生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2018年3月12日經濟日報，供同學參考

益得強攻新藥 三路進擊

經濟日報 記者高行／台北報導



專攻呼吸道製劑的益得生技，近年積極投入吸入劑特殊劑型的研發及製造，朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，現今針對美國前五大呼吸道吸入劑皆以建置產品線，今年進入取證高峰，搶攻全球一年300億美元市場。

益得生技2010年成立，由董事長林智暉領軍，專注呼吸道製劑研發，預計3月28日上櫃。為全台唯一具備定量噴入吸入劑（MDI）開發潛力的研發公司，並在台砸下22億元完成符合美國食品藥物管理局（FDA）規範的高階廠房，目前已成功開發帝舒滿及Synvent等學名藥，在台、港取得藥證上市銷售，另複方新藥SYN006、新劑型新藥SYN007 、SYN010及高門檻學名藥Synflutide、SYN011，皆在後期研發階段，今年起將進入取證高峰。

林智暉對呼吸道製劑未來前景相當看好，指吸入性藥物的市場源自於過敏、空汙、菸害等等環境因素，患者人數平均約占總人口數的5%~10%，隨工業快速發展和人口老化的引響，呼吸道疾病患者與日俱增，特別是中國大陸空汙更嚴重，因此其患者人數預估高於10%，故保守估計，對岸將有1億以上的病患需要使用呼吸道藥物。

全球呼吸道藥品市場300多億美元，且複合成長率有4.4%，而驅動這個成長的力道來自於氣喘市場的擴大，其中美國市場就占據約一半市場。根據IMS資料庫，美國市場的前五大呼吸道吸入劑產品就高達130億美元。

益得針對美國前五大呼吸道用藥，皆推出相應的學名藥產品，如排名第一的治療氣喘及慢性肺阻塞的Advair Evohaler，原廠為GSK，單劑價格為240美元，一年市場規模約26億美元，益得所開發的對應學名藥為Synflutide，林智暉表示，一旦該藥在美上市，價格將比原廠藥低上一半，加上當地無健保給付，短期就可對原廠藥發揮取代效益，商機潛力龐大。

對於益得的全球競爭優勢，林智暉也深具信心，他分析，益得擁有藥品開發到生產製造一條龍的能力，可以在短時間內完成藥品的開發和生產，爭取在美國第一家學名藥上市的資格，享有180天的獨賣期，通常第一家學名藥市場占有率可達50%，若以130億美元的市場預估，市占率10%將有13億美元，加上對岸潛在的1億人口的市場，將成為益得快速起飛的契機。

開發新劑型 成功率高
益得生技董事長林智暉表示，新劑型或配方新藥是將既有藥物，透過配方或劑型變化，達到改善藥效及降低副作用的效果，彌補現有藥物的缺點，開發時程和成本皆可節省費用，需執行BE（生物體相等試驗）及臨床試驗，開發時間較新藥為短，且成功機率較新成分新藥為高，並視開發項目，可擴展至更多的適應症，亦享有專利保護，確保其市場。

綜觀美國市場新藥開發市場，從新藥初期開發階段到成功上市銷售，預計平均需10~12年時間，且需投入5~7億美元，且依循美國FDA新藥查驗登記505（b）（1）新化合物新藥（NEC），其所需經歷審查開發難度與經費投入逐年提升，加上即使新藥成功上市後，所獲銷售利潤愈來愈少，促使許多新藥開發公司轉而依循505（b）（2）的新藥銷售規範進行查驗登記申請。

將目前已上市販售的藥品作為開發標的，延伸其應用範圍，包括：改變已核准藥品的劑型、劑量、給藥途徑、化學結構，甚至所屬新複方或新適應症等方式。

改變已核准藥品的劑型等方式，經完成簡易的臨床試驗與臨床試驗所獲取的數據若能與原廠藥物已公開的資訊相連結，則可藉此申請查驗登記，並享有至少三年的上市專屬權，且同樣具專利保護，足以讓許多中小型新藥研發公司節省開發時程，並快速產生營收獲利以支應後續藥品研究。

評析
益得針對美前五大呼吸道吸入劑皆建置產品線，今年進入取證高峰，搶攻全球一年300億美元市場。

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轉貼2018年3月13日財訊快報，供同學參考

外銷放量  美時連二月營收創同期新高
下半年表現將優於上半年

財訊快報／何美如報導

特殊學名藥廠美時(1795)受工作天數減少影響，2月自結合併營收為4.75億元，較上月下滑11.5%，但較去年同期成長13.5%，累計前2月營收較去年成長9.3%，連兩個月改寫歷年同期新高。

美時表示，外銷成長力道強勁，自去年第四季延續至本季，也因此，2月營收未受工作天數影響太多，放量最明顯的是外銷至中國的美時玉錠，新客戶拉貨力道強勁。而台灣流感肆虐亦帶動流感相關產品需求，彌補了韓國市場的淡季效應。

美時董事長林群表示，美時玉錠授權後的表現不俗，今年外銷市場有可能使得美時脫胎換骨，公司將持續進行美國多項價值產品的訴訟與查登，亦於中國完成商業開發及法規團隊的人才佈局，美中雙軌並進，加速實現獲利性成長。以目前的領證能見度推估，下半年表現將較上半年強勁。

評析
今年外銷市場有可能使得美時脫胎換骨，美中雙軌並進，加速實現獲利性成長。

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轉貼2018年3月13日財訊快報，供同學參考

保瑞自結1月EPS 0.15元  3月起營收、獲利同跳高

財訊快報／何美如報導

保瑞藥業(6472)代工、經銷業務成長強勁，公告前2月營收6500萬元，年成長39.50%，自結1月每股盈餘為0.15元。保瑞今年2月完成收購美國Impax旗下益邦製藥，代工訂單已從3月出貨Impax，法人預估，月營收可望一舉跳高至8、9000萬元，由於益邦淨利率可望高於平均，全年EPS不排除挑戰4元，業外也有機會認列廉價購買利益。

