生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2017年2月7日工商時報，供同學參考

逸達新藥 拚明年申請歐美藥證

杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg（六個月緩釋劑型），在三期臨床數據達標後，昨（6）日宣布，已與德國聯邦藥品及醫療器械機構（BfArM）完成申請歐洲註冊的科學討論，該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市場。

逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 mg申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請FP-001歐洲藥證（Marketing Authorization Application, MAA）所需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制（Chemical Manufacturing Control,CMC）資料內容，與關鍵的藥品開發和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。

FP-001 LMIS 50 mg已於今（2017）年1月順利完成全球多國多中心的三期臨床實驗數據分析，97％的受試者達到主要療效指標（primary efficacy end point）。

簡銘達表示，待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。

前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一，目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。

其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌主流療法之一。

評析
逸達的FP-001 ，三期臨床數據達標，將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市場。

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轉貼2017年2月10日工商時報，供同學參考

太景C肝新藥 台灣二期臨床成功

杜蕙蓉／台北報導

太景-KY(4157）新藥開發報喜訊，旗下C型肝炎新藥伏拉瑞韋（TG-2349,Furaprevir），台灣二期臨床試驗成功。太景去年10月底也與大陸宜昌東陽光長江藥業合作成立新公司，新公司即是以TG-2349結合東陽光藥DAG-181（依米他韋），在大中華區開發新型全口服免用干擾素的C肝DAAs療法。

太景的TG-2349二期臨床試驗結果顯示，在22位完成12周治療的慢性C型肝炎患者治癒率SVR12達91％（SVR12即患者在用藥結束後，繼續追蹤12周後血清中仍測不到C型肝炎病毒的比例），其中20位具有IL28B_CC基因型患者的治癒率SVR12高達95％;所有治療完成患者在用藥結束後24周的追蹤結果，均未再檢測出病毒，顯示伏拉瑞韋二期臨床試驗成功。

太景董事長許明珠，中國大陸C型肝炎潛在患者眾多，目前尚未有C型肝炎DAA新藥或全口服療法上市，是亟待開發的藍海市場。伏拉瑞韋的臨床有效性證實，讓太景有信心成為大中華區最具競爭優勢的慢性C型肝炎治療新選項之一。

評析
中國大陸C型肝炎潛在患者眾多，目前尚未有C型肝炎DAA新藥或全口服療法上市，是亟待開發的藍海市場。

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轉貼2017年2月13日工商時報，供同學參考

亞獅康-KY 估Q2中上櫃

杜蕙蓉/台北報導

亞獅康-KY（6497）挾著旗下五項藥品，已有三項進入臨床發展，並擁有一項得與多項標靶結合的技術平台優勢，經營團隊趁勝追擊，將力拚第二季中掛牌上櫃；而一線胃癌與二線膽道癌的樞紐性試驗，則可望在今年啟動。

亞獅康是首家純外資新藥研發來台掛牌的公司，大股東包括新加坡主權基金Temasek旗下全資子公司Accuron、默克製藥與大陸投資者合資的千驥創投、大和及台/日本政府合資的基金DCI Partners、麥頓投資、晨興、國內益鼎創投、凱基創投等。

執行長傅勇（Carl Firth）表示，亞獅康的營運模式為透過新藥開發授權，自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段癌症與發炎性疾病治療新藥，再進行臨床試驗。其產品鎖定發展亞洲盛行但在西方屬罕見疾病的新型腫瘤治療，亞獅康多數會保留特定亞洲國家與美國商品化的權利，而其他地區則以轉出授權，創造短期授權收入。

亞獅康有五項藥品及一項技術平台，進度最快的ASLAN001，已開發膽管癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌等四項適應症，其中膽管癌、胃癌取得美國孤兒藥資格認定，2015年也將韓國權利授權給現代藥品。根據亞獅康的規劃，該藥用於一線膽管癌與二線胃癌的樞紐性試驗，可望於2017年展開。

而由BMS授權引進，屬免疫檢查點的抑制劑的ASLAN002，主要用於實體腫瘤的治療，亞獅康在完成一期臨床研究後，2016年BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利，其中簽約金 1千萬美元已於2016年7月入帳，剩下5千餘萬美元與銷售權利金，將依照開發完成進度與銷售情況認列。

另外ASLAN003，標靶是藉由P53誘發代謝壓力，適應症聚焦實體腫瘤，2017年預計進入二期臨床試驗。ASLAN004、ASLAN005則處臨床前階段。

至於用於單株抗體片段的技術平台Modybodies，則是亞獅康與新加坡南洋理工大學合作開發穩定蛋白質骨架上的抗體重鏈可變片段，好處在於對腦瘤等特殊部位腫瘤的組織穿透力較佳、可調控半衰期、可鎖定多重標靶等，現已選定三項免疫治療的標靶藥物。

評析
亞獅康進度最快的ASLAN001，已開發膽管癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌等四項適應症

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轉貼2017年2月14日工商時報，供同學參考

逸達攜手輝凌 開發胜肽緩釋針劑

杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）昨（13）日宣布，與全球胜肽藥品大廠Ferring Pharmaceuticals（輝凌製藥）簽署合作協議，將共同開發胜肽緩釋針劑。由於該產品技術平台來自於逸達，為此將享有優渥里程金和未來合作開發的授權金。

