生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2017年12月22日工商時報，供同學參考

藥華藥 加速美國行銷布局

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華醫藥（6446）挾著Ropeg（P1101）用於治療真性紅血球增生症（PV）已進入聽牌階段，且第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標。董事長詹青柳表示，目前加速布局美國和亞洲國家銷售策略。

此外，ET（血小板增生症）的適應症治療，也力拚明年向美國FDA提出三期臨床申請。

法人認為，Ropeg（商品名BESREMI），可望在2018年取得順利取證生產，2019年後將陸續有實質營收獲利挹注，加上肝炎與抗癌領域的布局，後市將逐步受到關注。

詹青柳表示，授權夥伴AOP公司已向EMA提出P1101（商品名BESREMI）的新藥上市許可申請且進入審查階段，目前也加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲（包括日本、韓國、台灣及中國上市規劃），明年重心是美國的行銷布局，。

藥華藥執行長林國鐘表示，未來P1101成功上市後，有機會取代目前市面上的干擾素，為早期治療的最佳選項成第一個FDA核准的第一線用藥。

評析
未來P1101成功上市後，有機會取代目前市面上的干擾素，為成為第一個FDA核准的第一線用藥。

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轉貼2017年12月22日經濟日報，供同學參考

喜康向荷蘭申請新藥臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

喜康-KY（6540）昨（21）日代公子喜康生技公告，向荷蘭藥監局所申請「重組蛋白生物相似藥」JHL1922臨床試驗案，接獲荷蘭當局通知確認申請有效進入審查程序。

喜康生技於今年12月20日向荷蘭藥監局遞件申請重組蛋白生物相似藥JHL1922臨床試驗，該產品用於治療肺囊性纖維化症之臨床試驗，於21日接獲通知確認送件有效，進入審查程序。

喜康表示，該產品未來完成第一期臨床試驗，後將繼續規劃進入第三期臨床試驗，若順利則申請上市查驗登記，目前已經投入的研發經費約560萬美元。

喜康-KY日前宣布將自台灣下興櫃，撤銷公發，轉往美國掛牌，該公司跌是繼健永之後，第二家宣布撤銷興櫃、規劃轉向他國市場上市籌資的生技公司，而這兩家選擇的再度掛牌地點都是美國納斯達克。

對於出走台灣，喜康生技總經理林穗虹坦承，生技資本市場市況不佳，在台灣籌資不易，而生技產業、開發藥品必須有大資本，此次選擇從台灣出走實不得已，不過林穗虹也承諾，喜康會把在國際上募到的資金一部分用於在台產品開發。

評析
生技資本市場市況不佳，在台灣籌資不易，而生技產業、開發藥品必須有大資本

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轉貼2017年12月25日經濟日報，供同學參考

藥華P1101拚歐洲藥證  EMA將一次性審查

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

藥華醫藥（6446）25日公告，該公司接獲奧地利合作夥伴AOP公司通知，AOP向歐洲藥物管理局EMA申請的P1101藥證，將依循EMA要求，為求審慎最慢於2018年5月前，一次提送完整資料供EMA審核。

藥華藥執行長林國鐘表示，依EMA藥證申請規範，P1101的歐洲藥證申請原須分兩階段送申請資料給該單位，因此AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核，但此次申請的新藥原料「聚乙二醇」（PEG）分子是歐盟首度審查的創新分子，EMA為求審慎，希望一次性審查。

林國鐘表示，由於EMA審核與查廠過程中，要求「重新定義起始物」（Designation of starting material） ，為PEG分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，藥華藥完全接受EMA要求，已完成初步實驗，最快明年3月就能配合AOP一次提交審查資料給EMA。

進一步說，這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」（Common Technical Document）中，EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等，因此要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據EMA藥證申請規範，在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。