不過，保瑞短線股價漲多，今日起採預收款券，並採分盤交易，每5分鐘撮合一次，今日股價漲多回檔，盤中跌幅近4%。

去年保瑞與經銷日本藥妝市場第三大藥廠SSP以及日本第四大藥廠衛采在台灣保健、保養品的宇泰藥業合組新公司宇泰欣，瞄準高毛利的自費市場，加上代工客戶訂單增加，合併營收3.58億元，較前一年成長26.38%，不過，合併初期還在調整期，加上上櫃、併購前評估等費用支出，前三季每股盈餘僅0.31元。

董事長盛保熙日前表示，去年經銷事業調整已完成，今年費用率將下滑，而併購益邦時已同步敲定代工價格，確保獲利的營運模式，未來益邦的毛利率將超過三成，淨利率亦高於公司平均，將帶來正面貢獻，3月起已經出第一批貨。

去年益邦扣除原料藥部分，年營收約2800萬美元，折合新台幣約8.4億元，主要來自為Impax的代工，法人預估，3月起月營收可望一舉跳高至8、9千萬元，全年營收有機會突破10億元。

保瑞公告1月自結稅後淨利440萬元，年成長340%，EPS為0.15元。法人預估，3月起營收、獲利將同步跳高，全年不排除挑戰4元，另外，保瑞內部目標在第一季完成收購價格分攤報告，有機會認列廉價購買利益。

評析
保瑞內部目標在第一季完成收購價格分攤報告，有機會認列廉價購買利益。

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轉貼2018年3月14日財訊快報，供同學參考

益得28日上市  競拍均價每股35.44元
16日起公開申購、承銷價34.8元

財訊快報／何美如報導

聚焦呼吸道藥品的益得(6461)預計3月28日掛牌上市，今(14)日完成競價拍賣作業開標，最高得標價格為46元，最低得標價格為34元，得標張數為6,800張，各得標單的價格及其數量加權平均價格為35.44元。公開申購期間為3月16日至3月20日，公開申購張數為2,700張，承銷價格34.80元，將於3月22日辦理公開抽籤。

益得具備吸入劑特殊劑型的研發及製造能力，產品線朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，短、中期的開發策略，目前已成功完成取證及上市Duasma與Synvent，並陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟，亦有多項國際大廠的合作案刻正洽談中；長期策略則專注於新藥開發，其中，SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗，將朝全球布局發展。

未來三年內，益得各項產品將陸續發揮效益，SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市。SYN011預估今年在美國執行試驗，2021年取證上市。Duasma目前在中國進行臨床中，預估2019年前取證上市，同時，東南亞市場亦已布局完成。隨著2019-2020年進入益得生技領證、上市銷售的高峰期，預估營運收益將快速躍升。

益得初次上櫃承銷案今日完成競價拍賣作業，最高得標價格為46元，最低得標價格為34元，得標張數為6,800張，各得標單的價格及其數量加權平均價格為35.44元，高於這次競拍底價的1.18倍，合格投標1,040件，總得標534件。

評析
益得完成競價拍賣作業，得標張數為6,800張，競拍均價每股35.44元，高於這次競拍底價的1.18倍

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轉貼2018年3月14日鉅亨網，供同學參考

友華強攻東南亞 友霖加速新藥研發

鉅亨網記者李宜儒 台北

生技廠友華 (4120-TW) 今年鎖定東南亞為主要發展區域，包括嬰幼兒牛羊奶粉、西藥及醫美都有新的拓展計劃，轉投資小金雞友霖 (4166-TW) 降血脂用藥也獲得越南及菲律賓藥證，友杏新廠今年完工，將攻高純度抗癌針劑用藥。

友華集團董事長蔡正弘表示，東協各國是今年發展的關鍵，嬰幼兒牛羊奶粉目前在中國、香港、新加坡、馬來西亞等地穩健成長，今年即將進入菲律賓和印尼等新市場；西藥事業方面，友華集團自行開發生產的降血脂用藥，除了在台灣上市，今年剛取得菲律賓和越南的藥證，也是拓展東南亞商機的利器；醫美事業則著力於菲律賓與馬來西亞。

至於眼科進度，友華去年引進 Second Sight 獨家開發的 Argus II 第二代人工視網膜系統，即將完成第 5 例植入個案，另外，友華也引進美國 TissueTech 大廠的羊膜再生組織產品 AmnioGraft，臨床上可減輕病患疼痛，發揮抗發炎、抗結疤和抗血管新生效果，促進眼表傷口癒合，有望成為眼科創新醫療方案。

友霖今年初延攬具智財權與技術移轉等專業背景的前藥劑中心總座羅麗珠接掌總經理，羅麗珠表示，友霖已取得糖尿病藥物 (Miglitol)、肌肉鬆弛劑 (Carisoprodol)、降血脂藥物 (Pitavastatin) 共三張 FDA 藥證，藥品開發能力廣受國際肯定。

其中，由友霖自行開發的降血脂用藥已在台上市，今年再獲得越南與菲律賓藥證，接續將前進東南亞。

羅麗珠表示，友霖尚有多項新藥研發計畫進行中，包括改善涎漏、注意力不足過動症、結核病新藥、降血脂複方等新藥，分別處於臨床二期與臨床三期階段；另有阿茲海默症貼片與北京泰德藥廠已完成技術轉移，將共同進軍美國及中國；抗癲癇藥物則獲美國藥廠 Supernus 技術轉移，由友華取得台灣與東南亞的銷售權。

