生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2017年8月7日工商時報，供同學參考

聯生藥 現增9億元到位

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生醫股價低迷，各公司募資不順中，聯生藥（6471）則宣布完成現金增資，9億元資金順利到位，並新增投資法人耀華玻璃管委員會與國泰人壽。該資金將有助於加速聯生藥新藥臨床。

聯生藥表示，此次募集的9億元資金，將用於新藥臨床試驗，包括抗愛滋抗體UB-421的臨床三期與美國臨床二期試驗、抗單純皰疹病毒抗體UB-621臨床二期試驗、抗乳癌抗體生物相似藥UB-921臨床一期試驗，以及抗過敏抗體UB-221的前臨床毒理等試驗。

聯生藥今年勇奪生技展的「潛力標竿獎」是，該公司斥資15億元興建全台最大的 蛋白質藥廠，第1階段的2條產線可望在下半年投產，該廠主要是因應將在台灣、大陸及美國進行多國多中心三期臨床試驗的愛滋病新藥 UB-421的臨床實驗用藥。

董事長王長怡表示，聯生藥將與國際最前線的製藥公司進行策略聯盟，加速推動領導產品UB421及系列抗體藥品於國際上市銷售。

聯生藥是第三度增資，實收資本額將提高至17.6億元，此次新增的投資法人有經濟部耀華玻璃管理委員會與國泰人壽，分別投資4.8億、1.8億元。

評析
聯生藥將與國際最前線的製藥公司進行策略聯盟，加速推動UB421及系列抗體藥品於國際上市銷售。

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轉貼2017年8月12日經濟日報，供同學參考

MSCI／浩鼎遭剔除 股價跌破200

經濟日報 記者高行／台北報導

浩鼎昨（11）日遭MSCI標準指數剔除，股價跌破200元關卡後持續探底，同日公司公布財報，上半年營收36.6萬元，年減99.6%，稅後虧損由去年同期4.65億元擴大至6.84億元，每股虧損4元，創六年來最大虧損。

浩鼎表示，主要因手頭美元部位高，受新台幣強勢升值匯損所致，對後續營運仍深具信心。

營運長詹孟恭表示，營收縮水主因為去年同期旗下新型抗生素「鼎腹欣」在台產品開發及銷售權利獨家授權予商默沙東藥廠MSD，獲得近億元一次性權利金進帳，導致基期墊高，並非營運出問題。

至於虧損擴大，則是因公司因應全球各地人體試驗進行，需配置美元資金，導致手上美元部位相當高，新台幣首季強勢升值，幣別轉換下造成業外損失，但隨新台幣回貶，未來仍有機會回沖，降低虧損。他強調，目前公司手頭現金逾50億元。

對於浩鼎遭MSCI標準指數剔除，浩鼎營運長詹孟恭表示，這並不影響法人持有，現階段浩鼎因市值縮水，就如同很多在研發階段、30億美元以下的生技公司，美國資本市場定義為小型股，儘管不受主動型基金青睞，但許多被動式指數型基金仍所鎖定此類小型股，一來一往間，對外資持續持有浩鼎仍具相當信心。

評析
浩鼎上半年每股虧損4元，創六年來最大虧損主要因手頭美元部位高，受新台幣強勢升值匯損所致。

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轉貼2017年8月20日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋病藥赴美報捷

經濟日報 記者高行／台北報導

中裕新藥昨（19）日公告，旗下抗愛滋病新藥「TMB-355」美國食品藥物管理局（FDA）查廠結果出爐，「無重大缺失」，FDA並告知訂出後期審查會議日期為10月31日，且不需召開專家諮詢會議。

法人評估，這顯示中裕查廠已順利過關，有望按公司預期在年底前拿到藥證，揮軍美國市場。

中裕指出，在美國時間18日與FDA舉行「TMB-355」審查的中期會議（Post-Midcycle Meeting）相當順利，FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明，無需針對藥物安全性風險做評估管理。

FDA並告知中裕「TMB-355」審查的後期會議（Late-Cycle Meeting）訂在10月31日；另FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議，且將在10月3日前通知「TMB-355」藥品標籤內容的細節。

據了解，中裕旗下抗愛滋病新藥「TMB-355」近期連連告捷，其夥伴藥明康德近期已先行通過FDA查廠，藥品原料供應無虞。法人指出，昨日中裕也通過FDA查廠，意味年底前有望通過FDA藥品查驗登記（NDA），取得藥證在美上市。

