫公司，即可與醫療院所簽訂合作協議，由前者負責培養細胞，後者向衛福部申請專案治療，預期最快年底前就會有第一個治療申請案出爐。

至於「再生醫療製劑管理條例」，癌友、業界都期待，今年底、明年初能獲得立法院三讀通過，屆時，生醫業者即可依法申請臨床試驗，依程序推動產品上市。

評析
再生醫學是醫療顯學，日本領先全球，尤其細胞治療部分，法規上路20餘年，其中，癌症治療是主流

p470121

轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

生醫法規解禁／政府的努力...業界看到了

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫法規連發解禁，業界指出，近兩年來，生醫產業在行政院政務委員吳政忠的整合下，讓業者很有感，其中，最受到肯定的是，經衛福部部長陳時中及有關部會單位的推動，新一波產業法規陸續上路、開放，帶動無限商機。

細胞治療特管辦法上路後，業界就說，僅台灣市場、抗癌症領域細胞治療就做不完，更何況，未來可能還有國際醫療商機，譬如未來台灣細胞治療能力成熟後，大陸客也可能有意來台做抗癌的細胞治療，商機之大極具想像空間。

業者說，當前自體細胞治療「供需極端不均」，台灣一年就有8萬名以上的癌症患者，加上過去已經罹癌的癌友，保守估計另有數萬名癌症病患等待救援，但生醫公司在因應法規開放後，才積極擴大GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，因此短時間內，細胞製備的量能恐無法因應。

也因此，部分業者積極擴充自家GTP實驗室，並與醫學中心陸續洽談，就是希望法規上路後，能儘速拿下治療的案例，以解癌友之病苦。

近期，在行政院生技產業策略諮議會議閉幕前，行政院長賴清德賴指出，將繼續推動生醫法規制定與修訂，以鼓勵我國生技醫藥產業創新，也積極推動「醫療器材管理法（草案）」、「再生醫療製劑管理條例（草案）」等法令制定，希望藉由制定新興醫療法規來促進產業的發展與接軌國際。

評析
細胞治療特管辦法上路後，僅台灣市場、抗癌症領域細胞治療就做不完，更何況未來還有國際醫療商機

p470121

轉貼2018年9月10日聯合晚報，供同學參考

政策解禁利多 基亞、訊聯衝漲停

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

繼自體細胞療法上周解禁，生醫業再度傳來利多，生技股再度成為吸睛焦點。今日受惠股基亞（3176）、訊聯（1784），盤中亮燈漲停；易威（1799）傳來利多，旗下Tulex膀胱過動症藥物TLX-005獲美FDA核可取得藥證，早盤股價也直接攻頂。

衛福部預告再生醫療製劑管理條例（草案）將力拚儘速通過立法，再生醫療法也有意鬆綁。自體細胞療法解禁，衛福部開放自體六項細胞治療技術上周上路，相關業者必須具備細胞培養技術，與擁有「人體細胞組織優良操作規範」（GTP）實驗室。

上市櫃生醫股包括基亞、訊聯都表示，早已具備相關技術與設備，只要向各醫療院所提出申請，再向衛福部申請專案治療，即可施行。生醫業者在法案通過後，只要申請臨床試驗，按程序即可推動產品上市，未來商機可期。

至於再生醫療法涉及「藥品」，須將草案送請立法院審議，三讀通過後才能施行，預期最快要到今年底。

訊聯表示，有關細胞製備的場所實驗室，必須是要經過主管機關審查，訊聯早已經過四次GTP訪查，目前領先業界。未來訊聯與大型院所已合作進行中的臨床實驗計畫，如敗血症、急性呼吸窘迫症幹細胞應用治療、角質幹細胞臨床實驗在內的三項計畫，也將會繼續推動。

易威近期利多頻傳，除了旗下公司Tulex Pharmaceuticals的膀胱過動症藥物TLX-005已獲得美國FDA核可取得藥證 ，該公司研發的「心血管困難學名藥」日前也與大陸排名前五大藥業公司簽訂合作合約，攜手搶攻大陸市場，易威享有權利金收益與部分產品銷售利潤。

評析
再生醫療法涉及「藥品」，須將草案送請立法院審議，三讀通過後才能施行，預期最快要到今年底。

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轉貼2018年9月11日經濟日報，供同學參考

亞諾法新技術 腫瘤治療躍進

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

亞諾法（4133）昨（10）日宣布，亞諾法開發的「誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療」（iTIL）技術，在臨床前研究數據中顯示對大型實體腫瘤具有顯著成效。

亞諾法表示，該研究成果發表於國際刊物，這是首篇研究發表:在人類異體移植小鼠腫瘤模式中，不僅發現腫瘤消退，研究數據並顯示CD8 + T細胞深度浸潤可達直徑大至10mm的腫瘤中心。

至今CAR-T細胞療法無法用於實體腫瘤治療的重大侷限，亞諾法表示，上述研究成果，將大幅推動誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療對實體腫瘤的應用進展。亞諾法表示，目前正與GMP製造合作夥伴積極準備臨床前必要事宜，以期順利展開第一期臨床試驗。

亞諾法表示，9月6日食藥署（TFDA）正式公布實施了六種主要細胞治療技術的法規和指南，包括自體T細胞治療癌症。由於細胞培養、保存和製備的快速發展需確保更高的安全性和功效，這一重要里程碑呼應了全球積極推動細胞治療產品的開發。

亞諾法指出，旗下的T細胞治療平台不僅可以促使T細胞浸潤到實體腫瘤中，並可上游調控T細胞吸引趨化激素的含量，吸引T細胞進入腫瘤微環境，並通過改善共同刺激和共同抑制受體的比例來增強浸潤T細胞的持久性。

評析
亞諾法新技術，將大幅推動誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療對實體腫瘤的應用進展。

p470121

轉貼2018年9月11日經濟日報，供同學參考

搶細胞治療商機 鑫品結盟日本tella株式會社

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

鑫品（4170）10日公告，本公司取得日本tella株式會社在台獨家專利技術授權，未來將由後者獨家授權鑫品細胞治療有關技術，並協同約定醫院向衛福部申請治療專案。

鑫品表示，該公司取得日本tella樹突細胞、自然殺手細胞NK及T細胞擴增製備技術，在台灣地區的獨家專利授權，未來將結合台日的技術與經驗，快速提升免疫細胞治療能力。

因應台灣衛福部日前開放使用自體免疫細胞治療各種癌症並納入常規治療，結合台日的技術與經驗，讓台灣癌症患者享有最完整的技術與醫療服務。

Tella株式會社為東京上市公司，成立於2004年，專注開發免疫細胞癌症治療技術，應用於 20 多種癌症，特別是胰臟癌、大腸癌、 肺癌、乳癌及卵巢癌等，亦有許多臨床試驗結果發表於國際期刊。

