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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;植物 – 中天集團衝刺新藥 營運添動能

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 樓主| 發表於 2016-7-10 08:24:31 | 顯示全部樓層
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懷特三變革 要終結18年虧損

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



懷特生技總經理鄭建新宣布,公司三路並進啟動營運變革,首先,將推出新一代「血寶」製劑,目前已經取得藥證,其次,公司將砍掉中藥材銷售業務,全面轉型為新藥開發、銷售公司,第三、公司將啟動產品授權,擴大國際接軌。

鄭建新說,砍掉低毛利的中藥材銷售後,明年血寶銷售將占公司營收五成以上,還有兩成的收入將來自授權的簽約金與前期金,另外,保健食品的收入也將兩到三成,整體毛利率將拉到三成五到四成左右。他宣示,明年起公司營運將月月、季季都步步高升,力拚終結公司18年虧損。

新一代血寶方面,鄭建新說,血寶是國內第一個上市的植物新藥,適應症是對抗癌因性疲憊症,屬於大分子藥物,但過去的「乾粉」製劑在施打前必須「搖晃」,一搖費時半個小時,對醫師、病患而言都是負擔,而新產品僅46秒就溶解,優於大陸夥伴的產品具有利基性。

鄭建新說,新一代血寶製劑是「凍晶」技術,目前僅有台灣懷特開發出來,大陸方面仍以「乾粉」作為製劑型態,目前正積極規劃將此技術授權給大陸夥伴,讓對岸的癌症病患也能用到更優質的產品。

對於營運架構的變革,鄭建新說,過去懷特有一大部分的業務是「中藥材批發」,這個品項占營收超過六成,一度達到九成,但屬於「毛三到四」的利潤,下一步去繁就簡幫公司「瘦身」,是提升毛利、擺脫虧損的第一步。

第三是授權、擴大國際接軌,鄭建新說,懷特旗下除了已經上市的血寶,還有正在臨床試驗中的痛寶(樞紐試驗)、骨寶(二期)、糖寶(二期)等,血寶也正進行新適應症,如缺血性、出血性中風等的臨床試驗,前個適應症僅收86名病患,明年解盲後可望申請藥證。

此外,除了新一代血寶外,預防骨質疏鬆的骨寶、治療糖尿病腎病變的糖寶,明年將是授權的要角。鄭建新表示,授權範圍將前亞太地區著手,如大陸、韓國等,有信心明年產品授權將能帶入營收獲利。

評析
懷特全面轉型為新藥開發、銷售公司

 樓主| 發表於 2016-7-10 08:25:17 | 顯示全部樓層
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懷特總座鄭建新 授權談判高手

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

懷特現任總經理鄭建新曾任生技中心副執行長,去年3月加入懷特,在此之前,他連續兩年為生技中心「賺錢」,擺脫虧損的陰霾,其中一項利器就是來自「產品授權」。他在產品授權談判方面,是個能手。

生技中心是31年前政府發展生技產業時所設立的財團法人,背後的推手是行政院前政務委員李國鼎。鄭建新在離開生技中心前,曾一度代理執行長位置,手上授權出去的案子不乏逾億元的個案。

在加入生技中心前,20年前鄭建新曾經創辦生技公司,後轉手出去,近十年都保持獲利;鄭建新離開懷特後,專心投入產業,他對力邀他參與經營的懷特董事長李成家說,如果兩年內無法讓懷特賺錢,他就要掛冠求去,而李成家則被鄭建新此番決心感動,表示要「同舟共濟」。鄭建新說,懷特已經熬了17年,新藥已經上市,未來在新一代產品上市、改變公司體質後,即將要走入「本益比」時代。

對於產業前景,鄭建新抱持樂觀,他認為,未來的政府不論是誰當家,都必定要以生技為主軸,因為電子業不可避免將受到紅色供應鏈衝擊,而生技屬於健康產業,台灣仍占先機。

評析
生技屬於健康產業,台灣仍占先機。

 樓主| 發表於 2016-7-10 08:26:27 | 顯示全部樓層
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合一糖尿病新藥 邁大步

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



合一生技(4743)昨(7)日宣布,旗下抗糖尿病傷口用藥ON101將啟動「臨床三期期中分析」,期中收案目標118人,即將達到期中分析收案目標,若順利,明年可望申請台灣藥證,挑戰全球第一個針對糖尿病傷口治療的新藥。

合一指出,近期,合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品,兩周前宣布臨床試驗失敗,該產品退出糖尿病傷口治療試驗,ON101將登上全球該領域唯一用藥,搶一哥寶座。合一昨日股價收41.95元,下跌0.1元。