中裕指出，「TMB-355」屬後線藥物，美國高峰年銷售金額約3億～4億美元，歐洲定價為美國的六~七成，高峰年銷售金額約2億美元。

法人預估，中裕明年在「TMB-355」本業及授權里程金挹注下，每股純益上看3元，三到五年步入銷售高峰，帶動獲利倍數成長。

評析
中裕通過FDA查廠，意味年底前有望通過FDA藥品查驗登記（NDA），取得藥證在美上市。

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轉貼2017年8月22日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋藥 將獲美藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣新藥公司近期陸續有取證利多，但市場反應卻呈現兩樣情。中裕（4147）的愛滋新藥TMB-355將取得美國藥證，還有泰合生技的癌症化療止吐口溶膜TAH4411獲得日本藥證，其中，中裕最快在11月將取證，雖銷售結果仍有待驗證，但市場提前反應，激勵中裕近日股價。

中裕抗愛滋藥的代工廠藥明生物於7月中在美國FDA查廠結果無重大缺失，近日美國FDA針對愛滋新藥TMB-355 BLA（上市查驗登記）審查的中期會議順利，已訂BLA審查的後期會議為10月31日，業界推估，中裕若BLA後期會議順利，則11月間有機會取證。中裕昨（21）日股價收214元，上漲9.5元。

中裕表示，美國FDA在BLA期末審查會議後，下一步就會針對藥證進行審查，最後期限是明年1月3日，但鑑於美國FDA慣例在耶誕節前就會完成作業，且依TMB-355擁有優先審查資格，年底前取證是可以期待的，最後結果FDA將在該單位的網站上公告結果。

中裕表示，TMB-355 BLA中期審查會議順利，無須針對藥物安全性的風險做評估管理，不需要召開專家諮詢會議，且將於10月3日以前通知中裕有關於TMB-355藥品標籤（仿單）內容的細節，後期會議已訂於10月31日。

另外，泰合近日公告，該公司自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，獲得日本藥證核可，為日本第一個化療止吐口溶膜產品。近日在利多發出後，昨日股價回檔，後續銷售表現如何，仍可進一步關注。

評析
美國FDA在BLA期末審查會議後，下一步就會針對藥證進行審查，最後期限是明年1月3日

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轉貼2017年8月24日經濟日報，供同學參考

醣基在美臨床 拚9月過關

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



由中研院主導，台灣最大民間生技基金鑽石注資成立的醣基生醫，旗下第一個抗癌新藥CHO-H01送達美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗（IND），最快9月通過臨床試驗審查程序，將成為全球首例在美國進行人體試驗的醣均相化抗體新藥。

醣基成立於2013年，由中研院主導創建、持有37%股權，是最大股東；法人股東是以鑽石為首的基金，鑽石基金大股東包括中天生技集團、潤泰集團，以及富邦、台新、玉山等金控，是官民合資的第一大生技旗艦公司。

醣基目前有六個以上全球首見新藥，歷經三年開發，第一個產品CHO-H01準備開始進入人體臨床試驗。

業界指出，這有兩個世界級的指標，除全球第一個醣均相化抗體新藥外，也是政府與民間合作發展生技、進軍全球的重大里程碑。

CHO-H01針對的適應症是「濾泡性淋巴瘤」（follicular lymphoma），這是一種血癌，也是最常見的無痛（緩慢生長）血液癌種。CHO-H01試驗案的病患鎖定「已經有抗藥性，且治療過又復發的患者」。目前濾泡性淋巴瘤無有效藥可治，也沒有特效的治療方案。

醣基此次與美國羅徹斯特大學（University of Rochester）醫學中心合作，初步規劃收案數約30人。

據了解，該校醫學院的醫師不少來自美國哈佛大學醫學院，與同樣來自哈佛醫學院的醣基董事長陳良博頗有淵源，也是促成雙方合作的關鍵。

業界指出，台灣「醣均相化」的技術領先全球，從中研院授權給醣基後，在中研院前院長翁啟惠的指導下，繼續完成量產，目前，醣基擁有全球將醣均相化藥物量產的獨門技術，被國際各大藥廠視為商業奧秘，因此醣基也成為國際大廠積極洽商、合作的對象。

目前，國際上許多大廠抗體藥專利將陸續過期，過期後，原本每年銷售5、60億美元甚至上看百億美元的重磅型藥物，立即要面臨被瓜分市場的困境。但若他們擁有醣均相化技術，就能做出另一個孿生產品，又能再繼續延長17年專利，獨霸新藥市場。

評析
醣基第一個抗癌新藥CHO-H01送達美國FDA申請人體臨床試驗（IND），最快9月通過臨床試驗審查程序

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轉貼2017年8月30日經濟日報，供同學參考

陳良博：醣基新藥技術 大廠都想學

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

醣基抗淋巴癌新藥近期獲美國FDA准許進入臨床一期試驗，醣基董事長陳良博29日表示，醣重組藥品要成功量產非常不容易，是抗癌新藥的大事，醣基已經具備這樣的能力，才能讓此次臨床試驗提前獲准，而這項能力讓國際大廠都想來學習。

