生技；檢測試劑 – 亞諾法糖尿病試劑 下半年搶灘大陸

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轉貼2015年7月23日財訊快報，供同學參考

普生 Pre-S突變基因晶片、HER2乳癌分子檢測，鎖定布局精準醫療

【財訊快報／何美如報導】

    普生(4117)在2015年生技展旗下最新分子診斷檢測技術與服務進展，以及「凱莉絲朵(Kalistor)」、「Mr.&Mrs.O」二大自有品牌蛋白新藥P113+應用產品。董事長林宗慶表示，HER2乳癌分子診斷產品鎖定一年銷售超過60億美元的標靶藥物「賀癌平」所衍生的伴隨式診斷商機，非侵入性肝纖維化檢測平台BioFibroScore則可偵測並分析血液中的3種生物標記，將計畫申請臨床試驗，尋求與藥廠做肝炎、肝癌等相關藥物搭配開發的合作機會。

    分子診斷檢測技術部分，自行研發的臨床分子診斷試劑「B型肝炎病毒即時試劑」、「C型肝炎病毒即時定量試劑」，以及技轉而來的HER2乳癌分子診斷、篩檢肝癌風險預測因子Pre-S技術，將進一步於本月26日美國亞特蘭大舉辦的「美國臨床化學年會暨臨床實驗室展」（AACC）中接續展出，並發表重要研究成果，鎖定布局精準醫療領域。

    林宗慶指出，近年國際藥物研發有邁向「精準醫學(Precision Medicine)」領域趨勢，藉由探索癌症或重大疾病基因的病因，強調個人化的預防與治療，以減少治療錯誤與醫療資源的浪費。簡單的說，就是搭配針對疾病（如癌症）的風險評估、診斷及治療用藥的分子檢測，協助藥廠研發出標靶治療對病患產生效益。也因此，未來會需要結合更多的分子診斷工具來分析更多癌症與重大疾病的基因變異，並發展出最理想的治療與預防機制。

    甫於國衛院技轉而來的「篩檢B型肝炎病毒Pre-S突變之基因晶片與蛋白質臨床應用」技術，能提供更具專一性與精準性的快速診斷，可望成為罹患肝硬化和肝癌風險的最新預測指標，未來將藉由篩檢B型肝炎病毒Pre-S突變，篩選出抑制Pre-S突變的藥物，進一步成為全球新藥研發，進行肝癌預防與標靶治療之伴隨式診斷工具。

    此外，HER2乳癌分子診斷產品，目標鎖定一年銷售超過60億美元的標靶藥物「賀癌平 (Herceptin)」所衍生的伴隨式診斷商機。至於非侵入性肝纖維化檢測平台BioFibroScore®則可偵測並分析血液中的3種生物標記，精確診斷出肝纖維化的程度，目前已先行提供「喚肝20」檢測服務，頗得不少好評，未來將計畫申請臨床試驗，尋求與藥廠做肝炎、肝癌等相關藥物搭配開發的合作機會。

    林宗慶強調，將持續布局個人化疾病治療領域，推動個人化基因資訊，所研發出的相關檢測診斷產品，初期皆以提供相關的檢測服務為主，長期則尋求與藥廠合作機會，結合基因檢測與新藥開發，進軍癌症用藥市場。

評析
普生持續布局個人化疾病治療領域，推動個人化基因資訊

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轉貼2015年8月20日財訊快報，供同學參考

普生 C肝病毒診斷試劑獲准在台上市

【財訊快報／何美如報導】

普生(4117)宣布其自行研發的臨床分子診斷試劑「普生C型肝炎病毒即時定量試劑」已取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核發之產品許可證，將於台灣上市銷售。

    C型肝炎病毒臨床分子診斷試劑是台灣第一家廠商產品經TFDA核准上市，將搭配臨床自動化系統提供肝炎分子診斷產品，並以高性價比競爭利基，進入台灣醫療檢驗市場，與知名國際臨床分子診斷大廠抗衡，為國人的健康，提供平價而優質的臨床檢驗產品。

    普生表示，公司旗下肝炎檢測產品從A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎病毒蛋白免疫檢測產品領域，再搭配先前TFDA核准的B型肝炎病毒即時定量試劑，正式邁入完整肝炎分子診斷的新紀元，目前也正積極開發高靈敏度的肝炎D型病毒快速檢驗技術。

    C型肝炎是導致肝硬化、甚至肝癌的主要原因之一，在台灣的盛行率僅次於B型肝炎。其潛伏期長，大部分症狀輕微或無症狀，以致於有70-80%會發展成慢性感染，且不易治療，而根據臨床統計，慢性C型肝炎約有20%會演變成肝硬化，其中3-5%的患者會演變成肝癌。近年美國FDA核准不少C型肝炎新藥，但療程動輒需要花費上百萬新台幣，因此，搭配評估藥物治療是否有效的檢測診斷，將扮演相當重要的角色。

    普生指出，開發的C型肝炎病毒即時定量試劑，透過對病毒基因的分子檢測，可持續監控患者血液中的C型肝炎病毒數量變化，藉以評估投藥前、中、後期的肝功能狀態，做為醫師臨床用藥與治療指標。目前國內約有40-70萬名C型肝炎感染人口，但真正接受治療的病患數不到一成，其中多半是礙於高昂的藥費付擔，未來若能大幅推廣藥物搭配檢測診斷，提高C型肝炎的治療成效，相信將有助提高病患的就醫意願。

    除此之外，公司目前正積極開發高靈敏度的肝炎D型病毒快速檢驗技術，以期充分滿足台灣醫療院所客戶與病患的需求。普生的努力目標是成為全方位肝病防治和檢測與服務的公司，為國人健康把關。

