生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2018年10月31日工商時報，供同學參考

喜康遭控竊密 生技業外傷

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



根據外媒Beaumont Enterprise報導，近日聯邦大陪審團起訴書指控，前任基因泰克（Genetech） 4名科學家，在2012到2017年間竊取機密藥物配方給喜康生技（JHL Biotech），由於喜康被認為是台灣公司，也讓台灣生技產業揹上黑鍋，國際形象大傷。

生醫業界認為，喜康主體在開曼，有7成以上股東是國際創投和大藥廠，主力生產基地在武漢；旗下子公司喜康-kY雖曾在2015年登錄興櫃，但因股價走勢不佳募資不易，今年2月也從台灣撤銷興櫃，有意轉往香港等地上市，現在卻被視為台灣公司，有失公允。

外媒報導，前基因泰克（Genetech）科學家包括Xanthe Lam、艾倫•林（Allen Lam）、John Chan和James Quach等，是以犯有竊取商業機密和陰謀等重罪被起訴，但目前四人都表示不認罪並被釋放。

起訴書指，他們在2012～2017年10月期間，提供Genentech的機密藥品配方給喜康；喜康生技是一家開發和銷售「生物相似藥」的台灣公司，Allen Lam、Chan和Quach離開Genentech後還擔任喜康的顧問。

雖然Xanthe Lam沒有為喜康工作，但起訴書稱她於2013年12月曾訪問喜康，並秘密下載了Genentech文件提供給她的丈夫。起訴書指出，Xanthe Lam在2014年還參與Chan在喜康的任聘，與他保持聯繫，並指示他不要將資料展示給別人，兩者關係過從甚密，直到2017年秋季基因泰克解雇她。

不過，Xanthe Lam的律師William Osterhoudt表示，她是一位受人尊敬的科學家，擁有多項專利，十分無辜，她「不是為競爭對手而工作」，而且「從來沒有想從這個陰謀中獲得一分錢」。

她的律師認為，基因泰克起訴只是對生物仿製藥初創公司保持懷疑態度，因為這些公司能夠以較低的成本生產專利已經到期的藥品。

評析
由於喜康被認為是台灣公司，也讓台灣生技產業揹上黑鍋，國際形象大傷。

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轉貼2018年10月31日工商時報，供同學參考

新聞側寫－大股東來頭大 喜康卻流年不利

工商時報 文／杜蕙蓉

不管是IPO的規劃或引資，喜康生技總能吸引外界目光成為話題。挾著創始股東是國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發的光環，執行長喬石瑞（Racho Jordanov）也擁有豐富的生物新藥開發經驗，由於股東和經營團隊來頭不小，喜康旗下喜康-kY於2015年以58元登錄興櫃時，也為生物相似藥引領風潮，更在當年底創下153.67元歷史天價。

只是隔年2月浩鼎乳癌新藥解盲失利後的一連串風暴，讓生技類股陷入回檔下殺困境，喜康股價也節節滑落；不過，2016年12月喜康-KY仍引進全球前十大藥廠賽諾菲（Sa nofi）入股， 當時賽諾菲以每股90元、溢價2成高價，參與8千萬美元私募，並以2,100萬美元簽約金、及最高達2.36億美元里程金，合計超過百億台幣取得喜康12％股權和4個生物相似藥中國市場權利，一舉打破國際大藥廠投資、募資金額和授權三項新高紀錄！羨煞生技同業。

只是這個大利多，並未改變喜康的命運，在生技類股不振下，喜康在2017年還出現38.64元歷史低價。

由於近一年來港交所祭出沒有營收、獲利的公司也能前進掛牌港股，騷動生醫產業，一度還引爆下市潮，而喜康也在今年2月宣布以每股63元價格收購股票，不過，以該公司在台灣興櫃2年多的表現來看，不管是投資人或大股東賽諾菲，估計快樂出場股東很有限。

儘管喜康的大股東和經營團隊陣容堅強，也被視為最有實力前進香港或那斯達克掛牌，讓該公司一直都是外界關注的熱門焦點。只是此番捲入竊密官司，重新IPO掛牌的美夢可能還要再等等！

