生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2018年11月14日工商時報，供同學參考

美時通過二起新人事任命案

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）著眼於研發與業務拓產需求，昨（13)日宣布二起人事任命案。由擅長帶領研發團隊開發首波學名藥的 Jaya Abraham 為研發副總，擁有超過 30 年跨國供應鏈運營經驗的 Zenon Zdunek 則為營運暨供應鏈副總。

美時董事長林群表示，以Jaya 與 Zenon 在製藥領域既深且廣的經驗，將有助於美時一步步邁向國際市場，成為製藥界可信賴、重要夥伴的加分利器。

Jaya 畢業 於 Birla Institute of Technology，擁有藥學與專利法碩士學位。他

擁有多年領導大型國際藥廠如 Zydus Cadila 及 Torrent Pharmaceuticals 研發團隊專攻高價值學名 藥的經驗，共開發超過 170 項新成分或新劑型藥物，並主導多起第一上市學名藥之誕生。

Zenon 則在杜克大學獲得 MBA 學位，其擁有超過 30 年領導頂尖國際製藥公司管理階層整合美國、歐洲與日本的跨國供應鏈平台的經 驗，包括於 GSK 及 J&J 主責供應鏈、營運、品管、研發及工程，熟悉中國製藥市場，曾擔任多年顧問。

評析
美時董事長林群表示，以Jaya 與 Zenon 在製藥領域既深且廣的經驗，將有助於美時一步步邁向國際市場

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轉貼2018年11月15日工商時報，供同學參考

15檔生技股 前3季賺逾半股本

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技族群前三季財報表現亮麗，不僅有15家賺逾半個股本，大江（8436）、晟德（4123）、保瑞（6472）、羅麗芬-KY（6666）、佐登-KY（4190）、益安（6499）等更是賺贏去年全年，並改寫歷史新高，另外，麗豐-KY（4137）、泰博（4736）和鐿鈦（4163）亦都交出高成長佳績。

就初步統計，醫美保健、醫材族群依舊是獲利大贏家，製藥則由保瑞和近期股價成為焦點的康友躋身獲利前段班。4家大賺超過一個股本的公司中，精華（1565）以EPS 24.75元坐穩獲利王寶座，其次是大黑馬保瑞，而麗豐和大江則以0.1元之爭，互搶美容保健業獲利龍頭，預期纏鬥仍將延續至第四季和明年。

另外，獲利創年度新高的公司中，晟德除水劑事業持續成長外，受惠轉投資公司澳優、豐華的成長驅動及處分利益，前三季歸屬母公司稅後淨利21.7億，EPS以6.45元改寫歷史新高。

由於晟德除了澳優、豐華及晟德水劑持續帶來穩定的獲利成長動能外，第四季因有永光醫藥售予天津金耀集團、轉讓澳優股權予中國中信農業基金等處分利益，加上帳上持股認列澳優的一次性評價利益，法人預期該公司第四季獲利將大進補，全年EPS上看30元，將與精華搶攻獲利王寶座。

預計下周一（19日）以承銷價105元上市的羅麗芬，今年營運大放異彩，前三稅後淨利交出2.98億元，年增率121.62％佳績，EPS 7.77元，超越去年全年。

羅麗芬第三季營收2.91億元、稅後淨利0.93億元，分別較去年同期成長60.89％與 85.49％，EPS為2.44元。根據證交所公布，此次參與羅麗芬上市案公開申購合格件數達21,968件，中籤率為6.88％。

泰博受惠碳電極產品在新舊客戶簇擁下，今年業績高速成長，金屬電極在兩大客戶推波下，營收占比更由年初的5％不到，一路拉高至一成之上，試片毛利率已跳升至6成之上，前10月營收35.24億元，年成長率30.9％，該公司前三季EPS 7.74元，法人預期第四季在業績持穩中，全年獲利將超過一個股本，明年也會維持高成長。

評析
就初步統計，醫美保健、醫材族群依舊是獲利大贏家，製藥則由保瑞和康友躋身獲利前段班。

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轉貼2018年11月15日中央社，供同學參考

美時：未來5年成長引擎已就緒

中央社記者韓婷婷台北2018年11月15日電

特殊學名藥廠美時化學製藥 (1795) 第3季毛利持續成長，稅前淨利新台幣1.23億元創新高，EPS為0.28元，董事長林群表示，已為未來5年鋪陳了數個成長引擎。

美時表示，受惠旗艦型產品策略奏效，第3季包括台灣及外銷市場表現均亮眼，毛利率攀至51.6%，稅前淨利新台幣1.23億元，每股盈餘0.28元，年增40%；累計前3季獲利2738萬元，EPS為0.05元。

林群表示，未來5年已經鋪陳數個成長引擎，明年歐洲將率先成為首波學名藥的上市區域，戒毒癮藥品還在等上市許可，一旦拿到就會直接上市，西歐市場授權也已啟動，最快明年底開花結果。

林群指出，除了美國市場外，持續靜待數個高價值簡易新藥上市程序(ANDA)的佳音，並為商品化預做準備；現階段美時對於外銷市場的佈局及實力已大幅成長，外銷市場能見度提高，未來區域比重將日漸均衡。若無意外，歐洲將於明年率先成為美時首波學名藥的上市區域。

評析
美時對於外銷市場的佈局及實力已大幅成長，外銷市場能見度提高，未來區域比重將日漸均衡。

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轉貼2018年11月16日工商時報，供同學參考

重磅藥品將登場 美時營運帶勁

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）第三季台灣、外銷市場表現亮眼，在毛利率、營利率攀升中，至51.6％，稅前淨利以1.23億元創單季新高，EPS為0.28元；董事長林群表示，已為未來5年打造數座成長引擎，戒毒癮藥將力拚年底前在美國上市銷售，而歐洲明年將率先成為首波學名藥的上市區域，並啟動授權。