另外友華與日本 NanoCarrier 合資成立的友杏生技，建造工程已近尾聲，預計今年完工，友杏生技總經理張啟泰表示，將專精生產高純度的抗癌針劑用藥，並以申請 FDA 查廠認證為首要目標，其中由友杏主導的口腔癌用藥 Multikine(CS001P3) 與胰臟癌用藥 Micelplatin (NC-6004) 均已完成臨床三期收案。

評析
友霖自行開發的降血脂用藥已在台上市，今年再獲得越南與菲律賓藥證，接續將前進東南亞。

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轉貼2018年3月15日經濟日報，供同學參考

益得承銷價34.8元 明起申購

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

益得（6461）昨（14）日完成開標，下一步公開申購張數為2,700張，承銷價格34.8元，公開申購期間為3月16日至3月20日，並將於3月22日辦理公開抽籤，預計在3月28日掛牌上市。

益得此次競拍最高得標價格為46元，最低得標價格為34元，得標張數為6,800張，各得標單的價格及其數量加權平均價格為35.44元，高於這次競拍底價的1.18倍，合格投標1,040件，總得標534件。

益得產品線朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，旗下目前已成功完成取證及上市的產品包括Duasma與Synvent。

國際合作方面，益得陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟，分別就 Duamsa、SYN010及SYN011於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作，目前已完成簽約並取得里程金，開發進度符合預期，亦有多項國際大廠的合作案刻正洽談中。

益得表示，未來三年內，益得生技各項產品將陸續發揮效益， SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，預計2021年取證上市。

評析
益得產品線朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展

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轉貼2018年3月15日財訊快報，供同學參考

處分心悅進補  健亞去年EPS 1.49元創高
新藥PMR三期臨床拚年底完成

財訊快報／何美如報導

利基學名藥廠健亞(4130)去年出售轉投資心悅(6575)持股3千張，處分利益達1.6億元，推升稅後淨利1.48億元，每股盈餘1.49元，創下上櫃以來新高，董事會已經決議擬配現金股息每股0.8元。由於治療周邊動脈阻塞疾病所引發間歇性跛足新藥PMR還在美國三期臨床試驗中，預計年底完成，今年研發支出仍高，未來不排除再次適度調節手中轉投資持股，充實營運資金。

健亞目前主要營收為代工及藥品銷售，不過，受到健保藥價給付調降影響，業績只能力求守住，代工事業則穩健成長，包括第一三共的清腸劑、PMC的第一線抗生素等，今年出貨量可望穩健成長。

不過，治療周邊動脈阻塞疾病所引發間歇性跛足新藥PMR，已在美國啟動三期臨床試驗，預計2018年第4季完成樞紐性試驗，明年初送件進行新藥查驗登記申請，由於相關費用支出仍高，將壓抑今年獲利表現。

去年4月至今年3月，健亞出售轉投資心悅持股3105張，處份利益達1.73億元，其中1.6億元挹注在去年，推升稅後淨利1.48億元，每股盈餘1.49元，創下上櫃以來新高，董事會已經決議擬配現金股息每股0.8元。健亞表示，持有的6382張持股目前不會再處分，但未來不排除再次適度調節手中轉投資持股，充實營運資金。

評析
健亞今年研發支出仍高，未來不排除再次適度調節手中轉投資持股，充實營運資金。

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轉貼2018年3月16日工商時報，供同學參考

美時今年外銷起飛  搶攻中、美

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）去年營運大見轉機，EPS以0.03元正式由虧轉盈。董事長林群表示，今年為外銷起飛年，將分三階段、雙軌並進方式搶攻中、美市場，推升成長動能；預期隨著外銷陸續展現效益，未來五年內將徹底改變美時的產業地位。

目前美時開發的困難學名藥中，以治療結腸潰瘍與戒毒的Budesonide ER與Buprenorphine/Naloxone，最受關注，預計第2季有機會取得美國藥證，力拚今年底開始挹注營收。由於該兩項藥品原廠市場規模超過10億美元，若成功上市，將是美時未來營運獲利大補丸，不僅大幅優化集團現金流，且將明顯提升毛利率與營益率。

另外，中國市場部分，美時前年底已將抗憂鬱藥品美時玉錠授權海默尼，目前除了有客戶的代工訂單外，也有多項產品在大陸查驗登記中，未來一年該公司將陸續調整已在查登中的中國產品線規劃，持續評估新品種查登的優勢。

美時2017年因玉錠產品權益出售案調整認列，合併營收以64.2億元創下新高，毛利率48％，營業利益率達8.1％，營業利益年成長率高達114％，雖然因韓國處方藥產品線面臨當地廠商競爭而影響毛利率，但因費用控制得宜，全年費用率創下低於40％的新低，正式轉虧為盈，EPS為0.03元。

林群表示，美時在2017年已成功踏出營收多元化的第一步，2018年除持續於台灣與韓國市場上市利基性的學名藥新品並積極取得原廠藥代理外，多個瞄準美國市場的高價值ANDA皆可望於今年取得訴訟及法規面的進展。

評析
美時今年為外銷起飛年，將分三階段、雙軌並進方式搶攻中、美市場，推升成長動能

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轉貼2018年3月22日《萬寶週刊》1273期，供同學參考

生技v.s顯卡誰會飆？

【撰文／王榮旭】

3月來外資賣超上市股票136億元，買超上櫃股票58億元，櫃買指數連漲10天已經快收復2月股災高點，外資除買超中小電子股外，買最多的莫過於生技，光中裕(4147)一檔股票就了近6000張，估計中裕TMB355下季就可開賣，今年可能損益兩平，未來4年內進入銷售高峰淨利可望高達70億元EPS上看20元，TMB355雖然是後線用藥，但美國有130萬愛滋病患者，其中約2萬多人有多重抗藥性，過去10年來FDA並未核准愛滋病新藥，市場對愛滋病新藥需求高，TMB355也是第一個或FDA核准的單株抗體新藥，技術門檻高，副作用低，長線看好，短線250元附近震盪籌碼換手順利有機會再攻一波，生技具有低基期、高轉機及籌碼乾淨的優勢，3月以來精華(1565)重登900元並擠下精測成為台股股后，生技比價空間拉大，一檔一檔漲起來速度很快，儼然成為顯卡除族群之後另一個新主流。