評析
由於股東和經營團隊來頭不小，喜康-kY於2015年以58元登錄興櫃，在當年底創下153.67元歷史天價。

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轉貼2018年11月1日工商時報，供同學參考

台康8億現增入袋 衝刺乳癌新藥

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台康生技（6589）雙喜臨門，不僅治療乳癌與胃癌的EG1201（trastuzumab生物相似藥）第三期臨床試驗完成首位受試者收案，目前已密切洽談全球市場授權合作合約外，也順利完成8億元的募資，為營運添加充沛能量。

台康次此現金增資25,000仟股，每股溢價發行為32元，總募集8億元資金，在昨（31）日已全數認購完成，加上年初募集的4.99億元，今年總計募得12.99億元，充沛資金挹注亦將帶動營運快速發展。

資本市場持續低迷，不少生醫公司今年募資不順，台康的現增案，除了國發基金、中華開發等原股東持續投資外，此次募資中有七成比率來自新投資人，包括耀華玻璃及國內生技基金挹注支持。

另外，台康開發的生物相似藥的EG12014，今年3月以來已陸續獲得美國食品藥物管理局FDA、台灣TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、印度、喬治亞、南韓及智利等食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗，接續開始在全球11個國家進行收案，預計招募800例乳癌病患。

這將成為台灣近年來少數具全球指標性之大規模國際生物相似藥臨床三期試驗，也將使台灣的生物相似藥物開發競爭力推進到國際舞台。

EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG12014及原廠羅氏賀癌平Herceptin在早期乳癌術前治療的有效性和安全性（試驗編號EGC002）。依據原廠羅氏2017年報，Herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎，目前台康第一個生物相似藥EG12014也受國際藥廠青睞，正密切洽談全球市場授權合作合約。

目前台康開發中的藥物共計7項產品，除4項治療HER2基因變異之抗體產品外，還有2項抑制血管生成之抗體相似藥物以及1項疫苗用載體蛋白。

此外，隨著竹北商業化生產工廠將落成正式運行，台康委託開發暨生產CDMO業務也是穩定成長。

評析
隨著竹北商業化生產工廠將落成正式運行，台康委託開發暨生產CDMO業務也是穩定成長。

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轉貼2018年11月5日經濟日報，供同學參考

生物相似藥時代快來了

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



泰福生技創辦人暨執行長趙宇天揭示，從藥物經濟學的角度看，有美國政府與保險機構的支持，生物相似藥（Biosimilar）的大時代即將來臨，將創造一波藥物市場大浪潮。

趙宇天預期，兩到三年內生物相似藥物將進入大成長時期，2020年左右，市場上將會有愈來愈多產品，而泰福將不會缺席，他有信心讓泰福成為另一個生物藥界的華生製藥。

泰福將持續開發產品外，也啟動新一波國際合作規劃，趙宇天表示，「國際合作是現在進行式」，任何合作型態都有可能，包括產品授權或引進大型的投資夥伴，但關鍵在於創造雙贏。

美國1984年通過學名藥法案，該國學名藥產業蓬勃起來，而趙宇天早在1980年就聞風而動，規劃投入學名藥市場，當時，原本做新藥開發的他，在老東家無意轉型的情況下，趙宇天開始準備創辦華生製藥，公司於法案通過的那年正式成立，開啟了華生製藥的黃金時代，曾經躋身美國前三大學名藥公司。

近年，趙宇天在從小分子學名藥領域稱雄後，又轉向生物相似藥產品的開發，回台成立泰福，如趙宇天如此成功的製藥界大師，有人問，切入生物相似藥的思維是什麼？趙宇天說，商機、理想、信心三個關鍵，促成他想做生物相似藥的決定。

趙宇天表示，當前的生物相似藥發展趨勢，與當年的小分子學名藥相似，目前美國市場上已經有十餘個生物相似藥產品，逐漸形成經濟規模，從美國政府與保險機構的觀點來看，鼓勵生物相似藥開發，把產品納入保險給付，不僅能讓有效的生物藥更普及化，也能扶植產業、開源節流，是當前最重要的策略。
據了解，專攻生物相似藥的中小型藥廠僅有兩家，其餘都是國際大廠爭食，而大廠目前在生物相似藥領域的開發策略是「以守為攻」，以嚇阻一般藥廠切入生物相似藥領域，而這也是泰福的機會所在。

泰福所開發的生物相似藥TX-01，已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA），將啟動市場布局，最快明年第4季銷售，有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。

