生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2017年3月6日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥藥證 倒數計時

杜蕙蓉／台北報導



中裕（4147）隨著與愛滋新藥TMB-355藥證倒數計時，國際行銷授權腳步也加速！繼美、加地區獨家授權加拿大上市公司Theratechnologies後，中裕今（6）日也將停牌交易，市場盛傳應與TMB-355歐洲市場行銷授權有關。

法人表示，以愛滋病新藥的取證進度來看，TMB-355之後，3～5年內應該很難有第二張藥證出現，而且愛滋病的雞尾酒療法，原本就是以組合式療法更具效益下，也讓TMB-355水漲船高，未來授權條件頗有想像空間。

去年3月中裕是以現金加股票合計最高授權金2.2億美元、且銷售分潤比率高達52％，將TMB-355美、加市場行銷授權Theratechnologies。

中裕的TMB-355已取得孤兒藥和突破性療法資格，依規定得以滾動性方式階段提出藥證申請作業，預估首季底可望向美FDA送件申請藥證後，有機會力拚第三季取得藥證上市銷售，成為首個以台灣品牌進軍美國的新藥，指標意義濃厚。

中裕執行長張念原曾指出，愛滋（HIV／AIDS）藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主，高占9成，其中，美國就高達55～65％ 。中裕的目標是規畫歐、美授權合作，進軍高收入的已開發國家。

愛滋病的治療方法粗略畫分為四線，TMB-355（Ibaliz umab）靜脈注射型，則應用在多重抗藥性病患，在美國多重抗藥性／後線的愛滋病患，約有3.8萬人口，藥價大於4.5萬美元，因此，TMB-355若順利上市，後市商機看好。

張念原表示，愛滋病藥品絕大部分市場掌握在前五大公司，領導廠Gil ead產品線多為第一線（初期）治療用藥，囊括市場超過半壁江山， 而默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商也瓜分其它市場。中裕的TMB-355靜脈注射型藥物則以第四線的補救療法為目標。

評析
中裕的TMB-355首季底可望向美FDA送件申請藥證後，有機會力拚第三季取得藥證上市銷售

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轉貼2017年3月6日經濟日報，供同學參考

羅氏乳癌療法告捷 威脅台廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

羅氏藥廠擴大乳癌生物藥防禦工事，台廠備戰。

羅氏藥廠近日宣布，該公司完成乳癌新（雞尾酒）療法「APHINITY」臨床三期試驗結果正面，羅氏意在減緩旗下抗乳癌藥「賀癌平」（Heceptin）專利到期的衝擊，而此舉將造成國際大廠、台廠繼續切入賀癌平相似藥的障礙。

賀癌平目前國際專利陸續到期，不少大廠磨刀霍霍，要搶食一年逾60億美元（約新台幣1,800億元）的市場大餅，國際大廠包括Mylan和Biocon，而國內生技公司有醣聯、聯生藥、台康等。

所謂「APHINITY」是「早期乳癌輔助療法」（Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer）的縮寫，是結合羅氏旗下兩項乳癌（抗體）新藥Perjeta（即Pertuzumab）、Herceptin再加上化療雞尾酒抗癌療法。

羅氏指出，APHINITY三期臨床的對照組是「Herceptin加上化療」，試驗結果顯示，APHINITY因加入了Perjeta，讓Her2陽性型態的「早期乳腺癌」術後患者壽命延長，且沒有疾病復發的風險。

羅氏藥廠因Herceptin產品已經進入專利懸崖（patent cliff），各大藥廠均陸續搶入該產品相似藥的開發領域，而有意用APHINITY療法創造新的專利壁壘，防堵全球同業的進擊。

根據調查，乳癌患者中有20%的人擁有「人類表皮生長因子受體」（Her2）過度表現的特徵，而羅氏的Perjeta、Herceptin兩項抗乳癌產品，都是鎖定Her2過度表現的乳癌，能分別結合Her2不同的受體，防止癌細胞分裂並促使其凋亡，在臨床治療上這兩個產品能夠發揮互補、雙重阻斷效果。

評析
羅氏藥廠因Herceptin產品已經進入專利懸崖，而有意用APHINITY療法創造新的專利壁壘，防堵全球同業的進擊。

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轉貼2017年3月7日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 搶攻歐洲

杜蕙蓉／台北報導



中裕新藥旗下愛滋新藥TMB-355，繼去年將美國、加拿大行銷授權加拿大上市公司Theratechnologies（TheraTSX）後，昨（6）日宣布再延伸授權區域至歐洲地區，銷售授權金最高達9,300萬美元，銷售分潤轉移價格介於52-57％，首筆簽約金是相當於300萬美元的TheraTSX股票906,077股。

中裕執行長張念原表示，TMB-355預計3月底、4月中向美國FDA送件申請藥證，由於該藥已取得孤兒藥和突破性療法資格，有機會年底取得藥證；以歐洲藥證約在美國上市後13至18個月估算，初估明年底或後年中可拿下歐洲藥證。

張念原表示，愛滋病藥品市場大都場掌握在前五大公司，領導廠Gilead囊括市場超過半壁江山；另外，GSK新藥也可能在2021年上市，因此，如果透過國際大廠行銷，由於競爭的關係，不一定會認真銷售TMB-355。

Theratechnologies專攻行銷，去年銷售一個針對愛滋病附作用藥品，即創造5千萬加幣（約12億元台幣），該公司除了美國，已自組行銷團隊，進軍歐洲銷售藥品，因此，雙方全力搶攻歐美愛滋病新藥市場有很大的利基。