精華登上股后寶座
生技股的轉機行情正火熱，原本經營藥業通路銷售的保瑞(6472)，在2013年與衛采製藥簽約取得台南廠經營權後，接受台灣衛采委託代工，2014年購買聯邦化學製藥公司，取得180張藥證，並接受該公司委託製造，經過併購，目前已經是結合行銷、製造及專業研發的醫藥公司，保瑞代工主要營收來自替日本第四大藥廠衛采訂單，產品約7成屬中樞神經產品，今年2月完成收購美國第五大學名藥廠Impax旗下的益邦製藥100％股權及廠房設備，並取得益邦代工生產Impax產品外銷美國的代工合約，益邦是全台灣唯一全廠藥品外銷美國通過FDA查廠的製藥公司，佔台灣出口美國藥品產值近5成，3月代工訂單已出貨Impax，保瑞單月營收上看8000～9000萬元，今年營收有機會突破10億元，比去年營收3.6億元倍數增加，估計全年EPS 4元，也比去年EPS估約0.4～0.5元大增，3月來大漲8成。

3月生技狂飆
另外兩檔生技飆股益安(6499)及醫美股科妍(1786)，3月來分別大漲70％及62％，轉機性也不惶多讓，專攻高階醫材的益安大口徑心導管術後止血裝置，授權給全球前5大血管醫材大廠Terumo，總授權金5000萬美元，貢獻EPS 28.9元，估計簽約金Q1入帳挹注EPS達9.2元，比起去年EPS估虧4元，營運大翻轉，另外還有兩項產品腹腔鏡影像清晰器材及腹腔鏡手術縫合器材已取得美國上市許可，也進入談判授權階段，科妍早年就進入中國市場，但銷售狀況遲遲無法提升，後來與雀巢集團合作由其旗下高德美醫藥行銷推廣，皮下填補劑去年12月開始拉貨，2月防沾黏凝膠也正式出貨，帶動營收連3個月創新高，元月EPS 0.28元，逼近去年全年EPS 0.33元，估計今年EPS 3～4元，也是業績大翻轉的生技股，今年業績谷底翻揚的還有麗豐-KY(4137)。

【完整內容請見《萬寶週刊》1273期】

評析
保瑞收購益邦後，保瑞會成為Impax的合作夥伴，而非競爭對手，雙方將創造雙贏的契機。

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轉貼2018年3月23日財訊快報，供同學參考

捷報！美時舌下含片學名藥 專利訴訟勝訴

財訊快報／何美如報導

特殊學名藥廠美時(1795)今日宣布與艾威群策略合作的重磅產品－Suboxone舌下含片學名藥Buprenorphine/Naloxone，已收到美國德拉瓦州聯邦地院法院的專利訴訟勝訴判決，將著手依藥證審查進度持續準備相關作業，然原廠Indivior PLC將可對判決結果上訴。

艾威群美國是於105年6月因循PIV途徑向美國FDA送件ANDA而被Indivior提起告訴，剛收到的法院判決書中顯示，該學名藥並未侵犯Suboxone舌下含片之514與497號專利。

美時董事長林群表示，Buprenorphine/Naloxone的錠劑劑型Desud Plus一直是美時在台灣的主力產品之一，與艾威群在美國市場舌下含片劑型的開發與訴訟合作已久，後續亦將朝領證方向努力。這個藥物若能成功上市，將為美國的鴉片成癮治療提供更友善的藥物資源，這將是台灣學名藥界的一大里程碑。

美時表示，美國的鴉片類的毒癮治療市場需求從未被滿足，美國國家衛生統計中心的調查顯示鴉片類 毒癮每天約奪走116名美國人性命，鴉片類濫用的來源包括正規途徑得的止痛藥如嗎啡或合成的類鴉片強效止痛藥吩坦尼，與非法使用毒品；其中，正規途徑取得止痛藥的濫用一年影響約1150萬人，若將正當途徑取得止痛藥與吸食毒品的市場相加，鴉片類毒癮治療市場價值約240億美金，故美國政府以「公共衛生緊急狀態」形容這場「鴉片戰爭」。

美時也指出，印度學名藥廠Dr. Reddy’s已於去年第三季亦接獲前述二專利未侵犯原廠專利之法院裁定，目前FDA尚未針對此藥品核發藥證，故市場上尚無學名藥。

評析
這個藥物若能成功上市，將為美國的鴉片成癮治療提供更友善的藥物資源，這將是台灣學名藥界的一大里程碑。

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轉貼2018年3月28日財訊快報，供同學參考

益得生技 蜜月行情漲近20 %

財訊快報／何美如報導

聚焦呼吸道藥品的益得生技(6461)今(28)日以每股34.8元掛牌上櫃，開盤股價即直接向上拉，盤中一度來到41.7元，最大漲幅達19.8%。

益得已透過授權布局中國，未來三年產品將陸續發揮效益，而外界關注的美國市場，進度最快的SYN011與安成藥(4180)策略合作，預計今年完成試製，預計今年在美執行試驗，2021年取證上市，也將帶來豐厚的銷售收入。　　

益得主要產品線包含新複方的SYN006、新劑型SYN010、高門檻學名藥Duasma、Synvent(SYN011)、Synflutide，現已有兩支產品在台灣上市外。益德已授權布局中國，與中國科華潤集賽科藥業、海思科藥業集團，就Duamsa、SYN010策略聯盟。SYN010預計今年完成台灣領證，隨後啟動中國的查驗登記及上市。Duamsa目前在中國進行臨床試驗，預計2019年取證上市，而東南亞市場亦已布局完成。未來三年各項產品將陸續發揮效益。

