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樓主: p470121

生技;新藥;抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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 樓主| 發表於 2018-6-2 17:11:12 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-2 17:13 編輯

轉貼2017年4月28日工商時報,供同學參考

育世博、震泰結盟 攻免疫細胞療法

杜蕙蓉/台北報導

癌症治療新趨勢-免疫細胞(CAR-T)治療的新商機成形中,預估到2020年規模將達到150億美元。因此,由前羅氏製藥全球技術營運總裁楊育民創辦的育世博也結盟震泰生醫搶攻,雙方將以資源互補方式合作,加速台灣生醫產業接軌國際,分食CAR-T商機。

有鑑於細胞免疫療法未來市場空間巨大,震泰和育世博的新世代技術亦獲青睞,目前震泰與育世博分別被美國波士頓孵化器及鴻海旗下永齡健康基金會H.Spectrum加速器相中,進行育成孵化。

楊育民、蕭世嘉創辦育世博
育世博是楊育民與旅美創業家蕭世嘉在去年底創辦,專攻於免疫細胞抗體鍵結技術及新藥開發。蕭世嘉是育世博執行長,目前除結盟震泰生醫外,也積極尋找研發標的。

創辦震泰的李冬陽,曾任職於中天集團旗下的泉盛和協和新藥,他曾跟隨享譽國際的血管新生之父,已故美國哈佛大學教授Dr. Judah Folkman進行藥物開發,參與開發年銷售總額超過150億美元的3項血管新生抑制劑藥物。

震泰有最新無病毒載體技術
李冬陽表示,細胞免疫療法會受到關注,主要是諾華藥廠在2012年時成功治療一位ALL 急性淋巴白血病(俗稱血癌)兒童病患,是全球首位參加CAR-T 臨床實驗的兒童,在這之前她被宣告無藥可醫。

李冬陽表示,有別於諾華藥廠是以病毒作為載體的方式,震泰則擁有最新一代無病毒載體技術,未來將大幅縮短治療流程並降低治療費用,而育世博則利用抗體結合細胞治療的創新概念,改善現有細胞免疫治療之不足,預期兩家的結盟,產生的資源互補效應,將可加速CAR-T的開發。

免疫細胞療法是抗癌創舉

李冬陽指出,2015年12月,諾華藥廠宣布一項利用基改免疫細胞療法的二期臨床數據,結果顯示高達93%復發性血癌(ALL)病患得到疾病完全緩解。相較於此治療技術尚未發明前的治癒率為0%,基改免疫細胞療法是過去抗癌歷史數十年來劃時代的創舉。

今年3月29日,諾華宣布其研發的CAR-T CTL019獲得聯邦食藥局(FDA)的優先審評資格用於治療復發性血癌。 Kite Pharma的基改免疫細胞療法KTE-C19,也幾乎同時獲得FDA的優先審評資格,顯示免疫細胞療法在抗癌研發的潛力。

評析
育世博結盟震泰,雙方將以資源互補方式合作,加速台灣生醫產業接軌國際,分食CAR-T商機。

 樓主| 發表於 2018-6-2 17:11:27 | 顯示全部樓層
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全球抗腫瘤商機誘人 癌症免疫療法方興未艾

杜蕙蓉/台北報導

癌症免疫療法方興未艾,而其治療方式可分為三類:

一為治療性疫苗(cancer vaccine),主要是給予癌症病患施打特定腫瘤抗原,誘發體內免疫反應,產生抗腫瘤抗體,進而對抗抑制腫瘤生長。全世界目前僅有Provenge(sipuleucel-T)在2010年被美國FDA核准用於治療荷爾蒙無效 (hormone refractory)轉移性前列腺癌。

二是免疫檢查點藥物(immune checkpoint),這是以癌細胞在不斷演進過程中發展出抑制病患體內免疫系統的能力,藉由阻斷免疫細胞上的免疫檢查點來達到避免被免疫細胞攻擊的目的。科學家藉由移除此一阻斷現象來重新活化免疫系統,達到治療癌症之目的。

三是癌症免疫細胞療法(CAR-T),則是將癌症病患免疫細胞取出,利用細胞激素刺激後即回輸病患。新一代基改免疫細胞療法則是將病患體內取出的免疫細胞,在體外進行基因改造,藉由病毒植入特定會辨認腫瘤的抗體片段及活化基因,增加免疫細胞對腫瘤的專一辨認並同時激活免疫細胞,增殖放大基改後的免疫細胞再回輸病患,大幅提高腫瘤毒殺的效果。

評析
癌症免疫細胞療法(CAR-T),是將癌症病患免疫細胞取出,利用細胞激素刺激後即回輸病患。
 樓主| 發表於 2018-6-2 17:11:43 | 顯示全部樓層
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全球抗腫瘤商機誘人  浩鼎等台廠搶卡位

杜蕙蓉/台北報導

癌症免疫治療興起,市場預估將激勵全球抗腫瘤市場規模到2020達到1,500億美元下,台廠搶卡位,浩鼎、生控、基亞生以開發癌症疫苗布局,藥華則切入免疫檢查點藥物,另外震泰和育世博則進軍最先進技術的細胞免疫療法(CAR-T),趕搭熱潮商機。

