生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2017年10月30日經濟日報，供同學參考

CAR-T療法大戰 台廠拚突圍

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

CAR-T療法屢創新里程碑，近幾個月來美國食品藥物管理局（FDA）接連批准諾華（Novartis）、吉利德（Gilead）所併購的凱特（Kite）旗下CAR-T療法上市，而台廠是否能在這場CAR-T療法的戰役中突圍，也備受矚目。

據悉，近日包括源一生技在內，有多家台廠瞄準中國大陸CAR-T療法市場，並已經布局多時，與大陸地區三甲型醫院合作、針對淋巴瘤適應症進行研究型試驗，且有不錯成果。

CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」（chimeric antigen receptor T-cell），主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞，用基因工程技術，將T細胞加上「導航」、大量培養，並回輸患者體內，而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞，達到治療的效果。

CAR-T療法喧騰已久，但今年7月才正式引爆戰火，7月間美國FDA腫瘤藥物專家諮詢委員會以「十比零」投票結果，一致推薦諾華開發的CAR-T療法產品Kymriah上市，此一新里程碑被譽為是繼免疫檢查點抑制劑（PD1/PDL1）後，另一個革命性的腫瘤治療法。

特別的是，美國藥廠吉利德（Gilead ）就在隔一個月，也就是美國時間8月28日宣布，以119億美元現金收購同樣發展CAR-T療法的美國生物製藥公司Kite ，而這也是Gilead歷來最大手筆的交易。

無獨有偶，諾華的CAR-T產品Kymriah，就在Gilead宣布併購Kite的兩天後，被美國FDA批准上市了，而這向消息也連帶的讓Gilead受惠，當天股價大漲超過7%，而股漲所帶動的市值，幾乎等同於Gilead出手買下Kite的價金，可謂雙喜臨門。

就在Novartis治療白血病產品Kymriah獲准上市後的一個多月後， 10月18日（美國時間）FDA也批准Gilead旗下的公司Kite開發的CAR-T產品Yescarta上市。

與Kymriah不同的是，Yescarta指向的適應症是「瀰漫性大B細胞淋巴瘤」（Diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)），所針對的患者是經其他療法無明顯改善的成年病人，這是今年全球第二個獲准上市的CAR-T方法，也是全球第一個用於「非霍奇金氏淋巴瘤」 (NHL) 的細胞療法。

如今，台廠有多家公司切入CAR-T，包括育世博、震泰生醫、源一、鑫品等，而究竟誰能搶得先機，值得進一步觀察。

評析
台廠有多家公司切入CAR-T，包括育世博、震泰生醫、源一、鑫品等，而究竟誰能搶得先機，值得進一步觀察。

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轉貼2017年11月6日經濟日報，供同學參考

浩鼎新藥臨床 多箭齊發

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣浩鼎未來兩季內臨床試驗多箭齊發，其中，單株抗體藥OBI-888有望在下（12）月進入美國人體臨床試驗（IND），另外，肉毒桿菌素OBI-858、首創抗癌新藥OBI-3424都將在明年首季陸續進入美國臨床，產品線進度持續加速。

浩鼎上月公告，該公司為提升產品之競爭力及新藥開發能力，將與單株抗體開發公司圓祥的股東AbProtix進行股份交換，正式收購圓祥，此公告一出，市場就揣測，應是浩鼎看好後續幾項產品線開發潛力，有意贏者全拿。

近期，浩鼎股價遭遇逆風，屢屢下挫，但公司不畏環境惡劣，持續進行併購與推進臨床進度。

其中，進度最快的抗乳癌新藥OBI-822明年上半年將進入臨床三期，浩鼎將依美國食品藥物管理局（FDA）的建議，先測有Globol H表現的病人，再做臨床實驗，以加速臨床試驗進行。

對於日前有人質疑822進度太慢，浩鼎表示，822三期臨床之所以要到明年才開始，是因為三期臨床專家建議浩鼎，要發展免疫組織化學染色法（immunohistochemistry，IHC），而這個方法必須經過驗證（validation），也就是必須要有一個確切、可被驗證、受到科學認可的方法，而這些進度都已經在掌握中，臨床試驗時程無虞。

產品線方面，浩鼎目前進行中的專案包括OBI-822、OBI-833、OBI-888、OBI-999、OBI-3424等抗癌新藥，以及OBI-868醣晶片檢測試劑、OBI-858新型肉毒桿菌毒素製劑。

其中，浩鼎抗癌小分子新藥OBI-3424，對T細胞急性淋巴性白血病（T-ALL）的患者來源腫瘤異種移植（PDX）模型的體內功效新數據，表現受到專家肯定，明年首季將申請第一期臨床試驗。

澳洲雪梨Lowy癌症研究中心兒童癌症研究所教授Richard B. Lock認為，3424是12年來在澳洲兒童癌症研究所做的臨床前侵略性兒童ALL研究中對T-ALL治療最有效的藥物之一。