根據統計，全球呼吸道市場約300多億美元，年複合成長率4.4%，驅動市場的主要力道來自氣喘市場的擴大，而美國市場就占了約1/2的市場。但尚未有學名藥取得藥證，甚至送件申請查登也在少數，與其他劑型藥品多半上市後就有學名藥提出申請並挑戰專利的情形不同。

益得鎖定美國前五呼吸道吸入劑產品，2021～2013年將陸續在美國上市，目前進度最快的的SYN011與安成藥策略合作，今年完成試製，預計今年在美執行試驗，2021年取證上市。根據IMS資料庫，銷售額高達130多億美元，折合新台幣約4千億元。

而斥資25億元投資建廠的湖口新廠，已向TFDA送件申請PIC/S認證，美國市場也規畫進行SYN011首批試驗藥物生產，在2019年向FDA申請查廠。法人表示，益得折舊攤提成本較高，且現仍處研發臨床支出階段，短期難轉盈，但隨新廠通過查廠有機會爭取代工訂單及產品在美國上市，2021年營運進入爆發期。

評析
益得已透過授權布局中國，未來三年產品將陸續發揮效益，而美國市場鎖定前五呼吸道吸入劑產品

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轉貼2018年3月29日財訊快報，供同學參考

杏輝去年EPS約0.21元   搶搭大健康順風車

財訊快報／何美如報導

大健康商機大，葡萄王(1707)、大江(8436)業績昂揚，近日股價已分別創下261元、417元新高，布局保健食品、天然植提產物的杏輝(1734)今日也掀補漲行情，盤中亮燈漲停。杏輝旗下杏輝專櫃、杏輝天力業績穩健，今年更啟動大陸擴產及加拿大工廠整合計畫，搶攻中國大健康及清真哈拉商機。

近兩年杏輝因支持子公司杏國(4192)新藥研發，獲利表現受壓抑，以2017年來看，杏輝公告稅後淨利3672萬元，每股盈餘約0.21元，但若計入認列的杏國投資損失1億餘元，實際每股盈餘逼近1元，董事會也決議每股將配現金股利0.2元。

目前杏輝營運重心鎖定藥品製劑暨保健食品、新藥開發、天然植提產物三大主軸。考量藥品受健保藥價的影響，杏輝積極強化保健品及otc藥品銷售，旗下杏輝專櫃近幾年發展快速，未來1-2年將會有成果顯現。

大陸的杏輝天力研發領域已經從管花肉蓯蓉逐步擴增至茯苓、核桃等天然植物，目前也在全球15國家進行布局，預計今年新廠完工後，最快2019年將有機會貢獻集團績效。看好清真商機，杏輝已啟動加拿大工廠整合計畫，預計下半年廠區重新建置調整並取得相關認證，搶清真哈拉商機。

在杏輝專櫃及杏輝天力雙引擎拉動下，杏輝今年前二月合併營收3.24億元，較去年同期成長11.41%，法人看好全年業績有機會維持雙位數成長，不過，杏國多項臨床試驗開展花費較高，將壓抑杏輝今年獲利下滑。

評析
杏輝今年更啟動大陸擴產及加拿大工廠整合計畫，搶攻中國大健康及清真哈拉商機。

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轉貼2018年3月31日財訊快報，供同學參考

安成藥4-5項學名藥聽牌
下半年拚單季損平  明年進入獲利元年

財訊快報／何美如報導

安成藥(4180)現有六項產品在美銷售，去年底取得的憂鬱症藥預計第三季開賣，11項已送美國FDA審核的產品中，包括高血壓、降血脂、帶狀皰疹後神經痛共五項產品聽牌拚今年上市，若藥證取得順利，今年下半年有機會拚單季損平，明年更有機會進入獲利元年。

2017年合併營收8.06億元，年成長8.4%，毛利率較前一年提升5個百分點至40%。由於BE試驗結果排程，部分研發費用遞延至今年首季，也讓研發費用由前一年的7.2億元降至5.79億元。業外方面，雖有華益泰康股權出售及景德藥證出售挹注，但認列匯損2.8億元，稅後虧損2.48億元，每股虧損2.03元。

安成藥表示，現有六項產品在美國銷售，去年底取得上市許可的憂鬱症用藥 Bupropion HCl ER Tablet，目前生產方面與FDA在討論中，預計第三季上市銷售，

現手中還有11項尚待美國FDA審核之專案，現金部位約41億元，足夠支應未來產品臨床開發。

為加速擴大產品廣度，未來除自有學名藥品項開發，也不排除透過併購，或策略合作方式，安成藥將負責美國銷售。現已與美國公司簽訂共同開發合約，持有銷售權利，現已與美國公司就針劑等產品洽談合作中。

至於已經送件的11項產品，幾項產品已收到FDA要求說明，將儘快回覆，而其中有五項產品，根據FDA的藥證審批時程(Target Action Date)，有機會在今年取得上市，包括降高血壓藥Cardizem CD學名藥、與華益泰康合作的高血壓藥TWi -011、降血脂藥TWi -017及治療睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症的Axiron學名藥，均有機會在第二季、第三季取得許可，而帶狀皰疹後神經痛Lidoderm學名藥亦有機會在年底取得核可。

法人表示，若上述藥證順利取得，下半年有機會拚單季損平，但全年在研發臨床支出仍高下，可能維持虧損，明年在產品項擴，帶動業績成長下，將進入獲利元年。

評析
安成藥11項已送美國FDA審核的產品，若藥證取得順利，下半年有機會拚單季損平，明年進入獲利元年。

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轉貼2018年4月3日工商時報，供同學參考

健亞紅斑性狼瘡藥 拚今年取藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



特殊劑型藥廠健亞（4130）的紅斑性狼瘡腎炎用藥Mycocep，有機會在今年取得台灣TFDA藥證，啟動另一波成長力道外，董事長陳正表示，目前也積極透過策略性投資拓展營運規模，強化合作效益。