為了讓廠商能快速接軌國際,立法院去年12月底已通過修法,將細胞治療、基因治療和精準醫療都納入。行政院政務委員吳政忠表示,將儘速修法,讓免疫細胞療法可順利上路。

生醫專家指出,癌症免疫療法目前有三大類,近幾年最夯的就是免疫檢查點藥物,唐獎第一屆生技醫藥獎得主美國學者詹姆斯.艾利森(Ja mes P. Allison)與日本教授本庶佑,就是分別發現CTLA-4與PD-1為控制免疫系統的重要關鍵而獲殊榮。

不過,目前全球已有非常多藥廠及生技公司投入此一領域,2016年6月美國聯邦食藥局(FDA)官員公開提醒想要切入此一領域的廠商三思,目前在臨床實驗中同類型的產品已過度擁擠。

另外,投入癌症疫苗廠商目前雖無太大的競爭廠商,但在科學理論尚無完全證實下,浩鼎和生控開發的疫苗能否搶頭香,備受關注。

至於楊育民和蕭世嘉領軍的育世博聯手李冬陽主導的震泰生醫,能否在免疫細胞療法(CAR-T)中脫穎而出,也引為話題。

根據EvaluatePharma預測,現有全球抗腫瘤市場規模約1,000億美元,但在免疫治療興起下,初估2020 年全球市場規模可望達到1,500億美元,並掀起腫瘤市場的巨大變化。其中,以CAR-T 為代表的細胞免疫療法,預估在2020年,將可達到150億美元規模。

評析
浩鼎、生控、基亞生以開發癌症疫苗布局,藥華則切入免疫檢查點藥物
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:14:07 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月4日工商時報,供同學參考

浩鼎案開庭 翁啟惠6聲明喊冤

杜蕙蓉/台北報導

浩鼎案昨(3)日開庭,前中研院長翁啟惠表示,起訴事實中有許多時間錯置,電郵解讀也被扭曲;他發表6項聲明,指出檢察官不了解技轉程序,嚴重誤解事實與法律。實際上他是技術創作人,可依「科學技術基本法」取得浩鼎股票。

另外,浩鼎董事長張念慈則指出,酵素法(Globo H)是與翁在美國創立Optimer時就有的發明;100年8月,中研院根本未合成Ally Globo H,是到101年4月才證明初步合成,完成當時150萬技術股已撤案,且中研院直至102年8月才向美國申請新一代酵素合成寡糖技術申請專利,期約賄賂理由不成立。

張念慈表示,他和翁啟惠原本就是好友,更是創業夥伴,沒有理由要行賄。而且在101年5月時,他不是浩鼎董事長也不是董事,沒有理由送3千張股票給翁啟惠。

翁啟惠律師陳彥希表示,在美國大學有70%以上的技轉案,都希望是由發明人自己創立公司或者是他指定介紹的公司,主要原因就是避免發明人的案子沒找到好對象而被故意埋沒,而且有利害關係不一定會有利害衝突,這是很重要的關鍵。

翁啟惠表示,檢察官對生物科技技術研究成果,該怎麼技轉給業界,有很大的誤解。技轉是既然是國家的政策,即使技術授權出去,承接的廠商也要冒很大的風險,怎麼可能會行賄呢?

備受關注的浩鼎案,昨日開庭依舊座無虛席,一直到中午都還有很多人站在庭外等著進場,為了幫翁啟惠和張念慈打氣,翁啟惠的兄弟、妻子和張念慈的太太翟台茜還特地從美國飛來陪伴。

評析
翁啟惠發表6項聲明,指出檢察官不了解技轉程序,嚴重誤解事實與法律。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:15:06 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月5日工商時報,供同學參考

中裕愛滋新藥 拚Q4在美上市

杜蕙蓉/台北報導



中裕新藥(4147)昨(4)日宣布,旗下愛滋病新藥TMB-355已向美國FDA提出藥證審查申請,最快今年第4季將在美國上市。目前愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金,市場以歐美為主,法人認為TMB-355未來應可分食不錯的市場。

受惠中裕TMB-355將成為首個以台灣品牌進軍美國的新藥,在指標意義濃厚下,該股昨日盤中股價大漲5%,終場以180元作收,上漲2.86%。

中裕愛滋病新藥TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規,FDA將予以優先審查,以加速未來藥物上市時程。

依照以往核准愛滋病新藥時程進度,及六個月期限優先審查時程,推測TMB-355上市時間點約在今年第4季左右,惟藥證實際核準時間及准駁與否為美國FDA主管機關的職權。

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元,市場以歐美為主,美國銷售金額就高達約90億美元。目前以治療方法可粗略劃分為四線,TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。

根據公告,中裕已於美國時間3日正式以eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國FDA,提出TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請,目前也將美國、加拿大地區與歐洲地區的行銷授權Theratechnologies公司。

