生技；檢測試劑 – 亞諾法糖尿病試劑 下半年搶灘大陸

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

精準醫療夯 掀投資熱潮

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技展明（19）日登場，精準醫療再掀話題。生物產業發展協會指出，近年隨著精準醫療這股強大的趨勢洪流，基因科技、檢測診斷及預防醫學技術演進正掀起另一波投資熱潮，今年的生技展上，也將有多家生技公司展現在該領域的競爭力。

精準醫療領域代表性廠商行動基因，近日創下台灣生技公司將生醫技術授權日本醫療大廠首例，雙方攜手搶攻日本癌症檢測市場版圖，為台灣精準醫療國際布局邁出重要的一步。

今年基因與生技服務區首度開設「精準醫療與分子檢測協會館」，由奎克、基龍米克斯、金萬林、健喬信元、普生、冷泉港、德必碁、芮生、行動基因等大廠一同展出。

另有展區橫跨約50個攤位大江，以及康健、進階、訊聯、賽亞、尖端、禮文、華聯、麥德凱、先見、佳生等生技服務領域指標性廠商，搭配世界最大分析研究機關JFRL日本食品分析研究中心，接續公布在基因、細胞治療、檢測診斷領域最新演進。

值得注意的是，由台北醫學大學專業醫師領軍研發的子宮內膜癌檢測試劑，有助於減少不必要的子宮腔鏡或侵入性切片檢查。目前已分析超過350個子宮內膜癌病患檢體，正積極朝向市場首見子宮內膜癌診斷試劑組方向開發中，極具未來發展潛力。

另外，缺血性中風治療藥物首度曝光，未來將進行藥物動力學試驗及後續急性毒理測試。

評析
近年隨著精準醫療的趨勢洪流，基因科技、檢測診斷及預防醫學技術演進正掀起另一波投資熱潮

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轉貼2018年7月20日工商時報，供同學參考

普生 生技展秀檢測、醫美產品

工商時報 彭暄貽／台北報導

「2018台灣生物科技大展（Bio Taiwan）」熱鬧登場，為出奇制勝，普生（4117）展出台灣唯一獲得TFDA認證之D肝試劑GB HDV Ab產品、喚肝20R全方位肝功能檢查服務，以及自有品牌oh care歐克威爾的P113＋胜肽藥系列醫美產品，以藉此凸顯自身在精準醫療市場的指標性特色。

普生近年成功開發包括BioFibroScoreR非侵入性肝纖維化檢測平台、B型肝炎病毒Pre－S突變之基因檢測晶片等相關產品，更領先業界布局D型肝炎檢測試劑，並成功取得TFDA銷售許可證。

普生總經理林孟德表示，東南亞、中東為肝炎／肝癌人口比例較高的地區，正積極將體外診斷（IVD）包括A肝／B肝／C肝／D肝／HIV等推廣至印尼、沙烏地阿拉伯等國，期與更多經銷代理商擴大銷售通路的合作機會。

在普生D型肝炎檢測試劑產品獲得TFDA許可後，國內上百萬名B肝病人皆受嘉惠，後續更可望隨著B、C、D肝炎檢查正式納入健保給付範圍及整體市場需求，替旗下檢測事業加入新動力。

此外，自有品牌oh care歐克威爾P113＋胜肽藥系列醫美產品，包括兒童及成人口腔漱口水、口腔噴劑等口腔系列皆為暢銷熱賣商品，台灣每月銷售達上萬支，將積極開拓海外市場。

林孟德說，P113＋胜肽藥為蛋白質新藥，主透過萃取口腔唾液中獲得的抑菌蛋白成分，可專一性抑制好壞菌並保持菌種平衡，目前已通過美國FDA新藥臨床二期實驗。

P113＋胜肽藥成分因還具多重抗菌、保濕、抗老化等醫療級保養功能，已成功商轉為媽媽護手霜、女性私密處保養系列等商品，並獲大型醫美品牌與生技公司商洽進行P113＋胜肽藥產品商轉化的銷售合作。

評析
在普生D型肝炎檢測試劑產品獲得TFDA許可後，國內上百萬名B肝病人皆受嘉惠

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轉貼2018年7月20日經濟日報，供同學參考

細胞療法鬆綁  尖端、醣聯卡位

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

再生醫療、細胞療法將鬆綁，掀投資熱，國內生技公司如醣聯（4168）、 尖端醫等加足馬力卡位，加上近期政府繼續放送利多，在國際大廠來台尋求合作案的多頭氛圍下，有利於近日生技股表現。

細胞療法鬆綁最快在8月上路，接下來再生醫療條例，目標10月前提報行政院，對加速產業發展，具指標意義。

尖端醫表示，日前花蓮慈濟醫院授權，間質幹細胞腦損傷臨床試驗；還有醣聯共組三方「免疫細胞CAR-T開發」同盟，以醣聯開發的癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短開發期程。在耕耘臍帶血、幹細胞儲存業務已久的尖端醫（4186）可望成為受惠者之一。

