生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2017年12月19日經濟日報，供同學參考

景凱脂肪肝新藥 跨大步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

景凱生技（6549）昨（18）日宣布，該公司研發中的產品治療非酒精性脂肪肝病JKB-122小分子新藥，其在台灣招募的第二期臨床試驗的120名受試者，已經完成收案。

景凱表示，JKB-122的作用機轉，是藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 （TLR4），治療非酒精性脂肪肝病，預計完成二期臨床試驗後，繼續規劃三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

JKB-122是一個小分子藥物，先導藥物目前已取得台灣食藥署（TFDA）及美國食品藥物管理局（FDA）的核可，正在台灣招募病人進行第二期臨床試驗，適應症為C肝引起的慢性肝病及非酒精性脂肪肝病。非酒精性脂肪肝病的病程是由於脂肪在肝臟堆積而演進成非酒精性脂肪肝炎，而肝炎的特徵是發炎反應及肝臟纖維化。

為了增強JKB-122的療效，景凱表示，該公司也進行有關藥物釋放及劑量方面的劑型改良並申請專利保護。根據調查，非酒精性脂肪肝在不同區域中約占當地總人口的9%至37%。

評析
景凱治療非酒精性脂肪肝病JKB-122新藥，在台招募的第二期臨床試驗的120名受試者，已經完成收案。

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轉貼2017年12月26日經濟日報，供同學參考

台微體止痛藥二期臨床  數據明年下半年出爐

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台灣微脂體(4152)今天宣布，該公司自主開發的「長效緩釋非鴉片類藥物TLC599」二期臨床試驗，已完成所有受試者收案，該產品主要適應症為關節炎疼痛控制，該項試驗於2016年底開始，從招募、篩選、入選受試者至結束收案皆如計畫進行，在時間上沒有任何延誤。目前所有受試者皆依照試驗設計進行為期24週的後續評估，試驗結果預計在2018下半年出爐。

台微體說，這個試驗為隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，針對72位膝關節炎病患，分為三個組別，分別單次注射不同劑量的TLC599(18mg或12mg)或安慰劑後，評估該藥物的安全性及有效性。在觀察期中定期以WOMAC關節炎疼痛量表(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)進行藥效評估；主要目的為在第12週WOMAC相對於基線的變化，次要目的為第16、20、及24週WOMAC相對於基線的變化。此次試驗的觀察期自一/二期臨床試驗的12周延長至24周，以便探討藥效持續長達六個月的可能性。

台微體總經理葉志鴻表示，期待看到明年下半年即將出爐的試驗結果，這些數據對台微體的下一步很有幫助，可用於設計未來樞紐試驗之人數需求與藥效時間。

在競爭力方面，TLC599乃使用台微體獨家BioSeizer™長效緩釋技術包裹的dexamethasone非鴉片類關節炎止痛藥物，旨在提供比現有非鴉片類緩釋止痛藥劑更立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。

TLC599所含之活性藥物dexamethasone的藥物效力為於美國方才上市一款長效關節炎非鴉片止痛劑所含之活性藥物triamcinolone的五倍。在臨床前研究中，TLC599顯示並未造成任何蛋白聚醣損失，代表相較於其他目前市售產品，TLC599具有更少的軟骨毒性，因而更有安全重複給藥的可能性。

評析
TLC599旨在提供比現有非鴉片類緩釋止痛藥劑更立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。

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轉貼2017年12月27日工商時報，供同學參考

寶齡1／23上市 承銷價估52元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

上市生醫股再添生力軍！寶齡富錦（1760）預計1/23掛牌，法人預估承銷價約落在52元。總經理江宗明表示，旗下腎臟新藥拿百磷（Nephoxil）在美國市場保險給付涵蓋率高達95％，預期在擴大適應症下，未來挹注的銷售權利金收益將更可觀。

江宗明表示，他最大的夢想就是要成為世界級製藥的人，目前除了拿百磷已順利在美、日、台銷售外，韓國已和協和發酵麒麟公司合作，目前已進入MFDS進口藥品註冊審查中，而中國大陸則與山東威高合作在香港成立的山東威高寶齡，也在CFDA港澳台進口藥品註冊審查中，並且已經進入CDE審查程序。