法人認為,TMB-355除了有機會力拚第4季取藥證外,也可望不用進行三期臨床試驗,可望在2019年初取得歐盟藥證行銷。

另外,由於上市時程較預期快,中裕上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模,總投資金額提高至8.7億元,該新廠預計下半年開工動土,2020年進行商業化量產。

評析
中裕旗下愛滋病新藥TMB-355已向美國FDA提出藥證審查申請,最快今年第4季將在美國上市。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:15:24 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月13日中央社,供同學參考

中裕獲FDA通知 TMB-355藥證核准前查廠

中央社記者韓婷婷台北2017年5月13日電

中裕公告,接獲美國FDA通知,愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證核准前查廠時程訂在7月19日至27日,意謂今年第4季有機會拿到藥證,甚至有機會提前。

中裕公告,13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,針對中裕愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請案(BLA),將安排於7月19日至7月27日至委託藥品生產夥伴WuXi AppTec廠區進行藥品上市前查廠作業。

TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規,FDA將予以優先審查,以加速未來藥物上市時程。

中裕財務長陳怡成表示,中裕5月3日正式以eCTD-submission(電子送件)方式,完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請,今天就收到回復通知查廠時間,代表美國FDA相當重視此一新藥。按以往通則,優先審查將在6個月內完成,自送件日起算最慢11月3日前可完成,在此期限之前都有可能拿到藥證。

評析
中裕接獲美國FDA通知,愛滋病新藥TMB-355藥證核准前查廠時程訂在7月19日至27日
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:15:43 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月25日經濟日報,供同學參考

生控現增價不低於60元

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生控(6567)昨(24)日公告將變更現增價格,暫定將不低於每股60元,籌資額度將超過6.3億元,繼續投入B肝、肝癌相關產品開發。

生控是新藥公司,旗下技術平台專攻癌症免疫療法,並切入肝癌、肝炎、子宮頸癌等領域。生控昨日興櫃成交均價68.42元。

生控研發中的首支產品TVGV-1,為HPV相關疾病的治療型疫苗,如子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌等,目前針對子宮頸癌高度癌前病變已在美國進行第二期人體臨床實驗,台灣的第一期臨床實驗於台大醫院同步進行。

為擴大該公司產品研發動能,生控決議進行現金增資,繼續投入產品開發。包括B肝、肝癌等展品線。

根據統計,B肝藥2015年在台銷售近20億元,位居年度藥物銷量冠軍;國人B型肝炎帶原比例高達15%~20%,約有200萬人是B型肝炎的終身帶原者。我國雖然從1984年起推動B型肝炎疫苗,但每年仍有超過4000人死於肝癌。

生控表示,目前市面上的B肝疫苗屬於預防型疫苗,能使健康人產生抗體,但對於B肝病患來說,由於病毒已經進入肝臟細胞,必須以長效型干擾素治療半年至一年,或口服抗病毒藥三年來抑制病毒量,但無法根除病毒感染。

評析
生控是新藥公司,旗下技術平台專攻癌症免疫療法,並切入肝癌、肝炎、子宮頸癌等領域。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:16:09 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月26日經濟日報,供同學參考

醣聯報喜 新藥進入臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣醣聯(4168)昨(25)日宣布,自主研發之抗體新藥GNX102,已於與美國專業CMO簽訂委託量產合約,正式啟動臨床試驗前準備工作,上述產品有機會成為該公司第一個進入臨床的產品,未來不排除國際授權合作。

醣聯說,GNX102是醣聯獨立開發的抗癌抗體藥物,主要的標的是上皮癌細胞上的特殊醣抗原,GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示,該藥物在極低劑量即可有效地抑制腫瘤在動物體內的生長。醣聯昨日股價收28.35元,上漲0.9元。醣聯目前旗下主要產品有三個,除了GNX102,另有治療大腸癌的GNX-8,已於2013年8月授權日本大塚,並由大塚製藥規劃臨床試驗,還有聚焦卵巢癌的GNX-101,也於2013年9月與三菱瓦斯化學簽署合作備忘錄,2014年完成量產細胞株製備。

醣聯說,GNX102在靈長類動物所進行的實驗也初步證實其安全性。醣聯目前正積極與美國的專家團隊規劃下一階段的開發策略,並已於5月與美國專業CMO簽訂委託生產合約,正式啟動該新藥進入人體臨床試驗的前置工作階段。

除積極推動研發工作進程外,醣聯表示,GNX102也開始進行相關的專利申請及完整的全球專利布局。

評析
除積極推動研發工作進程外,醣聯GNX102也開始進行相關的專利申請及完整的全球專利布局。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:16:53 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月2日經濟日報,供同學參考

浩鼎報捷 獲美癌藥授權

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎(4174)昨(1)日宣布,與美國加州Threshold Pharmaceuticals簽訂合約,取得小分子首創新藥(first-in-class)TH-3424智財權及專利權,並重新命名OBI-3424,成為浩鼎產品線的新生力軍。