對於醣基新藥順利進入美國臨床試驗，陳良博表示，這顯見美國FDA愈來愈了解翁（啟惠）院長發明的價值，而FDA將會特別協助醣基產品順利完成第一期臨床試驗。

醣基生醫以淋巴癌為治療標的之新藥CHO-H01（醣重組均相化抗癌抗體新藥），近日通過美國食品藥物管理局 （FDA）的人體臨床試驗（IND）申請，將進行人體第一期臨床試驗。

根據最新市場報告顯示，全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元，年複合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭，羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的 Rituxan單株抗體（台名莫須瘤），過去五年，其每年銷售額均在70億美元以上，可見抗體藥物市場的發展潛力。

陳良博近日在美國與FDA與有關當局協調臨床試驗後續事宜，陳良博表示，未來醣基將陸續把旗下產品線推進臨床試驗，最快明年初將有第二個成果。

評析
醣重組藥品要成功量產非常不容易，是抗癌新藥的大事，醣基已具備此能力，才能讓此次臨床試驗提前獲准

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轉貼2017年9月12日工商時報，供同學參考

醣基9／27登興櫃 抗癌新藥拚進美國一期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

由中研院主導，鑽石投資基金注資成立的醣基生醫，預計9月27日登錄興櫃。醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥，旗下進度最快以淋巴癌為治療標的醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01，已獲美國食藥局（FDA）核准一期臨床，該公司預計2～3年內將陸續有兩項創新藥完成臨床前試驗並提出IND（臨床試驗審查）申請。

被視為生技公司重磅級的醣基生醫，成立於2013年，最大股東為中研院，持有37％股權，其 為富邦、台新、潤泰與中天共同成立的鑽石生技投資。

醣基目前實收資本額18億元，昨（11）日未上市行情約70元，不過，法人以該公司可望成為全球首創的醣均相化抗體新藥，認為未來興櫃價格有挑戰百元價位機會。

醣基目前有六個以上新藥開發中，第一個產品CHO-H01將開始進入人體臨床試驗。

據最新市場報告顯示，全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元，年複合成長率為7.4％。全球抗癌藥物銷售龍頭，羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的Rituxan單株抗體（台名莫須瘤），過去五年，其每年銷售額均在70億美元以上。醣基表示，CHO-H01除了可治療淋巴癌外，對於其他適應症如類風濕性關節炎亦有效果。與既有藥物相比，該公司運用其特有的醣重組技術增強其功效，將可提供臨床用藥更佳選擇。

評析
醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥，以淋巴癌為治療標的新藥CHO-H01，已獲美國FDA核准一期臨床

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轉貼2017年9月20日經濟日報，供同學參考

聯生藥乳癌藥物 邁大步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯生藥（6471）昨（19）日宣布，抗乳癌抗體藥物UB-921已獲衛福部食藥署（TFDA）核准進行人體一期臨床試驗。

UB-921為聯生藥第三項獲准進行人體臨床試驗之抗體藥物，作用目標為癌細胞上的Her 2抗原，藉此抑制或消滅癌細胞，未來應用族群為乳癌患者。

聯生藥表示，本次UB-921之一期臨床試驗將針對健康志願者，評估UB-921之安全性、耐受性及藥物動力學特性。

傳統癌症化療藥物作用在於抑制癌細胞分裂和DNA合成，化療藥物不但攻擊癌細胞，也會同時傷害正常細胞，因而帶來許多副作用，是許多癌症患者抗拒化療的原因。

聯生藥指出，新一代抗癌藥物可直接作用於癌細胞上的特殊抗原，例如Her 2，有如導航飛彈直接命中癌細胞，進而抑制癌細胞存活、增殖、轉移，並且避開影響正常細胞，毒性或副作用可大為降低，這就是癌症「標靶治療」的概念。

評析
聯生藥抗乳癌抗體藥物UB-921已獲衛福部食藥署（TFDA）核准進行人體一期臨床試驗。

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轉貼2017年9月21日經濟日報，供同學參考

浩鼎案 翁啟惠發聲明捍衛清白

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎案昨（20）日再開庭，中研院前院長翁啟惠重申，絕無做任何不法或不道德的事，並發出四點聲明捍衛清白，他強調，自己絕未主導技轉、絕無收賄，也相信司法將還他清白，會恢復個人與中研院名譽。

