生技；檢測試劑 – 亞諾法糖尿病試劑 下半年搶灘大陸

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轉貼2018年9月13日經濟日報，供同學參考

鑫品自體細胞治癌 獲日授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



搶攻自體免疫細胞治療解禁的商機，鑫品生醫昨（12）日宣布，獲得日本上市公司tella集團獨家授權DC（樹突細胞）癌症疫苗、超級NK（自然殺手）細胞兩項技術，雙方將攜手在在台與醫院合作啟動抗癌治療。

這是衛福部「自體細胞治療特管辦法」自本月6日上路後，第一家引進日本技術的國內上市櫃生技公司。鑫品生醫(4170)是由潘俊佑創立，專攻癌症免疫細胞治療的公司。

鑫品生醫昨日與日本tella簽署合作協議，並由鑫品董事長潘俊佑與tella株式會社社長矢崎雄一郎代表雙方締約，將攜手在台灣與合作醫院執行自體免疫細胞抗癌治療，將儘速向衛福部提出申請。與會者另有東京大學名譽教授山下直秀、台灣癌症基金會執行長/萬芳醫院癌症中心主任賴基銘。

潘俊佑說，當前全球以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家僅有日本，台灣繼日本之後，成為第二個開放國家，因此商機驚人。受惠的上市櫃公司除鑫品，還包括基亞、尖端醫、醣聯等，近日股價均有出色表現，其中，基亞因在該領域深耕十多年，且投入即將開放的再生醫療製劑開發，股價連拉六根漲停。

評析
鑫品取得日本tella樹突細胞、自然殺手細胞NK及T細胞擴增製備技術，在台灣地區的獨家專利授權

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轉貼2018年9月21日經濟日報，供同學參考

普生衝刺檢測 拚轉盈

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

普生 (4117) 總經理林孟德昨（20）日表示，今年因檢測服務、P113+ 胜肽持穩推進，前八月營收年增27.3％，毛利率達到51％；其中，D 肝檢驗試劑今年獲得許可證上市後，至今營收成長三倍。法人估，若順利普生明年可望轉盈。

林孟德指出，目前普生手上已有三個國際標案，占年營收約一成，對逾未來兩年內的營收穩定有信心，明年起，因伴隨檢測服務標案訂單持續貢獻，中東、東南亞市場後市看好，加上 P113+ 胜肽藥市場持續成長，或有機會賺錢。

普生近年來全力衝刺旗下各項業務，包括檢測、伴隨式診斷及P113+胜肽產品，其中，檢測服務事業因台灣及海外市場布局發酵，旗下D肝試劑GB HDVAb產品在年初領先同業順利獲台灣食藥署（TFDA）認證後，上半年銷量已較去年度有三倍成長。

在營運比重方面，去年檢測服務、P113+ 胜肽藥事業營收占比各約70％、30％。林孟德說，今年檢測業務推進力道明顯，今年營收占比順勢拉升至85％，後市可期。

評析
普生D肝試劑GB HDVAb產品在年初獲TFDA認證後，上半年銷量已較去年度有三倍成長。

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轉貼2018年10月2日經濟日報，供同學參考

ABC腸炎產品 FDA准上市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

瑞磁生物科技ABC-KY（6598）昨（1）日宣布，旗下ABC-US的「腸炎套組產品」，獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市。

瑞磁表示，此次獲美FDA准許上市產品包括「17項腸炎病菌試劑（GI Panel）」與「BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統」等套組產品，公司總經理暨集團創始人何重人昨日召開重大訊息說明會，說明後續規劃。

瑞磁為高階醫材公司，其營運及研發中心位在美國洛杉磯，去年初來台灣登錄興櫃，集團主要係以「半導體生物液態晶片」技術從事研發、生產及提供給醫療機構各類病菌基因檢測用的數位生物條碼、試劑、儀器及檢測平台。

「17項腸炎檢測試劑」與「BioCode MDx 3000全自動化多元檢測系統」遵循美FDA的指導準則，瑞磁說，在美五個醫療單位完成1,558例臨床檢體試驗，今年初申請產品查驗登記，於今年9月29日取得美國FDA核准該套組產品的上市。

何重人表示，目前市場上還沒有多元檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院的基因分子實驗室或第三方實驗室。瑞磁取得美國FDA核准上市的GI Panel，是應用該集團獨有的半導體生物液態晶片專利與平台技術，可在一次同時檢測臨床上常見腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲，總共可檢測23項不同的病原類型。

GI Panel搭配Biocode MDx3000可在3.5小時內檢測94例病患檢體，每個檢體檢測17項致病原。多元診斷對醫師的好處是「根據症狀」提供更多檢測數據幫助診斷，更早發現潛伏的病源，對病人做出快速的處置。

評析
瑞磁GI Panel，可在一次同時檢測腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲，共可檢測23項不同的病原類型。

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轉貼2018年10月8日工商時報，供同學參考

生技各擁題材成多頭資金避風港

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美國軍演消息引發台股重挫，生技股因與中美貿易連結不深，加上題材面豐富，成為多頭資金避風港；業績成長的豪展（4735） 、中裕（4147）、生展（8279）、智擎（4162）、有機會扮演領頭羊。