法人指出，細胞療法及再生醫療條例未來若上路，包括投入CAR-T開發的公司如醣聯、尖端醫、震泰、育世博及幹細胞儲存及再生醫學領域等公司將共同受惠，可望帶來新一波生技醫療產業投資熱潮。

尖端醫董事長蘇文龍表示，衛福部預告「特管法」草案，在辦法方面，目前僅開放自體適用、同源優先，其中包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療。其中「自體間質幹細胞移植」項目可運用的適應症最多，包含腦中風、退化性關節炎等，未來醫療機構經衛福部核准登記後，即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。

另根據草案，實質癌第四期病人未來可進行自體免疫細胞治療，包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T細胞治療等；血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風與嚴重下肢缺血症患者可進行自體周邊血幹細胞移植。可望為生技產業再添利多，可望為生技產業再添利多，並加速尖端醫在免疫細胞儲存服務及未來相關業務推展之提升。

蘇文龍進一步談到，消費者在挑選幹細胞儲存服務時，必須選擇符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之操作實驗室與高品質沒有受到汙染的優質細胞量、通過符合世界接軌的國際認證，加上遵循FDA嚴苛規範，再結合臨床醫療資源。「這種一條龍的服務，對病人和家屬才是最有保障的。」

評析
細胞療法及再生醫療條例未來若上路，包括CAR-T開發及幹細胞儲存及再生醫學領域將共同受惠

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轉貼2018年8月1日經濟日報，供同學參考

亞諾法搶商機  推活檢技術

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞諾法(4133)正式搶進抗老市場，該公司昨（31）日宣布，將推出非侵入性循環血管內皮幹細胞(EPC)液態活檢技術，透過循環血管內皮幹細胞的功能，可保護人體血管網絡免受衰老或心臟和血管相關疾病的影響。

亞諾法董事長黃韋伯表示，基於全球老齡化與大健康需求等因素，亞諾法已正視到這項新穎的需求，及尚未被滿足的抗老化產品、服務新市場，將可望樹立先機。

亞諾法將以單株抗體標的CD34 + / KDR +和CD133 + / KDR +結合，推出更適合檢測稀有循環血管內皮幹細胞的技術。展望未來，將與懷慷醫事檢驗所及日本子公司上元株式會社，共同推出循環血管內皮幹細胞測試服務，目標鎖定健康和抗老化市場。

據悉，傳統使用流式細胞儀進行檢測，循環血管內皮幹細胞的檢測分析數據常因檢測方式的低靈敏度、高變異性和複雜的檢測操作而受到影響。

亞諾法表示，未來透過循環血管內皮幹細胞檢測，可專一性的反映健康和衰老個體內再生內皮幹細胞的狀態與健康度。循環血管內皮幹細胞的功能，可保護人體血管網絡免受衰老或心臟和血管相關疾病的影響。

亞諾法日前已成功建立的稀有細胞富集平台，主要應用於癌症患者的循環腫瘤細胞(CTC)和孕婦的循環胎兒細胞(CFC)檢測，該公司今年首季每股稅後純益（EPS）為0.14元。

評析
循環血管內皮幹細胞的功能，可保護人體血管網絡免受衰老或心臟和血管相關疾病的影響。

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轉貼2018年8月9日中央社，供同學參考

訊聯：開放細胞治療法 帶動營運高成長期

中央社記者韓婷婷台北2018年8月9日電

訊聯生技 (1784) 董事長蔡政憲表示，等了13年的自體細胞治療即將在9月開放，讓訊聯的營運終於可以從幼兒跨入成人市場，帶動訊聯未來5-10年進入高峰成長期。

訊聯今天參加櫃買中心舉行的業績發表會，蔡政憲興奮的表示，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，預期幹細胞醫美市場將爆發，未來成人市場將成為訊聯未來新的重要成長動能。

蔡政憲表示，過去由於法規的限制，對於應用價值更高的間質幹細胞有極大的限制。這項法規的開放，將帶動幹細胞儲存的成長動能及增加醫療領域的實質應用，訊聯將專注包括傷口修復、皮下暨軟組織缺損皺紋、凹洞及疤痕等的填補與修復、退化性關節炎及關節軟骨缺損等三大應用領域。

因應新法規開放，9月將推出幹細胞儲存、新生兒全基因定序服務，預計明年將開始見到顯著的動能。另外，細胞處理代工業蘊育而生，未來將提供脂肪間質幹細胞、臍帶血幹細胞、周邊血幹細胞、臍帶間質幹細胞及免疫細胞等儲存服務。

除了儲存外，另外在自體幹細胞移植應用上，蔡政憲強調這些病症應用，自2005年起，訊聯已經與國內多家大型醫療機構合作人體臨床實驗計畫並有具體成果。訊聯擁有超過2000份幹細胞移植成功經驗、大數據資料庫、領先業界的實驗室及臨床經驗等優勢。

另外，更具顛覆性的是，既有產品服務持續業績增長同時，訊聯整合集團內訊聯生技及創源生技的力量，日前正式對外公開推動的「全基因資訊銀行」計畫，透過一次性的基因定序檢測，即取得95%重要基因片段，可涵蓋85%與疾病有關的致病位點。

