生技；檢測試劑 – 亞諾法糖尿病試劑 下半年搶灘大陸

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轉貼2018年5月18日工商時報，供同學參考

慧智癌基因檢測新品  H2發酵

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

慧智基因（6615）繼母胎基因檢測市場已躍居市占第一後，執行長蘇怡寧昨（17）日在法說會中表示，新推出的非侵入性癌症基因檢測，可望自下半年起發酵，將成業績成長新引擎，今年仍可延續成長力道；法人看好其全年營收成長可望挑戰2成，EPS約2.7元。

慧智首季因毛利率下滑、費用率小增，營業利益僅與去年同期持平，稅後淨利1233萬元，每股盈餘0.6元，該公司前4月營收1.5億元，年增14.5％。

慧智基因定位在基因檢測中游，以創新的基因定序與檢測服務提供商，提供完整一條龍的配套服務，目前在國內與全台400家醫療院所合作，市占率居領先地位。

至於海外市場，慧智已在泰國等地設點，並與大陸華測基因結盟合作，由於已與國際大廠illumina的策略結盟關係，有助於海外品牌的建立。

評析
慧智定位在基因檢測中游，以創新的基因定序與檢測服務提供商，提供完整一條龍的配套服務

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轉貼2018年5月20日中央社，供同學參考

尖端醫慈濟21日簽約 拓展出血性中風治療

中央社記者吳家豪台北2018年5月20日電

生技股尖端醫（4186）去年與花蓮慈濟醫院策略聯盟，共同進行幹細胞相關研究，雙方21日將舉行合作簽約儀式，將利用間質幹細胞針對急性出血性中風進行臨床試驗。

尖端醫與慈濟於2017年開始合作投入利用間質幹細胞治療出血性中風相關研究，雙方目前正在加速研發腳步，並由慈濟醫院將臨床研究成果授權予尖端醫進行臨床試驗申請與開發，預計在今年完成臨床前試驗，並拓展幹細胞在再生醫學領域的應用。

出血性中風指因長期高血壓、外力或其他因素使腦血管破裂，產生血塊壓迫腦細胞及影響腦部血液供應，除死亡率高外，病患後續也容易產生其他後遺症。

慈濟醫院神經外科主任邱琮朗說，台灣每年有約7萬名出血性中風病患，許多病患在傳統治療方式下治療效果有限，因此慈濟團隊才開發此一新穎治療技術，希望能嘉惠病患。

尖端醫董事長蘇文龍表示，未來除了將此間質幹細胞技術用於出血性中風治療外，也將應用於自體免疫與退化性關節炎等疾病，並利用尖端的幹細胞培養與保存技術，提供各類間質幹細胞保存服務。

評析
尖端醫與慈濟醫院策略聯盟，共同進行幹細胞相關研究，將利用間質幹細胞針對急性出血性中風進行臨床試驗。

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轉貼2018年5月22日工商時報，供同學參考

亞諾法搶攻非侵入性產前診斷

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

亞諾法（4133）昨（21）日宣布，將在日本山王醫院展開非侵入性SELECT胎兒細胞液體活檢平台進行臨床確效驗證，準確分析胎兒遺傳基因進行產前診斷，該平台技術有機會邁向商業化，也將讓未來孕婦不只是做產前篩查，而是達到真正的非侵入性產前診斷。

亞諾法表示，該公司已成功開發一套專門針對胎兒有核紅血球的單株抗體，並結合正富集和負富集的細胞富集技術，以及次世代基因定序為基礎的SNP分析和測序技術。

該公司已與日本著名的產前診斷專家北川道弘博士（Dr. Michihiro Kitagawa）展開合作，預計在日本山王醫院進行大規模的確效驗證，該技術有機會取代無細胞胎兒DNA非侵入性產前測試、羊膜穿刺術和絨毛膜取樣，成為產前檢驗的主流平台，讓胎兒細胞液體活檢平台大步邁向商業化之路。


亞諾法表示，全球非侵入性液體活檢市場的主要驅動因素是產前和癌症應用。2016年全球無細胞胎兒DNA非侵入性產前測試市場價值為12.8億美元，預計到2025年將達到49.9億美元，從2017年到2025年的複合年增長率為16.32％。

另外，胎兒片段DNA非侵入性產前檢驗成功推動了分離循環胎兒有核紅血球可直接非侵入診斷所有胎兒遺傳疾病的進程。應用在產前應用的循環胎兒有核紅血球比癌症檢驗的循環腫瘤細胞更具技術挑戰性。

儘管如此，由於最近在細胞富集技術方面的進展，使得罕見的循環胎兒細胞（如胎兒有核紅血球）可以成功地從血液循環中分離出來，從而將此測試轉變為真正的非侵入性產前診斷。

評析
亞諾法全球非侵入性液體活檢市場的主要驅動因素是產前和癌症應用。

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轉貼2018年5月22日經濟日報，供同學參考

尖端、醣聯攜手慈濟 攻再生醫學與CAR-T

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

醣聯（4168）、尖端醫與慈濟攜手合作，昨（21）日三方正式簽署「間質幹細胞腦損傷臨床試驗授權暨CAR-T免疫療法合作協議」，將正式揮軍幹細胞治療、CAR-T抗癌市場。

尖端醫董事長蘇文龍及慈濟醫療志業基金會執行長林俊龍21日共同出席簽約儀式，並代表簽約。未來，慈濟與尖端醫簽訂間質幹細胞治療腦損傷授權外，三方合作將以台灣醣聯所開發的癌症特異醣抗原抗體，與尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源等，共同縮短CAR-T技術的開發時程。

