生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

生技展明登場 雙主軸吸睛

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

第16屆台灣生技月生技大展明（19）日正式開展，共同主辦單位生物產業發展協會、展昭國際表示，今年「生技遇上科技」將為本屆展出重點，其中「新藥研發」及「檢測診斷」領域，將有機會成為驅動台灣翻轉成智慧經濟的時代。

台灣生物科技大展將在7月19到22日於台北南港展覽館登場，今年生技展承襲往年規模，吸引中、日、韓、澳、德、瑞、美、加等各國生技業者大陣仗來台參展，首度增設雙層展廳，聚焦醫藥醫療、基因與生技服務、高階設備與實驗室檢測儀器等12大主題專區，超過35間上市興櫃知名企業、共計600間參展商，展出1,400攤位，規模歷年之最。

展昭國際表示，今年展覽特色由以藥物開發領域創新進展為大宗，創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技，自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

太景C肝全口服新藥則以兩岸藥企結盟開發模式，助力其深入中國潛在1,000萬C肝患者需求龐大的藥品市場。另一抗流感病毒新藥目前正在臨床前研發階段，針對已具抗藥性的病毒及應因新型A型流感疫情威脅，正積極開發全新作用技轉，預計於2019年提交美國新藥臨床試驗申請（IND），未來發展潛力備受肯定。

另外，取得日本厚生勞動省核發之醫藥品外國製造業者認證的台康生技，旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗。

近期台康再通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外，該藥物正同步在其它國家送審，預計9月啟動全球收案，是台灣近年少數具全球大規模生物相似藥臨床三期試驗的指標性案例。

另外，國內老牌藥廠杏輝旗下杏國新藥，重點開發項目胰臟癌新藥近期繼美國、台灣之後再獲法國准許執行第三期人體臨床試驗。

還有肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜的國鼎生技，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床。其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。針對胰臟癌適應症，則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗，未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。

另有開發亞洲盛行癌症新型療法亞獅康、聚焦罕見血液、慢性肝炎等疾病治療藥華、發展病毒性疫苗高端、產品幾乎涵蓋醫藥界所需藥品器材濟生、甫於肺疾獲重大突破輝藥、專精於創新劑型開發華宇、研發中新藥獲歐洲肝病協會青睞景凱，以及植物新藥代表健永等藥物開發公司，將皆於展中分享未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可的新藥優異進度。

評析
台康生技乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗。

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

藥華 PV藥拚歐盟上市

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥將參與「2018年生物科技大展」，現場展示旗下新藥研發成果，其中Ropeg（P1101）治療罕見真性紅血球增生症（PV）的一線用藥，年底前可望取得歐盟藥證，同時也積極準備向FDA送交藥證申請（BLA）。

藥華表示，Ropeg在慢性肝炎的治療也有顯著療效，目前Ropeg有三個臨床試驗已進入或即將進入第三期，包括正在台灣與韓國兩地進行的C肝第二基因型試驗、全球B肝、以及全球B型與C型肝炎雙重感染的試驗。

藥華執行長林國鐘表示，藥華藥台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，廠內規格及操作亦遵循美國FDA及歐盟EMA規範，若取得藥證，將可在最短時間內提供銷售。

Ropeg為新一代長效型干擾素，臨床試驗結果顯示Ropeg用於治療PV，可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，相較傳統PEG干擾素來說，Ropeg除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。

日前針對年齡層做數據分析，也顯示Ropeg適用於所有年齡層的PV病患，Ropeg將來上市銷售可提供所有PV患者最佳治療。

藥華藥策略合作夥伴AOP公司已於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，期間收到AOP轉來之歐盟人體用藥委員會（CHMP）依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單，AOP已於2018年5月25日遞交完整技術文件資料予EMA，若過程順利，最快可於年底取得歐盟藥證。

目前市面上PV並沒有第一線用藥，若Ropeg取得歐盟藥證，將是全球唯一的PV一線用藥。為發揮Ropeg更大效益，藥華藥也與美國FDA取得共識，將FDA所需的臨床數據資料準備完整，積極準備BLA送件。

此外，藥華藥日本子公司也在日本啟動一期臨床試驗，目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK/PD）的相似性，作為向日本藥監局（PMDA）申請藥證的第一步；在中國大陸進度方面，Ropeg則已獲得CFDA納入優先審評名單。

評析
藥華藥台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，若取得藥證，將可在最短時間內提供銷售。

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轉貼2018年7月25日經濟日報，供同學參考

藥華藥打世界盃 加分

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥（6446）昨（24）日公告，委託試驗單位「財團法人農業科技研究院」（簡稱農科院，ATRI）生物安全實驗室，正式獲歐盟醫藥品監管單位（EMA）查核通過，未來藥華輸往國際的產品將確定可由藥華委託農科院代工，100%「台灣製造」，對營運將有加分效果。

農科院7月23、24日接受歐盟EMA實地查核，正式通過查核，成為台灣第一家榮獲EMA認證的國家級實驗室，創新里程碑，也顯示台灣蛋白質藥物製造的規格，也同步與國際接軌。藥華藥昨日股價收173元，上漲3元。

藥華藥去年申請Ropeg的歐盟藥證後，EMA於去年9月18至22日來台查核藥華台中廠，台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室，結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準，並獲EMA GMP認證。