評析
鑫品取得日本tella樹突細胞、自然殺手細胞NK及T細胞擴增製備技術，在台灣地區的獨家專利授權

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轉貼2018年9月12日工商時報，供同學參考

2大事業喊衝 普生營收創7年高點

工商時報 彭暄貽／台北報導

普生（4117）受惠中東檢測試劑訂單，以及兩岸檢測、P113+胜肽藥兩大事業部業績加速開展，營收持穩推進；前8月營收1.58億元，年增27.32％，改寫近7年同期新高記錄。另順利取得經濟部工業局出具科技事業核准函，邁出走向IPO的第一步。

普生表示，P113+胜肽藥已開始逐步邁入發展成長期，未來將重心鎖定最具成長潛力的台灣、中國、東南亞及中東等四大市場積極布局。

此外，普生持續針對多項新產品包括循環腫瘤細胞（myCTC）、愛滋病毒抗原抗體同步檢驗試劑等進行研發，並致力於加速新產品上市推廣至各大醫院、診所等的合作機會，也積極取得相關認證或藥證等，鎖定肝病預防、篩選、監控及個人化藥物選擇治療等版圖。

普生今年檢測試劑及設備、美國臨床實驗室及P113+胜肽藥等各事業體皆有所斬獲，不僅喜迎中東市場的檢測試劑訂單、D型肝炎檢測試劑GB HDV Ab產品獲台灣TFDA認證；旗下自有品牌oh care 歐克威爾RP113+胜肽藥系列醫美產品，也順利推出新一代胜肽兒童和成人口腔護理（口腔噴霧、漱口水、牙膏）等加入完整產品線。

普生表示，除加強與醫美、親子市場品牌共同合作，也會藉由全球親子、口腔等展會，增加品牌及產品能見度及代工合作機會。

評析
普生P113+胜肽藥已開始邁入發展成長期，未來將重心鎖定台灣、中國、東南亞及中東等四大市場。

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轉貼2018年9月13日經濟日報，供同學參考

鑫品自體細胞治癌 獲日授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



搶攻自體免疫細胞治療解禁的商機，鑫品生醫昨（12）日宣布，獲得日本上市公司tella集團獨家授權DC（樹突細胞）癌症疫苗、超級NK（自然殺手）細胞兩項技術，雙方將攜手在在台與醫院合作啟動抗癌治療。

這是衛福部「自體細胞治療特管辦法」自本月6日上路後，第一家引進日本技術的國內上市櫃生技公司。鑫品生醫(4170)是由潘俊佑創立，專攻癌症免疫細胞治療的公司。

鑫品生醫昨日與日本tella簽署合作協議，並由鑫品董事長潘俊佑與tella株式會社社長矢崎雄一郎代表雙方締約，將攜手在台灣與合作醫院執行自體免疫細胞抗癌治療，將儘速向衛福部提出申請。與會者另有東京大學名譽教授山下直秀、台灣癌症基金會執行長/萬芳醫院癌症中心主任賴基銘。

潘俊佑說，當前全球以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家僅有日本，台灣繼日本之後，成為第二個開放國家，因此商機驚人。受惠的上市櫃公司除鑫品，還包括基亞、尖端醫、醣聯等，近日股價均有出色表現，其中，基亞因在該領域深耕十多年，且投入即將開放的再生醫療製劑開發，股價連拉六根漲停。

評析
鑫品取得日本tella樹突細胞、自然殺手細胞NK及T細胞擴增製備技術，在台灣地區的獨家專利授權

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轉貼2018年9月21日經濟日報，供同學參考

普生衝刺檢測 拚轉盈

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

普生 (4117) 總經理林孟德昨（20）日表示，今年因檢測服務、P113+ 胜肽持穩推進，前八月營收年增27.3％，毛利率達到51％；其中，D 肝檢驗試劑今年獲得許可證上市後，至今營收成長三倍。法人估，若順利普生明年可望轉盈。

林孟德指出，目前普生手上已有三個國際標案，占年營收約一成，對逾未來兩年內的營收穩定有信心，明年起，因伴隨檢測服務標案訂單持續貢獻，中東、東南亞市場後市看好，加上 P113+ 胜肽藥市場持續成長，或有機會賺錢。

普生近年來全力衝刺旗下各項業務，包括檢測、伴隨式診斷及P113+胜肽產品，其中，檢測服務事業因台灣及海外市場布局發酵，旗下D肝試劑GB HDVAb產品在年初領先同業順利獲台灣食藥署（TFDA）認證後，上半年銷量已較去年度有三倍成長。

在營運比重方面，去年檢測服務、P113+ 胜肽藥事業營收占比各約70％、30％。林孟德說，今年檢測業務推進力道明顯，今年營收占比順勢拉升至85％，後市可期。

評析
普生D肝試劑GB HDVAb產品在年初獲TFDA認證後，上半年銷量已較去年度有三倍成長。

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轉貼2018年10月2日經濟日報，供同學參考

ABC腸炎產品 FDA准上市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

瑞磁生物科技ABC-KY（6598）昨（1）日宣布，旗下ABC-US的「腸炎套組產品」，獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市。

瑞磁表示，此次獲美FDA准許上市產品包括「17項腸炎病菌試劑（GI Panel）」與「BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統」等套組產品，公司總經理暨集團創始人何重人昨日召開重大訊息說明會，說明後續規劃。

瑞磁為高階醫材公司，其營運及研發中心位在美國洛杉磯，去年初來台灣登錄興櫃，集團主要係以「半導體生物液態晶片」技術從事研發、生產及提供給醫療機構各類病菌基因檢測用的數位生物條碼、試劑、儀器及檢測平台。

「17項腸炎檢測試劑」與「BioCode MDx 3000全自動化多元檢測系統」遵循美FDA的指導準則，瑞磁說，在美五個醫療單位完成1,558例臨床檢體試驗，今年初申請產品查驗登記，於今年9月29日取得美國FDA核准該套組產品的上市。

何重人表示，目前市場上還沒有多元檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院的基因分子實驗室或第三方實驗室。瑞磁取得美國FDA核准上市的GI Panel，是應用該集團獨有的半導體生物液態晶片專利與平台技術，可在一次同時檢測臨床上常見腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲，總共可檢測23項不同的病原類型。

GI Panel搭配Biocode MDx3000可在3.5小時內檢測94例病患檢體，每個檢體檢測17項致病原。多元診斷對醫師的好處是「根據症狀」提供更多檢測數據幫助診斷，更早發現潛伏的病源，對病人做出快速的處置。

