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[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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 樓主| 發表於 2018-6-5 15:15:00 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月13日工商時報,供同學參考

藥華P1101擴大用藥族群  延伸至年輕PV病患

杜蕙蓉/台北報導

藥華醫藥(6446)今(13)日表示,最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療真性紅血球增生症(PV)之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功後,將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。

此外,素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授,已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。

該試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表,P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥,更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物,大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值,也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。

Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riuniti di Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任,他長期致力於MPN疾病之研究,尤其專注於PV與原發性血小板增多症(ET)疾病之藥物研發,曾任國際血栓與止血協會(ISTH)的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席,發表超過200篇以上相關文獻,目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。

Barbui教授持續關注藥華醫藥的PROUD-PV臨床試驗進展,因此當策略夥伴AOP公司於去年美國血液病醫學會年會(ASH)前夕發表PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)符合預期時,使Barbui教授更加速推動新一輪PV疾病的藥物臨床試驗計畫。

PROUD-PV臨床試驗證明,PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示效果相當。可喜的是P1101遠比HU擁有極佳的安全性與耐受性。同時在貧血、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上,也證明P1101與HU的比較在服藥安全性上大為提高,並具統計學意義(P<0.01)。

此外,PROUD-PV第三期臨床試驗更證明,在經過12個月至18個月的治療後,在使用HU的這一組並無法防止PV病患轉換成惡性腫瘤,反而是P1101確實可以達到防止PV病患轉換成惡性腫瘤的效果,這已為廣泛MPN醫師所贊許的成果。

由於PROUD-PV第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在60歲,屬於PV病患中的High risk族群,Barbui教授認為P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效,相信在治療60歲以下PV族群也會有效。Barbui教授特別讚許PROUD-PV的臨床結果、顯示出P1101極佳的安全性及耐受性應更適合低風險族群病患使用,因此積極與AOP公司及藥華醫藥爭取臨床用藥來源,希望進行由醫生主導的臨床試驗計畫(investigator-initiated trial)。

藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥,Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請,預計招收150位18歲至60歲的PV病患,對照藥為低劑量的阿斯匹林(acetylsalicylic acid,ASA),該臨床試驗時間預定為期三年。

評析
擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群,代表有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物

 樓主| 發表於 2018-6-5 15:24:48 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月15日經濟日報,供同學參考

北極星肺間皮癌藥 明年申請歐、美藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

北極星藥業-KY(6550)14日舉辦法說會,北極星執行長吳伯文表示,去年ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效,關鍵性「肺間皮癌」二/三期臨床試驗去年也在台、美啟動,今年首季歐洲各國將陸續加入,預計2018年可請歐美藥證。

同時,今年也將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗,並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務,可望為北極星帶來新的里程碑。

在聯合用藥部分,北極星執行長吳伯文表示,去年北極星完成的七個一期B階段臨床試驗,分別以單藥或聯合用藥的方式在美國及台灣收錄229位11種不同的癌末病患。另外,正在進行中的臨床試驗也有六項,全部都採聯合用藥,目前在歐、美、台已經收錄了43名十種不同癌症的病患。

肝癌應用上,ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX,試驗結果發現病人的腫瘤反應率達26.3%,疾病控制率57.8%,相較之下,目前唯一批准的雷沙瓦腫瘤反應率僅有3~4%;而在臨床試驗中的免疫療法用藥腫瘤反應率約20%,ADI-PEG 20與FOLFOX的組合有可能成為未來肝癌的一線用藥。

胰臟癌應用上,在一線治療的病人中,ADI-PEG 20與一線用藥合併使用後,可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥時的23%提高至42.9%;疾病控制率也從50.3%提高至92.9%,存活期也可延長25%左右。ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用也可望成為未來的胰臟癌的新一線用藥。此外,肺間皮癌及非小細胞肺癌將ADI-PEG 20與一線用藥合併使用也可大幅提高療效。

北極星發現ADI-PEG 20與免疫療法可能有極大的加成性,不但可以擴大免疫療法新藥的市場,也可能大幅度增加療效。目前北極星已向美國FDA申請ADI-PEG 20與默克免疫療法Keytruda聯合用藥的臨床試驗,預計於今年上半年在台灣啟動。

另外,從去年北極星在國際癌症年會以口頭報告或壁報方式發表九篇論文,在國際科學期刊發表十篇論文報告臨床試驗及研發結果,成果豐碩、受國際注目。若以現階段北極星在臨床上的研究成果來看,在未來兩三年內,癌症治療可望有令人驚喜的突破性躍進。

評析
今年將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗,並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務
 樓主| 發表於 2018-6-5 15:25:03 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月16日工商時報,供同學參考

台康獲亞洲生物製品製程最高榮譽獎座

杜蕙蓉/台北報導

台康生技(6589)生物製程技術獲國際肯定!先前已獲得亞洲生物製品製程大會(Biologics Manufacturing Asia, BMA)最佳製程技術提名,昨晚(2/15)在新加坡受邀參加頒獎典禮上,榮獲台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮(Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan),同時也獲得開發創新抗體複合體技術及生產平台的優選獎項。