評析
普生的目標是成為全方位肝病防治和檢測與服務的公司，為國人健康把關。        

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轉貼2015年9月10日財訊快報，供同學參考

訊聯攻再生醫美，首家實體店進駐101，下一步攻印尼

【財訊快報／何美如報導】

訊聯(1784)攻再生醫學醫美保養品，擴大生物經濟圈！董事長蔡政憲今(10)日宣布，延伸幹細胞專業技術推出的頂級醫美品牌RE.O，全球第一家實體的品牌旗艦店在台北101開幕，為品牌亮相的第一步，除搶攻醫美保養品客群與潛力無窮的陸客商機，其指標性地位更可作為通往國際的第一站，已選定印尼為海外市場首站。

    訊聯生技集團董事長蔡政憲表示，16年來訊聯深耕再生醫學領域，逐步擴大幹細胞應用範圍，未來營運將三箭並進，除持續在大型疾病治療研究，把幹細胞再生醫學應用帶到醫美微創療程搭配術後修護，最新策略更要將高端幹細胞生長因子的新專利技術衍生到日常保養品，推出RE.O系列，而其他與傷口癒合相關的專利還有6項正核審中。初步推出四項臉部保養品，並規劃明年上半年推出毛髮系列產品。

    抗老產品已成為肌膚保養市場大宗，根據Euromonitor市調指出，台灣抗老保養品的市場規模，從2003年的新台幣130億元，成長到2013年為新台幣213億，預計到2018年可望達到222.8億元。

    蔡政憲表示，訊聯在台北101精品百貨成立全球第一家實體的品牌旗艦店RE.O，是品牌亮相的第一步，利用其指標性地位作為通往國際的第一站，成為海內外經銷商展示首選地，預計今年底、明年初會開設第二家實體通路。而選在百貨週年慶開打之際正式開幕，則瞄準醫美保養品客群與潛力無窮的大陸觀光客，順勢打響中國消費者的品牌知名度，為前進中國市場鋪路。

    海外市場方面，已計畫進軍中國、印尼、越南等市場，其中以印尼的速度最快，將先與既有幹細胞的合作夥伴合作，未來也會開闢新合作對象。中國市場則傾向各省簽訂經銷合約，但還有法規等程序需先完成。越南則規劃簽訂單一總經銷。

評析
訊聯將高端幹細胞生長因子的新專利技術衍生到日常保養品，初步推出四項臉部保養品，並規劃明年上半年推出毛髮系列產品。

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轉貼2015年10月11日經濟日報，供同學參考

諾貝爾化學獎 世基、賽亞、基米沾光

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



2015諾貝爾化學獎頒給「細胞修復DNA領域」，生技業者認為，國內直接相關領域就是分子檢測族群，以世基、賽亞、基米為三大指標，可望成為新世代諾貝爾化學獎概念族群，提升該產業在生技領域再度成為領頭羊。

2015年得獎的科學家分別是瑞典的林達爾（Tomas Lindahl）、美國的默德里奇（Paul Modrich）與土耳其裔美籍的桑卡（Aziz Sancar），這些學者的研究是，描繪細胞如何修復受損DNA，評審認為，他們揭露人體如何修復導致生病和老化的變異DNA，為醫學界開啟新領域。

基因領域發展數十年，業界指出，自1990年代起美國計劃投入基因解碼，一直到2000年宣布人類基因圖譜問世，帶動一個世代的分子檢測產業風起雲湧，但此後十餘年，因基因解碼與醫學治療領域無法搭配，因此這個產業停滯十年。

美國總統歐巴馬近期宣布，精準醫療將成為國策，並大力鼓勵製藥領域發展精準醫療、用藥，又再度帶動分子檢測領域產業動能，國內以中研院院長翁啟惠為首的科學家，也認為精準醫療將是下個世代生技業新契機。

目前國內在分子檢測領域較具規模的公司超過20家，已上市櫃的的公司是訊聯旗下的創源，在業界同時具備學術開發能量的，則是由科學家陳奕雄創辦的賽亞、中研院院士陳垣崇創辦的世基為主，產業下游具備技術能量的則以基龍米克斯為主。業界認為，世基、賽亞等均已規劃進入資本市場，加上背後有中研院、世界知名科學家的學研能量支撐，可望成為下一階段受到業界矚目的新星。

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轉貼2015年10月11日經濟日報，供同學參考

分子檢測 產業新亮點

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

精準醫療在美國總統歐巴馬與今年諾貝爾化學獎加持下，再度成為顯學，其實從2000年完成基因解碼那一刻算起，台灣已足足等了15年。業界認為，國內分子檢測聯盟目前由生技中心前董事長李鍾熙領軍，可望創造出新世代的生技產業亮點。

李鍾熙離開生技中心後，投入由他一手規劃的分子檢測公司，並繼續擔任分子檢測聯盟理事長。今年亞洲生技商機論壇（BBA）主題聚焦生技精準醫療，也是由他一手規劃完成。

所謂精準醫療，就是透過基因檢測方式，找出若干致病基因，或者在治療重大疾病如癌症時，能選對藥物、對症下藥，不僅達到預防目的，也在生病後給予更準確醫療，節省時間與成本。

目前基因定序已進入次世代（NGS），能更準確解開人類基因密碼，國內有多家廠家具備這樣實力，包括賽亞、世基、基米等。

其中，世基由中研院授權的若干藥害檢測技術，已陸續啟動授權。

評析
精準醫療是透過基因檢測方式，找出若干致病基因，或在治療重大疾病時，能選對藥物、對症下藥，不僅達到預防目的，也在生病後給予更準確醫療，節省時間與成本。

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轉貼2015年10月16日經濟日報，供同學參考

尖端醫新藥 攜手日廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

尖端醫（4186）昨（15）日宣布與日本三菱瓦斯化學株式會社、日本三菱瓦斯化學藥業株式會社、日本鴻樹生科元，簽訂四方合作備忘錄，正式啟動旗下新藥「TATHOXB4造血幹細胞生長因子」國際授權、生產暨開發計畫。

