生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2017年10月20日工商時報，供同學參考

台康蛋白質新廠 明年Q4運轉

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台康（6589）繼在9月間取得科技事業核准函，正規劃上櫃申請，昨（19）日舉行蛋白質藥新廠上樑典禮，總經理劉理成表示，竹北新廠預計2018年第4季正式運作，未來最大年產能將大於1,000公斤。

成立僅3年的台康，因有新藥開發和代工（CDMO）生產業績挹注，年年業績三級跳。今年CDMO業務百花齊放，在國內客戶持續成長，美國、歐洲及日本與大陸市場亦有新增客戶下，不僅簽約數可望再創高峰，9月營收也以0.35億元創下新高，年增率高達56.3％，累計計前9月營收2.1億元，年成長率15.2％，法人預估年全年營收將可延續數位數的成長力道。

劉理成表示，台康蛋白質藥商業量產新廠採用2,000公升單次使用反應器技術，可容納兩條生產線。第一期先在第一條生產線安裝2x2000公升單次使用反應器，規模處理量一次可處理2至16公斤產品的培養液。每條生產線未來可擴充至3組2x2000公升之規模，最大年產能大於1,000公斤之產能，以因應公司生物相似藥自有產品開發、國內外規模委託研發生產（CDMO）業務的進展、及國際市場需求所規畫。

台康旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzu mab生物相似藥），歐洲一期臨床解盲成功；目前正積極規劃年底或明年初啟動三期臨床，力拚2019年底或2020年取得藥證上市，分食原廠羅氏製藥Herceptin（賀癌平）約66億美元的市場。

評析
台康19日舉行蛋白質藥新廠上樑典禮，竹北新廠預計2018年第4季正式運作，未來最大年產能將大於1,000公斤。

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轉貼2017年10月24日中央社，供同學參考

藥華藥B肝新藥試驗結果正面 將儘速三期臨床

中央社記者田裕斌台北2017年10月24日電

藥華藥(6446)發表新藥P1101治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗結果，顯示P1101具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性，藥華藥將儘速進行三期臨床試驗。

藥華藥受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」發表P1101用於治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗結果，由於正值對手藥默克PegIntron將停售，羅氏藥廠的Pegasys逐漸退出市場，P1101將會是B型肝炎病患未來用藥新選擇。

藥華藥研究部處長曾冠喬表示，P1101對於慢性B型肝炎患者安全且具有耐受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。

曾冠喬指出，目前B肝的治療以口服抗病毒藥物(干安能、干適能、貝樂克、喜必福等)及一週打3次的傳統干擾素以及1週打1次的舊型長效型干擾素Pegasys為主，但由於副作用大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變及最難受的耳嗚並出現流感症狀等，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲疑，因此基層診所的B肝病患多是追蹤而非積極治療。

曾冠喬認為，較多病患會服用的口服抗病毒藥物並無法根治，只能壓抑病毒且必須終身每日服藥，即使目前有核准干擾素Pegasys用於治療B型肝炎，雖然有機會治癒B肝，但一週注射一次的頻率仍高，且會出現耳鳴、流感症狀等副作用，在治療B肝領域仍欠缺更好的藥物選擇。

藥華藥指出，自主開發的P1101是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，臨床試驗已證明可採雙週注射1 次，且經由在歐洲完成關鍵性的臨床三期試驗治療真性紅血球增生症(PV)，以及2個臨床二期試驗治療慢性C型肝炎基因型第一與第二型感染皆顯示P1101擁有較高的耐受性，較對照藥Pegasys擁有較快的病毒反應率及低副作用，非常有機會取代Pegasys，成為B型肝炎病患用藥的新選擇。

評析
藥華藥B肝新藥試驗結果，顯示P1101具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性，將儘速進行三期臨床試驗。

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轉貼2017年10月26日工商時報，供同學參考

泰福今轉上市 最快後年取藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



泰福-KY（6541）今（26）日將以72元上市掛牌，執行長趙宇天表示，目前手中資金超過1億美元，足以支應明年研發等支出；專攻的生物相似藥預計自2019年起將可望取得藥證上市，而且會維持每1～2年就有產品在臨床上進入新的進度。

泰福此次股票初次上市前現金增資發行新股，公開承銷張數為2萬700張，每股承銷價72元，合計募集資金總額為16.56億元。

受惠近期台股和國際股市上揚，加上主管機關潛規則，鎖住泰福大股東約7成籌碼，而員工認股也達10％，在市場流通浮額未達2成下，法人看好泰福的上市蜜月行情，激勵該股昨日上漲10.6％，以100元作收。

趙宇天表示，泰福截至6月底帳上資金約6,900萬美元，本次募資約5,000多萬美元，手中資金合計超過1億美元，由於資金充足，明年暫時沒有募資計畫。

泰福專攻的生物相似藥目前全球生物藥市場約1,800億美元，美國即佔近千億。由於生物藥製程複雜，藥價高昂，在各國醫療成本負擔日益高增下，尋求較低價的生物相似藥已是市場趨勢！伴隨著美國FDA在2015年初通過第一項生物相似藥，相關法規大門開啟，勢必帶動生物相似藥產業的發展，因此，泰福的目標是優先鎖定最大單一市場的美國地區。