不過，去年EMA的查核後，因ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善，藥華藥為確保藥證的通過，在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室，並與ATRI達成協議共同擬訂改善計畫，此一改造終獲EMA認可。

藥華藥表示，Ropeg由公司自主研發生產，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國大陸市場，藥華藥打的是世界盃，在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益。

藥華醫藥自主研發的新一代長效型干擾素（Ropeg），也具備獨步全球的領先技術，為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病，目前已獲得美國、歐洲、日本等專業醫師與病人肯定，未來上市後有機會成為重磅藥物（年度銷售逾10億美元的大藥）。

評析
藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準，並獲EMA GMP認證。

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轉貼2018年7月26日工商時報，供同學參考

美鬆綁生物相似藥 台廠利多

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美國食品暨藥物管理局（FDA）對生物相似藥法規開大門！本月公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan （BAP），將加速藥物審批下，泰福執行長趙宇天、台康總經理劉理成預期這是大浪潮來臨，推估到2022年將可望有3千億美元的商機出現，台廠應積極把握此一趨勢。

泰福表示，美國FDA此次公布的BAP計畫，包括訂定生物相似藥審核監管標準化，適時減少銜接性試驗以節省時間，去除過多不必要之試驗要求，以及教育病患何謂生物相似藥等。

此外，FDA也將成立一個「生物藥及生物相似藥療效」辦公室Therapeutic Biologics and Biosimilars （OTTB），藉此加速審批藥物之速度，並邀請業界提出建言，以深入了解市場需求。同時，FDA也將舉行聽證會，廣納各方意見，以便尋求能更有效率地核准生物相似藥的方法。

由於生物相似藥商機誘人，目前除了輝瑞，默克等大藥廠投入、韓國政策上積極扶持此產業外，台廠中，泰福是專攻美國市場，旗下應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，已完三期臨床，正準備向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市，成為這一波FDA開大門的大贏家。

另外，台康則在歐、美、台都進行臨床，該公司興建的竹北藥廠預計今年第四季即可運作，是未來藥品上市的生產基地。

永昕除了治療類風濕性關節炎生物藥TuNEX已取得台灣藥證外，生物相似藥LusiNEX在澳洲和台灣進行臨床；高端疫苗加入WHO主導的UCAB大聯盟，共同開發預防RSV生物相似藥；醣聯結合日本三菱瓦斯化學及Cultivecs合力搶進，聯亞藥則是在台灣和中國布局。

劉理成表示，隨著重磅型生物藥專利陸續到期，預估有三波相似藥的大浪潮來臨，目前在第二波，在美國FDA力促開放競爭以降低全美醫藥支出下，未來相似藥成長空間很大。

劉理成說，生物相似藥製程即產品，預估平均每藥品開發約需耗資1億美金，但生物相似藥價格大都只在原廠藥價的8成，不像學名藥那樣需殺價競爭，未來成長性相當看好。

評析
美國FDA的BAP計畫，包括訂定生物相似藥審核監管標準化，適時減少銜接性試驗以節省時間

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轉貼2018年7月26日工商時報，供同學參考

藥界天王 趙宇天嗅覺敏銳

工商時報 杜蕙蓉／人物側寫

出生製藥世家，泰福生技執行長趙宇天對於藥品開發和產業趨勢的嗅覺十分敏銳。他的父親畢業於日本京都帝大藥學系，母親是上海中法大學藥學系的高材生；大舅舅1926年就在上海創辦「新亞藥廠」，是中國第一家「民族製藥企業」，後來隨政府來台生根後，趙家就在新北的中和開創「新生藥廠」。

北醫藥學系畢業，趙宇天留學美國取得普渡大藥學工程研究院博士學位後，他沒有回國繼承家族事業，而是在美國錫爾藥廠 （Searle Pharmaceuticals）擔任製劑研發部門主管。

1984年，美國FDA通過學名藥相關法案，趙宇天認為這是一個創業的好機會，於是向親友們籌資百萬美元，創立華生藥廠（Watson Pharmaceuticals，取自母親許華之名，意義為 Hwa's son。)，征戰美國製藥界。

在那一波學名藥的大鳴大放熱潮中，造就不少台灣留美的子弟兵，創立IVAX的許照惠、成立Andrx，後回台成立安成藥的陳志明、創立IMPAX的許中強和Watson的趙宇天，成為美國學名藥的四大天王。

2008年趙宇天從華生退休時，華生是美國前三大學名藥廠，年營收30億美元（超過900億台幣），風光的業績，讓爾後華生以405億美元賣給了全球最大的學名藥廠TEVA 。

趙宇天說，生物相似藥將是下一個製藥業浪潮，其火力將不亞於1984年的學名藥的熱度。

看準了生物相似藥的趨勢，2013年趙宇天和潤泰集團總裁尹衍樑合資創立泰福，趙宇天不拿技術股，他說：「我手中的持股都是自己拿錢出來投資，回台投資是看好生技產業的發展，希望帶著台灣走向世界」。