此外，明年寶齡也將在兩岸推出預防落髮、治療慢性搔癢症和抗老回春的微計貼片三大產品，由於該產品都具備技術和專利，江宗明預估此三大品項將成為未來的成長動能。


營運穩定成長的寶齡，今年前11月營收11.2億元，已超越去年全年的10.5億元，年成長率18.1％，該公司前3季EPS 1.12元。

寶齡昨（26）日舉辦上市前業績發表會，江宗明表示， 拿百磷是目前全球唯一雙效型磷結合劑，用於治療（降低）末期腎病患者的高血磷值、及緩解慢性腎病病患的缺鐵性貧血症，可同時控制高血磷與治療貧血，是目前市場唯一跨足慢性腎病領域的磷結合劑藥品。該產品自2015年上市銷售至今，銷售金額已超過2.5億美元。

根據美國授權夥伴Keryx統計，美國慢性腎病（3-4期）的缺鐵性貧血症（IDA）約65萬人，市場需求藥物每年約為28億美元，潛在市場也還有25萬～40萬人，換算成市場規模也約為11～17億美元。

此外，美國 FDA在上個月也核准了慢性腎病－腎性缺鐵性貧血擴充適應症，使拿百磷成為全球唯一擁有雙適應症的新型磷結合劑，而成功跨足慢性腎臟病（NDD-CKD），將加值寶齡的銷售權利金收益。

評析
拿百磷成為全球唯一擁有雙適應症的新型磷結合劑

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轉貼2017年12月27日中央社，供同學參考

順藥獲選為生策會2017研發標竿生技企業

中央社記者韓婷婷台北2017年12月27日電

國家生技醫療產業策進會昨日公布2017年研發標竿生技企業，順天醫藥生技(6535)入選為台灣頂尖研發生技產業。

順藥總經理黃文英表示，2017年是生技產業低迷的一年，對順藥卻是豐富的一年，2018年將是順藥站穩腳步，持續拓展業務與產品線的一年並開展對外授權。儘管大環境低迷，她相信隨著產品進程步步推進，以及產品組合的完善，順藥將會度過寒冬，為台灣新藥研發公司再創新猷。

順藥表示，2017年3月順利通過台灣衛生福利部食品藥物管理署審查，取得長效止痛新藥上市許可，這也是第一張台灣原生新藥藥證，並於5月間開始在國內各大醫療院所推廣。順藥正協助授權伙伴安美得開發新藥上市後臨床試驗，讓更多病患受惠，產品生命週期的相關研發計畫也同時進行中。

至於順藥另一缺血性腦中風新藥，也於7月底完成首例一期臨床試驗收案，預計於2018年完成第一期臨床試驗，並展開二期臨床試驗與授權洽談。此外，黃文英也指出，順藥過去一直積極篩選具有商品化潛力的化合物，以擴充產品線，可望在2018年順利引進。

評析
2018年將是順藥站穩腳步，持續拓展業務與產品線的一年並開展對外授權。

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轉貼2017年12月29日經濟日報，供同學參考

智擎新藥 美准臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎（4162）昨（28）日宣布，該公司授權給法國Nanobiotix公司的抗癌產品「PEP503（NBTXR3）」，獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意開始臨床試驗，將應用於PD-1抗體免疫癌症療法上，針對非小細胞肺癌或頭頸癌病患啟動第一／二期臨床試驗。

免疫癌症療法是近年備受矚目的癌症治療方法，但對於部分癌種或病人，因為免疫反應有限，因此療效仍不明顯，據統計，非小細胞肺癌與頭頸癌病患中，分別僅有約當兩成的病患有療效。

智擎表示，由於在動物試驗中發現，在抗癌療法中合併NBTXR3與標準癌症放射線治療，能將不具免疫反應的腫瘤轉化成具免疫反應之腫瘤，而在人體臨床試驗中也發現軟組織肉瘤病患合併NBTXR3與標準癌症放射線治療後，顯現抗腫瘤免疫反應。

智擎指出，本次由美國FDA核准啟動的試驗為多中心、開放性、非隨機的第一/二期臨床試驗，針對復發或轉移性頭頸癌病患，以及轉移性非小細胞肺癌病患，進行合併NBTXR3、標準癌症放射線以及PD-1抗體的療法，找尋最適劑量後，主要以療效及安全性作為試驗結果評估指標，預計第一期與第二期收案病患數分別為36-72人與40人。