評析
有美國政府與保險機構的支持，生物相似藥的大時代即將來臨，將創造一波藥物市場大浪潮。

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轉貼2018年11月5日經濟日報，供同學參考

趙宇天 踢足球悟出經營哲學

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

泰福生技創辦人暨執行長趙宇天喜歡球賽，年輕時也喜歡打球，最愛足球，他認為，做學名藥或者生物相似藥就像是踢足球，要速度也要技巧，更重要是要靈活應變。

趙宇天是臺北醫學大學藥學系畢業，赴美多年後創辦華生製藥，躋身全美前三大學名藥廠，寫下美國學名藥產業的傳奇，堪稱華人之光、台灣之光，但要問及趙宇天的成功關鍵，首推遠見與膽識。

據悉，趙宇天1984年創辦華生，後將華生推上千億市值與營收，但他在1980年就已經準備投入學名藥市場，當時他認為，這在未來將是一個大趨勢、大產業，毅然放棄高收入的工作，投身可能失敗的創業。

趙宇天認為，創業可能成為英雄，但也可能淪為狗熊，但在他的遠見之下，加上他本身的經驗，他有信心能創造一個新時代，因此才向親友募資創立華生製藥，他認為，當前的生物相似藥的機遇，也與當年的小分子學名藥一樣，是千載難逢的機會。

近年，趙宇天因為工作繁忙比較少打球，但仍關心運動賽事，他平日工作態度嚴肅，但只要聊起球賽，就會放下拘謹的一面，變成一個球迷。

聽說，趙宇天對球類運動都有興趣，年輕時最熱中踢足球，因為需要速度、技巧，同時也具有挑戰性，據他自己說，要連攻很多次才可能得一分，他喜歡攻擊的快感。

唯一比較不喜歡的球類可能是高爾夫球，有人問他為何不喜歡高爾夫，他笑說，步調太慢、沒什麼挑戰性。

評析
趙宇天認為，做學名藥或者生物相似藥就像是踢足球，要速度也要技巧，更重要是要靈活應變。

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轉貼2018年11月6日工商時報，供同學參考

泰福生技內線交易案 股市聞人徐紅照遭起訴

工商時報 陳志賢／台北報導

泰福生技去年8月預計興櫃轉上市，由元富證券輔導承銷，因競拍流標，股價暴跌，但元富證券總經理李明輝因向高雄股市聞人徐紅照證實流標之事，致徐紅照、陳美瑤夫婦、弟媳蕭素卿3人提早賣股避損99萬多元，涉嫌內線交易。台北地檢署5日依違反證交法起訴徐紅照3人，因事後3人認罪並繳回犯罪所得，檢請求從輕量刑。

至於洩露內線訊息的元富總經理李明輝，檢方認為他並沒有買賣泰福股票、沒有與徐紅照等人勾串，是因徐紅照致電詢問是否流標時，誤認收盤時間，而向徐證實流標一事，確涉有疏失，但沒有主觀犯意，罪證不足，予不起訴。

54歲徐紅照是高雄股市聞人，出身高雄證券業營業員，20多年前自台股賺錢後，就辭掉工作在家當起股票專業投資人，如今身家已達百億元；此外，徐紅照除了是浩鼎生技大戶，也持有總統蔡英文家族投資成立的中裕新藥股票。

起訴書指出，泰福生技去年8月預計興櫃轉上市，由元富證券輔導承銷，元富採競價拍賣投標至去年8月1日截止，8月2日檢核合格標單數量為1,417.7萬股，未達競價拍賣之承銷數量1,656萬股，確定流標；流標後當天股票爆量下跌。

但徐紅照在8月2日下午致電元富證券總經理李明輝，詢問泰福流標一事，李因流標忙於處理雜務，誤認當時已收盤，因此向徐證實流標後即掛上電話。

徐得知後，提早賣股150張，避損81萬2,010元，徐妻陳美瑤賣2張，避損8,804元，弟媳蕭素卿賣股10張，避損12萬3,970元，蕭另通知胞兄賣7張，避損4萬5,696元，3人共賣股避損99萬480元。

今年2月間，檢調搜索、約談元富證券總經理李明輝、股市聞人徐紅照6人，並約談元富董事長陳俊宏5人作證；北檢訊後，諭令徐紅照以100萬元、李明輝及陳美瑤各20萬元、蕭素卿10萬元交保，陳俊宏獲請回。