另外，浩鼎旗下也同樣受到矚目的「肉毒桿菌素新藥OBI-858」也正展開臨床試驗申請，最快在明年啟動。

浩鼎表示，肉毒桿菌素除用於臨床治療外，近年來在醫學美容用途炙手可熱；浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術之生物藥，浩鼎透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。

評析
浩鼎股價遭遇逆風，屢屢下挫，但公司不畏環境惡劣，持續進行併購與推進臨床進度。

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轉貼2017年11月6日經濟日報，供同學參考

張念慈督軍 要拚出好成績

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣浩鼎從抗乳癌新藥OBI-822解盲失利後，近一年來因內線交易等案受到牽累，雖然公司進度仍照常進行，但股價似乎持續下探，不過，根據側面了解，浩鼎董事長張念慈每日均照常「坐鎮督軍」，並不受外界紛擾所影響。

張念慈自浩鼎案爆發後，即鮮少在公開場合露面，也完全謝絕訪談邀約，外界一開始解讀，張是為了全心準備浩鼎官司，而無暇他顧。不過，與張念慈熟識的人則指出，張念慈在此案中雖對部分指控感到痛心，但日常作息並不受影響，甚至更聚焦公司營運，他大多數的時間把心力放在公事上。

張念慈近日少出席公開場合，親近張的人士表示，這是因為他近日更聚焦公司營運，過去他身兼台灣生技產業界多個職務，把一半以上的時間，分給產業界，並親上第一線幫忙，但也因為浩鼎案的緣故，讓他能回過頭更把心力投入自家公司。

不過，張念慈私底下仍關心產業發展，日前，浩鼎案鬧得沸沸揚揚時，曾有傳言說張念慈因此對台灣生技業失望，不過，根據知情人士表示，張念慈是對政治失望，對產業仍然懷抱極大的信心，他也相信司法終將讓真相水落石出，他也不會因此氣餒。

業界認為，從浩鼎近期「鴨子划水」的表現看來，該公司並不因為司法而受到衝擊，除了股價暫時表現較不理想外，仍算穩健，浩鼎也表示，公司營運一切如常，所有進度都在掌握中。

評析
從浩鼎近期鴨子划水的表現看來，公司並不因為司法而受到衝擊，營運一切如常，所有進度都在掌握中。

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轉貼2017年11月10日經濟日報，供同學參考

中裕新廠上樑 明年投產

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中裕新藥昨（9）日舉行新竹生醫園區新建廠房工程上樑典禮，中裕表示，這個台灣生產基地明年將完成，此次上樑是公司發展重要階段，期望能於近期內達成台灣廠商獲得美國FDA核准取得首張蛋白質新藥藥證。

至於是否有可能「失敗」，中裕指出，TMB-355現在已進入審查的最後一關，不至於有「失敗」的問題，最多就是審查延期，今年10月底的後期審查會議已確定審查時程如期，取證機會正面。

中裕對於旗下抗愛滋病新藥TMB-355今年取證「正面樂觀」，目前歐美行銷團隊已就緒，就等藥證到手一個月內即可開賣。若順利取證，單人一年療程定價5萬美元以上，美國市場一年銷售額可望超越10億美元。

中裕當前有優勢也有挑戰，在優勢方面，TMB-355除擁有美國FDA認可的孤兒藥、優先審查等條件外，中裕昨日表示，TMB-355是全球第一個抗愛滋病的單株抗體（蛋白質）新藥，有別於化學藥，對人體的副作用相對較低。再者，TMB-355也是全球第一個抗愛滋病的長效型新藥，相對於當前主流用藥一天要打二針，中裕的產品是二周打一針，業界認為，若上市可望對市場產生一定的破壞式革新。

在挑戰方面，中裕藥證是否100%如期到手，無人能夠保證。中裕表示，以TMB-355的臨床數據來看，可說是「非常好」，對取證是絕對正面；另外對於取證時程，從10月31日的後期審查會議開完後，美國FDA都有可能公告，最晚就是明年1月3日，但一般而言，應該不會拖過耶誕節。

評析
TMB-355是全球第一個抗愛滋病的單株抗體新藥，有別於化學藥，對人體的副作用相對較低。

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轉貼2017年11月15日工商時報，供同學參考

錯愕！ 中裕愛滋新藥審查 延長3個月

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



愛滋新藥TMB-355藥證倒數計時的中裕，昨（14)日公告，獲美國FDA通知審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日，此利空讓新藥族群再度「內傷」，昨日股價紛紛不支下殺，法人認為，該族群短線缺乏指標，反彈時機：「明年再說」。

屋漏偏逢連夜雨的新藥股，在第三季財報公布後，原本就因為營運還處於大舉虧損狀態股價低迷，結果基亞又遭MSCI從台股在全球小型指數剔除，而被視為多頭指標的中裕又因一早公告TMB-355的上市將延到明年第一季；為此，昨日利空激發賣壓傾巢而出，中裕一開盤就殺破200元，一度重挫9.6％，差一檔跌停，終場以197元作收，跌幅7.73％。