據悉，尖端醫去年已與花蓮慈濟醫院結為策略聯盟，共同進行幹細胞相關研究，雙方也將利用間質幹細胞針對急性出血性中風進行臨床試驗。

在產品開發進度上，目前由慈濟醫院將臨床研究成果授權予尖端醫進行臨床試驗申請與開發，預計在今年完成臨床前試驗，有望加速進入臨床試驗，並拓展幹細胞在再生醫學領域的應用。

至於CAR-T方面，醣聯特殊抗醣抗體及尖端醫多年幹細胞研究，將切入實體腫瘤治療領域，未來將針對腫瘤細胞的抗體開發與免疫細胞培養是CAR-T療法關鍵，由醣聯負責抗體篩選、尖端醫則承接細胞培養的任務。

在CAR-T技術上，有別於其他藥廠產品多針對CD19、CD22抗原，醣聯擁有「特殊腫瘤醣質抗原」技術，醣聯、尖端醫雙方已利用「抗醣抗體」開發多株具專一性且能辨識特殊腫瘤之CAR-T細胞。

蘇文龍表示，醣聯、尖端醫在開發過程中有感CAR-T是一種活的細胞藥物，必須結合臨床醫師的經驗，才能開發出有效與安全的CAR-T產品，因此尖端醫、醣聯將結合慈濟團隊的臨床研究資源在未來共同進行CAR-T技術的開發。

評析
醣聯、尖端醫與慈濟攜手合作，將正式揮軍幹細胞治療、CAR-T抗癌市場。

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轉貼2018年5月25日工商時報，供同學參考

創源深耕精準醫學大數據  Q1毛利率提升至45％

工商時報 彭暄貽／台北報導

創源生技（4160）昨（24）日業績發表會，執行長蔡政憲表示，訊聯生技集團及創源生技累積長達了19年、服務全台約40％新生兒，多達105萬人次的醫療大數據，為營運成長升級利基，推動了毛利率的表現。

蔡政憲說，創源從基因檢測到精準醫學，再發展到醫療大數據，而23％客戶會在1年內重複接受創源的檢測服務。去年創源基因事業部門年增20％，今年首季整體毛利率從去年的37％推進至45％。

此外，創源的科學資訊部門也成功與大數據分析軟體大廠德國QIAGEN 公司及法國達梭系統公司加強合作，成為戰略夥伴，加深創源大數據分析的能力，並將大數據軟體提供給相關生技藥廠、學研單位及工業4.0的服務。

瞄準精準醫學活絡商機，訊聯集團子公司創源生技2008年開始投入基因檢測的精準醫學領域。今年持續深耕醫療大數據，首季全新推出「孕知因-多疾病帶因篩檢」(Expended Carrier Screening)、「全外顯子定序檢測」(WES, Whole Exome Sequencing)等兩項檢測，提供更多元的服務。

據訊聯生技集團醫療大數據的統計，去年一年內重複接受創源檢測服務的客戶高達23％，帶動各項檢測服務成長，包括X染色體脆折症43％、NIPT非侵入性胎兒染色體檢測37％、子癲前症檢測34％及SNP羊水晶片23％的業績成長。

蔡政憲指出，創源今年與QIAGEN正式合作成為國內主要代理商，針對醫療大數據分析解決方案為國內客戶提供各種全球企業級的資料分析工具。lDassault BIOVIA長期以來一直致力於科學資訊分析與處理自動化，Pipeline Pilot於NGS大量資料的分析應用在未來也具發展潛力。

評析
創源從基因檢測到精準醫學，再發展到醫療大數據，今年首季整體毛利率從去年的37％推進至45％。

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轉貼2018年6月11日工商時報，供同學參考

普生、安克生醫、訊聯及創源  精準醫學商機發酵

工商時報 彭暄貽／台北報導

台灣生醫族群不僅近期藥證佈局頻傳佳音，普生、安克生醫、訊聯及創源生技也因健康、精準醫學商機發酵，營運聯袂展現躍進能量。

安克生醫首季業績超越去年全年，營運轉虧為盈，5月業績再度翻倍躍進，下半年海外、台灣銷售活絡看俏。安克旗下「安克甲狀偵」為全球首創獲台、美、歐、中及馬來西亞等衛生主管機關核准的甲狀腺腫瘤電腦輔助偵測軟體醫材，國內已推廣至20家以上之醫院及健檢中心，並積極申請國內健保，於年底前送件。

普生旗下三大事業體包括體外診斷檢測業務、伴隨式診斷檢測服務，及P113+事業體，營運表現加速翻揚，前4月業績也展現35％年增力道。

普生最新自有技術循環腫瘤細胞(CTC)和服務、D肝檢測試劑取得TFDA許可證、BioFibroScore、Pre-S等全球領先的檢測試劑產品及服務，已正式於台大、奇美等各大醫院／診所等合作。

此外，搶攻健康預防醫學商機，訊聯及創源生技累積長達19年，服務全台約40％新生兒，多達105萬人次的醫療大數據，為營運成長利基；創源去年基因事業部門年增20％，今年首季整體毛利率從去年37％推進至45％。訊聯因幹細胞儲存業務簽約數年增28％，首季營收年增11％，稅前盈餘年增385％，EPS0.19元。

評析
訊聯及創源生技累積長達19年，服務全台約40％新生兒，多達105萬人次的醫療大數據，為營運成長利基

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轉貼2019年6月11日MoneyDJ新聞，供同學參考

普生前5月營收年增近3成 檢測/P113+續推升今年營運

記者 新聞中心 報導

精準醫療廠商普生(4117)公布今(2018)年5月合併營收達1726萬元，年成長9.92%，惟因部分訂單出貨遞延認列、而較4月營收成長減緩，月減14.67%，但今年以來受惠旗下檢測業務及P113＋胜肽藥雙事業體齊揚挹注，累計其前5月合併營收達9050萬元，較去年同期6969萬元成長了29.87%。