評析
AOP向EMA申請的P1101藥證，將依循EMA要求，一次提送完整資料供EMA審核。

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轉貼2018年1月9日工商時報，供同學參考

法說助陣 新藥族群添動能

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



為2018年「開運」添加好彩頭！新藥族群近期密集以接棒方式召開法說會聚集人氣，重磅級的浩鼎（4174）、泰福-KY（6541）公告將分別於16、17日舉行，法人預期該兩家公司可望釋出臨床新進度下，激勵浩鼎拉出難得一見的漲停板後，也將帶動類股股價穩，不排除上演紅包行情。

蟄伏已久的新藥類股，繼中裕在上個月12日在香港參加法說會後，帶動股價自170元上漲至昨（8）日的191.5元，而北極星4周前的法說會，股價漲幅也達25％，因此，浩鼎昨日的股價以放量直奔漲停的模式，也備受期待。

此外，本周包括神隆、浩鼎、泰福、亞獅康、台微體、中天、合一等公司，也都參加海外法說會，法人預期亦將助於海外資金的關注。

法人認為，新藥公司目前利多持續，智擎因授權金里程金入帳，12月業績7.54億元，可望貢獻EPS約5.09元，扣除去年前3季每股淨損1.12元，第4季還將提列新藥開發費用，預估2017年全年EPS約3元，國內首家連續4年獲利新藥公司。

另外，預計1/8～11日參加JP摩根在舊金山舉行的第36屆健康醫療暨投資（Healthcare Conference） 論壇說明會的泰福，亦將說明近況。

泰福目前有四個生物相似藥在開發中，進度最快治療癌症化學療法所引起嗜中性白血球減少的TX01，2017年8月完成三期臨床試驗並成功解盲，目前整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。

法人表示，除新藥公司外，美商愛德士生物科技（IDEXX）也於摩根大通論壇中宣布，與瑞磁生技（ABC-KY）合作，將ABC-KY的數位多元檢測平台技術用於服務IDEXX全球檢驗室的客戶。

愛德士2017年與瑞磁簽署授權，雙方將攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場，法人預計透過簽約金、數位生物條碼等耗材及銷售光學分析儀器，可望為瑞磁前期帶來600萬美元的營收。

評析
泰福的TX01目前整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。

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轉貼2018年1月10日工商時報，供同學參考

藥華藥PV三期臨床數據再分析 結果報喜

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）9日表示，該公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg（P1101）三期臨床數據再分析，顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。

PV在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用HU則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌 (Leukemia)。

在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元。

根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前有接受治療的病患已近8萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過5萬人使用HU。

藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即 21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。

值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，緣此，再次證明Ropeg可為患有 PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。

藥華指出，在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV 笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用 Ropeg 達 24 個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率 (CHR) 在 24 個月時達到 70.5%，明顯優越於 HU/BAT 的 49.3% (p = 0.0101)。

此外，根據長期追蹤的 CONTI-PV 臨床試驗結果更觀察到 Ropeg 具有獨特的調節疾病能力，即 JAK2 突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過24個月治療，P1101組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response)，而 HU/BAT僅有 28.6% (p = 0.0046)。

公司進一步表示，最近公佈的 CONTI-PV 臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。

藥華藥指出，真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，是不可輕忽的危險疾病。而干擾素從 1980 年就已開始應用在 PV的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對PV疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。

美國 FDA 於 2014 年核准第一個MPN用藥 Jakafi係Incyte（美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療 PV的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi 雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。

為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素 Ropeginterferon (Ropeg) 改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（皆具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，並能進一步大幅提高治癒率。

此外，Ropeg採雙周注射一次，提升耐受性外更增加了方便，一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將會出現大幅度的改變，也是PV病患的最大福音。

評析
未來P1101成功上市後，有機會取代目前市面上的干擾素，為成為第一個FDA核准的第一線用藥。

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轉貼2018年1月18日工商時報，供同學參考

泰福聚焦美國市場 明年進入商業化

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

泰福-KY（6541）昨（17）日舉行上市後的首度法說會，執行長趙宇天表示看好生物相似藥市場，營運目標是優先鎖定最大單一市場的美國，預計2019年將是商業化的一年。