生展因原料缺貨問題解決，7、8月營收連二個月站上1億元大關，法人預期，9月也可望維持高檔水準，第四季在益生菌相關產品熱銷下，營收也將維持相對高峰水準；而新購入的茂迪廠房可望在明年第一季投產，將挹注明年營運可望重回兩成以上的常態成長。

中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，9月營收3701萬元，月增58.81％、年增45倍，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關，隨著第4季舖貨量擴大，法人看好全年業績可望突破2億元，帶動近期股價持續向上墊高。

9月營收衝上2億元呈現業績大爆發的豪展，預計後續也會延續高峰，董事長莊明輝表示，最壞情況已過去，第四季隨新產品出貨，獲利將進一步回升，中國品牌大廠代工合約也談至尾聲，近期將敲定，最快明年上半年出貨。因應中美貿易戰，現也規劃將中國後段生產移回台灣，有望取得轉單。

另外，浩鼎（4174）、生華科（6492）、高端（6547）、杏國（4192）有新藥臨床進度利多；瑞磁ABC-KY（6598）、泰福（6541）、健亞（4130）、友霖（4166）、美時（1795）等藥證利多，也可望成為生技股吸金的動能。

瑞磁ABC-KY旗下17項腸炎病菌試劑（GI Panel）與BioCode MDx3000全 自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場；泰福治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01，已向美國FDA遞件申請藥證，力拚明年上市。

國際合作案部分，永昕（4726）接獲韓國上市公司SCD開發Eylea生物相似藥三期臨床試驗及後續上市代工大單，有機會拚明年營運轉盈。

科妍（1786）則與美國通路商OrthogenRx簽署為期10年一針劑型關節腔注射劑，獨家銷售美國市場授權案，總合約金額上看1億美元。

評析
瑞磁GI Panel與BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場

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轉貼2018年10月9日經濟日報，供同學參考

亞諾法攜手以色列公司 推AI影像分析系統

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞諾法和以色列BioView共同宣布，推出整合AI人工智慧之影像分析系統，可成為應用於辨別鑑定癌症患者的循環腫瘤細胞（CTC, Circulating tumor cell）和孕婦的循環胎兒細胞（CFC, Circulating fetal cell）之解決方案。

亞諾法表示，兩家公司異業結盟，共同努力創造出最適用於非侵入性細胞液態活檢市場，可結合影像系統和AI人工智慧分析演算平台。該產品已由亞諾法及BioView銷售數台至日本、台灣和中國，持續測試與驗證反饋系統平台。

展望未來，亞諾法將運用該系統並搭配自行開發的細胞富集儀器、生物晶片、生物試劑，邁向全方位整合應用之路。

基於細胞層級的液態活檢是一個繁多步驟的診斷流程，需要經過血液樣本的製備、細胞的富集、免疫染色、分子分析(分析方法例如：螢光原位雜交探針(FISH; fluorescent in situ hybridization)和次世代基因定序（NGS, Next generation sequencing）。

免疫染色和螢光原位雜交探針分析是辨別區分細胞的關鍵步驟，須使用AI人工智慧分析進行顯微鏡高速細胞掃描，同時直接觀察血液樣本，以提升自血液樣本至產出報告的整體作業時效。目前市場上大多數細胞掃描顯微鏡，缺乏AI人工智慧來協助分析所捕獲之細胞影像。

此外，多數掃描顯微鏡亦無充足的影像分辨率，以致無法用以進行最終結果確認。

亞諾法生技董事長黃韋伯表示，基於細胞層級的液態活檢分析流程中，影像系統和AI人工智慧分析是缺ㄧ不可的。它們能讓操作者有效地辨別每個細胞的蛋白質和基因組特徵，並可進ㄧ步的呈現細胞間異質性和同質性的影像差異。鑑定細胞時，在更廣泛和更深入的範圍進行密集的DNA和RNA驗證是最關鍵的第一驗證步驟。

以色列BioView執行長Alan Schwebel博士表示，BioView在影像和軟體方面的核心競爭力可加速市場對新技術的接納度，例如在基於細胞層級的液態活檢領域。隨著生技產業逐漸邁入以精確為重心，BioView將展現專業核心價值，在細胞甚至分子水平上提供更高的分析精確度。

評析
亞諾法攜手以色列公司推出整合AI人工智慧之影像分析系統，可成為CTC和CFC之解決方案。

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轉貼2018年10月10日聯合晚報，供同學參考

生技 群星點火再起

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



台股受國際因素拖累出現下滑走勢，低迷已久的生技業近期好消息頻傳，成為市場資金避風港，下半年營運面報佳音的業者包括泰福-KY（6541）、浩鼎（4174）、永昕（4726）、國光生技(4142)、中裕（4174）及藥華藥（6446）等，也成為生技近期人氣指標。

法人指出，生技股在經過第3季的拉回整理後，近期生技族群的量價又出現同步升溫現象，主因選前政策加持及生技公司自身的努力；隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

法人分析，今年9月衛福部趕在選前送暖，公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放六項細胞治療技術，基亞（3176）、訊聯（1784）及醣聯（4168）等細胞療法概念股受到市場重視。

另基本面研發報喜訊的泰福-KY、永昕等，近日營運也傳好消息。法人認為，隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒，生技股的群聚效應愈發明顯，有機會點燃生技行情的火種，第4季生技股行情值得期待。

