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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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 樓主| 發表於 2019-4-3 19:08:18 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2019-4-3 19:15 編輯

轉貼2018年4月17日中央社,供同學參考

喜康貝伐珠單抗生物相似藥臨床獲CFDA核准

中央社記者韓婷婷台北2018年4月17日電

喜康(6540)宣布,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已受理喜康JHL1149 bevacizumab(貝伐珠單抗)生物相似藥治療癌症的臨床試驗申請。

喜康表示,此次大陸CFDA受理的相似藥適應症,包括轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。

JHL1149是貝伐珠單抗的生物相似藥,此品種的成功研發將給病患提供除貝伐珠單抗外的另一個可負擔的治療選擇。貝伐珠單抗已被應用在多種癌症的治療上。

喜康計畫近期於中國大陸地區進行健康人體臨床Ⅰ期的藥代動力學研究,之後在多國範圍內開展針對非小細胞肺癌病人的臨床Ⅲ期的藥效和安全性研究。

JHL1149目前正在歐洲進行Ⅰ期臨床試驗。此試驗的資料將用於支援JHL1149的全球上市許可申請。取得上市許可後,JHL1149將由位於中國大陸武漢的喜康生物製藥工廠進行生產。

評析
此次大陸CFDA受理的相似藥適應症,包括轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。

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 樓主| 發表於 2019-4-3 19:08:34 | 顯示全部樓層
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北極星於AACR發表 ADI
可望擴大免疫療法市場

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

北極星藥業(6550)宣布,17日以壁報形式在芝加哥舉行的AACR(美國癌症研究協會)進行「探討ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑配體PD-L1的影響」以及「創新的ADI-TRAIL融合蛋白對腫瘤細胞誘導凋亡與抑制生長效果」兩篇論文發表。

AACR為國際知名癌症組織,主要針對癌症藥物開發、癌症細胞平台建立、癌症相關的免疫功能等關於癌症相關研究,每年舉行的年會更是國際上研究癌症的盛事。

現今黑色素皮膚癌的治療方式有BRAF抑制劑、MEK抑制劑和免疫療法檢查點(PD-1、PD-L1)抑制劑等方式,雖然這些治療方法的反應率高,但因腫瘤細胞遲早會產生抗藥性而易於復發,並且也不適合病況嚴重的病人的治療。

因此,有關「探討ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑配體PD-L1的影響」這篇論文主要是闡述ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑檢查點的配體也就是腫瘤細胞上PD-L1表達強度的影響。結果發現,剝奪精胺酸可能影響腫瘤細胞PD-L1表達強度,ADI-PEG 20可增加對BRAF抑制劑和MEK抑制劑產生抗藥性的腫瘤細胞的PD-L1的表達強度。研究團隊推論,ADI-PEG 20聯合PD-L1抑制劑可成為對「BRAF抑制劑」及「BRAF結合MEK抑制劑」產生抗藥性的黑色素皮膚癌,新的改善治療方法。

「創新的ADI-TRAIL融合蛋白對腫瘤細胞誘導凋亡與抑制生長效果」主要闡述北極星自行研發創新的生物蛋白ADI-TRAIL在實驗中,對於許多具有抗性的腫瘤細胞株皆發生了誘導細胞凋亡的綜效,並且顯示ADI-TRAIL融合蛋白可使ADI的活性更強,且比ADI與TRAIL聯合用藥,更有效的誘導癌細胞死亡。

近年來癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破,免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場,特別是免疫檢查點抑制劑。根據已發表的數據,各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關,一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效,而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人三成左右。

北極星表示,ADI-PEG 20可增強PD-L1表達強度,有可能讓原本無法接受免疫療法治療的病人變成可以使用免疫療法,可以大幅度的增加免疫療法新藥的市場。

評析
ADI-PEG 20可增強PD-L1表達強度,讓原本無法接受免疫療法的病人變成可以使用免疫療法
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:09:26 | 顯示全部樓層
轉貼2018年4月19日經濟日報,供同學參考

北極星加入全球抗癌聯盟

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台灣生醫公司受國際青睞,唐獎生醫獎得主詹姆斯.艾利森(James P. Allison)夫婦親自出面,邀請新藥公司北極星加入安德森癌症中心(MD Anderson)免疫抗癌大聯盟,成為該聯盟的第九位成員,未來,北極星將藉此平台攜手國際大廠共同開發抗肝癌等領域多種新藥與免疫療法市場。

北極星藥業董事長吳伯文昨(18)日表示,未來,旗下產品技術平台ADI-PEG 20,將與此免疫抗癌聯盟合作,找正在開發免疫抗癌藥物的大藥廠,以聯合用藥的方式,進行多種適應症的臨床試驗,如肝癌、膀胱癌、攝護腺癌、胰臟癌、眼睛黑色素癌等。

吳伯文指出,近期北極星藥業邀請唐獎得主艾利森與美國安德森癌症中心教授潘夏瑪(DR. Pam Sharma),擔任該公司科學諮詢委員,雙方洽談後對於ADI-PEG 20前景均極認可,對方更邀請北極星加入安德森癌症中心的免疫抗癌大聯盟,共同為開發新藥努力。