林群表示，美時今年外銷市場表現穩健，血癌藥Lenalidomide為歐洲首個學名藥、非小細胞肺癌藥Gefitinib亦為首波領證，預計明年初、明年中陸續上市，預期未來12個月尚有其他高活性藥品將在歐盟完成審查程序，逐步壯大歐洲市場產品組合。

另外，美國市場仍是最重要的外銷灘頭堡，己有數個高價值的學名藥等待上市，其中最受關注的戒毒癮藥，有機會在今年底、明年初上市，該藥品目前市場規模約10億美元，若未來能依正當途徑取得止痛藥，與吸食毒品的市場相加，法人估，該鴉片類毒癮治療市場價值約240億美元。

美時前三季台灣與外銷出貨營收，因旗艦型產品如台灣的骨力強（Aclasta）、出貨至中國的抗憂鬱症藥物美時玉錠（Trazodone）及出國至美國的腦癌藥特莫斯（Temozolomide），帶動占總營收超過15％，維持雙位數的年增表現，該公司累計前三季獲利2,738萬元，EPS達0.05元。

林群表示，美時未來5年，除了美國市場有多個重磅藥品將陸續上市，歐洲是明年重點區域，預期隨著血癌藥和非小細胞肺癌藥上市銷售，西歐地區的授權也將啟動，明年底有機會開花結果。

評析
美時戒毒癮藥將力拚年底前在美國上市銷售，而歐洲明年將成為首波學名藥的上市區域，並啟動授權。

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轉貼2018年11月21日工商時報，供同學參考

健亞原料藥出包 壓穩膜衣錠下架

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

健亞（4130）屋漏偏逢連夜雨，繼日前「平壓妥膜衣錠300毫克」使用的原料藥Irbesartan出包後，昨（20）日旗下高血壓治療藥品「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」，也被發現含有致癌物質「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），而下架回收。

此次回收的藥品有22批「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」，總計8萬1,445盒，每盒28顆，總計228萬顆，預計自昨天起至12月19日要全數下架回收。該藥品占健亞營業額不到1％，因此，對公司財務業務無重大影響。

健亞的壓穩膜衣錠是使用到印度藥廠有問題的原料藥而下架，國內目前僅有健亞進口該原料藥。

據了解，歐盟EMA是在今年9月21日，將NDMA與NDEA檢驗對象擴大至所有化學結構含四唑（Tetrazole）的沙坦類（Sartans）藥物。

健亞表示，該公司針對使用Aurobindo PharmaLimited供應可能含有微量N-亞硝基二乙胺的厄貝沙坦（Irbesartan）原料藥，生產的「平壓妥膜衣錠300毫克」全部批次藥品，已採取預防性自主回收作業，並即刻更換由另一家供應商提供不同製程、且不含NDEA之原料藥生產該藥品。

評析
健亞即刻更換由另一家供應商提供不同製程、且不含NDEA之原料藥生產該藥品。

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轉貼2018年11月26日經濟日報，供同學參考

杏輝大改造 衝刺獲利

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導



杏輝（1734）集團董事長李志文表示，近年投入「改變」策略，除推動轉投資的新藥公司杏國產品登上國際市場，在本業方面，也繼續執行軟硬體與人力結構的改造，今年下半年已經初步出現成效，明年起將反映在獲利成長上。

李志文說，杏輝明年在通路銷售策略上也將有重大蓋變，除醫院通路將更聚焦癌症與慢性病產品，杏輝專櫃也將強化與會員連結，社區型通路將發展為觀光型通路，這一部分需求極大，遊覽車已經排到明年。

在新藥開發方面，李志文表示，集團當前策略是「以短養長」，兩岸本業持續獲利，以彌補新藥開發的支出，明年起，杏國抗胰臟癌新藥SB05PC（EndoTAG®-1）將陸續啟動國際授權，明年首季申請中國大陸臨床試驗，若是獲准，授權談判也將隨之啟動，若大陸授權談判順利，明年僅授權簽約金挹注，就有機會讓杏輝獲利向上。以下是專訪紀要：

強攻胰臟癌藥 鎖定國際市場
問：近年杏輝集團執行的策略？績效如何？

答：過去幾年杏輝集團投入新藥開發，兩岸事業體也持續獲利；但內部認為，員工與做法都要改變，因此花時間調整，今年下半年調整結果已經呈現，明年起集團重整效益將有「高度改變」，並會反映在業績與獲利上，也就是本業獲利表現將會不錯。

問：杏輝子公司杏國的新藥開發規劃，可能出現的成果？

答：對於整體集團影響最大是杏國當前開發中的抗胰臟癌新藥SB05PC，鎖定國際市場。在全球市場上，是切入胰臟癌一線用藥FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場，以加速上市；另外在大陸場則以一線用藥切入，明年起臨床三期同步在全球多國多中心、大陸分別進行。

問：明年杏國新藥的授權如何規劃？

答：大陸市場會先授權，目前已有多家大陸藥廠有意技轉，從大陸的市場規模來看，授權金將會很可觀的數字。另外，也有許多國家積極接洽授權，但內部不很急，因為只要再給杏國一年的時間，試驗成果出爐，就有極大的談判空間。

明年首季杏國將先向大陸有關當局申請臨床三期試驗，預期上半年可能獲准，隨之啟動授權談判，若進行順利，整體授權金有望從人民幣10億元起跳，而這僅是銷售權利的授權，製造權利方面將會另外授權，換言之，杏國將握有製造權利。