目前生技醫療公司上市櫃掛牌總家數已達118家，成為台股掛牌數僅次電子股的第二大族群，且族群受外界經濟影響相對較小；加上近幾年台股上漲過程中，生技股缺席，隨著營運面報喜，容易吸引資金布局。不過，專家還是提醒，生醫族群產業複雜度高，加上新藥產業具高風險、高報酬，投資人在投資上還是要注意起伏及風險。

評析
今年9月衛福部公布特管法，開放六項細胞治療技術，基亞、訊聯等細胞療法概念股受到市場重視。

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轉貼2018年10月16日聯合晚報，供同學參考

再生醫療藥品專法傳將上路 生技股活跳跳

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

上櫃生技股人氣現，盤中漲幅近2%，主要是受惠於市場上傳再生醫療藥品專法將上路，使得相關可能會受惠的概念股價量齊揚，其中，訊聯 （1784）、安成藥（4180）、今天受激勵攻上漲停，其餘多檔生技股也活蹦亂跳，盤中漲幅達5%以上生技股包括晟德（4123）、醣聯（4168）、展旺（4167）及達爾膚（6523）等。

再生醫療藥品專法將上路，擬核予5年效期之暫時性許可證，早盤訊聯受惠於利多消息加持，多頭鼓舞買盤急拉攻漲停來到25.3元，委買高掛近5,400張；另外，安成藥則是受惠於多項產品將陸續上市，包括憂鬱症用藥Bupropion HCl ER Tablet、高血壓用藥Labetalot Tablet等，在業績面加持下，今天也攻上漲停來到60.2元。

台新投顧協理黃文清指出，今日台股再度站上萬點關卡，盤面強勢族群除了跌深的中小型電子股外，多數資金湧向選舉政策受惠類股，由於生技醫療一向為政府加持重要產業，今日盤中包括多檔生技股都表現亮眼，安成藥漲停、中裕大漲，買盤點火生技股。

昨日規劃多年斥資200億元的國家生技園區揭幕，年底前將招募超過20家重要生技公司進駐，未來將催化台灣生技產業，相關生計公司將可望創造最大產值，為台灣生技產業孕育新生兒，根據中研院說明，創服育成中心招募的初創生技企業以新藥、智慧與精準醫療為主，台股相關類股可望成為短期市場焦點。

評析
再生醫療藥品專法將上路，擬核予5年效期之暫時性許可證，訊聯受惠於利多，急拉攻漲停

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轉貼2018年10月19日工商時報，供同學參考

再生醫療製劑 有條件鬆綁

工商時報 張語羚／台北報導



行政院長賴清德昨（18）日拍板《再生醫療製劑管理條例》草案，衛福部次長何啟功表示，未來已完成第二期臨床試驗之再生醫療藥品可有條件提早上市，將針對具急迫性且沒有其他治療方式的疾病「小範圍」適用，許可期限將不超過5年。

何啟功昨於行政院會後記者會表示，本草案參考日本藥事法，凡經過第二期臨床試驗的藥品，並確認安全性及初步療效後，可提前小範圍適用於有醫療迫切需求的患者。

目前日本已有自體骨骼肌纖維母細胞培養培養，何啟功指出，即所謂的Heart Sheet，可適用於缺血性心臟病引起的嚴重心衰竭；另有異體間質幹細胞，產品名稱為Temcell，適用於急性移植物對抗宿主反應（GVHD）。

何啟功指出，因為有些病人治療有急迫性，若是等到再生醫療製劑完成第三期臨床試驗，時間會很長。因此草案規定在現今醫療技術都無法治療前提下，讓有需要的病人可提早嘗試新製劑，已完成第二期臨床實驗的製劑，在可推估安全與初步療效情況下，給予有條件許可，縮短藥品上市時程，造福病患。

賴清德強調，本草案因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療為五加二產業中「生醫產業創新推動方案」重點之一，可促進再生醫療領域之發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性。

《再生醫療製劑管理條例》草案明定，再生醫療製劑屬《藥事法》第6條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。

為確認捐贈者合適性，使再生醫療製劑使用過程無疾病導入、傳播及擴散之風險性，並確保捐贈者之權益，須明確告知說明所涉相關權益，經充分理解並簽署書面同意。

為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權利，中央主管機關受理查驗登記時，得考量醫療需求及評估風險利益，核予附款之有條件5年期限許可，以縮短產品上市時程，必要時可展延一次。

評析
未來已完成第二期臨床試驗之再生醫療藥品可有條件提早上市，許可期限將不超過5年。

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轉貼2018年10月26日工商時報，供同學參考

10萬元有找 慧智基因檢測迎甜蜜點

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



慧智基因（6615）執行長蘇怡寧表示，隨著技術不斷更新和後續配合費用大幅下降，目前基因檢測已經降到10萬元大大有找，在「甜蜜點」來臨下，將帶動慧智開發的非侵入性癌症基因產品業績加溫，啟動新一波成長動能。

營運穩定的慧智，前三季營收3.4億元，年成長率8.49％，上半年EPS1.44元。慧智今年5月推出非侵入性癌症基因檢測，隨著產品陸續推廣至各大醫院，加上主力產前檢測產品隨滲透率提升，法人看好該公司今年營運將是倒吃甘蔗，年度營收應有二位數成長力道，年度EPS約落在2.5－3元間。