趙宇天表示，未來產品上市不會隨意殺價破壞市場，策略上不會硬碰硬，旗下開發的生物相似藥中，進度最快的白血球增生劑相似藥TX01，去年8月已完成三期臨床，皆達到統計指標要求，該藥品預計年中送件申請上市，預期2019年可望開始產生營收。

TX01的競爭對手，除專利原廠Amgen的Neupogen外，還有Neulasta、Granix及Zarxio等，預估美國的市場規模約8億美元。趙宇天說，此產品銷售策略將採產品上市前12個月建立小型銷售團隊，銷售對象包括批發商、大型藥房通路及大型醫院集團和集體採購者，公司將自行負責銷售，無需和其他公司分享利潤。

另外，治療乳癌的生物相似藥TX05，已經在去年底進入三期，總計收案800人，2020年完成臨床試驗。TX05專利原廠Herc eptin，2016年銷售額27億美元，專利明年到期。

至於用於治療大腸直腸癌及肺癌的TX16，專利原廠藥為Avastin，專利將在明年到期，已獲美國FDA同意目前一期臨床試驗在進行中，預計今年底完成，明年將在與FDA討論後進入三期臨床試驗。此外，泰福還有4項生物相似藥仍在研發階段。

評析
泰福營運目標是優先鎖定最大單一市場的美國，預計2019年將是商業化的一年。

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轉貼2018年1月24日工商時報，供同學參考

藥華乳癌新藥 最快明年獲台藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）新藥開發大報喜，台灣食藥署（TFDA）同意藥華以進行的Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料，與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據，申請台灣新藥查驗登記，若符合條件，最快2019年可望取得藥證。

另外，藥華以「口服紫杉醇」（Oraxol）和「欣銳擇」（Ramucirumab）合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的第一批受試者，結果也相當正面；研發團隊已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗，期待找出最合適的治療劑量。

藥華表示，Oraxol為太平洋紫杉醇的口服劑型，是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」（IV Taxol）已經被核准使用於各種不同的癌症治療，美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結合，令紫杉醇可以通過口服給藥，促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。

該公司在2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。

藥華藥表示，目前CDE（醫藥品查驗中心）同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學（PK）、臨床療效以及安全性數據，再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析（Interim Analysis, IA）數據，即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記（NDA）的條件。

在藥華藥的試驗中，14位可評估療效的乳癌受試者中，有50％受試者達部分反應（partial response，即腫瘤體積減少30％或以上），50％則維持穩定病情（其中腫瘤最多減少達27％）。平均追蹤時間為1.8個月，沒有受試者腫瘤惡化。

藥華說，該結果與去年10月美國Athenex公司公布Oraxol乳癌三期臨床試驗中前面90位患者的期中分析結果是一致的，並獲獨立藥物安全監督委員會（DSMB）在比較「口服Oraxol」和「靜脈注射紫杉醇」在治療轉移性乳癌患者的安全性差異進行審查，給予正面回覆。

評析
TFDA同意藥華以Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據，申請台灣新藥查驗登記，最快2019年可望取得藥證。

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轉貼2018年1月27日經濟日報，供同學參考

永昕生物藥 取得藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

永昕生技（4726）昨（26）日公告，該公司生物藥TuNEX（ENIA11）獲得食品藥物管理署（TFDA）「新藥查驗登記（NDA）」核可、取得藥證，下一步將在台灣生產、銷售，搶食年約36億元市場商機。

永昕表示，由於TuNEX若干權利移轉自東生華，因此在TuNEX取得新藥藥證後，未來台灣銷售需支付東生華特定百分比之銷售權利金。永昕昨日股價收27.15元，下跌0.05元。

永昕TuNEX針對的適應症是類風溼性關節炎，根據統計，台灣的患者人數約4萬人，依以上市產品的銷售現況，加上患者潛在需求概算，國際市調機構IMS於2016年所做的統計，TuNEX可望搶攻年約36億元的市場商機。