評析
瑞磁GI Panel，可在一次同時檢測腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲，共可檢測23項不同的病原類型。

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轉貼2018年10月8日工商時報，供同學參考

生技各擁題材成多頭資金避風港

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美國軍演消息引發台股重挫，生技股因與中美貿易連結不深，加上題材面豐富，成為多頭資金避風港；業績成長的豪展（4735） 、中裕（4147）、生展（8279）、智擎（4162）、有機會扮演領頭羊。

生展因原料缺貨問題解決，7、8月營收連二個月站上1億元大關，法人預期，9月也可望維持高檔水準，第四季在益生菌相關產品熱銷下，營收也將維持相對高峰水準；而新購入的茂迪廠房可望在明年第一季投產，將挹注明年營運可望重回兩成以上的常態成長。

中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，9月營收3701萬元，月增58.81％、年增45倍，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關，隨著第4季舖貨量擴大，法人看好全年業績可望突破2億元，帶動近期股價持續向上墊高。

9月營收衝上2億元呈現業績大爆發的豪展，預計後續也會延續高峰，董事長莊明輝表示，最壞情況已過去，第四季隨新產品出貨，獲利將進一步回升，中國品牌大廠代工合約也談至尾聲，近期將敲定，最快明年上半年出貨。因應中美貿易戰，現也規劃將中國後段生產移回台灣，有望取得轉單。

另外，浩鼎（4174）、生華科（6492）、高端（6547）、杏國（4192）有新藥臨床進度利多；瑞磁ABC-KY（6598）、泰福（6541）、健亞（4130）、友霖（4166）、美時（1795）等藥證利多，也可望成為生技股吸金的動能。

瑞磁ABC-KY旗下17項腸炎病菌試劑（GI Panel）與BioCode MDx3000全 自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場；泰福治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01，已向美國FDA遞件申請藥證，力拚明年上市。

國際合作案部分，永昕（4726）接獲韓國上市公司SCD開發Eylea生物相似藥三期臨床試驗及後續上市代工大單，有機會拚明年營運轉盈。

科妍（1786）則與美國通路商OrthogenRx簽署為期10年一針劑型關節腔注射劑，獨家銷售美國市場授權案，總合約金額上看1億美元。

評析
瑞磁GI Panel與BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場

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轉貼2018年10月9日經濟日報，供同學參考

亞諾法攜手以色列公司 推AI影像分析系統

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞諾法和以色列BioView共同宣布，推出整合AI人工智慧之影像分析系統，可成為應用於辨別鑑定癌症患者的循環腫瘤細胞（CTC, Circulating tumor cell）和孕婦的循環胎兒細胞（CFC, Circulating fetal cell）之解決方案。

亞諾法表示，兩家公司異業結盟，共同努力創造出最適用於非侵入性細胞液態活檢市場，可結合影像系統和AI人工智慧分析演算平台。該產品已由亞諾法及BioView銷售數台至日本、台灣和中國，持續測試與驗證反饋系統平台。

展望未來，亞諾法將運用該系統並搭配自行開發的細胞富集儀器、生物晶片、生物試劑，邁向全方位整合應用之路。

基於細胞層級的液態活檢是一個繁多步驟的診斷流程，需要經過血液樣本的製備、細胞的富集、免疫染色、分子分析(分析方法例如：螢光原位雜交探針(FISH; fluorescent in situ hybridization)和次世代基因定序（NGS, Next generation sequencing）。

免疫染色和螢光原位雜交探針分析是辨別區分細胞的關鍵步驟，須使用AI人工智慧分析進行顯微鏡高速細胞掃描，同時直接觀察血液樣本，以提升自血液樣本至產出報告的整體作業時效。目前市場上大多數細胞掃描顯微鏡，缺乏AI人工智慧來協助分析所捕獲之細胞影像。

此外，多數掃描顯微鏡亦無充足的影像分辨率，以致無法用以進行最終結果確認。

亞諾法生技董事長黃韋伯表示，基於細胞層級的液態活檢分析流程中，影像系統和AI人工智慧分析是缺ㄧ不可的。它們能讓操作者有效地辨別每個細胞的蛋白質和基因組特徵，並可進ㄧ步的呈現細胞間異質性和同質性的影像差異。鑑定細胞時，在更廣泛和更深入的範圍進行密集的DNA和RNA驗證是最關鍵的第一驗證步驟。

以色列BioView執行長Alan Schwebel博士表示，BioView在影像和軟體方面的核心競爭力可加速市場對新技術的接納度，例如在基於細胞層級的液態活檢領域。隨著生技產業逐漸邁入以精確為重心，BioView將展現專業核心價值，在細胞甚至分子水平上提供更高的分析精確度。

評析
亞諾法攜手以色列公司推出整合AI人工智慧之影像分析系統，可成為CTC和CFC之解決方案。

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轉貼2018年10月10日聯合晚報，供同學參考

生技 群星點火再起

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



台股受國際因素拖累出現下滑走勢，低迷已久的生技業近期好消息頻傳，成為市場資金避風港，下半年營運面報佳音的業者包括泰福-KY（6541）、浩鼎（4174）、永昕（4726）、國光生技(4142)、中裕（4174）及藥華藥（6446）等，也成為生技近期人氣指標。

法人指出，生技股在經過第3季的拉回整理後，近期生技族群的量價又出現同步升溫現象，主因選前政策加持及生技公司自身的努力；隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

法人分析，今年9月衛福部趕在選前送暖，公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放六項細胞治療技術，基亞（3176）、訊聯（1784）及醣聯（4168）等細胞療法概念股受到市場重視。

另基本面研發報喜訊的泰福-KY、永昕等，近日營運也傳好消息。法人認為，隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒，生技股的群聚效應愈發明顯，有機會點燃生技行情的火種，第4季生技股行情值得期待。

目前生技醫療公司上市櫃掛牌總家數已達118家，成為台股掛牌數僅次電子股的第二大族群，且族群受外界經濟影響相對較小；加上近幾年台股上漲過程中，生技股缺席，隨著營運面報喜，容易吸引資金布局。不過，專家還是提醒，生醫族群產業複雜度高，加上新藥產業具高風險、高報酬，投資人在投資上還是要注意起伏及風險。