趙宇天表示，FDA在今年3月正式核准第一個生物相似藥，也宣告全球最大的生物製劑市場就此門戶大開，此次又公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan (BAP)，表達考慮加速對於生物相似藥審核監管流程的意願，無疑是給生物相似藥界一股振奮力量，預期在大藥廠也相繼投入下，將會把市場餅大，形成良性循環。

相較於新藥，生物相似藥具備開發時程短、投資較低 、成功率較高和行銷費用節省的優勢，且在高齡化人口時代和各國政府積極降低醫療成本策略下，生物藥在2022年高達3千億美元的市場，將被生物相似藥瓜分，預期在產業已成趨勢下，第一波2020年，生物相似藥商機即可達250～350億美元。

評析
相較於新藥，生物相似藥具備開發時程短、投資較低 、成功率較高和行銷費用節省的優勢

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轉貼2018年7月27日經濟日報，供同學參考

泰福相似藥 進軍日本

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

泰福-KY（6541）昨（26）日宣布，該公司看好日本生物相似藥需求殷切，與日本Linical簽訂顧問合約，將為泰福物色日本市場商業合作夥伴，為當地引進泰福研發中的生物相似藥產品TX05以及TX16，爭取商機。

泰福表示，Linical將就上述兩種產品提供日本法規諮詢服務，並協助泰福與日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）進行溝通，以推進泰福產品。泰福昨日股價收91元，上漲2.3元。

泰福此次規劃進軍日本的兩項生物相似藥，TX05適應症為乳癌，參考藥物為Herceptin，開發進度為目前進行人體第三期臨床試驗，TX16適應症為大腸直腸癌及肺癌，參考藥物為Avastin，去年底已完成人體第一期臨床試驗。根據統計，Herceptin以及Avastin美國目標市場年度銷售額度均為29億美元。

有鑑於市場對於生物相似藥的需求日益擴大，美國食品暨藥物管理局（FDA）展現對生物相似藥開大門決心，7月公布新版生物相似藥行動計畫BiosimilarAction Plan（BAP），表達考慮加速審核監管流程意願，並將成立生物藥及生物相似藥療效辦公室，加速審批藥物速度，市場樂觀蓬勃發展可期。

評析
泰福看好日生物相似藥需求殷切，與日Linical簽訂顧問合約，將為泰福物色日市場商業合作夥伴

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轉貼2018年8月15日經濟日報，供同學參考

尹衍樑挺 泰福回台設製藥基地

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



潤泰集團總裁尹衍樑與華生製藥創辦人趙宇天，兩人投資的蛋白質藥公司泰福昨（14）日董事會決議，打造美國、台灣「雙生產基地」，在台灣建構蛋白質生物藥生產廠，以擴大產出規模。

預計分階段投資約10億元，此外，也將擴大抗癌抗體藥產品線，未來計畫引進日本、中國大陸合作夥伴，攻亞洲市場。

泰福看好亞洲蛋白質相似藥市場潛力，總經理趙宇天表示，泰福原先聚焦美國市場，僅在美國擁有蛋白質藥物生產廠，在尹衍樑支持下，該公司董事會決議布局亞洲市場，建構台、美雙生產基地。

趙宇天說，目前泰福在台灣僅有實驗室規模，未來六個月內，除維持原本業務外，將加入製程發展，在設備儀器到位後，從原本的2公升規模，擴充至250公升。

屆時，泰福在台灣的實驗室將成為蛋白質藥臨床試驗的先導工廠，在產品與市場逐漸成熟後，不排除繼續擴大生產規模，向臨床三期所需的生產量能擴充。

在投資規模方面，趙宇天指出，目前美國的泰福廠能支應臨床三期試驗所需產能，投資金額大約10億元，未來，台灣生產基地也以此方向規劃，但投資將會分階段進行，六個月內先完成生產設備進駐，以符合臨床一期試驗生產藥物的產能所需。

除擴充試產規模，趙宇天表示，泰福也將在台灣規劃篩選、確立抗癌領域的抗體藥產品線，目前已經積極遴選多項藥物，相望盡快就能推進到臨床一期試驗。

在市場規模方面，根據統計，全球生物相似藥市場值於2020年前，可以達到250億至350億美元，美國占四成市場，其餘則以亞洲為大宗，並以日本、中國大陸為主要市場。

趙宇天表示，台灣具有優秀之生技人才，更占亞洲優良地理位置之便，再加上美國泰福的技術移轉，台灣泰福蛋白質藥擴展計畫，會讓台灣泰福具有更多元發展之條件，也能讓泰福生技的商業觸角伸向更多面向，既有生物相似藥價值獲得更積極體現，也將泰福生技進一步發展蛋白質新藥獲得更具優勢的布局。

評析
泰福決議，打造美國、台灣「雙生產基地」，在台灣建構蛋白質生物藥生產廠，以擴大產出規模。

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轉貼2018年8月15日經濟日報，供同學參考

趙宇天 要打造國際級大廠

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

華生製藥創辦人趙宇天與潤泰集團總裁尹衍樑相識逾20年，近十年攜手進攻生技產業，兩人也一起投資不少個案，但趙宇天說，他現在全副心力都投注在泰福，希望為台灣創造出國際級蛋白質藥領導廠商，在全球發光。