據了解，TuNEX原是永昕與東生華合作開發的產品，先前，永昕將台灣市場授權給東生華，東生華原負責TuNEX在台申請藥證，並且全權執行行銷事宜，而永昕則負責藥物生產。

去年，健保局針對TuNEX所申請的健保價格，建議參考現有產品恩博（Enbrel）。

東生華內部評估後，認為由於TuNEX健保價格不如預期，藥品上市後還需要投入數億元的行銷等成本，未來利潤恐不符先前的規劃，因此雙方決議終止開發。

永昕、東生華雙方經過協調，在今年1月4日簽訂藥品許可證權利移轉契約，東生華將TuNEX藥證等權利有償轉讓予永昕，合約總金額含依特定條件取得之簽約金、里程碑金與特定百分比之銷售權利金。

評析
永昕TuNEX（ENIA11）獲得TFDA核可、取得藥證，下一步將在台灣生產、銷售，搶食年約36億元市場商機。

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轉貼2018年2月1日經濟日報，供同學參考

台廠拚贏三星 台康奪最佳CMO殊榮

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台康生技（6589）1日宣布，該公司繼去年在新加坡獲頒台灣最佳生物製程技術最高獎外，於今年「亞洲生物製程卓越獎」評選中，又奪亞洲最佳CMO（委託研製造）獎，在包括三星生技公司內的七家國際大廠競逐中，脫穎而出。

台康表示，此次亞洲最佳CMO提名名單中，台康生技是唯一的台灣生技公司，在此獎項獲提名者大多為國際大廠，包括Samsung Bioepis（三星生物科技公司）、Biocon Malaysia、Patheon、Pfizer Australia及CP GoujianPharma等亞洲國際知名生技製藥公司。台康去年上半年稅後虧損0.94億元，每股淨損0.92元。

因應未來國內與國際客戶產能需求並加速與國際接軌，台康生技表示，該公司在2016年12月開始動工在竹北生醫園區建置之「全新蛋白質藥物商業化量產工廠」，也將於2018年第4季開始正式運作，邁入另一個重要的里程碑，目前新廠進展順利且進度超前。

台康新廠採用最先進之2,000公升單次使用反應器技術，可容納兩條生產線。第一期先在第一條生產線安裝兩組「兩座2,000公升」單次使用反應器，下游製程整合傳統及單次使用技術以取得最大效率與彈性。

台康說，每條生產線未來可擴充至三組、每組兩座2,000公升之規模；最大產能每年將可提供大於1,000公斤蛋白藥之產能。建置完成後，不但可提供自有生物相似藥產品未來上市生產需求，且順勢接軌目前每年成長的國內外委託研發暨生產（CDMO）業務。

評析
今年亞洲生物製程卓越獎評選，台康又奪亞洲最佳CMO（委託研製造）獎

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轉貼2018年2月2日工商時報，供同學參考

喜康撤興櫃 最快4月完成

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

喜康-KY（6540）昨（1）日股東臨時會，順利通過撤銷興櫃，市場預期，最快4月完成所有程序；另外，該公司預計辦理不超過1.5億美金的私募案。

開啟首家從海外來台掛牌並下市先例的喜康生技，是在去年12月8日宣布將撤銷興櫃，由於當時正值市場對生技股的低迷和主管機關潛規則多所抱怨之際，喜康與後來被日資併購的中美冠科（6554），也引爆市場對下市潮的隱憂。目前由於香港祭出對創新生技股掛牌的牛肉政策，且永信控股（3705）旗下永信（昆山）在大陸新三版掛牌，也讓生技公司未來的掛牌規劃地區備受關注。

據了解，喜康撤銷興櫃後，將轉往其他市場上市籌資，第一首選應是美國納斯達克(NASDAQ)，目前台微體（4152）和亞獅康（6497）也都規劃2018年前進發行ADR。