另外，智擎、浩鼎、基亞、安成藥、北極星、心悅跌幅都在2％以上，上櫃生醫指數跌幅達1.64％，表現弱勢。

中裕前三季經會計師核閱後財報，累計營收603萬元，營業淨損3.68億元，稅後虧損3.57億元，每股淨損1.43元。

該公司昨日公告指出，11月13日接獲美國FDA通知，TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。不過，由於FDA並未要求中裕再提供更多的資料，公司研判是10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本，FDA在初步閱讀後，決定需要多一些時間來完成審查補充的資料，而三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。

另外，法人也認為，年底逢美國感恩節、耶誕節等重要節日，美國FDA可能是評估人力不足，決定將審查到期日往後延。事實上，若從美國過去核發新藥的證時間來看，1、2月的占比較高，就是因為前一年底趕不及審查的藥證，延後到次年年初審核，因此，對藥證的延後抱持相樂觀的看法。

新藥族群近期利多不少，智擎、浩鼎、藥華、永昕、亞獅康都有新藥臨床進度報喜佳音，泰福-KY上市掛牌、寶齡通過新藥上市案，安成藥也以1.8億元收購景德製藥，但該消息面都未激勵股價，反倒是財報不佳力道強大，法人預期股價恐還要震盪一段時間。

根據已公布的前三季財報，生技股中還是以還在開發階段的新藥股虧損較嚴重，台微體以每股淨損11.02元居類股之冠，其次是浩鼎的5.97元，專攻第四台行銷的天良製藥每股淨損4.39元居三，另外，生華科和益安都在3元以上。

評析
年底逢美國感恩節、耶誕節等重要節日，美國FDA可能是評估人力不足，決定將審查到期日往後延。

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轉貼2017年11月15日工商時報，供同學參考

3～5年內還看不到追兵 仍有利基

工商時報 杜蕙蓉／新聞分析

在大陸A股中備受關注的華大基因，昨（14）日股價盤中最高點來到新高261.99人民幣，市值衝破1000億人民幣，以該公司第三季季報每股盈餘約0.85元的水平來看，華大的夢幻本益比，實在令人稱奇！

而能夠讓華大如此備受寵愛，說穿了，就是中國政府對產業扶持的力量和華大站在一個精準醫療的趨勢上。

同樣的來看在趨勢上相對也有利的中裕，由於TMB-355上市要延長至明年第一季，昨日股價重挫逾半支停板，跌破200元大關，也讓新藥股再受池魚之殃！

中裕執行長張念原曾說過，以目前愛滋病新藥的取證進度，在TMB-355之後，3～5年內應該很難有第二張藥證出現。而且以愛滋病的雞尾酒療法，3+1或4+1的組合式療法更具利基下，TMB-355目前也規畫加入其它藥品，採合併療法搶攻5年內新藥取證的空窗期，因此，整體來看，時間點是站在中裕這一方。

另外，愛滋藥物全球銷售額約 170億美元，市場以歐美為主，高占9成，其中，美國就高達55～65％。

而中裕的目標是鎖定歐、美等高收入的已開發國家，就市場商機而言也相對有利。

生技原本就是高風險的產業，但經過基亞和浩鼎解盲失利後，政府和市場對產業投資變得很敏感，一有風吹草動就開始打壓，在募資困難下，近3年來生技業者走的十分辛苦，站在一個對的趨勢上，或許就如生技天王趙宇天所言，大家應該多給生技產業一些時間和鼓勵！

評析
中裕的目標是鎖定歐、美等高收入的已開發國家，就市場商機而言也相對有利。

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轉貼2017年11月17日經濟日報，供同學參考

浩鼎案 投保中心撤告

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣浩鼎昨（16）日公告，日前財團法人證券投資人及期貨交易人保護中心（以下簡稱投保中心）狀告該公司董事長張念慈，要求張念慈解任董事長一職案，雙方合意停止訴訟程序，四個月內將依法撤告。

浩鼎公告，該公司於7月21日收到投保中心依證券投資人及期貨交易人保護法第10條之1第1項第2款，對該公司董事張念慈，亦為浩鼎董事長，訴請法院裁判解任之起訴狀，近日浩鼎與投保中心雙方合意停止訴訟。

浩鼎表示，因為兩造均已具狀合意停止訴訟程序，該公司昨日接獲士林地方法院民事庭來函通知，依照民事訴訟法第189條第1項及第2項規定，自11月6日起合意停止訴訟程序。又依照民事訴訟法第190條前段，自陳明合意停止時起，如於4個月內不續行訴訟者，視為原告撤回起訴。

據了解，投保中心今年7月21日對浩鼎及其董事長張念慈提出的民事求償，士林地方法院因此以民事起訴浩鼎與該公司董事長張念慈，並訴請解任張念慈的董事長職位。

兩造爭訟的主因，是今年投保中心是針對2016年2月間浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲失利，復因浩鼎和張念慈等人遭疑股票內線交易，涉有違反證券交易法情事，經士林地方法院檢察署提起公訴後，該中心也對浩鼎提起民事申請求償。

浩鼎表示，此次雙方合意停止訴訟，是因為浩鼎案目前仍在審理中，迄今沒有結論，而投保中心也認為此案尚無結果，因此求償之訴也暫時沒有依據，因此為避免浪費司法資源，雙方都同意停止起訴。