大陸事業躍進 新增歐美客戶
問：杏輝的營運規劃？

答：杏輝過去幾年歷經銷售、產品與人力再定位，今年下半年逐漸顯現成果；在銷售與產品方面，過去醫院端每年僅做4億元，在同業中最低，未來會聚焦慢性病與癌症用藥，且明年將有多項產品取證，醫院端營運將有高度成長。

過去開業診所一直是杏輝的強項，產品包括藥膏、藥水部分，今年中開始呈現人力改造效益，未來也會持續加強，去年營收約4.5億元，今、明年都會持續成長。

問：杏輝大陸方面杏輝天力的規劃？

答：大陸過去五年持續獲利，而為配合大陸官方政策，杏輝內部也做一些調整。未來三年杏輝天力的獲利來源將朝向國際化，包括大陸市場在內，將新增歐美市場客戶，近期赴美參加原料藥大展，明年下半年將有高度成長。天然物原料國際化完成後，天力將成為大陸的天然物原料領頭羊。

評析
杏輝在本業方面，繼續執行軟硬體與人力結構的改造，下半年已初現成效，明年起將反映在獲利上。

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轉貼2018年11月26日經濟日報，供同學參考

杏輝董座李志文 以短養長奏功

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

杏輝醫藥（1734）董事長李志文近年積極推動集團國際化、新藥開發，杏輝成立逾40年來，採取「以短養長」的策略，讓集團員工仍能年年加薪，他有創新的思維，但也有老派的經營哲學，才奠定杏輝可長可久的基業。

展望明年，李志文說，如果杏國的新藥順利授權，公司營運將邁入國際化的第一步，而獲得杏國授權的藥廠，也可望走入高成長期。對於授權，李志文説，以大陸市場為例，目前當地正處於新藥開發的「天時」，在官方支持下，只要拿到杏國授權的藥廠，即使是小藥廠，未來也會變成大藥廠。

評析
杏輝積極推動集團國際化、新藥開發，採取「以短養長」的策略，才奠定杏輝可長可久的基業。

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轉貼2018年11月26日經濟日報，供同學參考

法人觀點／杏輝今年EPS 估0.25元

經濟日報 記者周克威╱台北報導

杏輝（1734）為學名藥廠，進行藥品及保健食品製造銷售及代工，營收來自療效用藥占69%，功能性食品占28%；法人預估，療效用藥今年貢獻營收約15億元，年增2%，預期明年營運成長來自日本市場。

另外，旗下杏輝天力新產品包括核桃低聚醣等，預計明年第1季投產，植物提取二廠產能為一廠的五倍；轉投資杏國新藥，SB05胰臟癌適應症將於明年下半年進行期中解盲。

法人預估，杏輝今年全年營收達21.87億元、年增3%，每股純益0.25元、年增14%。

評析
杏輝為學名藥廠，進行藥品及保健食品製造銷售及代工，營收來自療效用藥占69%，功能性食品占28%

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轉貼2018年11月29日工商時報，供同學參考

友華子公司 秀2專利技術

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

醫療科技展登場，友華集團展出兩項獨特專利技術，以及錠劑、膠囊及癌症針劑的高端生產線，宣示其在藥物研發及產製上的佈局有成，已轉型為具有一站式（one shop）優值能力的製藥集團。

友華集團三家公司各有所長，母公司友華在臺灣及東南亞擁有完整的業務團隊及通路經營，友霖專注於中樞神經用藥及代謝疾病市場，兩項獨特的藥物開發技術專攻505(b)2新藥，生產膠囊與錠劑。

友杏則擁有日本NanoCarrier合作開發的奈米微胞技術，專注於癌症領域，是全臺第一家擁有Isolator充填生產線及自動裝卸凍晶乾燥生產線的癌症用藥製藥廠。從早期的藥物開發、製造到後端的跨國銷售，都能提供策略夥伴最完整且高水準的技能合作，One Shop概念也吸引國際參展者的注意。

另外，友霖自行研發的過動症新劑型新藥Methydur獲臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥上市許可，這是友霖成立10年來獲得的第10張藥證，意義重大。

友霖多年來以多層次藥物釋放技術（MPRT）與多天經皮吸收技術（MTDD）兩大創新技術平台，與歐、美等研發公司策略聯盟，致力開發利基型產品，迄今已擁有7張TFDA及3張USFDA核發之藥證，8項產品上市。目前還有治療口水溢流症等新藥進行開發中，失智症貼片技轉北京泰德，另兩項抗感染疾病及糖尿病之學名藥正在申請美國藥證中。

友霖總經理羅麗珠指出，除了開發新藥，友霖也積極向國際大廠爭取代工，以美國藥廠Supernus的抗癲癇藥物Trokendi為例，目前由友華取得臺灣及東南亞市場的代理權，即將於年底在臺灣上市，同時此藥品的生產將轉廠至友霖生產，預計在完成轉廠申請後，友霖將可投入生產以供應臺灣及東南亞市場之需求，挹注營收。透過集團內的垂直整合提升產能，擴增在國際市場展露頭角。

至於友杏，主要研發癌症用藥與生產注射用溶液和粉末，包含使用在頭頸癌、乳癌、卵巢癌、非小細胞肺癌與其他癌症的Micelplatin、Nanopaclitaxel及YQ1。與日本NanoCarrier公司共同發展的奈米微胞技術（Nano-Particle Micellar Delivery Technology）讓藥物能夠迅速穿透血管，直接作用於癌細胞，兼顧用藥的高效能與安全性。

評析
友霖積極向國際大廠爭取代工，透過集團內的垂直整合提升產能，擴增在國際市場展露頭角。

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轉貼2018年11月29日《先探投資週刊》2015期，供同學參考