TATHOXB4造血幹細胞生長因子，是尖端醫自行開發的重點專利新藥，可應用在癌症病患化療後的造血能力之重建，受到美、日大藥廠關注；一般認為，該產品若開發完成，將有機會替代現有的抗癌因性疲憊症用藥，市場潛力驚人。

日本三菱集團近年積極關注該計畫，雙方昨日正式簽署合作備忘錄，被視為雙方共同開發TATHOXB4的前哨站。法人指出，日本三菱集團旗下藥業拿下該產品的生產與第一授權的權利，也為台灣生技業與國際大廠合作，再添一個新例。

尖端醫表示，未來包括GMP量產製造、產品共同開發等，都將以日本三菱瓦斯化學株式會社為第一合作對象，藉此推動後續之臨床試驗用藥製程開發、量產等。

業界指出，三菱瓦斯化學與藥業等公司，是日本首屈一指的蛋白質藥品生產與開發的翹楚，尖端醫藉由日本對於發酵與蛋白製程的能力，還有該國幹細胞治療法規的政策鼓勵，將有助於推動後續TATHOXB4在日本的發展。

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轉貼2015年11月3日工商時報，供同學參考

基因解密 台灣Taiwan Biobank加入世紀對決

記者杜蕙蓉／台北報導

精準醫療掀起風潮，在美、英、中等國政府陸續宣布斥資近百億美元參戰下，由中研院建置的「臺灣人體生物資料庫」（Taiwan Biobank），也結合台大、北榮等指標性醫院進行解密肺癌、乳癌等12種華人疾病基因，加入此場世紀大對決。

中研院院長翁啟惠表示，台灣華人人種豐富，代表性高，是漢族的縮影，Taiwan Biobank的建置，對了解華人疾病基因有助，未來更可聯手生醫產業，開發適合華人疾病的治療方法。

翁啟惠說，Taiwan Biobank預計10年內收集30萬筆國人生物基因數據，其中20萬筆為健康人，另10萬筆由台大、北榮、三總及北醫等國內大醫院，蒐集病患檢體，進行肺癌、乳癌、大腸直腸癌、腦中風、阿茲海默症等12種國人常見疾病研究。

Taiwan Biobank目前已集結超過5萬3千名臺灣民眾，日前也公布找到41個與糖尿病相關的基因體位置和罹患糖尿病的風險，由於預測準確度高達八成八，也讓產業界對於台灣加入基因解密的世紀對決充滿信心。

不過翁啟惠認為，Taiwan Biobank是生命發展的最基礎研究，目前進展速度太緩慢，政府應該要有全盤性規畫，讓產官學研能快速接軌。

為了能在這場世紀精準醫療對決中取得主導權，根據環球生技月刊調查，美國國家衛生研究院（NIH）已規畫10年內建立百萬人志願者基因資訊庫，並自明年起啟動收案。

另外，中國大陸也把精準醫療納入國家「十三五規劃」，計畫到2030年將投入600億人民幣，其中，中央財政包辦200億人民幣。

至於較早啟動的英國政府，則是繼2013年推動為期4年「十萬基因體計畫」後，今年4月，再成立「精準醫療推進器」，預計2015～2021年投入93億美元預算。

評析
Taiwan Biobank的建置，對了解華人疾病基因有助，未來更可聯手生醫產業，開發適合華人疾病的治療方法。

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轉貼2015年11月3日工商時報，供同學參考

迎戰基因檢測 30家廠商卡位

記者杜蕙蓉／台北報導



精準醫療引爆新商機，預期全球基因檢測產值約200億美元，因而吸引生醫廠商瘋卡位，賽亞、行動基因、創源、大江、基亞、世基、基龍米克斯等近30家基因檢測相關公司，正奮力上游。

生物產業協會名譽理事長李鍾熙表示，精準醫學個人化概念會從癌症治療出發，擴及至基因組學、數據科學及病患合作等，台灣的醫療環境具有國際水平，若結合生醫產業將有發展優勢。

初步統計，目前國內已有不少廠商搶攻精準醫學商機，除了大江、 行動基因、賽亞和基龍米克斯投入基因檢測外，世基是搭配癲癇藥物、創源都鎖定新生兒篩檢，另外，康聯、基亞等公司都則開發診斷試劑。

賽亞基因是由擁有「基因定序之父」之稱的陳奕雄創立，該公司是大中華區唯一與跨國大藥廠合作，執行臨床實驗藥物基因組委外合同服務（CRO）的廠商。

賽亞總經理謝春成表示，賽亞目標是成為台灣最大醫檢集團，目前已整併的醫學檢驗市場，包含大華、益揚等醫事檢驗所，也成功架構醫療通路達2,000家以上的診所及醫院。

基龍米克斯則已建構國內業界規模最大的基因體核心實驗室，備有尖端高精密的第三代基因定序儀，每台每次能跑10個人的全基因定序，需連續7天作業，由於去年全基因定序產能超過已1,000人，今年營運十分樂觀

另外，備受關注的是由鑽石生技主導投資的醣基生醫，以及由台大校長楊泮池團隊領軍的協和新藥。

醣基專攻醣類平台技術，應用於高療效低副作用的新藥開發以及與醣類相關精確的疾病治療和檢測。

協和新藥則是開發新一代免疫療法檢查點PD-1藥物，目標是2年內有2項新藥進入人體臨床一期試驗，目前最具焦的是肺癌新藥。

根據統計，全球基因檢測產值約200億美元，最大宗為癌症檢測（50％），其次是科研服務（25％），其他還有產前檢測（10％～15％）及傳染病檢測（5％～10％）等。