陳正是國內第一批投入新藥開發的海歸派，當年雖未如期為台灣拿下第一張美國FDA核發的藥證，但累積的臨床試驗與藥證的送件經驗，卻是後續開發Mycocep和治療間歇性跛足的新劑型新藥PMR等相關新藥的基礎。

陳正表示，目前開發的Mycocep，今年2月中已收到TFDA的藥證預審通知，有機會在下半年取得藥證。紅斑性狼瘡國內患者約1.5萬人次，潛在市場規模約9億～10億元，若以高峰銷售來看，可望拿下國內潛在市場兩位數的市占率，成健亞第一個單一產品年銷售突破1億元的指標產品。受惠該藥品挹注，未來也將帶動健亞年營收跨過5億元門檻。

PMR部分，健亞去年11月已送出美國的臨床試驗申請，將循新劑型新藥模式，臨床試驗也在進行中，順利的話，兩年內可望送出藥證申請。

除了藥品開發外，健亞近年最受關注的是策略投資，已投資的公司包括登錄興櫃的心悅（持股6.518％）、動物疫苗的瑞寶（持股0.991％）、護肝新藥與高階醫材的華宇藥（持股12.207％）與還未公開發行的浩宇（持股13.276％）、健如（持股30％）、昌達（持股6.326％）、Medeor及在那斯達克掛牌的Soleno（持股2.08％）等。

陳正表示，健亞的投資並非純創投模式，而是透過策略投資加速新藥公司的進程和製程合作開發等效益。例如浩宇聚焦的超音波腦部藥物釋放系統、Soleno開發小胖威力症候群治療藥品和Medeor的免疫細胞治療都是非常先進的技術，未來與健亞的合作也將延伸至共同研發、生產或區域市場的銷售等，對公司的營運將有加分作用。

健亞目前的營收主要來自自有品牌的特殊學名藥銷售與代工，去年營收占比各為46％及54％，自2014年起年營收都維持4億餘元，EPS約1元，去年因業外處分股票挹注，EPS達1.49元，董事會決議擬配發現金股息0.8元。

評析
健亞的紅斑性狼瘡腎炎用藥Mycocep，有機會在今年取得台灣TFDA藥證，啟動另一波成長力道

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轉貼2018年4月3日聯合晚報，供同學參考

特色學名藥研發快攻 搶時間優勢

聯合晚報 記者楊雅婷／台北報導

Alvogen（美時製藥（1795）的合作藥廠）與Suboxone原廠藥商Indivior（英）的專利侵權訴訟，美國地方法院裁定Alvogen並未侵害Indivior的專利。凱基投顧較看好近期可望通過多項ANDA（高價值簡易新藥上市程序）審查的特色學名藥龍頭業者，即美時與安成藥（4180）。

Suboxone是Alvogen與美時策略聯盟共同開發的產品之一，美時預估Suboxone上市後前12個月即可貢獻10億元獲利。GDUFA修正案消除了食藥署審查期的不確定性。後續要關注的就是專利訴訟的進度。若訴訟案多已完結或和解，即可預測ANDA的審查時程，藥廠的獲利能見度將提升。

越來越多的學名藥問世後價格通常會大幅下滑。但若市面上僅有兩款學名藥，則其價格仍可維持在原廠藥約50%的水準。頭兩款學名藥的開發藥可取得約20%的市占率。特色學名藥廠在學名藥市場具備優勢，原因是其憑藉著堅強的研發實力，可開發出難以生產的原廠藥，且不致侵害原藥廠的專利，因此可以在專利到期前即推出產品。如果美時決定冒險推出Suboxone，該產品將成為市場上前三款學命藥之一。

特色學名藥廠為學名藥使用者付費修正案（GDUFA）的最大受惠者。根據GDUFA修正案，食藥署須將ANDA的審查期由修正案頒布前的30個月以上縮短至十個月，大幅提高學名藥證審查的可預測性及即時性。

評析
特色學名藥廠在學名藥市場具備優勢，原因是其憑藉著堅強的研發實力，可開發出難以生產的原廠藥

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轉貼2018年4月3日MoneyDJ新聞，供同學參考

安成藥最快第4季拚單季損平  新送件動能轉強

記者 蕭燕翔 報導

收購品項貢獻增溫，安成藥(4180)今年上半年營收將維持兩位數的穩健年增，憂鬱症學名藥去年第四季已獲美國FDA藥證核准，預計今年第三季將上市開賣，加上已送件等待藥證的11個品項，今年應該會有部分獲准，挹注新產品動能；法人預期，最快第四季力拼營收達到接近5億元的常態損益兩平規模，明年挑戰營運轉虧為盈。

截至今年第一季底，安成藥已有7項產品已獲得藥證，其中6項已上市，而其中4項自行研發的產品上市時間點都落在2015年，目前在市場的佔有率介於10-40%，考量美國學名藥價的逐年下滑與市佔穩定，法人預期，4項品項未來幾年的營收易減難增，已經上市的產品中，主要靠收購而來的HYD與今年3月正式上市的口服抗生素等兩項增長，前者去年4月起才認列營收，今年將有全年挹注，後者則自3月起認列營收，成為今年上半年營收成長的主力。

安成藥去年第四季取得美國FDA核准治療憂鬱症的藥證，目前正依據官方要求生產最大商業化的量產批，順利的話第三季可望上市，依據公開資料，該產品在美國銷售額逾7億美元，目前已有超過五家學名藥廠上市，法人預期，若安成設定的市佔中期目標仍為10-15%，並以學名藥的出廠價格估算，高峰銷售的年營收貢獻也有4億台幣以上。