昨晚(2/14)頒獎典禮上聚集了許多國際大廠,包括:Amgen、Genetech、Sumsung Bioepis、Celltrion、Eli Lilly、Novartis等國際知名生技製藥公司。

營運穩定成長的台康,第一個生物相似藥EG12014在去年完成臨床一期試驗,並積極規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗;目前已完成美國FDA諮詢文件製定,將在近期正式送交此諮詢文件,此臨床三期是一個預計要收將近800個病人、全球多國多中心與原廠藥比對的生物等效性(Equivalency)試驗,也將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。目前正與歐洲/亞洲/日本多家公司積極洽談合作事宜中,渴望近期再創佳績。

評析
台康第一個生物相似藥EG12014在去年完成臨床一期試驗,並積極規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:52:18 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月17日經濟日報,供同學參考

台康新藥洽談國際授權

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣生物藥廠再報喜,台康生技(6589)執行長劉理成昨(16)日表示,旗下第一個生物相似藥EG12014目前正與歐、美、日多家公司洽談授權合作,今年可望完成授權,為公司生物藥產品開發邁進一大步。

台康不僅去年委託研發與製造業務(CDMO)業績創歷史新高,同時在生物製程技術上也獲得國際肯定,公司也表示,近期獲得亞洲生物製品製程大會(BMA)台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮。台康昨日股價收42.17元,下跌0.09元。

台康被譽為生物藥的台積電,旗下第一個生物相似藥EG12014正規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗;目前已完成美國食藥局(FDA)諮詢文件製定,將在近期正式送交此諮詢文件。

台康表示,此臨床三期是一個預計要收將近800個病人、全球多國多中心與原廠藥比對的生物等效性(Equivalency)試驗,也將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。台康去年業績是台灣生物藥廠之冠,營收2.55億元。

評析
台康旗下第一個生物相似藥EG12014目前正與歐、美、日多家公司洽談授權合作,今年可望完成授權
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:52:31 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月22日經濟日報,供同學參考

藥華藥攻歐 將傳捷報

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣新藥攻入歐盟,藥華醫藥(6446)董事長詹青柳昨(21)日表示,旗下長效干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA(European Medicines Agency)是台灣自主開發新藥的第一例。

詹青柳指出,P1101送件歐盟後,將彙整有關查驗登記的資料,在下季底送件美國食品藥物管理局(FDA),若順利可望成為台灣自主開發並在美上市的首個新藥,「台灣藥品終於能正式進軍歐美」。藥華藥昨日股價收160元,上漲1元。

詹青柳說,此次送件的P1101是由藥華自主發明、開發並由歐盟合作夥伴在歐洲完成臨床三期試驗,雙方於今年2月6日共同完成送件EMA程序,明日EMA將啟動下階段審驗程序。

台灣過去雖有藥品送件歐盟,但沒有一個是由台灣人自己發明、開發到送件,因此對台灣發展生技、打國際盃而言,具有里程碑意義。

藥華創辦人林國鐘表示,P1101自2006年在台進入臨床前開發,2009年進入一期臨床,2009年開始二期臨床,到了2012年底進入三期臨床試驗,堪稱「十年磨劍」有成,未來,美國、日本市場也將由藥華自行銷售。

詹青柳指出,歐盟EMA的審查程序嚴格,從送件到審查都有嚴格時程規定,第一階段於2月6日送件後,2月23日將回覆接納資料與否,根據AOP多年的送審經驗,明日應可「順利通關」。

評析
藥華藥旗下長效干擾素P1101已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA是台灣自主開發新藥的第一例。
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:53:23 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月28日經濟日報,供同學參考

藥華新藥攻歐盟 過頭關

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



歐盟EMA正式認可台灣新藥並接納審查,藥華藥闖過第一關。

藥華宣布,歐洲夥伴AOP公司已向歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)新藥上市許可申請(marketing authorization application, MAA),適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線標準藥物,並獲EMA確認申請文件完整,依EMA規定時程於2月23日啟動新藥審核。

藥華此次獲歐盟接納審查的新藥P1101,是新一代長效型干擾素藥物,用於治療真性紅血球增生症,而P1101用於治療真性紅血球增生症患者的全球性第三期人體臨床試驗(PROUD-PV),臨床試驗已於2016年4月結束。

據悉,此次藥華與AOP合作進行的的P1101臨床三期試驗PROUD-PV,於歐洲進行臨床試驗費用係悉數由AOP公司負擔;此外,藥華在產品開發方面累計投入4.35億元。

送審時程方面,藥華指出,歐盟EMA的審查程序嚴格,從送件到審查都有嚴格的時程規定,第一階段於2月6日送件後,2月23日獲得接納後,EMA將對新藥審查的時間啟動210個工作日的審查期限,從接受遞件當日起算,第120個工作日將對送審新藥單位提出約400項問題,送審單位回覆問題期間「計時停止」(不計入審查時程),等到送審單位正式回覆問題後,再從第121天起算,到第210個工作日正式公告藥證是否通過。