蔡政憲指出，隨著基因定序跳躍式進化，從2001年高達新台幣1000億的費用，進化到2009年的60萬元，現在已降到3萬元，未來10年後相信全基因資訊銀行將全面普遍化。

評析
自體細胞治療即將在9月開放，讓訊聯可以入成人市場，帶動訊聯未來5-10年進入高峰成長期。

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轉貼2018年8月10日聯合晚報，供同學參考

訊聯看好內外兩大動能 今年獲利可期

聯合晚報 記者嚴雅芳╱台北報導

訊聯生技（1784）看好來自於幹細胞事業業績大幅提升，以及基因檢測事業進入穩定成長期，加上轉投資子公司創源生技（4160）也帶來獲利成長，有助今年營運表現。

公司表示，以子公司創源生技為核心的「全基因資訊銀行」計畫，將增加訊聯在基因檢測市場的新動能，此外，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，對訊聯既有的幹細胞服務可預期將大幅增長業績，並且在與醫療單位合作應用上，也會增加新的營收管道。

訊聯生技董事長蔡政憲表示，訊聯在產品業務拓展上將檢測類服務與幹細胞儲存類服務整合配套成新方案，因此今年上半年NIPT檢測營收首季較去年同期已成長14%，順勢帶動儲存類業績，2018幹細胞收集數累計較去年成長67%。加上以名人Janet代言儲存類服務，正面形象帶動消費者詢問度的行銷策略奏效，反映在今年首季各項儲存類商品的業績成長，2018年累計至今簽約數相較去年成長30%。

此外，訊聯整合集團內訊聯生技及創源生技，日前正式對外公開推動的「全基因資訊銀行」計畫，透過一次性的基因定序檢測，即取得95%重要基因片段，這涵蓋了85%與疾病有關的致病位點。過去動輒數十萬的基因定序，現在只要3萬元不到就可以完成。

此外，另一個目前生醫產業的熱門話題「自體幹細胞移植治療」，訊聯對即將於9月開放的自體細胞治療特管辦法，已開始全面備戰。

蔡政憲表示，自體幹細胞移植開放，對於訊聯現有的服務及產品營收上的幫助是可預期的。過去由於法規的限制，對於應用價值更高的間質幹細胞有極大的限制。這項法規的開放，讓整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模，將會有倍數成長的空間。

評析
自體幹細胞移植開放，對於訊聯現有的服務及產品營收上的幫助是可預期的。

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轉貼2018年8月13日經濟日報，供同學參考

細胞治療法規鬆綁 產業利多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

衛福部即將於下（9）月開放「自體細胞治療」，訊聯董事長蔡政憲表示，這個等了超過十年的細胞治療法規開放，讓包括訊聯在內的細胞治療產業可望從「幼兒跨入成人、儲存跨入治療」領域，預期將可帶動未來十年的產業大成長。

蔡政憲指出，細胞儲存產業上一波高成長即是因為法規開放，自2005年衛福部開放29項臍帶血幹細胞的常用適用病症，及15項必須透過申請的特管病症後，整體在台灣新生兒臍帶血儲存市場成長至12億元，也帶動整個產業的大爆發。

未來，上述特管辦法公布後，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。

衛福部對開放「自體細胞治療」研擬已久，預期9月將完成並公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正案，將開放已證明有初步療效的六項細胞治療，包括自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。

在六項開放的自體細胞治療領域中，適應症則分別有白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血、實質癌第四期、大面積燒傷或皮膚創商、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。

其中，在與皮膚修復治療相關的領域，可望率先起跑，而與此相關的應用也將延伸至「醫美領域」，由於醫美領域的現有及潛在市場龐大，也可望成為此波開放的新商機。

更重要的是，因治療涉及細胞處理，最關鍵的是醫療單位應備有通過人體細胞組織優良操作規範（GTP）的安全實驗室，國內多家生技公司除了儲存外，另外在自體幹細胞移植應用上，在完成合格的GTP實驗室方面，均已經積極備戰。目前包括訊聯在內的國內多家生技公司，均有符合有關規範的實驗室，也有機會成為細胞治療的上游「代工廠」。

蔡政憲表示，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，在治療方面，也預期將有爆炸性的成長，未來成人儲存與治療市場將成為整體產業未來新的重要成長動能。

評析
未來，特管辦法公布後，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。

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轉貼2018年8月17日經濟日報，供同學參考

臍帶血儲存 價格戰開打

經濟日報 記者黃文奇/台北報導


自體細胞治療開放效應，臍帶血儲存價格拚殺。宣捷、訊聯等多家臍帶血公司祭出全新儲存方案，引發臍帶血儲存市場價格戰開打，宣捷昨（16）日宣布，該公司臍帶血儲存金額，將降到4萬元以下，預期各家也將以低價方案迎戰。