而安成藥目前已有11項產品送件申請美國藥證並在等待期中，外界估計，如果以FDA給的回覆期限來看，今年應有3張可望獲准；安成經營團隊有先前經驗後，已在等待藥證核准的同時，將量產先拉到最大商業化的規模，以因應FDA的新規，預期將縮短藥證獲准至可正式上市的時間落差。

另外，安成藥過去一年約維持4張新申請藥證的速度，拓展潛在產品線，但在可生產的劑型增加與併購景德的效益下，今年內部設定口服、半固體、眼藥將各有3項、2項及2項的新送件品項；另外複雜劑型也可能透過外部結盟，增加研發能量，預期兩年以後的新獲藥證速度將向上跳一個級距，加速營收的成長。

至於去年才併入的景德設備部分，內部估計，因目前產能利用率還顯不足，預估全年仍小虧，未來期許拉高國內眼藥代工訂單，明年達可自行獲利的階段。

法人預期，安成藥今年營收將呈現兩位數增長，第三季起若憂鬱症用藥開賣，成長速度將加快，最快第四季營收將挑戰常態損益兩平點的5億元以上，順利的話，明年營收將挑戰開始穩定獲利。

評析
安成藥今年營收將呈現兩位數增長，第三季起若憂鬱症用藥開賣，成長速度將加快

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轉貼2018年4月19日中央社，供同學參考

美時營運看俏 股價漲停創2年多新高
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中央社記者韓婷婷台北2018年4月19日電

美時 (1795) 受惠財務體質轉佳，加上舌下含片新藥成功挑戰美國PIV專利，有機會在年底前上市，外銷市場持續進展，激勵近來股價強勁攻高，今天開高強勢亮燈漲停創下2年多來新高。

隨著生技類股人氣回籠，美時今年農曆年後隨著基本面營運穩定成長，轉型效益逐步發揮，技術面出現破底翻，從底部出擊反彈，突破長期下降反壓區，重返多頭格局，三大法人近來同步站在買方，推動美時股價今天開高快速拉高強攻到漲停價78.6元，漲停委買張數高達3568張，成為今天盤面強勢焦點，股價創下2015年12月以來，創2年多來的新高價。

美時歷經財務改造工程，加上產品市場行銷策略調整後，轉型效益逐步顯現，2017年營收新台幣64.2億元，創歷史新高，毛利率為48%，營業利益年增114%，EPS為0.03元，轉虧為盈。

展望2018年，美時董事長林(群)指出，2017年已成功踏出營收多元化的第一步，台灣本地與外銷營收共占總營收約17%；除了持續於台灣與韓國市場上市利基性的學名藥新品並積極取得原廠藥代理外，多個瞄準美國市場的高價值簡易新藥上市程序(ANDA)皆可望於今年取得訴訟及法規面的進展。

美時今年3月自結合併營收為5.03億元，較上月成長約5.8%，年減1.83%，累計第1季營收達15.16億元，較去年成長5.5%，其中1月至2月自結稅後盈餘為4200萬元，EPS為0.14元。

評析
美時受惠財務體質轉佳，加上舌下含片新藥成功挑戰美國PIV專利，有機會在年底前上市，外銷市場持續進展

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轉貼2018年4月21日經濟日報，供同學參考

美時新藥 爭取美藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

利基藥廠美時（1795）旗下戒癮舌下錠藥Buprenorphine/Naloxone，有機會於下半年獲美國食品藥物管理局（FDA）核發藥證，法人估，若一切順利，明年起美時每股稅後純益（EPS）將有望賺逾4元。

美時的戒毒舌下錠全球市場規模約20億美元，其他新產品進度如血癌藥Lenalodomide也預計將在今年下半年之後陸續取證上市，今明兩年將積極進軍大陸市場，目前已經選出四個產品，包括抗癌、中樞神經用藥等，也可望成為下一個營運動能。

美時昨（19）日股價81.8元，上漲3.2元，近日該公司股價自今年2月底築底後開始上攻，股價自40元附近起漲，對照昨日收盤價格，兩個月來股價漲幅逾倍，漲勢驚人，創下兩年以來新高。

法人指出，近期美時在董事長林群的大力整頓下，財務體質轉佳，加上戒毒舌下錠成功挑戰美國PIV專利，有機會在年底前上市，明年起可望讓外銷（不含韓國）占比拉高超越10%，超越台灣比重。

美時在林群主導下，產品市場行銷策略調整後，近兩年來營運效益逐步顯現，去年營收64.2億元，創歷史新高，毛利率為48%，營業利益年增114%，每股稅後純益（EPS）為0.03元，法人估，今年也可望交出1元以上的成績。

美時今年3月自結合併營收為5.03億元，較上月成長約5.8%，年減1.83%，首季營收達15.16億元，年增5.5%，前二月自結稅後純益約4,200萬元，EPS為0.14元。

評析
美時今明兩年積極進軍大陸市場，已選出四個產品，包括抗癌、中樞神經用藥等，可成為下一個營運動能。

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轉貼2018年4月26日經濟日報，供同學參考

美時血癌藥報捷 獲歐盟首仿認證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

美時（1795）25日宣布已收到歐盟首個Lenalidomide學名藥申請核准，Lenalidomide是Celgene血癌藥Revlimid®的學名藥，適應症包括多發性骨髓瘤等血液科惡性疾病，目前歐洲市場尚無競爭者。

美時董事長林羣表示，公司於去年採歐盟分散式審查送件Lenalidomide，選擇冰島為主審國，並確認審查完畢獲得核准，預計Lenalidomide將成為集團中一項指標性的癌症藥產品。