逸達董事長簡銘達表示，此一合作案的營運模式，是由輝凌製藥支付簽約金和里程金，由逸達開發胜肽緩釋針劑，開發期限18月後，輝凌可視開發結果決定是否繼續合作，如果輝凌放棄，逸達則可再尋求其它合作對象或自行研發。

簡銘達表示，此合作案優勢在於逸達可免於投入研發費用，並可視新藥開發階段再增加里程金，甚至是授權，增加公司的現金流。

輝凌總部位於瑞士，是全球知名的胜肽藥品大廠，該公司已於2／9與逸達簽訂合作開發協議。逸達將以其獨家研發之穩定針劑平台技術（Stabilized Injectable Formulation, SIF）協助Ferring開發其一胜肽緩釋針劑。

此合作分兩階段，Ferring將支付逸達第一階段相關的研究費用；待評估初步研發成果後，雙方再行討論啟動第二階段研發之時間。待進入第二階段後，逸達將可獲得額外的簽約金、里程金、及產品上市後由Ferring銷售之權利金。

評析
此合作案優勢在於逸達可免於投入研發費用，並可視新藥開發階段再增加里程金，甚至是授權，增加公司的現金流。

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轉貼2017年2月18日工商時報，供同學參考

生華科CK2抑制劑新突破 可望帶來30億授權金

杜蕙蓉／台北報導

生華科（6492）CK2抑制劑的授權夥伴美國Chaperone，近日在國際重要SCI科學期刊Nature Communications發表，在治療神經退化性疾病上有新突破，未來若能順利開發成新藥，生華科將有機會獲得1.027億美元（約合新台幣30億元）的階段里程碑授權金。

生華科指出，神經性退化性疾病患者，包括阿茲海默症、漸凍人、帕金森症等，未來可望因為創新藥物的研發成果而重見一線生機，也可預期為公司未來帶來豐厚的獲利。

Chaperone此次在SCI期刊上發表指出，在臨床前試驗中發現運用CK2抑制劑可為調控影響亨丁頓舞蹈症的重要因子，在修正蛋白質錯誤摺疊上具治療潛力，未來可能應用於廣泛神經退化性疾病的治療上。

生華科是在2015年9月生華科與Chaperone簽訂授權合約，將CK2抑制劑授權予Chaperone，用於治療因蛋白質錯誤摺疊引起的疾病，先前已取得Chaperone的15％股權作為前期簽約金，如於多項適應症的開發順利，有機會獲得1.027億美元的階段里程碑授權金，未來產品成功上市銷售時，可另獲得銷售權利金。

生華科表示，2月13日已將這項成果收錄發表於國際重要SCI科學期刊Nature Communications。

評析
生華科在治療神經退化性疾病上有新突破，若能順利開發成新藥，有機會獲得1.027億美元的階段里程碑授權金。

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轉貼2017年2月20日工商時報，供同學參考

亞獅康傳捷報 獲韓國膽道癌孤兒藥資格認定

杜蕙蓉／台北報導

亞獅康-KY(6497)新藥發再獲捷報！該公司今（20)日宣布，其泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)取得韓國食品藥物安全部(MFDS)取得孤兒藥資格認定，該新藥適用於第一線全身性療法失敗後晚期膽道癌治療，未來在韓國將享有10年專賣權。

ASLAN001先前也獲美國食品藥物管理局(FDA)授予膽管癌與胃癌孤兒藥資格。亞獅康表示，韓國MFDS給予ASLAN001孤兒藥資格認定，以推進罕見疾病治療藥物之開發。膽道癌為異質性癌症，韓國每年新增病患人數逾5,000人。

亞獅康表示，varlitinib目前也在進行膽道癌樞紐試驗，以及胃癌、乳癌第二期試驗。

評析
亞獅康ASLAN001取得韓國食品藥物安全部(MFDS)取得孤兒藥資格認定

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轉貼2017年2月21日工商時報，供同學參考

寶齡腎病新藥 力拚今年在歐銷售

杜蕙蓉／台北報導



寶齡富錦（1760）腎病新藥拿百磷（Nephoxil），2年來在美、日市場已創下逾1.7億美元銷售金額後，昨（20）日再與韓國協和醱酵麒麟（KKKR）簽署授權及獨家經銷合約，總經理江宗明表示，該新藥除了有機會於明年在韓國上市外，也力拚今年在德國、英國銷售。

江宗明表示，Nephoxil是全球唯一能同時有效補充病患體內鐵含量並改善缺鐵性貧血的雙效腎病新藥，目前正持續進行市場擴張與開發，該新藥除了已取得日本、美國、台灣和歐盟藥證外，韓國有機會成為第五個市場。

另外，今年元月寶齡策略夥伴Keryx也已向美國FDA提出擴充適應症申請，一旦獲准，將是美國首個獲FDA核准跨足慢性腎病貧血治療的磷結合劑。該藥有機會在10月取得執照，預計將有百萬病患因此受惠。

KKKR是韓國腎病醫學第一品牌，寶齡Nephoxil與KKKR的治療貧血的促紅血球生成素的「NESP耐血比」，及治療透析患者的次發性副甲狀腺機能亢進的「Regpara銳克鈣」具互補，有機會打造腎病病患鐵三角的治療方式。未來KKKR也會將適應症延伸至慢性腎病貧血治療。