趙宇天表示，除了目標市場外，穩定的產品線布局也是關鍵，泰福的策略是維持每1～2年都有新品推進臨床進度，最快從2019年起即可以開始貢獻營收。

以目前泰福的產品線來看，進度最快的是應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，該生物相似藥已於8月完成美國FDA人體第三 期臨床試驗，正準備向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市。

另外，治療乳癌TX05也於9/28函覆美國FDA人體第三期臨床試驗計劃書，已經可以開始進行人體第三期臨床試驗，就時程推算，2020年也有機會取得藥證。

至於治療大腸直腸癌及肺癌的TX16，預計今年底完成人體第一期臨床試驗，明年也可望有新的進度；而應用於類風溼性關節炎的TX17則進行製程開發中，明年也會有新的進度。

評析
泰福的策略是維持每1～2年都有新品推進臨床進度，最快從2019年起即可以開始貢獻營收。

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轉貼2017年10月26日工商時報，供同學參考

趙宇天 從不拿技術股卻出錢投資

工商時報 杜蕙蓉／人物側寫

經歷8月競拍失敗，今日將一雪前恥的泰福生技上市掛牌分外「吸睛」，這不僅是投資人測試天王趙宇天的威信，也是生醫股能否重返多頭懷抱的關鍵戰。

趙宇天表示，「我從來沒有拿過過技術股，手中的持股都是自己拿錢出來投資，目前個人在泰福的持股超過10％以上。我回台是看好生技產業的發展，希望帶著台灣走向世界」。

趙宇天強調，生技業是長久的行業，與代工產業特性不同，生技業不會很快看到成果，但只要持續發展就永遠有希望。

頂著曾是全美第三大學名藥廠－華生製藥創辦人的天王光環，趙宇天說，生技產業是迷人又最有價值和挑戰性的產業，不僅可以幫助人類股解決病痛延長生命外，也是推著人往前走的動力。例如成功經營了學名藥廠，如果不繼續朝向新藥發展就會被淘汰；而新的技術和趨勢也都逼著人一定要學習新的知識。

在美國製藥業有「儒商」美名的趙宇天認為，經營事業不能躁進，生技公司要成功，必備要件是技術、團隊及資金的黃金三角。過去近40年時間，他一直在美國發展，現在終於有機會回來台灣，希望能帶領台灣往世界走；期待透過泰福的上市掛牌，能讓外國對台灣更加認識，並藉著美國人才把台灣生技帶出去。

評析
趙宇天從來沒有拿過過技術股，手中的持股都是自己拿錢出來投資，目前個人在泰福的持股超過10％以上。

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轉貼2017年10月26日經濟日報，供同學參考

泰福衝新藥 進軍美國大聯盟

經濟日報 記者高行／台北報導



生物相似藥廠泰福生技今（26）日掛牌上市，執行長趙宇天表示，旗下應用在嗜中性白血球減少症的新藥TX01，已完成人體三期臨床試驗，準備向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，未來將以每一至二年推出一項新產品速度，進軍美國新藥「大聯盟」。

泰福生技獲潤泰集團總裁尹衍樑投資，加上主要推手趙宇天為生技天王，黃金組合備受外界矚目，但上市命運多舛，原本預計8月由興櫃轉上市，因競拍流標導致遞延；在改為詢價圈購後，市場認購熱烈，新募資金15.56億元到位，才能順利上市，掛牌價定每股72元，成為國內首家以科技事業定位「上市」的生技公司。

泰福目前擁有四大產品線，進度最快是應用在嗜中性白血球減少症的新藥TX01，目前已完成人體三期臨床試驗，準備向FDA申請藥證。另外，應用在治療乳癌的TX05已在9月取得FDA同意進行人體第三期臨床試驗；治療大腸直腸癌及肺癌的TX16預計今年底完成人體第一期臨床試驗，治療類風濕性關節炎的TX17則在初期開發階段。

趙宇天表示，先期鎖定美國為主力市場，採穩扎穩打布局，盼能以壘上隨時有人，用安打方式得分，預期未來每一、二年都有一項新產品進入臨床，建立長遠布局產品線，而不是打一個全壘打，後面就沒有產品線銜接。目前全球生物藥市場規模約1,800億美元，美國即占近千億美元，但由於其製程複雜，致使生物藥價格高昂，在各國醫療成本負擔日益增高情形下，尋求較低價之生物相似藥是市場趨勢。