普生表示，聚焦檢測及P113＋胜肽藥兩大事業部業務推廣，逐步效益展開，帶動公司今年前5月營收已順利繳出超越去年上半年度的營收表現，其中，P113+胜(月太)藥事業部旗下自有品牌oh care歐克威爾持續擴大其市占率，前5月營收明顯較去年同期成長，是拉升整體營收表現年增率達近3成的重要關鍵。

普生亦表示，在檢測業務持續穩定營收成長的基礎下，P113+事業體也有所斬獲，自有品牌歐克威爾之P113＋胜肽藥系列醫美產品，順利推出新一代胜肽兒童和成人牙膏、漱口水、口腔噴霧、胜肽媽媽護手霜等熱銷，帶動整體銷售表現提升，對公司營運成長帶來正面的挹注。

普生指出，公司35年以來致力於檢測醫學領域研發精進，且自去(2017)年起更積極擴大歐克威爾自有品牌P113+胜肽藥系列醫美產品市占率，多次受邀出席國際重量級醫學年會、生物科技展及婦幼展會等提升品牌能見度，目前一系列肝炎檢測試劑除切入台大、奇美、北榮等多家大型醫院外，也拓展到東南亞、中東、歐美等海外市場，替公司檢測事業營運注入一股動力。

普生亦指出，P113+胜肽藥商轉化美容保養產品，成功與克麗緹娜簽訂P113私密處護理系列產品採購合約，在克麗緹娜中國通路銷售，以及自有品牌歐克威爾系列商品在電商平台及實體通路等銷售皆有優異的成長表現，創造2017年的 P113+胜肽藥事業營收繳出年增率倍增的成績單。

展望未來，普生表示，仍看好檢測業務及P113+雙事業體擴大其市占率，為今年集團整體營運添柴火，且為拓展旗下歐克威爾在親子市場品牌知名度及產品能見度，7月公司將參加在台的「Bio Taiwan 2018」，也前進上海世界最大規模「CBME China 2018」展出旗下多款胜肽兒童及成人口腔保養等系列熱銷商品，藉此增加銷售範圍及代工合作機會，隨著出貨表現成長態勢下，帶動P113+胜肽藥事業部的營收比重持續提升，打造成整體營運的新成長動能。

評析
普生表示，聚焦檢測及P113＋胜肽藥兩大事業部業務推廣，效益逐步展開

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轉貼2018年6月14日經濟日報，供同學參考

政院衝再生醫療 法規大鬆綁

經濟日報 記者黃文奇／台北報導


衛福部為推動細胞治療、精準醫療產業發展，今年全面建構、鬆綁有關法規，正由食藥署（TFDA）擬定「再生醫療產品管理條例《草案》」（簡稱再生醫療條例），目標10月前提報行政院，並在今年底前送進立法院審議，以帶動、加速再生醫療產業發展。

衛福部指出，過去再生醫學有關產品歸藥事法管理，但隨著科技、醫學進展，且細胞、基因產品不同於一般藥品，因此必須訂定專法。其中，再生醫療條例主要是針對細胞治療、基因治療產品的開發、試驗與審查、上市等訂定明確規範，讓開發的廠商有法可循，產品開發也可望更有效率。

再生醫療指的是利用細胞、基因的技術治療病患，像如果用臍帶血用於治療行為就算是再生醫療的一種。

再生醫療條例參考世界各國已有的法規，衛福部指出，譬如仿效日本「暫時性許可」的精神，若未來業界開發的細胞或基因治療產品在安全上無疑慮，則可依法有條件暫時核可上市，待上市後補足人體臨床試驗程序，讓有需要的患者可以提早用藥，也推速產業發展。

衛福部於本月8日才預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」草案，其中包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療，預告評論期60天，最快8月上路。此次又加緊腳步擬定再生醫療條例，屬於針對產業、產品規範的專法，具有指標意義。

業界指出，再生醫療條例未來若上路，細胞與基因有關治療的有關公司將共同受惠，擴大帶動產業發展，包括投入細胞治療的公司如醣聯、尖端醫、源一、鑫品、震泰、育世博，及幹細胞儲存與治療等再生醫學領域公司如訊聯、創源、宣捷、永生、生寶等。

由於再生醫療條例將牽動上千億元的產業價值，衛福部指出，目前再生醫療條例已經陸續完成作業程序，由於備受各界的期待、矚目，因此食藥署也會儘速將其完成。

另外，衛福部也指出，為鼓勵精準醫療發展，將規劃於今年底前公布「伴隨式體外診斷醫療器材指引《草案》」，以供業者研發相關產品或醫療器材商申請伴隨式體外診斷醫療器材查驗登記作為參考。

評析
再生醫療條例主要是針對細胞治療、基因治療產品的開發、試驗與審查、上市等訂定明確規範

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轉貼2018年6月19日工商時報，供同學參考

看好海外商機 安克、普生、國光佈局動作連連

工商時報 彭暄貽／台北報導

研究機構推估，受出生人口增長和消費升級的推動，未來五年中國母嬰市場規模預計以每年不低於16％增速增長。看好大陸二胎、東南亞健康防疫商機，普生（4117）、安克生醫（4188）、國光生技（4142）海外佈局動作連連。