由於Nephoxil先前已在台灣、日本上市，其臨床具有亞洲人的數據，寶齡內部評估，最多應只要進行橋接性的臨床試驗即可望取得藥證，而KKKR也在規畫申請健保藥價中。

江宗明表示，寶齡雖擁有Nephoxil原料藥權利，但日本和美國都是由授權廠商自行生產，而與KKKR合作，由於合約是以台灣為基礎，所有產品都在台灣生產後，再以成品出口。目前寶齡也開發第二代原料藥生產的製程技術，預期品質更穩定、成本更低下，未來有機會吸引日本和美國客戶採購。

江宗明表示，拿百磷短短2年時間累積銷售金額已超過1.7億美元，目前正持續進行市場擴張與開發，預計德國、英國今年可望上市銷售。

評析
寶齡富錦腎病新藥拿百磷，與韓國KKKR簽署授權及獨家經銷合約，有機會於明年在韓國上市。

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轉貼2017年2月23日工商時報，供同學參考

台微體攜中國附醫 臨床加速

杜蕙蓉／台北報導



台微體（4152）新藥開發加速！該公司昨（22）日與中國醫藥大學附設醫院簽訂合作協議，將攜手啟動三款新藥、四個適應症的臨床試驗。另外，台微體最受關注的乳癌／卵巢癌用藥Doxisome，也將力拚今年上半年送件申請歐洲藥證。

台微體董事長洪基隆表示，三項新藥瞄準的都是尚未被滿足的醫療需求，規劃將在中國附醫進行臨床一／二期臨床試驗，期許透過中國附醫的臨床試驗中心平台，將收案範圍擴及中部地區，加速臨床進度。

此次雙方簽訂臨床合作的新藥，包括兩項抗癌用藥TLC388/TLC178及一項緩釋關節炎用藥TLC599。

TLC388是台微體運用獨家專利的「高分子奈米微胞」（Polymeric Micelle）技術平台，開發出具備化學治療與放射線增敏治療雙重效果的新藥，該藥已取得歐美孤兒藥資格，並獲中國1.1類新藥及特殊審批許可。

此次將在中國附醫進行的臨床試驗二期，將分別針對原發性肝癌（HCC）合併門靜脈癌栓（PVTT）患者以及直腸癌 （rectal cancer）患者進行收案。

另外，抗癌藥TLC178，則是經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物，用於皮膚T細胞淋巴瘤，已獲美國孤兒藥許可，其適應症也從現今的非小細胞肺癌（NSCLC），擴大至其他實體瘤以及淋巴癌。TLC178將在中國附醫進行一／二期臨床試驗，試驗將先在晚期實體瘤患者身上，進行劑量遞增試驗後，再於淋巴癌病人進行藥效試驗。

至於緩釋關節炎用藥TLC599，則是利用特殊包覆技術，解決現行退化性關節炎用藥藥期過短的問題。先前臨床一／二期試驗數據良好，此次則是與中國附醫合作進行臨床二期試驗。

台微體總經理葉志鴻表示，該公司研發中的產品超過10個，其中3個已上市，乳癌／卵巢癌用藥Doxisome預計上半年申請藥證，4個藥品在臨床階段，此次與中國附醫合作的三項產品，分別在臨床一／二期及二期臨床試驗階段，其臨床試驗均為多國多中心性質，除在台合作外，將於大陸、澳洲與美國同步進行合作。

評析
台微體最受關注的乳癌／卵巢癌用藥Doxisome，將力拚今年上半年送件申請歐洲藥證。

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轉貼2017年3月1日工商時報，供同學參考

基亞肝癌藥解盲 利空透暖意

杜蕙蓉／台北報導



基亞生技PI-88第三期臨床試驗統計分析結果「利空透暖意」！雖然主要療效指標未達標，但對具有「微小血管侵襲（microvascular invasion）」的次族群則有明顯意義；基亞董事長張世忠表示，將接受專家委員會建議，先在今年ASCO等3大醫學年會和期刊公布數據、續做臨床，並以歐盟為首攻目標。

法人說，PI-88第3期臨床實驗分析結果「比預期好」，也找到未來可進行持續臨床的族群，其「敗部復活」效應，有助今（1）日股價表現，並帶動新藥類股重回多頭行列。PI-88第三期臨床資料是在2/24下午4點開始進行資料解盲及統計分析程序，2/27召開專家委員會討論。

資料分析結果顯示，PI-88藥物安全性良好，在可接受範圍（acceptable safety profile）。就整體療效而言，使用PI-88的治療組於主要療效指標（無疾病存活期）沒有明顯優於對照組，未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準（P值未小於0.04148）。

依PI-88專家委員會建議，PI-88第三期試驗在次族群療效分析中發現，在具有「微小血管侵襲」的族群（約占總受試者的41％）中，使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組，其差異接近統計顯著水準。

專家委員會建議，基亞應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關諮詢，進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。

張世忠解釋，腫瘤切除後，周邊微小血管的侵犯是腫瘤是否再度復發的重要因素。以腫瘤切除的成功率來看，完全切除有5成，巨大血管侵襲有9％，而微小血管侵襲有41％，而PI-88的臨床實驗結果顯示對此41％族群有明顯意義。