趙宇天說，FDA在2015年初通過第一項生物相似藥，法規大門的開啟，勢必將再帶動生物相似藥產業的發展。

評析
泰福進度最快是應用在嗜中性白血球減少症的新藥TX01，目前已完成人體三期臨床試驗，準備向FDA申請藥證。

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轉貼2017年10月26日經濟日報，供同學參考

製藥界傳奇…趙宇天 要帶產業升級

經濟日報 記者高行／台北報導

泰福生技執行長趙宇天是美國製藥界的傳奇，當年一手創立的華生（Watson）製藥，如今是全球第三大學名藥藥廠，年營收逾新台幣800億元，市值更高達千億元。回台創立泰福，希望藉由華生的成功模式，扎根國內技術和人才，帶動台灣生技業升級。

對於趙宇天的成功哲學，美國媒體曾分析，靠著是精挑利基市場、不搶第一的「老二哲學」。華生不與大藥廠正面競爭，反而選擇市場不到3,000萬美元、又難做的藥品，促使華生從1984年的六人小公司，一路成長到擁有7,000名員工的集團。

趙宇天選擇在事業高峰退休，並創立泰福，是因2010年美國前總統歐巴馬任內推行的健保改革，其平價醫療法案開放藥廠製造生物相似藥，他看到和當初創立華生一樣的機會。

不過，做學名藥和生物相似藥大不同，研發時間比學名藥多出一倍以上，平均研發費用更高出百倍，趙宇天的願景是，將美國的製程技術和台灣人才和研發能量加以結合，帶領台灣生技產業成為立足全球市場的國際級醫藥公司。他說：「我一輩子在美國做事，沒有為台灣做過事，很希望台灣能走出一條路。」

評析
趙宇天的願景是，帶領台灣生技產業成為立足全球市場的國際級醫藥公司。

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轉貼2017年10月27日工商時報，供同學參考

天王光環發威 泰福破百有望

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生技天王趙宇天昨（26）日在泰福-KY（6541）上市掛牌中，股價成功揮出安打，法人認為，以該公司自2019年起即可望因藥品上市有營收貢獻，且開發的生物相似藥又專攻全球最大的美國市場，預期未來營運績效應不低於新藥公司下，樂觀看待後市應有望躋身百元俱樂部。

法人表示，新股掛牌前30分鐘，都是抽籤和詢圈帽客調節的重要關鍵，而泰福在前半個小時內，成交量只有5,500張，且股價一直在80元上的價位，顯示籌碼比想像中穩定。該股昨日股價最高達101.5元，漲幅近4成，終場以96.9元作收，上漲34.58％，成交量為9,463張，市值為187.5億元。

泰福執行長趙宇天表示，生技公司要成功，必備三要件是技術、團隊及資金黃金三角。泰福產品線齊全，有優秀的研發技術外，目前行銷團隊也很強，成員是來自於他過去創辦華生製藥（Watson Pharmaceuticals），這些人是推波華生成美國前三大學名藥廠重要角色，而在資金方面，目前手中現金超過1億美元，足以因應明年研發等支出。

泰福目前有四個生物相似藥在開發中，進度最快的是治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少的TX01，今年8月已完成三期臨床試驗並成功解盲，目前正在整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。該產品的競爭對手，除了專利原廠Amgen的Neupogen外，還有Neulasta、Granix及Zarxio等，

另外治療乳癌的生物相似藥TX05，將開始進行人體第三期臨床試驗，預計受試者人數800人，2020年完成臨床試驗。TX05專利原廠Herceptin的2016年銷售額27億美元，專利2019年到期。

至於用於治療大腸直腸癌及肺癌的TX16，專利原廠藥為Avastin，專利將在2019年到期，已獲美國FDA同意目前一期臨床試驗在進行中，預計今年底完成，明年將在與FDA討論後進入三期臨床試驗。

評析
治療乳癌的生物相似藥TX05，將開始進行人體第三期臨床試驗，預計受試者人數800人，2020年完成臨床試驗。

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轉貼2017年10月27日經濟日報，供同學參考

泰福飆漲 尹衍樑大贏家

經濟日報 記者高行／台北報導

新藥公司泰福生技昨（26）日興櫃轉上市首日股價高飛，從掛牌價72元漲至96.9元，漲幅34.6%，參與認購的投資人樂開懷，最大股東潤泰集團總裁尹衍樑家族為最大贏家，潛在投資利益逾54億元。

泰福昨日盤中股價氣勢如虹衝破百元，最高達101.5元，漲幅近四成，尾盤小幅回落以96.9元作收，掀起近來生技股難得的蜜月行情。

泰福上市增資發行新股2萬700張，參與認購的投資人大賺，三大原始股東更是賺飽飽，其中尹衍樑家族擁有的朋霖投資持有泰福股權32.6%。朋霖投資為泰福原始股東，泰福在美國成立，2013年成立以來歷經三次增資，股價分別為0.2美元、0.4美元及1.5美元，朋霖投資都有參與。