在台灣商業界，尹衍樑赫赫有名 ，而在美國製藥界，趙宇天也是如此，他自1984年獨立創辦華生製藥（Watson），曾是美國前三大學名藥廠，後幾經整併，近年被全球藥業巨擘TEVA以405億美元（逾新台幣1.2兆元）併購，震撼市場。

趙宇天在美國是製藥界一代宗師，享譽國際，但近十年來，生長自台灣的他心繫故土，除了希望能為台灣培養新一代的生技人才，也希望能在台開發「負擔得起、安全且有療效的蛋白質藥物」，他說，藥要讓需要的人用得起，這是他與尹衍樑共同的使命。

因為有這個使命，趙宇天說服尹衍樑一起投資泰福，聚焦蛋白質相似藥的開發，鎖定癌症藥物領域，目前，泰福進度最快的產品TX01有望在明年即可能在美上市。趙宇天說，為了泰福他不僅用自己的身家投入，他也親上第一線為公司掌舵，現在每月至少往返台、美一次，有時候才飛回台灣，隔天又要飛返美國，但卻不以為苦。

評析
趙宇天現在全副心力都投注在泰福，希望為台灣創造出國際級蛋白質藥領導廠商，在全球發光。

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轉貼2018年8月24日工商時報，供同學參考

泰福現增 引進策略夥伴高盛集團

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

看準生物相似藥將進入黃金大浪潮時代，泰福-KY（6541）繼決議擴充台灣實驗室提升製程放大技術業務外，昨（23）日又公告引進高盛集團Goldman Sachs Group等機構投資人認購現增，法人預期，此舉將加速泰福營運和未來的授權布局。

泰福今年5月通過辦理現金增資發行新股案，發行之股數為普通股2,500萬股，發行價格訂定為每股85元，預計新股於9月初掛牌。

不過為公司未來長期經營規畫，泰福計畫適時引進策略性投資人，因此全體董事放棄認購股數達得認購股數2分之1以上，由董事長洽高盛集團Goldman Sachs Group及一些台灣的機構投資人認購。特定人按發行價格已全數認購。

看準生物相似藥的趨勢，擁有美國學名藥天王美名的趙宇天，在2013年回台，和潤泰集團總裁尹衍樑合資創立泰福。

趙宇天表示，FDA在今年3月正式核准第一個生物相似藥，宣告全球最大的生物製劑市場就此門戶大開，再加上新版生物相似藥行動計畫BAP出爐，表達考慮加速對於生物相似藥審核監管流程的意願，泰福也積極投資設備，加生物相似藥開發進度。

泰福子公司台灣泰福，原先負責前端細胞株開發、種源細胞篩選及建立，還有初期生物製程開發，而在開發完成後，將由泰福位於美國加州聖地牙哥的子公司團隊承接，以進行細胞培養、製程優化及放大與商業化量產。

近期泰福董事會決議擴充台灣產能後，未來台灣泰福除維持原本業務外，還將加入製程發展，具備執行以抗癌藥物為主之臨床一期能力，而生物相似藥的製程開發也會在設備儀器到位後，從原本2公升擴充至250公升規模。

評析
泰福公告引進高盛集團等機構投資人認購現增，此舉將加速泰福營運和未來的授權布局。

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轉貼2018年10月2日經濟日報，供同學參考

泰福新藥TX-01  申請美藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



潤泰集團轉投資的泰福-KY（6541）執行長趙宇天昨（1）日宣布，該公司開發的蛋白質相似藥TX-01，已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA），將啟動市場布局，最快明年第4季銷售，有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。

趙宇天表示，TX-01之遞交藥證申請，對於泰福來說，是個重要的里程碑，泰福生技首個進入市場之生物相似藥產品，奠定商業化量產基礎，也期待泰福生技所揮出的第一棒。泰福昨日興櫃成交均價83.16元。

泰福首個生物相似藥產品TX-01（Filgrastim）為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症產品，前此，TX-01已完成人體第三期臨床試驗，試驗採隨機雙盲方式進行，實際受試人數為319人，執行地區在美國及加拿大，結果均達到試驗設計及統計指標上之要求，而此臨床試驗也完全依照與主管機關討論後所設定之內容執行。

在競爭市場方面，TX-01原廠藥是Neupogen相關產品（含Neupogen,Zarixo及Granix），根據IMS統計，該領域產品美國巿場2017年銷售額約為7億美元。

泰福董事長陳志全表示，TX-01申請藥證後，再來必須談藥的銷售合約，銷售的策略上聚焦差異化，取得藥證才是銷售的第一步，目前泰福產品持續向前推進。

泰福表示，TX-01的遞交藥證申請，對於泰福來說，是個重要的里程碑，這也為將來泰福首個進入市場的生物相似藥產品，奠定商業化量產基礎，也期待泰福生技所揮出的第一棒，能成為台灣第一個打入美國市場的生物相似藥產品。

評析
泰福新藥TX-01已向美國FDA遞件申請BLA，將啟動市場布局，最快明年第4季銷售

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轉貼2018年10月2日中央社，供同學參考

中裕營收攀高峰 股價止跌收復200元關卡

中央社記者韓婷婷台北2018年10月2日電

中裕 (4147) 抗愛滋新藥Trogarzo銷售穩定增長，相較上市初期的高低起伏不定後，營收見到逐步增溫狀態，9月營收達新台幣3701萬元，來到新高，激勵今天股價大漲8%，收復200元關卡。