安德森中心是國際知名抗癌研究中心,旗下免疫抗癌大聯盟成員從北極星加入後,共有九個,每個都是年營收約500億美元的國際大廠,包括強生(J&J)、安進(Amgen)、輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GSK)、禮來(Eli Lilly)等。

吳伯文指出,安德森癌症中心的免疫抗癌大聯盟由艾利森、夏瑪夫婦所主導,成立於2012年,最初的名稱就是「登月」(Moon Shot),早期是由美國前副總統拜登所倡議。

評析
未來北極星將藉此平台攜手國際大廠共同開發抗肝癌等領域多種新藥與免疫療法市場。
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:09:51 | 顯示全部樓層
轉貼2018年4月19日經濟日報,供同學參考

一項新藥 牽起特殊因緣

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

北極星藥業旗下最重要的產品ADI-PEG 20,其發明人是被喻為「現代腫瘤免疫學之父」的伍德博士(DR. Lloyd J. Old),據悉,唐獎得主詹姆斯艾利森(James P. Allison)及其妻子潘夏瑪(Pam Sharma)與伍德博士是摯友,近期,在友人的牽線下攜手合作,才進一步展開這一段特殊因緣。

伍德於2011年因病去世,生前他念念不忘的是抗癌新藥ADI-PEG 20商品化後造福人群,因此多次交代北極星藥業董事長吳伯文,一定要完成這一番志業。吳伯文回憶,2011年他出差多次往返美國,但因忙碌而忽略伍德的病情,伍德三度邀請吳伯文「回(伍德的)家坐坐」,如今,吳伯文憶起往事,仍不免遺憾。

據悉,夏瑪是伍德最後一位指導的博士後研究員,根據友人轉述,伍德待夏瑪如家人,而夏瑪也是如此,多次在伍德臥病時,不由分說丟下手邊工作,搭機數小時前往探視,甚至進入加護病房照顧。

因此,就在吳伯文友人介紹與夏瑪結識後,吳伯文特別邀請夏瑪擔任北極星藥業的科學諮詢顧問,而夏瑪第一時間慨然允諾,並說「我們夫婦都願意擔任北極星的科學顧問」,後夏瑪夫婦也邀請北極星加入MD Anderson的免疫抗癌大聯盟「登月」計畫。
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:10:04 | 顯示全部樓層
轉貼2018年4月20日經濟日報,供同學參考

藥華、AOP市場分潤 申請國際仲裁

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

藥華醫藥(6446)19日公告,該公司與夥伴AOP在罕見疾病用藥P1101的歐洲市場重新釐定分潤上,因未獲共識,而AOP向 ICC (國際商會) 申請仲裁,18日該公司接獲ICC發出之國際仲裁院通知,藥華將與律師擬定因應方案,全力確保股東利益。

藥華表示,該公司與 AOP 公司合作過程中,有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN(罕見血液疾病)藥品銷售市場巨大成長,該公司為爭取股東最大利益,要求重新釐定分潤比,但雙方未達成共識,AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。

藥華公司傾接獲 ICC 仲裁通知,該公司所委託德國律師將擬訂因應方案,以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及藥華公司對申請藥證的目標完全一致,本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。

評析
AOP及藥華對申請藥證的目標完全一致,本仲裁案將不影響 Ropeg  之歐洲及美國藥證申請之進行。
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:10:41 | 顯示全部樓層
轉貼2018年4月26日《萬寶週刊》1278期,供同學參考

蔡政府520前也要拚績效!

【撰文/張文赫】

今年以來外資賣超逾千億,成為亞股之首,外資期貨淨多單大減,只剩萬口左右,資金大撤退,讓台股從之前最抗跌變成最弱勢的市場,加權指數跌破年線,尚未看到止跌訊號。中美貿易戰演變成全球經濟戰,中興事件使科技股受害最深,外加蘋果手機Q2銷售將遇冷氣團,甚至停賣,引爆電子股殺盤,台積電法說確定了Q2電子淡季效應比過去更淡,而穩懋法說也不如預期,更加確認手機市場堪憂,盤勢須保守看待。

到5/15前,Q1財報將全數公布,預估電子股都有嚴重的匯損問題,除了漲價概念股之外,其餘電子股財報可能都不會太優異,520前政策指標股仍已生技為主,新藥股比起前兩年,不斷傳出捷報,醫材股的機業也從谷底反轉向上,蔡政府520就職日也要拚績效,生技股還有一波!