台灣製藥業如何突破困境？

文／徐玉君

當政策積極推動ＩＣＴ結合醫療器材策略合作之際，台灣製藥業卻在近期頻頻受原料藥成分致癌疑慮紛紛下架，全球八成原料藥出自中國與印度，台灣的製藥業長期以來仰健保鼻息生存，當中國一致性評價、政策南向發展策略出爐，製藥業究竟獲得多少利益？在醫藥領域四十餘年的杏輝董事長李志文，給了產業發展突破困境的三個建議。

尋找利基、突破困境
曾經擔任小蔣時代「國家建設研究會」（簡稱國建會；當時邀請海內外專業業者、學者針對各項國家問題提供建言，並將結論訂為政策確實施行的國建會）主席、加拿大華人協會會長的李志文，對於製藥產業發展的過去與現在有相當程度的暸解，而對未來發展更有明確方向建議。「過往可為後世之鑑」，如今台灣製藥產業面臨的困境，在當時李志文就已預見。

畫面回到日本戰後一片荒蕪談起，李志文說，藥品是一個國家的國防產業之一（戰爭時需要抗生素、消炎藥…），日本戰後都是廢墟，國際大藥廠想把藥賣進日本，但是日本政府很聰明，建議這些國際大廠在日本挑選幾家藥廠合作，請這些藥廠到日本生產，不要進口，這個目的除了讓國際大藥廠可以在日本生產賺錢外，最重要的目的是提升了日本的製藥水準，讓台灣與日本的差距愈來愈大。

另一方面，中國在當時也亟思改變現狀，想要全面開放藥品及醫材進口，當時身為加拿大協會會長的李志文，曾招待過中國官員，建議中國可以比照日本模式，且由於中國市場那麼大，可以要求產品一定要導入中國做臨床，通過中國醫院的臨床才可以輸入，一方面用臨床讓中國的教授學習，再去海外總部參訪觀摩，引進西藥的觀念，包括統計、文件書寫、數據、臨床…，這個策略也讓中國的學習速度加快非常多。

那麼台灣呢？在產業升級的政策趨勢中，也給過相同的建議，但是台灣卻採用進口方式，愈開放進口愈傷害台灣的產業發展，這是為何台灣的醫藥產業落後電子理工類產業發展的關鍵因素；李志文說，製藥業的聚落不是因為人口紅利，它們可以把知識、經驗賣出去，台灣沒有國際的學習曲線，都靠自己一步一腳印研發，東西賣不出去，讓台灣的醫療發展在過去數十年形成差距。

雖然台灣的健保制度多多少少養活了台灣的製藥業，但是在健保價格壓力下，台灣製藥業幾乎沒有甚麼利潤空間，所以也都是各自尋求其他的銷售管道發展，或尋找轉型方式，為企業的長期經營規劃願景。

李志文不諱言指出，台灣製藥業有原料藥來源的掐喉之痛、以及來自全球製藥大廠的競爭、資源整合的難度等，但是卻也不會因此妄自菲薄，他說台灣要有高度國際化項目，好好經營人家吃剩下的市場，所謂剩下就是人家不想進來搶，大量的、高端的給大廠做，我們就作剩下人家不作、也做不來的（如孤兒藥）。

很多製藥業朝利基型產品來發展，如新劑型、新適應症；或朝保健品、保養品方向，甚至新藥研發也都想跨足；台灣的企業不是不想走上國際，他說老闆的「夢想」很重要，如何把夢想轉成實際更重要，所以十幾年前杏輝就在思考脫離現有模式，成立研發中心，如今朝著上游方向走，包括新藥研發、保健品的植萃原料等等。

【本文未完，全文詳情及圖表請見《先探投資週刊》2015期】

評析
台灣製藥業有原料藥來源的掐喉之痛、以及來自全球製藥大廠的競爭、資源整合的難度等

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轉貼2018年12月1日經濟日報，供同學參考

安成藥 新藥獲美FDA核可

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

安成藥（4180）昨 (30) 日公告，該公司所開發的學名藥Oxcarbazepine ER Tablet已獲得美國食品藥物管理局（FDA）暫定審查核可，安成藥將於原廠專利到期後上市銷售。

Oxcarbazepine ER Tablet 為抗癲癇輔助藥物，安成藥表示，未來將透過美國子公司於美國市場銷售 Oxcarbazepine ER Tablet 學名藥，根據國際醫藥專業統計機構 IMS之資料，此藥物截至2018年10月止前12個月於全美銷售金額約1.3億美元，設若未來順利上市，對公司營運將有助益。

根據安成藥內部統計，該公司未來一年內將有多項藥品可望陸續取得美國FDA上市許可，其中，約有四到五項產品當前原廠的市場銷售額度達8億美元，未來具備銷售潛力，唯未來銷售如何，仍須視上市後實際銷售數字而定。

評析
安成藥所開發的Oxcarbazepine ER Tablet已獲美國FDA暫定審查核可，將於原廠專利到期後上市銷售。

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轉貼2018年12月3日工商時報，供同學參考

保瑞啟動3引擎 衝刺營收50億

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



保瑞（6472）今年業績撐竿跳，前三季EPS高達12.88元，僅次於生技族群精華（1565）的24.75元，董事長盛保熙表示，正傾全力以代工、代理和併購做為第一階段成長的三大引擎，短期先以營收50億元為發展藍圖。

營運表現耀眼的保瑞，今年在衛采的委託代工、收購美國Impax台灣子公司益邦製藥所承接的代工訂單挹注，和代理銷售業務全面發威中，累計前10月營收正式跨過10億元大關，達到11.33億元、年增309％，前三季EPS達12.88元，其中第三季更因有收購益邦廠的廉價利益2.4億元，貢獻EPS約8.27元，推波單季EPS衝上8.66元。