評析
今年9月衛福部公布特管法，開放六項細胞治療技術，基亞、訊聯等細胞療法概念股受到市場重視。

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轉貼2018年10月16日聯合晚報，供同學參考

再生醫療藥品專法傳將上路 生技股活跳跳

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

上櫃生技股人氣現，盤中漲幅近2%，主要是受惠於市場上傳再生醫療藥品專法將上路，使得相關可能會受惠的概念股價量齊揚，其中，訊聯 （1784）、安成藥（4180）、今天受激勵攻上漲停，其餘多檔生技股也活蹦亂跳，盤中漲幅達5%以上生技股包括晟德（4123）、醣聯（4168）、展旺（4167）及達爾膚（6523）等。

再生醫療藥品專法將上路，擬核予5年效期之暫時性許可證，早盤訊聯受惠於利多消息加持，多頭鼓舞買盤急拉攻漲停來到25.3元，委買高掛近5,400張；另外，安成藥則是受惠於多項產品將陸續上市，包括憂鬱症用藥Bupropion HCl ER Tablet、高血壓用藥Labetalot Tablet等，在業績面加持下，今天也攻上漲停來到60.2元。

台新投顧協理黃文清指出，今日台股再度站上萬點關卡，盤面強勢族群除了跌深的中小型電子股外，多數資金湧向選舉政策受惠類股，由於生技醫療一向為政府加持重要產業，今日盤中包括多檔生技股都表現亮眼，安成藥漲停、中裕大漲，買盤點火生技股。

昨日規劃多年斥資200億元的國家生技園區揭幕，年底前將招募超過20家重要生技公司進駐，未來將催化台灣生技產業，相關生計公司將可望創造最大產值，為台灣生技產業孕育新生兒，根據中研院說明，創服育成中心招募的初創生技企業以新藥、智慧與精準醫療為主，台股相關類股可望成為短期市場焦點。

評析
再生醫療藥品專法將上路，擬核予5年效期之暫時性許可證，訊聯受惠於利多，急拉攻漲停

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轉貼2018年10月19日工商時報，供同學參考

再生醫療製劑 有條件鬆綁

工商時報 張語羚／台北報導



行政院長賴清德昨（18）日拍板《再生醫療製劑管理條例》草案，衛福部次長何啟功表示，未來已完成第二期臨床試驗之再生醫療藥品可有條件提早上市，將針對具急迫性且沒有其他治療方式的疾病「小範圍」適用，許可期限將不超過5年。

何啟功昨於行政院會後記者會表示，本草案參考日本藥事法，凡經過第二期臨床試驗的藥品，並確認安全性及初步療效後，可提前小範圍適用於有醫療迫切需求的患者。

目前日本已有自體骨骼肌纖維母細胞培養培養，何啟功指出，即所謂的Heart Sheet，可適用於缺血性心臟病引起的嚴重心衰竭；另有異體間質幹細胞，產品名稱為Temcell，適用於急性移植物對抗宿主反應（GVHD）。

何啟功指出，因為有些病人治療有急迫性，若是等到再生醫療製劑完成第三期臨床試驗，時間會很長。因此草案規定在現今醫療技術都無法治療前提下，讓有需要的病人可提早嘗試新製劑，已完成第二期臨床實驗的製劑，在可推估安全與初步療效情況下，給予有條件許可，縮短藥品上市時程，造福病患。

賴清德強調，本草案因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療為五加二產業中「生醫產業創新推動方案」重點之一，可促進再生醫療領域之發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性。

《再生醫療製劑管理條例》草案明定，再生醫療製劑屬《藥事法》第6條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。

為確認捐贈者合適性，使再生醫療製劑使用過程無疾病導入、傳播及擴散之風險性，並確保捐贈者之權益，須明確告知說明所涉相關權益，經充分理解並簽署書面同意。

為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權利，中央主管機關受理查驗登記時，得考量醫療需求及評估風險利益，核予附款之有條件5年期限許可，以縮短產品上市時程，必要時可展延一次。

評析
未來已完成第二期臨床試驗之再生醫療藥品可有條件提早上市，許可期限將不超過5年。

p470121

轉貼2018年10月26日工商時報，供同學參考

10萬元有找 慧智基因檢測迎甜蜜點

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



慧智基因（6615）執行長蘇怡寧表示，隨著技術不斷更新和後續配合費用大幅下降，目前基因檢測已經降到10萬元大大有找，在「甜蜜點」來臨下，將帶動慧智開發的非侵入性癌症基因產品業績加溫，啟動新一波成長動能。

營運穩定的慧智，前三季營收3.4億元，年成長率8.49％，上半年EPS1.44元。慧智今年5月推出非侵入性癌症基因檢測，隨著產品陸續推廣至各大醫院，加上主力產前檢測產品隨滲透率提升，法人看好該公司今年營運將是倒吃甘蔗，年度營收應有二位數成長力道，年度EPS約落在2.5－3元間。

根據國健署最新公布，每5分鐘就有1人罹癌，再創史上最快紀錄。「癌症時鐘」持續快轉，隨著基因檢測技術的創新發展，精準醫療成為癌症治療的新主流。

2017年12月，美國食品和藥物管理局（FDA）正式宣布，NGS次世代基因定序之癌症基因檢測產品，批准用於多腫瘤的多基因檢測。

蘇怡寧表示，精準醫療已成趨勢，但過去基因檢測過去動輒要二、三十萬元以上，常讓人認為高不可及；該公司開發的非侵入性癌症基因檢測《慧智癌標靶＋》《慧智癌監控＋》《慧智癌追蹤》，採用先進的illumina全基因體NGS平台，並運用國際大廠羅氏液態切片的檢測專利新技術，只需10－20cc血液，癌症檢出率達九成以上，檢測費用更已降到10萬元以下，將有機會帶動整體檢測產業的發展和慧智營運成長。

《慧智癌標靶＋》可偵測77個基因數，提供臨床上標靶藥物的配對；《慧智癌監控＋》《慧智癌追蹤》相當於癌症復發的情報站，更可偵測最多達197個基因數，檢測血液中的ctDNA，可即時反應體內腫瘤當下的基因變化，提早發現腫瘤細胞是否復發或產生新突變。

慧智表示，癌症產品現已與中北部醫院接觸中，部分還沒合作的醫院也與醫生合作透過個案方式合作，預估下半年就會有實質業績貢獻，第一波正力拚營收占比達10％。

蘇怡寧表示，目前產前檢測仍是慧智主要業績來源，未來三到五年則看癌症，成為業績成長新引擎。

評析
在甜蜜點來臨下，將帶動慧智開發的非侵入性癌症基因產品業績加溫，啟動新一波成長動能。

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轉貼2018年10月29日工商時報，供同學參考

國光、普生、安克風光
我疫苗、檢測醫材 外銷大補

工商時報 彭暄貽╱台北報導

台灣疫苗、檢測醫材外銷行情俏，營運加速衝刺。國光生技疫苗兩岸、歐美銷售動能齊發；普生、安克生醫旗下檢測標案、醫材也成功認證，搶進中東、東南亞及歐美商機，不僅今年業績明顯推進，明年有望更上層樓。