此次藥華送審的P1101,是針對「罕見血液疾病」開發的新藥,而此疾病各有不同的發病過程與疾病特徵;其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細胞發生異常變化,使其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病,可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。

其中,真性紅血球增生症(PV)為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病,通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢,有時好幾年都沒有明顯症狀,發病病人以老年人居多。因為紅血球過多,血液黏稠,嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓,增加中風危險,目前僅能靠定期放血來維持正常血液濃度,卻可能因為重複放血引發其他併發症,如血小板過多症等。

評析
藥華宣布獲EMA確認申請文件完整,依EMA規定時程於2月23日啟動新藥審核。
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:53:36 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月28日經濟日報,供同學參考

改善干擾素 降低副作用

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華策略長林國鐘表示,P1101是為大幅改善數十年來短效及傳統PEG長效干擾素,經人體臨床試驗所得臨床數據已證明,P1101可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大,已達極高之治癒率,未來藥華P1101未來若順利經歐盟藥監總局(EMA)與美國食藥署(FDA)核准,將有機會做為治療PV疾病的第一線藥物。

據了解,傳統干擾素藥物副作用大、病人忍受度差,而導致劑量難以調升,換言之,因療效無法提升的缺失而設計研發成功。藥華經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗,已經證實優於傳統藥物,能提高劑量以治癒罕見疾病。

林國鐘說,P1101是在醫藥史上第一次證明可以安全採每二周給藥一次,相較每周給藥一次的傳統PEG干擾素(pegylated interferons)來說,P1101除具高療效外,更提供了更好的耐受性和方便性。

另外,藥華的P1101與目前市場治療PV的唯一產品--Incyte之第二線用藥Jakafi比較後,其療效指標比較可知,Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗,已確定無法達到最終療效指標。

評析
藥華P1101未來若順利經EMA與美國FDA核准,將有機會做為治療PV疾病的第一線藥物。
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:53:59 | 顯示全部樓層
轉貼2017年3月2日工商時報,供同學參考

藥華PV新藥 歐洲申請上市許可

杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)宣布,策略夥伴AOP公司向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b,或稱AOP2014,商品名BESREMI)新藥上市許可申請(MAA),已收到EMA通知審核程序正式展開,推估最快可望在明年上半年取得藥證,並在歐盟國家上市銷售。

為配合藥品上市時程,藥華今年1月間也特邀請前英國藥物與保健產品法規管理局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)高級審查員Richard Funnel,到台中廠進行為期一週的模擬查廠,達到沒有任何嚴重(Critical)的缺失,也沒有任何的重要(major)的缺失,僅有八個次要的(minor)缺失可以進行改善的好結果。

藥華董事長詹青柳表示,2月24日獲得EMA通知,該新藥文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效,即審核正式開始。如獲核准,P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素,而繼EMA送件後,藥華將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。執行長林國鐘亦指出,歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確,將會依照流程儘全力配合。

EMA的集中審查程序大致有幾個階段,但合計約277天,EMA就會做出核發藥證的最終決定(Final Commission decision)。

評析
藥華藥已收到EMA通知審核程序正式展開,最快可望在明年上半年取得藥證,並在歐盟國家上市銷售。
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:54:15 | 顯示全部樓層
轉貼2017年3月13日MoneyDJ新聞,供同學參考

美生技嗨! 藥華藥對手Incyte有望嫁Gilead 股價暴漲

記者 郭妍希 報導

生技業有望再掀併購熱,市場謠傳癌症治療生技藥廠Incyte即將被生化大廠Gilead Sciences收購,消息傳來激勵美國生技類股跳漲、走勢優於美股大盤。

StreetInsider 10日報導,內部消息人士透露,目前面臨成長停滯困境的Gilead,打算收購Incyte開拓市場,估計雙方近期就能敲定協議。不過,Gilead、Incyte都未對此消息做出回應。

Incyte旗下擁有通過美國食品藥品管理局(FDA)認證的罕見血癌治療藥物「Jakafi」,而其JAK抑制劑更是FDA核准的首款類似藥劑。相較之下,Gilead開發中的JAK抑制劑「momelotinib」,試驗效果則令人失望。

Gilead管理層才剛在第4季財報電話會議中坦承,若不進行某種程度的併購,未來幾年想要成長,將相當具有挑戰性。

Incyte上週五(3月10日)應聲大漲8.13%、收149.24美元,創2000年3月13日以來收盤新高。今(2017)年才剛過了2個多月,Incyte股價就已暴漲48.84%。

MoneyDJ新聞去年9月29日報導,真性紅血球增生症(PV)現有的藥物選擇不多,僅Incyte旗下的Jakafi的二線用藥上市,該藥物年療程費用約13萬美元,上市以來銷售逐年成長,根據法人報告指出,Incyte今年預估該藥品銷售將超過8億美元,未來有可能挑戰10億美元的Blockbuster地位。