盛保熙表示，生技產業發展已進入3.0世代，從新藥開發的本夢比階段進入成熟的本益比，強調的是業績和價值，除了新藥和創新醫材需要有成功的雛形外，代工也必須創造差異化或利基，才能創造業績，保瑞期待能打造成為製藥業的「台積電」。

盛保熙指出，保瑞已鎖定代工、代理和策性併購為營運發展動能；由於有益邦和台南（幫衛采代工）二個國際規格的生產基地，目前也吸引美國Viruvias Therapeutics Inc和幾個國際大廠洽談合作中，代理銷售也持續增加客戶；另外，在併購方面，目前每個月幾乎都有案源在評估中。

保瑞今年2月以建物設備5億、產線上的再製品與存貨2億，合計7億元買下位於竹南的益邦製藥，該廠年產能20億錠，7年前蓋好，資本投入40億台幣，保瑞為此還拿到Impax的代工訂單。

盛保熙說，由於代工訂單挹注，保瑞買益邦時的短期借款都已還清，截至今年9月底帳上還有台幣3.6億現金，可因應下一次的擴張。

另外，益邦廠生產美國Impax專利品牌藥Rytary的膠囊充填機，可分別將三種不同的粉體及顆粒充填進同一顆膠囊裡，是台灣目前唯一最先進設備，該廠也是台灣西藥製劑廠中，在安全考量前提下設計，僅有的大規模防爆型有機溶劑造粒設備，也因此引國際大廠關注，讓代工潛力大增。

盛保熙強調，公司營運發展要做階段性調整，短期上保瑞會先以20－50億元為目標，讓公司穩定成長達陣後，再進行下一個定位。

評析
保瑞正傾全力以代工、代理和併購做為第一階段成長的三大引擎，短期先以營收50億元為發展藍圖。

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轉貼2018年12月5日工商時報，供同學參考

陸醫改助陣 法德藥明年拚轉骨

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中美雙報共線產品獨家優勢，法德藥（4191）可望在中國醫改商機中拿下台資藥廠頭香！創辦人黃逸斌表示，旗下精神分裂、降血糖藥已獲中國CFDA優先審評資格，將力拚年底或明年初取證，帶動營運在2019年「轉骨」，後年開始進入獲利紀元。

黃逸斌表示，法德藥在2008年創立時，即鎖定美國和中國市場，因而斥資2,400萬美元在廣東佛山建廠。受惠中國自2015年起啟動醫改，並以美國FDA相關的法規制度為指標，建立特有新制包括「優先審評審批」、「中美雙報」、「一致性評價」，該公司挾著佛山廠已取得FDA認證，加上已取得精神分裂、降血糖及抗癲癇等3張美國學名藥證優勢，也搭上中美雙報共線產品優勢列車。

目前法德藥除了精神分裂、降血糖2項產品已獲中國CFDA優先審評資格外，另外降血壓、B肝等2項產品也已向FDA提出上市（ANDA）送件，未來也將循中美雙報模式向CFDA提交優先審評審批申請。

黃逸斌說，由於藥證進入倒數計時，精神分裂藥首仿藥，市場規模高達17億人民幣，加上降血糖用藥也是醫改新制下的第一家，可望為明年添加不錯的營運利基，推波2020年進入獲利新時代。

另外，向美國FDA提出藥證申請的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片（Metoprolol Succinate ER tablet）、B肝用藥恩替卡韋（Entecavir），降血壓藥已進入最後審查階段，可望於近期取得藥證。

該藥在美國市場年銷售值約7億美元，由於劑型特殊，原廠專利到期超過10年，但僅有5家學名藥廠取得藥證，預計法德藥將順利成為第6家上市銷售學名藥廠，搶占市場大餅。

有鑑於大陸市場將是法德藥未來的重心，法德藥今年進行內部組織調整，黃逸斌轉任重要關係企業佛山德芮可董事長，而原德芮可董事長詹惠如則出任法德藥董事長，做為公司產品開發關鍵人物的黃逸斌親征大陸，顯示公司聚焦大陸市場發展的信心。

另外，法德藥今年再加入新任執行長鍾裕民與策略長莊慧芬，鍾裕民為美國愛荷華大學藥學博士，相關產業經驗亦有23年以上，莊慧芬曾任摩根資產管理公司執行董事，法德藥核心團隊注入兩位業界優秀人士，對公司的經營管理將如虎添翼。

評析
做為法德藥產品開發關鍵人物的黃逸斌親征大陸，顯示法德藥聚焦大陸市場發展的信心。

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轉貼2018年12月5日經濟日報，供同學參考

法德藥 明年營運起飛

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



法德藥（4191）經營團隊昨（4）日表示，今明兩年受惠於「大陸藥政改革政策」（簡稱藥改），將有多項產品分別循「中美雙報」模式陸續申請上市、取證，明年將是法德藥營運的「轉骨年」，而該公司也將正式走向產品銷售階段，營運可望起飛。

法德藥旗下兩大學名藥「抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片及糖尿病用藥格列本脲片」已經進入大陸藥審最後階段，若順利獲准、銷售，明年上半年開賣，明年下半年將有轉盈契機，公司也預期將在下半年正式轉上櫃。

美國1984年創立學名藥法案，推動學名藥上市，不少國際學名藥廠因此在美大發利市，如台灣生技四天王--許照惠、陳志明、趙宇天、許中強，當年均受其惠而成一代學名藥巨擘。近年，國際學名藥市場不佳，以美國為首的市場，因法規變革，讓新藥（原廠藥）更具利基，而學名藥開發者逐漸無利可圖，首當其衝者，要數國際各大學名藥廠。