國光與美國Protein Sciences合作生產的四價流感疫苗，今年出貨量從去年60萬劑倍增至360∼370萬劑，第3季營收創近年單季新高，明年出貨有望放大為400∼600萬劑。

國光今年公費流感疫苗得標劑數較去年增加65萬劑，銷往大陸的季節流感疫苗50萬劑也獲准出貨。法人推估，全年營收約年增3∼4成。

分析師指出，大陸今年前3季流感疫苗批簽發總量735萬支，年減近50％，相較於往年年均3,000萬支批簽發量，供需缺口明顯。除相關部門加強疫情控制外，大陸長春長生以三價流感疫苗為主，2017年市占率15％，退出生產為供給端帶來缺口；北京科興也因故在5月起暫停甲肝滅活疫苗和流感疫苗生產，兩家企業退出生產，也影響供應量。

國光四價流感疫苗已取得台灣藥證，開始爭取歐盟及大陸地區的銷售，並接觸韓國及泰國等地客戶。中國市場在假疫苗事件發酵下，國光發展潛力可期。

安克生醫高階智慧醫材「安克甲狀偵」(AmCAD-UT)為輔助臨床醫師診斷甲狀腺結節之良惡性，已在國內醫院引進使用，並授權大陸北京邁迪科泰公司，最新進階版軟體也通過美國FDA上市許可。

安克上半年和印尼簽訂獨家代理，預計年底完成上市許可及出貨。另與印度簽訂獨家代理，已順利出貨，還被列入某公立醫院標案的標準規格，將持續推廣到更多其他醫院。

安克更與英國Brunswick Medical集團簽訂「安克甲狀偵」3年總經銷合約，全力拓展歐洲市場。

普生檢測、伴隨式診斷及P113+胜肽業務報喜，前8月毛利率51％，D肝檢驗試劑營收成長3倍；法人推估，今年營運年增20~30％。

普生P113+胜肽事業，除自有品牌(OBM)，也與「克麗緹娜」合作ODM模式，拓展兩岸電商平台及實體通路。

評析
普生P113+胜肽事業，除自有品牌(OBM)，也與「克麗緹娜」合作ODM模式，拓展兩岸電商平台及實體通路。

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轉貼2018年11月8日經濟日報，供同學參考

尖端醫、震泰結盟 攻樹突細胞治療

經濟日報 記者何秀玲╱台北報導

搶攻自體免疫細胞治療解禁商機，尖端醫（4186）董事長蘇文龍與創辦震泰生醫的博士李冬陽，今（8）日下午簽署「樹突細胞（DC）治療與應用合作協議」，宣布雙方將攜手樹突細胞的臨床治療，將為癌症免疫細胞治療市場開創新頁。

衛福部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管法）9月上路後，開放包括免疫細胞治療的六大項細胞治療技術下，尖端醫與震泰生醫簽署「樹突細胞（DC）治療與應用合作協議」，將結合各自專長進軍樹突細胞於臨床治療領域，後續並提供符合特管辦法的細胞治療服務。

創辦震泰生醫的李冬陽，曾任職於中天集團旗下的泉盛和協和新藥，也曾跟血管新生之父，已故美國哈佛大學教授猶大•福克曼（Judah Folkman）進行藥物開發，參與開發年銷售總額超過150億美元的三項血管新生抑制劑藥物。震泰生醫專精於免疫治療與免疫細胞治療領域，對於樹突細胞的應用開發已有相當成果。

樹突細胞（Dendritic Cells）又稱DC細胞，是一種免疫細胞。DC細胞被活化後，會與T細胞與B細胞互相作用，能吞噬、加工及呈遞抗原，啟動T細胞並誘導觸發免疫反應。

DC細胞可以喚醒T細胞免疫反應運作，培養並活化的DC細胞可觸發人體免疫系統產生強烈的抗腫瘤免疫反應，是癌症具潛力之細胞治療方式，亦為本次特管辦法開放的細胞治療種類。

尖端醫是生技中心技衍生的公司，專精檢驗事業外，更長期投入細胞保存與細胞治療開發，且在細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合，同時擁有兩座符合組織庫規範的GTP實驗室，除提供優質細胞保存服務外，在特管法開放後，不需再等待新建實驗室等軟硬體設施，還可直接投入治療服務的行列，將資源做最有效利用，創造最大效益。

蘇文龍表示，此次尖端醫以實驗室硬體與細胞操作經驗，結合震泰生醫的樹突細胞治療技術，是國內生技業整合的範例，雙方合作各自發揮專長，同時受惠本次免疫細胞治療開放，將提出更具潛力的免疫細胞治療技術。

評析
雙方合作各自發揮專長，同時受惠本次免疫細胞治療開放，將提出更具潛力的免疫細胞治療技術。

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轉貼2018年11月15日聯合晚報，供同學參考

創源首創基因儲蓄 瞄準檢測商機

聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導

孕育新生命的喜悅無可言喻，如果能確認寶寶一輩子的健康，爸媽們就更能安心放手，讓孩子勇敢邁向自己的人生道路。基於這樣的理念，創源生技（4160）首創基因儲蓄的概念，將人生5個重要階段如孕前與懷孕、新生兒、兒科、成人、癌知因，規劃一系列基因資訊銀行的產品，今宣布推出檢測優惠方案。

為了讓更多民眾了解「提早」守護寶寶健康的重要性，創源生技特別拍攝微電影《重拾希望》，將遺傳疾病的辛苦與父母的不捨與無奈，透過影像傳達給大眾，更重要的是提醒民眾，其實在懷孕之前、或懷孕初期就能利用基因檢測，檢測海洋性貧血、黏多醣症、X染色體脆折症、法布瑞氏症等17~321項隱性遺傳性疾病，若檢測出異常便能及早預防，考慮進行更精準的基因篩檢，避免遺傳性疾病繼續發生；或是提早規劃後續早療計畫，讓寶寶能獲得更妥善的照顧。

對於遺傳疾病的擔憂，藝人Janet深有同感，她與老公George育有一個可愛的兒子Egan，由於George有兩個自閉症弟弟，因此一開始夫妻對於孕育新生命有遺傳疑慮，後來生下Egan之後，，同時也進行新生兒、兒科等基因檢測，暫時讓新手爸媽Janet與George鬆一大口氣，也更有信心展開二寶計畫。