目前中裕和Theratechnologies簽署的獨家銷售行銷契約，從美國、加拿大延伸至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，合計共約30餘國。

張念原表示，全球愛滋藥市場約180億美元，主要在歐洲、美國，中裕TMB-355屬後線藥物，美國高峰年銷售金額約3-4億美元，而歐洲定價是美國的6-7成，高峰年銷售金額約2億美元。

當初美國行銷授權，三期臨床費用都是中裕負責，此次契約條款Theratechnologies將負責及承擔在歐洲地區相關法規藥證申請及其相關費用。假若歐洲藥品審核主管機關EMA認定需要加做TMB-355臨床試驗，則由中裕支付費用，若成功上市，Theratechnologies則攤提5成費用。

張念原表示，中裕目前手上約當現金約40餘億元，雖然去年度淨損2.81億元、每股淨損1.14元，但財務狀況穩健，預計今年底隨著藥證里程金入帳，財務會見到大大改善，未來3至5年歐美市場都穩定時，則可為公司帶來相當可觀的利潤。

評析
中裕TMB-355再延伸授權區域至歐洲地區，銷售授權金最高達9,300萬美元，銷售分潤轉移價格介於52-57％

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轉貼2017年3月7日中央社，供同學參考

生技股研發收割期 外資喊進中裕東洋

中央社記者韓婷婷台北2017年3月7日電

歐系外資聚焦台灣生技類股，看好研發投入將進入收割期，首次將中裕（4147）及東洋（4105）納入評等給予「優於大盤表現」目標價上看230元及130元。

中裕今天在歐洲市場授權條件優於預期，且歐系外資今日首次將中裕納入評等加持下，激勵今日股價跳空漲停，委買張高掛一度超過4萬張。

東洋今天也隨著類股勁揚，早盤漲幅維持在3%以上震盪，一度來到120.5元，創下近4個月來新高。

最新歐系報告預估台灣生技產業2015-2020年的年複合成長率為7.6%，較2010-2015年的年複合成長率5%更高，研發投入將進入收割期，產業採共同合作模式，帶動產業成長。

首次將東洋、中裕及智擎(4162)納入評等，其中東洋及中裕都給予「優於大盤表現」評等，目標價分別上看130元、230元；至於智擎評等為「中立」，目標價220元。

歐系外資表示，台灣政府在1982年開始大力推進生技產業，採取與扶植半導體產業類似的政策。以各領域來看，醫療器械佔產業營收比45%，生技比重也有佔29%，兩者在過去10年中的複合成長率達9%，過去10年，營收比重26%藥品年複合成長率約2.2%，隨著學名藥和新藥審批增加，預期製藥產業2015-2020年營收年複合成長率將有7.6%的水準，相較2010-2015年1.3%，大幅成長。

歐系外資表示，台灣龍頭學名藥大廠持續進入門檻提升，像是聚焦腫瘤學等，帶動獲利相較其他競爭廠商提升約10到20個百分點。這些生技大廠也透過OEM或是開發專業用藥拓站海外市場。部分廠商在2016年已獲得批准，預期在2017-2018年會有更多廠商瞄準海外市場。

至於過往市場多擔憂新藥開發因漫長時所帶來的風險，歐系外資表示，台灣新藥開發轉向共同合作模式，有望提高成功率，並降低風險，而台灣新藥製造商最有效的成功正是這種模式。

評析
歐系外資表示，台灣新藥開發轉向共同合作模式，有望提高成功率，並降低風險

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轉貼2017年3月8日經濟日報，供同學參考

醣基新藥報喜 將赴美臨床試驗

經濟日報 記者江碩涵／台北報導



中研院技術團隊領軍的醣基生醫傳出好消息，今年7月將有第一個產品進入美國食品藥物管理署（FDA）人體臨床試驗第一期。醣基生醫也將登錄興櫃、進入資本市場，可與國際接軌更緊密，未來新藥若順利上市，產值上看百億美元。

醣基生醫技術來自於中研院前院長翁啟惠研究團隊，由於每個癌細胞都有醣抗原，只要找到相對應抗體，就能鎖定並殺死癌細胞，提升免疫系統功能。這是中研院重大發現，也是抗體藥物的重大發展。

2013年中研院公告16項醣分子系列產品對外技術授權，但沒有公司提出技轉意願，鑽石生技創投委託第三方鑑價及深度評估後決定參與技轉，目前醣基資本額約18億元，中研院以技術入股方式取得33%股權，是最大股東，鑽石生技持股20%，2014年6月醣基每股現金增資發行價40元。

2016年中研院院士、哈佛大學醫學院退休榮譽教授陳良博接任醣基生醫董事長，積極加速醣基產品商轉，目前有逾30案產品、上百個全球專利，任何一項新藥開發成功，都有數百億美元的產值與機會。

陳良博說，全球製藥業中，75%來自於抗體與蛋白質相關的藥物，蛋白質藥物上的抗體又擁有複雜醣分子結構，台灣的小分子醣化技術領先全球，產品商品化後，生技業大有可為。

陳良博分析，台灣生技業還有新的發展可能，就是直接尋找抗原與抗體，透過先進技術，直接將人體400種抗原分離出來，並建立資料庫，只要能找到幾個可成為未來的新藥發展，任何一個抗原都可帶來數百億美元的價值，是未來生技趨勢。