中裕的Trogarzo今年4月底在美國正式上市，上市初期在客戶舖貨挹注下4月營收衝上3110萬元，不過5月迅歸零，6月營收也僅731萬元，7月回溫到1301萬元，8月為2330萬元，9月攀上3701萬元，月增58.81%，年增4514.84%，優於市場預期，累計前9月營收1.11億元，年成長率達1753.15%。

中裕新藥開賣初期營收起伏落差大，尤其5月營收歸零，嚇壞投資人，股價也在5月衝上349元波段高點後，一路回跌下挫，9月21日來到180元低點，股價跌幅近腰斬後才見到止穩，隨著9月營收拉高，中裕股價也見到止穩回彈，今天在營收利多激勵下，截至10點整，最高來到209.5元價，漲幅一度達8%，重新站上200元關卡。

台灣生技類股近來在利多頻傳帶動下，人氣再度見到增溫，隨著利多訊息面點燃生技個股不少火花，不過續航力仍待考驗。沉潛多時的潤泰集團生技家族近來也頗受矚目，包括已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA）的泰福-KY (6541) 、浩鼎 (4174) 、醣基 (6586) 等均見到跌深反彈。

泰福-KY開發的蛋白質相似藥TX-01，已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA），將啟動市場布局，最快明年第4季銷售，有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。

泰福執行長趙宇天表示，TX-01新藥在美國市場從研發、製造到銷售都會一手包辦，其他市場則不排除採取授權模式進行合作，研發團隊在多年經驗累積後，研發能量更強，正規劃在台灣擴大規模。

評析
TX-01新藥在美國市場從研發、製造到銷售都會一手包辦，其他市場則不排除採取授權模式進行合作

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轉貼2018年10月4日經濟日報，供同學參考

聯亞藥根留台灣 將規劃掛牌事宜

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

聯亞藥（6562）昨（3）日完成董事長選舉，董事會推舉台銀前董事長張秀蓮出任董座。聯亞藥創辦人王長怡今日表示，集團將聯亞藥定位為台灣之寶，在台灣努力耕耘，定位與之前規劃前進香港的聯生藥有區別，在新管理團隊進駐之際，聯亞藥也積極規劃在台掛牌事宜。

王長怡表示，她之所以請獨立董事張秀蓮接掌聯亞藥董事長職務、陳啟祥博士接替林永朝博士為聯亞藥總經理職務，旨在加重管理職責、在現有基礎上、再上一層。聯亞藥業集團技術平台多元、產品線廣，所分割出的每一家子公司，國際定位及資本市場重點不同。

聯亞藥3日舉行股東臨時會，提前全面改選董事，並舉行臨事董事會選舉董事長，由前台灣金控暨台銀董事長張秀蓮當選，並通過聘請陳啓祥擔任總經理。

聯亞藥表示，新任的張秀蓮董事長歷任台灣金控暨台灣銀行董事長、財政部常務次長等職務，於金融產業界聲譽卓著，張原本擔任聯亞藥獨董，由聯亞藥創辦人王長怡力邀下出任公司董座。

另外，聯亞藥的新任總經理陳啟祥曾任經濟部生醫推動小組主任及生技中心代理執行長，在生技研究及發展方面經驗豐富，故請其接替已完成銷美產品技術、團隊建立及海外市場拓展等階段性任務。至於舊任總經理林永朝因任期屆滿，將於美國繼續協助聯亞藥之國際藥事法規掌握及海外市場拓展。

聯亞藥表示，透過新上任董座張秀蓮及總座陳啟祥深厚的產、官、研實務經驗與全面改選後之董事會及新成立之審計委員會多元專業之堅強陣容，將強化聯亞藥公司治理及各項業務發展，努力朝近期達成公司上市、完成重組人類紅血球生成素第三期臨床試驗及取證、多項特殊針劑取得美國藥證（ANDA）、多項蛋白質藥進入臨床階段以及委託研發製造業務國際轉型等目標邁進，再創聯亞藥新猷。

聯亞藥成立於2014年7月，主要聚焦生物藥品與小分子藥品事業，獲台塑集團旗下台塑生醫之戰略投資，擁有完整的蛋白質藥物開發技術平台，專注於創新性蛋白質藥品及市場潛力雄厚之生物相似性非抗體藥物研發、製造及銷售。

評析
王長怡表示，集團將聯亞藥定位為台灣之寶，在台灣努力耕耘，也積極規劃在台掛牌事宜。

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轉貼2018年10月5日經濟日報，供同學參考

永昕攜韓廠 攻生物相似藥

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

永昕（4726）昨（4）日與韓國上市公司SCD舉行簽約儀式，未來永昕將成為SCD全球生產夥伴，率先生產SCD所開發的濕性黃斑部病變Eylea生物相似藥，並成為該產品執行臨床三期試驗及上市藥品之生產基地。

SCD也正式宣布，未來有意參與永昕未來營運，希望成為永昕的股東、投資戰略夥伴，共同攜手進軍全球生物藥市場。

SCD年營業額達45億台幣，為韓國本土第一大的眼用藥廠，其產品外銷至全球30多個國家。近年來積極投入生物藥品之開發，其中，Eylea生物相似藥是SCD進入生物相似藥市場的第一個開發項目。