中裕愛滋新藥威力比預估的更大
生技族群因為產業特性,並沒有明顯淡旺季效應,這波相對最強勢,中裕(4147)愛滋新藥TM B-355通過美國F D A,取得藥證,中裕與愛滋新藥的銷售授權廠Theratechnologies Inc.已與保險公司達成共識並將TMB-355的通路藥價訂在每人一年11.8萬美元,若扣除銷售折讓後,預估得約一年8萬美元。根據中裕與Theratechnologies Inc.公司之授權銷售合約,中裕於取得藥證時可認列550萬美元里程金,以及無償取得等值於100萬美元的Theratechnologies Inc.公司股票。愛滋新藥TMB-355將於今年4月下旬正式在美國上市銷售,預估5月即可明顯反映在中裕的營收上。

TMB-355鎖定的目標市場是北美「多重抗藥性」、「對原有藥物耐受性不良」、「服藥順適性不佳」為數共約3.8萬人的病患群,但此類病人通常經濟條件較差,初期較不易挖掘且醫囑性偏低,加上過去上市的愛滋病針劑FUZEON因使用不便與副作用問題,市場預估使用TMB-355的患者約1萬人,在出廠價8萬美元、且未來肌肉注射劑型與靜脈注射劑型的藥價相同的假設下,TMB-355年銷售潛力8億美元,其中,靜脈注射劑型年銷售潛力估計為1.2億美元,肌肉注射劑型為8億美元。TMB-355的整體銷售潛力並非直接加總靜脈注射劑型與肌肉注射劑型各自的銷售潛力,是因肌肉注射劑型上市2~3年後,預期將完全替代靜脈注射劑型的市場。公司預期TMB-355的肌肉注射劑型將於2020年Q2取得美國新藥證。

而目前市場上預估的銷售數字,是以最保守的一萬位病患人數去計算,事實上潛力遠遠不止這樣,主要原因中裕這顆愛滋新藥TMB-355是救命用藥,不用的病患會有生命危險,因為一線、二線用藥FUZEON會產生抗藥性,勢必要用到第三線用藥TMB-355去治療病患,相較智擎(4162)胰臟癌新藥早早受權,就算使用智擎的新藥,病患只是延長壽命的時間,但最後仍會難逃一死,而中裕的愛滋新藥TMB-355可以讓病患用到老,且不產生抗藥性,所以中裕的病患未來只會越來越多,沒有到了高峰期後下降的問題,一線用藥FUZEON高峰近7000人,但後來僅有1000人使用,就是因為副作用以及抗藥性,讓病患難以忍受,目前5年內不會有新的愛滋新藥進入市場,這也是為甚麼中裕成為新藥股王,能再度挑戰歷史高點303元的原因,甚至未來股價還有空間尚未反應。

泰福-KY度過困境 價值浮現
與中裕同為潤泰集團的泰福-KY(6541)擺脫競拍脫標的窘境,公司為生物相似藥開發與銷售廠的一貫廠,公司旗下進展最快的TX01(白血球生成素相似藥)正準備申請美國藥證,拚2019年上市,另兩項藥品第三期的乳癌相似藥TX05、第一期的直腸癌相似藥TX1正進行人體臨床。

【完整內容請見《萬寶週刊》1278期】

評析
泰福為生物相似藥開發與銷售廠的一貫廠,旗下進展最快的TX01正準備申請美國藥證,拚2019年上市
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:10:54 | 顯示全部樓層
轉貼2018年5月12日經濟日報,供同學參考

藥華新藥 在日啟動臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥(6446)昨(11)日表示,旗下罕見血液疾病新藥P1101將由藥華日本子公司啟動在日一期臨床試驗,目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性,作為向日本藥監局 (PMDA)申請藥證的第一步。

藥華表示,該臨床試驗於5月起收入第一個受試者,完成後將可直接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果,向日本 PMDA諮詢藥證申請,或申請進行銜接性試驗或進入臨床三期試驗。

此次P1101在日本的一期臨床試驗已委託 IQVIA(前Quintiles)於澳大利亞執行,採用逐步劑量增加的設計,將分成四組施予不同劑量,每組受試者均為日本人與白種人各六人,共將收48人,給藥後將持續追蹤受試者35天,評估指標在了解藥物安全性、耐受性與藥物動力學參數。藥華說,已於今日收到CRO(IQVIA)通知日本子公司由澳洲TGA臨床核准許可。

目前在日本約有2萬名紅血球增生症(PV)病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名,其中有接受藥物治療的患者1.2萬名,約占確診病例數86.4%,占罹病數的60.5%。

評析
藥華旗下罕見血液疾病新藥P1101將由藥華日本子公司啟動在日一期臨床試驗
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:11:08 | 顯示全部樓層
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聯亞藥多醣蛋白融合平台告捷 取得歐洲專利

記者 新聞中心 報導

聯亞藥(6562)表示,公司擁有2項獨創的長效型蛋白質藥物技術平台,其中,「多醣蛋白融合平台」的國際專利佈局,已相繼獲准紐西蘭、澳洲、日本、中華民國、韓國及新加坡專利,並經歐洲專利局核准專利申請案,於本(5)月16日核發專利證書,歐洲專利包括奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、西班牙、瑞士、英國、瑞典、挪威、芬蘭、波蘭、匈牙利、捷克、希臘等地。

聯亞藥指出,專利為研發技術價質的判定要素,專利之取得需符合三大條件:新穎性、進步性、產業利用性。「多醣蛋白融合平台」是利用增加涎酸數目大幅延長蛋白質藥物的半衰期,可降低藥物於體內降解的速度,大幅增加病人的便利性與減輕病人的負擔。其設計以人體天然序列為基礎搭配高醣化作用,有別於化學修飾方式,不會有高分子聚合物累積於人體內之疑慮,並降低抗藥抗體的產生。