他說，台灣有優秀的中高層人才與技術能力，「尋找抗原計畫」應由政府主導、列為「國家級大型生技計畫」，將是打贏國際競賽的利器。

評析
醣基今年7月將有第一個產品進入美國FDA人體臨床試驗第一期。

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轉貼2017年3月8日經濟日報，供同學參考

醣基董座陳良博：台灣生技面臨兩大挑戰

經濟日報 記者江碩涵╱即時報導

台灣醣分子研究獨步全球，去年雖逢浩鼎事件影響，引發外界對中研院技轉產生疑慮，不過隨著醣分子技術愈發先進，醣基生醫逐漸擺脫過去陰影、站穩腳步，正式打入資本市場及國際競賽。

雖然台灣生技業近來好消息多，但仍面臨兩大挑戰。醣基生醫董事長、生策會常務理事暨國際合作委員會主委陳良博說，台灣生技業目前面臨最大的問題就是制度紊亂，第二問題則是法令過時。

他舉例，假設某生技公司需要進口化學藥品進行生技研發，美國只要具有特殊許可，都可當天領貨，但台灣往往得耗上兩、三周才能從海關領到貨，有不少原料無法久放，更遑論細胞、血液等具有時效性的研究內容，台灣目前沒有單一窗口可以讓生技相關製品儘早通過海關、稅關等程序。

法令過時也影響生技研發進展。陳良博說，以醣基生醫專做醣分子研究來看，需要血液細胞等組織，但台灣目前血液法規無法透過市場交易，而捐血中心的血液也無法用在實驗上，供應量完全不足，也讓細胞研究的人傷透腦筋，只能咬牙硬拚。

陳良博說，台灣原本具有相當好的條件發展生技產業，尤其是有一批在海外已有豐富經驗與學術能力的博士人才，剛好面臨退休潮，這批人才若能引回台灣，輔以友善的資本市場與生技研發環境，台灣生技業有很大的機會。

生策會表示，生技產業是政府重要發展產業之一，但至今仍有許多制度、法令過時，也讓台灣生技業打世界盃時受到阻礙，希望政府重新檢視生技業相關法規，與生技業者進行「國是會議」，創造更好的生技環境。

評析
台灣生技業目前面臨最大的問題就是制度紊亂，第二問題則是法令過時。

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轉貼2017年3月23日工商時報，供同學參考

浩鼎案檢方大轉彎 翁啟惠最重恐判無期

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎案昨（22)日開庭，檢方大轉彎，臨時變更起訴法條，改為「違背職務收賄罪」，其最重可處無期徒刑。前中研院院長翁啟惠表示，酵素法和一鍋法都是自己的發明，是以專利技術發明人技轉，而非院長身份。

檢方指出，2012年8月15日由翁啟惠本人舉行的公聽會做出的行政規則「中央研究院科技移轉利益衝突迴避處理原則」中，明定當事人執行技轉業務時，揭露、迴避，但他自己卻收受股票，且參與授權談判，明顯違法。

因此，檢方從原本以涉嫌不違背職務收賄，最重可處7年以上徒刑，改為「違背職務收賄罪」，最重可處無期徒刑、10年以上有期徒刑。

翁啟惠表示，1979年他在美國MIT的博士論文就是酵素法，是全球第一個發表，而從1984年開始20年來，已取得67件以上酵素法的相關專利，1998年又發明了一鍋法；接任中研院院長職務後，也一直維持研究人員身份，持續和團隊參與研究，技轉過程也是以「技術研發者」參與，未曾用中研院院長身分影響或指示。

對於而後因浩鼎的OBI-822藥物被起訴，翁啟惠說，他天真的以為在檢察官的偵查過程中，只要解釋清楚及提供一切資料，終究可以證明清白，也嚴守偵查不公開，從未對外界多加發言，「但我的期望卻是落空了」。

浩鼎董事長張念慈表示，早在1998年他就和翁啟惠籌備創立美國Optimer，當時翁啟惠就以酵素法和一鍋法技術入股，後來又回台成立浩鼎，而自2007年開始，浩鼎與中研院即展開多項合作計劃，也讓台灣的醣科學一直在全球居領先地位。

張念慈認為，檢察官所稱的中研院在2011年7-9月間取得酵素法合成Globo H之初步成果，是以翁的酵素法改良，但直到2101年2月才首度成功合成少量Globo H；當時OBI-822已進入臨床二/三期，用藥早已備妥，不可能為了臨床用藥而行賄。

備受關注的浩鼎案，昨日開庭，由於檢方起訴條文轉彎，事出突然，現場一片錯愕，翁啟惠辯護律師葉建廷說，開庭前10分鐘才知道檢方動作，也沒有書面資料，根本無法答辯。法官認為，檢方要重新將起訴的理由重新載明，未來簡、辯雙方才能聚焦，因此，擇定5/3再開庭。

評析
浩鼎案檢方大轉彎，臨時變更起訴法條，改為「違背職務收賄罪」，其最重可處無期徒刑。

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轉貼2017年3月24日經濟日報，供同學參考

浩鼎乳癌新藥 獲准大陸三期臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）不受司法案件影響，將加速全球臨床，其中，大陸近期核准浩鼎乳癌新藥進行臨床三期，將配合大陸擴大新藥開發政策，開始在大陸執行臨床三期試驗，業界認為，若一切順利浩鼎的OBI-822可望成為首個在陸上市的台灣新藥。