張世忠表示，將接受專家建議，先參加今年6月舉行的美國ASCO、9月歐洲的ESMO和中國CSCO等3大醫學年會，其中，ASCO因來不及送件，將採「late break」方式申請，此外，也將與歐盟討論後續臨床，並啟動國際合作。

評析
PI-88第3期臨床實驗分析結果，對具有「微小血管侵襲」的次族群則有明顯意義

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轉貼2017年3月1日工商時報，供同學參考

基亞PI-88最好的結果：歐盟補做小臨床

杜蕙蓉／台北報導

基亞生技用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88，第三期臨床試驗成果較預期理想，董事長張世忠表示，目前將以直進歐盟為目標，最佳狀況是補做小臨床，其次進行較大規模的三期臨床，至於完全不獲歐盟同意，則「幾乎不可能」。

張世忠解釋，歐盟的法規開放，以病患為第一優先。由於目前用於早期肝癌尚無治療的藥品，都以開刀切除為主，PI-88第三期臨床試驗成果對具有「微小血管侵襲」的次族群則有明顯意義，未來仍有機會和正在臨床的日本KOWA藥廠的Peretinoin一決高下。

張世忠說，PI-88先前已取得歐盟和美國孤兒藥資格，若順利上市將分別享有10年、7年的專利保護，且該新藥基亞在2014年時除取得台灣專利外，也已向美國、大陸、韓國等9個國家申請專利期限至2031年。

由於PI-88的臨床結果對於有具有「微小血管侵襲」的次族群有意義，且該族群在腫瘤手術後占比高達41％。張世忠表示，未來的臨床規畫除了以台灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中心為架構外，將再增加歐盟至少2個臨床中心，且以歐盟為首攻目標。

張世忠指出，由於PI-88藥物安全性良好，在可接受範圍（acceptable safety profile），因此，將儘速與歐盟溝通如何進行三期臨床，幸運的話，就針對「微小血管侵襲」的次族群補做小規模臨床，或者就是較多病患人口的三期臨床。

PI-88的機制為抑制類肝素酶及血管生長因子釋放，以減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移。該三期臨床為跨國臨床試驗，採隨機、雙盲之安慰劑對照試驗設計。臨床試驗共收納520位受試者，519位進入療效分析。

評析
目前將以直進歐盟為目標，最佳狀況是補做小臨床，其次進行較大規模的三期臨床

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轉貼2017年3月1日工商時報，供同學參考

順藥腦中風新藥試驗在美醫學會議發表

杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535)在美國「國際中風年會」（International Stroke Conference 2017，ISC），發表旗下急性缺血性腦中風新藥用於動物疾病模型的試驗結果。

ISC為美國心臟醫學協會(AHA)主辦的頂尖醫學會議之一，全球有關腦部疾病與中風相關疾病的最新基礎醫學研究、臨床研究與轉譯醫學研究成果，都在此發表。

今年ISC在2月22日至24日在美國德州休士頓舉行。順藥在美國中部時間2月23日上午發表，題目為「A Novel Multi-function Small Molecule for the Treatment of Acute Ischemic Stroke in Rodent and Non-human Primate」（中譯：一個創新多重作用小分子藥物用於治療齧齒類與靈長類動物急性缺血性中風之試驗），呈現順藥中風新藥的最新試驗結果。該試驗結果十分正向，受到與會國際醫學專家之肯定。

這是順藥第三度獲選參加ISC報告論文。順藥2014年首次參加ISC，曾獲選為當年Top 10%論文。由於醫界殷切期盼急性缺血性腦中風新藥，此次順藥發表之最近動物實驗結果備受國際醫、研界矚目。

急性缺血性腦中風約佔腦中風之8成左右。20年來醫界沒有新上市的溶栓新藥可用，目前唯一的藥物有使用上時間與病患條件上的限制，加上具有造成腦出血的嚴重副作用，臨床上使用率一向偏低。順藥急性缺血性腦中風創新藥，具有溶栓與神經保護雙效且安全性高，因此治療中風的臨床醫師們都相當期待。

順藥總經理黃文英指出，順藥計畫今（2017）年向美國FDA申請該中風新藥之人體臨床試驗許可(IND)。順藥在ISC與許多中風領域之國際專家顧問舉行會談，臨床醫師與中風研究專家們均對未來參與順藥的臨床試驗計畫展現了極大的興趣，更增添順藥對此一產品研發成功的信心。

評析
由於醫界殷切期盼急性缺血性腦中風新藥，此次順藥發表之最近動物實驗結果備受國際醫、研界矚目。

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轉貼2017年3月2日中央社，供同學參考

亞獅康攜手新加坡 探究血液腫瘤治療

中央社記者韓婷婷台北2017年3月2日電

亞獅康-KY宣佈將與新加坡癌症科學研究所(CSI)和新加坡國立大學癌症中心，共同合作探究ASLAN003針對血液腫瘤療法，並加速推進其化合物進入腫瘤臨床試驗。

亞獅康專注於亞洲盛行癌症，開發免疫療法與標靶抗癌藥物，亞獅康表示，該合作計畫係由新加坡國立大學癌症中心(NCIS)主任暨新加坡癌症科學研究所(CSI)副主任莊偉裕教授主導。莊偉裕致力於研究識別惡性血液腫瘤，如白血病有潛力的治療策略。