喜康表示，興櫃撤銷買賣的時程，主要取決於主管機關的核准時間，依照規定，主管機關核准後15天就是興櫃交易終止日，由於喜康是外國公司，依照規定，現有股東得依櫃檯買賣中心法定程序要求公司買回其股份，應賣期為50天，因此，最快4月就會完成所有程序。

評析
喜康股東臨時會，順利通過撤銷興櫃，市場預期，最快4月完成所有程序

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轉貼2018年2月5日工商時報，供同學參考

喜康撤興櫃 每股收購價63元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

喜康-KY（6540）公告，已獲櫃買中心核准「終止股票櫃檯買賣」，2/17日起正式終止交易，公司將於2/17起至4/7期間，以每股63元價格收購股票。由於喜康先前股價曾創下153.67元新高，甚至第二大股東賽諾菲2016年年底也是以每股約90元的價格透過私募案入股，整體來看，快樂出場股東有限。

創立2012年6月的喜康，2015年9月17來台登錄興櫃，最受矚目的就是實力雄厚的國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發工業銀行的四大創投股東，因此，當時以58元參考價登錄興櫃後，就在當年的12/29創下153.67元的歷史新天價。

該公司最風光時是在2016年的12/5宣布，與國際大藥廠賽諾菲（Sanofi）成為戰略夥伴，合作開發生物相似藥進軍中國，力拚2022年上市銷售。賽諾菲除入股取得12％股權成為第二大股東外，也取得8項產品的優先合作權，第一階段私募的8千萬美元和2,100萬美元簽約金。

另外，兩家公司也簽署協議，將共同開發8項產品，其中有4項產品里程金為2.36億美元，另4項則未議價。將由喜康主導藥物的研發、註冊及生產，賽諾菲將負責藥物在中國的商業化運作。

當時率先確定的首個產品是利妥昔單抗生物相似藥（JHL1101），適應症為 類風溼性關節炎。該產品預計最快2021、2022年分別在歐洲和中國上市。

喜康與賽諾菲從產品到股權合作案中，最受關注的是，賽諾菲是以每股新台幣90元，合計投資金額8,000萬美元，完全吃下喜康辦理的28,337,778股私募現增案，以喜康前一個興櫃交易收盤價74.72元估算，溢價約2成。

雖然當時也曾激勵喜康在12/18來到129.47元的高價，不過，因生技股的低迷，喜康之後一直未再重回百元，即使因要下市轉往其它市場掛牌，股價回溫，但最高也只有72.5元。

評析
喜康已獲櫃買中心核准，2/17日起正式終止交易，公司將於2/17起至4/7期間，以每股63元價格收購股票。

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轉貼2018年2月21日經濟日報，供同學參考

藥華藥 新品研發跨大步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫產業拚新里程碑，台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，其中，藥華藥（6446）昨（20）日宣布，該公司團隊於2月15日（美國時間）赴美國食品藥物管理局（FDA）開會，討論旗下血液疾病新藥Ropeg在美進行臨床三期的細節，結果正面。

藥華藥的Ropeg（代號P1101，商品名BESREMI）主要適應症是真性紅血球增生症（PV），該公司擁有美市場權利，未來產品若順利在美上市，藥華藥將可提升市場銷售潛力。

據悉，藥華藥日前在美國血液病醫學會年會（ASH）公布Ropeg第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標，顯示Ropeg可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，而此數據也是FDA關注的關鍵。

法人指出，藥華藥、中裕等在新藥開發時程上已來到最後一哩路，中裕的抗愛滋新藥TMB-355、藥華藥的抗真性紅血球增生症產品Ropeg，今年有機會分別在美國、歐洲上市，可望開啟台灣新藥正式走入「重磅」（Blockbuster）階段。

所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。

對此，藥華藥有兩個領域值得關注，其中，Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，今年5月間將全面答覆歐盟主管機關的問題，樂觀預期下半年有機會取證，再者就是美國市場臨床三期試驗進度。

中裕方面，旗下新藥TMB-355是抗愛滋病的末線藥物，針對多重抗藥性病患（MDR），若達銷售高峰期，以美國病患數2.5萬人、每年療程費用5萬美元起估算，市場潛在商機可達重磅藥的規模。