浩鼎案22日開庭審理，該公司股價短線受到衝擊，23日公司股價隨著大盤走跌，收303元，下跌10.5元，又回到短線低點。

浩鼎表示，目前抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床進度如期進行，並不會受到司法案件的影響，浩鼎董事長張念慈對內部也表示，持續進行美國、大陸三期試驗，向新藥上市之路邁進。

近期，大陸食品藥物監管總局（CFDA）大幅進行改革，包括加速新藥審批、擴大國際新藥在大陸臨床試驗，而這些改革措施，均納入港澳台等地，顯示台灣指標新藥將獲得實質利多，可望加速在陸上市。

業內人士指出，浩鼎的OBI-822是醣分子新藥，是全球指標性、具有創新價值的產品，雖然台灣臨床二／三期試驗暫時不如預期，但是隨即獲得美國准做三期，更令人意外的是，大陸CFDA也無預警發布讓浩鼎在大陸進行三期臨床的命令，顯示大陸對台「搶藥」的攻防戰已經開始。

業界分析，大陸之所以擴大國際新藥在大陸上市，是為了累積大陸臨床試驗的能量，大幅提升中國的新藥開發技術與能力，因此第一波選定在大陸進行臨床的國際藥品，都是最具有競爭力的產品，而浩鼎也因此獲青睞。根據業內人士表示，大陸高層對浩鼎乳癌新藥頗為重視，可能是此次獲准三期臨床的主因。

浩鼎去年持續投入研發，因此研發方面的支出也比往年更大，該公司去年稅後淨損11.12億元、每股純損6.51元。

至於浩鼎官司，內部透露，雖然檢察官臨時變更法條，但在現場答辯攻防上，公司除了繼續澄清若干指控外，從前日攻防結果來看，內部對於官司也表樂觀，期待司法儘速還給公司與有關人等清白。

評析
大陸近期核准浩鼎乳癌新藥，配合大陸擴大新藥開發政策，開始在大陸執行臨床三期試驗

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轉貼2017年3月26日經濟日報，供同學參考

中研院技轉有成 醣基將登興櫃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



攻克癌症登（射）月計劃第一艘火箭來了，中研院核心技術，由政府持股近五成與富邦、潤泰、台新、中天、玉山等共同投資的醣基生醫最快7月登錄興櫃，聚焦醣重組的全球獨步技術。醣基今年還有多個產品進入臨床，前景看好。

攻克癌症登月計畫（Cancer MoonShot 2020）是由美國政府發起，號召全球高端技術與生醫巨擘共同參與，台灣部分近期由鴻海集團領軍，包括鴻海集團董事長郭台銘、南坦集團創辦人黃馨祥（Dr.Patrick Soon-Shiong）、台大校長楊泮池均參與，日本與中國大陸也有大咖參與，背後支持者就是軟銀集團創辦人孫正義、阿里巴巴集團主席馬雲。

值得注意的是，攻克癌症登月計畫在亞洲部分是透過精準醫療、大數據等領域，找出人類基因中的癌症致病因子，除可早期預防，也可對罹癌患者對症下藥，但在治療藥物方面仍缺一塊拼圖。業界認為，台灣的醣基、浩鼎等醣分子新藥，堪稱是最具全球獨門技術的抗癌新藥，也是除了PD-1等免疫煞車機制藥物最受矚目的產品，也最有資格擔任重任。

中研院2013年公告16項醣分子系列產品對外技術授權，但沒有公司提出技轉意願，最後由富邦、台新、潤泰與中天共同成立的鑽石生技投資，委託第三方鑑價及深度評估後決定參與技轉醣基，其目前資本額約18億元，中研院仍是最大股東，等於是政府主導發展生技的首家旗艦公司。

醣基董事長、中研院院士、哈佛大學醫學院退休榮譽教授陳良博近期接掌該公司營運，積極加速醣基產品商轉，他指出，醣基目前有逾30案產品、上百個全球專利，任何一項新藥開發成功，都有數百億美元的產值與機會，第一個將進入美國臨床試驗（IND）的時間點約在今年7月。業界指出，醣基目前實收資本額18億元，依其未上市股價逾百元換算，市值近200億元。醣基擁有的產品線都是新一代醣分子新藥，因此登錄興櫃後的股價表現，值得觀注。

評析
醣基聚焦醣重組的全球獨步技術，醣基今年還有多個產品進入臨床，前景看好。

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轉貼2017年3月26日經濟日報，供同學參考

醣基研發營運團隊 高手雲集

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

醣基不僅股東陣容堅強，管理團隊也精銳齊聚，其中核心開發團隊是中研院翁啟惠手下的基因體研究團隊，近期加入的執行副總林南宏、資深副總王玲美，也都是全球大藥廠要角。

醣基主要產品線來自中研院前院長翁啟惠的畢生研究結晶，由中研院基因體中心副研究員吳宗益博士等共同參與開發，這些技術也是翁啟惠無償轉給中研院，未來該公司順利進入資本市場、產品上市後，可望為國家賺進一大筆創新財。

醣基除了有堅強新藥開發團隊，近兩年又分別延攬在全球大藥廠擔任要角的林南宏、王玲美分別出任執行副總經理、資深副總經理，為該公司運籌帷幄。

林南宏是美國印地安納大學化學博士，負責醣基的研發管理，他曾任生技中心（DCB）化學製藥研究所所長、Crown Bioscience資深副總裁、Medicilon技術長及美國Abott和Bayer藥廠高階主管，具30年以上藥物研發及管理經驗。