根據國健署最新公布，每5分鐘就有1人罹癌，再創史上最快紀錄。「癌症時鐘」持續快轉，隨著基因檢測技術的創新發展，精準醫療成為癌症治療的新主流。

2017年12月，美國食品和藥物管理局（FDA）正式宣布，NGS次世代基因定序之癌症基因檢測產品，批准用於多腫瘤的多基因檢測。

蘇怡寧表示，精準醫療已成趨勢，但過去基因檢測過去動輒要二、三十萬元以上，常讓人認為高不可及；該公司開發的非侵入性癌症基因檢測《慧智癌標靶＋》《慧智癌監控＋》《慧智癌追蹤》，採用先進的illumina全基因體NGS平台，並運用國際大廠羅氏液態切片的檢測專利新技術，只需10－20cc血液，癌症檢出率達九成以上，檢測費用更已降到10萬元以下，將有機會帶動整體檢測產業的發展和慧智營運成長。

《慧智癌標靶＋》可偵測77個基因數，提供臨床上標靶藥物的配對；《慧智癌監控＋》《慧智癌追蹤》相當於癌症復發的情報站，更可偵測最多達197個基因數，檢測血液中的ctDNA，可即時反應體內腫瘤當下的基因變化，提早發現腫瘤細胞是否復發或產生新突變。

慧智表示，癌症產品現已與中北部醫院接觸中，部分還沒合作的醫院也與醫生合作透過個案方式合作，預估下半年就會有實質業績貢獻，第一波正力拚營收占比達10％。

蘇怡寧表示，目前產前檢測仍是慧智主要業績來源，未來三到五年則看癌症，成為業績成長新引擎。

評析
在甜蜜點來臨下，將帶動慧智開發的非侵入性癌症基因產品業績加溫，啟動新一波成長動能。

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轉貼2018年10月29日工商時報，供同學參考

國光、普生、安克風光
我疫苗、檢測醫材 外銷大補

工商時報 彭暄貽╱台北報導

台灣疫苗、檢測醫材外銷行情俏，營運加速衝刺。國光生技疫苗兩岸、歐美銷售動能齊發；普生、安克生醫旗下檢測標案、醫材也成功認證，搶進中東、東南亞及歐美商機，不僅今年業績明顯推進，明年有望更上層樓。

國光與美國Protein Sciences合作生產的四價流感疫苗，今年出貨量從去年60萬劑倍增至360∼370萬劑，第3季營收創近年單季新高，明年出貨有望放大為400∼600萬劑。

國光今年公費流感疫苗得標劑數較去年增加65萬劑，銷往大陸的季節流感疫苗50萬劑也獲准出貨。法人推估，全年營收約年增3∼4成。

分析師指出，大陸今年前3季流感疫苗批簽發總量735萬支，年減近50％，相較於往年年均3,000萬支批簽發量，供需缺口明顯。除相關部門加強疫情控制外，大陸長春長生以三價流感疫苗為主，2017年市占率15％，退出生產為供給端帶來缺口；北京科興也因故在5月起暫停甲肝滅活疫苗和流感疫苗生產，兩家企業退出生產，也影響供應量。

國光四價流感疫苗已取得台灣藥證，開始爭取歐盟及大陸地區的銷售，並接觸韓國及泰國等地客戶。中國市場在假疫苗事件發酵下，國光發展潛力可期。

安克生醫高階智慧醫材「安克甲狀偵」(AmCAD-UT)為輔助臨床醫師診斷甲狀腺結節之良惡性，已在國內醫院引進使用，並授權大陸北京邁迪科泰公司，最新進階版軟體也通過美國FDA上市許可。

安克上半年和印尼簽訂獨家代理，預計年底完成上市許可及出貨。另與印度簽訂獨家代理，已順利出貨，還被列入某公立醫院標案的標準規格，將持續推廣到更多其他醫院。

安克更與英國Brunswick Medical集團簽訂「安克甲狀偵」3年總經銷合約，全力拓展歐洲市場。

普生檢測、伴隨式診斷及P113+胜肽業務報喜，前8月毛利率51％，D肝檢驗試劑營收成長3倍；法人推估，今年營運年增20~30％。

普生P113+胜肽事業，除自有品牌(OBM)，也與「克麗緹娜」合作ODM模式，拓展兩岸電商平台及實體通路。

評析
普生P113+胜肽事業，除自有品牌(OBM)，也與「克麗緹娜」合作ODM模式，拓展兩岸電商平台及實體通路。

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轉貼2018年11月8日經濟日報，供同學參考

尖端醫、震泰結盟 攻樹突細胞治療

經濟日報 記者何秀玲╱台北報導

搶攻自體免疫細胞治療解禁商機，尖端醫（4186）董事長蘇文龍與創辦震泰生醫的博士李冬陽，今（8）日下午簽署「樹突細胞（DC）治療與應用合作協議」，宣布雙方將攜手樹突細胞的臨床治療，將為癌症免疫細胞治療市場開創新頁。