總經理王靜文表示,若台灣取證順利,明年將同步啟動美國臨床三期、全球產品授權計畫並申請「突破性療法」(Breakthrough Therapies),另外,也將納入歐洲臨床試驗,正式跨入全球臨床。

在臨床設計方面,ON101的對照組是當前主要用藥Aquacel,臨床三期預計收案236人,以收117人,12月中預計可收達118人,收入最後一個病人後,臨床藥品要擦四個月、觀察兩個月看有無復發狀況,如果順利明年上半年即可開始期中分析,下半年申請藥證。

據悉,合一ON101與Aquacel的臨床比較是「開放試驗」,而非一般的雙盲測試,若效果顯著則可看出試驗組與對照組,目前合一的產品勝過對照組藥效一倍以上,對照組癒合率僅有30%。

市場分析,Derma Sciences的產品失敗,應是臨床設計有誤,而收案病患鎖定的則可能「表淺傷口」患者,這類傷口不一定要用藥都可能有極高的癒合率,合一的收案沒有這個問題。

合一今年前三季稅後虧損約1,800萬元,每股淨損0.1元,迄今公司仍在燒錢狀況。

王靜雯表示,目前進度均按規劃進行,母集團中天、各大股東都全力支持,明年將繳出成績單。

評析
臨床三期如果順利明年上半年即可開始期中分析,下半年申請藥證。

 樓主| 發表於 2016-7-10 08:27:42 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月10日工商時報,供同學參考

順藥止痛新藥 授權安美得

記者杜蕙蓉/台北報導



順藥(6535)昨(9)日宣布,旗下長效止痛新藥LT1001以1億元授權安美得集團行銷台灣與合作開發新適應症,LT1001可望於明年第3季取得藥證,初期先攻自費市場,順藥將可分潤銷售權利金。

由於LT1001是首項由國人自主研發並於國內申請全球第一張藥證的新成份新藥,將可納入醫學中心評鑑指標採購國內研發新藥標的,未來銷售潛力備為看好。

順藥總經理黃文英表示,LT1001可望成為全球第一個藥效長達一周的止痛針劑;藉由其特殊設計之長效劑型,LT1001可解決疼痛病人需多次反覆投藥的困擾,不僅能提升病人生活品質,還可節省醫療照護負擔,配合高藥物經濟概念的應用與體現,LT1001具有明確的市場定位與臨床價值。

由於LT1001具備的長效止痛效應,市場端將以外科手術居大宗,安美得集團以傷口照護的核心技術研發與產品的生產製造聞名,擁有全球獨一無二的UV光聚合水膠技術,能針對不同的傷口照護需求來開發各式敷料,目前已取得中國大陸、東南亞與中南美多國的醫材許可證。

昨日順藥與安美得集團旗下英特瑞生醫簽署授權合約。英特瑞擁有全台外科體系中最大的銷售團隊,其經營通路包含全台所有醫學中心、區域醫院、地區醫院、診所以及藥局,預期雙方的合作將可望為LT1001創造最大經濟價值,達成雙贏互利。

順藥此次授權英特瑞,合約總金額為1億元,包括與授權相關的簽約金與里程碑金,及臨床試驗合作開發金。除此之外,順藥將會享有特定百分比之銷售權利金,藉此有機會獲得長期穩定收入。雙方將繼續合作開發LT1001之後續臨床試驗並且共享成果。

黃文英表示,順藥團隊自2014年6月接手LT1001,不到一年半即成功完成臨床三期試驗並且迅速進入TFDA藥證審查階段。LT1001完成台灣市場授權,印證順藥專業團隊的優越執行力,不僅在創新藥物的開發已經取得成績,並能成功將研發成果轉化為實質收入。

評析
LT1001可望成為全球第一個藥效長達一周的止痛針劑

 樓主| 發表於 2016-7-10 08:28:26 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月14日經濟日報,供同學參考

懷特注射劑將銷韓

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

懷特近期宣布與南韓一家具有市場通路、在韓國舉足輕重的醫藥公司合作,授權對方於南韓申請懷特血寶注射劑的藥證,並將視藥證申請進度,確定市場行銷計畫。

懷特血寶注射劑是全球唯一治療「癌因性疲憊症」的處方藥,已在國內30多家大醫院使用,協助癌症患者改善化放療的痛苦折磨。

懷特生技新藥公司總經理鄭建新表示,南韓癌症用藥市場規模約為台灣的二到三倍,此家南韓的醫藥公司看上懷特血寶注射劑的市場潛力,進而主動與懷特洽談行銷授權。

評析
懷特血寶注射劑協助癌症患者改善化放療的痛苦折磨。

發表於 2016-7-10 17:04:12 | 顯示全部樓層
感謝提供資訊 但對色情廣告來搗亂
實在很討厭
好像無法舉發
有勞版主代勞了
 樓主| 發表於 2016-8-28 19:22:07 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月19日經濟日報,供同學參考