反觀大陸，官方近年積極「藥改」，祭出「一致性評價」措施，欲驅逐除偽、劣藥，下令今年底前，未完成一致性評價的學名藥，必須退出市場。此外，大陸為了填補偽劣學名藥清除後，所呈現的藥品市場真空，更以實質的「鼓勵」措施，推動有效的學名藥上市。此舉等同複製了當年美國學名藥市場的巨利時代。

大陸鼓勵學名藥的政策方面，概略言之，即在大陸設廠的藥企（無論本土或外商），其所生產學名藥且已在美國上市者，若以同一產線產品，向大陸藥審當局申請藥證，可享有「優先審批」的權利，且毋須執行BE（人體相等性）試驗。

法德藥經營團隊昨日共同說明營運概況，包括法德藥創辦人／佛山德芮可製藥董事長黃逸斌、法德藥董事長詹惠如、法德藥執行長鍾裕民，均對該公司明年營運表示信心。

黃逸斌表示，大陸CFDA在藥政改革後，法德藥符合大陸當局施行的「優先審評審批」條例，上述兩項產品已獲CFDA納入優先審評程序，且不需再進行人體相等性（BE）試驗，並直接申請藥證，目前已經進入最後審評階段，隨時可能取證。

受惠於大陸積極藥改政策，黃逸斌表示，若法德藥產品近期獲大陸藥證，該公司將是大陸藥政改革、推動學名藥「一致性評價」後，首家在大陸獲准產品上市的台灣學名藥公司，而大陸藥改後，目前僅有6%的學名藥產品通過「一致性評價」，換言之，在多數偽劣藥退出市場後，法德藥可望寡占該市場。

詹惠如指出，法德藥已取得三張美國學名藥證（精神分裂、降血糖及抗癲癇），其中兩項產品（精神分裂、降血糖）獲得中國CFDA優先審評資格，另有兩項產品（降血壓、B肝）已向美國FDA提出學名藥送件，未來也將循「中美雙報」（美國、大陸均申請藥證）模式，向CFDA提交優先審評審批申請。

評析
明年將是法德藥營運的「轉骨年」，而該公司也將正式走向產品銷售階段，營運可望起飛。

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轉貼2018年12月5日經濟日報，供同學參考

法德藥核心團隊亮相 搶占中國醫改商機

經濟日報 記者黃淑惠╱台北報導

特殊學名藥大廠法德藥（4191）昨（4）日新團隊亮相，核心團隊加入新血，共同攜手發揮法德藥的研發與生產優勢，以符合美國FDA最高標準的規格，搶進美國學名藥市場，並搭上中國醫改列車，以中美雙報共線產品積極參與中國藥品市場商機。

法德藥已取得3張美國學名藥證（精神分裂、降血糖及抗癲癇），其中2項產品（精神分裂、降血糖）獲得中國CFDA優先審評資格，另有2項產品（降血壓、B肝）已向FDA提出ANDA送件，未來也將循中美雙報模式向CFDA提交優先審評審批申請。中國醫改政策明確，法德藥是國內布局中國市場最深，也是唯一優先審批文號數量最多的學名藥廠，將可搶得中國醫改先機。

由於大陸市場將是法德藥未來的重心，為了更貼近關注大陸市場動向，公司於今年進行內部組織調整，創辦人黃逸斌轉任重要關係企業佛山德芮可董事長，而原德芮可董事長詹惠如則出任法德藥董事長，做為公司產品開發關鍵人物的黃逸斌親征大陸，顯示公司聚焦大陸市場發展的信心。

法德藥原始核心團隊黃逸斌與詹惠如均具備26年以上醫藥產業經驗，今年再加入新任執行長鍾裕民與策略長莊慧芬，鍾裕民為美國愛荷華大學藥學博士，相關產業經驗亦有23年以上，莊慧芬曾任摩根資產管理公司執行董事，法德藥核心團隊注入兩位業界優秀人士，對公司的經營管理將如虎添翼。

法德藥擁有高精確性的緩、控釋技術平台，可應用於種類廣泛的藥物活性成分，自2012年以來已陸續取得抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片（Levetiracetam ER Tablet）、糖尿病用藥格列本脲片（Glyburide Tablet）、抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片（Quetiapine Fumarate ER Tablet）3張美國FDA學名藥藥證，目前仍有長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片（Metoprolol Succinate ER tablet）、B肝用藥恩替卡韋（Entecavir）兩項產品提出ANDA送件申請，其中長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片已進入最後審查階段，可望於近期取得藥證。長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片在美國市場年銷售值約7億美元，由於劑型特殊，原廠專利到期超過10年，但僅有5家學名藥廠取得藥證，預計法德藥將順利成為第6家上市銷售學名藥廠，搶占市場大餅。

中國的藥品市場有90％以上為學名藥，為提升製藥水平，對學名藥品的上市審查制定了嚴格的辦法，仿效美國FDA完整的法規制度，建立特有新制包括「優先審評審批」、「中美雙報」、「一致性評價」、「兩票制」等。法德藥位於佛山的里水廠與和順廠均為GMP藥廠，里水廠更於2013、2016年通過FDA查廠，和順廠也預計將於2019查廠。在中國醫改政策明確下，法德藥符合美國FDA最高標準規格的研發與生產，占了絕對的優勢。

評析
法德藥是國內布局中國市場最深，也是唯一優先審批文號數量最多的學名藥廠，將可搶得中國醫改先機。

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轉貼2018年12月7日工商時報，供同學參考

健亞Mycocep新藥開賣 估年銷售破1億

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

健亞（4130）治療紅斑性狼瘡腎炎用藥Mycocep（喜妥善膠囊250毫克）繼10月納入健保給付，12月初正式出貨開賣，該潛在市場規模約9億～10億元，法人預期該藥有機會成為健亞第一個單一產品年銷售突破1億元的指標產品。