普生近年檢測業務及P113+胜肽藥事業順利開拓中國、東南亞、中東等海外市場。其中，體外診斷（IVD）業務除取得沙烏地阿拉伯公司B肝檢測試劑訂單；另與印尼PT. UBC Medical Indonesia公司針對肝炎類ELISA Kits及HBV PCR Kits體外診斷產品代理銷售合作，計畫逐漸擴大銷售。

由於東南亞同為肝炎／肝癌人口比例較高的流行區域，隨著普生不斷有更多新研發檢測產品推出，有助強化長期營運貢獻能量。

普生近年積極推動P113+胜肽藥事業商轉化，順利開發出母嬰市場的口腔產品與成人市場的漱口水、噴劑產品，並與中國美容通路龍頭克麗緹娜展開合作，切入市場產品應用領域。

此外，普生還在大陸東莞松山湖設立辦公室，成功將旗下5款oh care自有品牌P113系列醫美產品於中國市場陸續展開銷售，並擬同步推動包括B肝/C肝/D肝、BioFibroScoreR等多項精準醫療主力檢測產品取得中國CFDA藥證，奮力搶食中國龐大精準醫療及美容保養商機。

安克旗下甲狀腺腫瘤電腦輔助偵測軟體醫材「安克甲狀偵」去年下半年起在大陸銷售，今年第一季再新增新加坡、印度、印尼、尼泊爾等地經銷合約，成功推向東南亞及南亞市場。

國光生技與美國Protein Sciences合作生產的四價季節流感疫苗已獲美國加碼訂單，今年出口數量將有數倍成長。目前除規劃大陸申請人體臨床試驗及藥證申請，另與泰國的合作廠商向泰國主管機關提出四價流感疫苗藥證的申請，並計劃延伸至其他東南亞國家市場。

國光三價及四價流感疫苗已送泰國申請藥證，審查期約為270個工作天，其中三價流感疫苗因為較早送件，預計今年下半年就會有結果，四價流感疫苗應可在明年中開賣。

由於泰國接受以台灣的實驗數據申請藥證，若能順利取得藥證，將再繼續其他東南亞國家的藥證。

評析
普生積極推動P113+胜肽藥事業商轉化，順利開發出母嬰市場的口腔產品與成人市場的漱口水、噴劑產品

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轉貼2018年6月24日經濟日報，供同學參考

精準醫療 躍產業超新星

經濟日報 記者葉子菁／台北報導





AI人工智慧浪潮席捲各行各業，如今應用範圍也延伸至醫療產業上，帶動「AI精準醫療」快速崛起，政府更列為產業發展重點。根據PwC調查，全球主要醫療企業有92%認為精準醫療為未來趨勢，且84%已將其列入主要發展目標，而美國39%的健康照護產業也正投入人工智慧、機器學習、大數據分析等技術，估算2017年全球醫療研發費用總額已經追上電子業，超過1,500億美元。

全球健康醫療市場有多大？根據World Bank、Deloitte等機構預估，2017年的商機高達8.6兆美元，超過資訊科技嘉上汽車產業的7兆美元。不過，主流趨勢經常輪替，過去十年，以生物、蛋白質技術為基礎的生技取代傳統製藥，近三年產業典範移轉再度悄悄展開，整合人工智慧、基因體學、大數據、物聯網等科技的AI精準醫療竄起，預估未來五年（2018-2020）將以19％的年複合成長率，將生技產業的6.5%與製藥業4.9%遠遠拋諸腦後，成為健康醫療產業的超級巨星。

現行醫療體系運作面臨諸多困境，如醫療資源浪費過多，治療效率偏低，醫護人員工時過長等亟待變革的問題，AI精準醫療的興起，正可為醫療產業帶來全新風貌的革新。

AI精準醫療另運用物聯網、遠端監控等先進技術，讓線上諮詢/遠距醫生成為未來新模式，解決許多小病、急病的迫切需求，提高就醫效率，減少時間浪費，進而延伸出遠距醫院、個人化醫療、智慧監測各種新商機、新市場、新運用。根據TechNews 預估，遠距、行動醫療至2024年規模可高達2,000億美元，十年複合成長高達35% ，成為醫療產業的新藍海。

評析
整合人工智慧、基因體學、大數據、物聯網的AI精準醫療，預估未來五年有19％的年複合成長率

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轉貼2018年6月24日經濟日報，供同學參考

全球基因檢測規模大躍進 今年衝580億美元

經濟日報 記者葉子菁／專題報導



AI精準醫療儼然成為醫療產業的新趨勢，其中基因檢測大數據、AI影像辨識更是加速快速普及化的關鍵。艾瑞諮詢公司的報告指出，全球基因檢測數據分析規模，將自2012年的170億美元，爆發性成長到今年的580億美元，年均複合成長率高達22.7%。

想知道自己能活多久，靠基因來測算，就能預知未來的健康。18年前這個夢想根本遙不可及，因為光是基因定序的費用，就高達新台幣30億元，不過時至今日，成本已下降至3萬元，預估未來五年內將降到3,000元以下；同時，定序時間從一年以上，縮短為不到一天，讓基因定序服務產業化。

美國商業諮詢公司Grand View Research報告指出，基因定序市場發展潛力可觀，2015年約59億美元，到2022年可快速成長至300億美元，年複合成長率高達26%。基因定序能仔細認識一個人的體質，再透過進一步的基因檢測分析，評估出對於每種疾病的罹患風險機率，做出最合適的健康管理與治療方式，真正從「治療」推進到「預防」。