ASLAN003 為二氫乳清酸脫氫(酉每) (DHODH)的最佳小分子抑制劑。DHODH 為催化哺乳動物細胞中嘧啶合成限速步驟之酵素。ASLAN003 針對多種腫瘤適應症開發。此化合物目前已完成第一期試驗，顯示良好的藥物動力學及耐受性。

針對此次的合作，亞獅康營運長 Mark McHale表示，莊偉裕及其臨床研究團隊擁有豐富經驗，擅於針對缺乏先進疾病治療領域進行世界級尖端科學研究。相信與新加坡癌症科學研究所(CSI) 和新加坡國立大學癌症中心(NCIS) 等研究機構合作將促使亞獅康加速開發出亞洲十大癌症之一的藥物。

莊偉裕表示，急性骨隨性白血病 (AML) 的醫療需求仍未被滿足。唯有約 40%病患的病情能透過化療或幹細胞移植達到長期緩解。由於較為年長的病患無法承受此類十分強烈且有毒的治療，致使病況不甚樂觀。團隊致力於尋找更新、更好且具有明確機轉基礎療法。

莊偉裕指出，ASLAN003 為擁有良好耐受性以及令人振奮臨床前結果的口服藥劑。希望與亞獅康合作後能迅速啟動此化合物的臨床試驗，並期望能使患者受益。

評析
亞獅康專注於亞洲盛行癌症，開發免疫療法與標靶抗癌藥物

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轉貼2017年3月7日工商時報，供同學參考

順藥止痛針劑 取得台藥證

杜蕙蓉／台北報導



順藥挾著長效止痛針劑納疼解（Naldebain、原名LT1001）取得台灣藥證，4月將上市銷售，初期先以自費市場為主。順藥總經理黃文英表示，目前正全力布局國際市場，美國力拚直進三期臨床，中國希望能採4+4臨床認證方式拿藥證。

納疼解是台灣第一個全程在台灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥，指標意義濃厚，該新藥也是全球唯一效期長達七天的止痛針劑。由於美國Pacira公司開發的2-3天期的止痛針劑，一年就創造2.8億美元銷售，並推波股價市值激增，也讓順藥的納疼解備受關注，認為有機會打PK戰，搶攻全球術後止痛高佔119億美元市場。

順藥昨天宣布，取得衛福部食藥署（TFDA）核發的長效止痛針劑納疼解藥品許可證，核准在台灣上市，目前先針對台灣手術後需要止痛的患者，未來進一步藉由臨床試驗規劃執行，擴展至其他適應症，如慢性疼痛之治療族群，還有動物手術止痛市場。

黃文英表示，納疼解的特色為安全、使用便利且長效，是全球唯一效期長達七天的止痛針劑，可透過預先給藥方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示，其止痛效果與嗎啡相當，但副作用遠低於嗎啡。

納疼解台灣和大陸行銷已分別授權安美得集團旗下英特瑞生醫、中國海科集團旗下的上海新碳。根據合約簽訂內容，順藥在台灣部分，除了雙方共同合作開發臨床試驗，授權相關簽約金與里程碑金約台幣1億元外，順藥也可望有二位數拆解銷售權利金，將有長期穩定收入。

另外，海外市場部分，順藥也積極洽談國際合作和授權；美國部分，由於多年前已進行一期臨床，黃文英表示，正積極準備和FDA溝通，能否以臨床實驗數據和藥證直進三期臨床；中國則採多策略進行，4+4臨床認證、先進口或申請快速通關都是選項，至於東南亞地區，部分國家可直接以台灣藥證進軍。

評析
順藥目前正全力布局國際市場，美國力拚直進三期臨床，中國希望能採4+4臨床認證方式拿藥證。

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轉貼2017年3月7日工商時報，供同學參考

側寫－納疼解 陣痛19年才成功

杜蕙蓉／台北報導

首創台灣新藥發展史記錄的順藥納疼解，以國內向TFDA申請藥證約需18-24個月估算，歷經15個月就拿到藥證，算是奇蹟！然而這顆長效止痛劑的開發卻是十分曲折，曾周遊於永信、晟德旗下的晟邦醫藥等公司，最後在順藥董事長蔡長海、總經理黃文英手中完成，期間陣痛長達19年。

納疼解最早是由永信藥品在1998年向科技部技轉，該藥由生策會常務理事胡幼圃、國防醫學院和科技部共同擁有，一開始就專注在長效止痛，開發過程中，永信也獲美國FDA獲准進行一期臨床。

但2010年前，製藥業對新藥開發仍十分陌生，更不知如何應用長效止痛針劑，眼看錢一直燒，卻不知如何進行新階段的臨床，後來永信把這顆新藥還給科技部。

2012年時，晟德集團董事長林榮錦想發展新藥，透過旗下的晟邦醫藥以技轉權利金20％向科技部要這顆新藥，開始投入研發，當時的臨床設計就鎖定以痔瘡手術疼痛期很長的患者為收案對象。

2013年底，林榮錦聘請曾任職於GSK的黃文英回來主持新藥開發，黃文英有30年藥物開發經驗，在藥物毒理、新劑型新藥和專案開發流程有專長。黃文英記得她第一天就拉肚子無法上班，第二天還沒完全復原就被林榮錦帶到大陸出差，討論納疼解未來在中國的布局。