浩鼎表示,目前規劃加速OBI-3424開發腳步,將在2018年初向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床試驗申請(IND)。浩鼎昨日股價收249.5元,下跌7元。

浩鼎指出,OBI-3424為化療前驅型新藥,它會選擇性地在AKR1C3酵素作用下,釋出強效DNA烷基化劑;這種選擇性的啟動機制,OBI-3424與傳統烷基化藥物,如cyclophosphamide 與ifosfamide有很大區別。根據文獻,AKR1C3在多種抗藥性及難治癌症的腫瘤細胞中均有過度表現,舉例來說,大多數肝細胞癌病人即有AKR1C3高度表現。

OBI-3424在臨床前動物試驗中﹐展現高度抗癌活性,並且對肝細胞癌標準治療藥物sorafenib有抗藥性的動物也有效果。

根據雙方合約,Threshold將移轉OBI-3424所有權,以及臨床前及製造相關數據予浩鼎;浩鼎將支付Threshold一次性款項,未來則不需另行支付Threshold任何款項或權利金。這項轉讓除了亞洲區部份國家外,浩鼎將取得OBI-3424的全球智慧財產及其商務、開發與生產權利。

評析
浩鼎規劃加速OBI-3424開發腳步,將在2018年初向美國FDA提出臨床試驗申請(IND)。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:18:32 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-3 15:34 編輯

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打造抗愛滋王國 中裕10年計畫啟動

工商時報 杜蕙蓉/台北報導





中裕首席科技顧問何大一表示,中裕10年計畫啟動!目前正積極引領長效、合併療法治療愛滋病風潮,而繼TMB-355可望於今年上市銷售後,明年起肌肉注射、TMB-365、TMB-607和Bispecific抗體等新藥也會棒棒接續,持續報佳音。

執行長張念原表示,目前除了力拚TMB-355靜脈注射劑能在今年取得藥證,而順利開始貢獻業績外,明年預計肌肉注射也有機會取得藥證,加上歐洲市場也可望加入營運下,業績應可呈現三級跳。另外,新一代的TMB-365則有機會因和TMB-355結構非常相近,直接從一期臨床進入三期,而可縮短一半的新藥上市時程。而Bispecific亦將力拚進入一期臨床。

何大一指出,抗愛滋藥物將朝向藥物愈來愈好,治療愈來愈簡單的趨勢,因此,長效型最具利基;而且隨著病毒突變,合併式的雞尾酒療法不會改變,中裕目前即是以長效和合併療法啟動10年計劃。

就統計來看,愛滋藥市場2015年約有200億美元,每年約維持7~8%的市場,預估到2023年可達350億元。

張念原認為,愛滋藥物市場商機龐大,主要是目前愛滋患者即使是難先進國家也只有1/3就醫接受治療,其餘的不外乎是不知道感染、身處落後貧窮國家,不見得有藥物可治療,再則是可用的藥物為老藥,副作用大,患者怯步,這也讓TMB-355有很大的利基。

目前愛滋病的治療方法粗略畫分為四線,TMB-355(Ibaliz umab)靜脈 注射型,應用在多重抗藥性病患,在美國多重抗藥性/後線的愛滋 病患,約有2-3萬人口,藥價多高大於數萬美元,一般認為,TMB-355是過去10年來唯一的治療新制(new class),順利上市後,商機看好。

何大一表示,除了TMB-355外,TMB-365和Bispecific都是最尖端的技術,目標是要和國際大廠競爭搶一線市場的商機;隨著TMB-355今年起可望開始貢獻營收,中裕在手中握有充裕的現金,將可加速臨床進行,縮短新藥上市時程。

值得注意的是,中裕取得授權後,約花費台幣10億元的成功開發的TMB-355,當年因有比爾蓋滋基金會補助何大一擔任執行長的全球權威愛滋病研究中心ADARC(Aaron Diamond AIDS R esearch Center)台幣2億元,做為TMB-355愛滋病預防計畫臨床試驗,讓中裕因共享此研發平台,省了不少研發費用;今年3月底中裕也與ADARC簽署最新一代的Bispecific抗體技術,最近比爾蓋滋基金會亦將專案補助Bispecific進行預防愛滋的研究開發,預期中裕亦將受惠。

張念原表示,看好中裕旗下開發的愛滋新藥,投資9億位於竹北的蛋白質藥廠將在6月28日動土,預計明年中旬完工,目前已規劃成立一個35~30個人的團隊執行生產及品管。

評析
目前力拚TMB-355靜脈注射劑能在今年取得藥證,開始貢獻業績,明年預計肌肉注射也有機會取得藥證

 樓主| 發表於 2018-6-3 15:31:05 | 顯示全部樓層
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何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥

工商時報 杜蕙蓉/專訪

中裕愛滋新藥TMB-355有機會在今年年底取得美國FDA藥證上市銷售,這是國內首個蛋白質新藥進軍國際舞台,也是第一個主打台灣品牌的新藥,並可望讓台灣躍居前十個能成功開發新藥的國家。

主導TMB-355成功上市的靈魂人物-中裕首席技術顧問何大一和執行長張念原認為,生技產業沒有超捷徑,不要散槍打鳥;政府應該先扶持1、2家或2、3家新藥或創新醫材公司成功打進國際競技場後,再像孵小雞一樣,一家一家孕育;而且不能讓政治來干擾,如果沒有政治的壓力,中裕3~5年前就應該會到藥證上市,今天台灣的生技產業會很不一樣。以下是他們的看法紀要:

問:從2007年創立宇昌、更名中裕,到TMB-355今年可望獲美國FDA核准藥證上市,剛好是10年磨一劍的成果,回顧這10年,最大的感想是什麼?