公司進一步表示,「多醣蛋白融合平台」可廣泛運用於細胞激素、賀爾蒙等新型藥物的開發,市場價值高達110億美金。目前已成功運用於UB-852創新型紅血球生成素、創新型干擾素-beta以及創新型第九凝血因子等藥物開發。

此外,聯亞藥表示,紅血球生成素為技術門檻相當高的蛋白質藥物,聯亞藥以第一代紅血球生成素UB-851厚實的開發經驗為基礎,利用「多醣蛋白融合平台」開發出之UB-852具備多項優勢,已成功於前臨床試驗與疾病動物模式證實半衰期及療效優於市售二代產品,並降低抗藥抗體產生風險,用藥安全性相對提高,可使病患擁有更安心的用藥選擇。UB-852即將進入人體試驗階段,且曾獲多項研發創新獎項肯定,包括第13屆國家品牌獎最佳產品類全國首獎、第13屆金炬獎創新設計獎。

聯亞藥也預期,「多醣蛋白融合平台」獨創的技術,極具市場競爭力,前瞻性與產業價值。目前已申請超過二十個國家專利,全球智財佈局完整,將有利於產品國際銷售。

評析
聯亞藥「多醣蛋白融合平台」獨創的技術,極具市場競爭力,前瞻性與產業價值。
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:11:48 | 顯示全部樓層
轉貼2018年5月23日經濟日報,供同學參考

藥華新藥試驗 報捷

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥(6446)昨(22)日公告,歐盟合作夥伴AOP向EHA申請發表新藥P1101(Ropeg)和HU在治療真性紅血球增生症(PV)PROUD/CONTI臨床本次分析結果,顯示長期使用Ropeg較對照組HU可達到較高的療效指標,可延伸至年長族群,屬重大突破。

藥華指出,此次分析結果顯示在兩個年齡組,小於60歲的年輕族群和大於等於60歲的年長族群中,試驗的24個月療效性及安全性的差異顯示,長期使用Ropeg可達到較高的療效指標。藥華藥昨日下跌1元,收171元。

在指標部分,如血液反應率、症狀改善和分子反應率(JAK2V617F)等,不論在年輕或年長的病人族群,結果皆優於HU。Ropeg對於60歲以上受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應,都比HU較少。

藥華藥自主研發的Ropeg,為新一代長效型干擾素,用於治療PV,可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大,相較傳統PEG干擾素,除具高療效外,還提供更好的耐受性和方便性。

藥華指出,臨床試驗結果,不僅顯示Ropeg的療效優於HU,本次的臨床結果數據分析更顯示,Ropeg可用於治療年長病患族群,其療效及安全性明顯優於HU。

評析
此次分析結果,不僅顯示Ropeg的療效優於HU,更顯示治療年長病患族群,其療效及安全性明顯優於HU。
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:12:01 | 顯示全部樓層
轉貼2018年5月23日經濟日報,供同學參考

台康生物相似藥 TFDA准臨床三期

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台康生技(6589)22日宣布,旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥),近期(5月17日)獲得台灣食品藥物管理局(TFDA)之臨床試驗申請,TFDA核准台康在台灣啟動人體臨床三期試驗。

台康表示,EG12014已於今年3月已獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意進行臨床三期試驗,未來,該產品的臨床試驗將陸續在全球11個國家同步進行全球收案,預計將招募800例乳癌病患。

此外,除美國及台灣以外,台康生技也同步在歐洲、美洲及亞洲等國家進行送件審核中,預計在今年9月全球啟動收案。台康22日股價收36元,下跌1.04元。

在產品競爭力上,台康表示,該試驗將成為台灣近年來少數具全球指標性之大規模國際生物相似藥臨床三期試驗,將使台灣的生物相似藥物開發競爭力推上國際舞台。

臨床規劃方面,台康表示,EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗,將比較EG12014及原廠藥物賀癌平(Herceptin)在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性,試驗編號為EGC002。

至於市場概況,台康指出全球每年有將近200萬名女性被診斷罹患乳癌,其中約有25%至30%的第二型表皮生長因子受體蛋白(HER2)陽性患者;癌細胞的HER2致癌基因過度表現,將導致乳癌容易轉移或復發,影響存活率,但trastuzumab大輻改變了這群病人的存活率,使得原本預後最差的一種乳癌變成最好治療的乳癌。

台康生技研發的EG12014為乳癌第一線標靶藥物 (Trastuzumab biosimilar)生物相似藥,即是針對HER2陽性的早期乳癌或轉移性乳癌患者。依據原廠羅氏(Roche) 2017年年報,Herceptin全球銷售額達70.1億瑞郎。

評析
台康下用於乳癌與胃癌治療的EG12014,獲TFDA核准在台灣啟動人體臨床三期試驗。
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:12:16 | 顯示全部樓層
轉貼2018年5月28日工商時報,供同學參考

AOP向EMA申請Ropeg藥證
藥華藥PV新藥 最快年底攻歐

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)藥證進入聽牌!該公司昨(27)日宣布,授權夥伴AOP已向EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件,預計最快年底可望取得歐盟藥證。