相較之下,藥華藥(6446)自行開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素P1101,屬一線用藥,且據了解,歐洲夥伴AOP在歐洲的訂價策略頗具競爭力,未來在歐洲15萬病患人口的潛在滲透率,有望更勝Jakafi,帶動終端銷售。

MoneyDJ新聞3月1日報導,藥華藥宣佈策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101之新藥上市許可申請(Marketing Authorization Application,MAA),並已獲EMA文件完整性的確效,收到EMA通知該審核程序正式展開,接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會之審核,依據EMA集中審核程序的時間表推估,有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。

美國生技類股10日的走勢相對強勁。最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ Biotechnology Index,簡稱NBI)10日上漲0.5%、收3,146.06美元。iShares那斯達克生技ETF(iShares Nasdaq Biotechnology ETF,代號IBB)10日也勁揚0.63%、收300.6美元。

CNBC 10日報導,Oppenheimer技術線型分析師Ari Wald發表研究報告指出,IBB的動能持續增溫、趨勢日益改善,若能突破前高,將上看350美元。

有技術分析師發現,生技類股的量能逐漸增溫,的確有機會擺脫過去一年半來的下滑困境。

美國知名財經網站霸榮(Barron`s.com)專欄作家Michael Kahn 2月21日撰文指出,IBB的走勢圖可以發現評估量能的「能量潮指標」(On Balance Volume, OBV)逐步走揚,目前已接近2015年底的新高。不僅如此,IBB的移動平均線也呈現股價高於短期均線、短期均線高於長期均線的多頭排列。

Kahn認為,生技類股如今萬事皆備、只欠東風,若能擦出火花、帶動IBB突破300美元,那麼接下來股價可望直奔360美元,等於是在未來一年繳出20%的報酬率。

美國藥品定價過高、新藥核准程序冗長繁瑣,一直為人詬病。美國總統川普(Donald Trump)決心改革,他2月28日在首場國會演說中,聲稱要立即壓制遭到人為炒高的藥價,另外並讚揚罕見及孤兒疾病藥廠Amicus Therapeutics執行長John Crowley對研發新藥的努力、宣示要簡化新藥上市流程。

barron`s.com報導,Leerink分析師Geoffrey Porges 3月1日指出,雖然川普對Crowley大加讚揚,並不代表他在為罕見病藥物背書,但這仍意味著川普的藥價政策應該不會太過嚴苛,以免阻撓藥物創新。

Porges表示,很難想像新政府會推動可能衝擊藥物研發的藥品訂價政策,而川普要求FDA加快新藥的核准程序,對藥界來說雖是利多,但這樣一來也會降低進入門檻,使得業界的競爭加劇。整體來看,新政府應該是傾向減少藥界法規、以市場機制處理藥價議題,而不是直接透過法令去規管。這樣的立場,再加上國會的支持,意味著新藥研發商的前景相對看俏。

評析
Incyte擁有通過美國FDA認證的罕見血癌治療藥物「Jakafi」,而其JAK抑制劑更是FDA核准的首款類似藥劑。
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:54:29 | 顯示全部樓層
轉貼2017年3月22日經濟日報,供同學參考

藥華醫增資日、美子公司2.4億元 加速推新藥

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

藥華醫藥(6446)今日董事會決議通過,對藥華醫藥美國公司(PharmaEssentia-US)與藥華日本公司(PharmaEssentia-Japan)合計投資800萬美元(約新台幣2.4億元),並通過經理人派任,以加速推動旗下新藥P1101在兩地的臨床試驗與行銷布局。

藥華醫藥表示,為了加速推動在美國與日本的業務拓展,公司早於今年1月的董事會中通過在美國波士頓Waltham、日本新宿二地分別成立100%持股子公司,便於直接統籌規劃,目前業務逐漸步上軌道,而為加速推動新藥上市規劃,今日董事會再通過對藥華醫藥日本公司投資200萬美元、以及藥華醫藥美國公司投資600萬美元。

藥華今日董事會同時通過經理人派任,延攬擁有22年國際藥廠經驗的米津克也(Katsuya Yonezu)擔任藥華醫藥日本公司經理人,負責推動相關之臨床與藥品上市行銷規劃。米津克也歷任諾華、Shire、Jassen製藥等國際藥廠產品與行銷經理,致力開發日本醫藥市場有成,分別獲諾華(2015年)、Shire(2010年)二大藥廠頒發CEO Award,其中在Shire任職期間,對集團日本事業開拓及商業團隊建立有極大的貢獻,堪稱日本市場的銷售精英,亦與在地醫生、病患保持長期友好互動關係。

藥華表示,借重米津克也在日本市場的醫藥經歷與網絡,藥華醫藥日本公司將向「醫藥品醫療機器總和機構」(PMDA)提出先期諮詢,以縮短在日本的臨床試驗期程及有效進行試驗管控,並積極執行治療真性紅血球增生症(PV)的銜接性臨床試驗,以及治療血小板增生症(ET)的第三期臨床試驗。