翁啟惠表示，他於十多年前從美回國服務主要是想協助台灣改善科研環境及發展生技產業，在擔任中研院院長期間，極力推動各項研究工作，培育研究人才，也將在美國的研究帶回台灣貢獻給中研院，繼續醣分子科學的研究工作，至今從未中斷，並將發明的技術經由技轉授權給廠商。

翁啟惠說，他從未簽署技轉合約，也從未介入技轉事務。依「科學技術基本法」，創作發明人也非執行公務的人員，故在技轉方面，並無國有財產法、政府採購法、及公務員服務法之適用。

另外，中研院的技轉事務由智財技轉處負責與廠商談判授權條件，再交由秘書長及副院長簽署決行，並未呈送院長層級核准。在技轉過程中，他始終以發明人立場而參與，從未以院長身分表示任何意見。

評析
中研院前院長翁啟惠重申，絕無做任何不法或不道德的事，並發出四點聲明捍衛清白

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轉貼2017年9月23日經濟日報，供同學參考

泉盛新藥 獲陸專利

經濟日報 記者高行／台北報導

新藥公司泉盛（4159）昨（22）日宣布，旗下Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A順利取得中國大陸專利申請核准授證，將進一步申請歐盟、日本等多國專利，並積極規畫國際合作，取得重大成果。

泉盛表示，這次取得中國大陸專利的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A為其100% 完全獨立自主開發，掌握完整開發技術及所有智財權。應用發展規畫方向包含自體免疫疾病，如類風溼性關節炎、腫瘤、以及CART（免疫細胞）輔助治療等。

該項新藥已取得台灣、美國、中國大陸核可，現正逐步完成產品專利布局，未來將取得歐盟、日本等多國專利。泉盛昨（22）日興櫃收盤價23.7元，上漲0.09元。

泉盛為中天旗下成員，已成功建構全球最大規模全人抗體庫，Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A為其主要產品線之一，正在美國進行臨床前開發。另一項FB825 Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥已進入臨床二期，公司積極規畫國際合作。

評析
泉盛新藥FB704A順利取得大陸專利申請核准授證，將進一步申請歐盟、日本等多國專利，並積極規畫國際合作。

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轉貼2017年9月26日工商時報，供同學參考

浩鼎攜手博謙 設肉毒桿菌素產線

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎生技（4174）昨（25）日與博謙生技簽約，博謙將建造浩鼎肉毒桿菌素新藥OBI-858專用生產線，提供浩鼎盡速展開臨床試驗申請。該新廠預計1年內完工，預計將大舉縮短浩鼎新藥開發時程。

浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物藥，該公司透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。

該新藥開發案，浩鼎原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品，但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他生產安排，為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉汙染的疑慮，因而放棄優先製造權利。

根據雙方合約，博謙將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線，專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥，未來規畫臨床三期用藥與上市後的生產。博謙預估8個月內即可完成廠房建造，預計1年內即完成臨床用藥物生產。相較於浩鼎自行蓋廠、生產，不但可節省時間，亦不須另行建置生產團隊，經濟效益更高。

評析
博謙將建造浩鼎肉毒桿菌素新藥OBI-858專用生產線，提供浩鼎盡速展開臨床試驗申請。

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轉貼2017年9月27日工商時報，供同學參考

醣基上興櫃 要做生技業台積電

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



由中研院主導，鑽石投資基金注資成立的醣基生醫（6586），今（27）日將以參考價50元登錄興櫃。董事長陳良博表示，醣基的醣化學競爭優勢已超越全世界的公司，除了發展抗體新藥，亦將透過均相化技術，搶攻生物相似藥的千億美元商機，打造為「台灣生技業的台積電」。

成立於2013年3月的醣基，其技術來源技轉於中研院17項包括醣蛋白、醣晶片等系列產品專利，中院院以技術入股5成股權，折合股本對價約6億元，創下台灣最大技轉授權案。4年來經過幾次募資後，目前實收資本額18.07億元，中研院以持股逾3成為最大股東，其次是潤泰集團的17％，而原始創業股東鑽石生技持股為11.07％。

陳良博表示，醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥，旗下進度最快以治療標的為血液相關的癌症新藥CHO-H01，第4季將在美國進行臨床試驗，預計2～3年內將陸續還有兩項創新藥完成臨床前試驗並提出臨床試驗審查申請。

另外，有一項開發中發展時程較快、用於癌症治療之單株抗體產品，CHO-A04為一新穎型醣抗原單株抗體藥物，此新穎型醣抗原表達於16種癌症，可用於治療多種癌症，包含目前尚未有有效藥物的三陰性乳癌、胰臟癌等。