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轉貼2015年11月16日經濟日報，供同學參考

檢測過敏基因 避免藥人命

經濟日報 辛悅台

吃藥可以救人性命，反之，吃錯藥也可能奪命。

根據過去15年的統計，台灣每三天就有一人發生嚴重的藥物過敏，每九天就有一人因此死亡。其實只要在用藥前接受基因檢測，很多悲劇是可以避免的。

在嚴重的藥物過敏中，最普遍的就是痛風藥物Allopurinol引起的「致命性皮膚黏膜不良反應」。

所幸，近期中研院與榮總等15家醫院的臨床實驗已經充分證明，只要患者在服藥前接受基因檢測，即可有效避免藥害發生。

Allopurinol 藥物引發的嚴重不良反應，情況類似燒燙傷，若表皮壞死與剝離占全身面積10%以下，稱為史帝芬強森症候群（SJS）若大於30%則稱為毒性表皮壞死溶解症（TEN），後者致死率高達30%以上。

雖然Allopurinol可能導致嚴重皮膚過敏甚至死亡，但是由於它的價格便宜、效果好，仍是最普遍的一線治療痛風藥物。

早在2005年，中研院陳垣崇院士領導的研究團隊，即發現Allopurinol導致的嚴重皮膚不良反應與人體的HLA-B5801基因有關（HLA是Human Leukocyte Antigen的縮寫，即人類白血球抗原），並在美國國家科學院院刊上發表研究成果。

報告指出，服用Allopurinol後出現嚴重藥害現象的患者，皆帶有HLA-B5801基因，且帶有此基因的人，服用Allopurinol後發生嚴重不良反應的機率，是其它一般人的580倍，而台灣漢人中約15到20%帶有這個基因。

中研院生醫所與榮總等15家醫院，以陳垣崇院士研究團隊的發現為基礎，進一步將基因檢測用到臨床實驗，從2009年到2014年，針對全台近3,000名患者展開，進一步證明只要接受HLA-B5801基因檢測，即可避免Allopurinol藥害。

這項臨床實驗報告，也於今年10月刊登在國際醫學領導刊物「英國醫學期刊」上，代表台灣「精準醫學」發展的重要成果，也寫下精準化醫療的成功範例。

數年前，中研院將HLA-B5801基因檢測的方法，獨家技術授權世基生醫公司，進一步研發成檢測產品與診斷工具，在全球取得70餘項專利，並陸續取得台灣、歐盟、美國與中國等地的上市許可。

自從具備世界性專利的HLA-B5801基因檢測試劑在國內上市後，經過努力的推廣，目前台大醫院、榮總、三總、北醫與中國醫藥學院等機構皆有提供5801基因檢測服務。若未來這項檢測的費用能夠納入健保給付，相信接受檢測的患者會更多。

世基生醫公司開發的HLA-B5801基因檢測試劑，於今年6月通過嚴格的檢驗與審核，取得中國國家食品藥品監督管理局的上市許可。這項成果代表台灣生醫業者研發的產品，在中國獲得重要的進展與肯定。

由於華人或亞洲人帶有5801基因的比例較高，中國的醫療院所也逐漸了解基因檢測的重要，大陸痛風患者接受預防性基因檢測的人數將日益增多。此外，新加坡已針對痛風病患，免費提供5801基因檢測服務，越南的大型醫院也開始引進此項檢測。

根據統計，從1999年到2015年1月，國內藥害救濟案前十大可疑藥品中，Allopurinol高居首位; 在同期的藥物不良反應件數中，SJS與TEN也位居第一。因此服藥前進行基因檢測，預防藥害風險，才能得到周全的保障。

事實上，一般民眾皆可針對是否帶有5801基因進行預防性檢測。特別是有家族痛風病史以及高尿酸的人更應進行篩檢。在檢測時只需抽血2c.c.，不需空腹，三小時後即知結果。

由於基因檢測可以大幅提升醫療與用藥的安全性與精準度，因此已經成為醫療診斷與藥害預防的有力工具。今年初美國總統歐巴馬提出「精準醫學」計劃，希望引領一個醫學的新時代，預期未來基因檢測的應用將會更加普及。（作者是世基生物醫學公司執行長）

評析
精準醫學引領一個醫學的新時代，未來基因檢測的應用將會更加普及。

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轉貼2015年11月20日工商時報，供同學參考

訊聯 醫美產品有望雙位數成長

記者方明／台北報導

訊聯（1784）重新定位為再生醫學應用的專業幹細胞公司，董事長蔡政憲表示，幹細胞儲存已進入成熟期，公司跨入再生醫學應用領域，自有品牌RE.O頂級保養品已打入長榮航空機上通路，後續將進軍大陸電商及東協市場，明年下半年將推出毛髮再生產品，預估明年醫美產品可望有雙位數成長空間。

訊聯昨（19）日舉辦業績發表會，蔡政憲指出，訊聯耕耘幹細胞再生醫學應用已超過10年，從一開始的臨床治療創傷，到醫美療程術後修護，一直到現在推出居家保養逆齡抗老頂級保養品。

他說，訊聯從幹細胞儲存跨入再生醫學應用領域，今年全球幹細胞醫療潛在市場約800億美元，預估至2020年市場商機將達4,000億美元。

訊聯總經理劉天來表示，自有品牌RE.O已推出5種臉部頂級保養品，除在台北101開設第1家旗艦實體門市外，11月打入長榮航空機上通路，並與台灣約300家醫美診所合作。

另外也打進PC home、Yahoo電商通路，目前正與昇恆昌洽談當中，明年將努力打入大陸店商通路，海外將以東協的印尼、越南為首要進軍市場。

訊聯第3季稅後淨利僅260萬元，單季EPS為0.1元，前3季稅後淨利1,740萬元，EPS為0.4元，較去年同期衰退逾5成。

蔡政憲指出，醫美產品1年需花費約2,000萬元的行銷通路建置費用，且醫美產品接手程度還不如預期，今年獲利下滑，但醫美產品毛利率高於幹細胞儲存，須3～5年才可看到獲利貢獻。