研究還指出，檢測是醫療流程中找出病因的關鍵。長久以來，以非侵入方式透視人體解剖結構及病灶，一直都是醫師以及病人的夢想，醫學影像正可實現這個夢想。研究顯示，一般醫療診斷中70%依靠影像來判定，但是因為資料量龐大，醫生在解讀上需耗費相當多時間。然而AI影像辨識系統能即時提供決策輔助，協助醫師快速做出精確的判斷，對於急症的處理可以爭取黃金時效，達到快速、精準、有效、完備的治療方案。

尤其隨著全球人口老化加劇，現在最致命的殺手為心血管疾病（高血壓、心臟病、中風），每年造成1,760萬人死亡。當前雖有核磁共振（MRI），電腦斷層掃描（CT）等方式進行檢測，但能提供的資訊卻不夠完整，需更多其他檢測方式搭配。

近期美國Arterys推出利用人工智慧建立的血管3D模型，將CT資料透過高速電腦計算，進行Model模擬、分析處理影像數據，可提供醫生更完整的資訊，精準治療心血管疾病。

另外，難以早期發現癌症已是目前各大科技廠積極介入的領域，如騰訊在2017年推出的「覓影」可篩檢早期食道癌、肺癌、乳腺癌等，準確率近90%；Google也切入AI影像技術，識別糖尿病、視網膜病變、檢測乳腺癌等疾病。由於AI判讀影像的涵蓋率高、醫生判讀的正確率高，人機合作將能對各項疑難雜症做出更準確的診斷，及早發現、及早治療。

健康醫療已跨入AI時代，影像數據的質量、規模及價值將快速提升，帶來「AI+醫學影像」行業的飛快成長。VCBeat Research研究，美國醫學影像圖片量年增率達63％、中國也達30%，但影像醫生僅成長2.2％及4.1%，需求的缺口不斷擴大。重量級企業如阿里健康、飛利浦、奇異等，紛紛投入AI醫學影像領域，投資金額為精準醫療中最高，占比達31%，超越醫療機器人的23%。

評析
全球基因檢測數據分析規模，自2012年的170億美元，爆發性成長到今年的580億美元

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轉貼2018年6月25日經濟日報，供同學參考

諾貝爾生醫團隊 訪台談合作

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



諾貝爾再生醫學團隊訪台，開啟合作契機。台日幹細胞治療與再生醫學會議將於本月30日揭幕，據悉，由主辦單位邀請來台訪問的科學團，是由諾貝爾生醫學獎得主山中伸彌旗下iPSC (誘導性多功能幹細胞，Induced Pluripotent Stem Cell) 團隊、日本再生醫學專家，所組成的五人團，受到矚目。

業界指出，這是台灣擬針對細胞與再生醫學法規鬆綁後，首度訪台的國際專業生醫團隊，台日雙方將可望有機會針對iPSC再生醫學技術合作開發，其中，國內生醫公司將扮演重點角色，如尖端醫、宣捷等公司，將有機會成為率先合作對象。

「台日幹細胞治療與再生醫學會議」由台北榮民總醫院主辦，科技部、衛生福利部指導，另由台灣日本關係協會科技交流委員會、陽明大學醫學院藥理所、 經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人食品工業發展研究所協辦。

此次諾貝爾獎生醫獎得主山中伸彌教授所領導的京都大學iPSC研究所CiRA，共有三位研究學者來台。CiRA是日本iPSC研究最高研究單位， 現任所長為iPSC發明人暨2012諾貝爾生理醫學獎得主山中伸彌。

此度來台的CiRA成員，包括副所長齊藤博英教授、長船健二 (Kenji Osafune) 教授與金子新 (Shin Kaneko) 教授。齊藤教授將分享合成RNA開關技術來純化和編程iPSC分化細胞之研究，此技術於 iPSC後端應用，扮演著極重要之角色。另，CiRA研究學者長船健二教授，主要分享iPSC於腎臟疾病和糖尿病再生醫學治療進展，而金子新教授分享CiRA純合子iPS細胞儲存計畫。

另有日本理化學研究所高橋政代 (Masayo Takahashi) 教授、 東京女子醫科大學清水達也 (Tatsuya Shimizu) 所長等日方專家學者集聚一堂，分享日本 iPSC與幹細胞治療上之最新進展。

高橋政代教授完成世界首例自體 iPSC 視網膜幹細胞移植，此重大突破，對於再生醫學演進、技術發展皆有重大助益。清水達也所長主要為再生醫學細胞層片技術發明人，該技術在日本為已成功核准上市之細胞治療產品。

主辦單位指出，本次會議將就日本再生醫學的發展及最新幹細胞研究趨勢進行分享， 將有助於加速台灣再生醫學的發展以及深化台日的合作交流。

法規鬆綁 加速產業發展
衛福部近日連番針對再生醫學領域進行法規鬆綁與建構，其中預期在8月上路的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）修正草案，有望讓台日的iPSC（誘導性多功能幹細胞）技術與產業合作加快。

衛福部近期六項細胞治療項目分別為，自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。

據悉，此特管辦法將開放已證明有初步療效的六項細胞治療項目，分別為自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。其中，iPSC是自纖維母細胞轉錄或重新編輯而來，有望一體適用。

業界指出，國內已經有生醫公司與山中伸彌所在的京都大學CiRA研究所，達成合作或技術交流的共識，而日方近年來也有意將iPSC技術推廣至海外，攜手國際夥伴共同開拓市場，台灣在細胞治療領域已經有一定基礎，可望成為亞洲首選的夥伴。

業界表示，希望衛福部在鬆綁特管辦法、建構再生醫療、細胞治療等領域產品開發法規後，進度能繼續加速，並落實有關法令，繼續秉持協助患者、帶動產業發展的精神，盡力將法規調整至與國際接軌，這將是患者與產業之福。