此外，醣基已成功開發出抗體均相化平台，將抗體上的醣體改造成均一且優化的醣體，可廣泛運用於提升市售抗體的藥效、降低用量與副作用，也可生產新世代的抗體藥物。

近年全球生技藥品市場快速發展，預估2020年可達到2,780億美元，其中又以單株抗體藥物最具發展潛力，占所有發展中新藥達60％以上，而目前已上市抗體藥物之醣體成分相當複雜，難以完全掌握製程及藥效。

陳良博強調，醣基不只成功開發出抗體均相化平台，開發抗體新藥，也將透過均相化技術，掌握生物相似藥的千億美元商機，打造為生技業的台積電。

醣基昨天舉行業績發表會，由於該公司新藥有望成為全球首創的醣均相化抗體新藥，被認為有機會為低迷的生醫產業注入強心劑，因此昨天會場除了法人外，不少生醫業界的經營階層都前往助陣，只是因浩鼎案的議題敏感，昨天業績發表會「發表」後，經營團隊就匆匆閃人。

評析
醣基的醣化學競爭優勢已超越全世界的公司，除了發展抗體新藥，亦將搶攻生物相似藥的千億美元商機

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轉貼2017年10月2日經濟日報，供同學參考

生控抗癌藥 臨床加速度

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生控抗癌藥，臨床試驗加速。生控基因表示，近期將完成旗下子宮頸癌癌前病變治療劑TVGV-1在台灣的臨床一期試驗，今年底前可望完成分析報告，預計明年啟動二期試驗，而B肝領域也報佳音，明年也將申請進入台灣人體臨床（IND）。

生控基因董事長章修綱表示，生控近期現金增資2億元到位，可望加速各項臨床試驗推動，其中子宮頸癌癌前病變治療劑TVGV-1已順利完成台灣臨床一期試驗收案，由於收案速度流暢、試驗品質優越、成本性價比高，第二期臨床試驗重心將轉至台灣，將加速進行。

生控表示，由於台灣臨床試驗品質優越，且收案速度較美國更快，因此公司決議暫停美國二期試驗，將重心轉回台灣，以期降低研發成本、加快產品上市的速度，全力投入台灣臨床。

在子宮頸癌前治療產品二期規劃部分，台灣正與國內多個醫學中心洽談，則啟動與多個醫學中心合作，台灣的二期試驗設計也會與美國不同，台灣一期15位已經收案完成，目前正在撰寫分析報告，預計今年內可望完成，二期明年上半年啟動。

除了子宮頸癌癌前病變治療劑之外，生控表示，旗下的B型肝炎治療劑與肝炎研究權威陳培哲教授合作，進行小鼠動物實驗，發現生控B型肝炎治療劑除了能使小鼠血清中病毒與表面抗原量顯著下降到完全清除，在經過持續一年的長期追蹤，也顯示出小鼠有免疫記憶性的產生，此一結果使得將來進入臨床開發階段時，為病患提供長期保護的預防效果埋下伏筆。

進一步說，若能開發成功，未來像是B型肝炎這種終身帶原的疾病，皆有機會透過門診注射疫苗後達到「治療」及「終身免疫」的目標，目前規劃，B型肝炎治療劑的臨床一期，明年也將同步在台啟動。

根據統計，全球肝癌相關用藥市場高達130億美元，若擴及到肝病將更為可觀。但世界衛生組織指出，每20名病毒性肝炎患者中，只有1人對病情有意識，每100名病患僅1人接受治療，如此低的治療率導致全球每年超過150萬人死於病毒性肝炎。生控表示，旗下的B肝創新療法，可望著眼肝病市場每年至少130億美金的大餅。

評析
生控近期將完成TVGV-1在台灣的臨床一期試驗，年底前可望完成分析報告，預計明年啟動二期試驗

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轉貼2017年10月10日經濟日報，供同學參考

源一CAR-T療法 拚兩岸臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台廠搶入CAR-T療法大作戰，源一先攻。台灣新藥公司在全球CAR-T風潮席捲下，也陸續投入該領域研究與產品開發，源一董事長陳立人表示，該公司將先在兩岸啟動臨床試驗，有機會成為首家在台申請CAR-T臨床（IND）的生技公司。

CAR-T當前被應用於血癌治療，其中，國際大廠諾華（Novartis）旗下針對「急性淋巴性白血病」（ALL）治療的產品Kymriah，近期獲得美國食品藥物管理局（FDA）准予上市，是全球首例，讓全球生醫產業矚目。

以才在2009年成立的Kite為例，該公司與美國國家衛生研究院（NIH）合作，歷經五年的研究發展，2014年中就掛牌上市籌資1.2億美元（約新台幣36億元），再經過不到三年，2017年8月29日被抗病毒藥大廠吉利德（Gilead）併購，併購價金將近120億美元，生醫界為之瞠目結舌。

CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」（chimeric antigen receptor T-cell），主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞，用基因工程技術，將T細胞加上導航、大量培養，並回輸患者體內，而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞，達到治療的效果。由於CAR-T對血癌的完全緩解率高，也因此身價驚人。

當前的CAR-T療法多針對血癌領域，國際大廠如諾華、朱諾（Juno）、凱特（Kite）等，多投入血癌治療，不過，血癌種類不少，一般而言有六到七種，諾華Kymriah為例，其療法鎖定的就是「急性淋巴性白血病」（ALL）。值得注意的是，國內生技公司源一另闢蹊徑，將切入實體腫瘤治療領域。

陳立人表示，目前癌症類別中，血癌約占20%，但實體腫瘤則高達八成，源一開發的CAR-T療法將鎖定腸胃腫瘤領域，鎖定CEA癌胚抗原，開發專屬的CAR-T療法，第一個適應症，有可能選定胰臟癌、大腸癌等。

源一的技術來自德國科隆大學（UKK），在臨床前試驗取得不錯的數據，陳立人表示，過去大陸西南大學也曾以該技術做過學術型的人體臨床研究，在人體安全性方面應無疑慮，未來源一也將繼續在兩岸進行有關研究，最快明年申請兩岸人體臨床試驗。

下一步，源一將先在台灣進行學術型臨床研究，陳立人表示，目前公司正在與高醫、榮總洽談合作，而大陸方面則將選擇在上海的三甲型醫院進行，最快明年上半年正式申請人體臨床。

評析
源一將先在兩岸啟動臨床試驗，有機會成為首家在台申請CAR-T臨床（IND）的生技公司。

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轉貼2017年10月10日經濟日報，供同學參考

業界：基因工程障礙仍待突破

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

全球第一個CAR-T療法今年稍早由國際大廠諾華（Novartis）奪得，而贏得全球生技產業界的矚目，業界認為，嚴格來說CAR-T療法僅屬於免疫療法的一環，且運用的基因工程技術仍有待突破，其中，如何縮短培養CAR-T細胞的時間及降低其售價，是一大挑戰。

台灣生技公司育世博生醫即指出，該公司運用的技術，也是以CAR「嵌合抗原受體」（chimeric antigen receptor ）原理，並加上特殊基因工程技術，開發抗癌新療法，若順利問世，則有機會突破CAR-T的障礙。

CAR-T療法不僅要價昂貴，一個療程超過新台幣1,400萬元，且改造、培養CAR-T也要費時數周；根據育世博指出，該公司的專利技術，也是透過基因工程培養出能辨認癌細胞的殺手細胞，但時程僅需數個小時，甚至更短。從多家台廠的競逐中，業界認為，這顯示在此一以「CAR」為名的全球抗癌大業中，台廠並未缺席。

業界指出，CAR-T問世後，許多國際大藥廠紛紛投入「CAR」抗癌領域，用於改造人體的免疫細胞，甚至加上小分子藥，擴大藥品毒殺的精準度與範圍，換言之，以CAR的抗癌技術將陸續出籠，除了CAR-T之外還有CAR-NK等，即改造自然殺手細胞，達到殺死癌細胞的效果。

不過應注意的是，CAR-T技術具有風險，而以CAR為名的療法也相對必須面臨這樣的挑戰，這也是台廠須修習的功課之一。

評析
CAR-T療法僅屬於免疫療法的一環，如何縮短培養CAR-T細胞的時間及降低其售價，是一大挑戰。

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轉貼2017年10月11日經濟日報，供同學參考

泉盛孤兒藥 獲FDA認定

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

泉盛報喜，旗下新藥獲美國孤兒藥認定。國內大型抗體藥公司泉盛（4159）昨（10）日公告，該公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，旗下Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得「孤兒藥認定資格」；下一步，則繼續觀察產品授權進度。

泉盛表示，此次獲得孤兒藥認證的適應症為「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)，未來若順利在美國上市將享有七年獨賣權。泉盛6日興櫃成交均價為26.72元26.72元。

據了解，泉盛旗下的FB825為該公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。

據了解，泉盛旗下的FB825，為該公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。

在臨床試驗進度上，泉盛表示，FB825已在美國完成一期臨床試驗並獲台灣食品藥物管理署（TFDA）核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能力已獲支持，現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。

此外，泉盛也指出，孤兒藥資格認定美國國會於1983年通過孤兒藥法案，將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病，並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市　場受限的罕病領域，以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利過期與否，將享有七年的獨賣權。