另外,藥品供應方面,藥華台中廠已於今年1月取得EMA生物新藥製造廠的GMP認證,一旦獲得藥證,將可在最短時間內供貨銷售。

藥華表示,AOP已依歐洲藥品管理局(EMA)規範時程於5月25日成功完成遞交文件,該文件係依EMA審核新藥上市許可申請(MAA)之D120所提LoQ(問題清單)所進行修正而完成之技術文件,若後續審核順利,最快將在年底取得歐盟藥證。

Ropeg主要是治療真性紅血球增生症(PV)的新藥,目前全球MPN(骨髓增生性腫瘤)市場,Jakafi是Incyte公司(美國市場)及其夥伴諾華(美國以外市場)的產品,該產品在2011年獲美國FDA核准用於骨髓纖維化(MF)用藥,2014年又獲核准用於治療PV的第二線用藥,是Incyte公司獲利成長的主要關鍵。

根據Incyte在2017年年報揭露,Jakafi單就美國市場,2017年銷售已達11.33億美元,年成長33%;而2018年第一季銷售更達3.14億美元,年成長25%,預估2018全年銷售額將達14億美元。

另外,在美國以外地區,Jakafi在2018年第一季成長達41%,根據Fierce Pharma,預估2022年Jakafi全球市場將可達31億美元。目前藥華除了歐盟外,也積極準備向FDA送交藥證申請,進軍美國市場。

評析
藥華藥授權夥伴AOP已向EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件,預計最快年底可望取得歐盟藥證。
 樓主| 發表於 2019-4-3 19:12:29 | 顯示全部樓層
轉貼2018年5月29日中央社,供同學參考

充實營運資金 泰福生技將現金增資2500萬股

中央社記者韓婷婷台北2018年5月29日電

為了充實營運資金,泰福生技 (6541) 今天董事會決議,通過辦理現金增資發行新股案。預計發行普通股2500萬股,實際發行價格將依相關法令規定訂定。

泰福表示,目前主要開發產品為TX01(應用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症) 目前已完成人體三期臨床試驗,正準備向美國FDA申請藥證;TX05(應用於乳癌) 已於2017年9月取得美國FDA同意進行人體第三期臨床試驗;TX16(應用於大腸直腸癌及肺癌) 也已於2017年底完成人體第一期臨床試驗。

泰福指出,根據市調資料預估,2016年全球生物藥市場規模為2020億美元,估計至2022年,全球生物藥銷售額將達3260億美元,成長率超過整體藥業和小分子藥物。

不過由於生物藥製程複雜,致使生物藥價格高昂,在各國醫療成本負擔日益增高情形下,尋求較低價之生物相似藥已是市場趨勢;伴隨美國FDA於2015年年初通過第一項生物相似藥,法規大門的開啟,勢必將再次帶動生物相似藥產業的發展,因此泰福生技初期目標為開發品質優良且價格可負擔之生物相似藥,目標市場優先鎖定於生物藥最大單一市場-美國。為求造福更多人群,未來中長期目標將朝向生物新藥開發,目標市場將擴展至全球。

評析
泰福TX01目前已完成人體三期臨床試驗,正準備向美國FDA申請藥證
 樓主| 發表於 2019-4-4 09:29:20 | 顯示全部樓層
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北極星ASCO受矚目 三大試驗傳捷報

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會6月1~5日在美國芝加哥展開,而北極星藥業-KY(6550)以海報(Poster)形式發表「ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌」、「ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期實體腫瘤」以及「ADI-PEG 20聯合pemetrexed及 cisplatin用於缺乏ASS的眼睛黑色素癌」的臨床試驗數據,成果亮點。

北極星表示,ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的部分,臨床試驗數據顯示,38位病患中,有21位屬於第三線或三線以上治療,其中5位病患達到部分腫瘤反應(Partial Response,以下簡稱PR),腫瘤反應率達23.8%(5/21)。

目前這五位患者仍全部存活,且其中有4位仍持續接受治療,2位患者迄今已維持兩年以上的PR。由於臨床研究結果頗佳,FDA同意北極星直接將這個臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗,病人族群為第三線或三線以上的病患,未來如達20%的腫瘤反應率,即可以加速批准(Accelerated Approval)的方式直接向FDA申請藥證。目前已收的21位病人中,腫瘤反應率為23.8%。

ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期實體腫瘤的部分,一般來說PD-L1表達低的晚期癌症組,在使用免疫療法新藥治療時,療效比較低。但在這次試驗中,ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda,在可評估的8名病患中(病人腫瘤PD-L1表達率低於50%),有三位罹患不同晚期癌症,且已接受過多種系統性藥物治療的病患出現PR,腫瘤反應率為37.5%(3/8),這三位病患包括第三線治療的粘膜黑色素瘤(原PD-L1 表達率=0%)、第五線治療的膽管癌(原PD-L1 表達率<1%)和第四線治療的食道癌(原PD-L1 表達率= 20%)。這個結果顯示ADI-PEG 20有可能大幅提高PD-L1表達低的病患使用免疫療法的療效。