檢方考量徐紅照3人認罪，並已自動繳回犯罪所得，今依違反證交法起訴，且請求減輕其刑。

評析
檢方考量徐紅照3人認罪，並已自動繳回犯罪所得，今依違反證交法起訴，且請求減輕其刑。

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轉貼2018年11月6日中央社，供同學參考

泰福宣示2019年商業化元年 啟動產品布局

中央社記者韓婷婷台北2018年11月6日電

泰福生技 (6541) 於今年9月將旗下首個生物相似藥TX-01產品，向美國食品暨藥物管理局 FDA申請藥證審查，是台灣首個申請美藥證的生物相似藥，泰福表示，內部規劃2019年為商業化元年，已經開始為產品布局市場。

重組蛋白生物相似藥（Biosimilar）TX01用途為治療癌症化療所引起的引起的嗜中性白血球減少症TX-01，原廠參考藥物為Neupogen。

泰福生技今天舉行法說會，執行長趙宇天表示，泰福生技在打這場搶攻美國生物相似藥市場戰時，會以「鄉村包圍城市、打通各州關節、建立通路關係」方式進行攻略，搶下灘頭堡，也為未來泰福生技將陸續推出的產品線，打下市場基礎。

趙宇天指出，從既有統計資料可以看出，原廠生物藥的價格居高不下，市場對於生物相似藥的殷切需求逐漸增大，預期美國生物相似藥市場於2020年會大爆發，從2015年的2億美元，數十倍成長至2020年的84億美元。

他表示，泰福生技採取垂直整合經營模式，從研發，製造到美國市場銷售，全部不假他人之手，一條龍自行完成，因此不須與合作夥伴分享利潤，獲利分成。

評析
泰福今年9月將旗下首個生物相似藥TX-01產品，向美國食品暨藥物管理局 FDA申請藥證審查

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轉貼2018年11月17日工商時報，供同學參考

北極星肝癌療法 啟動中國臨床試驗

工商時報 彭暄貽／台北報導

北極星藥業-KY (6550) 宣布ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗，繼美國、台灣，歐盟核准進行關鍵性2期全球臨床試驗後，中國國家藥品監督管理局NMPA已批准臨床試驗；試驗結果如腫瘤反應率達20％，即可加速批准（AcceleratedApproval）方式直接向FDA申請藥證，預計最快明年可收錄完成。

北極星表示，肝癌患者人數佔全球最多的中國，在這次拿到批准後也預計於2019年2月底開始收錄病人，將可增快北極星試驗速度。中國臨床試驗以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率（ORR）為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案。

北極星聘請諾貝爾獎得獎主Jim Allison為藥業科學諮詢委員，也讓北極星加入美國免疫療法平台MD Anderson。北極星肝癌試驗已於美國和台灣收錄病患，接著將擴展到中國、英國、義大利和韓國，英國及義大利部分預計於年底開始收病人。

北極星指出，ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX，試驗結果最先收錄的22位病人腫瘤反應率為22.7％。對比現行標準一線療法對肝癌腫瘤反應率僅3~4％，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法6倍以上，獲FDA認可，同意以加速批准的試驗設計方案，縮短臨床試驗時間。

北極星肝癌試驗完成試驗尚需收錄的病人數已不到200位，目前收錄中病人的腫瘤反應率超過25％，高於FDA批准Keytruda肝癌藥證17％的腫瘤反應率。若腫瘤反應率持續維持，二期試驗完成後，即可取得藥證。

評析
北極星肝癌試驗已於美國和台灣收錄病患，接著將擴展到中國、英國、義大利和韓國

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轉貼2018年11月21日工商時報，供同學參考

永昕TuNEX獲健保價 營運強心劑

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



永昕（4726）繼月前拿下韓國眼科用藥大廠SCD生物相似藥三期臨床和未來上市代工訂單後，旗下生物藥TuNEX（ENIA11）近日也獲健保價核定；另外，該公司也進入細胞治療新領域，將專攻製程開發，為2019年營運添加強勁成長動能。