評析
人體臨床試驗發現軟組織肉瘤病患合併NBTXR3與標準癌症放射線治療後，顯現抗腫瘤免疫反應。

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轉貼2018年1月3日工商時報，供同學參考

智擎授權金 7.5億元入袋

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）繼胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）2,500萬美元（約合新台幣7.5億元）階段里程授權金12月入袋後，旗下PEP503（NBTXR3）併用PD-1抗體免疫癌症療法用於非小細胞肺癌或頭頸癌病患，也獲美FDA核准進行第一/二期臨床試驗。

法人表示，該7.5億元的里程金，可望貢獻EPS約5.09元，不過智擎去年前3季每股淨損1.12元，加上第4季還將提列新藥開發費用，預估其全年EPS約3元，是國內首家連續4年獲利的新藥公司。

智擎表示，免疫癌症療法是近年來備受矚目的癌症治療方法，但目前上市的免疫藥物常見對無免疫原性（immunogenecity）腫瘤的癌症病人療效有侷限性。統計顯示，非小細胞肺癌與頭頸癌病患中分別僅有15％～20％與13％～22％對現有的免疫癌症療法產生反應。

美國FDA此次核准智擎合作夥伴Nanobiotix公司，針對PEP503（NBTXR3）併用抗體免疫癌症療法於非小細胞肺癌或頭頸癌病患第一/二期臨床試驗。

智擎表示，該試驗為多中心、開放性、非隨機的第一/二期臨床試驗，針對復發及/或轉移性的頭頸癌病患，或轉移性非小細胞肺癌病患，進行合併NBTXR3、標準癌症放射線以及PD-1抗體（nivolumab或pembrolizumab）的療法，主要以療效及安全性作為試驗結果評估指標(end point)，預計第一期與第二期收案病患數分別為36～72人與40人。

評析
智擎因授權金里程金入帳，貢獻EPS約5.09元，預估2017年全年EPS約3元。

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轉貼2018年1月3日工商時報，供同學參考

寶齡1／23掛牌 今起競拍

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

寶齡富錦（1760）總經理江宗明表示，今年在「拿百磷」新藥、「BiD智慧深層美」創新醫美技術、檢測診斷與感染控制等四產品發威下，營運再登高峰。

暫訂23日上市掛牌的寶齡，已訂今（3）日至5日舉行競價拍賣，競拍總量為6,192張，競拍底價為45.22元，每標單最低為1張，最高834張。

營運穩定成長的寶齡，2017年前11月營收11.2億元，已超越前1年的10.5億元，年增18.1％，前3季EPS為 1.12元。

江宗明表示，腎臟新藥拿百磷自2015年上市銷售至今，銷售金額已超過2.5億美元，目前在美國市場保險給付涵蓋率高達95％，預期在擴大適應症至美國慢性腎病（3～4期）的缺鐵性貧血症下，未來挹注的銷售權利金收益將更可觀。

此外，該公司預計在今年第1季將推出創新醫美技術「BiD智慧深層美」，除在台灣首推外，也有計畫進軍國際。

「BiD智慧深層美」是一種可標準化的深層美技術，利用物理性或化學性的傳導方式，讓保養品中的有效成分精準地的傳遞到最佳作用位置。這項創新技術可望徹底改變消費者過往對於保養品的認知，進而讓愛美的朋友對自身購買的保養品期望值得到精準掌握。

據統計，台灣醫美保養品產業1年約有超過1,500億元的市場規模，國際市場規模更是台灣的數十倍。

江宗明表示，除了新藥與醫美外，檢測診斷與感染控制的產品也是寶齡擅長的強項，預期在產品展下，對未來營運看法樂觀。

評析
除了新藥與醫美外，檢測診斷與感染控制的產品也是寶齡擅長的強項，預期在產品展下，對未來營運看法樂觀。

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轉貼2018年1月4日工商時報，供同學參考

亞獅康-KY 斥資1.29億美元 買下新藥全球商品化權利

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



亞獅康-KY（6497）看好新藥varlitinib於膽道癌、胃癌、乳癌與大腸直腸癌之臨床數據正面，未來商機樂觀，昨（3）日召開重大訊息表示，將以合計簽約金、里程金等合計最高1.29億美元（約台幣38.7億元），向Array BioPharma買下全球製造與商品化等權利。