2014年1月晟德集團整併轉投資晟邦、順藥、柏康三家新藥開發公司，順藥為存續公司，並以黃文英建立的rSD（reSearch andDevelopment：簡稱rSD）研發平台，進行一連串加值與開發，終於順利在昨日宣布取得TFDA藥證。

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轉貼2017年3月7日中央社，供同學參考

中央社記者吳家豪台北2017年3月7日電

外資聚焦台灣生技股 首評東洋中裕智擎

歐系外資預估，台灣生技醫療產業2015年到2020年間營收年複合成長率將達7%，給予東洋（4105）、中裕（4147）優於大盤評等，目標價上看130元、230元，另給予智擎（4162）中立評等及目標價220元。

歐系外資最新研究報告首次將台灣生技醫療產業列入追蹤，預估2015年到2020年間營收年複合成長率（CAGR）將達7%，優於2010年到2015年之間的5.5%，主因外銷用新藥審批增加、醫療器材成長及政策利多。

歐系外資首度將東洋、中裕納入評等，給予「優於大盤」，起始目標價設在130元、230元；給予智擎「中立」評等，起始目標價設在220元。

歐系外資表示，台灣生技醫療產業研發將進入收割期，占產業營收45%的醫療器材族群以及占營收29%的生技族群，過去10年年複合成長率約9%，而營收比重26%的製藥族群僅成長2.2%。

然而，隨著學名藥及新藥審批增加，歐系外資預估製藥族群2015年到2020年間的年複合成長率將加速到7.6%，優於2010年到2015年間的1.3%。

歐系外資指出，台灣領先的學名藥廠已提高進入門檻，獲利率較同業多出10到20個百分點，同時也拓展到海外市場，提供OEM代工服務或開發專業學名藥，預期2017年到2018年將有更多廠商放眼海外。

評析
歐系外資預估製藥族群2015年到20年間的年複合成長率將加速到7.6%，優於2010年到15年間的1.3%。

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轉貼2017年3月9日工商時報，供同學參考

智擎去年EPS 5.65元 製藥最賺

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）受惠藥證里程金挹注，去年EPS以5.65元改寫新高，並且躍居製藥類獲利王寶座，法人預期，該公司今年將有亞洲藥證里程金，且將開始分潤歐、亞洲的銷售權利金，營運將有大賺一個股本實力。

利多不斷的智擎，去年營收11.34億元，營業毛利11.32億元，毛利率99.82％，營業淨利8.08億元，營益率71.21％，合併稅後盈餘6.89億元，年增率75.02％，EPS 5.65元。

智擎胰臟癌新藥Onivyde（安能得）已於去年10月取得歐洲藥證並上市，智擎可根據銷售淨額認列約9～15％的權利金，該新藥目前銷售地區目僅德國、澳洲，授權伙伴今年目標是在年底前，銷售地區能擴及歐洲28國、澳洲3個國家等合計31個國家，目前已積極洽談保險中。

智擎因為認列去年第4季的授權金14.39萬美元（約新台幣440萬元），2月營收539萬元，交出年增2.8倍的佳績；法人認為，隨著安能得藥品在其他國家陸續上市，智擎今年認列的銷售權利金將可以逐季的成長。

法人表示，就授權協議，智擎產品若在歐洲第三個國家上市，將有300萬美元入帳，而該公司去年已送件申請亞洲藥證，預期今年上半年可望在取得下，將可再再獲得2,500萬美元的里程金，此合計2,800萬美元里程金，將可貢獻EPS約7元。

此外，智擎被視為可望在今年授權的NBTXR3（PEP503），在法國夥伴Nanobiotix用於治療軟組織肉瘤的期中分析數據，有機會在上半年完成，最快下半年就會獲得歐洲合格產品認證下，也將加速國際授權，而且因在潛在的授權價值將不低於安能得下，法人預估，今年智擎的EPS將可望由10元起跳。

評析
智擎今年將有亞洲藥證里程金，且將開始分潤歐、亞洲的銷售權利金，營運將有大賺一個股本實力。

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轉貼2017年3月15日工商時報，供同學參考

順藥報佳音 止痛藥攻自費市場

杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）昨（14）日法說會報佳音！總經理黃文英表示，除了已取得藥證的納疼解，將先攻占比4成的自費市場，搶攻骨科、婦科等約44.6億元的手術止痛藥品市場外，另一腦中風新藥，也將會在上半年向美國FDA申請臨床試驗許可。

取得藥證後首開法說會的順藥，昨日也請來合作伴安美得集團英特瑞生醫說明納疼解的行銷布局。

安美得集團董事長王耀乾表示，根據衛福部食藥署統計，台灣中度、重度止痛市場產值約新台幣137億元，而中度到重度的手術每年就有228萬例以上，是納疼解的潛在市場。初期會先鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術進行推廣，涵蓋範圍包括關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。根據統計，台灣上述四大類手術的止痛藥產值約新台幣44.6億元。