評析
衛福部針對再生醫學領域進行法規鬆綁與建構，希望盡力將法規調整至與國際接軌

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轉貼2018年6月26日經濟日報，供同學參考

三顧改選 吳榮義任獨董

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

三顧公司（3224）昨（25）日股東常會全面改選董監事，其中，國發基金委任台大醫院院長何弘能為法人代表，另，代表台灣主權投資基金的台杉董事長吳榮義則出任獨立董事，重量級專業董事陣容有助三顧未來在再生醫學領域發展。

三顧表示，衛福部已公開預告「特管辦法修正草案」開放細胞治療，最快於8月鬆綁通過，三顧預計將於今年正式向衛福部提出申請，同時三顧符合GTP 和 PIC/S GMP規範的細胞製成中心，也將於今年第3季完工且開始試運轉。

三顧昨日股價收60.1元，上漲0.4元。

三顧董事會於20日通過設置「生醫發展委員會」，包括一位獨立董事、一位董事及外加一位外部審查委員。昨日新一屆董監事提名更是大洗牌，三顧共有八名董事、三名獨立董事，經營團隊只占11席中的三席董事及二席獨董。

且八席董事中，除了王文祝、陳榮華不變外，餘六席皆擁有醫學、醫藥、財務等多元背景的專業人士，包括獲得21屆十大女傑出青年的義守大學醫學院副院長楊智惠博士、現為新加坡寰聚智本投資董事長的趙弘章以及俊貿國際負責人及HBO頻道代理商吳振隆等人。

三顧與三軍總醫院整形外科主任、台灣燒傷暨傷口照護學會理事長戴念梓簽定合作契約，進行台灣首次人體皮膚細胞層片之研究。此外，國內已有多家大型醫院、學術機構與三顧公司商討共同合作發展細胞層片之應用。

三顧於2016 年正式朝向再生醫學發展，在電子部門穩定獲利下邁向轉型之路，預計2022 年營收將會超越電子部門，正式轉型為生技類股。

評析
三顧於2016 年正式朝向再生醫學發展，在電子部門穩定獲利下邁向轉型之路

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轉貼2018年6月26日鉅亨網，供同學參考

亞諾法攜手有勁生技 搶攻基因定序商機

鉅亨網記者李宜儒 台北

亞諾法生技 (4133-TW) 與有勁生技宣布共同攜手合作，建構循環腫瘤細胞和循環胎兒細胞分析，加速台灣單細胞次世代基因定序 (Next generation sequencing，NGS) 分析效能，搶攻市場商機。

亞諾法生技表示，雙方合作的內容，將包括基因點突變、基因插入、基因缺失、基因融合、拷貝數變異 (Copy number variant，CNV) 和染色體非整倍體等的單細胞次世代基因定序基礎建置，透過有效整合彼此上下游功能，加速單細胞實驗室發展檢測模式 (Laboratory-developed tests，LDT)、體外診斷 (In vitro diagnostics，IVD) 應用以及癌症和產前檢測市場的商業化。

亞諾法生技表示，單細胞分析對於精準醫療的重要性與日俱增，特別是在癌症和產前檢驗市場，其中在癌症方面，腫瘤單細胞的異質性成功的驗證其重要性，促使醫生和患者更重視加強鑑定患者的腫瘤突變、腫瘤負荷和 RNA 特徵資訊，以改善用藥指導方針，尤其在免疫治療的新時代更顯重要。

另外在產前檢驗方面，有鑑於更準確鑑定胎兒的微缺失和非 X 性聯遺傳單基因疾病 (non-X-linked monogenic diseases) 的需求，透過有勁生技的技術將重新喚起對胎兒細胞產前診斷的初衷，期待與有勁生技深入合作，作為整合下游次世代基因定序的專業合作夥伴。

亞諾法生技開發一系列基於細胞層面的液態活檢技術，可應用於循環腫瘤細胞 (Circulating tumor cell，CTC) 和循環胎兒細胞 (Circulating fetal cell，CFC 的富集與分離。至於有勁生技次世代基因定序分析技術，則在學術研究及非侵入性產前檢測與篩查 (Non-invasive prenatal testing，NIPT；Non-invasive prenatal screening，NIPS) 領域，是業界公認領導者之一，並於去年與英國上市公司 Premaitha Health 合併。

評析
雙方合作建構循環腫瘤細胞和循環胎兒細胞分析，加速台灣單細胞次世代基因定序分析效能，搶攻市場商機。

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轉貼2018年7月4日工商時報，供同學參考

看好大陸二胎、東南亞健康防疫商機
安克、普生、國光海外佈局

工商時報 彭暄貽／台北報導

看好大陸二胎、東南亞健康防疫商機，安克（4188）、普生（4117）、國光生技（4142）海外佈局動作連連。研究機構推估，受出生人口增長和消費升級推動，未來5年中國母嬰市場規模預計以每年不低於16％的增速增長。

普生近年檢測業務及P113+胜肽藥事業順利開拓中國、東南亞、中東等海外市場。其中，體外診斷（IVD）業務取得沙烏地阿拉伯公司B肝檢測試劑訂單，另與印尼PT. UBC Medical Indonesia公司針對肝炎類ELISA Kits及HBV PCR Kits體外診斷產品代理銷售合作，計畫逐漸擴大銷售。