宣捷董事長宣昶有昨日宣示，臍帶血儲存市場價格重整，必須降低門檻，讓大眾都能夠存得起、用得起，因此宣捷提出「4萬元以下」儲存方案（約3.9萬元），目標要讓全國的新生兒臍帶血儲存率達到二成以上，較現有儲存率翻倍。

訊聯表示，該公司推出既有的非侵入性胎兒性染色體（NIPT）檢測客戶，將可以每月888元的價格，儲存臍帶血，儲存分期60個月，滿五年還可再儲存五年，共可存十年，價格約5.3萬元，也低於業界均價。

為促使國內醫療發展更加進步，衛福部於今年6月8日預告的「特管辦法修正草案」，開放自體細胞治療及微菌叢植入治療，已於7月17日的說明會上公告，預計該法將於9月施行，也因此，各家臍帶血儲存公司正積極搶攻儲存市場，及第一家公司具備量產資格的人體細胞組織優良操作核心（GTP）實驗室。

屆時自體周邊血幹細胞移植、自體間質幹細胞移植等六項細胞治療皆會開放，其中包括缺血性腦中風、脊椎損傷、皮膚缺陷等皆屬於其治療病症範圍內，未來患者將無須再遠赴國外進行治療，因此也打開國內臍帶血、幹細胞儲存市場。對此，宣昶有表示，樂見國內細胞療法的重大發展。

評析
自體細胞治療開放效應，宣捷、訊聯等多家臍帶血公司祭出全新儲存方案，臍帶血儲存價格拚殺。

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轉貼2018年8月17日經濟日報，供同學參考

臍帶血儲存業轉型醫療業 把餅做大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯電榮譽副董事長宣明智之子宣昶有，近日接下宣捷幹細胞董事長，即引發臍帶血儲存價格戰爭，他說，臍帶血儲存業將從「冷凍業」正式轉型為「醫療業」，好戲還在後頭。

宣昶有近期接任宣捷幹細胞董事長職務，並且兼任總經理，多年來，宣捷幹細胞董事長均由宣明智擔任，但事實上，該公司的營運大小事務，均由宣昶有擘畫、經營團隊執行，近年，宣捷在市場上闖出名號，宣明智認為，是該「交棒」的時候了。

宣昶有表示，過去細胞治療在應用領域尚未開放之前，僅能儲存，價格昂貴也不一定能用得到，所以，充其量僅能說是「冷凍業」，因為臍帶血儲存是透過冷凍技術保存。

對於未來的規劃，宣昶有指出，除了要繼續提升公司營運，也要一併提高臍帶血儲存與應用市場的普及率，換言之，就是要將臍帶血市場的餅做大，讓同業均可雨露均霑。

宣昶有認為，臍帶血應用市場將會愈來愈大，台灣的同業也都磨刀霍霍想要搶第一家GTP實驗室，這也是宣捷的期待與目標，未來，希望宣捷能夠做到台灣臍帶血儲存的龍頭，也期待大家一起把市場做大做強。

評析
臍帶血儲存業將從「冷凍業」正式轉型為「醫療業」，好戲還在後頭。

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轉貼2018年8月28日經濟日報，供同學參考

慧智基因喬遷 翻新亞泥大樓

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

慧智基因進駐亞洲水泥大樓，慶喬遷開幕。基因檢測產業方興未艾，慧智基因宣布正式喬遷進駐亞洲水泥大樓，亞泥大樓當年由建築詩人王大閎操刀，在慧智基因董事長蘇怡寧主導下，歷經三年的精修細妝，慧智基因終於落腳在台北市寶慶路27號的亞洲水泥大樓。

王大閎與建築大師殿堂級人物貝聿銘同為哈佛同學，隨國民政府遷台後，成立大洪建築師事務所，規劃台灣許多知名建築如國父紀館，早年為遠東集團設計了許多建築，亞洲水泥大樓就是深具代表性的一棟，也是台灣第一棟帷幕牆建築。一樓騎樓沒有立柱，而使用懸挑的做法；窗戶採取下凹的工法形成浮雕，建構成古典優雅的建築外觀。

很多人問為什麼會選擇此處呢？慧智基因創辦人蘇怡寧醫表示，就是instinct！一種直覺，希望盡量保持原有建築的面貌，更加深了裝修的困難度，而這一等費時三年。當掛上慧智基因招牌的那一刻，點燈後看到新舊的融合，更是令人感到美麗萬分。

一樓大廳展示了多幅的光之藝廊畫家作品，慧智基因長期與台灣身心障礙藝術家協會合作，以實際行動支持年輕人的創作，並讓整個空間注入藝術氛圍。從五樓到八樓則為實驗室樓層，運用最新科技的高階儀器進行基因檢測，在此更代表了現代與過去的結合。

有別於其他公司的開幕活動，蘇怡寧邀請慧智基因的同仁親友們一同參與，現場安排了小朋友們最喜歡的小丑氣球魔術表演，以及開幕限定的實驗室兒童闖關活動，帶小朋友進入實驗室內部進行體驗。

另外，也開放來賓參觀實驗室，並安排專業人員解說，希望能讓親友們了解同仁每天上班的工作環境。慧智基因未來也將對外開放實驗室參觀導覽，讓更多民眾與專業人士都能進一步了解基因檢測的流程。