TuNEX主要是用於治療類風溼性關節炎，初估國內市場規模約36億元，永昕此次取得的健保價是原廠的8折，預期將有助於未來擴大滲透率，並自明年有較明顯的業績挹注。

總經理溫國蘭表示，永昕專攻大分子藥物，也是國內第一家採用拋棄式製程的公司，目前是以承接國際大廠委託代工訂單，與發展自身產品線雙引擎並進方式拓展營運。


另外，永昕近年也投資入股產品已近商品化的公司，來延伸營運實力，其中開發鼻噴式流疫苗和呼吸道過敏免疫治療的昱厚，預計年底前登錄興櫃。

而專攻兩相軟硬骨修復骨材技術、和生長性移植骨材的博晟，隨著產品可望陸續於明、後年申請上市許可，也有機會在明年上興櫃。

溫國蘭表示，永昕自有產品TuNex，除了已取得國內健保價將開始進軍醫療院所，擴大市占率外，中美及東南亞的藥證也在申請中，而新液態劑型也力拚明年進入藥物相等實驗；另外，LusiNEX也領先全球對手，完成一期收案，可望12月解盲，未來不排除有國際授權機會，與潛在合作方也將力拚全球首個上市的生物相似藥地位。

此外，永昕為因應SCD代工與LusiNEX未來三期到上市所需，先前已購入新竹科學園區竹南基地3千坪廠房，預計2019年開始新廠發包運作。

未來也將規畫再增6個2千升的拋棄式發酵槽，該廠預計2021年可完成廠房及設備的確效及投產。

受惠有細胞製程經驗，隨著特管法開放和再生醫療草案可望於年底過關，永昕目前也接獲客戶委託，策略聯盟投入細胞治療新領域，預期都將帶動2019年的營收成長力道。

永昕10月初與韓國SCD簽署生物相似藥委託代工合約，該藥將力拼2023年上市，並爭取為第一家上市的學名藥；法人估計，以原廠一年銷售額近60億美元估算，未來商機可期。

評析
永昕生物藥TuNEX獲健保價核定，另外，永昕也進入細胞治療新領域，將專攻製程開發

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轉貼2018年11月23日經濟日報，供同學參考

永昕法人董事 林榮錦將出任

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

永昕生物（4726）昨（22）日公告，因法人董事晟德於改派代表人，而解任董事長陳德禮，新任代表由晟德董事長林榮錦出任，自本（11）月30日生效，將擇期召開董事會選舉新任董事長。業界預期，林榮錦可能重掌永昕，全力拚國際化。

永昕大股東晟德集團近期積極進行國內外布局，在國際上，推動轉投資公司澳優乳業持續擴充規模，並引進中國中信為第一大股東，此外陸續處分非核心投資，為公司帶入不少進帳。

至於在國內布局方面，林榮錦也出任轉投資公司順藥董事長，下一步，林榮錦如果回任永昕董座，則預期晟德集團的國際大戰略將啟動。

評析
林榮錦如果回任永昕董座，則預期晟德集團的國際大戰略將啟動，全力拚國際化。

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轉貼2018年11月30日經濟日報，供同學參考

泰福申請美藥證 報佳音

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

泰福-KY（6541）昨（29）日宣布，於9月向美國食品藥物管理局（FDA）申請的「首個生物相似藥產品TX01」，經過60天的初審期，以獲得FDA接受審查申請，宣告上述產品在美上市又跨進一步。

對於美國FDA的正面回應，泰福執行長趙宇天表示，公司上下為此受到很大的鼓舞，而這也代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01，朝向商業化的目標更邁進一步。依照規定，FDA接受藥證申請後，將有十個月的時間，進行包括藥品上市前查廠等一系列審核步驟。

截至目前為止，FDA已經批准15項生物相似藥上市，光是在過去的一個月內，FDA就批准三項生物相似藥，顯見FDA正努力落實加速生物相似藥品上市的政策，以便平價且安全有效之生物相似藥，能進入市場以便讓更多患者受惠，同時也能大幅降低醫藥開支，政府樂觀其成。

評析
美國FDA的正面回應，這代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01，朝向商業化的目標更邁進一步。

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轉貼2018年11月30日財訊快報，供同學參考

泰福TX01商用化攻美跨步 拚明年下半年上市

財訊快報／何美如報導

泰福-KY(6541)首個生物相似藥產品TX01再跨一步，經過60天的審查，美國FDA近日已正式接受申請，預計2019年下半年上市。執行長趙宇天表示，商業化策略以美國市場為主，已開始布局準備產品上市。