另外，未來varlitinib銷售權利金也將以不超過低雙位數讓Array BioPharma分享利益。

亞獅康目前產品線有五項藥品及一項技術平台，除了屬免疫檢查點的抑制劑的ASLAN002，在2016年由BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利外，進度最快Varlitinib（ASLAN001）是在2011年從Array Biopharm取得涵蓋所有適應症之全球開發轉讓合約，該新藥在膽管癌、胃癌開發已取得美國孤兒藥資格認定，二期臨床也進入樞紐性實驗，最快有機會在2019年取得藥證，另外，乳癌及大腸直腸癌則進入二期臨床。

根據亞獅康與Array 在2011年7月12日簽訂的合約內容，亞獅康須透過驗證藥物作用（proof-of-concept, POC）與尋找完成第三期臨床試驗及商品化合作夥伴，負責varlitinib之研發。Array將可收取包括轉出授權合約在內所有varlitinib收入之50％。

亞獅康執行長傅勇表示，當初該項合約中，並未授權亞獅康-KY商品化varlitinib的權利。此次新簽署的授權合約，亞獅康未來將保有更多未來varlitinib全球獨家商品化與再授權合作的下游價值。

根據新簽訂的授權合約，亞獅康將於簽約日支付1,200萬美元及未來12個月內支付最高1,200萬美元的簽約金，並視未來藥物開發與商品化進度分別支付最高3,000萬美元及7,500萬美元之里程金，以及varlitinib銷售淨額不超過低雙位數之權利金比例予Array。

傅勇表示，varlitinib目前在膽道癌、胃癌、乳癌與大腸直腸癌的臨床試驗皆被證明其有效性。亞獅康希望能自行將這項藥物帶入市場並在特定地區商品化。

評析
亞獅康將以合計簽約金、里程金等合計最高1.29億美元，向Array BioPharma買下全球製造與商品化等權利。

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轉貼2018年1月4日工商時報，供同學參考

逸達前列腺癌藥 擴大授權行銷中東

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）在前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證下，也積極布局全球市場，昨（3）日與Megapharm簽署合約，授權其行銷以色列及巴勒斯坦市場。

該獨家授權經銷合約中，逸達提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型的技術文件和銷售針劑成品給Megapharm，Megapharm 負責該藥品在以色列與巴勒斯坦的藥證申請和市場開發銷售，並支付逸達里程金及銷售價格分成。

逸達突破30多年來的技術瓶頸，以自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，製造出可預先均勻混合充填的長效柳菩林針劑。FP001六個月劑型（50mg）三期臨床試驗結果成功達標，目前正在準備生產註冊批次，預計2018年向歐美申請藥證。

另外，三個月劑型（25mg）亦已按進度執行三期臨床試驗， 預計2019年向歐美申請藥證。

Megapharm是以色列與巴勒斯坦地區領先利基型新藥開發及行銷公司，具備從創新藥臨床試驗、藥證申請、及商業化上市的完整能力，將協助逸達開發成長快速的新興市場。

逸達董事長簡銘達表示，FP-001在2017年9月間，已授權TRPharm公司行銷土耳其與中東7國和申請藥證，未來TRPharm將會支付逸達銷售里程金、以及「相當高」比例的銷售毛利分潤。

而此次授權的是以色列藥廠，Megapharm 有成功開發註冊行銷癌症、泌尿科等複雜創新藥的能力和經驗及代理多項國際藥廠品牌藥的實績，預期隨著藥證申請送件，未來將會有更多區域市場的授權合作逐漸定案。

評析
逸達前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證下，也積極布局全球市場

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轉貼2018年1月4日工商時報，供同學參考

國鼎新藥製劑廠獲PIC／S GMP認證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

國鼎生技(4132)宣布，該公司建置的新藥生產製劑廠，正式通過台灣衛福部的PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造標準) 的工廠認證，將有助於在歐洲和全球多國多中心臨床試驗的展開、新藥上市的生產與銷售。

國鼎研發中小分子新藥Antroquinonol，目前執行中的臨床試驗包括多國多中心的非小細胞肺癌、胰臟癌以及在台灣執行的降血脂臨床試驗，已知的臨床進度包括已完成非小細胞肺癌二期臨床第一階段的病人收案、胰臟癌已開始有第一位患者接受治療的紀錄(First Patient In)、而降血脂的臨床進度亦有望在今年第二季解盲。