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轉貼2017年11月18日工商時報，供同學參考

搶攻愛滋病藥物170億美元商機...
聯生藥新藥申請多國三期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

聯生藥（6471）搶攻全球愛滋病藥物每年約170億美元商機，旗下治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規畫在台灣、大陸與泰國執行多國多中心三期臨床試驗，目前除了台灣已獲核准外，大陸與泰國已完成申請。

為備足子彈開發新藥，聯生藥8月間已募資9億元，用來進行UB-421的臨床三期與美國臨床二期試驗、抗單純皰疹病毒抗體UB-621臨床二期試驗、抗乳癌抗體生物相似藥UB-921臨床一期試驗，及抗過敏抗體UB-221的前臨床毒理等試驗。

全球目前有近3,700萬的愛滋病患者，約有1,950萬人正在使用HAART（雞尾酒）療法。聯生藥表示，此次三期臨床試驗為開放式的隨機分配試驗，受試者為穩定接受雞尾酒療法的愛滋病患，改以UB-421單一藥物取代原本抗愛滋病毒療法。

根據國際市場調查報告指出，臨床醫師改變愛滋病患用藥的主要原因為許多病患傾向更為簡便的用藥方式，其次是抗反轉錄病毒藥物的毒性與副作用太大，影響病患生活品質，再者是抗藥性問題。相較於必須每日服用抗愛滋藥物，愛滋病患更願意嘗試使用每周或每月1次，且副作用較低的藥物。未來UB-421若能證實兩周施打一次UB-421可取代雞尾酒療法，將可提供病患一個簡便有效的新療法。

評析
聯生藥UB-421規畫在台灣、大陸與泰國執行多國多中心三期臨床試驗，除台灣已獲核准外，大陸與泰國已完成申請。

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轉貼2017年11月19日經濟日報，供同學參考

智擎、泉盛新藥授權 報捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台廠新藥全球授權列車啟動，智擎旗下抗「軟組織肉瘤」新藥PEP503（NBTXR3）數據發表受到矚目，授權進度積極進行中，價值有望高於2億美元；泉盛也傳出與國際大廠洽談授權，整體授權價值預估在3億到5億美元之譜，可望為生醫市場喚回春天。

智擎是國內第一家以上億美元將產品授權給國際公司的新藥廠，該公司旗下抗胰臟癌新藥MM-398（產品名Onivyde，安能得）2011年授權給美國藥廠Merrimack，授權金額高達2.2億美元，授權里程碑款陸續入帳，為智擎帶來每年穩定豐厚獲利，也帶動生技市場投資熱度。

至於智擎抗軟組織肉瘤新藥PEP503的跨國樞紐性臨床二／三試驗，Study 301日前已達成全部病患收案目標，近期收案病患將開始接受治療，並評估PEP503的安全性及療效，該臨床在完成後將發表數據，若數據明顯優良，授權金額可望繼續攀高。

至於泉盛，據了解，該公司有幾個抗體藥正與國際大廠洽談授權條件，包括已進入臨床二期的FB825過敏疾病抗體新藥，另一個是在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，及其他兩項具市場獨特性的生物相似藥，初估產品潛在市場規模逾百億美元。

評析
泉盛有幾個抗體藥正與國際大廠洽談授權條件，初估產品潛在市場規模逾百億美元。

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轉貼2017年11月20日經濟日報，供同學參考

聯生藥新疫苗 臨床報喜

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台塑集團轉投資的聯生藥（6471）旗下之關係企業「聯腦科學」，近日於2017年阿茲海默症臨床試驗會議上發表：抗阿茲海默疫苗UB-311的臨床試驗數據，結果正面，最快明年下半年即可完成二期試驗，並發表數據。

聯生藥表示，此次臨床分析結果顯示，UB-311疫苗能引發人體產生對澱粉樣蛋白寡聚體和纖維具有專一性的抗體，且此抗體反應程度並不因病人的年紀較為年長而降低。另外，由正在進行的第二期臨床試驗資料顯示，澱粉樣蛋白正子攝影的結果，能有效用來輔助篩選臨床試驗預期納入的輕度阿茲海默症病人。UB-311是作用於澱粉樣蛋白以達到治療阿茲海默症的目的。

聯腦科學即愛爾蘭商聯腦科學（以下簡稱聯腦科）為一家於臨床試驗階段的生技公司，致力於研發對阿茲海默症及神經退化性疾病之最佳療法，及以神經系統相關適應症的孤兒藥。

聯腦於第十屆2017阿茲海默症臨床試驗會議上發表的分析結果，包括已經完成的第一期臨床試驗結果，以及正在進行的第二期臨床試驗的43位受試者數據。

此次安全數據審查委員會於第二期試驗之臨床數據的審查中，並沒有發現中樞神經系統不良事件造成的臨床症狀，且核磁共振檢查並未發現腦水腫（澱粉樣蛋白相關影像異常，ARIA-E）的證據。目前UB-311第二期臨床試驗，已經完成輕度阿茲海默症受試者的收案。