許多爸媽也和Janet同樣緊張不安，尤其新生兒、嬰幼兒階段不易觀察出異樣，而根據世界衛生組織WHO統計，全球有6~8%的兒童發展遲緩，以台灣0~6歲人口數推算，估計6歲以下兒童約有8~11萬名有發展遲緩現象，更有4~7萬名兒童可能有先天性異常。

舉例來說，如果罹患隱性遺傳疾病「黏多醣症」，若是太晚才確診，不僅全身骨骼可能會變形、影響生長發育，甚至連智力都可能受影響，但如果能透過基因檢測提早發現寶寶的問題，就能及早開始治療、補充黏多醣症所需要的特定酵素，或考慮幹細胞移植的可能性，這也正是創源生技基因資訊銀行產品的最大優勢。

評析
創源將人生5個重要階段如孕前與懷孕、新生兒、兒科、成人、癌知因，規劃一系列產品，推出檢測優惠方案。

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轉貼2018年11月22日經濟日報，供同學參考

尖端攜手台寶 攻細胞治療關節炎市場

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

尖端醫表示，此次與台寶生醫簽署合作協議，將結合各自專長進軍間質幹細胞於臨床治療領域，首先將申請特管法開放的退化性關節炎治療，後續亦規劃陸續提供各項特管法開放的適應症治療服務。

台寶生醫股份有限公司致力於細胞藥物的開發與運用，主要利用低氧、低密度培養間質幹細胞，以此技術培養之間質幹細胞具有年輕及分化能力強特性，針對心血管疾病、骨科疾病、免疫及癌症等疾病，為患者提供創新的治療方式或藥品。台寶生醫並先後進行了下肢周邊血管疾病(CLI) 及退化性關節炎治療(OA)相關臨床試驗，具有實際臨床使用經驗，居於台灣細胞治療業界領先地位。

尖端醫是生技中心技衍生的公司，專精檢驗事業外，更長期投入細胞保存與細胞治療開發，且在細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合，同時，擁有兩座符合組織庫規範的GTP實驗室，除提供優質細胞保存服務外，在特管法開放後，不需再等待新建實驗室等軟硬體設施，還可直接投入治療服務的行列，將資源做最有效利用，創造最大效益。

尖端醫董事長蘇文龍表示，此次尖端醫繼本月8日與震泰生醫結盟後，再度以實驗室硬體與細胞操作經驗，結合台寶生醫的間質幹細胞臨床技術，是國內生技業整合的範例，雙方合作各自發揮專長，同時受惠本次細胞治療開放，將真正提供出服務能量。

台寶生醫董事長黃智遠也表示，雙方結合彼此優勢，在特管法開放的幹細胞治療領域裡，以間質幹細胞為主軸，分享技術與資源、共創市場極大化，同時也造福廣大需要細胞治療的對象，可說是台灣生技產業整合的範例。過去我們常說產業整合，共創利多進軍國際，但很少能真正執行的，此次尖端醫與台寶生醫合作模式，希望能為台灣生醫與細胞治療產業及真正需要細胞治療的對象做出貢獻。

評析
雙方將就間質幹細胞的臨床應用，攜手於醫療機構提供利用自體間質幹細胞治療退化性關節炎的服務。

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轉貼2018年11月29日工商時報，供同學參考

慧智推全方位複合式晶片檢測 千種疾病一次檢測

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

慧智基因（6615）昨（28）日宣布，推出全新慧智全方位複合式晶片檢測，一次可檢測超過千種疾病，該檢測採用超越疾病與臨床資料庫ClinGene的新一代技術，與全球多家頂尖臨床醫學中心技術接軌，可完整檢驗千項微片段缺失和單基因異常，讓準媽媽早期了解胎兒健康狀況，提供臨床上作為更精準的醫療。

該全方位複合式晶片檢測可篩檢的異常種類包含有：全染色體套數異常、微片段缺失、8種骨骼發育單基因點位異常疾病，以及82種單基因點位異常疾病：神經/肌肉/智能、生長發育…等。

慧智執行長蘇怡寧表示，每個人身上有將近3萬個基因，分散在46條染色體上，這些基因密碼掌管了身體的形成、發育與成長調控。基因突變、點位異常、染色體多或少一條，或是染色體微片段缺失，都可能造成胎兒發育上的重大缺失。過去傳統的羊水染色體和羊水晶片檢查，只能涵蓋部分染色體和微片段異常，無法快速檢測單基因疾病的點位突變。

蘇怡寧説，對婦產科臨床醫師而言，在產檢過程中，進行胎兒異常的診斷是一件極困難的事，什麼是正常的變異，什麼又是真正的異常？這一直都是婦產科臨床醫師邊做邊學的課題。因此，透過早期篩檢，才能早期防護，提早進行風險評估。

評析
慧智基因推出全新慧智全方位複合式晶片檢測，一次可檢測超過千種疾病

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轉貼2018年12月3日聯合晚報，供同學參考

慧智基因檢測 胎兒異常提早發覺

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

慧智基因（6615）宣布推出全新慧智全方位複合式晶片檢測。公司表示，該晶片檢測一次可檢測超過千種疾病，並可完整檢驗千項微片段缺失和單基因異常，透過早期了解胎兒健康狀況，提供臨床上作為更精準的醫療。

慧智表示，全方位複合式晶片檢測可篩檢的異常種類包含有全染色體套數異常、微片段缺失、8種骨骼發育單基因點位異常疾病，以及82種單基因點位異常疾病：神經/肌肉/智能、生長發育等。

董事長蘇怡寧表示，對婦產科臨床醫師而言，在產檢過程中，進行胎兒異常的診斷是一件極困難的事，什麼是正常的變異，什麼又是真正的異常，一直都是婦產科臨床醫師邊做邊學的課題。

慧智表示，每個人身上有將近3萬個基因，分散在46條染色體上，這些基因密碼掌管了身體的形成、發育與成長調控。基因突變、點位異常、染色體多或少一條，或是染色體微片段缺失，都可能造成胎兒發育上的重大缺失。過去傳統的羊水染色體和羊水晶片檢查，只能涵蓋部分染色體和微片段異常，無法快速檢測單基因疾病的點位突變。

評析
慧智基因檢測可完整檢驗千項微片段缺失和單基因異常，提供臨床上作為更精準的醫療。

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轉貼2018年12月5日聯合晚報，供同學參考

醫療法案加持 基亞、訊聯飆

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

衛福部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」正式上路後，已有業者向衛福部遞件申請「免疫抗癌細胞治療」案，12月可望有首案正式上路。立法院明年上半年有機會通過再生醫療草案，市場看好新興技術產業如細胞治療、再生療法等將逐漸萌芽。受惠指標股包括訊聯（1784）、基亞（3176）今日股價表現強勢，訊聯早盤來到28.2元，漲幅逾8.4%，基亞盤中來到44.5元，漲幅逾7.4%。