蔡政憲表示，訊聯目前營收比重約6成為各種幹細胞儲存，4成為各種基因檢測，醫美產品今年占營收比重不到5％，明年下半年還有毛髮再生產品上市，有機會雙位數成長，將是明年成長主力，基因檢測業務也會成長，但幹細胞儲存將持平。

至於大陸二胎化商機，蔡政憲表示，受大陸法規及產業政策生態影響，訊聯幹細胞儲存業務短期不會進入大陸市場，但基因檢測及術後保養可配合當地醫美診所及電商通路搶食市場商機。

評析
訊聯醫美產品明年可望有雙位數成長空間。

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轉貼2015年11月30日經濟日報，供同學參考

智慧分子診斷系統 揪出病魔

經濟日報 記者黃文奇整理

以往許多棘手疾病，因為生醫科技水準未到，往往延誤治療的黃金時間，或無法得到有效的治療；隨著生醫科技的進步，工研院開發兩方面的技術，分別涵蓋不同的市場需求（有些需極精準，有些則需要快速），以提供臨床診斷所需的不同技術與產品。

在精準醫療方面，工研院開發尖端創新的精準分子診斷技術與智慧標靶藥物；而在快速檢測方面，則是建置於既有基礎上，兼顧國內產業需求，研發出智慧型分子快速診斷系統，不但可針對細微的基因變化來判斷病因、讓病因快速現形，更可對症下藥，進行個人化醫療。期望高智能、小而美的檢測系統，未來能進軍新興與全球市場，提升國產醫材競爭力。

分子診斷就像疾病診斷的新導航技術，能夠較精準的找出分子病因、輔助疾病判斷並且提供最適化的醫療決策參考，也因此近年來生技領先國家都大量投入分子領域的探索；尤其在分子診斷技術中，因為需要抽絲剝繭、找到差異並加以放大，需整合生化學、分子生物學、醫技、與光機電、資通訊等跨領域專業，才能開發出完整的分子診斷醫材系統。

台灣擁有ICT資通訊優勢與光機電及生醫生技的強項，在開創自主研發的行動醫材與智能化快速診斷系統有良好基礎。生醫所幾年前開始投入預警與診斷醫材開發系統，聚焦在開發相對較小型、智慧型、高效能且操作簡易的診斷系統，能開創新穎性且具產業化潛力的醫材平台。

同時也對中小企業提供技術、關鍵生技原料、試劑、與機台上的協助，希望台灣擁有創新且自主研發醫材的能力，提升國產品競爭力，搶攻國際診斷醫材商機。近年來工研院開發生化、免疫、和分子層次等類別的檢測系統。

智慧型分子快速診斷系統是屬於核酸分子類型的檢測系統，可以針對檢體內之人體基因或病源體基因執行分子檢測，進而實施診斷與輔助治療決策。

因其具有體積小及微量檢測的優勢，因此過去單在專業檢測可能需耗時三到五小時，加上檢體的運送與實驗室流程更耗費時日，而透過智慧型分子快速診斷系統在現場約30分到1小時內即可得到篩檢的結果，可以被廣泛運用於診斷醫療院所及衛生所。

智慧型小型化的檢測儀器系統除攜帶方便，檢測方式簡便外，對偏鄉地區或缺少大型精密檢測儀器的小診所助益良多，不但在醫療資源不足地區可進行診斷，更可省去患者長途跋涉的辛勞，而在大型醫院也可協助急診室與病房醫護運用。

除建置技術平台服務產業外，工研院也主導成立「診斷照護醫材聯盟」，提供不同產業背景的企業及跨領域人員了解診斷照護醫材的最新趨勢，促成國內廠商間同業與跨業合作，希望成功建立更多自有品牌。

若台灣醫材能藉著ICT的優勢及生醫與生技的強項，開發創新型的高智能小而美檢測系統，未來應能成為新興市場與國際市場的叩門磚，提升國產醫材價值與競爭力。

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轉貼2015年12月8日工商時報，供同學參考

普生與美商結盟，搶攻精準醫療商機

【時報記者郭鴻慧台北報導】

普生(4117)今日與美國基因檢測公司Veritas Genetics簽訂戰略合作協議，未來雙方將在基因檢測業務上進行多面向的合作，一方面由普生代理Veritas Genetics既有myBRCA等基因檢測產品，另一方面也將由普生在肝炎、肝纖維、等重大疾病與癌症上的檢測技術優勢，與Veritas Genetics進行雙邊研發合作，未來新產品可望全面布局全球精確醫學的市場商機。

    普生表示，精準醫療是目前醫學界的主流研發趨勢，係透過基因檢測提前預防疾病發生，或是在治療重大疾病、癌症上，能夠透過基因檢測對症下藥、達到有效控制與治癒的效果。普生近年積極在精準醫療的研發領域上布局，包括非侵入性肝纖維化檢測「喚肝20」、乳癌「HER2基因分子診斷試劑」，以及與工研院合作「肝癌生物標誌塗布晶片與光學快速定量檢測平台」。此次與美國基因檢測大廠Veritas Genetics結盟，將有助雙方在各自擅長的癌症領域上技術合作，共同研發更全面的基因檢測產品在全球銷售。

    普生表示，在與Veritas Genetics的結盟上選擇先引進myBRCA產品，在於台灣女性乳癌發生率持續攀升，根據國民健康局統計資料，台灣女性乳癌發生率從1995年的28.46％迅速上升到2009年的59.91％，死亡率更高達11％。因此，普生希望透過myBRCA基因檢測產品的導入，讓台灣女性提前預防可能的乳癌風險，並透過基因檢測的協助得到適當的治療協助。