聯腦表示，目前對抗澱粉樣蛋白沉積的方式仍未有安全且有效的疫苗產品。其他疫苗接種結果曾出現僅有低量抗體產生、低的疫苗反應率、或是發生T免疫細胞引起之腦膜炎。UB-311是一由UBITh研發平台發展的全新疫苗，針對澱粉樣蛋白之N端，此疫苗設計可以產生高效價且具專一性的抗體，同時避免了其他抗澱粉樣蛋白疫苗會引起T免疫細胞引發的腦膜炎之副作用。UB-311證實可以在小鼠、天竺鼠、食蟹猴和狒狒多種動物體引起專一的抗體反應，並且降低在阿茲海默症基因轉殖小鼠體內的澱粉樣蛋白寡聚體、原纖維和斑塊。

評析
抗阿茲海默疫苗UB-311的臨床試驗數據，結果正面，最快明年下半年即可完成二期試驗，並發表數據。

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轉貼2017年12月13日經濟日報，供同學參考

新藥臨床審核 法規鬆綁

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



政府挺生技，臨床法規首度放寬。衛福部食品藥物管理署（TFDA）昨（12）日宣布，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以由衛福部「以委任或委託之方式辦理」，未來可縮短審查時間，大幅提升生產業競爭力，國內新藥業者將因此受惠。

衛福部解釋，未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序，其中，非必須由衛福部審核的臨床程序，將分層授權給各機構如「財團法人醫藥品查驗中心」（CDE）或醫院自行核准。臨床試驗的程序可望加速進行，新藥商品化將加快，提升生醫公司的市場競爭力。

衛福部指出，過去的臨床試驗執行規範，依據醫療法第78條規定，人體試驗計畫及內容變更，須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後，始得執行。

因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢，強化專業分工及分層管理，衛福部正式公告「醫療法施行細則」第55條之一，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以委任或委託方式辦理，以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力，未來也會繼續研擬放寬有關規範。

衛福部食藥署藥品組組長王兆儀表示，生技產業是政府重點扶植對象，食藥署特別研擬醫療法細則，放寬臨床試驗審查規範，未來授權各機構，分層負責審核個階段的臨床試驗程序，免去反覆程序，加速臨床進行。

至於何謂分層授權、分工合作與委任、委託等，王兆儀指出，委託的主體是主管機關衛福部，分層授權，就是依臨床程序的輕重緩急來分。

評析
政府挺生技，臨床法規首度放寬，未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序

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轉貼2017年12月13日經濟日報，供同學參考

陸CAR-T跨步 有益台廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中國大陸攻CAR-T臨床邁出第一步，大陸生技公司金斯瑞宣布，旗下全資子公司「南京傳奇」新藥研究申請，獲國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心（CDE）受理，這是大陸第一個獲得臨床受理的CAR- T療法產品，具有指標意義，未來台廠進入大陸申請CAR-T臨床，可更順利。

CAR-T全名為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」，是當前最受到矚目的細胞抗癌療法，由於對癌症疾病（如血癌）的緩解率高，也被是為醫療技術的革命。

業界認為，大陸受理首個CAR-T產品臨床試驗審批對兩岸都是正面意義，對大陸而言，顯示著對岸在細胞治療開始邁入臨床試驗階段，未來將有多家公司陸續申請臨床，也將加速該領域臨床試驗劑審查時程；對台灣而言，大陸CAR-T市場不再可望不可及。

目前國內發展CAR-T的生技公司包括鑫品、源一、震泰、育世博等，前兩家公司已經進入臨床研究階段，也在大陸開始進行臨床研究，有南京傳奇的案例在前，未來可望加速臨床試驗進行。

評析
大陸受理首個CAR-T產品臨床試驗審批對兩岸都是正面意義，對台灣而言，大陸CAR-T市場不再可望不可及。

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轉貼2017年12月18日經濟日報，供同學參考

醣基搶市 強攻新藥

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



醣基生醫（6586）旗下自行開發的「淋巴癌為治療標的新藥CHO-H01」（醣重組均相化抗癌抗體新藥），今年8月底獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意臨床試驗（IND）申請後，該公司持續積極推動旗下產品進入美國臨床試驗，提升公司價值與競爭力，明年可望繼續報佳音。

醣基的淋巴癌治療標的新藥，是全球第一個進入臨床試驗的醣均相化抗體新藥，這次進行人體第一期臨床試驗，顯示技術平台獲得肯定。醣基指出，獲得許可後，將進行第一期人體臨床試驗，未來也將依據第一期的結果設計，進行第二期臨床試驗。

醣基仍處於研發階段並無獲利，今年上半年稅後虧損約1.35億元，每股淨損0.75元，較去年同期略增，顯示產品開發已經逐漸進入重要階段，未來支出是否繼續擴大，仍須看後續研發狀況。

醣基是官民共同投資的生技公司，中研院是最大股東，今年9月底登錄興櫃。

醣基表示，根據市場報告指出，全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元，年複合成長率7.4%。