此外,董事會也通過Graig Zimmerman博士擔任美國子公司經理人。Graig Zimmerman博士曾任Biogen資深科學家、Ironwood首席研究員,並為紐西蘭CNZ顧問公司創辦人,擁有豐富的藥物開發經驗。藥華醫藥美國公司將向FDA提出先期諮詢藥品上市查驗登記申請(BLA),並負責執行RESCUE試驗(即把原先參與MPD-RC 112第三期臨床的試驗者用藥,由羅氏PEGASYS轉換為使用P1101),以及協助執行治療ET適應症新藥的第三期臨床試驗。

藥華表示,有鑑於治療PV新藥P1101正邁向上市階段的最後一哩,公司營運即將進入新里程碑,本次董事會同意通過美國與日本子公司投資案,全力支持在美國與日本市場的行銷布局,藥華醫藥美國公司與藥華醫藥日本公司的業務拓展將向前躍進一大步,期望在美、日二地率先建立起骨髓增生性腫瘤(MPN)領域的第一品牌形象與知名度。

評析
藥華藥P1101正邁向上市階段的最後一哩,公司營運即將進入新里程碑,全力在美國與日本市場的行銷布局
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:57:40 | 顯示全部樓層
轉貼2017年3月27日工商時報,供同學參考

金樺新藥開發 攜手日藥廠

杜蕙蓉/台北報導

金樺生醫(6521)與日本專精「高分子奈米微胞」技術的大藥廠NanoCarrier(4571.JP)近日宣布,雙方將合作開發極具市場價值的生物藥複合微胞新藥,且NanoCarrier並以不超過1成的入股金樺方式,打造戰略聯盟夥伴關係。

這是NanoCarrier繼與友華合作進行NC-6004(NanoPlatin)癌症新藥胰臟癌第三期臨床試驗,並合資在台灣興建癌症針劑藥廠後,再次與國內藥廠合作,其合作項目也從之前的專注於小分子新藥延伸至大分子的新藥開發。

NanoCarrier原本是金樺的客戶,為了創造雙方互補的優勢,並縮短新藥開發時程,NanoCarrier此次是以每股30元,參與金樺的增資案,其持股雖僅是個位數,但指標意義則十分濃厚,而金樺增資後,資本額也將由原本的1.89億元增加至2.5億元。

金樺董事長陳佩君表示,未來合作開發藥,將由金樺主導微胞藥物之「導彈(sensor)」與「主要活性成分(encapsulated active ingredient)」等兩個生物分子的開發與優化。這個新一代的生物藥複合微胞技術,將可把微胞所攜帶的生物藥物準確地送到標的細胞,產生最佳的安全性與療效。

預期該合作研發案,可望開發出更具市場價值之生物藥複合微胞新藥,加值新藥產品線,讓雙方在新藥開發的技術中開展出一個創新領域。

評析
該合作研發案,可望開發出更具市場價值之生物藥複合微胞新藥,加值新藥產品線
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:57:59 | 顯示全部樓層
轉貼2017年4月3日工商時報,供同學參考

藥華布局罕見血液疾病市場 前進日本

杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)繼治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(商品名BESREMI)正式向歐盟申請藥證後,看好罕見血液疾病在亞洲市場的成長性,已積極加速布局日本市場,並啟動臨床試驗規畫與業務布局。

藥華指出,日本罕見血液疾病市場極具發展潛力,估計真性紅血球增生症(PV)與血小板增生症(ET)病患合計超過5萬人,該公司將以日本子公司名義向「醫藥品醫療機器總和機構」(PMDA)提出先期諮詢,並積極執行第三期臨床試驗。

除此之外,為加速和日本連結,第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會(MPN Asia 2017)已於本月1日在日本東京目黑區雅敘園登場,由日本血液病學會接續主辦、藥華醫藥獨家贊助,創下業界先例,並首創台北同步直播;邀請包括歐洲、美國、日本、台灣等重量級醫學博士發表最新的MPN藥物研發與疾病治療方式,而台灣血液疾病權威教授施麗雲、中研院院士陳培哲分別受邀與會發表演說。

藥華執行長林國鐘表示,希望藉由此一國際性醫學會議提高台灣在血液疾病領域的研究地位,並促進和歐美日等血液疾病醫師的交流,帶動大家對血液疾病治療的重視,以及對新一代干擾素為基礎治療方式的進一步認識。

林國鐘表示,目前美國主導全球罕見血液疾病市場,其次為歐洲,主要是因為歐美國家的醫療保險給付投入帶動相關研發支出,使得歐美地區的血液疾病藥物市場同步增長。

然而隨著慢性疾病的發病率上升,以及亞洲地區醫療基礎設施的強化,再加上許多新療法的出現,促使包括日本、台灣,甚至中國等地的罕見血液疾病市場逐漸受到重視,未來五年亞洲地區的罕見血液疾病市場預料成長快速。

評析
藥華藥看好罕見血液疾病在亞洲市場的成長性,已積極加速布局日本市場,並啟動臨床試驗規畫與業務布局。
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:58:23 | 顯示全部樓層
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喜康抗癌藥申請大陸臨床 當局接受審查