TMB-355先前已獲得美國FDA認定，屬「孤兒藥」及「突破性療法」，而TMB-355藥證申請的審查到期日（PDUFA Date）為今年4月3日，中裕對此表示樂觀，認為4月3日前美FDA都可能核發藥證。

評析
Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，樂觀預期下半年有機會取證。

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轉貼2018年2月22日經濟日報，供同學參考

藥華醫藥：與FDA會議結果正面

經濟日報 記者黃淑惠╱台北報導

藥華藥（6446）開春頭一天營運傳喜訊，團隊在國際知名的權威意見領袖（KOL）及法規專家的陪同下，於15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議，參與團隊一致認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展，預計在30日內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。

藥華藥表示，經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持及肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。

藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病（unmet medical need），其患者並無批准可使用的第一線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。

評析
藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病

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轉貼2018年2月26日經濟日報，供同學參考

新藥產業進入重磅發展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫產業拚新里程碑，新藥股新年新氣象。台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，其中，中裕、藥華藥等，在新藥開發時程上已來到最後一哩路，中裕的抗愛滋新藥TMB-355、藥華藥的抗真性紅血球增生症產品Ropeg（代號P1101，商品名BESREMI），今年有機會分別在美國、歐洲上市，可望開啟台灣新藥正式走入「重磅」（Blockbuster）階段。

中裕方面，旗下愛滋病新藥TMB-355先前已獲得美國食品藥物管理局（FDA）認定，屬「孤兒藥」及「突破性療法」，該公司於去年5月3日向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，並於7月3日獲得美國FDA予以六個月優先審查(Priority Review)資格。

其中，美國FDA去年11月中旬來函中裕表示，TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)將延長到今年4月3日，卻未要求提供更多資料，中裕對此表示樂觀，並認為即日起到4月3日前，美FDA都可能核發藥證。

所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。其中，中裕的TMB-355是抗愛滋病的末線藥物，針對多重抗藥性病患（MDR），若達銷售高峰期，以美國病患數2.5萬人、每年療程費用5萬美元起估算，市場潛在商機可望有重磅藥的規模。

另，在藥華藥方面，有兩個領域值得關注，其中，Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，今年5月間將全面答覆歐盟主管機關的問題，樂觀預期下半年有機會取證，再者就是美國市場臨床試驗進度。

藥華藥擁有Ropeg在美國市場的權利，今年2月15日（美國時間），即台灣的大年初一，藥華藥經營團隊將在美國與FDA開會，主要討論Ropeg未來在美臨床試驗的可能做法，公司表示，此次討論結果正面。據悉，藥華藥日前在美國血液病醫學會年會（ASH）公布Ropeg第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標，顯示P1101可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，而此數據是藥華藥此次與FDA開會的關鍵。

藥華藥指出，此次與FDA的面對面會議進展順利，本次參與的團隊包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長（director）職位的三位前FDA高級醫藥評審員，其中，三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持，及肯定該藥可應用為治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）的第一線用藥。

評析
所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。

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轉貼2018年3月6日工商時報，供同學參考

聯生藥聯亞藥攜手攻陸

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

挾著王長怡、王瑞瑜兩位名女人的股東光環，聯生藥（6471）、聯亞藥（6562）昨（5）日宣佈前進大陸揚州建廠，2家公司分別取得揚州智谷投資管理公司2.5億人民幣長期低利貸款，將分進搶攻大陸抗體藥物和蛋白質藥物商機。

聯生藥是由聯亞生技單株抗體事業部門於2013年10月分割後成立，台塑生醫是入股的大股東；2014年聯亞生技又再切割成立聯亞藥，兩大股東為聯亞生技和台塑生醫，其產品線以為生物相似藥為主。