該公司的新藥生產，從原料(API)到製劑皆完成了PIC/S GMP的工廠認證，國鼎表示，這除了保證在後續臨床試驗的藥品提供符合標準製藥流程外，全球臨床試驗的布局亦能符合各個國家(包括歐盟)對於受試藥物最嚴格的標準。

評析
國鼎的新藥生產，從原料(API)到製劑皆完成了PIC/S GMP的工廠認證

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轉貼2018年1月9日工商時報，供同學參考

法說助陣 新藥族群添動能

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



為2018年「開運」添加好彩頭！新藥族群近期密集以接棒方式召開法說會聚集人氣，重磅級的浩鼎（4174）、泰福-KY（6541）公告將分別於16、17日舉行，法人預期該兩家公司可望釋出臨床新進度下，激勵浩鼎拉出難得一見的漲停板後，也將帶動類股股價穩，不排除上演紅包行情。

蟄伏已久的新藥類股，繼中裕在上個月12日在香港參加法說會後，帶動股價自170元上漲至昨（8）日的191.5元，而北極星4周前的法說會，股價漲幅也達25％，因此，浩鼎昨日的股價以放量直奔漲停的模式，也備受期待。

此外，本周包括神隆、浩鼎、泰福、亞獅康、台微體、中天、合一等公司，也都參加海外法說會，法人預期亦將助於海外資金的關注。

法人認為，新藥公司目前利多持續，智擎因授權金里程金入帳，12月業績7.54億元，可望貢獻EPS約5.09元，扣除去年前3季每股淨損1.12元，第4季還將提列新藥開發費用，預估2017年全年EPS約3元，國內首家連續4年獲利新藥公司。

另外，預計1/8～11日參加JP摩根在舊金山舉行的第36屆健康醫療暨投資（Healthcare Conference） 論壇說明會的泰福，亦將說明近況。

泰福目前有四個生物相似藥在開發中，進度最快治療癌症化學療法所引起嗜中性白血球減少的TX01，2017年8月完成三期臨床試驗並成功解盲，目前整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。

法人表示，除新藥公司外，美商愛德士生物科技（IDEXX）也於摩根大通論壇中宣布，與瑞磁生技（ABC-KY）合作，將ABC-KY的數位多元檢測平台技術用於服務IDEXX全球檢驗室的客戶。

愛德士2017年與瑞磁簽署授權，雙方將攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場，法人預計透過簽約金、數位生物條碼等耗材及銷售光學分析儀器，可望為瑞磁前期帶來600萬美元的營收。

評析
智擎因授權金里程金入帳，貢獻EPS約5.09元，預估2017年全年EPS約3元。

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轉貼2018年1月9日工商時報，供同學參考

亞獅康膽道癌新藥 大陸商品化將加速

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

亞獅康-KY（6497）昨（8）日宣布，近期與CFDA（中國國家食品藥物管理總局）完成varlitinib膽道癌臨床試驗發展策略討論後，若經核准，varlitinib在中國商品化進度，將可望較預期提早一年。

根據統計，亞洲每年新增膽道癌病例約有20萬例，其中中國就佔14.5萬；而在美國每年則約有1.26萬新增膽道癌病患，被列為孤兒藥。

亞獅康說，目前膽道癌在中國與美國皆尚無被核准的療法。亞獅康已於2017年在中國啟動varlitinib與capecitabine合併使用的樞紐、單臂、多試驗中心的臨床試驗，受試對象為已至少接受一線全身性治療之晚期或轉移性膽道癌病患。

此試驗由擔任中國臨床腫瘤醫學會主席、解放軍南京八一醫院副院長的秦叔逵教授主導。

該試驗將評估共68位受試病患在varlitinib與capecitabine合併使用的安全性與耐受性，已啟動受試病患招收作業，其主要試驗目標為客觀反應率（ORR）。

亞獅康預計於2018年底報告試驗數據（top-line data），若主要試驗目標達到預期，將可望領先原本的規劃時程，提早向CFDA送出首次第二線膽道癌新藥註冊登記之申請。

目前亞獅康已與中國之生產夥伴密切合作，雙方在今年初制定符合GMP標準之生產流程。公司預期varlitinib之生產供應鏈將在2018、2019年就位，以支應新藥註冊登記與之後之上市需求。

亞獅康執行長傅勇表示，中國近期法規的改變，代表針對如膽道癌等未被滿足市場的新藥發展將可望加速，亞獅康有機會可以更快地為僅有少數治療選擇之病患帶來新穎且重要的治療選項。