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

喜康-KY(6540)5日宣布,旗下適應症為非霍奇金氏淋巴瘤病的抗癌藥JHL1101,已向中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請第一期及第三期臨床試驗,並獲得當局接受將進入審查程序,未來若獲得核准,即可望啟動病人收案。

喜康表示,JHL1101是一款進行中的利妥昔生物相似藥,可用於治療類風濕關節炎(RA)及非霍奇金氏淋巴瘤(NHL),是首款喜康自行研發的產品,更是喜康和賽諾菲建立生物藥戰略聯盟中的第一款產品。

利妥昔在中國大陸被用於治療非霍奇金氏淋巴瘤(NHL),每一年約當430萬中國人被診斷出有癌症,其中約8萬人被診斷出患有非霍奇金氏淋巴癌(NHL)。

喜康自詡,除了在中國大陸進行臨床實驗,喜康是目前唯一大中華地區的生物相似藥的開發者中,已取得歐盟及台灣地區的主管機關核准以進行利妥昔生物相似藥的臨床實驗。

至於上述臨床試驗申請案,喜康說,實驗將以隨機、雙盲、平行群組(Parallel Group),多重中心研究來與JHL1101及利妥昔原廠藥(MabThera)在抗腫壞死因子缺乏反應中級到嚴重類風性關節炎(RA),病患在藥代動力、藥效、免疫原性、安全性及藥效性上的反應來比較。

評析
喜康抗癌藥JHL1101,已向大陸CFDA申請第一期及第三期臨床試驗,並獲得當局接受將進入審查程序
 樓主| 發表於 2018-6-6 20:58:57 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-6 20:59 編輯

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北極星出席AACR 加速國際大廠合作

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

北極星藥業(6650)今年再度獲選發表二篇與強化治療癌症的抑制劑有關的論文,未來可望增加與國際藥業合作機會。同時,北極星藥業也是迄今少數年年獲AACR和ASCO認可發表論文的新藥公司。國際癌症年會盛事之一的美國癌症研究協會(AACR, American Association for Cancer Research)甫在4月1日到5日一連五天,於美國華盛頓D.C.舉行。

AACR 和ASCO(American Society of Clinical Oncology )是全球研究癌症領域藥品的指標性組織,其所舉辦的醫學年會也是各大國際藥廠爭相發表的場域;更是國際大藥廠探詢、挖寶具潛力之癌症候選藥品公司的最佳平台。因此,在會場中,除看發表的研究論文外,國際大藥廠也忙於與目標公司見面開會,洽談合作以及併購機會。

癌症近年於免疫療法有重大突破,免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場,特別是免疫檢查點抑制劑。此次會中北極星藥業發表的其中一篇論文是有關「提升免疫療法PDL1表達水準之研究」。

Uveal melanoma(UM)是最常見的成人眼內腫瘤,儘管目前有可用的系統性治療(包括免疫檢查點抑制劑)藥物,但一半的患者仍面臨腫瘤轉移而導致高死亡率。

雖然免療法的CTLA4對抗對UM具有適度的作用,但在目前紅火的免疫療法PD1 / PDL1阻斷在很大程度上是無效的。北極星的研究顯示,大多數原發性和轉移性UM腫瘤的患者屬於缺乏ASS(精氨基琥珀酸合成酶),並且它的表達與PDL1表達緊密相關。

研究中的UM細胞株均對ADI-PEG 20具敏感性,ADI-PEG 20通過1型干擾素信號可上調PDL1表達的水準,有望增強目前免疫檢查點抑制劑藥物對UM治療的有限功效。

北極星藥業另一篇論文則是探討「ADI-PEG 20與一種小分子化合物磷酸甘油酸脫氫酶(PHGDH)抑制劑聯合使用治療癌細胞缺乏ASS的各種腫瘤」。在使用ADI-PEG 20治療後,缺乏ASS的癌細胞因為精氨酸的消耗而必須大量合成絲氨酸(serine) ,並經由其他新陳代謝途徑來脫逃。這使得這些癌細胞對絲氨酸生物合成中關鍵酶(PHGDH)的小分子抑製劑的治療更敏感。

目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性,經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控,以及加強免疫系統的活化。並且,研發藥物阻斷免疫檢查點的活動,增強免疫系統破壞腫瘤細胞的能力。

評析
北極星今年再度獲選發表二篇與強化治療癌症的抑制劑有關的論文,未來可望增加與國際藥業合作機會。

 樓主| 發表於 2018-6-8 19:36:15 | 顯示全部樓層
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藥華藥加速中國新藥臨床計畫

杜蕙蓉/台北報導

藥華藥有鑑於中國政府祭出簡化新藥流程上市政策,積極布局,目前已鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡,日前也與中國血液疾病最頂尖的關鍵意見領袖(KOL)進行雙向交流外,年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任醫務長。

藥華執行長林國鐘表示,中國政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》,鼓勵在境外新藥經批准後,可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床實驗,此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程。