評析
慧智基因未來也將對外開放實驗室參觀導覽，讓更多民眾與專業人士都能進一步了解基因檢測的流程。

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轉貼2018年9月4日工商時報，供同學參考

普生獲核准函 規劃申請上櫃

工商時報 彭暄貽／台北報導

普生(4117)宣布正式取得工業局科技事業核准函，邁向正式IPO的第一步；未來將依時程規畫提出股票上櫃申請作業。普生表示，公司耕耘各類型肝炎/肝癌預防醫學長達35年時間，旗下多款檢測試劑皆提供現行肝炎患者、醫生掌握治療途徑，並取得台灣TFDA和歐盟CE認證，成功推廣至東南亞、中東等海外市場，是獲得工業局認可、啟動公司規劃多年的IPO計畫。

普生新竹廠房面積約1100坪，所有廠房設計、儀器設備及生產流程等均依照第三等級醫療器材優良製造規範之標準設定；已開發完成80多種產品，目前銷售至全球40多國。伴隨檢測業務及P113+胜肽藥雙事業體穩步擴大市占率，為今年營運添柴火；前7月營收年增36.32％。


普生多年專注檢測試劑及藥物等研發實力，旗下D型肝炎檢測試劑GB HDV Ab產品，是以酵素免疫分析原理定性檢測人類血清或EDTA血漿中含有D型肝炎病毒抗體的體外檢驗試劑，擁有高達100％敏感度、重視性CV％為5.26％~7.63％、健保支付點數320點等競爭優勢，凸顯普生D肝試劑受到國際醫學界高度重視。

另一Real-Time PCR 檢測試劑及設備為多年來自有研發的檢測技術，針對人類血清或血漿中的B型、C型肝炎病毒DNA進行定量分析。

此外，普生也成功開發包括BioFibroScoreR非侵入性肝纖維化檢測平台、B型肝炎病毒Pre-S突變之基因檢測晶片以及最新自有技術「循環腫瘤細胞(Circulating Tumor Cell, CTC)」和服務(myCTC)等相關產品。

評析
普生取得工業局科技事業核准函，邁向正式IPO的第一步；未來將依時程規畫提出股票上櫃申請作業。

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轉貼2018年9月5日經濟日報，供同學參考

自體細胞療法解禁 商機千億

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



衛福部昨（4）日宣布，日前研擬開放的自體六項細胞治療技術，明日正式上路，其中最受產業關注的抗癌領域自體細胞治療範圍大鬆綁。

從原本僅適用於四期癌末病患，延伸擴大至血癌、一到三期實質癌經標準療法治療無效患者，初估每年僅末期癌症治療商機就至少數百億元，整體則逾千億元。

原先市場預期此次自體細胞治療範圍僅限四期癌末病患，如今擴大範圍，超乎業界預期。所謂細胞治療，即是抽取人體血液或組織，分析出所要取用的細胞，如T細胞、NK細胞或幹細胞等，並由專業人員在GTP實驗室中按程序複製出一定的量後，回輸人體，以達到治療的目的。

衛福部昨日由部長陳時中、食藥署署長吳秀梅、醫事司司長石崇良共同說明「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，所開放六項細胞治療技術。未來，有意搶攻該領域商機的生技公司，將可協同醫療院所合作，申請特定治療項目，由醫院為患者治療，雙方再一協議拆分費用，預計第4季起治療列車將啟動。

近期，生技產業界多家在細胞療法深耕多時的公司，均已經建構好GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，並與各大醫學中心洽談合作，由生技公司扮演上游製造、培養細胞廠的角色，而醫院則負責治療，其中基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷等公司均表示「準備好了」。

衛福部此次開放的六項自體細胞治療項目，包括自體細胞治療，自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體骨髓間質幹細胞及自體軟骨細胞移植。適應症方面，此六項細胞治療開放的病症則涵蓋癌症、腦中風、下肢缺血、困難傷口與大面積燒傷、皮膚缺損、脊椎損傷等，其中，癌症治療開放幅度大突破，納入血癌、前三期實體癌經標準療法無效者。

根據統計，台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間，其中，癌末患者約2萬人，若以單次細胞治療50萬到100萬元保守估計，僅癌症領域治療商機就有數百億元之譜。

細胞培養技術 取勝關鍵
衛福部「開放六項自體細胞治療特管辦法」將於明日正式上路。

業界認為，未來台灣在細胞治療領域將從儲存邁入治療，而細胞培養的「專業技術」將是取勝關鍵。

業界指出，台灣過去因法令沒有開放，因此細胞治療停留在「儲存」時代，只能存不能用，各家有關的生技公司打的是行銷戰、價格戰，消費者無從判斷品質良窳，但未來這個市場將很不一樣，因為治療有效無效立刻知道。

據悉，特管辦法修正條文的第18條規定，醫療機構執行細胞治療技術，每個年度必須做結果的報告，包括案例、效果、不良事件等，衛福部還能公開該結果。換言之，未來細胞治療結果將被「攤在陽光下檢視」。