就衛福部2015年統計，紅斑性狼瘡患者約3萬人。依據流行病學報告，10年腎炎的罹患率約50％～60％。狼瘡腎炎屬利基市場，健亞投入臨床開發，取得5年行政保護期，短期內排除競爭對手，市場相對穩定。

營運表現穩定的健亞，前10月營收3.86億元，年成長率11.9％，前三季EPS0.58元，法人預期未來Mycocep加入貢獻業績後，將激勵健亞年營收正式突破5億元。

健亞董事長陳正是國內第一批投入新藥開發的海歸派，當年開發治療紅斑性狼瘡新藥，雖未如期為台灣拿下第一張美國FDA核發的藥證，但其累積的臨床試驗與藥證送件經驗，則是後續開發Mycocep的基礎，並順利於9月底取得新適應症核准，10月並納入健保給付。

紅斑性狼瘡是一種慢性自體免疫疾病，其免疫系統無法正常運作，產生抗體，攻擊自身組織及器官，而腎臟是最常受影響的器官之一，早期接受適當治療始可延後進展到末期腎病。

對於狼瘡腎炎的治療，依據2012年美國風濕病醫學會發表的狼瘡腎炎治療指南建議：使用MMF（Mycocep喜妥善主要成分）搭配低劑量皮質類固醇，為狼瘡腎炎誘導和維持治療之標準用藥。2013年發表於Rheumatology的香港長期研究結果顯示，誘導期和維持期皆使用MMF治療的患者，狼瘡腎炎的10年復發率最低。

為此，健亞4年前，在中華民國風濕病醫學會與中華民國免疫學會之陳情及衛福部食藥署的建議下，投入MMF之開發，啟動本土唯一供查驗登記用之狼瘡腎炎臨床試驗。

陳正表示，Mycocep的上市，除了有本土臨床試驗，最具說服力的數據支持，提供病患及醫師更好的治療選外，健亞也在豐富的新藥開發經驗下，持續找尋下一個紅斑性狼瘡新藥，為患者未滿足醫療需求繼續努力，也讓台灣在狼瘡腎炎醫療趨勢與法規的連結上與世界接軌。

評析
健亞4年前，投入MMF之開發，啟動本土唯一供查驗登記用之狼瘡腎炎臨床試驗。

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轉貼2018年12月10日聯合晚報，供同學參考

瑩碩11月營收年增25.59% 今年次高

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

瑩碩（6677）今（10）日公告11月合併營收達7,576萬元、 年增25.59% 創今年次高；也宣佈子公司泰和碩參展腎臟醫學年度盛會七大產品受矚目。

專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技表示9日落幕的台灣腎臟醫學界的年度盛事「2018腎臟醫學年會暨學術演講會」，子公司泰和碩以旗下代理之七大腎病相關產品參展廣受矚目，現場詢問度熱絡，有助提升產品知名度與滲透率。

瑩碩亦於今日公告11月合併營收為7,576萬元，創今年次高，年增率25.59%，累計今年1-11月合併營收為7.77億元，已經超越去年全年營收，年增18.69%。

瑩碩指出，持股100%的子公司泰和向以銷售心血管與中樞神經等藥物見長，有鑑於國人透析發生與盛行率都有持續增加，並且伴隨高血壓、糖尿病、心血管疾病等共病現象，甚至增加罹癌風險，為完善旗下產品線布局，陸續引進腎病相關產品的代理與經銷。

本次展出的七大腎病相關產品，包括磷結合劑（釋磷鎂Dephos、釋磷善Nophos）、治療高血鉀症藥物（順鉀鎂散Kuzem Powder、鉀利安粉Chalian Powder）、治療因血液透析引發的肉質素（Carnitine）缺乏症優加力注射劑（L-Carnit）、改善透析中低血壓用藥巧復壓錠（Azinium），以及治療透析患者的次發性副甲狀機能亢進（鈣易清Cinaca）等，除優加力外，皆由母公司瑩碩生技與關係企業歐帕開發製造，因藥物品質佳以及善用衛教講座推廣策略，病患接受度高，於國內銷售穩健成長。

評析
瑩碩累計今年1-11月合併營收為7.77億元，已經超越去年全年營收，年增18.69%。

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轉貼2018年12月11日工商時報，供同學參考

美時擴大布局 營運高速成長

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）迎接高速成長期，昨（10）日宣布，大股東艾威群（Alvogen）董事長兼執行長魏斯曼（Robert Wessman）將接任美時董座，另也將辦理私募普通股，發行不超過1.2萬張，引進策略夥伴。轉任美時副董事長的林群表示，美時將啟動併購，並鎖定發展亞洲及中國大陸業務為新階段目標。

林群表示，艾威群在2014年入主美時就揭示三階段的目標，最先是由美時辦人林東和以約2年時間進行新舊股東和公司重整磨合；而後是化花了約1年半時間，主導財務工程調整財務結構和帶動外銷進入初步成長期；現在則是要進入高速成長期，預期隨著後續幾個重磅大藥上市，需要全球統籌資源分配，且將引進策略夥伴和併購案等，由艾威群董事長親自擔任美時董事長，比較容易進行業務統籌和合作談判。

美時昨天舉行臨時董事會，由Robert Wessman接任董事長，原任董事長林群轉任副董事長，將負責最擅長的併購案。原副董事長威茲哈洛夫（Petar Vazharov）雖卸任副董事長，但其董事與總經理身分不變，將持續帶領美時亞太區與外銷業務。