據悉，Eylea原廠藥是由拜耳（Bayer）及雷傑納榮製藥（Regeneron）銷售，2017年全球銷售額約59.29億美元（約新台幣1,800億元），在全球生物藥銷售額排名第八。

SCD所開發的Eylea生物相似藥，預計於2019年下半年進入臨床三期試驗，目前正與國際大廠討論合作開發，目標為於專利過期前第一個全球上市的Eylea生物相似藥，未來，永昕將是SCD在Eylea生物相似藥在全球銷售製造上，唯一的生產伙伴。

永昕業務開發處副總經理俸清珠表示，這次接受SCD委託訂單，是永昕CDMO業務首次拓展至韓國市場，在韓國本土已有多家知名CDMO公司環伺的情況下，可以取得該項訂單，顯示永昕的藥品開發及生產實力，受到高度肯定。

永昕透過自有藥品開發經驗及多年來CDMO服務客戶的經驗，始終致力於新技術開發，期待以最適化成本，協助客戶達成符合國際上市法規品質的生物藥品開發及生產製造。今年更以MBIConti – Single-used continuous process技術，入圍由全球具權威性組織生物醫藥相關展會的UBM主辦的2018世界製藥原料展製藥大獎（2018 CPhI Pharma Awards），與同時位為的Catalent、Merck、WuXi S TA等世界知名藥廠共同角逐該獎項，對永昕來說，是多年耕耘生物藥品開發技術的最佳肯定。

永昕温國蘭總經理表示，為了因應CDMO客戶藥品、及永昕自行開發生物相似藥LusiNEX未來上市後的生產需求，永昕已在新竹科學園區竹南基地購置一座3,000坪的廠房，預計2019年開始新廠房概念及細部設計，2019年第四季完成機電工程發包施作及新設備下單，2021年可完成廠房及設備的確效及投產，以因應未來產品上市查廠及產能需求。

評析
SCD未來有意參與永昕未來營運，希望成為永昕的股東、投資戰略夥伴，共同攜手進軍全球生物藥市場。

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轉貼2018年10月8日工商時報，供同學參考

生技各擁題材成多頭資金避風港

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美國軍演消息引發台股重挫，生技股因與中美貿易連結不深，加上題材面豐富，成為多頭資金避風港；業績成長的豪展（4735） 、中裕（4147）、生展（8279）、智擎（4162）、有機會扮演領頭羊。

生展因原料缺貨問題解決，7、8月營收連二個月站上1億元大關，法人預期，9月也可望維持高檔水準，第四季在益生菌相關產品熱銷下，營收也將維持相對高峰水準；而新購入的茂迪廠房可望在明年第一季投產，將挹注明年營運可望重回兩成以上的常態成長。

中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，9月營收3701萬元，月增58.81％、年增45倍，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關，隨著第4季舖貨量擴大，法人看好全年業績可望突破2億元，帶動近期股價持續向上墊高。

9月營收衝上2億元呈現業績大爆發的豪展，預計後續也會延續高峰，董事長莊明輝表示，最壞情況已過去，第四季隨新產品出貨，獲利將進一步回升，中國品牌大廠代工合約也談至尾聲，近期將敲定，最快明年上半年出貨。因應中美貿易戰，現也規劃將中國後段生產移回台灣，有望取得轉單。

另外，浩鼎（4174）、生華科（6492）、高端（6547）、杏國（4192）有新藥臨床進度利多；瑞磁ABC-KY（6598）、泰福（6541）、健亞（4130）、友霖（4166）、美時（1795）等藥證利多，也可望成為生技股吸金的動能。

瑞磁ABC-KY旗下17項腸炎病菌試劑（GI Panel）與BioCode MDx3000全 自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場；泰福治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01，已向美國FDA遞件申請藥證，力拚明年上市。

國際合作案部分，永昕（4726）接獲韓國上市公司SCD開發Eylea生物相似藥三期臨床試驗及後續上市代工大單，有機會拚明年營運轉盈。

科妍（1786）則與美國通路商OrthogenRx簽署為期10年一針劑型關節腔注射劑，獨家銷售美國市場授權案，總合約金額上看1億美元。

評析
中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，隨著第4季舖貨量擴大，全年業績可望突破2億元

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轉貼2018年10月10日聯合晚報，供同學參考

生技 群星點火再起

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



台股受國際因素拖累出現下滑走勢，低迷已久的生技業近期好消息頻傳，成為市場資金避風港，下半年營運面報佳音的業者包括泰福-KY（6541）、浩鼎（4174）、永昕（4726）、國光生技(4142)、中裕（4174）及藥華藥（6446）等，也成為生技近期人氣指標。

法人指出，生技股在經過第3季的拉回整理後，近期生技族群的量價又出現同步升溫現象，主因選前政策加持及生技公司自身的努力；隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

法人分析，今年9月衛福部趕在選前送暖，公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放六項細胞治療技術，基亞（3176）、訊聯（1784）及醣聯（4168）等細胞療法概念股受到市場重視。