王耀乾表示，納疼解止痛效果與嗎啡類藥品相當，安全性極高，僅需術前一天注射一針，便能強效止痛達7天，因此病患可以提早出院，是相當有市場競爭力的產品。

以常見的「病患自控式止痛」（簡稱PCA）為例，兩天到三天分的費用就高達新台幣6,000～8,000元。目前各類自費止痛藥市場規模，已經占止痛藥市場的4成，預期在目前醫療保險幾乎均可支付下，將可大幅增加國人使用納疼解的意願，未來也會持續開發新適應症，以搶占市場大餅。

黃文英指出，安美得生醫為知名專業創傷敷材研發與製造公司，順藥納疼解交給英特瑞銷售，將可發揮最大的銷售綜效。

至於腦中風新藥LT3001，順藥將按計畫於今（2017）上半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請LT3001的臨床試驗許可。

評析
順藥的納疼解，將先攻占比4成的自費市場，搶攻骨科、婦科等約44.6億元的手術止痛藥品市場

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轉貼2017年3月17日MoneyDJ新聞，供同學參考

生華科4月下旬上櫃  聚焦抗癌標靶治療潛值大

記者 蕭燕翔 報導

生華科(6492)預計將於4月下旬掛牌上櫃，今日進行上櫃前法說會，經營團隊指出，公司是具備清楚標靶的First In Class的創新藥物公司，目前兩個進入人體臨床試驗的CX-4945與CX-5461，分別都已針對膽管癌與乳癌，展開人體臨床的一期試驗，其中獲備受國際重視的公益組織SU2C夢幻藥候選名單的CX-5461，預計今年6月完成臨床一期，並啟動授權談判。

生華科成立於2012年11月，是聚焦全新成分小分子藥物的新藥公司，目前股本6.57億元，董事長胡定吾與總經理宋台生，都是國內創投界的前輩級人物。而生華科是在2013年向美國Cylene簽訂新藥技術資產購買合約，全權接手以DNA修復為核心的技術平台，包括阻斷癌症基金修復的CK2抑制劑、G4穩定劑與PIM抑制劑等，前兩者都已有新藥進入人體臨床試驗，近年也在國際間嶄露頭角。

總經理宋台生指出，癌症治療的演進，已經從化療走向標靶藥物，而標靶的標的是在蛋白質或DNA，可能又有不同的精準與專一性。生華科擁有的競爭利基，在於發展中的藥物都為全球首見、且作用機制清楚，並符合標靶治療/精準醫療的趨勢，且只要是基因缺陷引發的癌症，都可能是其適應症範圍，市場潛值大，公司擁有全球專利及商業化的完整權利，無須支付對象階段里程碑金。

以CK-4945為例，作用機制為蛋白激(酉每)CK2抑制劑。宋台生解釋，CK2多在癌細胞過度表達，該抑制劑可抑制癌症細胞DNA的修復，合併傳統化療效果佳，第一個適應症先鎖定尚未有標準療法的膽管癌治療領域，臨床設計與常用化療藥Gem與Cisplatin合併治療，現已在美國、韓國及台灣展開一、二期臨床試驗，未來適應症將逐步擴及具備同業基因缺陷的小兒腦癌、皮膚癌/基底細胞瘤等新適應症。

他也說，除了CK2的抑制外，去年底也發現該藥物的另個作用機制，可針對hedgehog pathway。該機轉事實上已有藥物Vismodegib上市，但臨床顯示八個月會產生抗藥性，未來新的臨床試驗預計將針對該藥物產生抗藥性的病人，進行試驗，擴大市場潛力。

外界更為關注的，則是在採G4穩定劑機轉的CX-5461，該機轉是採利用穩定細胞核內的G4，造成造成複製叉停滯，導致癌症基因組出生不穩定引發DNA斷裂，若搭配有BRCA1/2跟HR基因缺陷的病人，會使得受損DNA比較不容易修復，有雙股合成致死的概念。

該機轉之所以引發話題，主要是生華利用該平台發展的乳癌適應症，獲選為加拿大公益組織SU2C 2015年抗乳癌夢幻團隊的臨床候選用藥，並取得約當台幣2.2億元的補助經費，先前取得該榮譽的藥廠，幾乎都是美國一線大廠，且藥品上市後都創造銷售佳績。生華預計今年上半年完成一期臨床試驗，爾後將有11家加拿大醫院加入二期試驗，預計明年中完成該期試驗的收案。因BRCA1/2與HR基因缺陷者，在乳癌、卵巢癌、胰臟癌及攝護腺癌患者，都具備很高比例，內部估算潛在的市場潛力上看65億美元。

宋台生也說，今年除將完成CX-5461的一期試驗與授權談判外，也將發展CX-5461與CX-4945的新適應症，明年膽管癌的二期試驗與乳癌的二期試驗收案也將完成，因公司發展的技術都有明確的作用機制，獲得突破性療法的可能性大。

生華科財務長張小萍也說，公司去年底營運現金超過5億多，因多數臨床都有外部補助經費，因而一年研發費用可控制在2億多，此次新股承銷預計將募集14億元，該金額可順利完成兩個新藥的二期臨床，沒有問題。