美國市場具有強大之生物相似藥成長空間，美國政府也積極扶持生物相似藥之發展，像是美國食品暨藥物管理局FDA持續祭出加速生物相似藥審核之政策，多家大型醫療機構也擴大使用生物相似藥來取代高價原廠生物藥，種種現象都指向生物相似藥為未來之大趨勢。

截至目前為止，FDA已經批准15項生物相似藥上市，光是在過去的一個月內，FDA就批准了3項生物相似藥，顯見FDA正努力落實加速生物相似藥品上市的政策，以便平價且安全有效之生物相似藥，能進入市場以便讓更多患者受惠，同時也能大幅降低醫藥開支，政府樂觀其成。

TX01通過美國FDA初審，執行長趙宇天表示，公司上下為此受到很大的鼓舞，而這也代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01，朝向商業化的目標，更邁進了一步。依照規定，FDA接受藥證申請後，將有十個月的時間，進行包括藥品上市前查廠等一系列審核步驟。

美國是全球最大之單一藥品市場，泰福一直以來的商業化策略，都是以美國市場為主要對象，再加上泰福生技公司執行長趙宇天，超過四十年來都在美國藥界發展之經驗，對於美國市場操作非常熟悉。

首個生物相似藥產品TX01通過美國FDA的初審期，近日獲得FDA正式接受申請，該產品適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為Neupogen，相關產品之美國市場估計2017年之銷售額約7億美元。目前泰福已經開始積極布局市場，準備產品上市。

評析
泰福首個生物相似藥產品TX01，經過60天的審查，美國FDA已正式接受申請，預計2019年下半年上市。

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轉貼2018年12月1日經濟日報，供同學參考

永昕新董座 林榮錦出任

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導



永昕生物科技（4726）昨（30）日公告，經過董事會推舉，該公司新任董事長由大股東晟德公司的董事長林榮錦出任，業界預期，林榮錦重掌永昕之後，可望進一步整合集團旗下子公司及轉投資公司，主打國際戰，在國際布局上應會有更多著墨。

永昕大股東晟德集團近期積極進行國內、外布局，國際上，推動轉投資公司澳優乳業持續擴充規模，並引進中國中信為第一大股東，此外陸續處分非核心投資，為公司帶入不少進帳。

在國內方面，近期，林榮錦也出任轉投資公司順藥執行長暨總經理，在身兼多家公司的主導者情形下，可望加速整合成員間的合作。

此外，永昕近期也好消息不斷，日前才拿下韓國眼科用藥大廠SCD生物相似藥三期臨床和未來上市代工訂單，近期，又傳出旗下生物藥TuNEX（ENIA11）獲健保價核定，且該公司在細胞治療等新領域，有所著墨，將專攻製程開發，預期明年將有初步成果。永昕昨日股價收20.9元，上漲0.2元。

永昕專攻蛋白質藥物的開發與製造，也是國內第一家採用拋棄式製程的公司，在產品尚未達到經濟規模以前，先以承接國際大廠委託代工訂單，作為主要營運模式，輔以發展自身產品線拓展營運。

展望未來，永昕為準備未來替SCD代工與旗下產品開發生產所需，已購入新竹科學園區竹南基地3,000坪廠房，預計2019年開始新廠發包運作，未來也將規畫再增六個2,000升拋棄式發酵槽，新廠產能預計2021年可投產。

TuNEX（ENIA11）方面，主要是用於治療類風溼性關節炎，初估國內市場規模約36億元，永昕此次取得的健保價是原廠的八折，預期將有助於未來擴大滲透率，法人估，自明年有較明顯的業績挹注。

評析
林榮錦重掌永昕之後，可望整合集團旗下公司，主打國際戰，在國際布局上應會有更多著墨。

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轉貼2018年12月1日經濟日報，供同學參考

台康獲國家新創獎

經濟日報 記者徐睦鈞╱台北報導

台康生技（6589）昨（30）獲頒「第15屆國家新創獎-企業新創獎」殊榮，主要是以逆向工程技術成功開發HER2乳癌標靶生物相似藥產品而得獎。而第一個產品EG12014（trastuzumab生物相似藥）已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗，也在10月30日完成首位受試者收案。