另外,ADI-PEG 20聯合pemetrexed及 cisplatin用於缺乏ASS的眼睛黑色素癌的部分,試驗的10位患者中,疾病控制率達70%(7/10),總存活期為11.5個月,由於目前治療眼睛黑色素癌的藥物多半沒有明顯的效果,北極星已與國際大藥廠著手設計進一步聯合ADI-PEG 20用免疫療法治療此類癌症的試驗。

北極星表示:綜合這次在ASCO的三個發表可發現,ADI-PEG 20聯合目前現有的一線療法,初步試驗都有不錯的結果;未來北極星將進一步探索ADI-PEG 20聯合這些藥物以及其他免疫療法新藥,在多種癌症類型中的各種組合效果。

評析
綜合這次在ASCO的三個發表可發現,ADI-PEG 20聯合目前現有的一線療法,初步試驗都有不錯的結果
 樓主| 發表於 2019-4-4 09:29:31 | 顯示全部樓層
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AOP訴訟案 藥華藥提反仲裁

聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

藥華藥(6446)董事會決議對AOP仲裁案向國際商會(ICC)提反仲裁。

藥華藥指出,與AOP公司在2009年所訂的授權契約有約定,AOP應無償提供臨床數據供藥華樂進行其授權歐洲以外區域包含美國FDA等藥證申請使用,AOP公司未依約提出完整的臨床數據,甚或要求藥華樂支付高額對價來取得臨床數據,藥華樂經諮詢德國律師意見後向AOP公司提出警告律師函,依授權契約已達嚴重違約,如AOP公司未在30天內補齊臨床數據,藥華藥可逕行終止授權契約。

AOP在2017年12月15日提供數據並宣稱該合約已行補正,因此原授權契約仍然有效。事實上經藥華藥盤點其所提供數據發現尚有不全,經律師再去律師函要求,AOP公司方陸續提供,惟至今也尚有部分未補齊。

AOP卻在今年4月中待完整交付所有藥物化學製造管制流程文件(CMC)後逕向國際商會(ICC)提起損害仲裁(分潤為主軸),藥華藥與德國律師全盤規畫應對策略後,董事會也在6月15日討論並決議除針對AOP公司所提仲裁案進行答辯外,也在同一仲裁程序中提起終止授權契約有效的反仲裁。

評析
依授權契約AOP已達嚴重違約,如AOP公司未在30天內補齊臨床數據,藥華藥可逕行終止授權契約。
 樓主| 發表於 2019-4-4 09:29:59 | 顯示全部樓層
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生技月來臨 凱基喊買藥華藥

工商時報 簡威瑟/台北報導



生技月盛事7月登場,法人機構在中美貿易戰訊息紛亂之際,領先將目光放到「不占權值、較不受高關稅影響」的新藥族群,凱基投顧初次評等藥華藥,給予「買進」與280元推測合理股價,攜手花旗環球、瑞信證券,預先炒熱生技月投資氣氛。

台灣生技月經過連年耕耘,已成為國際重要生技產業專業活動,本次內容有:亞洲生技商機高峰論壇、華人新興市場商機合作研討會、國際研討會、生物科技大展與生技商機媒合會。活動將在7月中登場,且光是公司展望說明會,便集結43家國內外生醫企業共襄盛舉,向投資人進行業務簡報。

凱基投顧生技產業分析師楊又穎指出,蛋白質藥物具備安全性與藥效優勢,醫界改採蛋白質藥物作為多種疾病的主要治療方式,根據研究機構Business Wire預估,全球蛋白質藥物市場規模至2020年將達2,487億美元(約新台幣7.46兆元),2015~2020年複合成長率為7.3%。

藥華藥是台廠專注蛋白質藥物營運策略的代表,歷經多年研發投入,進入收割階段,其Ropeg正由歐洲藥品管理局進行上市許可申請最後審查,凱基預期,Ropeg將取代傳統干擾素與其他藥物,成為真性紅血球增生症(PV)治療方法,產品上市後三年,營收估可達10億美元。

花旗環球與瑞信證券,是外資圈中對台股新藥族群投注最多關注者。花旗環球由台灣區研究部主管谷月涵(Peter Kurz)掛帥,切入研究生技領域;瑞信證券由知名科技產業分析師蘇厚合挑起重擔,為的都是向國際客戶介紹台灣為新藥研發大國,以期進一步將資金導入電子類股以外標的。

券商台股研究部主管也不諱言,台股新藥族群向來讓研究機構「又愛又恨」。新藥公司若獲得藥證等轉機,獲利大爆發的期望常會帶動股價數倍翻揚,不過,各公司所研發新藥幾乎全不相同,預測前景難度極高,也給研究機構帶來不小挑戰。

評析
全球蛋白質藥物市場規模至2020年將達2,487億美元,2015~2020年複合成長率為7.3%。
 樓主| 發表於 2019-4-4 09:30:10 | 顯示全部樓層
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藥華藥 新藥有望進軍歐盟

聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

藥華藥 (6446)今天股東會,通過不配發股利,但傳來喜訊:該公司用於治療罕見血液疾病的P1101,在歐洲已啟動新藥的審核,查廠結果無重大缺失,台中廠及台北試量產實驗室均已獲EMA認定通過優良製造規範(GMP)證書;如果一切進展順利將在今年下半年取得歐盟上市核准。