評析
生華科今年除將完成CX-5461的一期試驗與授權談判外，也將發展CX-5461與CX-4945的新適應症

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轉貼2017年3月21日MoneyDJ新聞，供同學參考

生華科4月下旬上櫃  市場聚焦乳癌新藥發展

記者 蕭燕翔 報導

新藥研發公司生華科(6492)預計4月下旬掛牌上櫃，公司聚焦在開發具DNA標靶性的小分子全新成分新藥，其中CK2抑制劑與G4穩定劑分別用在膽管癌與乳癌的治療，都已進入人體臨床試驗階段，特別是乳癌新藥獲得加拿大知名公益團體SU2C評選為抗乳癌夢幻團隊用藥，格外受到關注，市場也認為，待上半年完成一期人體臨床試驗，不排除有對外授權機會。

生華科開發產品全為新成分新藥(First In Class)，目前資本額6.58億元。經營團隊當初藉美國創投資金枯竭之際，取得CK2抑制劑、G4穩定劑與PIM抑制劑等三個核心研發平台，研發項目聚焦在具備DNA標靶性的小分子新藥。公司擁有的競爭利基包括董事長胡定吾與總經理宋台生在開發工銀任內，生技投資選題的勝率高，且公司目前開發的項目多屬抗癌的全球趨勢所需，並擁有完整的權利。

更被外界關注的是，公司每年能以約2億元的費用投入，維持現有產品Pipeline的持續推進，善用國際贊助是關鍵。目前包括G4穩定劑的CX-5461在2015年獲SU2C評選為抗乳癌夢幻團隊用藥，取得900萬加幣的研發贊助；CK2抑制劑CX-4945用於血液性癌症的臨床試驗，則獲得澳洲PMCC的補助；特別是SU2C該組織先前的獲獎者，都是如輝瑞、Celgene、Merck等大廠，後上市的藥品高峰銷售也創下2-7億美元的亮眼成績，讓國際投資者開始關注。

其中生華科的CX-5461，機轉是穩定細胞核內的G4，使癌細胞組出現不穩定，假設用在BRCA或HR突變的患者上，還有合成雙股抗癌的效果。生華科進度最快的乳癌，可應用在基因缺陷及目前尚無藥可醫的三陰性乳癌上，先前PDX模型試驗結果良好，現已與加拿大進行一期人體臨床收案，預計今年上半年完成，明年上半年有望完成二期臨床試驗的收案。公司今年也預計進行新適應症的臨床規劃，鎖定同樣與該等基因缺陷發生較相關的癌症，包括卵巢癌、攝護腺癌、膽管癌等，增加市場潛力。

至於CK2抑制劑，膽管癌已獲美國孤兒藥資格，並在台灣、美國及韓國進行人體臨床一期試驗，今年也有望完成。另公司也將用於治療神經退化性疾病的權利，授權給美商Chaperone，該夥伴證實該治療控制亨丁頓舞蹈症(HD)的發生因子，有其助益，結果也發表在國際期刊上，開發潛值與國際能見度增。

法人認為，生華科目前興櫃市值約125-130億台幣，在上市櫃的新藥公司中，屬中間水準，但以公司開發的產品來看，具備市場潛力，特別是全球大廠必爭的乳癌用藥，假設完成一期臨床試驗有國際授權機會，將是市值另波重新評價的開始。

評析
生華科進度最快的乳癌，可應用在基因缺陷及目前尚無藥可醫的三陰性乳癌上

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轉貼2017年3月22日工商時報，供同學參考

寶齡腎病新藥 打入美國公營健保
估今年獲利可望倍增

杜蕙蓉／台北報導

寶齡（1760）腎病新藥拿百磷（Nephoxil）銷售火力全開，繼在日本銷量延續2成以上的成長力道後，授權伙伴Keryx也宣布，該藥打入美國的公營健保Medicare Part D，此為Keryx首度打入公營保險。法人預期，隨著美、日市場放大，德國、英國也有機會取得健保後開賣，將帶動寶齡今年獲利倍增。

寶齡表示，拿百磷2年來在美、日 市場已創下逾1.7億美元銷售金額，目前除拚今年在德國、英國銷售外，2月也與韓國協和醱酵麒麟簽署授權及獨家經銷合約，明年可望在韓國上市；另外大陸市場規劃以進口藥方式進入，近期有機會獲准進臨床試驗。

美國Keryx昨（21）日公告，打入美國公營健保兩大系統之一的Medicare Part D，Part D是Medicare有關處方用藥的保險給付，此為繼去年打入多家私人保險體系後，首度打入公營保險。　由於Medicare Part D是主要針對老人、身心障礙者及腎衰竭人士所提供的全民健保，法人看好Nephoxil今年在美國銷售將大幅成長，將帶動寶齡授權收入及原料藥銷售量跳高。

寶齡的Nephoxil先前已授權Keryx包含歐洲、美國及日本市場，而日本則再授權JT/Torii負責銷售。去年日本銷售額約56億日圓，今年目標為70億日圓，年增率挑戰25％。

另外，美國市場部分，去年下半年Keryx已打入美國前十大保險公司中的九家，初估銷售額約2,700萬美元，預計3月底就會公布今年的銷售預估。

法人表示，Nephoxil今年在美國銷售可望倍增，日本銷售也以年成長25％為目標，德國、英國也有機會取得健保後開賣下，都將帶動寶齡今年海外收入大增，獲利將呈現三級跳。

評析
隨著美、日市場放大，德國、英國也有機會取得健保後開賣，將帶動寶齡今年獲利倍增。