法人推估，朋霖投資持有泰福每股平均成本約21元，持有7.04萬張，以昨日收盤價96.9元計算，潛在獲利超過54億元，是泰福上市最大贏家。

尹衍樑再次證明投資眼光獨到，先前投資浩鼎儘管踢到鐵板，但愛滋病新藥公司中裕讓他荷包滿滿。據了解，尹衍樑向來投資哲學就是「投資人」，人對了，事情就會做對，投資泰福也是如此，主要相中創辦人之一趙宇天的研發功力，趙宇天創立的華生製藥，已成為全美第三大學名藥公司。

第二大贏家是統一集團旗下台灣神隆，該公司轉投資的天福生技持有泰福股權17.3%、共3.74萬張，至昨日也有28.8億元的潛在利益。

第三大股東是泰福執行長趙宇天，他是泰福研發和營運的靈魂操盤手，根據申報資料，他的家族持有泰福股權7.8%，潛在獲利近13億元。

趙宇天強調，他投資泰福和很多技術擁有者不同，他可是拿出真金白銀投資，而非以技術作價拿股票，除展現對公司未來的信心，也是對投資人負責的態度，生技不是代工業，並非短時間內就能看到結果。

評析
尹衍樑投資哲學就是「投資人」，人對了，事情就會做對，投資泰福也是如此，主要相中趙宇天的研發功力

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轉貼2017年11月3日MoneyDJ新聞，供同學參考

藥華藥P1101長期療效數據亮  助拓潛在市場

記者 蕭燕翔 報導

藥華藥(6446)用於真性紅血球增生症的特殊疾病新藥P1101，公布最新試驗結果，結果顯示24個月的完全療效反應率，與對照組差距拉開，且對JACK2基因突變者的療效同樣明顯，顯示當初經營團隊對時間拉長反應率差距將顯著化的預期達陣，法人圈普遍偏多解讀該數字，認為有助明年歐洲藥證取得與後續定價及市場推廣。

藥華藥是聚焦大分子藥物研發與生產的新藥廠商，相較於國內其他新藥廠，從研發到生產、行銷的一條龍能力，是為利基，不僅有助資源整合，對大分子藥物推向產品上市後端的生產品質控管，也能全權掌握。而公司進度最快的藥品，就是此次由策略夥伴奧地利維也納AOP公司發表最新數據用於紅血球增生症的P1101，除先公布的主要療效數據外，也預計將在今年12月10號美國血液病醫學年會做口頭報告。

事實上，該藥臨床的設計，原第三期臨床試驗的時間是一年，但當時即已規畫三期臨床試驗後將再繼續臨床試驗治療一年。外界解讀，此等設計一是考慮送件申請藥證到上市的時效性，一則也是考慮P1101與對照組需有較長的療效數據，差距才會拉開。

因此在原三期臨床數據、也就是在去年12月5日公布的數字上，P1101與對照組(HU)的完全療效反應率(CHR)，P1101為43.1%，HU則有45.6%，雖P值顯示該試驗結果具意義，但非劣性試驗的對比無法顯示P1101優於現行療法，外界也擔憂HU的藥價不高，假設療效數據不明，醫界轉用新藥的動機不強，當時市場多偏空解讀。

不過當時經營團隊即解釋，根據AOP與內部的評估，若將試驗觀察的時間拉長，兩者膠著的反應率曲線即會拉開。根據AOP於近日公布的數據確實顯示，以使用二年(24個月)的數據觀察，P1101的療效完全反應率拉高至70.5%，顯著優於對照組的49.3%，且對JAK2基因突變者的療效數據差距更大，在不良反應率上兩者表現則相當，用量還可較對照組減少，都顯示其安全性，皆為法人解讀P1101的正向數據。

法人解讀，該數據出爐後，除可更支持P1101用於紅血球增生症的歐洲藥證，明年有望取證外，更重要的是長期使用的療效與現有用藥差距甚大，更有利於市場行銷與定價，有助於搶攻該孤兒藥的一線治療市場，擴大商機。

除了歐洲市場，法人也認為，藥華藥在美國市場將沿用歐洲數據，且因屬孤兒藥，藥證審理時間可望壓縮，除歐洲藥證明年有望取得外，由藥華藥直營的美國市場也將很快跟進，潛在市場可期。

評析
藥華藥在美國市場將沿用歐洲數據，且因屬孤兒藥，藥證審理時間可望壓縮

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轉貼2017年11月6日鉅亨網，供同學參考

永昕生物相似藥LusiNEX 申請歐盟第一期臨床試驗

鉅亨網記者李宜儒 台北

生技廠永昕 (4726-TW) 表示，研發中的生物相似藥 LusiNEX，已向英國 MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) 送件申請歐盟第一期臨床試驗。

永昕表示，生物相似藥 LusiNEX 主要是治療類風濕性關節炎，預計本臨床全球性試驗收案 190 人，實際完成時間將視試驗收案進度而定。

LusiNEX 也在 10 月 23 日向行政院衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 申請台灣第一期臨床試驗。