衛福部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管法）9月上路後，開放包括免疫細胞治療的六大項細胞治療技術下，尖端醫與震泰生醫簽署「樹突細胞（DC）治療與應用合作協議」，將結合各自專長進軍樹突細胞於臨床治療領域，後續並提供符合特管辦法的細胞治療服務。

創辦震泰生醫的李冬陽，曾任職於中天集團旗下的泉盛和協和新藥，也曾跟血管新生之父，已故美國哈佛大學教授猶大•福克曼（Judah Folkman）進行藥物開發，參與開發年銷售總額超過150億美元的三項血管新生抑制劑藥物。震泰生醫專精於免疫治療與免疫細胞治療領域，對於樹突細胞的應用開發已有相當成果。

樹突細胞（Dendritic Cells）又稱DC細胞，是一種免疫細胞。DC細胞被活化後，會與T細胞與B細胞互相作用，能吞噬、加工及呈遞抗原，啟動T細胞並誘導觸發免疫反應。

DC細胞可以喚醒T細胞免疫反應運作，培養並活化的DC細胞可觸發人體免疫系統產生強烈的抗腫瘤免疫反應，是癌症具潛力之細胞治療方式，亦為本次特管辦法開放的細胞治療種類。

尖端醫是生技中心技衍生的公司，專精檢驗事業外，更長期投入細胞保存與細胞治療開發，且在細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合，同時擁有兩座符合組織庫規範的GTP實驗室，除提供優質細胞保存服務外，在特管法開放後，不需再等待新建實驗室等軟硬體設施，還可直接投入治療服務的行列，將資源做最有效利用，創造最大效益。

蘇文龍表示，此次尖端醫以實驗室硬體與細胞操作經驗，結合震泰生醫的樹突細胞治療技術，是國內生技業整合的範例，雙方合作各自發揮專長，同時受惠本次免疫細胞治療開放，將提出更具潛力的免疫細胞治療技術。

評析
雙方合作各自發揮專長，同時受惠本次免疫細胞治療開放，將提出更具潛力的免疫細胞治療技術。

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轉貼2018年11月15日聯合晚報，供同學參考

創源首創基因儲蓄 瞄準檢測商機

聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導

孕育新生命的喜悅無可言喻，如果能確認寶寶一輩子的健康，爸媽們就更能安心放手，讓孩子勇敢邁向自己的人生道路。基於這樣的理念，創源生技（4160）首創基因儲蓄的概念，將人生5個重要階段如孕前與懷孕、新生兒、兒科、成人、癌知因，規劃一系列基因資訊銀行的產品，今宣布推出檢測優惠方案。

為了讓更多民眾了解「提早」守護寶寶健康的重要性，創源生技特別拍攝微電影《重拾希望》，將遺傳疾病的辛苦與父母的不捨與無奈，透過影像傳達給大眾，更重要的是提醒民眾，其實在懷孕之前、或懷孕初期就能利用基因檢測，檢測海洋性貧血、黏多醣症、X染色體脆折症、法布瑞氏症等17~321項隱性遺傳性疾病，若檢測出異常便能及早預防，考慮進行更精準的基因篩檢，避免遺傳性疾病繼續發生；或是提早規劃後續早療計畫，讓寶寶能獲得更妥善的照顧。

對於遺傳疾病的擔憂，藝人Janet深有同感，她與老公George育有一個可愛的兒子Egan，由於George有兩個自閉症弟弟，因此一開始夫妻對於孕育新生命有遺傳疑慮，後來生下Egan之後，，同時也進行新生兒、兒科等基因檢測，暫時讓新手爸媽Janet與George鬆一大口氣，也更有信心展開二寶計畫。

許多爸媽也和Janet同樣緊張不安，尤其新生兒、嬰幼兒階段不易觀察出異樣，而根據世界衛生組織WHO統計，全球有6~8%的兒童發展遲緩，以台灣0~6歲人口數推算，估計6歲以下兒童約有8~11萬名有發展遲緩現象，更有4~7萬名兒童可能有先天性異常。

舉例來說，如果罹患隱性遺傳疾病「黏多醣症」，若是太晚才確診，不僅全身骨骼可能會變形、影響生長發育，甚至連智力都可能受影響，但如果能透過基因檢測提早發現寶寶的問題，就能及早開始治療、補充黏多醣症所需要的特定酵素，或考慮幹細胞移植的可能性，這也正是創源生技基因資訊銀行產品的最大優勢。

評析
創源將人生5個重要階段如孕前與懷孕、新生兒、兒科、成人、癌知因，規劃一系列產品，推出檢測優惠方案。

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轉貼2018年11月22日經濟日報，供同學參考

尖端攜手台寶 攻細胞治療關節炎市場

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

尖端醫表示，此次與台寶生醫簽署合作協議，將結合各自專長進軍間質幹細胞於臨床治療領域，首先將申請特管法開放的退化性關節炎治療，後續亦規劃陸續提供各項特管法開放的適應症治療服務。

台寶生醫股份有限公司致力於細胞藥物的開發與運用，主要利用低氧、低密度培養間質幹細胞，以此技術培養之間質幹細胞具有年輕及分化能力強特性，針對心血管疾病、骨科疾病、免疫及癌症等疾病，為患者提供創新的治療方式或藥品。台寶生醫並先後進行了下肢周邊血管疾病(CLI) 及退化性關節炎治療(OA)相關臨床試驗，具有實際臨床使用經驗，居於台灣細胞治療業界領先地位。