在政府法規改善與加大對生醫投資環境改善下，特管辦法「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」已在9月初正式上路，此次衛福部所開放的細胞治療技術在生技產業引爆商機。

以幹細胞治療為例，屬於再生醫療的一環，根據權威調研機構Technavio最新發布的研究報告指出，受惠於幹細胞存儲技術進步、捐贈者增加，再加上自動化細胞處理設備及細胞治療產品成長，全球幹細胞治療市場於2017年至2021年間將以36%的年複合成長率穩步成長，潛在市場規模超過千億美元。

國內不少生技業者已有能力提供高品質的細胞生產及儲存技術，可望在未來應用於自體幹細胞移植的醫療服務，或是異體幹細胞儲存與培養技術的生醫產業面，預期效益將在明、後年陸續發酵。

工研院長期以來也深耕細胞治療與再生醫學，不但研發高效增殖人類間質幹細胞無血清培養基，調配出讓細胞生長大又壯的黃金比例；近年來又研發了讓細胞穩定成長、大量繁殖的細胞反應器。

工研院IEK也表示，目前尚無有效治療方法的疾病的創新療法也正蓬勃發展中，例如免疫細胞療法、基因治療等，為複雜難治疾病帶來新的系統性治療思維，也帶來產業生態的新一波變革。

評析
立法院明年上半年有機會通過再生醫療草案，市場看好新興技術產業如細胞治療、再生療法等將逐漸萌芽。

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轉貼2018年12月14日工商時報，供同學參考

慧智攻癌檢測 未來營運添薪

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

慧智基因（6615）搶攻癌症檢測市場！繼5月推出「慧智癌標靶＋」、「慧智癌監控＋」、「慧智癌追蹤」後，昨（13）日再度推出新品「慧智癌篩檢」及「慧智癌掃描」。只要抽血10～20cc，即可檢測29種癌症基因，也可比傳統影像提早188天發現腫瘤，預計該產品未來三到五年更將成為業績成長新引擎。

慧智執行長蘇怡寧表示，醫學實證，癌症是一種基因變異，大部分癌症發生是累積了基因突變所導致的結果，當身體出現癌細胞，就會產生特殊的腫瘤游離DNA（circulating tumor DNA, ctDNA），透過最先進的高端血液分析技術，只需抽血即可一次檢測全身主要29種癌症。

蘇怡寧表示，慧智此次針對健康人及癌症患者，推出新品「慧智癌篩檢」及「慧智癌掃描」，只要抽血10～20cc，非癌症患者就可得知自己是否已有癌症基因。

慧智指出，舊有癌症檢測大致分為兩類：生化腫瘤標記 （tumor marker）與醫學影像。而腫瘤標記準確度較低；全身性醫學影像則受限於影像的解析度，所以，一旦腫瘤較小，就不易被察覺發現。

「慧智癌篩檢」定期抽血檢測腫瘤游離DNA，隨時接收體內腫瘤的最新訊息，由臨床醫師檢視報告，提供相關諮詢，瞭解癌症風險，是提早發現癌症的最好方法。

另外，「慧智癌掃描」則針對三大癌症同時尋找標靶藥物，可檢測出臨床得知常見的三大癌症基因種類，分別為乳癌11個基因、肺癌14個基因、大腸癌17個基因，全程在台灣完成，免去送檢至國外所衍生的風險。

蘇怡寧表示　慧智已積極與中北部各大醫療院所接觸，或與醫生透過個案方式合作，預期該癌症檢測產品啟動新的成長動能。

評析
慧智推出「慧智癌篩檢」及「慧智癌掃描」，只要抽血10～20cc，非癌症患者就可得知是否已有癌症基因。

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轉貼2018年12月17日經濟日報，供同學參考

生技概念2.0 躍投資新寵

經濟日報 記者魏興中、王皓正／台北報導



台灣生技產業近年新藥與新醫材開發持續受到國際矚目，特別是「科技+生技」議題方興未艾，包括精準醫療、數位醫療、細胞治療等成為三大嶄新趨勢，激勵「生技概念股2.0」成為投資領域新聖杯。

法人表示，台灣的醫療產業擁有新藥題材加持，加上生技醫療類股營收成長動能強勁，儘管今年以來金融市場波動劇烈，生技醫療類股表現仍相對優異。

生技產業擁有四大優勢，包括AI創新醫材加速精準醫療、醫材廠商獲利成長強勁、醫療保健產業併購活動熱絡與醫療保險新增人數增加。四大利多將拉升明年生技產業獲利，投資人可聚焦精準醫療、數位醫療、細胞治療等「生技概念股2.0」。

精準醫療方面，目前先進的生物製藥廠或醫療設備廠都加緊投入，包括：基因檢測及蛋白質檢測、基因定序儀器及試劑耗材、CAR-T細胞療法或免疫療法、PD-1抑制劑新藥等市場。

數位醫療則可結合AI機器學習，AI可應用於分析每天收到的大量患者病理與醫學影像資訊，具高準確性及效率，使醫生能投注更多時間在患者身上。

至於細胞治療，過去大陸癌症病患多選擇到美國、日本治療，不選擇台灣是因免疫細胞治療尚未開放，現在隨著法規修正，除台灣市場外，預料跨國醫療商機在亞洲區擁有優勢。

其中，訊聯、麗豐-KY、慧智、大江、佳世達、宏碁、廣達、基亞、醣聯、翔宇等已被市場列為十大「生技概念股2.0」，值得留意。

麗豐-KY今年前三季每股純益11元，第4季營收拚季增一成；展望2019年，將維持銷售、展店雙軌策略，新展店可望維持8%至10%增長，再增加400至500家，營收年增率可望維持一至二成；越南市場、醫美則採取穩扎穩打腳步，未來三至五年逐漸發酵。

另外，著眼細胞治療商機，基亞與義大醫療近期簽訂細胞治療合作合約，預計今年12月向衛福部提出細胞治療施行計畫，申請以自體免疫細胞治療癌症末期（第四期）病人。

廣達近年致力耕耘、多元布局智慧健康、智慧醫療及遠距照護等領域，近期與台北榮總合作，將全力支持並將人工智慧的科技創新導入醫療產業。

評析
隨著法規修正，細胞治療除台灣市場外，預料跨國醫療商機在亞洲區擁有優勢。

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轉貼2018年12月17日經濟日報，供同學參考

生技概念股2.0／麗豐、慧智 業績進補

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

精準醫療是近年來生技領域顯學，在台灣生技公司中，以基因檢測為主要業務領域的訊聯、慧智；保健醫美領域的麗豐、大江均以基因檢測為平台，切入「精準醫療」領域，後續發展值得關注。