全球抗癌藥物銷售龍頭羅氏藥廠開發將可用於淋巴癌治療的Rituxan單株抗體（台名莫須瘤），過去五年每年銷售額均在70億美元以上。

醣基在今年9月興櫃後不久，原任董事長及總經理陳良博因諸事冗忙，轉為專任美國醣基子公司董事長，專心聚焦在波士頓設立美國醣基實驗室及執行CHO-H01新藥一期人體臨床試驗，目前董座則由蔡英文總統醫療小組召集人陳振文接任。

評析
醣基的淋巴癌治療標的新藥，是全球第一個進入臨床試驗的醣均相化抗體新藥

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轉貼2017年12月26日經濟日報，供同學參考

CAR-T療法當紅 台廠進擊

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



全球藥廠瘋細胞治療「CAR-T療法」，台廠也有新進度。全球大藥廠積極搶攻CAR-T療法，近期，台廠也積極備戰中，其中，鴻海樂養健（M次）集團旗下的康聯生醫等多家公司也在此領域相繼取得成果，可望為台灣發展CAR-T揭開新戰局，搶攻逾150億美元的大市場。

鴻海集團在生醫領域的企圖心，早已不是新鮮事，不過，M次集團旗下公司康聯生醫董事長吳良襄近期透露，該公司將搶進當前最夯的細胞療法CAR-T，搶攻抗腫瘤市場，再一次掀起國內發展CAR-T療法的話題。

由於CAR-T療法價格「貴森森」，以諾華產品Kyrmiah為例，一個療程要47.5萬美元，業界認為，即使未來大幅降價，但以該療法治療癌症的效果，可望持續創造極大的商機，預估三年內全球市場規模將高達150億美元。

國際市場方面，2017美國血液疾病學會（ASH）近期在亞特蘭大召開，CAR-T療法成為該會大加聚焦的新顯學，其中，諾華、Gilead／Kite兩家公司，分別在各自第一個CAR-T產品獲准上市後，各自發布針對新適應症「瀰漫性大Ｂ細胞淋巴瘤」（DLBCL）的臨床樞紐試驗數據，引起投資人注意。

此外，今年的ASH年會上，同樣發展CAR-T療法的Bluebird公司，也發布針對治療多發性骨髓瘤產品bb2121的臨床一／二期數據，由於緩解率高達94%，也讓該公司股價近期應聲大漲，受到國際投資人的追捧。

就在國際大藥廠對CAR-T的積極搶進，台灣生醫公司在CAR-T領域的族群成型，近期也以鴨子划水的姿態，悄悄布局，包括震泰、育世博、源一、鑫品等，甚至鴻海M次集團的康聯生醫也傳出，近期可望宣布與國內醫院合作，進行臨床試驗。

據悉，康聯生醫將與國內醫學中心等級醫院合作，目前已經在洽談中，其中，被點名的醫院包括台大、榮總、長庚，最快明年上半年將會有進一步動作，顯示鴻海集團從檢測到治療，全面進軍生醫產業的決心。

閱讀秘書／CAR-T療法
CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」（chimeric antigen receptor T-cell），是指從癌症病人身上抽取血液、分離出「T淋巴細胞」，再用基因工程技術，將T淋巴細胞加上能夠辨識腫瘤細胞的蛋白質，並且大量培養並回輸患者體內，這樣的CAR-T細胞有如加上導航的跑車，能夠精準辨識、快速殺死癌變細胞，達到治療癌症的效果。

評析
國際大藥廠對CAR-T的積極搶進，台灣生醫公司在CAR-T領域的族群成型，近期也以鴨子划水的姿態，悄悄布局，

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轉貼2017年12月28日經濟日報，供同學參考

台CAR-T療法 將爭取藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



兩岸細胞治療CAR-T療法大戰揭幕，台灣首家CAR-T療法人體臨床數據出爐，迄今試驗淋巴瘤緩解率超過六成，鑫品生醫集團董事長潘俊佑昨（27）日表示，鑫品旗下宇越生醫將依大陸法規及其臨床試驗結果申請上市，最快明年拚台灣首張CAR-T上市許可證。

鑫品生醫昨日舉行旗下宇越生醫的CAR-T療法臨床數據說明會，出席者包括宇越生醫總經理龐德玲、鑫品生醫集團策略長郭正宜、鑫品生醫集團董事長潘俊佑、新光醫院精準醫學中心主任賴泓誌。

龐德玲表示，宇越的臨床試驗在大陸山東聊城醫院執行，適應症為「瀰漫性大B細胞淋巴瘤」，臨床進程是一／二期，首要目的是藥品的安全性，次要目的則驗證有效性，自今年5月起開始收案，目前已收案九人。

大陸目前有約130個CAR-T臨床試驗，而宇越則是台灣首家在大陸執行臨床試驗的公司。潘俊佑表示，宇越研擬依此數據先在大陸聊城醫院申請單一醫院上市治療，明年也將依此試驗數據與經驗，申請在台臨床，新光醫院將是合作夥伴。