生技公司指出，台灣訓練出來的醫師都頂尖，在執行細胞治療時，「技術」不會差太多，因此，細胞治療的「效果」關鍵還是在培養的細胞的數量、品質，其中，細胞培養的流程技術就是一大學問。

因此，生技業界就認為，未來的細胞治療將跨越儲存時代，將進入真正的「專業戰」。

換言之，各個培養細胞的上游生技公司，技術優良與否，將會隨著時間愈來愈清晰，甚至有可能進入淘汰賽。

評析
原先市場預期此次自體細胞治療範圍僅限四期癌末病患，如今擴大範圍，超乎業界預期。

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轉貼2018年9月5日聯合晚報，供同學參考

自體細胞療法解禁 基亞亮燈

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

自體細胞療法解禁，衛福部將開放自體六項細胞治療技術，並在明日正式上路。生技股中包括基亞（3176）、訊聯（1784）、尖端醫（4186）、鑫品（4170）等皆為受惠股。基亞今日在利多帶動下，股價表現最為強勢，盤中在簇擁買盤推升下，順利攻上漲停。訊聯盤中股價亦大漲逾4.3%，來到27.45元，興櫃股鑫品股價也應聲大漲，盤中漲幅逾10%。

基亞表示，公司很早就有細胞療法的相關技術了，對即將開放的法令已做好準備，尤其自體免疫細胞治療中的NK（自然殺手細胞）是公司的強項，且此部分的競爭者少，法規開放後，將儘快向各醫療院所提出申請，一旦導入醫院，未來可望收取針劑服務費，預計最快年底前就有機會有業績貢獻，明年營收占比可望逐漸提升，此次自體細胞療法的解禁對公司未來的營運成長影響頗大。

訊聯表示，自體幹細胞移植開放，對於訊聯現有的服務及產品營收上的幫助是可預期的。過去由於法規的限制，對於應用價值更高的間質幹細胞有極大的限制。這項法規的開放，讓整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模，將會有倍數成長的空間。

訊聯表示，由於間質幹細胞及脂肪幹細胞自體移植可適用於多項成人病症，包括體表傷口修復、退化性關節炎、皮膚大面積燒燙傷、嚴重下肢缺血症、皮膚缺陷（皺紋、疤痕、凹洞的修復）、皮下暨軟組織缺損等等，將幹細胞產業從特定年齡及族群，擴大至全齡市場。

隨著法令開放，訊聯生技也將以過去早已商品化並進駐市場推動多時的成人幹細胞服務，包括免疫細胞、周邊血幹細胞、脂肪幹細胞、間質幹細胞在內的項目擴大規模，並成立專屬團隊全力推動。

評析
基亞很早就有細胞療法的相關技術了，對即將開放的法令已做好準備，預計最快年底前就有業績貢獻

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轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

再生醫療法鬆綁 產業迎利多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



再生醫療法接棒開放，生醫產業連番樂透。繼「自體細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案上路後，衛福部近期也揭示，《再生醫療製劑管理條例（草案）》將力拚儘速通過立法，讓更多患者受惠，業界預期，產業界也可望再度同蒙其利，繼續樂透。

據悉，「再生醫療製劑管理條例」取經日本，草案條文也仿效其「確認安全與療效」後，即可有條件上市的規範，其中，擬定給予不超過五年效期的「暫時許可證」，換言之，產品將可提前上市，讓有關病友也能提前得到治療。

行政院生醫產業策略諮議會議（BTC）上周二（4日）舉行，衛福部也在同一天宣布「細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案於6日上路，利多迭出，生醫產業久旱逢雨，相關廠商表現活跳跳。

近期受到矚目的細胞治療特管辦法、再生醫療製劑管理條例，同樣是「再生醫學」領域法規，前者規範的是「醫療技術」，由主管機關衛福部擬具、評估無虞後，即可公告上路，但後者涉及「藥品」，須經衛福部擬具、行政院審查，並送請立法院審議，三讀通過後才能施行。

生醫業者指出，「再生醫學」是近期醫療顯學，日本領先全球，尤其細胞治療部分，法規上路20餘年，業者早已「百家爭鳴」，其中，癌症治療是主流，占整體市場約九成，而同屬細胞治療領域的幹細胞治療，由於技術難度更高，市場還有待成熟。

由於日本施行已久，我國衛福部取經該國經驗，研擬細胞治療特管辦法，選取相對具有安全性的六大領域，以「醫療技術」擬具管理辦法並推動解禁，並開放全體癌症（含血癌）均能有條件納入治療範圍，不僅癌友開啟另一線生機，也為生醫產業大開獲利之門。

未來，只要具備細胞培養技術，同時擁有「人體細胞組織優良操作規範」(GTP)實驗室的生醫公司，即可與醫療院所簽訂合作協議，由前者負責培養細胞，後者向衛福部申請專案治療，預期最快年底前就會有第一個治療申請案出爐。