生物相似藥 LusiNEX 在 10 月初已先行通過澳洲衛生單位 (TGA) 人體臨床試驗審查 (IND)，准予執行人體臨床一期 (PI/PK) 試驗。

永昕指出，LusiNEX 的原廠藥為 Actemra，根據羅氏大藥廠 (Roche)2016 年年報資料，全球市場銷售額約 16.97 億瑞士法郎 (約 17.95 億美元)。

評析
永昕LusiNEX 主要是治療類風濕性關節炎，預計全球性試驗收案 190 人，完成時間將視試驗收案進度而定。

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轉貼2017年12月5日經濟日報，供同學參考

北極星新藥 獲美專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業-KY（6550）昨（4）日宣布，旗下抗癌新藥ADI-PEG 20第二代新藥，獲美國專利局核發新的發明專利，該公司表示，第二代產品相較首代，大幅增強療效，有利開展抗癌產品國際布局。

北極星表示，第二代ADI與PEG鏈接方式經過改良，使得ADI在人體內被保護的時間更長，延長ADI在人體內的半衰期，也大幅度延遲了人體免疫系統產生抗體中和ADI的時間，因此可提升療效。

北極星4日參考價格為54.49元，下跌8.28元，大跌13.19%。北極星幾個月來股價急漲，但近日股價又陸續下修，從百元附近回到50元大關附近。

北極星指出，第二代ADI的免疫原性也與第一代不同，所以人體免疫系統對第一代ADI所產生抗體，並不會同時認得第二代ADI產生抗體，換言之，兩代產品可接續使用，延長ADI整體療效時間。

另外，第二代與首代ADI是來自不同的黴漿菌品種，其組合結構不同，新一代ADI的分子量較大，活性較首代高十倍，並且對酸鹼度變化及温度變化的容忍度更大，使得保存及運送過程中的穩定性更高，可保持ADI活性。第二代ADI-PEG 20專利已佈局美國、歐洲及亞洲多國，此次美國核發的專利可保護至2035年。

北極星表示，首代的ADI-PEG 20目前已有肝癌及肺間皮癌二項可直取藥證的全球臨床試驗在進行，胰臟癌的全球臨床試驗也在規劃中。另外，有二項與免疫療法聯合用藥的試驗，其中，ADI-PEG 20聯合Keytruda的試驗已在台灣收錄病人，並已完成安全劑量的測試，近期也將在美國展開；聯合Tecentriq針對非小細胞肺癌的試驗，將與Roche藥廠合作，規劃在英國倫敦的巴茲癌症中心及劍橋醫院進行。

評析
北極星抗癌新藥ADI-PEG 20，第二代產品相較首代，大幅增強療效，有利開展抗癌產品國際布局。

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轉貼2017年12月6日經濟日報，供同學參考

台康法說報捷 明年國際營收比重將逾五成

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台康生技 （6589）5日舉行「年度業績暨產品進展」法說會，預估明年國外營收業績將首度超越國內，台康生技將正式邁入國際市場競爭之林。

台康表示，2017年不僅在生技藥品委託研發暨製造（CDMO）國際業務拓展及業績雙雙突破歷史新高外，第一個乳癌生物相似藥EG12014產品國際合作授權，也進入談判協商階段，近期可望達成公司預設之里程碑。

台康今年初在新加坡獲頒台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮，今年10月也正式收到日本厚生省核發之醫藥品外國製造業者認定證證書，這也是國內第一家生技製藥公司獲得日本官方對生產之生物醫藥品許可在日本進行銷售及販賣。

台康表示，該公司成立四年多來，已在國際事業拓展上開發花結果。今年除國內客戶持續成長外，在美國、歐洲及日本與大陸市場也百花齊放，簽約數再創歷史高峰較去年成長達三成以上，更使今年CDMO業績持續擴大成長，國外營收也較去年成長56%，整年國外營收比例將達四成以上。

此外，目前竹北園區大型生產廠建廠進度超前，並在2018年開始挹注產能有助於大幅提高未來營收。明年國際法規單位查廠亦逐步落實，一旦獲得歐、美、日及大陸主要區域國家認證，將會實質吸引國際大型藥廠代工訂單，屆時台康生技CDMO業務必將展翅上騰，對業績有顯著的助益。

台康表示，該公司自有產品發展上也依進度逐步往前躍進，第一個乳癌生物相似藥EG12014不但年初在歐洲成功完成臨床一期試驗外，自今年6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規劃認同及產品高度相似性比對的品質認可，今年也成功完成連續四批1,000公升生產，規模放大生產一次到位，證實此產品製程技術具有相當程度的穩定性。

隨即完成臨床三期試驗計畫書及包括20多個國家200個試驗中心之收案評估，都在規劃時間內完成。

台康表示，當前有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中，其中不乏具有國際知名大型製藥公司及區域型製藥公司，部分藥廠積極與台康生技洽談HER2系列產品，如此將同時授權超過一個品項，更可延續第一代產品的生命週期。