評析
中國近期法規的改變，代表針對如膽道癌等未被滿足市場的新藥發展將可望加速

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轉貼2018年1月10日經濟日報，供同學參考

寶齡首度上市 承銷價52元

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

新藥公司寶齡富錦（1760）9日公告，為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資新台幣8,600萬元，發行普通股8,600,000股，競價拍賣各得標單之價格及其數量加權平均價格為新台幣56.57元，高於最低承銷價格的1.15倍，故公開申購承銷價格以每股新台幣52元發行。

寶齡表示，該公司預計1月底正式掛牌上市， 除新藥與醫美外，檢測診斷與感染控制的產品也都是寶齡富錦擅長的強項；今年，在四箭齊發的狀態下，寶齡富錦可望在營運表現上再創佳績。

寶齡去年12月營收約9,470萬元，較前年同期的1.02億元，衰退逾7%，唯去年全年營收12.12億元，較前年營收的10.48億元年增逾15%，表現不俗；該公司去年前三季稅後純益約7,600萬元，每股稅後純益（EPS）為1.12元，也大幅優於去年。

寶齡表示，除了在新藥「拿百磷」的銷售上有不錯的成績外，預計今年首季將推出創新醫美技術「BiD智慧深層美」，這項技術除了在台灣首推外，也有計畫進軍國際市場。「BiD智慧深層美」是一種可標準化的深層美技術，利用物理性或化學性的傳導方式，讓保養品中的有效成分精準地的傳遞到最佳作用位置。這項創新技術可望徹底改變消費者過往對於保養品的認知。

評析
除新藥與醫美外，檢測診斷與感染控制的產品也都是寶齡富錦擅長的強項

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轉貼2018年1月16日工商時報，供同學參考

安成生技取科技業核准函 力拚今年上櫃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成生技（6610)挾著罕病新藥AC-203正加速向美國FDA提出孤兒藥申請等利多下，順利通過工業局出具科技事業核准函，目前正依規劃時程提出股票上櫃申請，法人預期有機會在年底前IPO。

創立於2010年的安成生，專攻開發與先天免疫調節因子(innate immune modulator)或與免疫調節相關的作用機轉疾病治療藥物，公司具備臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗之研究管理專業、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權之實務經驗，及對美國特殊藥(specialty drugs)市場的豐富知識。該公司並以台灣為營運及研發基地，聚焦於美、歐、日等主要國際新藥市場來創造公司價值。

安成生旗下已進入人體臨床試驗的候選新藥包括AC-203、AC-201CR和AC-701。

AC-203 (又稱CCP-020；適應症為治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex))已於2015年成功將亞洲區以外全球的產品市場開發權授予美國開發孤兒藥及專科藥的專業藥商Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)，目前CCP正進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗，預計2018年完成收案。

另一罕見疾病適應症：類天疱瘡(Bullous Pemphigoid)，則由安成生技獨力於台灣進行第2期臨床試驗。AC-201CR正在臨床2期試驗中，適應症為血友病患者的關節炎(Hemophilic Arthropathy)，這是造成血友病患行動不便的最大原因。

AC-701的主要適應症為癌症標靶治療所引起的嚴重皮膚副作用。

此外，安成生也積極推動其他候選新藥研發進度，且亦有國際藥廠陸續洽商合作，將使得新藥研發風險得以分散並提前實現成果。

評析
安成生技取科技業核准函，目前正依規劃時程提出股票上櫃申請，力拚在年底前IPO。

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轉貼2018年1月17日經濟日報，供同學參考

智擎胰腺癌新藥 獲星國藥證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

智擎（4162）昨（16）日宣布，本公司癌症新藥安能得®（ONIVYDE）併用5-FU/LV療法取得新加坡衛生科學局（HSA）藥證核准通過，適用於轉移性胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

智擎表示，這是繼2017年8月安能得取得韓國上市銷售許可後，取得第二個亞洲主要國家的藥證。由於新加坡藥證核准對於東協（ASEAN）其他九個會員國的新藥審查具有指標性意義，未來可望加快安能得於東南亞地區新藥上市腳步。