林羣説，歐盟主審國於去（2017）年5月確認收件，只花了一年左右的時間就核准，該公司相信這對廣大的血癌病患來說是一福音，因為學名藥的出現將能降低醫療費用；對美時而言，這也是美時打造堅實的全球癌症口服藥產品線的關鍵一步。

林羣指出，Lenalidomide在美國的ANDA專利訴訟程序已啟動，而台灣已有部分劑量領證，全球查驗登記與銷售布局完善。藥品產銷數據機構IMS 的數據顯示，Lenalidomide在歐洲市場銷售額約18.1億美元，美時將評估原廠在歐洲多個國家的專利佈局後規劃產品上市。

評析
美時血癌藥獲歐盟首仿認證，這是美時打造堅實的全球癌症口服藥產品線的關鍵一步。

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轉貼2018年4月26日《萬寶週刊》1278期，供同學參考

美時站在巨人的肩膀上

【撰文／莊正賢】

新藥雖然是想像空間無限，但卻是30年磨一劍，台廠在學名藥和醫材領域最具優勢，主要是供應鏈跟電子業很像，工廠端的管理也是台灣人的專長。

在國內學名藥廠中，美時(1795)在歷經美商艾威群入主整併後的過渡期，看似有一番新氣象，加上戒毒舌下錠成功挑戰美國PIV專利，有機會在年底前上市，公司股價自今年2月底築底後開始上攻，從40元附近起漲，兩個月來股價漲幅逾倍，並創下兩年以來新高。我們特地前往公司替投資人了解美時在董事長林羣的帶領之下，有什麼樣的一個轉變。

開源節流讓美時先瘦身
美時是台灣生技史上第一間反向併購公司，公司在2014年時，與美商藥廠「艾威群」併購，而艾威群在國際間也是出名的併購集團，擅長以此擴張版圖，當年美時製藥價值新台幣約5億元，但艾威群卻以60億元收購，在當時的業界及投資界也相當看好這段締結關係，只是併購的效應似乎在今年才慢慢撥雲見日。林董事長說，併購並無法馬上顯現綜效，通常需要2年或是更常的時間，然而艾威群有超過60項併購案的經驗；併購後，艾威群不惜花時間、金錢在整併上，更將曾經負責艾威群在東歐地區的業務人才，其中一位是保加利亞副總調來美時，因為他了解如何管理新興市場，希望能複製東歐成功的經驗。

在管理人才上，歷經過多家外資券商主管、光寶集團財務長的他認為，由於第一份工作管的就是美國人，國際級人才的管理對他來說並不陌生。林羣透露，企業營運效率對任何公司的運營都很重要，美時的營業費用從52％降到40％包含人事結構、行銷策略的調整。擔任過外資企業管理階層的林羣，注重專業分工，行賞必罰，為公司注入「業務力」的概念，公司的商品高達千種以上，在艾威群入主後，每個業務都要有能力可以負責多樣產品，不僅如此，美時也秉持著外商公司數字管理哲學，依績效分配獎金，為的就是讓公司的成長最大化。

財務工程做好管理綜效顯現
那投資人要如何觀察到美時綜效的顯現？他說，這16個月都在做財務工程，要讓前線努力衝刺，就要把後台穩住，這樣才能無後顧之憂的去打仗。首先就是改善財務體質，第一件事就是打掉一些無形資產地雷，透過借新還舊把利息費用降下來，加上管銷費用控制得宜，到去年2017年包括營業利益創新高、EPS 0.03元轉虧為盈、利息費用每季下降2000萬，同時公司聚焦5大產品線，將資產減損能打掉的也都打得差不多了，營業費用率從50％降至36～37％，未來將可保持這個水準。美時大部分的營收是韓幣計價，從他上任以來幾乎每個季度都是零匯損的佳績。

可以發現到美時去年的營業利益率超過100％，表現亮眼，在林羣的帶領下，公司管銷費用的控管合宜，同時也優化產品組合，這樣利潤自然的可以產生。他認為生技業和電子業的管理不同，電子業的材料成本無法改變，但是製藥的材料成本壓力較低，反而是管銷費用很高，所以如果能控制得當管銷費用，生技業的獲利想像空間才大。

除了財務體質的改善，公司也積極尋找高毛利產品，包括公司在去年向原廠買進骨力強，選擇的藥物是希望還剩有3～5年專利期的產品，同時具有附加價值，能進一步強化美時在台灣的產品組合。林羣表示，未來也會依循骨力強的模式，希望能一年買進一個對大藥廠來說是雞肋、但對美時來說有信心擴展市場，長成雞排的產品。他進一步說明，許多台灣醫院還是偏好原廠藥物，買進原廠藥對美時對有利的便是能母雞帶小雞，讓公司類似的產品能有機會進入到醫院系統。

戒毒用藥邁大步
美時在林羣的帶領下，研發中的產品在今年就能看到商品化，今年投資人可以就3個面相觀察美時的成長。影響最大的為戒毒藥物，因為美國的止痛藥多含有鴉片的成分，雖然含量不大，但長期使用會有藥物成癮甚至鴉片成癮的症狀。美國鴉片成癮問題相當嚴重，前聯準會主席葉倫就曾在去年公開表示美國有「鴉片類藥物危機」，處於工作年齡的男性，因為濫用藥品不工作成為勞動參與率遲遲無法上升的主因。

然而這個戒毒藥市場有多大？美國戒毒市場有240億美元，其中舌下片劑型大約有10億美元，而這塊市場最迷人的地方在於目前市面上只有一款新藥，而且一年的療程要價4000美金，因為價格昂貴，加上美國政府目前大力的打擊類鴉片藥物濫用，期待有一個低價的替代藥品問市，因此公司有信心最快能在第4季藥品開賣。

【完整內容請見《萬寶週刊》1278期】

評析
製藥的管銷費用很高，如果能控制得當管銷費用，生技業的獲利想像空間才大。