由於東南亞同為肝炎／肝癌人口比例較高的流行區域，隨著普生不斷有更多新研發檢測產品推出，有助強化長期營運貢獻能量。


普生近年積極推動P113+胜肽藥事業商轉化，順利開發出母嬰市場的口腔產品與成人市場的漱口水、噴劑產品，並與中國美容通路龍頭克麗緹娜合作，切入市場產品應用的領域。

普生在大陸東莞松山湖設立辦公室，將旗下5款oh care自有品牌P113系列醫美產品銷往中國市場，並擬同步推動包括B肝／C肝／D肝、BioFibroScoreR等多項精準醫療主力檢測產品取得中國CFDA藥證，搶食中國龐大精準醫療及美容保養商機。

安克旗下甲狀腺腫瘤電腦輔助偵測軟體醫材「安克甲狀偵」去年下半年起在大陸銷售，今年第一季再增新加坡、印度、印尼、尼泊爾等地經銷合約，成功推向東南亞及南亞市場。

國光生技與美國Protein Sciences合作生產的四價季節流感疫苗已獲美國加碼訂單，今年出口量將有數倍成長。目前除規劃大陸申請人體臨床試驗及藥證申請，另與泰國的合作廠商向泰國主管機關提出四價流感疫苗藥證申請，並計劃延伸至其他東南亞國家市場。

國光三價及四價流感疫苗已送泰國申請藥證，審查期約為270個工作天，其中三價流感疫苗因為較早送件，預計今年下半年會有結果，四價流感疫苗應可在明年中開賣。

由於泰國接受以台灣的實驗數據申請藥證，若能順利取得藥證，將再繼續申請其他東南亞國家的藥證。

評析
普生近年檢測業務及P113+胜肽藥事業順利開拓中國、東南亞、中東等海外市場。

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轉貼2018年7月5日工商時報，供同學參考

聚焦精準醫療 亞諾法填息氣勢強勁

工商時報 郭鴻慧台北報導

亞諾法 (4133) 聚焦精準醫療商機，今日除息多頭十分給力，股價開高後，一度衝至36.1元，距填息僅有一步之遙，填息之路強勁。

亞諾法聚焦精準醫療，循環腫瘤細胞(CTC)分離系統營收占比已漸漸提升，另外隨著醫院滲透率提升，及服務收入開始貢獻，未來營收占比每年也將增加，營運力道將會增強。

亞諾法6月底時與有勁生技宣布共同攜手合作，建構循環腫瘤細胞和循環胎兒細胞分析，加速台灣單細胞次世代基因定序(Next generation sequencing，NGS)分析效能，搶攻市場商機。雙方合作的內容，將包括基因點突變、基因插入、基因缺失、基因融合、拷貝數變異(Copy number variant，CNV)和染色體非整倍體等的單細胞次世代基因定序基礎建置，透過有效整合彼此上下游功能，加速單細胞實驗室發展檢測模式(Laboratory-developed tests，LDT)、體外診斷(In vitro diagnostics，IVD) 應用以及癌症和產前檢測市場的商業化。

評析
亞諾法聚焦精準醫療，循環腫瘤細胞(CTC)分離系統營收占比已漸漸提升

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轉貼2018年7月6日經濟日報，供同學參考

日Canon投資我基因檢測業

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



日本光學大廠佳能（Canon）旗下佳能醫療系統公司（Canon Medical System，簡稱佳能醫療）近日以1,000萬美元（約新台幣3億元）正式收購台灣基因檢測公司「行動基因」日本子公司ACT MED約66.6%股權，並技轉行動基因癌症檢測技術，創下台灣生技公司將生醫技術授權日本醫療大廠首例。

佳能醫療近日與行動基因簽署合約，首階段總投資額度包括收購股權金額上看2,000萬美元，雙方將攜手搶進日本市場，後續更有機會面進攻全球精準醫療、癌症基因檢測市場。

國內已有許多廠商投入基因檢測，包括上櫃慧智基因，另外還有麗寶集團子公司麗寶生醫，這筆投資案對國內生技產業是一大鼓舞。

佳能醫療是光學大廠Canon集團的一員，全球員工達4,800名，是全球排名前大醫療影像設備供應商，包含了CT正子電腦斷，磁振造影設備（MRI），而在CT系統領域，佳能醫療在日居龍頭地位，並提供給全球逾150個國家和地區。

行動基因是亞洲基因檢測領導廠商之一，專攻癌症基因檢測，癌症基因檢驗技術，就是可替病人檢查出癌症因子，並且精準用藥，市場潛力非常大。此次佳能醫療入股行動基因日本子公司，也能獨家技轉行動基因擁有的「次世代基因檢測技術」（Next Generation Sequencing）切入醫院市場，而行動基因將負責最關鍵的基因檢測後的分析服務。

據悉，行動基因此次與佳能醫療合作，除了能收取對方的入股金、簽約金與授權金外，未來佳能醫療在日本所執行的檢測收費，也須與行動基因拆分，包含銷售權利金、分析服務金在內，其拆帳比高達30到35%。

行動基因昨（5）日表示，佳能醫療去年初便主動接觸行動基因，最後在全球遴選，包含美、日為主的多家基因檢測公司後，最後相中行動基因，雙方經過一年半雙方協議後，才於今年7月初正式宣布技術授權 。

未來，行動基因將成為佳能醫療戰略夥伴，提供符合日本需求的治療方案、替病患進行癌症復發與標靶用藥抗藥性監控、和免疫檢查點抑制劑的治療評估。

評析
佳能醫療與行動基因，雙方將攜手搶進日本市場，後續更會進攻全球精準醫療、癌症基因檢測市場。

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轉貼2018年7月6日經濟日報，供同學參考

精準醫療 商機驚人

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

行動基因於2014年9月底正式成立，創辦人陳淑貞、執行長陳華鍵、營運長薛博仁，都是來自台灣新藥公司太景第一批研發經營團隊，創業不到四年就在台灣、新加坡、香港建立據點，目前公司擁有逾百人專業團隊。