尖端醫是生技中心技衍生的公司，專精檢驗事業外，更長期投入細胞保存與細胞治療開發，且在細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合，同時，擁有兩座符合組織庫規範的GTP實驗室，除提供優質細胞保存服務外，在特管法開放後，不需再等待新建實驗室等軟硬體設施，還可直接投入治療服務的行列，將資源做最有效利用，創造最大效益。

尖端醫董事長蘇文龍表示，此次尖端醫繼本月8日與震泰生醫結盟後，再度以實驗室硬體與細胞操作經驗，結合台寶生醫的間質幹細胞臨床技術，是國內生技業整合的範例，雙方合作各自發揮專長，同時受惠本次細胞治療開放，將真正提供出服務能量。

台寶生醫董事長黃智遠也表示，雙方結合彼此優勢，在特管法開放的幹細胞治療領域裡，以間質幹細胞為主軸，分享技術與資源、共創市場極大化，同時也造福廣大需要細胞治療的對象，可說是台灣生技產業整合的範例。過去我們常說產業整合，共創利多進軍國際，但很少能真正執行的，此次尖端醫與台寶生醫合作模式，希望能為台灣生醫與細胞治療產業及真正需要細胞治療的對象做出貢獻。

評析
雙方將就間質幹細胞的臨床應用，攜手於醫療機構提供利用自體間質幹細胞治療退化性關節炎的服務。

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轉貼2018年11月29日工商時報，供同學參考

慧智推全方位複合式晶片檢測 千種疾病一次檢測

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

慧智基因（6615）昨（28）日宣布，推出全新慧智全方位複合式晶片檢測，一次可檢測超過千種疾病，該檢測採用超越疾病與臨床資料庫ClinGene的新一代技術，與全球多家頂尖臨床醫學中心技術接軌，可完整檢驗千項微片段缺失和單基因異常，讓準媽媽早期了解胎兒健康狀況，提供臨床上作為更精準的醫療。

該全方位複合式晶片檢測可篩檢的異常種類包含有：全染色體套數異常、微片段缺失、8種骨骼發育單基因點位異常疾病，以及82種單基因點位異常疾病：神經/肌肉/智能、生長發育…等。

慧智執行長蘇怡寧表示，每個人身上有將近3萬個基因，分散在46條染色體上，這些基因密碼掌管了身體的形成、發育與成長調控。基因突變、點位異常、染色體多或少一條，或是染色體微片段缺失，都可能造成胎兒發育上的重大缺失。過去傳統的羊水染色體和羊水晶片檢查，只能涵蓋部分染色體和微片段異常，無法快速檢測單基因疾病的點位突變。

蘇怡寧説，對婦產科臨床醫師而言，在產檢過程中，進行胎兒異常的診斷是一件極困難的事，什麼是正常的變異，什麼又是真正的異常？這一直都是婦產科臨床醫師邊做邊學的課題。因此，透過早期篩檢，才能早期防護，提早進行風險評估。

評析
慧智基因推出全新慧智全方位複合式晶片檢測，一次可檢測超過千種疾病

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轉貼2018年12月3日聯合晚報，供同學參考

慧智基因檢測 胎兒異常提早發覺

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

慧智基因（6615）宣布推出全新慧智全方位複合式晶片檢測。公司表示，該晶片檢測一次可檢測超過千種疾病，並可完整檢驗千項微片段缺失和單基因異常，透過早期了解胎兒健康狀況，提供臨床上作為更精準的醫療。

慧智表示，全方位複合式晶片檢測可篩檢的異常種類包含有全染色體套數異常、微片段缺失、8種骨骼發育單基因點位異常疾病，以及82種單基因點位異常疾病：神經/肌肉/智能、生長發育等。

董事長蘇怡寧表示，對婦產科臨床醫師而言，在產檢過程中，進行胎兒異常的診斷是一件極困難的事，什麼是正常的變異，什麼又是真正的異常，一直都是婦產科臨床醫師邊做邊學的課題。

慧智表示，每個人身上有將近3萬個基因，分散在46條染色體上，這些基因密碼掌管了身體的形成、發育與成長調控。基因突變、點位異常、染色體多或少一條，或是染色體微片段缺失，都可能造成胎兒發育上的重大缺失。過去傳統的羊水染色體和羊水晶片檢查，只能涵蓋部分染色體和微片段異常，無法快速檢測單基因疾病的點位突變。

評析
慧智基因檢測可完整檢驗千項微片段缺失和單基因異常，提供臨床上作為更精準的醫療。

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轉貼2018年12月5日聯合晚報，供同學參考

醫療法案加持 基亞、訊聯飆

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

衛福部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」正式上路後，已有業者向衛福部遞件申請「免疫抗癌細胞治療」案，12月可望有首案正式上路。立法院明年上半年有機會通過再生醫療草案，市場看好新興技術產業如細胞治療、再生療法等將逐漸萌芽。受惠指標股包括訊聯（1784）、基亞（3176）今日股價表現強勢，訊聯早盤來到28.2元，漲幅逾8.4%，基亞盤中來到44.5元，漲幅逾7.4%。