藥華藥所研發新藥 P1101,除在歐盟及美國相繼獲得孤兒藥認證外,去年9月一次通過歐盟 EMA查核並取得GMP認證,成為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠,加上公司GMP蛋白質藥廠房係架構在孤兒藥相關法案之下,因此對孤兒藥研發行銷業務的推展,相較於其他生技同業,均具有相當的優勢。

藥華藥的業務行銷面已陸續在美國、日本與中國設立子公司,推動相關臨床試驗、參與醫學研討會和病患關懷等各項活動來進行產品推廣,並藉由在地化的專業行銷團隊與策略聯盟的供應鏈,以建置全球藥品供應、行銷和銷售通路。

評析
P1101在歐洲已啟動新藥的審核,查廠結果無重大缺失,如果進展順利,下半年取得歐盟上市核准。
 樓主| 發表於 2019-4-4 09:30:22 | 顯示全部樓層
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提前卡位生技最重點月份

【撰文/張文赫】

近期全球股市受到中美貿易戰的影響皆出現了沉重的跌幅,陸股首當其衝持續破底創下波段新低,港股也受害跌破年線創下波段新低,韓股已形成大頭部岌岌可危,日股為亞股中最強勢的國家,還守住在季線附近,台股受到川普制裁中國半導體領域,台積電除息後貼息,加權指數回測年線,震盪幅度大,而往往在國際局勢不穩下,生技股將成為內資資金的避風港。

6月底到7月有一連串的生技展覽舉行,6月21~24日台灣國際醫療展、6月20~22日世界製藥原料中國展、7月18~22日台灣生技月,而台灣生技月為每年在台灣生技產業最重要的盛會,去年台灣生技月總計有超過600家國內外指標性大廠參與,吸引超過9萬人次進場參觀,參展人士以中國、香港、韓國、日本等亞洲地區國家為主,歐、美、澳等地區次之,今年的生技月盛會將新增印尼、泰國、馬來西亞、新加坡、菲律賓及越南等東南亞國家共同參與,預期此次商機與話題性將更勝往年。目前櫃買生技指數在季線附近打出第二支腳,逢低卡位等待利多發酵。

新藥為領頭羊中裕、藥華藥
中裕(4147)愛滋新藥TM B-355今年以來好消息不斷,股價創下歷史天價349元,雖然5月營收掛零,股價一度回測季線以及2016年高點300元大頸線支撐,但不同於去年股東的不安心情,今年的股東會爆滿,公司報佳音,看旺下半年營運。主因TM B-355屬於孤兒藥,且愛滋病患用藥一旦短缺,會有抗藥性問題,所以TMB-355屬於救命用藥,患者產生抗藥性後若不採用TMB-355是會喪命的。目前TMB-355委由大陸藥明康德生產,就初步估算,1個病患1個月約需要9瓶,一批藥品出貨約6000~8000瓶,大約等於700~800人的1個月用量,之前經銷商拉貨為2500瓶,大約是300人用1個月的用量,加上目前每個月新進來的病人約100人,顯示目前銷售情況比預期好。公司也估計,美國3年後、歐洲4年半後,TMB-355高峰需求量目標合計是1.5萬人,另外TMB-355除了歐洲藥證申請進度提前外,肌肉型注射劑型也在美國FDA認為只要進行PK的橋接試驗就好,預計臨床收案規模20人,有機會在明年中取得上市許可,進度優於預期。而新建的竹北廠雖然進度也比預期快,但2000公升的產能仍不足,目前也在評估對外尋求大規模量產的產能支持,營運狀況越來越好。

中裕是所有生技股的龍頭指標,外資、投信持續買超,一旦突破349元前高,將在引爆旗魚生技股百花齊放。

藥華藥(6446)是這波領先創下波段新高的新藥股,也是類股的領頭羊,雖然公司今年不配發股利,但用於治療罕見血液疾病的P1101,在歐洲已啟動新藥的審核,查廠結果無重大缺失,台中廠及台北試量產實驗室均已獲EMA認定通過優良製造規範,未來一切進展順利將在今年下半年取得歐盟上市核准。

新藥P1101除在歐盟及美國相繼獲得孤兒藥認證外,去年9月一次通過歐盟EMA查核並取得GMP認證,成為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠,加上公司GMP蛋白質藥廠房係架構在孤兒藥相關法案之下,因此對孤兒藥研發行銷業務的推展,相較於其他生技同業,均具有優勢。公司已陸續在美國、日本與中國設立子公司,推動相關臨床試驗、參與醫學研討會和病患關懷等各項活動來進行產品推廣,並藉由在地化的專業行銷團隊與策略聯盟的供應鏈,以建置全球藥品供應、行銷和銷售通路。這波股價領先創波段新高203元,外資一路以來都站在買方,將挑戰2016年高點233.4元。