王玲美則是美國德州大學醫學研究中心生物學博士，負責醣基營運管理。

評析
醣基主要產品線來自中研院前院長翁啟惠的畢生研究結晶

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轉貼2017年3月26日經濟日報，供同學參考

台灣生技業突圍 寄望重磅大案

經濟日報 記者 黃文奇

台灣生技業新藥兩度臨床受挫，目前只有一個真正的大型合作案、重磅新藥上市，才能逐漸扭轉局勢。

台灣生技業近來低迷，台股蓄勢上攻萬點，但上市生技指數近期回到73.83相對低點，新藥、創新醫材族群齊聚的櫃買生技指數則在150點附近徘徊，相較兩年前的250點跌了四成。

台灣生技業雖受政府政策加持，但新藥、創新醫材研發價值鏈長，失敗風險高，不少人把生技業與科技業相提並論，但這兩種產業特性截然不同，應更有計畫、耐心，才能打造出「獨角獸」級的旗艦型公司。近兩、三年來台灣生技業歷經了「必然」的挫折，不過新藥公司藥華、浩鼎、東洋、醣基等，均不斷為開發新藥努力。

其中藥華已展開全球銷售布局，針對美日建構了銷售團隊；浩鼎的抗乳癌新藥持續進入美國、大陸三期試驗；東洋夥同歐洲夥伴在台開發新藥；醣基更有多項產品將進入美國臨床試驗。只要一個公司成功，都能為台灣生技業帶來莫大價值。

評析
台灣生技業新藥兩度臨床受挫，目前只有一個真正的大型合作案、重磅新藥上市，才能逐漸扭轉局勢。

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轉貼2017年3月28日中央社，供同學參考

中裕與ADARC簽署愛滋病治療型新藥授權

中央社記者韓婷婷台北 2017年3月28日電

中裕新藥(4147) 與世界知名愛滋病研究中心ADARC簽署一項最新愛滋病治療型新藥 Bispecific Antibodies技術及相關專利的全球獨家專屬授權。有助強化及充實中裕研發新藥產品線與實力。

中裕表示， Bispecific抗體是ADARC最新研發出的最新一代抗愛滋病新技術，可作為中裕愛滋病新藥發展的第三代技術。 （第一代產品技術為TMB-355，第二代為TMB-360/365)。在符合核心研發領域下（愛滋病），以相對合理授權條件，向國外公司技轉研發中新藥，將有助於公司擴充及平衡研發組合，資源有效運用以及公司整體價值的評量。

ADARC（Aaron Diamond AIDS Research Center）與中裕的關係來自ADARC執行長何大一為中裕最高科技顧問。雙方經過過去2-3年的競爭、協商及努力，今天正式與ADARC簽署全球獨家專屬專屬授權契約，可以在全球進行研發、生產及商業化銷售。

此次研發授權的技術為何大一博士率領的研發團隊與比爾蓋玆基金會合作的最新開發，技術名稱為“IMPROVEDHIV-1-NEUTRALIZING ANTIBODY POTENCY ANDBREADTH VIA CELL RECEPTOR ANCHORINGUSING BISPECIFIC ANTIBODIES WITH NATIVEARCHITECTURE”

中裕表示，該技術已開發多年，多項臨床前的研發工作包括相關的動物實驗及細胞株的開發已接近完成。臨床一期藥動和安全性試驗可望於年底前在美展開進行。希望藉由此一技轉授權，強化及充實中裕研發新藥的產品線與實力。並持續擴大中裕在愛滋病新藥研發的國際影響力與經營利基。

評析
中裕與ADARC簽署一項最新愛滋病治療型新藥技術及相關專利的全球獨家專屬授權。

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轉貼2017年4月3日經濟日報，供同學參考

浩鼎將加速臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

浩鼎（4174）近期股價直落，又因市場有大股東將賣股的不實傳言，連帶新藥股也顯得毫無元氣，浩鼎表示，公司營運不受股價漲跌影響，對於近期外界傳言並無評論，臨床試驗進度一如規劃進行。

法人分析，由於浩鼎大股東潤泰全認列跌價損失，在利空交互影響下，浩鼎近期因此衝擊而股價直直落，3月31日股價收273元，下跌5.5元。

潤泰全因名列浩鼎大股東之一，去年需提列38億元的跌價損失，加計南山人壽的未實現資產減損約21億元，而公司宣布不配股配息，又因為進一步有市場傳言，潤泰集團可能因此處分浩鼎股票，而讓浩鼎受到利空衝擊。

不過，潤泰全日前也對外表示，轉投資的生技股股價已有回升，而南山人壽的未實現損失亦可望逐年收斂，未來將努力讓股利政策讓股東滿意。業界認為，這些傳言多是市場聯想，並無實際根據。

浩鼎近期仍陷泥淖，除了司法案件影響，還有各式利空傳言，該公司強調，浩鼎將加速全球臨床，其中，旗下乳癌新藥將配合大陸擴大新藥開發政策，開始在大陸執行臨床三期試驗，業界認為，若一切順利浩鼎的OBI-822可望成為首個在陸上市的台灣新藥。