    據研究機構Transparency最新發布研究報告，全球伴隨式診斷(Companion Diagnostics)市場規模將以年複合成長率18.1％的速度、於2019年達56億美元的產值，其中又以精準醫療的基因檢測為主。普生指出，目前普生在基因檢測業務領域已經涵蓋肝癌、乳癌、肺癌、大腸癌等癌症基因檢測項目，此次與美國基因檢測大廠Veritas Genetics的結盟，除有助於基因檢測產品的研發加速，並可望將普生旗下的基因檢測產品，透過Veritas Genetics的通路銷售到美國、歐洲等地，搶攻全球精準醫療的龐大市場商機。

評析
精準醫療是目前醫學界的主流研發趨勢

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轉貼2015年12月10日經濟日報，供同學參考

基米併世基 打開大陸商機

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



國內分子檢測龍頭基龍米克斯昨（9）日宣布，將與中研院院士陳垣崇創辦的藥害檢測公司世基生醫以換股方式整併，換股比例以基米1股換世基5.9012股，換股總值不超過1.05億元，預計明年1月15日完成。

業界指出，基米與世基整併，有機會啟動生醫整併風潮，雙方整併後，將躍國內最大、最有競爭利基的分子檢測公司，可謂強強結盟。

昨日基米與世基董事會都通過這項整併案。基米表示，將取得世基66.67%股權，最高持股將達99.5%，世基則持有基米不到10%股權，換股總值不超過1.05億元；基米預計12月18日前可完成整併的法律程序，明年1月15日完成股權交換。

對於整併利基，基米說，該公司在分子檢測領域屬於產業中游的檢測服務公司，世基則位居下游，聚焦檢測產品技術應用與末端銷售。另外，世基掌握全球藥害檢測技術關鍵，在全球擁有八張檢測產品上市許可，在中國大陸近期更取得二張產品證，雙方結合可垂直整併，打通產業上下游。

業界指出，世基是國際藥害基因研究權威陳垣崇創辦，陳及其團隊數十年來的獨家技術全在世基，而世基在罕見、困難疾病藥害檢測技術，可謂世界第一。基米表示，雙方在股權整併後，基米經營團隊將進駐，協助世基在市場銷售繼續拓展。

在產品特色方面，世基在大陸上市產品中，包括痛風藥物藥害檢測套組HLA-B5801、癲癇藥物馬卡西平藥害檢測套組HLA-B1502，都是獨步全球的技術，未來基米整併世基後，等於直接「登陸」，營運力道可望翻倍。業界指出，世基雖成立多年、掌握關鍵技術，但經營者多為技術背景，且陳垣崇的科學與人文精神，向來不以「營利」為目的，讓世基幾年來多處於「虧損」狀態，若有基米團隊協助，不僅可望擺脫虧損命運，也能將救人的技術推廣全球，一舉多得。

評析
基米與世基整併後，將躍國內最大、最有競爭利基的分子檢測公司

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轉貼2015年12月21日經濟日報，供同學參考

技術亮點／間質幹細胞研究 大突破

經濟日報 記者黃文奇／整理

宣捷研究團隊長期研究「間質幹細胞」，發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌「人類肝源促紅素A2型受體」（EphA2），可作為更精確的間質幹細胞鑑別標準。這項重要的研究成果為國際幹細胞研究帶來重大突破，同時宣捷生技將利用EphA2鑑別技術開發出高純度、高品質的幹細胞新藥，未來價值百億美元。

由於間質幹細胞醫療應用廣泛，成為再生醫學領域中細胞治療的新興趨勢。目前對於間質幹細胞特性的定義尚未有一致的標準，各研發單位只能依據ISCT（國際細胞治療協會）2006年所發表的間質幹細胞最基本定義作為鑑別標準。宣捷研究團隊發現，從多種來源分離、培養後的間質幹細胞，經常混雜著纖維母細胞。然而纖維母細胞與間質幹細胞不僅外觀極為相似，還具有相似的表面標誌，以至於ISCT的間質幹細胞鑑別標準無法發揮辨識作用，導致纖維母細胞排除不易，影響間質幹細胞的純度與品質。

因此，宣捷研究團隊長期追蹤分析胎盤、臍帶間質幹細胞，與纖維母細胞做系統性的比對，發現間質幹細胞在培養初期便開始高度表達EphA2，而纖維母細胞則明顯缺乏此蛋白分子。EphA2很適合作為間質幹細胞的特殊生物標誌，彌補ISCT間質幹細胞辨識標準的不足。

宣捷在此重大發現後三個月，英國曼徹斯特大學在國際期刊上也發表了相似結果。不過宣捷研發團隊更進一步透過體外實驗分析，發現EphA2是間質幹細胞調節免疫反應能力的關鍵分子，可見宣捷研究速度不僅領先國際學研界，實力更是超越國際水準。近50年來，間質幹細胞相關研究已相當透徹，宣捷研究團隊仍從中挖掘出間質幹細胞獨特的發現與應用，並在全世界的競爭之下搶先申請專利。

宣捷研發團隊發現新的幹細胞生物標誌EphA2，未來將發展成幹細胞新藥產品製程的品質監控標準，更精確地鑑別間質幹細胞與纖維母細胞，且宣捷擁有全球專利權，不需委外進行間質幹細胞檢測。

近日，美國研究製藥工業協會（PhRMA）公布了一則調查報告，報告中指出處於臨床階段的藥物僅有12%的藥物最終會被美國食品藥物管理局（FDA）所批准，其餘大部分的藥物在經過嚴格的篩選和臨床研究後最終遭遇失敗。由此可知，是否分離篩選出高品質的胎盤間質幹細胞，將是新藥通過臨床試驗的重要關鍵。