行動基因此次獲得光學大廠佳能青睞，正式合作搶進全球精準醫療領域，並創下三個第一，除了行動基因在癌症檢測領域單次可檢測多達440個癌症基因，技術稱霸亞洲市場外，也讓台灣生醫公司第一次獲得跨國企業佳能投資。

癌症基因檢驗就是替病人檢查出癌症因子，並且精準用藥，市場潛力非常大。

行動基因執行長陳華鍵曾擔任太景的新藥開發首席科學家、長庚大學副教授，他與陳淑貞也是他在太景的新藥開發夥伴，兩人八年後看好精準治療，攜手創業。

評析
癌症基因檢驗就是替病人檢查出癌症因子，並且精準用藥，市場潛力非常大。

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轉貼2018年7月9日工商時報，供同學參考

細胞療法鬆綁 訊聯蓄勢高飛

工商時報 彭暄貽／台北報導

細胞療法大鬆綁即將8月上路，耕耘臍帶血、幹細胞儲存業務已久的訊聯（1784）可望成為受惠者之一，該公司間質幹細胞儲存6月業績大幅跳升近20％，首季EPS為0.19元，已一舉彌補去年全年虧損。

法人估，上半年EPS有望上看0.4～0.5元。隨著細胞療法運用層面擴大，預估整體新生兒幹細胞儲存市場規模，可望從12億元出現倍數成長，訊聯獲利翻轉利基將加速發酵。

台灣新生兒幹細胞儲存過去因法規限制，僅限於使用造血幹細胞應用移植於29項常規病症，但衛福部即將於8月初開放六項自體幹細胞移植適用於多項病症，包含間質幹細胞、周邊血幹細胞、脂肪幹細胞、纖維母細胞、軟骨細胞、及免疫細胞等自體移植，可適用在多項病症、傷害等非致死性病症。

訊聯總經理劉天來透露，以自體幹細胞移植開放來看，對現有服務及產品營收提振可明顯預期，訊聯今年前5月間質幹細胞儲存業績年成長6％，6月初該項法規的開放預告，間質幹細胞儲存單月業績大幅成長近20％。

訊聯去年每股虧損0.13元，今年首季營運一舉彌補去年虧損，EPS達0.19元。伴隨6月業績更上層樓，法人推估，上半年EPS有望上看0.4～0.5元。

由於間質幹細胞應用將有效擴及燒燙傷、退化性關節炎及醫美等領域，上述三大領域一年約各有2,500人、350萬人及1,300萬人次的市場規模，後續發動的替代商機活絡看俏，有利訊聯明年營運加速衝刺。

劉天來表示，8月初法規正式開放後，有望發揮更顯著的業績成長，預期台灣後續整體新生兒幹細胞儲存市場規模，將可從12億元出現倍數成長。

劉天來認為，細胞療法鬆綁，除對既有的儲存業務加速拉升外，先前已與醫療院所有所合作的燒燙傷、退化性關節炎及醫美領域，更有望加速爭取替代商機，預期未來整體營運有望提高一倍以上。

評析
隨著細胞療法運用層面擴大，新生兒幹細胞儲存市場規模，可望出現倍數成長，訊聯獲利翻轉利基將加速發酵。

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轉貼2018年7月16日鉅亨網，供同學參考

訊聯幹細胞業務年增7成 上半年每股純益上看0.5元

鉅亨網記者黃雅娟 台北

訊聯 (1784-TW) 幹細胞儲存業務營收，今年至 6 月已年增 7 成，總經理劉天來指出，訊聯新商業推廣模式逐步見效，營收有望持續帶動獲利，今年第 1 季稅後純益 941.8 萬元、每股純益 0.19 元，一季就較去年全年虧損大幅改善，法人估，上半年每股純益將上看 0.5 元，也將優於去年同期 - 0.09 元。

訊聯 6 月營收為 6346 萬元，月減 7.17%，年增 6.68%，單月營收寫下歷史同期次高，第 2 季營收為 1.89 億元，季增 1.26%、年增 15.22%，上半年營收為 3.76 億元，年增 13.06%，第 2 季及上半年營收寫下歷史同期新高。

總經理劉天來指出，非侵入性檢查可在孕婦懷孕 12 週時就接觸孕婦，搭配幹細胞儲存新商業模式，自去年起開始醞釀，今年迄今相關業務營收已年增 7 成。

訊聯今年第 1 季稅後純益 941.8 萬元、每股純益 0.19 元，較去年全年虧損大幅改善，去年每股虧損 0.13 元，法人表示，受惠幹細胞業務成長，今年上半年每股純益上看 0.5 元。

訊聯自 2000 年起成立臍帶血銀行，今 (16) 日宣佈，擬與旗下創源生技 (4160-TW) 8 月推出全基因資訊銀行，可為客戶留下個人基因大數據，不僅減少費用，報告產出時間也大幅減至 2 周以內。

訊聯指出，全基因資訊銀行，透過一次檢測就可供消費者多次使用，未來將能繼續累積醫療大數據資料庫，幫助消費者建構自己的全基因身分證。

從原本的幹細胞檢驗以及儲存業務外，訊聯今日同步發表第二代生醫產品 Cytokine ，讓肌膚自行隔絕外在的紫外線、空污及 PM 2.5 等污染物質，期待多觸角經營，能為營運再添動能。

評析
訊聯新商業推廣模式逐步見效，營收有望持續帶動獲利，上半年每股純益將上看 0.5 元。