逆向工程技術是開發生物相似藥最關鍵技術，從原源生物藥的序列鑑定、比對、相似性比較到生產製造及臨床試驗等，每一階段分析比對嚴密流程

層層把關，才能成功開發出具療效一致及安全性無慮的生物藥相藥。台康生技五年多來已建立一套完整逆向工程技術與開發流程，並成功開發生物相似藥產品，也特別專注在HER2乳癌家族的產品生命週期開發；因此獲得本屆國家新創獎企業新創獎之榮譽。

目前台康已運用逆向工程技術開發四項生物相似藥產品，包含二項治療HER2基因變異之抗體產品外，還有二項抑制血管生成之抗體相似藥物也將陸續開發並推至上市：第一個生物相似藥EG12014產品從今年3月以來，已陸續獲得10個國家食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗；包括：美國食品藥物管理局FDA、台灣食品藥物管理局TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、南非、印度、喬治亞、南韓及智利等。短短幾周收案已呈倍數成長，預計本試驗將招募800例乳癌病患，將可在2020年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核。

台康竹北商業化生產工廠正進行設備驗證，預計將在明年1月落成正式運行。同時委託開發暨生產CDMO業務今年也順利完成多項國內外委託合約簽署，預計明年營收也將穩定成長。

評析
台康第一個產品EG12014已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗，也在10月30日完成首位受試者收案。

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轉貼2018年12月3日工商時報，供同學參考

林榮錦 回鍋接掌永昕董事長

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

晟德集團在重新定位旗下事業體後，董座林榮錦繼半月前接任順藥（6535）CEO暨總經理後，上周五宣布回鍋接掌永昕（4726）董事長，對於他以「主帥親征」回任，法人認為，將助於順藥和永昕打造勝利方程式。

永昕近期利多不少，除了10月間拿下韓國眼科用藥大廠SCD生物相似藥三期臨床和未來上市代工訂單後，旗下用於治療類風溼性關節炎的生物藥TuNEX（ENIA11）也獲健保價核定；另外，TuNEX液態新劑型，上周三（11／28）也獲台灣TFDA核准執行臨床試驗，該臨床試驗預計收案人數30人以上。

法人認為，成立於2001年的永昕，18年來尚未獲利，有感於股東壓力，應該是林榮錦重掌永昕的主要原因。

林榮錦半月前在晟德和順藥的法說會上曾表示，晟德對於旗下轉投資公司，採取的是不斷地協助再定位，並在過程中引進各種人才、資金與技術，持續放大其獲利能力與市值，一直到晟德無法給予更多協助或創造更大價值時，才會出脫持股。

目前林榮錦鎖定重新定位的公司，除了永昕外，還有豐華和順藥。豐華著重的策略是行銷布局和策略聯盟，而順藥採取更靈活的商業模式和授權策略外，也將依照產品的性質與開發條件，達到降低風險與收益極大化的目標，採取合作開發、資產作價換股等方式與合適的授權對象合作。

評析
2001年成立的永昕，18年來尚未獲利，有感於股東壓力，應該是林榮錦重掌永昕的主要原因。

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轉貼2018年12月4日工商時報，供同學參考

泰福TX01 力拚明年上市

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

泰福-KY（6541）執行長趙宇天昨（3）日在法說會中表示，看好生物相似藥發展的大趨勢，將打造泰福成為一個全方位生物製藥公司，將按計畫將產品一個個地送往本壘，進度最快的TX01將力拚2019年上市。

泰福的TX01，適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，該藥已向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市。

董事長陳志全也強調，專攻美國市場是泰福生技不變的立場，未來除美國市場之外的其他市場，泰福會以選擇適合夥伴的合作方式切入。

趙宇天表示，以打棒球來看，泰福首個產品TX01，已經朝向本壘前進，等FDA查廠相關流程後就能進入市場。而泰福第2個產品TX05，正在三壘上進行人體三期臨床試驗，第3個產品TX16，則在一壘完成人體一期臨床試驗。由此看來，泰福是有計畫地按照進程，將產品一個個地送往本壘，目前美國的銷售團隊也已經開始運作。

趙宇天表示，泰福生技過去幾年從打基礎開始，慢慢成長茁壯，未來目標就是打造具有研發、製造、生產，到產品商業化之完整的全方位生物製藥公司，隨著生物相似藥發展的趨勢，泰福即將隨著這波大勢順勢爆發。