據估算，全球大型藥企每年用於開發新藥的研發支出約500億美元，而一個成功上市的藥物的平均投入須18億美金支出。由於開發時程太長，再加上投資成本過高，讓生技醫藥產業門檻一直居高不下，也侷限了產業發展的希望。

宣捷發現幹細胞的新生物標誌EphA2，提昇了幹細胞新藥的品質，同時在近期內將申請幹細胞新藥進入人體臨床試驗階段（IND）。一般而言，國際藥廠進行幹細胞新藥開發，由篩選到其最終上市，至少要經歷十年的時間，然而，宣捷憑藉著新穎的研發策略，將幹細胞新藥開發時程縮短至三分之一的時間，成功指日可待。

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轉貼2015年12月30日工商時報，供同學參考

普生獲兩獎項肯定

【時報記者郭鴻慧台北報導】

普生(4117)BioFibroScore非侵入性肝纖維化檢測平台今日榮獲國家生技醫療產業策進會(生策會)頒發2015國家生技醫療品質獎銅牌，同時，急性心肌梗塞快速檢測的光碟型生醫感測晶片量產製程開發計畫，亦榮獲智慧電子國家型科技計畫(National Program for Intelligent Electronics；NPIE)醫療電子領域卓越計畫獎。

    普生副總經理林孟德指出，BioFibroScore—非侵入性肝纖維化檢測技術是公司在伴隨式診斷業務上產品，僅需偵測血液中3個生物標記，即可準確診斷肝纖維化的程度，即便是肝纖維化初期患者，準確度仍高於95％，有助患者提早預防肝硬化、肝癌，產品近年來陸續獲得包括2013年傑出生技產業年度創新獎、第十一屆金炬獎、第十屆國家新創獎、2014年台北生技獎、以及2015年國家生技醫療品質獎等多項殊榮，凸顯普生未來在全球伴隨式診斷醫療市場上具備的龐大利基。

    普生進一步表示，與錸德科技股份有限公司及中原大學共同開發「急性心肌梗塞快速檢測光碟型生醫感測晶片量產製程開發計畫」，係使用高靈敏性之區域表面等離子共振(LSPR；Localized Surface Plasmon Resonance)的技術為主體，並藉由陣列奈米金結構上的抗體將血液中的心肌鈣蛋白抗原(cTni)抓取，其整個檢測時間僅需20-30分鐘，並經由微型攜帶式檢測平台模組進行數據讀取，此數據判讀後可協助急診室醫師或診所醫師分析解釋用，榮獲NPIE(智慧電子國家型科技計畫)醫療電子領域之卓越計畫獎。

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轉貼2016年2月18日工商時報，供同學參考

專攻精準醫療 中美冠科今登興櫃

記者方明／台北報導

專攻精準醫療領域的中美冠科（6554），預計今（18）日登錄興櫃，該公司去年上半年轉虧為盈，EPS0.54元，未來除持續開發PDX外，更積極跨入個體化癌症治療服務，將對未來營運再添成長動能。

中美冠科成立於2006年，提供癌症藥效測試服務（體內及體外）、藥物篩選、藥物代謝分析及轉化醫學，其中PDX（人源化癌症模型）透過轉化醫學進而縮短實驗室到臨床過程，克服現有癌症治療和癌症藥物篩選模式的缺陷，以提高臨床試驗設計的整體成功率。

中美冠科擁有模型數超過2500個為全球第一，預計5年內達到建立超過5000個PDX癌症模型。此外，中美冠科深耕臨床前藥效檢測平台服務，除在癌症藥效領域外，並跨足糖尿病藥效檢測領域，每年約有10％營收來自代謝性疾病。

中美冠科主要營收來自全球前20大藥廠，102、103年及104年上半年合併營收分別為8.62億、10.95億及7.28億，稅後純（損）益分別為虧損3.63億、虧損2.77億及獲利4551萬元，EPS分別為-14.25元、-7.53元及0.54元。

中美冠科近年來PDX模型的建立除了已具規模且涵蓋歐洲、美洲及亞洲多元人種外，也積極重點開發罕見癌症模型、血液性癌症模型等。

評析
中美冠科專攻精準醫療，深耕臨床前藥效檢測平台服務

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轉貼2016年3月1日經濟日報，供同學參考

F-冠科將併美商 衝市占率

經濟日報 記者黃文奇／台北報導


以F-冠科（6554）來台掛牌的中美冠科表示，集團將收購美國PreClinOmics公司，而本次併購將可補足前期的齧齒類動物試驗模型，有助整體市占率提升。

冠科是華人生技專家余國良創辦，主要聚焦在糖尿病及心血管疾病藥物的臨床前藥效測試，以晚期的藥物研發篩選平台為主。

冠科說，這次併購將分七年以總計650萬美元（約新台幣2.15億美元），100%收購美國PreClinOmics公司之股權。冠科26日興櫃成交均價為72.66元。

冠科為全球性的新藥研發技術平台，提供腫瘤、糖尿病及心血管疾病體內及體外藥效測試服務、藥物篩選、藥物代謝分析及轉化醫學等研究服務。

據悉，冠科在體內藥效學平台居全球最大，目前營收約四分之三來自動物體內藥效學相關服務，四分之一來自動物體外藥物學服務。

另外，成立於2001年的美國PreClinOmics，2015年營收190萬美元，營運維持小幅獲利，主要從事糖尿病、心血管和腎臟疾病的早期臨床前體內藥效研究服務，在代謝綜合症、肥胖症、糖尿病、心血管疾病、腎臟和神經學領域方面技術領先。