何大一答:全世界每個國家都會有因政黨理念不同,上任後對外交、內政的調整現象,但科技產業發展是有延續性,很少國家會因為政黨輪替而改變,惟在台灣卻是司空見慣,因為政策沒有連貫性,產業就會走很多冤枉路,中裕就是活生生的例子。

從2007年因募資不順,而後由蔡英家族支持創立,到2008年總統大選,民進黨落敗,國發基金允諾要投資的40%變卦,違反投資協議,統一、永豐餘等民間資金,也不遵守原先的投資協議,最後由尹衍樑的潤泰集團彌補資金水位。2012年總統大選,宇昌案成為競選話題的論戰,當年發起創立的人士,都被打成落水狗,即可見政治傷害產業有多深。

新藥開發成功率本來就很低,生技公司能生存就很不容易,如果一再被政治操弄,其發展難上加難。在我看來,如果沒有政治打壓,中裕循著當年規劃的資金順利進行研發,那麼3~5年前就應該拿到藥證。

張念原答:新藥開發的成功率,若加計臨床前實驗,那麼100個新藥,大概只有1~2個會成功,而進入一期後順利上市的成功率約只有10%,二期約30%,進入三期才失敗的也不少。

中裕當年從Genentech授權的355,一般認為成功率是50%,所以新藥開發已不易,政治力的負面打壓實在不應該。

問:除了政策延續性外,如何看政府扶持生技產業的策略?

何答:生技產業雖然創新,卻沒有超捷徑,是需要一步一腳印完成,由於其知識和技術含量高且變化快速,往往需要政府支持,因此,資源就應該集中化,先扶持1、2家或2、3家公司成功,接著再像孵小雞一樣,一家一家孕育,這樣成功機率最大,最具效應。

張答:除了先精準打造成功的生技公司外,政府的當務之急是鼓勵資金投資和吸引人才,尤其是中高階層的人才培育,此區塊目前斷層很嚴重。而招商引資就是要搭建好投資環境和祭出能和國際接軌的法規。

問:無法吸引人才,薪資是最大的元凶嗎?

何答:生物科技發展軟實力當然最重要,薪資是問題,政治力複雜也是讓科技人卻步的主因。台灣現在能吸引的人才,多半是國外幾近退休或退休後想回台灣的人才,這些人對台灣有感情,雖然有能力,但企圖心和幹勁則差很多。

我最近才從杭州回來,看到大陸正如火如荼推動的千人計劃,我覺得政府不應該視而不見,它很快將會衝擊產業的發展。其實只要有幾個關鍵的中高階主管來帶領,產業的生命力就會很不同,薪資或現行不合理法令和政治,確實要好好調整。

張答:除了薪資外,國內也有很多的稅率和股票買賣的限制非常不合理。例如員工認股,在美國只要向主管機關預先申報,就可以按約定處分,因此,不會有內線的問題,政府也要正視海外人才兩邊都要繳稅的困擾。

我認為,美國對員工認股權法規的執行和處分很透明,主管機關只要照著學即可,不理解為何台灣一直不做,就任由問題存在,且無法和國際接軌。

評析
新藥開發成功率本來就很低,生技公司能生存就很不容易,如果一再被政治操弄,其發展難上加難。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:31:20 | 顯示全部樓層
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人物側寫-何大一、張念原 10年血淚 拚台灣新藥

工商時報 杜蕙蓉

何大一與張念原因中裕而結緣,在2007年之前2人素未謀面,但是成為經營團隊後,雙方培養的默契和革命感情,面對資金水位不足的寒酸、被迫要調整的臨床設計,一起面對宇昌案的污名化,不斷衍生的政治雜音,10年的甘味人生,是一部鮮明的台灣新藥拚鬥血淚史。

1996年就因為發現雞尾酒治療愛滋病而打敗前美國總統柯林頓躋身全球風雲人物的何大一,投入愛滋病毒研究長達30多年,在成為愛滋病的救世主中,也讓他一生中獲獎無數,幾乎年年都有獲各國總統或統理召見的殊榮,也被各國視為座上珍寶;但在台灣,政治口水戰,就可以把宇昌案妖魔化,何大一等當年創立宇昌案的海內外專家,都成了「共犯結構」。