展望未來，台康生技將持續穩健經營，已於今年9月取得經濟部工業局所出具之科技事業核准函，將依規劃時程提出上櫃申請作業。

評析
台康乳癌生物相似藥EG12014產品國際合作授權，進入談判協商階段，近期可望達成公司預設之里程碑。

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轉貼2017年12月11日中央社，供同學參考

喜康擬自撤興櫃 訂明年2/1股東會表決

中央社記者韓婷婷台北2017年12月11日電

喜康（6540）董事會決議自願終止興櫃股票櫃檯買賣，並將依法定程序向櫃檯買賣中心提出申請。暫定2018年2月1日召開臨時股東會表決自願撤興櫃及相關議程。

喜康今天發出新聞稿表示，自願撤興櫃有助於喜康計畫中的業務擴張，並使喜康得以積極探索更廣泛多元的資金募集策略（包括可能在海外資本市場掛牌交易）。

新聞稿指出，目前喜康的 JHL1101(Rituximab biosimilar) 產品正於歐洲進行用於重度類風濕性關節炎病人臨床 I 期試驗。在2018年，除了現有的JHL1101(Rituximab biosimilar) 產品將在中國大陸進行用於非霍奇金氏淋巴瘤病人的臨床 I 期及臨床III期試驗外，計畫在歐洲同時推進 JHL1922 囊性纖維化症治療抗體的臨床Ⅰ期試驗及臨床 III期、抑制大腸癌腫瘤血管新生抗體 JHL1149 CMC 的臨床Ⅰ期試驗，以及乳癌治療抗體JHL1188 CMC 的臨床Ⅰ期試驗。

喜康暫定於2018年2月1日召開臨時股東會，表決自願撤興櫃及相關的議程。一旦股東會通過自願撤興櫃的決議，現有股東得依櫃檯買賣中心法定程序要求公司買回股份；也可在櫃檯買賣中心宣告喜康股票停止公開交易前在公開市場出售股份；或不須進行任何操作並繼續持有喜康股份。未來若喜康在境外其他證券交易所上市，將協助股東在上市地的券商處開立證券帳戶。

喜康董事長黃瑞瑨表示，過去5年中，喜康已投資近1億美元在台灣，並在台灣運營總部及研發中心聘雇近150個員工。

評析
自願撤興櫃有助於喜康計畫中的業務擴張，並使喜康得以積極探索更廣泛多元的資金募集策略

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轉貼2017年12月12日經濟日報，供同學參考

兩公司撤出興櫃...看見警訊

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

兩岸四地倡議生技合作，包括大陸、香港、澳門均看好台灣在生醫產業的優勢，包括科研技術、高階人才、臨床醫學等，但台灣的生技資本市場卻顯得不埋單，兩周以來已經接連兩家生技公司宣布撤興櫃，彷彿敲響警鐘。

近期，健永生技於本月1日宣布撤銷興櫃，預計於12月21日正式終止交易（20日是交易最後一日），才隔一周，喜康又發出重大訊息公告，該因考量公司未來發展、整體業務規畫及經營策略，經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及撤銷股票公開發行。

對於出走台灣，喜康生技總經理林穗虹坦承，生技資本市場市況不佳，在台灣籌資不易，而生技產業、開發藥品必須有大資本，此次選擇從台灣出走實不得已，不過她也承諾，喜康會把在國際上募到的資金一部分帶回台灣，在台開發新藥。

健永生技董事長郭富鳳也表示，台灣看不懂有價值的生技公司，由於台灣給的評價過低，又有若干行政因素干擾，才讓健永決心離開台灣，前進美國掛牌。

業界人士表示，近期生技產業界盛傳，原本有意在台灣掛牌的公司，眼見台灣生技股低迷，監管力度也不見放緩，因此紛紛轉念想到海外掛牌，首選除了美國，近期香港也擬讓未獲利的生技股上市，因此生技股未來將又多一個籌資窗口。

評析
喜康因考量公司未來發展、整體業務規畫及經營策略，決議終止興櫃股票櫃檯買賣及撤銷股票公開發行。

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藥華藥P1101臨床正面 擬向美申請藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥因使用Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）治療紅血球增生症（PV）的兩年試驗成果正面。藥華執行長林國鐘指出，目前正積極與美國聯邦食藥局（FDA）洽談，擬提出生物新藥藥證申請（BLA,biologics license application）。

根據藥華公告，策略夥伴AOP已於美國時間12月10日在2017血液年會（ASH）宣布，使用Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）治療紅血球增生症（PV）正在進行的CONTIUATION-PV（CONTI-PV）結果，顯示在完全血液反應率（CHR）已達到70.5％，症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升，均明顯優越於HU/BAT組。

維也納醫科大學教授Heinz Gisslinger指出，經過24個月的治療，觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效，清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。

Ropeginterferon alfa-2b是藥華藥所發明的，在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華藥計畫在北美、南美及亞洲等地區推展Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國（Commonwealth of Independent States）、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予AOP公司，目前AOP已向歐盟藥品管理局 （EMA） 提交P1101上市許可申請，目前正在審查階段。