至於「再生醫療製劑管理條例」，癌友、業界都期待，今年底、明年初能獲得立法院三讀通過，屆時，生醫業者即可依法申請臨床試驗，依程序推動產品上市。

評析
再生醫學是醫療顯學，日本領先全球，尤其細胞治療部分，法規上路20餘年，其中，癌症治療是主流

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轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

生醫法規解禁／政府的努力...業界看到了

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫法規連發解禁，業界指出，近兩年來，生醫產業在行政院政務委員吳政忠的整合下，讓業者很有感，其中，最受到肯定的是，經衛福部部長陳時中及有關部會單位的推動，新一波產業法規陸續上路、開放，帶動無限商機。

細胞治療特管辦法上路後，業界就說，僅台灣市場、抗癌症領域細胞治療就做不完，更何況，未來可能還有國際醫療商機，譬如未來台灣細胞治療能力成熟後，大陸客也可能有意來台做抗癌的細胞治療，商機之大極具想像空間。

業者說，當前自體細胞治療「供需極端不均」，台灣一年就有8萬名以上的癌症患者，加上過去已經罹癌的癌友，保守估計另有數萬名癌症病患等待救援，但生醫公司在因應法規開放後，才積極擴大GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，因此短時間內，細胞製備的量能恐無法因應。

也因此，部分業者積極擴充自家GTP實驗室，並與醫學中心陸續洽談，就是希望法規上路後，能儘速拿下治療的案例，以解癌友之病苦。

近期，在行政院生技產業策略諮議會議閉幕前，行政院長賴清德賴指出，將繼續推動生醫法規制定與修訂，以鼓勵我國生技醫藥產業創新，也積極推動「醫療器材管理法（草案）」、「再生醫療製劑管理條例（草案）」等法令制定，希望藉由制定新興醫療法規來促進產業的發展與接軌國際。

評析
細胞治療特管辦法上路後，僅台灣市場、抗癌症領域細胞治療就做不完，更何況未來還有國際醫療商機

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轉貼2018年9月10日聯合晚報，供同學參考

政策解禁利多 基亞、訊聯衝漲停

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

繼自體細胞療法上周解禁，生醫業再度傳來利多，生技股再度成為吸睛焦點。今日受惠股基亞（3176）、訊聯（1784），盤中亮燈漲停；易威（1799）傳來利多，旗下Tulex膀胱過動症藥物TLX-005獲美FDA核可取得藥證，早盤股價也直接攻頂。

衛福部預告再生醫療製劑管理條例（草案）將力拚儘速通過立法，再生醫療法也有意鬆綁。自體細胞療法解禁，衛福部開放自體六項細胞治療技術上周上路，相關業者必須具備細胞培養技術，與擁有「人體細胞組織優良操作規範」（GTP）實驗室。

上市櫃生醫股包括基亞、訊聯都表示，早已具備相關技術與設備，只要向各醫療院所提出申請，再向衛福部申請專案治療，即可施行。生醫業者在法案通過後，只要申請臨床試驗，按程序即可推動產品上市，未來商機可期。

至於再生醫療法涉及「藥品」，須將草案送請立法院審議，三讀通過後才能施行，預期最快要到今年底。

訊聯表示，有關細胞製備的場所實驗室，必須是要經過主管機關審查，訊聯早已經過四次GTP訪查，目前領先業界。未來訊聯與大型院所已合作進行中的臨床實驗計畫，如敗血症、急性呼吸窘迫症幹細胞應用治療、角質幹細胞臨床實驗在內的三項計畫，也將會繼續推動。

易威近期利多頻傳，除了旗下公司Tulex Pharmaceuticals的膀胱過動症藥物TLX-005已獲得美國FDA核可取得藥證 ，該公司研發的「心血管困難學名藥」日前也與大陸排名前五大藥業公司簽訂合作合約，攜手搶攻大陸市場，易威享有權利金收益與部分產品銷售利潤。

評析
再生醫療法涉及「藥品」，須將草案送請立法院審議，三讀通過後才能施行，預期最快要到今年底。

p470121

轉貼2018年9月11日經濟日報，供同學參考

亞諾法新技術 腫瘤治療躍進

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

亞諾法（4133）昨（10）日宣布，亞諾法開發的「誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療」（iTIL）技術，在臨床前研究數據中顯示對大型實體腫瘤具有顯著成效。

亞諾法表示，該研究成果發表於國際刊物，這是首篇研究發表:在人類異體移植小鼠腫瘤模式中，不僅發現腫瘤消退，研究數據並顯示CD8 + T細胞深度浸潤可達直徑大至10mm的腫瘤中心。

至今CAR-T細胞療法無法用於實體腫瘤治療的重大侷限，亞諾法表示，上述研究成果，將大幅推動誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療對實體腫瘤的應用進展。亞諾法表示，目前正與GMP製造合作夥伴積極準備臨床前必要事宜，以期順利展開第一期臨床試驗。

亞諾法表示，9月6日食藥署（TFDA）正式公布實施了六種主要細胞治療技術的法規和指南，包括自體T細胞治療癌症。由於細胞培養、保存和製備的快速發展需確保更高的安全性和功效，這一重要里程碑呼應了全球積極推動細胞治療產品的開發。