浩鼎案上月22日開庭，讓公司股價短線又受到衝擊，上月23日公司股價隨著大盤走跌，收在303元，近日該公司因多項利空影響，讓股價短線又回到相對低點。

浩鼎表示，目前抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床進度如期進行，並不會受到司法案件的影響，浩鼎董事長張念慈對內部也表示，持續進行美國、大陸三期試驗，向新藥上市之路邁進。

近期，大陸食品藥物監管總局（CFDA）大幅進行改革，包括加速新藥審批、擴大國際新藥在大陸臨床試驗，而這些改革措施，均納入港澳台等地，顯示台灣指標新藥將獲得實質利多，可望加速在陸上市。

浩鼎去年持續投入研發，因此研發方面的支出也比往年更大，該公司去年稅後淨損11.12億元、每股純損6.51元。

至於浩鼎官司，內部透露，雖然檢察官臨時變更法條，但在現場答辯攻防上，公司除了繼續澄清若干指控外，從前日攻防結果來看，內部對於官司也表樂觀，期待司法儘速還給公司與有關人等清白。

評析
浩鼎表示，公司營運不受股價漲跌影響，對於近期外界傳言並無評論，臨床試驗進度一如規劃進行。

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轉貼2017年4月7日經濟日報，供同學參考

浩鼎疫苗 達臨床指標

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）昨（6）日重大訊息公告，該公司研發中癌症治療疫苗OBI-833達到一期臨床試驗安全性主要指標；浩鼎表示，公司目前有多個產品進入人體臨床，下一步將根據產品進程與特性審慎評估，安排先後次序，推動產品上市。

OBI-833試驗結果顯示，浩鼎說，OBI-833安全性良好，無重大安全性疑慮。業界認為，這算是浩鼎歷經近期利空因素後，第一樁好消息，不過短期內是否有助於洗去陰霾，仍有待觀察。

浩鼎的抗癌症治療疫苗OBI-833，屬於被動免疫療法領域的抗癌疫苗，其本質也是Globo H系列多醣體疫苗，主要用於癌症治療。浩鼎昨日股價收274元，下跌9元。

浩鼎指出，OBI-833研發投入約1.76億元，下階段公司將針對OBI-833的適應症、試驗方式、受試人數，及試驗時程進行規劃與評估，臨床二期試驗會等綜合考量安排後，再決定啟動時間點。

在市場規模方面，浩鼎指出，根據2016年製藥產業年鑑，全球2015年整體抗腫瘤用藥市場規模為789億美元，占全球前十大類別用藥第一位。

雖然產品極具市場潛力，浩鼎也強調，該公司研發中癌症疫苗OBI-833現尚處臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與該公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

評析
浩鼎的抗癌症治療疫苗OBI-833，屬於被動免疫療法領域的抗癌疫苗，達到一期臨床試驗安全性主要指標

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轉貼2017年4月7日自由時報，供同學參考

蔡英文二哥 已出清浩鼎持股

〔記者陳永吉／台北報導〕

曾經是浩鼎前五大股東之一、蔡英文總統二哥蔡瀛陽所成立的富鈦投資，據了解，已經在今年三月中前完全出清持股；浩鼎公司表示，目前還在整理股東名冊中，不方便對個別股東持股表達意見。

去年浩鼎解盲後被爆是浩鼎前十大股東之一的富鈦投資，當初是以天使投資人身分投資浩鼎，持股三二四九張，持股比率為一．九％。但去年二月爆發浩鼎案後，為避免蔡總統困擾，所有持股已於去年三月十八日信託，當時曾發表聲明表示會將浩鼎持股於一年內出脫，並避開浩鼎實施庫藏股的兩個月期間。

事實上，根據集保結算所的浩鼎集保戶股權分散表可知，去年四月下旬，浩鼎一千張持股以上股東，從二十四人降至二十二人，但根據去年浩鼎年報所公告的富鈦投資持股，仍有二八四八張，顯示富鈦投資在浩鼎結束庫藏股後一週，已處分浩鼎四○一張持股，但仍是持股一千張以上的大股東。

而浩鼎一千張以上股東，直到去年八月才再減少，另一波一千張持股股東人數減少則是在十月，因此推敲富鈦投資是從四月底開始出脫持股，直到八或十月持股降至一千張以下，到今年三月前出清完畢。

評析
蔡英文二哥蔡瀛陽所成立的富鈦投資，已經在今年三月中前完全出清浩鼎持股

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轉貼2017年4月15日工商時報，供同學參考

中裕超迷你私募 40張股票綁定何大一

杜蕙蓉／台北報導



中裕TMB-355新藥可望於今年底或明年初取得藥證下，該公司也破天荒以每股180元發行40張私募股票，創上市櫃公司私募最少紀錄，目的在引進全球權威愛滋病研究中心ADARC（Aaron Diamond AIDS Research Center），並深化與愛滋病治療權威何大一的連體嬰關係。

中裕財務長陳怡成表示，ADARC的執行長何大一以雞尾酒療法治療愛滋病聞名，他也是中裕的共同創辦人，此次私募案雖合計僅挹注資金720萬元，但指標意義勝於一切，宣示該公司未來與ADARC的結盟會更密切，雙方將致力於愛滋病新藥的發展。

一直與何大一有深厚連結的中裕，今年3月底才與ADARC簽署一項最新一代Bispecific抗體技術，這是中裕繼第一代產品TMB-355、第二代TMB-360/365後，發展愛滋新藥的第三代技術。