在適應症方面，泉盛表示，高免疫球蛋白E症候群是一種罕見的免疫功能缺陷疾病，患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床上表現多樣，與多項異常有相關性。最常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、血清免疫球蛋白IgE濃度增高，某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多於初生時便出現症狀，但於幼時才被確診，目前致病機制仍不清楚，治療上以支持性為主。

泉盛近期交易量大增，上周擠下興櫃新兵醣基奪得冠軍寶座，近五個交易日成交量有10,480張，股價從25.94元小漲至26.72元，呈現價漲量增格局。

評析
泉盛Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得「孤兒藥認定資格」；下一步，則繼續觀察產品授權進度。

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轉貼2017年10月24日工商時報，供同學參考

醣基董座換人 陳振文接任

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



由中研院主導，鑽石投資基金注資成立的醣基生醫（6586)，登錄興櫃不到一個月，昨（23)日公告董座換人。在原董事長兼總經理陳良博「堅辭」下，轉由前台北醫學大學附設醫院院長陳振文接任，市場認為少了「大咖」的光環，投資人信心將受衝擊。

不過，醣基在9/27登錄興櫃首日即大爆6,383張大量，市場傳言這是去年以120元買股的某市場大戶，趁掛牌日出脫數千張籌碼所致；由於該浮額已由大股東承接，在醣基目前籌碼已相對穩定下，昨日該股仍奮勇上漲12.9％，以59元作收。

技術來源技轉於中研院17項包括醣蛋白、醣晶片等系列產品專利的醣基，挾著技術發明人是前中研院長翁啟惠的光環，一直都備受關注，甚至是拿來和浩鼎PK的對象。

因此，醣基的董事長也深具指標，不僅要有專長也要有國際的聲望，已經過世的台灣生技整合育成中心(SI2C)首席顧問蘇懷仁就曾是熱門人選，後來由哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授、中研院院士陳良博接任董事長。

陳良博曾任美國知名避險基金「Caxton Associates」的科技顧問，他之前在法說會曾發下豪語表示，醣基承襲前人已具有「不公平」的競爭優勢，醣均相化技術是其他藥廠做不到的，目前不只成功開發出抗體均相化平台，開發抗體新藥 ，未來也將透過均相化技術，掌握生物相似藥的千億美元商機，打造為生技業的台積電。

只是言猶在耳，陳良博卻不只一次對友人表示將辭去醣基董座一職；而昨日醣基公告指出，陳良博因負責在波士頓設立美國醣基實驗室及執行CHO-H01新藥一期人體臨床試驗，同時多項美國新藥研發項目亦積極進行中，將專任美國醣基子公司董事長，醣基董事長職缺則由陳振文擔任。

陳振文曾任榮總腎臟科主治醫師、台北關渡醫院副院長、臺北醫學大學附設醫院院長等，2016年擔任蔡英文出訪美國的醫療小組召集人，其專長慢性腎臟病、尿毒症、蛋白尿、血液透析腹膜透析。

評析
陳良博未來除在醣基波士頓實驗室主持CHO-H01的一期人體臨床，並陸續將旗下產品線推進臨床試驗

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轉貼2017年10月24日經濟日報，供同學參考

陳良博轉戰美國 有不能輸的壓力

經濟日報 記者高行／台北報導

中研院院士陳良博在醣基9月下旬登錄興櫃後，旋即辭去公司董座和總座職務，專任醣基美國子公司董事長，儘管令外界感到意外，但也反映出他一定要贏的企圖心，公司強調，他一手操盤的抗淋巴癌新藥CHO-H01正在美國進入臨床一期試驗，分身乏術下，只得全心投入這一戰。未來成功與否，不但關係到中研院技轉的價值展現，也關係到台灣在全球新藥的關鍵地位。

醣基因獲得前中研院院長翁啟惠領導的醣分子研究團隊多項技轉，備受市場關注，中研院也因此以技術股作價，擁有醣基33.2%股權，成為最大股東，由於具有中研院獨門技術光環，醣基在身為中研院院士陳良博操盤下，有著不能輸的壓力。

陳良博未來除在醣基波士頓實驗室主持CHO-H01的一期人體臨床，並陸續將旗下產品線推進臨床試驗，他預期，最快明年將有第二項成果發表。

評析
陳良博未來除在醣基波士頓實驗室主持CHO-H01的一期人體臨床，並陸續將旗下產品線推進臨床試驗

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轉貼2017年10月26日經濟日報，供同學參考

浩鼎案開庭 生技股股價轉好

經濟日報 記者高行╱台北報導

台灣士林地方法院昨（25)日就浩鼎案開庭，傳訊翁啟惠、浩鼎生技董事長張念慈等人。翁啟惠未對媒體多表示意見，僅透過聲明表示，「我是翁啟惠，不擅多言的科學家」、「心受屈只有坦蕩，我的初衷依舊美麗。」而張念慈則未對外發言，浩鼎也稱本案已進入司法程序，不方便評論。