Robert Wessman表示，美時正站在邁向合併第三階段的關鍵時間點上，現在已經掌握全球學名藥需求中重要的抗癌藥產品及研發案，而透過艾威群跨區域的銷售實力，美時研發能量的價值極大化是可預見的，這是策略合作的初衷。

林群指出，製藥產業的未來在亞洲市場，美時已鎖定大陸、日本等亞太市場為目標，拓展的方向，包括產品的策略合作、代理及技術移轉。Robert Wessman擔任美時董事長，代表艾威群集團對美時的重視，緊密結合，由於是一條鞭的整合，營運上會更有效率。

持有美時63.4％股權的艾威群，為引進策略夥伴，也規畫美時辦理私募普通股，發行不超過1.2萬張，股權比約3％，該案預計2月20日股東臨時會通過，而合作對象最快1月底出爐，業界預估，應是引進國際重磅藥廠。

美時11月營收5.88億元、年增14.35％，創下單月歷史次高，成長主要來自外銷。法人預期，美時第4季可望淡季不淡面，營收、獲利都將勝前季。

評析
轉任美時副董事長的林群表示，美時將啟動併購，並鎖定發展亞洲及中國大陸業務為新階段目標。

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轉貼2018年12月19日工商時報，供同學參考

泰合藥 撤興櫃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生技撤興櫃股再添一家，泰合藥(6467)昨（18)日宣布退出資本市場！該公司開發的化療止吐藥品TAH4411口溶膜，是國內唯一獲得日本厚生勞動省核准藥證，並取得健保價上市行銷，此次撤櫃動作，突顯目前生技股處境艱辛。

法人認為，興櫃生技股交投冷淡、股價低迷，以泰合目前興櫃股約只有4元，市值僅2億元，若要引資入股，目前的股價太委曲，若要談產品合作，沒有市值做支撐說服力也不足，加上法規上綁手綁腳，終止興櫃後重新架構調整，應該比較能反應「價值」。

泰合藥重訊表示，鑒於整體發展規劃考量，因應未來長期發展策略、強化營運與財務結構，18日經董事會決議通過終止興櫃股票櫃檯買賣及撤銷股票公開發行，並預計在明年2/19提呈股東臨時會討論撤銷股票公開發行。

泰合是首家在日本拿下新劑型藥證的台灣藥廠，開發的TAH4411也 是日本第一個化療止吐口溶膜產品，該產品還拿下今年度傑出生技產 業獎的業創新獎。

相較於市面上普遍的針 劑產品，口溶片新劑型除了讓患者免除打針或吞嚥大型藥錠的困擾外 ，其不須配水吞服的方便性也為產品帶來競爭優勢，該產品獲日本健保價並上市銷售中；不過，由於日本委託代工生產的廠商，經營階層經過二次改組，導致TAH4411生產價大舉上漲，目前貢獻泰合的利益尚未明顯。

評析
泰合藥是國內唯一獲得日本厚生勞動省核准藥證，此次撤櫃動作，突顯目前生技股處境艱辛。

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轉貼2018年12月19日工商時報，供同學參考

生技股行情冷 2年11家撤櫃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



行情冷吱吱，募資又不易，生技族群在欠缺資金奧援、評價難提升、國際合作談判條件不利下，引爆下櫃潮，總計2年來已有中美冠科、百略等至少11家退出上櫃/興櫃市場，眼見明年環境更險峻，業界認為若政府無特效藥，結果可能就是等著下市倒閉或被國外收購，而生技雞蛋水餃股也將重見江湖！

就初步統計，近兩年來除了冠科、百略是獲得國際大廠和創投青睞出手併購、金樺是與晟德集團旗下的順藥進行集團內整併而有好結果外，其餘大都是被迫退出資本市場。

以今年來說，共有19家包括電子、文創、網通等公司終止興櫃，其中，生技就有喜康、百略、易宏、聯生藥、金樺、源一、瑞寶、生控和泰合等9家，約近5成，即可見眼下生技產業環境的惡劣。

生策會執行長吳明發表示，生技產業基礎能量佳，是有機會可以和國際較量的產業，但目前也碰到最臨界的關鍵，需要政策扶持及資金挹注，如果這個關卡過不去，明年會很辛苦。

法人認為，這兩年科技股當道，生技股的評價不好，募資也不容易，加上官方對陸資管的太嚴，畢竟台灣想成為亞太生技營運中心，自己沒錢就要想辦法借重陸、港的資本；但現在是沒錢評價又低，什麼事也做不了，結果就是等著下市倒閉或被國外收購。

雖然政府一再強調要扶持生技產業，但祭出的卻是無感的政策，生技募資困難，資本市場又不買單，政策上是遠水救不了近火，就像已經淹大水了，中央還在審治水預算，沒去治水救人！

再則，有些公司風控也不夠強，沒想過可能要面對台灣生技景氣的長期緊鎖，在沒有金援挹注下，下場就是錢燒完主辦券商也跑了，只好終止興櫃。

法人表示，以近年被收購的冠科和百略來看，都是因市值被低估出場，雖然這是原始股東很好的退場方式，但好公司技術沒有留在台灣也很可惜！

冠科是透過多次的合併成為全球最大藥效評估模型設計公司，其PDX模 型數超過3,000個，在腺體癌症及血液型癌症模型數更是全球獨一無二，但因行情不好，最終吸引日商JSR Corporation以每股75元、溢價高達104％ 收購。

另百略醫學是被摩根士丹利旗下滿得投資以每股84.74元全資收購，總交易金額約93億元，開啟國內醫材廠被外資收購首例。

評析
生技產業目前碰到最臨界的關鍵，需要政策扶持及資金挹注，如果這個關卡過不去，明年會很辛苦。