陳怡成表示，當初在取得治療愛滋病之Bispecific抗體技術全球獨家專屬授權契約時，即已談定透過股權投資深化雙方合作關係，不過，礙於台灣法規不能為特定人實施庫藏股，也很難公開在市場買賣下，只能透過辦理私募進行，ADARC的策略只是成為股東，未來也不會以獲利為目標，隨意處分股票。

被認為是華人圈得獎最多的何大一，曾在1996年打敗前美國總統柯林頓，躋身全球風雲人物，投入愛滋病毒研究長達30年，2007年開始，更主導中裕新藥投入研發的治療愛滋病新藥TMB-355。

可望在美國拿下第一個台灣品牌新藥的TMB-355，開發過程頗為曲折，該藥原本是19年前由唐南珊在美國成立的Tanox公司（美國上市公司）發現，並進入二期臨床實驗。不過，2007年Tanox被Genentech收購，Genentech因當時只想專注研發Tanox治療氣喘的新藥，而計劃出售TMB-355。

當時Genentech的執行副總裁楊育民（出生於台灣），覺得應把355引進台灣，做為台灣生技新藥發展的敲門磚，於是與何大一、哈佛大學教授陳良博、美商Optimer的CEO張念慈、中研院院長翁啟惠等生技專家合力促成，並由國發基金、台懋生技、上智創投、統一國際等股東共同發起設立宇昌生技，蔡英文還成為首任董事長。

評析
此次私募案指標意義勝於一切，宣示該公司未來與ADARC的結盟會更密切

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轉貼2017年4月15日工商時報，供同學參考

營運規模放大、愛滋新藥歐洲提早上市
中裕加碼投資新竹蛋白質工廠

杜蕙蓉／台北報導

中裕看好愛滋新藥TMB-355可望提早於2019年在歐洲上市，加上營運規模放大，董事會決議上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模，將原一、二期工程同時規劃興建，總投資金額提高至8.7億元，預計2020年進行商業化量產。

該投資金額將較原先規畫金額增加3.2億元，今年下半年開工動土，2018年中完成，並隨即進行各項生產製程確效作業，預計2020年投產。中裕表示，新增金額主要是因廠房面積及產量擴大，預期在台灣建立供應鏈體系，未來可降低委託單一生產廠商風險。

藥證申請和建廠腳步加快的中裕，規畫TMB-355在4月底向美國FDA送件申請藥證，由於該藥已取得孤兒藥和突破性療法資格，有機會在今年底或明年初取得藥證；而以歐洲市場有機會不做三期臨床，直接申請藥證，其時間點約在美國上市後13至18個月估算，預計2019年初可上市。

中裕的TMB-355今年3月與Theratechnologies擴大攜手，行銷授權地區從原先美國與加拿大地區延伸至歐洲、以色列、挪威、俄國及瑞士等30餘國地區，若明年初即得美國藥證，2019年歐洲等國家也加入上市銷售下，未來的業績將十分可觀。TMB-355屬後線藥物，美國高峰年銷售金額約3億～4億美元，而歐洲定價是美國的6～7成，高峰年銷售金額約2億美元。

評析
中裕看好TMB-355可望提早於2019年在歐洲上市，加上營運規模放大，決議上修蛋白質工廠投資規模

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轉貼2017年4月18日工商時報，供同學參考

全球乳癌藥市場7年複合成長率9.3％

杜蕙蓉／台北報導



集邦科技（Trendforce）最新生物科技研究報告顯示，乳癌罹病人口眾多，藥品市場潛力龐大，吸引藥廠爭相競逐；預估2016～2023年間，乳癌藥品市場複合成長率為9.3％，而針對三陰性乳癌和BRCA基因突變的乳癌藥品缺口，3年內也可望大幅填補。

乳癌是女性發生率最高的癌症，根據世衛組織（WHO）指出，每年有超過167萬人罹患乳癌，從各國乳癌人口來看，以中國與美國罹病發生人數最高，估計2016年兩國罹病發生人數皆超過26萬人。

由於乳癌病患數量持續增加、乳癌治療新產品進入市場以及Perjeta、Kadcyla銷售額成長的推動下，全球乳癌藥品市場規模穩定成長，TrendForce報告指出，2016年全球乳癌藥品市場規模約達119.7億美元，預估2023年市場規模為223.5億美元，2016～2023年複合成長率為9.3％。

TrendForce生物科技研究副理劉適寧指出，乳癌依據細胞表面抗原表現可分為HER2陽性、荷爾蒙受體（HR）陽性和三陰性乳癌這三大類型，因此乳癌藥品市場亦以此作區分。

2016年全球HER2陽性表現乳癌藥品市場規模約74.1億美元，2023年市場規模將達124.2億美元，2016～2023年複合成長率7.7％。

而全球HR陽性表現和三陰性乳癌藥品市場部分，2016年市場規模為45.6億美元，受惠於Ibrance銷售持續成長和包含CDK4/6抑制劑在內多款新藥進入市場，預估2023年市場規模可成長至99.3億美元，2016～2023年複合成長率為11.8％。

劉適寧表示，由於乳癌罹病人口眾多，在廠商爭相卡位中，已有相當多臨床解決方案。不過，以往藥品多半集中在治療HER2陽性表現乳癌和HR陽性表現乳癌，使得三陰性乳癌和BRCA基因突變的乳癌仍缺乏有效藥品，近來許多藥廠也開始注意這塊未被滿足的臨床需求，因此有多款PI3K、PARP抑制劑新藥已進入臨床三期，可望在3年內逐步上市，大幅填補乳癌治療需求缺口。