智擎說，這次新加坡藥證核准是基於NAPOLI-1第三期臨床試驗結果，該試驗結果顯示接受過標準藥物gemcitabine療法失敗的胰腺癌病人，以ONIVYDE併用5-FU/LV療法治療後，相較於僅以5-FU/LV療法治療的病人，其整體存活期（overall survival）、疾病無惡化存活期（progressionfree survival）與腫瘤反應率（overall response rate）在臨床統計學上，皆有顯著提高的效果，且不降低病患的生活品質。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，在取得新加坡藥證後，期待未來結合合作夥伴Ipsen公司與Shire公司在藥物適應症開發及銷售網絡的強項，能夠發揮正面影響力，造福全球更多胰臟癌病患。

評析
由於新加坡藥證核准對於東協其他九個會員國的新藥審查具指標意義，未來可望加快東協新藥上市腳步。

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轉貼2018年1月17日工商時報，供同學參考

台灣首例！ 順藥止痛新藥 授權美澳動物市場

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）授權案再攻一城！旗下長效止痛新藥以合計800萬美元，加上未來上市將可分潤權利金的條件，授權給美國動物藥品開發公司Skyline Vet Pharma（以下簡稱SVP），開發北美與紐澳動物藥市場，創下台灣新藥成功授權做動物用藥的先例。

順藥與SVP是在昨（16）日簽署長效止痛新藥的動物藥授權協議（即CS011專案）。

順藥將取得SVP授權金，包括首期簽約金20萬美元與後續之里程碑款，總金額可達800萬美元，上市後則可按銷售額比例取得權利金。SVP則取得CS011在北美（美國及加拿大）、澳洲與紐西蘭市場的動物藥開發與銷售權利。

依據合約，SVP將負責申請臨床試驗許可，完成上市前之相關臨床試驗（包括藥物動力學、劑量尋找、有效性與安全性等試驗）、上市許可申請、取得藥證並進行市場銷售。

這是順藥繼取得台灣原生新藥LT1001（台灣商品名: 納疼解R）的第一張藥證，並成功授權台灣與中國大陸市場後，創下台灣新藥成功授權做動物用藥的先例。

順藥表示，CS011有效成份與LT1001長效止痛新藥相同，為LT1001開發用於動物止痛之生命周期計畫，該成份除可用於人類外，亦可用於動物。

評析
CS011有效成份與LT1001長效止痛新藥相同，該成份除可用於人類外，亦可用於動物。

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轉貼2018年1月18日經濟日報，供同學參考

生醫業首例 台微體赴美發ADR

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台微體可望成為首家在美國發行ADR（美國存託憑證）的生醫公司，台微體總經理葉志鴻昨（17）日表示，未來不排除引進國際大型戰略投資人成為單一最大股東、且持股10%以上。

台微體此次發行是第三類ADR，發行的股票是籌資型新股，在美國法規而言是最嚴謹的，因此具有指標性意義。

據了解，台微體此次預計辦理現金增資發行新股2萬張，赴美發行第三類ADR，占公司目前5.5億元股本的36%，以昨日收盤價104.5元估算，市值逾20億元。

依該公司去年年報，前三大股為國際大型生醫基金伯樂（Burrill Life Sciences Capital Fund）持股9.31%、永豐餘集團旗下生醫基金上智創投持股5.36%、股市聞人林滄海持股4.75%。

台微體是國內指標型的特色藥公司，以微脂體包覆技術改造利基藥品。業界認為，台灣生醫股估值過低，台微體後續將有意把籌資市場逐漸導向美國創造利基。

葉志鴻昨日表示，ADR已經台灣主管機關核准，下一步將送美國證券交易委員會（SEC）審核。法人圈盛傳，台微體ADR最快在農曆年前即可能在美國紐約掛牌交易，葉志鴻對此僅保守表示，今年一定會發行。

對於發行ADR的目的，葉志鴻指出，台微體的臨床試驗都在美國執行，未來產品上市後，美國也是主要銷售市場，為了讓美國投資人了解公司價值，發行ADR能提升國際能見度，有其必要性。

此外，法人圈盛傳台微體近期將引進大型戰略投資者，對象可能是私募基金或者國際大藥廠，成為單一最大股東，持股比重將逾一成以上，葉志鴻昨日證實此事。據悉，台微體為引進大型投資人考量，未來也可能加碼發行ADR。