專家認為,未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗(除疫苗類藥物外),於臨床試驗完成後,即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構下的中國數據,藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗,或歷經繁複的藥品審批流程。這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說,是一大利多,一般認為,進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。

林國鐘表示,此舉將有助於藥華用於治療PV新藥的P1101,在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。

林國鐘和藥華藥董事長詹青柳4月1日參加在日本舉行的第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會,也與中國區最出色的專業CRO公司、KOL們進行雙向交流,專家們並計對針對P1101治療PV(真性紅血球增生症)新藥,預備送交中國藥監局(CFDA)所需的相關資料,以及中國法規等研究交換意見,期望加速推廣P1101新藥中國商務發展的階段性策略。

另外,藥華年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任,負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。秦小強曾任職於Biogen、拜耳、輝瑞、日本SymBio等美、日跨國大藥廠。

評析
中國政府祭出簡化新藥流程上市政策,藥華藥積極布局,鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:36:27 | 顯示全部樓層
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藥華攜大廠臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥(6446)昨(26)日宣布,獲衛福部食藥署核准執行旗下新藥抗癌新藥Oraxol合併使用禮來藥廠的Ramucirumab Solution,以治療晚期胃癌與食道癌的第一期人體臨床試驗,將與美商Kinex在美國進行中的一期臨床試驗同步執行。

藥華表示,預計共同招收18名病患,將於今年第4季完成;能與禮來、Kinex二大國際藥廠攜手合作,不但成功擴增Oraxol新藥的適應症市場,更印證藥華藥具有國際級臨床試驗的專業水準。

Oraxol(口服紫杉醇)是藥華藥於2013年底自Kinex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發,目前執行中的臨床試驗為治療乳癌(TFDA一期)。

藥華執行長林國鐘表示,當初引進Oraxol的策略是有鑑於紫杉醇已廣泛做為治療癌症,如乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥,加上Oraxol是老藥新用的新劑型口服用藥,可縮短臨床試驗時程,加速新藥上市時間,有效擴充公司的產品線並且快速進入癌症用藥市場。

評析
Oraxol是老藥新用的新劑型口服用藥,可縮短臨床試驗時程,加速新藥上市時間
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:37:02 | 顯示全部樓層
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現增價太低?北極星叫屈

杜蕙蓉/台北報導



北極星藥業-KY(6550)辦理現金增資,欲募資7.2億元,由於每股現增價暫訂18元,遠低於市價,導致股價重挫。該公司出面叫屈表示,目前研究中治療肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20聯合用藥數據相當漂亮,也積極與國際藥廠洽談授權合作,前景樂觀。

飽受現增折價之苦的北極星,日前公告,將辦理現金增資4萬張,每股暫訂18元,由於該價格幾乎是當日收盤價35.11元的一半,致賣壓湧現,連2日下殺,昨(28)日盤中一度重挫6%,最低觸及24.4元,所幸公司出面喊話,終場以26.97元作收,上漲3.85%。

北極星表示,此次董事會決議以低於市場行情的價格增資,主要是今年初於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中發表兩項的臨床試驗結果都顯示,目前研究中治療肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20聯合用藥數據相當漂亮,因此公司需要資金立即投入臨床、與國際藥廠洽談授權及合作。

北極星表示,今年6月的ACSO年會中,該公司將有兩篇論文入選,而先前已發表兩項的臨床試驗結果也顯示,ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國大陸核准肝癌一線用藥)治療肝癌的臨床試驗,結果顯示病患疾病控制率達69%、病患腫瘤反應率達27%,優於標準一線療法雷沙瓦8倍以上,該公司目前已與FDA溝通,採用延伸一期至二期且無對照組之加速臨床試驗取證之設計,若順利有機會於明年底完成試驗。

另外,ADI-PEG 20聯合胰臟癌一線用藥的試驗,數據顯示較一線用藥腫瘤反應率好約80%以上。兩項試驗結果顯示ADI-PEG 20聯合用藥未來有機會取代目前肝癌及胰臟癌一線標準療法。

北極星表示,目前肝癌及胰臟癌的臨床皆有不錯的數據,唯持續往下一階段邁進需要更多的資金支援;預期在7.2億元的現增資金到位後,就能啟動下一階段的臨床試驗。

評析
目前治療肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20聯合用藥數據相當漂亮,也積極與國際藥廠洽談授權合作,前景樂觀。
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:37:18 | 顯示全部樓層
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藥華新藥 歐盟奏捷

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華藥(6446)昨(1)日表示,已於4月28日接獲歐洲夥伴AOP通知,歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠,執行長林國鐘指出,此項通知代表P1101治療PV(真性紅血球)新藥,上市進度持續向前推進,明年取證可期。

藥華藥推估,查廠時間預計落在6至9月間,實際查廠時間與排程EMA將進一步與AOP確定。若一切順利,配合EMA集中審核程序(CP)的時間表推估,原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。藥華藥28日股價收150.5元,下跌0.5元。