本次法院審訊中，被告前中研院長翁啟惠的委任律師當庭聲請傳喚時任中研院副院長、副總統陳建仁作證，證明技轉是由副院長決行與翁無關，後續所召開的合議庭將評議是否傳訊。

喧騰一時的浩鼎案至今餘波蕩漾，去年2月21日浩鼎宣布乳癌新藥解盲失敗重大訊息，浩鼎股票隨即重挫跌停，爆出公司內部預知解盲失敗而提早賣出，翁啟惠女兒翁郁琇亦被爆曾持有浩鼎公司3,000張股票，由於中研院將乳癌新藥技術轉移到浩鼎生技，翁啟惠被視為沒有利益迴避，地檢署偵查後去年4月間將翁啟惠、張念慈等人起訴，全案進入司法訴訟，昨日為第5次開庭。

浩鼎案爆發以來，不但浩鼎股價由當時約600元價格腰斬再腰斬，整體生技股也陷入低迷，儘管台股今年一度衝上萬點，但生技族群不為所動，甚至頻頻破底，還停在台股7,700點位置。不過，隨浩鼎肉毒桿菌素新藥OBI-858傳出新進度，中裕、智擎也傳研發告捷，浩鼎連二日大漲，亦帶動整體生技族群落後補漲氣氛。

評析
浩鼎案爆發以來，不但浩鼎股價由當時約600元價格腰斬再腰斬，整體生技股也陷入低迷

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轉貼2017年10月30日工商時報，供同學參考

浩鼎抗癌新藥OBI-3424 明年Q1申請FDA人體臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎(4174)新藥開發傳捷報，旗下小分子抗癌新藥OBI-3424，對AKR1C3酵素T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)患者來源腫瘤異種移植(PDX)模型，有深刻影響。澳洲雪梨Lowy癌症研究中心兒童癌症研究所教授Richard B. Lock認為，是12年來治療T-ALL最有效的藥物之一。

浩鼎研發長游丞德表示，將進一步展開OBI-3424研發計畫，以滿足有AKR1C3表現的癌症病人治療需求。目規畫，預計於2018年第一季向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出OBI-3424臨床試驗申請 (IND)。

Richard B. Lock博士是在美國費城當地10月29日下午舉行的國際分子標靶和癌症治療大會(AACR-NCI-EORTC)上，以海報發表浩鼎生技旗下抗癌小分子新藥OBI-3424，對T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)的患者來源腫瘤異種移植(PDX)模型的體內功效新數據。

他說，OBI-3424是12年來在澳洲兒童癌症研究所做的臨床前侵略性兒童ALL研究中，對T-ALL治療最有效的藥物之一。

這項研究是由美國國家癌症研究院（NCI）贊助(CA199222 & CA199000)，並由NCI兒科臨床前檢測聯合會執行；所發表的醫學會議係由美國癌症研究學會、美國國家癌症研究院、歐洲癌症研究與治療組織(AACR-NCI-EORTC)主辦。

該研究以「AKR1C3(酉每)活化前驅藥OBI-3424在T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)的臨床前模型發揮了深刻的體內功效-NCI兒科臨床前檢測聯合會之研究」為標題，是由澳洲計劃負責人Richard B. Lock教授報告。研究結果顯示，OBI-3424耐受性良好，僅2.8%藥物治療組受試者出現毒性反應。至於療效，在可評估PDX模型上，無事件存活率(EFS)分佈與控制組相比，藥物治療組九個樣本都呈顯著的差別。

腫瘤生長延遲值(T-C values)分佈，則在17.1至65.2天(T/C 2.3-14.0)；9個治療組樣本中，有8個出現客觀緩解(objective responses)，2個達完全緩解(CRs)，6個維持客觀緩解(MCRs)；在6個可評估的T-ALL PDX樣本中，有4個樣本的28天骨髓浸潤呈顯著降低(P<0.0001)。

AKR1C3酵素的重要性在動物實驗ALL PDX模型上也得到驗證。在已經用慢病毒載體轉染以達到穩定過度表現AKR1C3的B細胞前驅的ALL PDX模型(ALL-11)中(ALL-11/1C3)，結果顯示，OBI-3424治療組對植入的ALL-11/1C3癌細胞在小鼠骨髓浸潤的程度，與控制組小鼠相比，顯著下降(P<0.0001)，但植入ALL-11/EV的小鼠並未顯示此現象。

評析
浩鼎將進一步展開OBI-3424研發計畫，以滿足有AKR1C3表現的癌症病人治療需求。