亞諾法指出，旗下的T細胞治療平台不僅可以促使T細胞浸潤到實體腫瘤中，並可上游調控T細胞吸引趨化激素的含量，吸引T細胞進入腫瘤微環境，並通過改善共同刺激和共同抑制受體的比例來增強浸潤T細胞的持久性。

評析
亞諾法新技術，將大幅推動誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞治療對實體腫瘤的應用進展。

p470121

轉貼2018年9月11日經濟日報，供同學參考

搶細胞治療商機 鑫品結盟日本tella株式會社

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

鑫品（4170）10日公告，本公司取得日本tella株式會社在台獨家專利技術授權，未來將由後者獨家授權鑫品細胞治療有關技術，並協同約定醫院向衛福部申請治療專案。

鑫品表示，該公司取得日本tella樹突細胞、自然殺手細胞NK及T細胞擴增製備技術，在台灣地區的獨家專利授權，未來將結合台日的技術與經驗，快速提升免疫細胞治療能力。

因應台灣衛福部日前開放使用自體免疫細胞治療各種癌症並納入常規治療，結合台日的技術與經驗，讓台灣癌症患者享有最完整的技術與醫療服務。

Tella株式會社為東京上市公司，成立於2004年，專注開發免疫細胞癌症治療技術，應用於 20 多種癌症，特別是胰臟癌、大腸癌、 肺癌、乳癌及卵巢癌等，亦有許多臨床試驗結果發表於國際期刊。

評析
鑫品取得日本tella樹突細胞、自然殺手細胞NK及T細胞擴增製備技術，在台灣地區的獨家專利授權

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轉貼2018年9月12日工商時報，供同學參考

2大事業喊衝 普生營收創7年高點

工商時報 彭暄貽／台北報導

普生（4117）受惠中東檢測試劑訂單，以及兩岸檢測、P113+胜肽藥兩大事業部業績加速開展，營收持穩推進；前8月營收1.58億元，年增27.32％，改寫近7年同期新高記錄。另順利取得經濟部工業局出具科技事業核准函，邁出走向IPO的第一步。

普生表示，P113+胜肽藥已開始逐步邁入發展成長期，未來將重心鎖定最具成長潛力的台灣、中國、東南亞及中東等四大市場積極布局。

此外，普生持續針對多項新產品包括循環腫瘤細胞（myCTC）、愛滋病毒抗原抗體同步檢驗試劑等進行研發，並致力於加速新產品上市推廣至各大醫院、診所等的合作機會，也積極取得相關認證或藥證等，鎖定肝病預防、篩選、監控及個人化藥物選擇治療等版圖。

普生今年檢測試劑及設備、美國臨床實驗室及P113+胜肽藥等各事業體皆有所斬獲，不僅喜迎中東市場的檢測試劑訂單、D型肝炎檢測試劑GB HDV Ab產品獲台灣TFDA認證；旗下自有品牌oh care 歐克威爾RP113+胜肽藥系列醫美產品，也順利推出新一代胜肽兒童和成人口腔護理（口腔噴霧、漱口水、牙膏）等加入完整產品線。

普生表示，除加強與醫美、親子市場品牌共同合作，也會藉由全球親子、口腔等展會，增加品牌及產品能見度及代工合作機會。

評析
普生P113+胜肽藥已開始邁入發展成長期，未來將重心鎖定台灣、中國、東南亞及中東等四大市場。

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轉貼2018年9月13日經濟日報，供同學參考

鑫品自體細胞治癌 獲日授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



搶攻自體免疫細胞治療解禁的商機，鑫品生醫昨（12）日宣布，獲得日本上市公司tella集團獨家授權DC（樹突細胞）癌症疫苗、超級NK（自然殺手）細胞兩項技術，雙方將攜手在在台與醫院合作啟動抗癌治療。

這是衛福部「自體細胞治療特管辦法」自本月6日上路後，第一家引進日本技術的國內上市櫃生技公司。鑫品生醫(4170)是由潘俊佑創立，專攻癌症免疫細胞治療的公司。

鑫品生醫昨日與日本tella簽署合作協議，並由鑫品董事長潘俊佑與tella株式會社社長矢崎雄一郎代表雙方締約，將攜手在台灣與合作醫院執行自體免疫細胞抗癌治療，將儘速向衛福部提出申請。與會者另有東京大學名譽教授山下直秀、台灣癌症基金會執行長/萬芳醫院癌症中心主任賴基銘。

潘俊佑說，當前全球以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家僅有日本，台灣繼日本之後，成為第二個開放國家，因此商機驚人。受惠的上市櫃公司除鑫品，還包括基亞、尖端醫、醣聯等，近日股價均有出色表現，其中，基亞因在該領域深耕十多年，且投入即將開放的再生醫療製劑開發，股價連拉六根漲停。

評析
鑫品取得日本tella樹突細胞、自然殺手細胞NK及T細胞擴增製備技術，在台灣地區的獨家專利授權