另基本面研發報喜訊的泰福-KY、永昕等，近日營運也傳好消息。法人認為，隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒，生技股的群聚效應愈發明顯，有機會點燃生技行情的火種，第4季生技股行情值得期待。

目前生技醫療公司上市櫃掛牌總家數已達118家，成為台股掛牌數僅次電子股的第二大族群，且族群受外界經濟影響相對較小；加上近幾年台股上漲過程中，生技股缺席，隨著營運面報喜，容易吸引資金布局。不過，專家還是提醒，生醫族群產業複雜度高，加上新藥產業具高風險、高報酬，投資人在投資上還是要注意起伏及風險。

評析
隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒

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轉貼2018年10月15日工商時報，供同學參考

泰福生技獲多家國際大廠邀約合作

郭鴻慧台北報導

泰福-KY (6541) 9月份向美國FDA遞交公司首個生物相似藥產品TX-01藥證申請，再加上已經進入臨床三期之TX-05及已經完成臨床一期的TX-16這兩項產品持續按照既定計畫進行，泰福生技的進展獲得國際上業界的關注，近來陸續接獲國際知名大廠之邀約，希望能夠進一步洽談合作可能性。

此外，先前已簽訂顧問合約之日本Linical Co., Ltd.，已陸續推動數家日本公司與泰福生技進入簽署保密協定階段，以期展開合作計畫。對於受到國際業界的關注，泰福生技公司執行長趙宇天表示，泰福生技穩扎穩打經營模式，一步步推出階段性成績，這也證明我們的努力已經逐漸被看到。

趙宇天也說，泰福生技旗下分別位於台灣及美國的兩家子公司，佔了前進亞洲市場及打入美國市場的地利優勢，因此吸引國際業界積極爭取合作機會，而泰福生技也會仔細評估以便挑選最合適之合作對象，達到雙贏甚至多贏的局面。

除了已經向美國FDA遞交TX-01的藥證申請之外，泰福生技公司進入三期臨床試驗之TX-05也於十月初在匈牙利布達佩斯舉行了歐洲區investigator’s meeting臨床研究者會議，預計亞洲區的臨床研究者會議於十二月舉行，南美洲區則在明年初擇日進行。TX-05之參考藥物為Herceptin，主要為治療乳癌之用。

評析
泰福的進展獲國際上業界關注，近來陸續接獲國際知名大廠之邀約，希望能夠進一步洽談合作可能性。

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轉貼2018年10月18日工商時報，供同學參考

藥華藥3喜臨門 營運注強心針

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）3喜臨門！執行長林國鐘表示，治療真性紅血球增生症（PV）新藥將在年底翻牌，有機會於明年上半年上市開賣；而治療血小板增生症（ET）、B肝、及B肝C肝合併治療的全球三期臨床試驗亦將陸續啟動，營運將進入新的里程碑。

另外，負責藥華長效型干擾素（Ropeg）關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也通過歐盟認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。林國鐘表示，此舉宣示，藥華已落實台灣製造，未來將與農科院攜手前進國際市場。

目前藥華已完成在台研發生產製造的最後一塊拼圖，為了上市準備的第一批產品已就位，一旦EMA核發Ropeg藥證後，即可在最短時間內於台灣進行符合歐盟規範的生產製造，進而於歐洲上市銷售。

由於藥華已投入不少心血進行Ropeg製程的優化，第二代生產製程已大舉提高產量至原先的二至三倍，生醫業界認為，藥華應有條件可向授權夥伴提高更優渥的生產費用，目前雙方也正式進入仲裁。

據了解，該仲裁案前（16）日才進行第一次會議，一般時間可能要1～2年，不過，藥品上市在即，預期雙方應會進行和解，讓藥品順利在歐洲上市。

林國鐘說，除了歐洲藥證外，近期也規畫再與FDA安排會議，預計明年正式送件申請藥證，未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷。

藥證進度已進入倒數計時的藥華，目前除了台中廠及台北PEG生產廠用於Ropeg生產製造，在2017年歐盟查核時一次性通過並獲得歐洲藥物管理局（EMA）GMP認證，負責Ropeg產品的關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也在今年7月23－24日接受EMA實地查核，查無重大缺失，10月8日更獲得GMP認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。

評析
藥華除了歐洲藥證外，近期也規畫再與FDA安排會議，預計明年正式送件申請藥證

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轉貼2018年10月18日經濟日報，供同學參考

藥華新藥攻歐 拚下季取證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台灣新藥又一新里程碑，藥華醫藥昨（17）日宣布，該公司的抗罕見血液疾病新藥Ropeg（長效型干擾素），預計今年底前在歐盟的藥證審查將有正面結果，最快明年第1季將取證、銷售，明年上半年將陸續有營收貢獻，僅歐盟市場規模就有百億元。

業界指出，藥華產品若順利上市，將成為台灣首家自行從研發、臨床試驗到取得國際藥證的新藥公司，這將可為台灣發展新藥寫下新里程碑，印證台灣確有「從無到有」自行開發新藥到上市銷售的能力，也將與中裕並列為台灣兩大進軍國際市場的新藥企業。中裕目前美國已獲得藥證並銷售，歐洲藥證正審查中。