評析
大陸目前有約130個CAR-T臨床試驗，而宇越則是台灣首家在大陸執行臨床試驗的公司。

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轉貼2017年12月28日工商時報，供同學參考

肝臟移植權威陳肇隆 接掌醣基

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

由中研院主導，鑽石投資基金注資成立的醣基生醫（6586），昨（27）日公告肝臟移植名醫陳肇隆將接任董事長，他以「昨日認為不可思議的，今日也難以達成的，到明日往往成為常規」期許要引領醣基新藥發展，接軌國際。

9/27登錄興櫃的醣基，2個月來已二度更換董事長，原本擔任董座的哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授、中研院院士陳良博在10/23卸任，轉任美國醣基子公司董事長，改由前台北醫學大學附設醫院院長陳振文接任；不過，昨日醣基公告，陳振文因個人健康因素，力薦好友陳肇隆接任醣基新董座。

陳肇隆以肝臟移植手術聞名，是亞洲第一位完成肝臟移植手術成功者，目前是高雄長庚醫院名譽院長。他從事臨床外科工作41年，33年來完成肝臟移植手術1,700多例、肝癌切除手術4,000多例。並且在1,500多例活體肝移植維持全球最高的存活率，也訓練國內外肝藏移植醫師340多人。

成立於2013年的醣基，致力於將醣類相關平台技術，運用在創新的抗體藥物開發，中央研究院是最大股東佔33.2％。該公司運用醣重組平台技術的均相化單株抗體，目前已經進入臨床前開發階段，有機會成為全球首創抗癌新藥。

陳肇隆表示，新藥開發是艱鉅任務，需要尖端科技人才，龐大資金和漫長繁複過程。醣基以中研院的專利技術轉移基礎，目前技術、人才、資金都已到位，此時加入醣基團隊，希望能以其醫療開創與行政經驗在新藥開發和臨床接軌之間做出貢獻。

評析
醣基運用醣重組平台技術的均相化單株抗體，已經進入臨床前開發階段，有機會成為全球首創抗癌新藥。

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轉貼2018年1月2日經濟日報，供同學參考

泉盛新藥 在美申請臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥公司泉盛（4159）昨（1）日公告，自主研發「抗IL-6全人單株抗體新藥」FB704A提出美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND）申請，未來專攻的主要適應症是治療類風溼性關節炎。

泉盛表示，IND申請通過後將進行第一、二、三期人體臨床試驗，或視臨床效果進行國際合作。

泉盛表示， FB704A為公司自建之全人抗體庫中篩選開發而成，已完成抗體臨床前藥毒理、CMC等試驗，在病患人體組織實驗顯示與已上市之IL-6（介白素6）相關藥物效果為佳。

泉盛說，FB704A已完成全球專利布局，取得完整智財權保護，不僅開發成功機會高，且深具市場利基，未來透過特殊臨床試驗設計規劃，在美國臨床一期可同時取得安全性與功效性數據，累積產品價值。

泉盛目前主要股東為鑽石生技基金，泛富邦集團（包括蔡明忠、蔡明興兄弟）等，是國內少數生技公司中，擁有富爸爸的新藥公司。

評析
泉盛FB704A已完成全球專利布局，取得完整智財權保護，不僅開發成功機會高，且深具市場利基

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轉貼2018年1月9日工商時報，供同學參考

法說助陣 新藥族群添動能

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



為2018年「開運」添加好彩頭！新藥族群近期密集以接棒方式召開法說會聚集人氣，重磅級的浩鼎（4174）、泰福-KY（6541）公告將分別於16、17日舉行，法人預期該兩家公司可望釋出臨床新進度下，激勵浩鼎拉出難得一見的漲停板後，也將帶動類股股價穩，不排除上演紅包行情。

蟄伏已久的新藥類股，繼中裕在上個月12日在香港參加法說會後，帶動股價自170元上漲至昨（8）日的191.5元，而北極星4周前的法說會，股價漲幅也達25％，因此，浩鼎昨日的股價以放量直奔漲停的模式，也備受期待。

此外，本周包括神隆、浩鼎、泰福、亞獅康、台微體、中天、合一等公司，也都參加海外法說會，法人預期亦將助於海外資金的關注。

法人認為，新藥公司目前利多持續，智擎因授權金里程金入帳，12月業績7.54億元，可望貢獻EPS約5.09元，扣除去年前3季每股淨損1.12元，第4季還將提列新藥開發費用，預估2017年全年EPS約3元，國內首家連續4年獲利新藥公司。

另外，預計1/8～11日參加JP摩根在舊金山舉行的第36屆健康醫療暨投資（Healthcare Conference） 論壇說明會的泰福，亦將說明近況。

泰福目前有四個生物相似藥在開發中，進度最快治療癌症化學療法所引起嗜中性白血球減少的TX01，2017年8月完成三期臨床試驗並成功解盲，目前整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。

法人表示，除新藥公司外，美商愛德士生物科技（IDEXX）也於摩根大通論壇中宣布，與瑞磁生技（ABC-KY）合作，將ABC-KY的數位多元檢測平台技術用於服務IDEXX全球檢驗室的客戶。