在政府法規改善與加大對生醫投資環境改善下，特管辦法「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」已在9月初正式上路，此次衛福部所開放的細胞治療技術在生技產業引爆商機。

以幹細胞治療為例，屬於再生醫療的一環，根據權威調研機構Technavio最新發布的研究報告指出，受惠於幹細胞存儲技術進步、捐贈者增加，再加上自動化細胞處理設備及細胞治療產品成長，全球幹細胞治療市場於2017年至2021年間將以36%的年複合成長率穩步成長，潛在市場規模超過千億美元。

國內不少生技業者已有能力提供高品質的細胞生產及儲存技術，可望在未來應用於自體幹細胞移植的醫療服務，或是異體幹細胞儲存與培養技術的生醫產業面，預期效益將在明、後年陸續發酵。

工研院長期以來也深耕細胞治療與再生醫學，不但研發高效增殖人類間質幹細胞無血清培養基，調配出讓細胞生長大又壯的黃金比例；近年來又研發了讓細胞穩定成長、大量繁殖的細胞反應器。

工研院IEK也表示，目前尚無有效治療方法的疾病的創新療法也正蓬勃發展中，例如免疫細胞療法、基因治療等，為複雜難治疾病帶來新的系統性治療思維，也帶來產業生態的新一波變革。

評析
立法院明年上半年有機會通過再生醫療草案，市場看好新興技術產業如細胞治療、再生療法等將逐漸萌芽。

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轉貼2018年12月14日工商時報，供同學參考

慧智攻癌檢測 未來營運添薪

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

慧智基因（6615）搶攻癌症檢測市場！繼5月推出「慧智癌標靶＋」、「慧智癌監控＋」、「慧智癌追蹤」後，昨（13）日再度推出新品「慧智癌篩檢」及「慧智癌掃描」。只要抽血10～20cc，即可檢測29種癌症基因，也可比傳統影像提早188天發現腫瘤，預計該產品未來三到五年更將成為業績成長新引擎。

慧智執行長蘇怡寧表示，醫學實證，癌症是一種基因變異，大部分癌症發生是累積了基因突變所導致的結果，當身體出現癌細胞，就會產生特殊的腫瘤游離DNA（circulating tumor DNA, ctDNA），透過最先進的高端血液分析技術，只需抽血即可一次檢測全身主要29種癌症。

蘇怡寧表示，慧智此次針對健康人及癌症患者，推出新品「慧智癌篩檢」及「慧智癌掃描」，只要抽血10～20cc，非癌症患者就可得知自己是否已有癌症基因。

慧智指出，舊有癌症檢測大致分為兩類：生化腫瘤標記 （tumor marker）與醫學影像。而腫瘤標記準確度較低；全身性醫學影像則受限於影像的解析度，所以，一旦腫瘤較小，就不易被察覺發現。

「慧智癌篩檢」定期抽血檢測腫瘤游離DNA，隨時接收體內腫瘤的最新訊息，由臨床醫師檢視報告，提供相關諮詢，瞭解癌症風險，是提早發現癌症的最好方法。

另外，「慧智癌掃描」則針對三大癌症同時尋找標靶藥物，可檢測出臨床得知常見的三大癌症基因種類，分別為乳癌11個基因、肺癌14個基因、大腸癌17個基因，全程在台灣完成，免去送檢至國外所衍生的風險。

蘇怡寧表示　慧智已積極與中北部各大醫療院所接觸，或與醫生透過個案方式合作，預期該癌症檢測產品啟動新的成長動能。

評析
慧智推出「慧智癌篩檢」及「慧智癌掃描」，只要抽血10～20cc，非癌症患者就可得知是否已有癌症基因。

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轉貼2018年12月17日經濟日報，供同學參考

生技概念2.0 躍投資新寵

經濟日報 記者魏興中、王皓正／台北報導



台灣生技產業近年新藥與新醫材開發持續受到國際矚目，特別是「科技+生技」議題方興未艾，包括精準醫療、數位醫療、細胞治療等成為三大嶄新趨勢，激勵「生技概念股2.0」成為投資領域新聖杯。

法人表示，台灣的醫療產業擁有新藥題材加持，加上生技醫療類股營收成長動能強勁，儘管今年以來金融市場波動劇烈，生技醫療類股表現仍相對優異。

生技產業擁有四大優勢，包括AI創新醫材加速精準醫療、醫材廠商獲利成長強勁、醫療保健產業併購活動熱絡與醫療保險新增人數增加。四大利多將拉升明年生技產業獲利，投資人可聚焦精準醫療、數位醫療、細胞治療等「生技概念股2.0」。

精準醫療方面，目前先進的生物製藥廠或醫療設備廠都加緊投入，包括：基因檢測及蛋白質檢測、基因定序儀器及試劑耗材、CAR-T細胞療法或免疫療法、PD-1抑制劑新藥等市場。