聯生藥表示，前進中國布局抗體藥物市場，是以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書。

另外，聯亞則規劃以罕見疾病與突破性療法通過優先審批，五年內完成4個蛋白質新藥臨床並陸續取得證書，快速滲透廣大中國市場。

聯生藥和聯亞藥是在上周六（3日）與揚州高新區全資持有的揚州智谷投資公司，分別完成2.5億人民幣長期低利貸款合約簽署，兩家公司將分別在揚州高新區興建抗體藥、蛋白質藥物生產基地。

聯生藥表示，2016年中國的抗體藥物市場規模約104億元人民幣，預估2022年將達300億元人民幣。該公司將透過上海及揚州兩家子公司積極組建中國團隊，以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾，強勢進入中國抗體藥物市場，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書，攻佔中國龐大抗體藥物市場。

聯亞藥強調，中國蛋白質藥市場每年以15～30％之複合成長率高度成長，預估2022年在中國將達140億元人民幣。中國現有蛋白質藥主要為九0年代之仿製藥為主，其品質與原廠藥差距甚大，且多為第一代短效之蛋白質藥，施打頻率，市場需要藥效與安全性高的長效第二代產品。

聯亞藥為滿足中國及國際龐大長效蛋白質藥物市場缺口，發展特有以蛋白質N端修飾及單鏈Fc融合蛋白及的專利技術，開發出一系列長效蛋白質藥物，包括EPO、GCSF、IFN-a等產品線。未來將以罕見疾病與突破性療法通過優先審批，規劃在五年內完成4個蛋白質新藥臨床並陸續取得證書，快速滲透廣大中國市場。

評析
聯生藥前進中國布局抗體藥物市場，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書。

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轉貼2018年3月12日MoneyDJ新聞，供同學參考

加速商業化速度  藥華藥與美FDA會議摘要將出爐

記者 蕭燕翔 報導

真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。

藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。

根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。

而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。

另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。

經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。

法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。

評析
藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益

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轉貼2018年3月16日經濟日報，供同學參考

生醫赴港掛牌 法人：喜康跑第一棒

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



在生策會帶頭、台灣產業界將組團到香港考察，生醫股赴港掛牌話題再起，近期在台撤銷公開發行的喜康-KY，被業界、法人圈鎖定，認為最可能是到港掛牌的台灣生技公司首例。

喜康董事長黃瑞瑨昨（15）日回應，公司已確實已啟動海外掛牌程序，但還沒決定是到美國那斯達克（NASDAQ）還是香港。業界解讀，這是喜康首度鬆口把香港列為上市地點的選項。

業界分析，喜康宣布撤銷在台公開發行時，香港對生技股掛牌的研議仍未發布，但今年1月後漸趨明朗，加上近期喜康不再強調赴美掛牌，透露公司可能轉向香港。 其次，喜康最大原始股東凱鵬華盈（KPCB）中國，持股逾15.9%，設立地點在大陸，若喜康順利在港上市，大陸與香港資本市場互通的模式，對其投資架構更為有利。

台灣生醫公司近期醞釀出走潮，其中植物藥開發公司健永去年11月下旬率先宣布，規劃撤銷公發、轉赴紐約證交所那斯達克掛牌，緊接著喜康也在去年12月8日，宣布要撤興櫃。

不久後，香港發布允許未盈利生技公司可赴港掛牌的規定，被視為20年來港股的最大變革，也讓台灣生技業到集中市場募資，多一條路。

香港交易及結算所有限公司（港交所）近期積極對外招商，下周四（3月22日）將舉辦的首屆香港生技峰會外，據悉，已透過香港在地券商，私下邀請台灣生技公司、在港辦理小型說明會，了解當地的上市的優勢，不少生技公司陸續投石問路。

評析
香港發布允許未盈利生技公司可赴港掛牌的規定，讓台灣生技業到集中市場募資，多一條路。

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轉貼2018年3月23日經濟日報，供同學參考

藥華新藥拚明年在美上市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣第二個國際大藥在望，藥華接棒中裕續攻美國市場。藥華醫藥昨（22）日表示，該公司治療真性紅血球增生症（PV）用藥P1101，近期與美國食品藥物管理局（FDA）討論藥證送件事宜，最快年中遞出BLA藥證申請文件，法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。

藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘昨日親自說明P1101申請美國藥證進度。林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」，今年遞件申請後，若明年順利取得藥證，則將有望快速躋身重磅藥物（每年銷售逾10億美元）之林。藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP，今年有望在歐洲取證，而美國市場則由藥華自行申請上市許可證，近期，藥華接獲2月與美國FDA開會的會議紀錄，與FDA取得共識，將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，預計近期遞件。

外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。

目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成，換言之，明年取證機率高。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，獲得正面回應。

評析
藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP，今年有望在歐洲取證

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轉貼2018年4月2日工商時報，供同學參考

藥華藥血液疾病治療 數據卓越

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

第三屆亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會（MPN Asia 2018）上周六（31日）在杭州舉行，主要是提供MPN（骨髓增生性腫瘤）疾病最新的治療觀點。藥華藥（6446）執行長林國鐘表示，MPN仍缺乏一線用藥，該公司開發新一代干擾素Ropeg在血液疾病的治療已有卓越的臨床試驗數據，有機會成為MPN治療顯學。

林國鐘說，Ropeg是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，具有最低副作用、最長效且可使用最高劑量的特色，最重要的是病人接受度高，是最好的干擾素，可為病患帶來最大效益，除了停止疾病惡化，更有被治癒的可能。

林國鐘表示，目前藥華歐洲夥伴AOP公司已向歐盟EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg（商品名BESREMI）上市許可，且已進入審核階段，另外，今年2月中，藥華團隊也在國際知名的權威意見領袖及法規專家的陪同下，與FDA官員面對面會議，結果進展順利，有助於Ropeg申請美國藥證。

亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會是由藥華於2016年創始，第一屆於台北舉辦、第二屆於東京，而此次則移師中國杭州，依往例邀請歐洲、美國、日本、中國大陸、台灣等MPN領域最頂尖的意見領袖發表最新的藥物研發與疾病治療方式。

藥華表示，目前Ropeg已進入商業化的準備，公司日前在台北進行全球策略會議，商討Ropeg的行銷方向與各國營運計畫。此外，公司也規畫擴大其他適應症的臨床研究，適應症除了治療PV（真性紅血球增生症）外，今年將啟動ET與B肝的三期臨床試驗，使Ropeg市場價值極大化。

評析
藥華歐洲夥伴AOP已向歐盟EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg上市許可，且已進入審核階段

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轉貼2018年4月17日經濟日報，供同學參考

藥華藥產線升級 競爭力UP

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥（6446）昨（16）日表示，將啟動旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術升級，擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。

藥華藥說，目前該計畫已獲得經濟部「製藥產業轉型升級計畫」的核准補助，預計於今年取得歐盟（EMA）藥證後，在2020年將向EMA官方單位提出第二代製程核准後變更（Post-Approvel Change）申請，以提高蛋白質產率、優化製程步驟並放大產能。

此舉將有助藥華藥大幅降低生產成本、提高藥價的競爭優勢、提供PV及血小板增多症（ET）等罕見血液疾病領域的用藥需求，帶動公司營收的同步擴增。

藥華藥表示，台中蛋白質工廠於2012年興建、發展第一代生物製程，並於去年9月一次通過EMA查核並取得EMA GMP認證，是台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，接下來只要順利取得歐盟PV藥證，即可依全球行銷規劃與銷售需求進行供應。

考量Ropeginterferon alfa-2b第一代製程較為繁複且生產流程費時，加上若依公司規劃未來三年將再申請取得美國、日本、中國之PV藥證，並且同時啟動多國多中心的ET三期臨床試驗後，台中廠產能將不敷所需，決定啟動Ropeg第二代製程技術升級，以滿足未來病患需求。

評析
藥華藥將啟動旗下新藥第二代製程技術升級，擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。