身為中裕執行長張念原,行事低調,雖然在宇昌案中,他不是當年的發起人,可以免於被成為檯面人物被鞭打,但政治影響研發財務的運作,卻令他苦不堪言。

張念原是20世紀最具影響力的醫學美容產品「肉毒桿菌」的催生者。這個藥原本是美國醫師Alan Scott在1980年代發現,最早的用途是眼疾治療,1989年Allegran藥廠買下肉毒桿菌所有權,當時張念原在(Allegran)旗下保妥適(BOTOX)任職,他的團隊成功讓原本只用在治療眼疾的肉毒桿菌能夠量產。Allegran並擴大應用範圍至除皺,滿足全世界的需求,並讓該產品成為愛力根的金雞母,在2007年,其年銷售額就已膨脹至15億美元。

張念原畢業於台大化工系,在海軍陸戰服役後,到美國留學是直進華盛頓大學,以不到4年的時間就拿到化工博士學位,且獲殼牌石油獎學金。其實張家三兄弟在美國生技界都是赫赫有名人物,大哥張念慈是目前陷入風暴的浩鼎董事長,二哥張念中是美國生物統計公司主管,和美國國家衛生研究院有密切互動。

一樣就學時間也超神速的何大一,在美國中學讀書時,並未把醫學列為首選,他在1974年以第一名的成績拿下加州理工學院物理學士學位後,才對醫學發生濃厚興趣,並以醫學研究為志向,1978年就獲得哈佛醫學院醫學博士學位。

何大一關心台灣的生技發展,2007年時,他和Genentech的執行副總裁楊育民、哈佛大學教授陳良博等人共同將TMB-355引進台灣,他並成為中裕首席科技顧問。

10年來,何大一把最好的新藥和技術都轉進中裕,其主導的全球權威愛滋病研究中心ADARC,多年前就獲比爾與梅琳達.蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)全額補助預防愛滋病疫苗新藥TMB-355,這次的Bispecific抗體亦有機會獲得補助,由於都是同一個研發平台,預計將為中裕省下不少研發費用。未來若預防疫苗成功上市,中裕亦可望承接代工生產訂單,何大一的光環加上張念原的執行力確實幫台灣加值多多。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:31:50 | 顯示全部樓層
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內線案首開庭 浩鼎:檢方對臨床不了解

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

士林地方法院6日下午針對浩鼎內線交易案,首次召開準備程序庭;浩鼎生技(4174)研發長游丞德指出,檢方起訴理由純係出於對臨床試驗不了解,也對數據分析、解盲條件設定有許多認知上的誤解,這種因科技知識落差,而遭致誤解涉及內線嫌疑,實是從事生技科研人員難以承受之重。

游丞德強調,浩鼎經營團隊賣股是為籌措員工認股高額稅款的準備金,卻被控以內線交易重罪,讓人難以接受。他希望法官能還原這些事實真相,不止還他個人清白,也還給願承受高風險、投入新藥研發的科學家一個公道和尊重。

游丞德指出,先前輿論一再指稱浩鼎「解盲前已可確知結果」,讓該公司相關主管被列為內線交易嫌疑人。一年來歷經檢方鉅細靡遺的調查,總算確認浩鼎不可能於解盲前確知結果;不料,檢方竟因而將重大訊息時間點提前至2015年8月28的專家會議。

浩鼎解釋,該次專家會議的召開,是因這項雙盲臨床試驗已經進行五年多,但惡化人數(PD)卻一直無法達到289人的解盲標準,所以公司才邀請在臨床試驗、免疫、癌症領域具一時之選的國內外專家,討論試驗數據是否成熟,也依此決定解盲時機。

游丞德指出,起訴書稱該案重大消息為 「已明確知悉惡化事件人數確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件(即惡化事件人數達289人為進行最後分析之唯一條件),並因檢定力未達試驗計畫之預期,使浩鼎公司執行本單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微」。

游丞德指出,這裡有幾點嚴重的誤判。一、PD未達289人並非即表示解盲會失敗,惡化人數不夠多,也可能表示藥效很好,導致復發人數趨緩。事實上,許多癌症新藥在試驗中未達PD預設值,解盲結果卻非常成功的例子很多。

其二、浩鼎指出,藥效也是成敗關鍵。根據上述專家會議當天會議紀錄,第三點的結論是:「解盲後,對法規單位而言,藥效會比檢定力更重要」;亦即藥效才是影響解盲後P值是否小於0.05的關鍵。

三、這是雙盲試驗,解盲前任何人都無法預知結果,簡言之,P值是二組比較的結果,即使PD人數不多,但解盲後發現惡化人數多分佈於對照組,如此數據仍會出現P值遠小於 0.05 結果;並非PD人數少即代表解盲失敗。

另外,起訴書也指稱浩鼎新藥OBI-822臨床試驗是單一樞紐試驗,無法通過新藥查驗登記;但證諸近年來衛福部所發的新藥藥證,有不少單一樞紐試驗通過查驗登記的新藥。

評析
浩鼎經營團隊賣股是為籌措員工認股高額稅款的準備金,卻被控以內線交易重罪,讓人難以接受。

 樓主| 發表於 2018-6-4 13:59:47 | 顯示全部樓層
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幸福企業排行榜 浩鼎奪冠