晟德旗下小金雞展翅高飛
晟德(4123)為生技控股公司,旗下轉投資公司大多數都已經來到虧損狀態的尾端,過去十年從投資智擎(4162)開始,公司獲利不斷被轉投資虧損所侵蝕,但今年這個狀況已經過去,旗下許多公司已經開始賺錢,因此今年首度配現金股利給予股東,未來旗下小金雞將展翅高飛。目前公司最大的獲利來源是來自持有28.8%的澳優乳業,澳優乳業今年Q1營收達55.43億元,較去年同期成長約56.8%,獲利達4.62億元,較去年同期成長超過53.8%,主要以中國市場為主,近兩年持續擴建通路,營收每年成長30%以上,加上新廠房逐步取得認證以及大陸政策加持,營運強勁,而持有24.72%的高階醫材益安(6499),Q1 EPS 7.19元轉虧為盈,今年挑戰10元,持有37%的益生菌廠豐華(6553)Q1 EPS 0.39元,都貢獻母公司晟德不少獲利,晟德Q1 EPS 1.41元創下單季新高,外資一路買超。

【完整內容請見《萬寶週刊》1287期】

評析
P1101在歐洲已啟動新藥的審核,查廠結果無重大缺失,如果進展順利,下半年取得歐盟上市核准。
 樓主| 發表於 2019-4-7 19:57:32 | 顯示全部樓層
轉貼2018年7月4日經濟日報,供同學參考

泰福現增 發行價85元

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

泰福(6541)昨(3)日表示,為充實營運資金,日前通過辦理現金增資發行新股案,將發行普通股25,000張,發行價格每股85元,預計籌資21.25億元。

泰福表示,目前主要開發產品為TX01,為應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症之產品,目前已完成人體三期臨床試驗,正準備向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證。

另外,應用於乳癌的產品TX05,泰福已於去年9月取得美國FDA同意,進行人體第三期臨床試驗;至於應用於大腸直腸癌及肺癌TX16,也已於2017年底完成人體第一期臨床試驗。

泰福引述市場統計資料指出,2016年全球生物藥市場規模為2,020億美元,估計至2022年,全球生物藥之銷售額將達3,260億美元,成長率超過整體藥業和小分子藥物。

但由於生物藥製程複雜,致使生物藥價格高昂,在各國醫療成本負擔日益增高情形下,尋求較低價之生物相似藥已是市場趨勢;伴隨美國FDA於2015年年初通過第一項生物相似藥,法規大門開啟,勢必將再次帶動生物相似藥產業發展。

評析
泰福TX01,目前已完成人體三期臨床試驗,正準備向美國FDA申請藥證。
 樓主| 發表於 2019-12-8 15:06:34 | 顯示全部樓層
轉貼2018年7月13日經濟日報,供同學參考

新藥公司報捷 獲國際點火投資

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技展前連番報喜,台灣新藥公司自國際傳回的喜訊不斷,包括智擎、浩鼎、仁新醫藥旗下新藥均獲得國際肯定,如獲得孤兒藥資格或新藥持續打入新市場,為生技月的投資熱增添柴火。

生技展主辦單位台灣生物產業發展協會指出,今年生技月中,今年展出的新藥公司中,同樣亮點十足,其中,創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技,自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素,在全球已授權高達32個國家。

另外,逸達生技研發進度最快前列腺癌新藥,是其利用自主開發、受多項專利保護的創新針劑藥物傳輸技術(SIF)研發而來的旗艦型產品,克服市售針劑瓶頸,可預先填充於單一針筒即取即用,將在下半年向美國食品藥物管理局FDA提出藥證申請。

另外,台康生技旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行臨床三期試驗,近期再通過台灣食品藥物管理局(TFDA)核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外,該藥物正同步在其它國家送審,預計9月啟動全球收案。

還有國鼎生技肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜,預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床,其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案,預估將於下月完成臨床試驗,9月解盲。

評析
台康生技乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行臨床三期試驗
 樓主| 發表於 2019-12-8 15:07:29 | 顯示全部樓層
轉貼2018年7月14日經濟日報,供同學參考

陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



大陸國家藥品監督管理局(CFDA)近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》,承認境外臨床數據,是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場,業者估計,中國政策鬆綁,新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請,將有大利基。

大陸CFDA將承認境外臨床數據,對已有產品上市或接近上市的新藥公司,包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增;利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達,甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。

CFDA此次發布的指導原則中,認可的境外臨床試驗數據,包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據;在境外展開仿製藥(學名藥)研發,若具「一致性評價」數據者,可以此數據在大陸申請藥證。

在上述原則中,CFDA指出,第一個原則是,申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源,並符合國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗品質管制規範(GCP)的相關要求;申請人須確保境外臨床試驗設計科學,臨床試驗品質管制體系符合要求,數據統計分析準確、完整。

提交藥品註冊申請時,應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求,整理匯總境內外各類臨床試驗,形成完整的臨床試驗數據包;數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據;鼓勵採用通用技術檔案格式(CTD)提交。

業界指出,台廠要以境外資料(數據)申請大陸藥證,若臨床試驗數據真實可靠,符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求,可望全部通過,否則可能只被部分接受,還要補做其他臨床數據。

評析
中國政策鬆綁,新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。對藥華、智擎、中裕、浩鼎等商機大增
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