評析
冠科主要聚焦在糖尿病及心血管疾病藥物的臨床前藥效測試，以晚期的藥物研發篩選平台為主。

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轉貼2016年3月28日經濟日報，供同學參考

基米癌症基因檢測 邁大步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

分子檢測大廠基龍米克斯（基米）宣布，將大舉進軍癌症基因檢測，並在台灣成立「國際大廠Myriad在台認證實驗室」，向精準醫療、個人化醫療又邁向一大步。

基龍米克斯為EndoPredict乳癌腫瘤基因檢測在台灣之獨家代理商，並在2016年第1季正式成立Myriad在台認證實驗室，將為台灣的乳癌病人提供精確而快速的檢測服務。

基米為全台最大商業基因體公司，自2010年進軍大眾基因檢測市場，成立ISO17025認證實驗室，隔年與台南奇美醫院合作成立臨床基因定序中心，並建立癌症標靶藥物基因檢測系統。

基米說，此次獲得Myriad認證，成立在台唯一也是亞太繼澳洲香港後的認證實驗室，為台灣癌症基因檢測建立一個新的里程碑。

基米去年營收為3.9億元，已連續三年成長超過20%。基米說，目前醫學及大眾基因檢測占近10%業績，但業績增長動能驚人，依照國內外相關前例顯示，醫學市場將十倍於科技服務。

精準醫療將能有效針對癌症基因突變，完成檢測，而確認患者基因型態後，醫師就能根據這些基因資訊，提供最合適的治療方式。

基米指出，美國好萊塢電影明星安潔莉納裘莉曾為家族癌症所苦，她檢測癌症的技術正是來自納斯達克上市公司MyriadGenetics，而這家公司也是全球最大的基因檢測公司。

MyriadGenetics成立25年來服務對象已經超過150萬，2014年與德國Sividon Diagnostics合作推出EndoPredict乳癌腫瘤基因檢測。

針對ER陽性、HER應性反應的乳癌病人，可利用高準確性即時基因表現偵測技術結合病理參數，可得知患者未來十年的癌症轉移風險，避免不必要的化療。

評析

基米將大舉進軍癌症基因檢測，向精準醫療、個人化醫療又邁向一大步。

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轉貼2016年3月30日經濟日報，供同學參考

臍帶血銀行首家 尖端醫切入孕媽咪市場

經濟日報 記者徐睦鈞╱即時報導

從食安檢驗試劑起家及再生醫學的尖端醫（4186）今天宣布，受惠大陸開放二胎及食品安全獲國人重視，今年將以「安心食樂」寵愛孕媽咪，由於這是台灣首家臍帶血銀行以「食品安全居家檢測」切入孕婦市場等亮點商機，整體表現值得期待。該公司明（31日）將在台北婦幼展展出，以食安為優勢，邀請知名親子部落客--維尼家族和孕媽咪們互動，只要短短3分鐘陪孕媽咪們一起檢查奶粉是否有壞東西，還有與尖端臍寶寶合照或打卡按讚等趣味橫生的遊戲活動，加上好康贈獎，還可抽手推車。

尖端醫表示，為關心孕媽咪及家人健康，今年婦幼展將在兒童舞台區，由知名親子部落客--維尼媽蒞臨現場，談每年食安事件與新聞，透過遊戲互動方式，只要短短3分鐘，尖端醫陪孕媽咪們一起檢查奶粉是否有壞東西，還有打卡按讚就送市價200元的非基因改造黃豆，另憑「媽媽手冊」及填寫問卷，將有多項婦幼實用好禮等，讓孕媽咪不虛此行。

尖端醫深耕再生醫學之研發能量，從全球專利布局、維持國際認證，只為臍帶血銀行之市場區隔，此次展覽設計正是該理念的延伸，且「願與新手爸媽結合大家庭」的董事長蘇文龍表示，懷孕家庭要迎接新生兒，相對負擔沈重，公司會提供全方位專業服務，讓寶寶健康更有保障。

該公司近年站穩國內食安檢測市場，且成功拓展東南亞、歐洲等地區，2012年登錄興櫃，持續朝申請IPO邁進的尖端醫，在研發量能獲各界肯定，從200多家生技廠商中脫穎而出入選「研發標竿企業」，是臍帶血銀行產業中，唯一獲此獎肯定的公司，其評選標準包括重要關鍵技術及專利佈局、核心技術能量、實際臨床進展等，緊接榮獲第12屆國家新創獎與 SNQ 國家品質標章兩大殊榮，在新創實力與服務品質深受各界肯定。

今年尖端醫致力居家照護、居家檢測，以量身方式，從農場到餐桌上建置食品檢測防護網，再與雲端大數據緊密結合，一同揪出不良廠商，讓幸福媽咪「吃得安全又安心」。

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轉貼2016年4月16日工商時報，供同學參考

普生 今年營收拚增2成

方明／台北報導

伴隨式診斷大廠普生（4117）今年加入乳癌基因檢測新產品，並已積極布局醫院及健檢中心等通路，第2季可望陸續簽約，下半年更將推出全基因檢測項目，在檢測新產品貢獻及肝檢測銷售成長下，今年營收目標挑戰2億元，年成長2成。

普生104年營收1.68億元，全年仍是小幅虧損，但在BioFibroScore非侵入性肝纖維化檢測、篩檢B型肝炎病毒Pre-S突變基因晶片等產品銷售成長下，首季營收3900萬元，年成長3.78％。

普生表示，去年11月與Veritas Genetics簽訂戰略合作協議後，初期代理myBRCA乳癌基因檢測產品，已於首季在通路銷售，其中，已與國內高級健檢中心創建簽約，另與20家醫院通路洽談中，預計第2季簽約。

普生表示，myBRCA乳癌基因檢測終端售價具相當競爭力，檢測費用1.5萬元遠低於坊間的5萬～10萬元。普生指出，今年第3季還將推出檢測26個基因，針對乳癌家族遺傳做更深入的檢測。

評析
普生下半年推出全基因檢測項目，在新產品貢獻及肝檢測銷售成長下，今年營收目標挑戰2億元，年成長2成。