經濟日報 記者鄒秀明、黃文奇/台北報導



因應立法院財政委員會要求,證交所與櫃買中心昨天公布去年上市櫃「平均員工福利費用」排名前、後五十名,共有浩鼎、聯發科、晶焱等平均員工福利費用逾三百萬元。

排名殿後的公司經去識別化處理,但這些企業員工平均福利費用卻低得驚人,其中有某家上櫃觀光產業僅廿七萬元、某家上市其他類產業最低為卅八萬元,「員工福利」高低對比非常強烈。

證交所昨天表示,計算中所謂員工福利費用,依國際會計準則公報相關規定,「員工福利費用」包括薪資、勞健保費用、退職退休金、員工酬勞等,也包含董事酬金。

趁去年財報全部出爐,證交所與櫃買中心昨天同步發布「平均員工福利費用」統計排名,其中上市公司平均員工福利費用一○八點九萬元、上櫃公司為八十五萬元,都比上年度成長約百分之二點四。

業界人士指出,國際會計準則公報規定指的「員工福利費用」,其實有點類似俗稱的「人事費用」,對於入榜的「高福利」企業不意外,但排行榜更突顯「低福利」企業員工一定低薪,研判可能與公司虧損或產業失去競爭力有關。

統計顯示,上市櫃「低福利」企業有十六家屬於觀光產業,為較醒目的族群,其他如電子零組件、光電、生技等當紅族群也有公司上檔「低福利」排行。

生技公司浩鼎以平均員工福利費用三九六萬元居上市櫃之冠,浩鼎表示,公司目前仍虧損,雖然向來都把員工福利擺第一,但扣掉員工認股部分,金額僅約一四○萬元左右,並未如櫃買中心公布的數據高,僅與同業相符。

評析
浩鼎目前仍虧損,雖然向來都把員工福利擺第一,但扣掉員工認股部分,金額僅約一四○萬元左右
 樓主| 發表於 2018-6-4 14:00:36 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-4 14:05 編輯

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聯生藥擬8月向櫃買中心提出IPO申請

彭暄貽/台北報導

聯生藥(6471)昨(7)日舉行法說會,董事長王長怡表示,近年推動事項在自已的高標準裡是滿意的,5月31日抗體新藥UB-421已向美國FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申請,而UB421的中國大陸臨床試驗正申請當中,預計將在8月向櫃買中心提出IPO申請。

聯生藥繼今年初向台灣FDA提出治療愛滋病抗體新藥UB-421之雞尾酒取代性療法(HAARTSubstitution)臨床三期後,昨日宣布已於5月31日向美國食品藥品監督管理局(US FDA) 針對HAART Failure提交臨床IIb/III期臨床試驗申請。

聯生藥指出,本試驗設計為開放式(open-labeled)、隨機分配的多中心試驗,評估兩種不同劑量受試族群的治療效果。主要臨床指標(Primaryendpoint)為單一劑量UB-421注射後的兩周內病毒量有效且快速下降。聯生藥也計畫向美國FDA提出孤兒藥資格申請。

除了雞尾酒取代性療法及HAART Failure,聯生藥將與美國NIH/NIAID啟動合作,探討UB-421作為愛滋病功能性治癒的可行性,積極擴展UB-421的臨床適應症。
評析
5月31日抗體新藥UB-421已向美國FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申請

 樓主| 發表於 2018-6-4 14:06:07 | 顯示全部樓層
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員工賺很大? 浩鼎出面喊冤

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

浩鼎昨(8)日表示,去年度員工平均員工福利費用達新台幣396.1萬元,「員工賺很大」是錯誤解讀;其實若扣除認股權費用,平均員工福利費用為142.8萬元。與一般生技公司無異。

浩鼎表示,正面看待浩鼎平均員工福利費用名列上市櫃公司排行之首,它代表公司重視員工福利,願提供同仁理想的工作環境,並鼓勵年輕人投入研發工作,無後顧之憂。

不過,該項費用與計算方式、股價均有關,並非等同現金收入,若將員工認股權費用扣除,會出現巨幅波動,希望外界正確解讀。

浩鼎強調,公司向來把照顧員工福利視為最重要的治理目標之一,但浩鼎未獲利,員工福利不可能凌駕其他大規模上市櫃公司之上,解讀這項數字同時,應了解它的計算基礎。

浩鼎解釋,員工認股權是新藥研發公司延攬人才的重要途徑,且依據認股辦法,員工獲得權利2年後方可執行,故非屬每年現金給付;且這項認股權費用化金額,是從授與日(Grant Date)就開始認列,一般而言,員工認股權的存續時間愈長,股價波動幅度愈大,評鑑出來的費用金也會愈高。

櫃買中心這項統計是以2016年財報包含薪資、勞健保費用、退休金費用、員工認股權費用和其它人事支出,去年浩鼎這項總費用是4億8,320萬9,000元,除以員工數122人,平均為396萬1,000元;但若扣除員工認股權費用總計3億895萬2,000元,則僅餘1億7425萬7,000元,除以122人,平均員工福利費用為142萬8,000元。