評析
趙宇天看好生物相似藥發展的大趨勢，將打造泰福成為一個全方位生物製藥公司

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轉貼2018年12月6日工商時報，供同學參考

藥華藥授權夥伴AOP於ASH年會宣布P1101成果

郭鴻慧台北報導

藥華藥 (6446) 攜授權夥伴AOP公司在2018美國血液學會(ASH)年會以口頭報告形式發表PROUD/CONTI PV三期臨床試驗經治療3年的結果，數據顯示Ropeginterferon Alfa-2b(P1101, Ropeg)用於治療真性紅血球增生症(PV)的受試者在第36個月時的完全血液反應率(CHR)持續優於對照組Hydroxyurea(HU)，且Ropeg組在複合疾病診狀改善及抑制JAK2突變，即在分子層面上有能力可以修復疾病方面，均達優越性。

藥華藥執行長林國鐘指出，很高興看到Ropeg在36個月期間持續保持高療效和良好的耐受性，相信Ropeg確是新一代的最好的長效干擾素，我們會更努力為全球PV患者提供Ropeg服務。

藥華藥策略合作夥伴AOP已向歐盟藥品管理局(EMA)提交上市許可申請，目前已進入最後審查階段；藥華藥亦多次與美FDA官員溝通使Ropeg在美國上市的申請程序。

PV的第一線用藥目前尚未有正式核准用藥，HU原為癌症用藥但已被廣泛使用治療PV，不過卻未經正式核准，另定期放血也被廣泛用來維持正常血液濃度，但不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如併發血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。藥華藥的Ropeg已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，達到高劑量高療效的特性，已為PV病患帶來最大的福音。

評析
藥華藥策略合作夥伴AOP已向歐盟藥品管理局(EMA)提交上市許可申請，目前已進入最後審查階段

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轉貼2018年12月12日工商時報，供同學參考

藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。

另外，藥華經營團隊也將於12／20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。

藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12／11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。

藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。

評析
Ropeg新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。

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轉貼2018年12月15日工商時報，供同學參考

藥華藥 歐盟藥證進度報喜

工商時報 彭暄貽╱台北報導

藥華藥（6446）營運推展，再傳喜訊。藥華Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，人體醫藥委員會於歐洲時間（12／13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。

藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今，人體醫藥委員會於歐洲時間（12／13）給予藥華藥P1101治療正向報告，有利爭取明年第一季取得藥證（BLA）目標持穩落實。

藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

評析
人體醫藥委員會於歐洲時間（12／13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。

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轉貼2018年12月16日經濟日報，供同學參考

藥華新藥 歐明春開賣

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



繼中裕抗愛滋藥Trogarzo後，台灣第二個大藥「Besremi」2月將在歐洲上市，藥華昨（15）日宣布，公司與夥伴AOP共同開發的罕見血液產品Besremi產品，獲歐盟「人用藥品委員會」（CHMP）「以正面意見建議當局授予Besremi藥品上市許可」，於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。

藥華執行長林國鐘表示，CHMP如同台灣的「醫藥品查驗中心」，依慣例，歐盟CHMP將依據EMA審核程序的第210天給予意見，CHMP的建議，被視為歐盟藥審單位EMA核准產品的前奏，基本上等同已經核准，不過仍有部分程序須完成，只要再經兩個月又七天，就能取證。

Besremi用於治療真性紅血球增生症，該疾病屬於紅血球異常增生症狀，屬於罕見血液疾病的一種， Besremi於2011年12月9日被EMA當局認可為孤兒藥。

Besremi藥證由藥華歐洲合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG申請，歐盟CHMP以積極、正面意見，建議EMA授予Besremi藥品上市許可，依此，Besremi等同獲准上市。

藥華創辦人林國鐘、詹青柳90年代末期回台參與新藥開發，成立藥華以來，歷經近20年努力，旗下產品即將在國際問世，若順利，藥華的Besremi將是繼中裕的Trogarzo之後，第二家藥品市場規模在百億美元以上並獲准在國際上市的大藥。

CHMP指出，Besremi的產品使用詳細建議，即藥品仿單、標籤，將由申請藥證公司製作，在建議中將針對產品特性摘要詳細描述，該摘要也將在「歐洲公共評估報告」中公布，獲上市許可後，以歐盟官方語言付印。

評析
CHMP以正面意見建議當局授予Besremi藥品上市許可，於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。