評析
藥華藥因使用P1101治療紅血球增生症（PV）的兩年試驗成果正面。正積極與美FDA洽談，申請生物新藥藥證

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轉貼2017年12月15日經濟日報，供同學參考

藥華新藥拚賣向美國

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥（6446）本月19日將舉行法說會，將說明旗下罕病血液新藥P1101與對照組HU對照的「臨床三期b階段試驗」（Phase IIIb）結果以及未來向美國申請藥證的規畫，預期也將會揭露該產品在美國銷售的計畫。

藥華表示，經過24個月的測式，顯示P1101為長期治療 PV 病患提供更具價值且較佳的治療形式，該公司根據臨床專家評估，將搶攻第一線用藥。

P1101是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸干擾素，每兩周施打一次，長期使用可以延長到每月施打一次，將可成為全球第一個被核准用於治療真性紅血球增生症(PV) 的創新長效干擾素。

藥華近期在2017血液年會(ASH) 宣布正在進行的 CONTI-PV之最近結果，CONTI-PV即該公司夥伴AOP在歐洲所執行的Phase IIIb試驗。

藥華執行長林國鐘表示，該公司下一步也會向美國食品藥物管理局（FDA）提出BLA（生物製劑上市審查）申請。

藥華指出，CONTI-PV 為開放性，多國多中心的Phase IIIb臨床試驗，該試驗係針對先前參與樞紐臨床三期 PROUD-PV 的患者，使用 P1101 相較於使用 Hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療用藥的長期療效及其安全性評估。

評析
藥華經過24個月的測式，顯示P1101為長期治療 PV 病患提供更具價值且較佳的治療形式

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轉貼2017年12月16日工商時報，供同學參考

永昕轉骨 Q3虧轉盈

工商時報 台北訊

永昕營收名列前茅，也是首家單季虧轉盈的CDMO業者，但相較之下股價反而最便宜，加上產品及轉投資進展順利，值得投資人留意。

CDMO業務營收 屢創新高
近3年持續開發海外客戶，目前遍布日本、荷蘭、澳洲、中國大陸及美國，2016年營收成長近5成，順利突破2億台幣的門檻；2017年，海外營收占比更高達56.88％，尤其日本客戶大幅成長，1～9月營收已達2.25億，成長率高達77％，尤其第三季營收1.26億元，再創歷史新高。

永昕第3季同時單季轉虧為盈，淨利達0.22億元，每股盈餘0.2元，轉虧為盈的主要原因是CDMO業務獲利出現爆發性成長，今年1～9月營業毛利0.9239億元，與2016年1～9月營業毛利0.1192億元相比，獲利成長高達八倍。

LusiNEX 展開臨床實驗
LusiNEX是類風濕性關節生物相似藥，同時在澳洲、台灣及歐盟申請第一期臨床試驗，其中澳洲政府審查速度最快，已核准開始收案。據永昕溫國蘭總經理表示，10月下旬在全球規模最大德國CPhI展會參展，受到多家廠商的青睞，紛紛表示高度合作意願，希望未來能夠共同開發。

入股博晟 業外貢獻可期
經過十多年的深耕，永昕全盤掌握了研發到生產的完整Know-How及供應鏈，近年來開始選擇有潛力的新興生技公司，進行策略性入股及輔導上市，不僅確保CDMO的訂單來源，未來子公司IPO也將有大筆投資收益入帳。其中博晟生醫的產品「兩相軟骨修復植體」目前已進入三期臨床，收案進度超過80％，預計明年下半年完成三期臨床試驗，屆時博晟可藉此申請上市櫃。

而昱厚生技以「去毒腸毒素蛋白LT佐劑之應用與平台技術」開發疫苗佐劑及噴鼻劑型流感疫苗（LT-Flu）也於今年7月獲得台灣衛生署（TFDA）二期臨床試驗的許可，一旦通過臨床二期就可對外授權。

評析
永昕第3季轉虧為盈，每股盈餘0.2元，轉虧為盈的主要原因是CDMO業務獲利出現爆發性成長

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轉貼2017年12月20日經濟日報，供同學參考

藥華新藥 啟動全球行銷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥（6446）昨（19）日舉行法人說明會，總經理黃正谷表示，旗下新藥Ropeg（P1101,商品名BESREMI）用於治療真性紅血球增生症（PV）第三期臨床Conti-PV之臨床數據大幅優於對照組，也正與美國食品藥物管理局（FDA）協商中，加快申請藥證腳步，並啟動全球行銷布局。

藥華藥昨日法說會由執行長林國鐘主持，他表示，Ropeg將會成為治療PV的主流，不僅因為Ropeg有極佳的數據及臨床結果做支撐，藥華更率先與病友團隊、權威意見領袖建立良好互動，打下行銷基礎。藥華昨日股價收146元，上漲1元。