數位醫療則可結合AI機器學習，AI可應用於分析每天收到的大量患者病理與醫學影像資訊，具高準確性及效率，使醫生能投注更多時間在患者身上。

至於細胞治療，過去大陸癌症病患多選擇到美國、日本治療，不選擇台灣是因免疫細胞治療尚未開放，現在隨著法規修正，除台灣市場外，預料跨國醫療商機在亞洲區擁有優勢。

其中，訊聯、麗豐-KY、慧智、大江、佳世達、宏碁、廣達、基亞、醣聯、翔宇等已被市場列為十大「生技概念股2.0」，值得留意。

麗豐-KY今年前三季每股純益11元，第4季營收拚季增一成；展望2019年，將維持銷售、展店雙軌策略，新展店可望維持8%至10%增長，再增加400至500家，營收年增率可望維持一至二成；越南市場、醫美則採取穩扎穩打腳步，未來三至五年逐漸發酵。

另外，著眼細胞治療商機，基亞與義大醫療近期簽訂細胞治療合作合約，預計今年12月向衛福部提出細胞治療施行計畫，申請以自體免疫細胞治療癌症末期（第四期）病人。

廣達近年致力耕耘、多元布局智慧健康、智慧醫療及遠距照護等領域，近期與台北榮總合作，將全力支持並將人工智慧的科技創新導入醫療產業。

評析
隨著法規修正，細胞治療除台灣市場外，預料跨國醫療商機在亞洲區擁有優勢。

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轉貼2018年12月17日經濟日報，供同學參考

生技概念股2.0／麗豐、慧智 業績進補

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

精準醫療是近年來生技領域顯學，在台灣生技公司中，以基因檢測為主要業務領域的訊聯、慧智；保健醫美領域的麗豐、大江均以基因檢測為平台，切入「精準醫療」領域，後續發展值得關注。

訊聯去年起將精準醫療延伸到「醫美」領域，與旗下子公司創源生技提出精準醫學的「活氧計畫」（Project Oxygen），今年7月首間「精準皮膚醫學概念店「RE.O忠孝店」提供創新的「肌膚基因檢測」和VISIA肌膚檢測服務，以科學數據為憑，提供皮膚保養精準建議。

麗豐近年也把精準醫療導入產品，已在兩岸強推精準測膚機制，針對個人化設計DIY保養品，近年在精準檢測加持下，貢獻業績數億元，效益持續發效中。

慧智去年在耕耘母胎兒非侵入性產前染色體篩檢（NIPS）有成下，除陸續推出NIPS、NIPS＋升級檢測外，今年也正式跨足癌症基因檢測，近期與全台400多家醫療院所合作，推出新品「慧智癌篩檢」及「慧智癌掃描」，只要抽血10cc至20cc，即可一次檢測全身主要29種癌症，未來也可望成公司營運重要業務之一。

大江除發展生物挖礦製程，透過打造自動化產線，大江子公司大江基因以「基因檢測」為平台，分別執行精準保健與癌症預防的檢測，協助客戶能經過基因檢測了解自身保健需求，並檢測癌症基因以抓緊精準防癌的先機。

大江基因成立迄今九年，營運逐漸穩健，包括零售端的預防保健服務，及企業端的客製技術，均帶來穩定營收。

評析
訊聯去年起將精準醫療延伸到「醫美」領域，與旗下子公司創源生技提出精準醫學的「活氧計畫」

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轉貼2018年12月17日工商時報，供同學參考

普生新推「口腔菌群檢測oh check」技術產品

工商時報 彭暄貽／台北報導

普生（4117）推出以旗下新品-口腔菌群檢測(oh check)為主軸之「口腔照護平台商業模式」，取得及申請中華民國、美國三項專利技術，以期藉此強化精準醫療佈局、提升自有品牌oh care 歐克威爾RP113+胜肽藥系列擴展版圖。

普生表示，此「口腔照護平台商業模式」於2016年取得科技部補助口腔菌群分子檢測監控牙周病引起之代謝相關疾病及榮獲無數獎項的肯定，產品符合「科學突破性」、「產業應用性」兩項指標，為此次獲選「FUTEX 2018」參展的重要關鍵。

普生最新研發的口腔護理產品-口腔菌群檢測(oh check)是以唾液非侵入性採樣，調查且篩選出六種已知與牙周病致病極為相關的細菌作為檢測項目，並依個人口腔狀況，精準提供口腔護理建議，提供高危險群牙周病人追蹤及幫助一般民眾即早預防牙周病的問題，再搭配oh care 口腔系列品使用，作為 oh care使用前後與口腔保健後之檢測指標。

普生指出，oh care 歐克威爾RP113+胜肽藥口腔系列品含有歐美專利的明星成分P113抑菌蛋白，抑制造成蛀牙等口腔問題的壞菌達99％，堅持不添加防腐劑、不含有害化學成分，適用廣度從嬰兒、孕婦至長輩等任何年齡層都可安心使用的口腔護理產品。

普生今年受惠各肝病相關之體外診斷檢測試劑及儀器順利推廣至海外市場，加上P113+胜肽藥系列美容保養產品在實體及電商通路銷售活絡加持，前11月營收年增21.06％。

目前P113+胜肽藥系列除與合作夥伴克麗緹娜計畫開發新產品，搶攻龐大的中國美容保養市場商機外，亦爭取與更多中國、香港、東南亞等海外經銷商及美容保養大廠齊力推廣P113+抑菌胜肽原料及自有品牌系列產品銷售成長的可能性。

評析
目前P113+胜肽藥系列與合作夥伴克麗緹娜計畫開發新產品，搶攻龐大的中國美容保養市場商機