評析
2016年全球乳癌藥品市場規模約達119.7億美元，預估2023年市場規模為223.5億美元。

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轉貼2017年4月26日工商時報，供同學參考

聯生藥 打造全台最大蛋白質藥廠

杜蕙蓉／台北報導



聯生藥斥資15億元興建的蛋白質藥廠，昨(25)日落成啟用。董事長王長怡表示，該新廠將補足台灣生技產業鏈最欠缺且非常重要的一環，其終極產能可達2.4萬公升（12條產線），是全台最大的蛋白質藥廠，而第一階段的2條產線將在下半年投產。

王長怡表示，聯生藥專注於抗體藥物發展，旗下共有5個創新抗體藥物在開發中，進度最快的是治療愛滋病的 UB-421，今年將在台灣、大陸及美國進行多國多中心三期臨床試驗，而已落成蛋白質藥廠下半年將為UB-421生產三期臨床實驗用藥。

聯生藥歷時3年完成的蛋白質藥廠，位於新竹工業園區，樓高八層，總面積達2.2萬平方米，初期先設置二條產線，產能達4,500公升，未來則將擴充至12條線，總產能達2.4萬公升。

有鑑於生技產業已成先進國家的發展重心，加上新政府也以生技為政策，昨日聯生藥新廠落成，不僅吸引重要建廠策略夥伴GE，還有台塑、中宇、基亞生、台康、元富證券等重量級海內外政商同業參與盛會，新竹縣長邱鏡淳更是力挺到底，除了親臨祝賀外，也至新廠參訪生物製程過程，並勤做筆記，俾利未來也能順利招商引資。

聯生藥總經理廖美君表示，該新廠是聯生藥與GE HealthCare合作設計，採用國際新製程趨勢single use process technology(單次使用製程技術)的設備，可以減少批次轉換(batch changeover) 間的清潔確效作業，避免產品間的交叉污染(cross contamination) ，生產規劃更具彈性。此外，也配置了國際最先進的研發設備，全線技術無縫接軌，使聯生藥得以不斷開發重要的抗體新藥。

王長怡表示，除了研發外，生物製藥的生產過程極為困難，而新落成的蛋白質藥廠，則解決未來旗下新藥生產的問題，在全速以高度整合的研發與生產平台，並聯合國內外創新技術與先導藥物進行商業化開發下，聯生藥也將與國際最前沿的製藥公司進行策略聯盟，加速推動領導產品UB421及系列抗體藥品於國際上市銷售，引領台灣抗體新藥躍進全球市場，推升台灣生技產業跨入新紀元。

評析
聯生藥斥資15億元興建的蛋白質藥廠，其終極產能可達2.4萬公升，是全台最大的蛋白質藥廠

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轉貼2017年4月26日工商時報，供同學參考

8萬美元起家 王長怡 締造生技業奇蹟

文／杜蕙蓉

從1985年以8萬美元在美國紐約創立UBI（聯合生物醫學公司），30多年來，王長怡創造了很多奇蹟！

她在美國、台灣和大陸建置生技旗艦大隊，有12個據點，其中6個都是規模龐大的生產基地；她單槍匹馬打國際專利，開發了從診斷試劑、動物疫苗、人用疫苗、小分子新劑型藥物、抗體藥等多元化的生技領域，重要的是，這些新投資案她未曾再從口袋裡掏出一毛錢，所有投資案都是透過獲利轉投資和尋求策略夥伴合資而成。

王長怡的父親是前國大代表、中外雜誌創辦人王成聖，但她卻因父母親與國際知名物理學家吳健雄博士夫婦是好友，讓她在國小時就決定以吳健雄為學習典範，而未以繼承父親衣缽為志向。

高中時期，恰好是DNA雙螺旋解密的年代，分子生物學突然火紅，燃起了王長怡的興趣，雖然大學主修的是有機化學，但到美國念博士班研究所時，卻特別選擇了當時在生物醫學研究領域最傑出的洛克菲勒大學 (Rockefeller University)，並且決意要走生物醫學研究領域，也讓她踏上生技領域的道路。

她創辦的UBI，是第一個獲得美國FDA核准以合成肽抗原之HIV及HCV（C肝）血液診斷試劑的生物醫藥公司；她與國發基金在1998年成立的聯亞生技，19年來也從未辦理過增資，卻已衍生了聯生藥、聯亞藥等子公司，創建了生技王國。

2017年王長怡的生技集團也即將進入收成，她在中國的創立主攻動物疫苗的「申聯生物」，已申請上海A股上市，可望在年底前掛牌；而UBI集團旗下的「聯腦科學」 (以開發腦神經系統疾病的免疫治療生物藥品為業務)，今年要加速產品研發與國際臨床開發進展，力拚2018年NASDAQ上市。

國內部分，以開發單株抗體治療產品為主的「聯生藥」規劃轉上櫃，其旗下治療愛滋病新藥UB-421， 除了將進行多國多中心的三期臨床實驗外，也將向美國FDA申請突破性療法資格。至於「聯亞生技」目前也積極發展人用與動物疫苗的技術平台與產品開發，未來也規劃在台上市。

評析
聯亞生技目前也積極發展人用與動物疫苗的技術平台與產品開發，未來也規劃在台上市。