藥華醫藥共同創辦人暨執行長林國鐘昨日表示，未來Ropeg在歐盟上市，將可銷售歐盟境內的國家（英國除外），因應產品即將上市，該公司已經準備好2萬針產品，待藥證核准、準備好仿單（說明書）後，即可出貨，每針銷售價格約2,000美元（約新台幣6萬元），市場價值概估至少12億元，預期可供應760位左右的患者使用一年療程。
由於藥華產品Ropeg即將上市，藥華昨日也宣布，該公司與台灣農科院建構的國際標準國家級實驗室取得歐盟EMA GMP認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室，未來產品銷歐前將由農科院執行生物安全實檢測。

Ropeg是藥華自行開發、2008年授權給歐盟夥伴AOP的抗罕見血液疾病新藥，適應症涵蓋多個罕見血液疾病，首個申請歐盟藥證的適應症為「真性紅血球增生症」。林國鐘表示，下一站將是美國臨床三期試驗，目前正與美國食品藥物管理局（FDA）討論試驗規劃。

評析
藥華產品若順利上市，將成為台灣首家自行從研發、臨床試驗到取得國際藥證的新藥公司

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轉貼2018年10月18日經濟日報，供同學參考

藥華兩位創辦人 寫產業開發史

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華旗下新藥將逐鹿國際市場，20餘年來，藥華執行長林國鐘攜手董事長詹青柳，兩位創辦人胼手胝足將藥華從無到有開發出多項新藥，且罕見血液疾病新藥Ropeg即將在歐盟上市，兩人從年輕迄今，將青春貢獻給台灣生技業，寫下台灣新藥開發史的序章。

林國鐘昨日回憶，1997年藥華創辦團隊由時任經部次長尹啟銘招商回台，2003年藥華正式在台成立，他感謝尹啟銘的鼓勵。歷經20餘年努力、15年新藥開發與歷程，藥華將在國際上嶄露頭角，林國鐘說，當年他回台時，台灣投資人還對生技不了解，他在募資的同時也遇到一些困難，與現在的生技熱實在不可同日而語。

林國鐘說，當年募資時曾與統一集團創辦人高清愿有一段因緣，林國鐘把公司營運規劃向高說明，高清愿聽了極為讚賞，聽到興奮處還拍了林的大腿說「這真的太好了」。

評析
林國鐘攜手詹青柳，兩人從年輕迄今，將青春貢獻給台灣生技業，寫下台灣新藥開發史的序章。

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轉貼2018年10月22日MoneyDJ新聞，供同學參考

Ropeg拼明年H1歐洲開賣，藥華藥漸入營收挹注期

記者 蕭燕翔 報導

治療罕見真性紅血球增生症(PV)用藥Ropeg的歐洲藥證，進入最後審理階段，法人預期，藥華藥(6446)順利的話，明年第二、三季可望進入營收實質挹注的起步；而美國藥證先前也與FDA數度協商，預料等待歐洲藥證到手後，後續進度可望更趨明朗。

藥華藥是少數具備新藥研發到生產的一條龍廠商，核心技術平台在於新型長效干擾素，目前主要應用在於血液與病毒感染類疾病，進度最快的就屬罕見疾病的PV適應症，歐洲藥證已進入最後審核階段，合作夥伴則是以孤兒藥見長的歐洲藥廠AOP。

根據內部預估的進度，PV領域的歐洲藥證，年底前可望得到當地藥監單位的回覆，外界預期，明年第一季有機會取得正式藥證，力拼上半年開賣。而因Ropeg先前的臨床試驗顯示，與對手藥物的HU在長期的療效差距拉大，且具備調節疾病的功能，是外界看好該藥品取代目前療法的原因。

先前市調機構則估算，PV目前還無有效的治療方式，僅有一款二線用藥Jakafi先前獲准上市，美國市場使用病患已近3000人，年銷額約4億美元，如果把病患人數擴及一線用藥，歐美病患數更為可觀，其中包括1萬多人使用傳統干擾素或另一替代藥物Pegasys，另有超過5萬人使用HU，這些都是未來潛在Ropeg可能有機會取代的市場。

而雖先前藥華藥有公告與策略夥伴AOP還有仲裁進行中，但一般預料，因雙方合作最終目的應是為藥證上市後的開賣，因此在正式取得藥證前，可望有具體作法出爐，不致影響藥證開賣進度。且除銷售外，藥華藥日前也與農科院結盟，在農科院取得歐盟GMP的認證下，未來對於逐筆原料送檢的時間縮短，有具體幫助。

另外界關注的美國藥證申請，先前藥華藥團隊已與FDA召開過會議，但內部評估，可能要到歐洲藥證到手後，再與FDA協商更具體細節，預計明年上半年明朗。

除了真性紅血球增生症外，藥華藥也同步進行血小板增生與B肝的全球三期臨床試驗，擴大Ropeg的可應用範圍。

法人預期，若Ropeg歐洲藥證明年上半年順利開賣，第二、三季將開始有實質營收貢獻，只是初期滲透率的情況，得觀察歐洲各國保險取得的進度與醫生採用的意願而定，另一則觀察與美國FDA協商結果，預期也都是市場短期願意給予多高評價的基準。

評析
若Ropeg歐洲藥證明年上半年順利開賣，第二、三季將開始有實質營收貢獻