藥華表示，PV患者使用Ropeg分別治療12個月（Proud-PV）與24個月（Conti-PV）的第三期臨床試驗不但皆達到預期療效指標，根據長期追蹤的Conti-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力，證實Ropeg為PV患者提供了有價值且安全的第一線治療方式，接下來將加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲（包括日本、韓國、台灣及中國）的上市規劃。

藥華指出，目前除歐洲夥伴AOP公司已向EMA提出治療PV第一線用藥之Ropeg上市許可申請且進入審查階段，而藥華藥明年將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局，同時也會規劃Ropeg在ET的應用。

藥華表示，以Ropeg做為治療PV的第一線用藥行銷美國市場擁有下列競爭優勢，且是可達到長期解緩的唯一可能性新藥。優勢包括Ropeg長期使用遠比HU擁有極佳的安全性及耐受性，與Pegasys發表之臨床數據相比，具有顯著較優的耐受性及較高的最大耐受劑量，且無白血病轉變及繼發性癌症的事件發生，也可降低JAK2突變基因負擔。

藥華進一步指出，在美國，目前使用第二線用藥Jakafi的PV病患約有4,500人，目前第一線用藥的PV病患約有8.5萬人，其中包括有近5.2萬人使用HU及超過1.3萬人人使用傳統干擾素或Pegasys，未來P1101成功上市後，有機會可取代目前市面上的干擾素，成為早期治療的最佳選項成為第一個FDA核准的第一線用藥，並有潛力超越Jakafi銷售的倍數成長。

評析
藥華藥明年將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局，同時也會規劃Ropeg在ET的應用。

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轉貼2017年12月20日經濟日報，供同學參考

泰福生物相似藥TX16 完成一期臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

泰福生技（6541）19日宣布，該公司生物相似藥產品TX16健康成年受試者之人體第一期臨床試驗已經完成，未來規劃之主要針對之適應症為大腸直腸癌及肺癌，預計明年將與美國食品藥物管理局（FDA）討論TX16進入臨床三期之計畫內容。

泰福表示，此次臨床試驗之執行地區在美國，實際受試者人數為69人，試驗主要內容為單一劑量、隨機雙盲及平行設計，以比較該公司TX16產品及經美國FDA核准之原廠參考藥物Avastin（原廠藥物開發商Roche）之藥動學指標及安全性。

泰福說，此次試驗結果顯示，藥動學指標達到生體相等性之一般原則，TX16產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間。在安全性試驗結果方面，TX16亦與其相似，總體而言，此項試驗證明該公司TX16產品依據，與原廠參考藥物Avastin在藥動學指標及安全性方面具有其相似性。

評析
泰福生物相似藥TX16 完成一期臨床，預計明年將與美國FDA討論TX16進入臨床三期之計畫內容。

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轉貼2017年12月21日工商時報，供同學參考

喜康、冠科撤櫃…法人：恐引爆下市潮

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

喜康-KY、冠科-KY兩家公司在短短不到10天內，都宣步撤櫃，法人擔心此舉恐會引爆生技股的下市潮，以被併購、或轉往其他地區掛牌當成未來營運發展的選項。

值得注意的是，喜康決議自台灣下市後股價大漲，冠科亦被高額溢價收購，因此，法人認為，未來1～2年或可許可以把握一波「新創公司下市」所帶來的生技Re-Valuation行情

其中，更以目前評價被嚴重低估的新藥開發和創新生物公司最受關注，包括亞獅康-KY、浩鼎、展旺、聯生藥…等，未來最有機會被收購或轉往其它地區掛牌。

法人表示，產業的發展一定有一些老鼠屎，在2012～2015年的掛牌生技群中，也有犯規的公司，導致2016、2017主管機關的把關加緊，資本市場被壓抑；然而比較可惜的是，喜康和冠科都是與國際鏈結較深，在國際藥廠間有一定的知名度，對於國內生醫業的招商引資可望有加分效益，出走其實對台灣生技產業發展並不利。

由國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發工業銀行四大創投成立的喜康，去年12月才宣布與國際前三大藥廠賽諾菲成為戰略夥伴，雙方將合作開發生物相似藥進軍中國，力拚2022年上市銷售。而且喜康除與賽諾菲將合作開發8個生物相似藥外，賽諾菲也以每股90元，合計吃下喜康私募案8千萬美元，拿下12％股權成為第二大股東，不過，股市低迷，喜康今年出現38.64元的歷史新低價。

另外，冠科是全球最大藥效評估模型設計公司，目前模型數已超過3,000個，在腺體癌症及血液型癌症模型數全球獨一無二，該公司已與國際各大藥廠展開相關的藥效測試服務，股價最低也出現在今年的32.75元。

法人說，台灣對於生物科技的關鍵人才不友善、IPO受阻，即便成功IPO，資本市場也給予上市櫃新藥、製藥、創新生物科技公司過低的評價，導致台灣資本市場對生技股無法發揮籌資的功能，預期喜康和冠科將不會是個案。

評析
喜康決議下市後大漲，冠科亦被高額溢價收購，未來1～2年或有一波生技Re-Valuation行情