藥華醫藥台中分公司營運長欒衍棟指出,上市藥物的品質與安全,EMA訂有嚴謹的查廠規範,尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難,對物化性質、品質保證及測試方式(CMC)的生產稽查要求更高,因此對台中廠的實地查核認證是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後,邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。

藥華今年初主動邀請前英國藥物與保健產品法規管理局(MHRA)高級審查員Richard Funnel進行為期一週的模擬查廠(mock inspection)。

在查核台中廠後,Funnel認為台中廠無論在工廠設置、人員素質及對GMP概念等所有軟硬設施方面都沒有任何嚴重(Critical)缺失,亦無任何的重要(Major)缺失,僅部分次要缺失可以進行改善。

此外,藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年3月間專程赴台中廠進行模擬查廠。

評析
藥華藥已接獲歐洲夥伴AOP通知,歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:38:27 | 顯示全部樓層
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台康生物相似藥 歐洲一期解盲成功

杜蕙蓉/台北報導



台康生技(6589)旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥),歐洲一期臨床解盲成功;總經劉理成表示,將儘速在年底或明年初啟動三期臨床,拚2019年底或2020年取得藥證上市,目前已有逾10家大藥廠洽談授權行銷或共同合作計劃中。

這是台灣生技業第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的公司,未來將可直接跳過二期,直進全球臨床三期試驗,分食原廠羅氏製藥Herceptin(賀癌平)約66億美金的市場。

台康雖然成立僅3年,因有新藥開發和代工(CDMO)生產業績挹注,年年業績三級跳,該公司今年首季營收0.635億元,年成長率49.7%,若不論新藥開發支出,該公司CDMO部門從去年下半年起即開始獲利,而該公司昨日股價也在該利多面激勵下,上漲2.66%,以39元作收。

劉理成表示,台康此次臨床試驗(試驗代號:EGC001)設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗,且按照歐盟法規單位(EMA)的建議,選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者,全數在歐洲收案執行。

試驗解盲後,主要指標分析顯示,EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平各組相比較,皆具有生體相等性,達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

劉理成表示,台康去年底已開始規劃三期臨床前置作業,預計第2季至第3季間,將與歐洲及美國法規單位進行EG12014諮詢會議,拚年底或明年初啟動試驗及收案,此三期臨床經費約20億,以多國多中心進行,全世界超過20個國家包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行,招募約800例早期乳癌病人為受試者。

劉理成說,台康竹北新廠已動工興建全新蛋白質藥廠,估每年產能最大1,000公斤能,預計2018年投產。

評析
台康旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥),歐洲一期臨床解盲成功
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:38:45 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月24日MoneyDJ新聞,供同學參考

藥華藥PV新藥獲FDA同意  進行恩慈療法臨床試驗

記者 新聞中心 報導

藥華藥(6446)昨(23)日公告,旗下用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101,獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」(Compassionate Use of Ropeginterferon-alpha-2b/P1101 for Treatment of patients stably controlled on Pegasys)之臨床試驗。

藥華藥執行長林國鐘表示,這種放棄已經上市的領先藥物,改以臨床中新藥來替代的案例相當罕見,證明P1101在治療PV疾病的一線用藥具領先優勢,而本次經FDA獲准進行的臨床試驗,讓P1101可以在尚未取得美國藥證前,率先以「恩慈療法」(Compassionate Use)方式治療美國PV患者,不但可望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率,亦有助加速藥華藥向FDA遞交PV新藥上市查驗登記的時程。

藥華藥說明,Pegasys是羅氏藥廠的專利藥,目前經FDA核准的適應症為治療慢性肝炎(B肝、C肝),但使用Pegasys治療PV疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗(MPD-RC 112),然而在今年美國血液病醫學會(ASH)中發表的MPD-RC 112三期臨床期中數據並不顯著,且有嚴重副作用,因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品,當時與會的多數臨床計畫試驗主持人便提出使用P1101替代Pegasys做治療PV臨床試驗的選項。另外,基於人道立場,藥華藥也開始積極爭取以恩慈療法方式提供美國PV病患用藥的新選擇。

藥華藥進一步指出,由於美國仍有許多接受羅氏Pegasys治療PV的患者,為避免羅氏停止供藥的影響,基於人道立場,FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」之臨床試驗,將由藥華藥提供P1101藥品,並與美國猶他大學醫學中心共同合作,該醫學中心是美國大學頂尖醫學院之一,尤其在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域享譽盛名,醫學部血液學教授Josef T. Prchal博士為本次試驗計畫主持人,在開始招收病患後,預計每年將向FDA提交進度報告。

藥華藥表示,「恩慈療法藥品」是指病情危急或重大之病患,在欠缺任何可替代藥品供治療,或經所有可使用之藥物治療仍無反應、疾病復發,或為治療禁忌等,可以申請使用經科學性研究,但全球尚未核准上市之試驗中用藥。而繼展開美國恩慈療法試驗計畫後,藥華藥表示,若台灣病患有治療需求,公司也願意免費提供藥品給區域級以上之教學醫院向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請恩慈療法以造福病患。

評析
藥華藥P1101,獲美國FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」
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