愛德士2017年與瑞磁簽署授權，雙方將攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場，法人預計透過簽約金、數位生物條碼等耗材及銷售光學分析儀器，可望為瑞磁前期帶來600萬美元的營收。

評析
智擎因授權金里程金入帳，貢獻EPS約5.09元，預估2017年全年EPS約3元。

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轉貼2018年1月10日經濟日報，供同學參考

楊育民助陣 JUNO將搶第三個CAR-T藥證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

首個由華人協助量產的CAR-T新藥將問世，台杉董事、國際藥廠JUNO（朱諾）執行副總裁楊育民10日透露，JUNO有望搶下全球第三個CAR-T藥證，最快在今年底獲美國食品藥物管理局（FDA）准許上市，未來將有可能與台灣合作，共同搶攻150億美元大市場。

CAR-T中文為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」，是當前血癌領域治癒率最高的療法，在全球四大CAR-T公司諾華（Novartis）、凱特（Gilead／Kite）、朱諾（Juno）、藍鳥（BlueBird）的競爭中，目前已經有兩個產品上市，包括諾華的Kyrmiah、凱特的Yescarta。

JUNO原先是全球發展進度最快的CAR-T公司，不過該公司2016年下旬，因旗下治療難治型淋巴癌的產品JACR015的臨床試驗中，導致五名試驗者死亡，整個試驗被迫喊停，讓諾華、凱特搶先。JUNO因此轉向發展另一個產品JACR017，該產品適應症包括非霍奇金是淋巴瘤等，JUNO調整產品若干技術，如今有後來居上之勢。

楊育民去年獲JUNO重金禮聘擔任該公司執行副總裁，專司製程開發、產品製造領域，而該領域是CAR-T商品化最重要的環節，影響產品供應能力，製造成本等，是搶下市場占有率的關鍵。

據悉，諾華去年在首個CAR-T產品Kyrmiah上市後不久，竟裁撤該公司CAR-T研發部門，似有意終止CAR-T開發，此舉引來業界許多揣測，主流的說法是，由於CAR-T製造程序繁複、成本居高不下，諾華評估現有的抗癌產品獲利能力不下於CAR-T產品，因此有意退出該市場。

對此，楊育民表示，CAR-T療法治癒率高、此技術全球百家爭鳴，美國、大陸加總有近300個臨床試驗進行中，但真正掌握「量產」關鍵的公司卻屈指可數，因此，即使產品臨床試驗過關，上市後若無法掌握量產技術，挑戰才真正來臨。

此外，楊育民表示，JUNO已經找到先前臨床試驗失利的原因，但該因素屬於商業機密，因此不便揭露，不過，他指出，CAR-T治療的關鍵在T細胞中的CD4、CD8兩者的比例，只要比例正確，不僅可以提升安全性，也能強化療效，因此該公司有機會成為全球第三個上市的CAR-T療法公司。

評析
CAR-T療法治癒率高，但真正掌握「量產」關鍵的公司卻屈指可數。

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轉貼2018年1月17日工商時報，供同學參考

浩鼎 要變全方位抗體公司

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎新藥開發火力全開！董事長張念慈昨（16）日在法說會表示，臨床會一直做下去，將打造浩鼎為全方位抗體公司！今（2018）年A/s（原本的OBI-822）將啟動全球三期臨床收案，OBI-888也預計進入一期臨床；未來不排除任何形式的授權、合作。

另外，OBI-999預計2019年送FDA申請IND，而與圓祥生技合作的化療藥物前驅物的OBI-3424，則規劃今年提交人體臨床試驗審查，未來五年將聚焦在肝癌與T細胞急性白血病（T-All）。

浩鼎財務長詹孟恭表示，目前有多項臨床試驗進行中，手中現金45億元可支應到2020年下半年，只是考量長期規劃與未雨綢繆，今年考慮在台灣市場進行籌資，長期也計劃採取ADR雙掛牌。

目前約有10個品項陸續啟動臨床的浩鼎，主要技術平台包括醣疫苗、醣類抗體、抗體小分子複合物、雙特異性抗體與化療藥物的前驅物，鎖定的標的物為Globo系列衍生的Globo H與SSEA4，產品線含A/S（OBI-822）、OBI-833、OBI-866、OBI-888、OBI-898、OBI-999與OBI-3424等。

總經理黃秀美表示，OBI-822三期臨床試驗，會鎖定三陰性乳癌但還未轉移、並有Globo H高度表現的病患，初步規劃收案600人，預計2年最多施打21針，2020年完成三期臨床試驗，2022年進行期中分析，2023年解盲，主要觀察指標為IDFS（侵襲性無疾病生存）。

黃秀美說，浩鼎已從單一產品的生技公司，蛻變成多元化的公司。

張念慈表示，過去因為核心產品僅一個，對授權合作較保守，現在產品線很豐沛，營運策略也跟著改變，不排除任何包括區域或全球授權、商業伙伴關係、研發合併療法合作、合資或策略聯盟。

評析
浩鼎已從單一產品的生技公司，蛻變成多元化的公司，不排除任何授權、合作、合資或策略聯盟。