訊聯去年起將精準醫療延伸到「醫美」領域，與旗下子公司創源生技提出精準醫學的「活氧計畫」（Project Oxygen），今年7月首間「精準皮膚醫學概念店「RE.O忠孝店」提供創新的「肌膚基因檢測」和VISIA肌膚檢測服務，以科學數據為憑，提供皮膚保養精準建議。

麗豐近年也把精準醫療導入產品，已在兩岸強推精準測膚機制，針對個人化設計DIY保養品，近年在精準檢測加持下，貢獻業績數億元，效益持續發效中。

慧智去年在耕耘母胎兒非侵入性產前染色體篩檢（NIPS）有成下，除陸續推出NIPS、NIPS＋升級檢測外，今年也正式跨足癌症基因檢測，近期與全台400多家醫療院所合作，推出新品「慧智癌篩檢」及「慧智癌掃描」，只要抽血10cc至20cc，即可一次檢測全身主要29種癌症，未來也可望成公司營運重要業務之一。

大江除發展生物挖礦製程，透過打造自動化產線，大江子公司大江基因以「基因檢測」為平台，分別執行精準保健與癌症預防的檢測，協助客戶能經過基因檢測了解自身保健需求，並檢測癌症基因以抓緊精準防癌的先機。

大江基因成立迄今九年，營運逐漸穩健，包括零售端的預防保健服務，及企業端的客製技術，均帶來穩定營收。

評析
訊聯去年起將精準醫療延伸到「醫美」領域，與旗下子公司創源生技提出精準醫學的「活氧計畫」

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轉貼2018年12月17日工商時報，供同學參考

普生新推「口腔菌群檢測oh check」技術產品

工商時報 彭暄貽／台北報導

普生（4117）推出以旗下新品-口腔菌群檢測(oh check)為主軸之「口腔照護平台商業模式」，取得及申請中華民國、美國三項專利技術，以期藉此強化精準醫療佈局、提升自有品牌oh care 歐克威爾RP113+胜肽藥系列擴展版圖。

普生表示，此「口腔照護平台商業模式」於2016年取得科技部補助口腔菌群分子檢測監控牙周病引起之代謝相關疾病及榮獲無數獎項的肯定，產品符合「科學突破性」、「產業應用性」兩項指標，為此次獲選「FUTEX 2018」參展的重要關鍵。

普生最新研發的口腔護理產品-口腔菌群檢測(oh check)是以唾液非侵入性採樣，調查且篩選出六種已知與牙周病致病極為相關的細菌作為檢測項目，並依個人口腔狀況，精準提供口腔護理建議，提供高危險群牙周病人追蹤及幫助一般民眾即早預防牙周病的問題，再搭配oh care 口腔系列品使用，作為 oh care使用前後與口腔保健後之檢測指標。

普生指出，oh care 歐克威爾RP113+胜肽藥口腔系列品含有歐美專利的明星成分P113抑菌蛋白，抑制造成蛀牙等口腔問題的壞菌達99％，堅持不添加防腐劑、不含有害化學成分，適用廣度從嬰兒、孕婦至長輩等任何年齡層都可安心使用的口腔護理產品。

普生今年受惠各肝病相關之體外診斷檢測試劑及儀器順利推廣至海外市場，加上P113+胜肽藥系列美容保養產品在實體及電商通路銷售活絡加持，前11月營收年增21.06％。

目前P113+胜肽藥系列除與合作夥伴克麗緹娜計畫開發新產品，搶攻龐大的中國美容保養市場商機外，亦爭取與更多中國、香港、東南亞等海外經銷商及美容保養大廠齊力推廣P113+抑菌胜肽原料及自有品牌系列產品銷售成長的可能性。

評析
目前P113+胜肽藥系列與合作夥伴克麗緹娜計畫開發新產品，搶攻龐大的中國美容保養市場商機

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轉貼2018年12月19日自由時報，供同學參考

郭董今年IPO軍令 康聯生醫無法達陣

記者陳永吉／台北報導

今年5月股東會已通過申請上櫃案的鴻海（2317）集團旗下的康聯生醫（6665），外界對於該公司IPO案都殷殷期盼，鴻海董事長郭台銘也曾給康聯設下今年要上櫃掛牌的目標，不過現在這個目標已經無法達成，根據櫃買透露，康聯還有很多問題需要處理，短期內應該無法送件申請上櫃。

櫃買要求暫緩送件
櫃買中心主管表示，過去康聯生醫的營收主要集中在同一集團的鴻海福委會中，去年雖降至60%，但比重仍高，今年上半年持續降至50%以下，關鍵在於康聯去年7月取得一家在台灣以經營醫療器材銷售為主的公司—康儀100%股權有關。

營收來源過度集中集團內
根據康聯生醫今年上半年財報所揭露，公司營收分為3大區塊，健康管理服務貢獻2.25億元、生物與食品安全檢測貢獻1.25億元、精密醫療醫材買賣貢獻4.3億元，其中精密醫療醫材買賣去年上半年營收仍是零，但今年上半年已佔康聯營收7.8億元一半以上，多數都是由康儀所貢獻。另外康聯也在今年1月投資一家英國公司Genconn Biotech，主要以生物檢測及晶片銷售為主。

櫃買表示，康聯積極想解決營收來源過度集中在鴻海集團的問題，但包括去年投資的康儀及今年投資的Genconn Biotech，目前看不出成效，且公司原本以健檢及生物檢測為主，為了分散營收集中的問題而投資的康儀，也需時間證明對康聯原本業務有幫助。

今年營收成長 毛利率卻腰斬
康聯今年上半年營收7.8億元，較去年同期2.81億元呈現大幅成長，但毛利率卻從去年上半年的67%，腰斬至34%，導致跟本業息息相關的營業淨利今年上半年也僅1.19億元，與去年同期的1.15億元幾無成長，顯示投資康儀貢獻康聯大量的營收，但對獲利卻完全沒有幫助，難怪被櫃買要求暫緩送件。

承銷券商：明年上半年遞件
由於郭台銘相當重視生技領域，康聯生醫也被集團賦予重任，因此在去年底康聯登錄興櫃後，股價一度飆上332元，但隨著掛牌進度遞延，以及本益比修正，今年10月一度跌至95元，昨天收在130元。康聯承銷商福邦證券表示，康聯原本就規劃明年送件申請上櫃，預計明年上半年就會正式遞件。

評析
根據櫃買透露，康聯還有很多問題需要處理，短期內應該無法送件申請上櫃。