評析
台微體未來不排除引進國際大型戰略投資人成為單一最大股東、且持股10%以上。

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轉貼2018年1月18日經濟日報，供同學參考

生醫業者陸續出走 台股警訊

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫股「人在台灣心在美」，生醫公司陸續出走，除了健永、喜康-KY即將轉戰美國資本市場，規劃到納斯達克（NASDAQ）掛牌，台微體、亞獅康-KY都將發行ADR（美國存託憑證），引進他國市場投資人，是否引發國內生醫股赴美、港掛牌潮，值得觀察。

台微體將成為台灣生醫股發行ADR的首例，從新加坡來台掛牌的新藥公司亞獅康，也規劃在美發行ADR；日前也曾傳出亞獅康可能在台下櫃，轉向香港或美國資本市場，如今該公司選擇了一個折衷的方式發行ADR，對台灣而言也不啻是一個警訊。

據了解，去年多家有意來台掛牌的生醫公司，因台灣市場生醫股表現持續低迷，都已經不把台灣列為掛牌的第一選擇，甚至有不少台灣本土未上市公司，考慮到香港掛牌，甚至部分目前在已登錄興櫃的生醫公司，也規劃前往香港上市。

評析
因台灣市場生醫股表現持續低迷，有不少台灣本土未上市公司，考慮到香港掛牌

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轉貼2018年1月18日經濟日報，供同學參考

葉志鴻看問題：法規不完善 我最大罩門

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫股出走，台微體總經理葉志鴻看問題，他昨（17）日表示，當前台灣資本市場對待生技產業確實不如國際市場，而香港當前又要開放生技公司掛牌，台灣投資、生醫法規應該更完善，引進大型資金進駐，才能提升競爭力。

葉志鴻有生技金童之稱，對於募資他有自己一套心法，台微體過去股價在高檔時，他發動多次募資計畫，為公司籌備足夠的銀彈，足以因應未來數年研發支出。

葉志鴻說，當前台灣在生醫領域的技術、人才各方面優於亞洲各國，過去，台灣的資本市場籌資進度比他國走得更快，甚至亞洲生醫籌資中心的美譽，但這幾年來競爭力逐漸衰退，尤以資本市場為最。

對於台美資本市場現況的比較，葉志鴻指出，美國資本市場相對成熟，生醫股在美籌資已逾40年，台灣生醫股投資低迷不是特例，但法規環境還有改善空間。

評析
台灣投資、生醫法規應該更完善，引進大型資金進駐，才能提升競爭力。

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轉貼2018年1月19日鉅亨網，供同學參考

興櫃耕耘14年 寶齡富錦23日上市
今年營運具三大動能

鉅亨網記者李宜儒 台北

生技廠寶齡富錦 (1760-TW) 在 2004 年登錄興櫃，預計以每股 52 元於 1 月 23 日掛牌上市，展望今年營運表現，總經理江宗明表示，包括新藥、醫美及檢驗試劑等三大領域都將有所表現。

其中在新藥部分，寶齡富錦新藥拿百磷去年在美銷售量呈現倍增，去年底更獲 FDA 核准腎性缺鐵性貧血擴充適應症，也著手在日本、台灣申請適應症擴充，韓國則交給協和發酵麒麟獨家代理。拿百磷因為獲納入美國 Federal Medicare Part-D 醫療保險，市場保險給付涵蓋率高達 95%，因此推升該藥 2017 年業績成長一倍。

寶齡富錦新藥拿百磷之前主要可收取銷售權利金以及原料藥技術費，但是因為合約到期，原料藥技術費將無法再收取，江宗明表示，隨著拿百磷的銷售額成長，權利金將隨之走高，將可抵銷原料藥部分的影響，此外，公司已在開發新一代的原料藥，成本更低，生產效率更佳，並評估在台灣購廠，預計 2019 年投產。

醫美部分，寶齡富錦也推出創新醫美技術「BiD 智慧深層美」，江宗明表示，深層美的技術可以真正穿透肉眼可見的肌膚表層，將鎖定除皺以及淡斑美白市場，將走醫美診所通路。

另外檢驗試劑部分，包括 A+B 型流感試劑、A 型鏈球菌試劑、呼吸道融合細胞病毒等試劑已完成開發，今年起將陸續送件申請許可，將主攻美國及歐洲等市場。

評析
寶齡富錦已在開發新一代的原料藥，成本更低，生產效率更佳，並評估在台灣購廠，預計 2019 年投產。