評析
若扣除認股權費用,平均員工福利費用為142.8萬元。與一般生技公司無異。
 樓主| 發表於 2018-6-4 14:06:21 | 顯示全部樓層
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浩鼎內線交易案 張念慈:解盲沒有失敗

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

浩鼎(4174)內線交易案昨(9)日二度開準備程序庭,浩鼎董事長張念慈強調,乳癌新藥OBI-822已通過大陸、美國和歐盟三期臨床試驗申請,證明臨床試驗是成功的;且該試驗科學意義已在國際學術會議發表,均獲認可。檢方控涉及內線交易,完全悖離事實。

張念慈指出,檢方以浩鼎召開專家會議決定解盲時間的民國104年8月28日為內線重大消息起始點,當日他並未參加,起訴書卻將他名列出席名單。當時他在美國所接獲的經營團隊和專家建議報告,內容都非常積極正面,主要結論是復發人數比預期少,意即藥品療效好,有很高的成功機會,應儘力爭取到美國臨床腫瘤醫學會年會口頭報告。

檢方起訴浩鼎另一重要理由是,OBI-822臨床試驗是單一樞紐試驗,要通過查驗登記,P值須小於0.0001;浩鼎指出,單一樞紐試驗須由主管機關綜合試驗條件、結果及藥物需求、病人急迫性等因素考量後認定,而非單憑一個統計數據如P值做為判斷標準。台灣衛生機關對臨床試驗結果P值小於0.05卻發給藥證的不乏其例。

評析
乳癌新藥OBI-822已通過大陸、美國和歐盟三期臨床試驗申請,證明臨床試驗是成功的
 樓主| 發表於 2018-6-4 14:06:35 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-4 14:07 編輯

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免疫療法  新藥開發新趨勢

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

免疫療法近年成為全球新藥開發趨勢,而今年美國腫瘤醫學會(ASCO)討論的入點也聚焦在免疫療法領域,國內相關公司包括浩鼎、醣聯、藥華藥等都受到關注。

免疫療法三年來成為ASCO討論的熱點,在有關療法方面,包括PD-1/PDL-1、CTLA-4與CAR-T等,前兩個免疫療法領域已有多個產品獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,因此更備受矚目。

免疫療法是一個大概念,屬於「精準醫療」(Precision Medicine)的一環,簡言之,多是透過主動、被動的方式,活化、強化人體的免疫系統,鎖定癌細胞予以狙殺。

國內經有多家生醫公司投入免疫療法,過去較受矚目是浩鼎的OBI-822、831等產品;醣聯也以被動式免疫療法產品受到討論。

此外,藥華藥以旗下新藥P1101結合國際PD-1/PDL-1等領域的產品,開發新產品,也列入相關概念股。

浩鼎除持續推動抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床三期試驗計畫,也繼續強化旗下抗癌免疫療法產品線的量能,值得關注。

此外,除已在市場掛牌的多家生醫公司,國內仍有不少聚焦免疫療法開發領域的公司,其中產品線更聚焦、來自中研院技術的醣基生醫、鎖定CAR-T療法的鑫品生醫等,都是下一步可以關注的重點。

評析
免疫療法是一個大概念,多是透過主動、被動的方式,活化、強化人體的免疫系統,鎖定癌細胞予以狙殺。

 樓主| 發表於 2018-6-4 14:06:47 | 顯示全部樓層
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浩鼎轉向 產品線多軌並行

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

大船修正航向,浩鼎(4174)昨(28)日股東會宣布,公司除免疫療法領域,未來將邁向全方位抗癌生醫公司,產品線將多軌並行,分進合擊。

浩鼎董事長張念慈會後表示,抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床三期試驗,有機會在明年上半年開始收案,而OBI-833新世代主動免疫抗癌藥,預計下季啟動「世代延伸」臨床收案,主要驗證IgG的產生多寡,收案對象為肺癌病患。

浩鼎指出,乳癌新藥OBI-822已邁向全球的三期臨床試驗,預計收案人數是350至550人左右,預期明年上半年開始,估算費用約15億元,浩鼎資金仍有超過50億元,足夠獨立完成。

張念慈說,目前主動免疫療法已得知兩件事,一、只要有Globo H就有療效,產生抗體愈多療效越高。二、將此應用到被動免疫療法,包括人工產生抗體、發展抗體藥複合體創新產品等,目前產品線多元進行中。

OBI-822方面,張念慈說,已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請,未來,希望能整合美國、歐洲、中國三地,僅啟動一個三期臨床試驗,歐美仍為優先考量,即將送件申請啟動臨床。

乳癌藥品銷售額,2015年達138億美元,2022年將達到262億美元。目前全球尚未有乳癌主動性癌症免疫療法藥物,OBI-822目前在市場尚無類似競爭者。

評析
浩鼎宣布除免疫療法領域,未來將邁向全方位抗癌生醫公司,產品線將多軌並行,分進合擊。
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