中天新藥 准在美臨床試驗

經濟日報 記者高行/台北報導

中天(4128)旗下抗C型肝炎新藥「MB-110」,昨(18)日通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),獲准進行第一期人體臨床試驗。公司表示,下階段將向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗的審查,取得核准後進入一期臨床試驗,預計2018年完成。

中天新藥研發報喜,旗下抗C型肝炎新藥「MB-110」昨通過美國FDA人體臨床試驗審查,後續向TFDA取得IND資格,預計在2018年完成第一期臨床試驗。中天目前投入「MB-110」研發金額為3,221.8萬元,股價昨收26.5元,下跌0.6元。

公司表示,「MB-110」是針對大陸、南韓及日本C型肝炎患者主要基因型1b、2a 與3a 所設計的小分子新藥,作用在C型肝炎病毒的NS5A蛋白上,因而抑制病毒RNA的複製藥,達到治療效果。

據體外細胞活性試驗顯示,「MB-110」對多種基因型C肝病毒有好的抑制活性,與其他作用機轉的C肝藥物合併使用有加強效果。

 樓主| 發表於 2016-8-28 19:23:07 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月25日工商時報,供同學參考

健永前列腺新藥,完成台、美臨床3期試驗

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    健永生技(6453)第一個臨床產品是以「前列腺肥大」做為適應症的口服植物新藥MCS-2,其在台灣及美國進行、同時經US FDA及台灣TFDA核准的臨床三期試驗皆已收案完成,等待數據清理完成,即可完成正式報告。該臨床三期試驗美國部分之數據已於2012年完成美國FDA期中分析,解盲結果正面,不僅療效達到顯著性,而且安全特性絕佳。

  健永表示,這些進展對公司來說是一項重要里程碑,除了可加速啟動亞洲地區的臨床試驗,進軍中國大陸等地的市場,健永生技也已展開全球授權計畫。健永生技取得美國FDA IND並順利完成植物新藥第三期臨床試驗之經驗與能力,已獲得國際藥界及生技業界的注意,除了具體表示對於MCS-2授權的興趣,也提出相關合作的構想。

  健永生技另一項臨床產品是針對前列腺癌的預防的植物新藥MCS-8,已獲得台灣衛福部TFDA核准,目前正在國內15家醫學中心進行大型的第二期人體臨床試驗;健永生技在植物新藥方面經驗, 對於MCS-8之開發將是一大助力。

評析
健永針對前列腺癌的預防的植物新藥MCS-8,已獲得台灣衛福部TFDA核准

 樓主| 發表於 2016-8-28 19:24:06 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月9日經濟日報,供同學參考

懷特解盲成功 年商機32億

經濟日報 記者高行/台北報導

美吾華集團旗下懷特生技新藥昨(8)日宣布,歷經八年研發的新劑型新藥「痛寶」解盲成功,預計年底前拿到國內藥證,並順勢啟動國際授權。「痛寶」為國內新藥業界首度在止痛領域研發成功的新藥,全球每年市場規模上看1億美元(約新台幣32.7億元),商業前景看俏。

懷特研發的止痛藥「痛寶」昨日宣布完成解盲,懷特總經理鄭建新指出,「痛寶」主要應用在手術後止痛,近期完成樞紐性臨床實驗,經解盲發現,對患者術後疼痛的改善具有正面的效益。

懷特昨日上午披露解盲成功訊息後,股價直奔漲停價30.25元,至盤終一路鎖死,排隊買盤達5,871張。在浩鼎宣告解盲失敗訊息後,整體新藥族群氣勢大不如前,而昨日懷特成功完成三期臨床試驗,為悶了一段時間的新藥股捎來喜訊。

法人指出,懷特該款新藥屬「老藥新用」的新劑型新藥,由於投入資金規模較全新新藥為小,成功機率較低,國際市場規模也相當可觀,不失為國內新藥界可思考的主流方向,加上目前台灣研發成功新藥皆為新劑型新藥,在懷特成功解盲後,有機會帶動資本市場的「典範轉移」,焦點有機會從如浩鼎投入的全新新藥身上,轉移至成功機會較高的新劑型新藥。

根據美國食品藥物管理局(FDA)發布數據,去年該機構通過核准的新藥,計全新新藥占比26%,新劑型新藥占76%,顯示新劑型新藥成功率遠較新藥為高,FDA將新劑型新藥也視為新藥,給予20年期專利保護。

懷特旗下「痛寶」是將原有Nalpuphine的過期學名藥,由針劑改為口服,大幅增加病患服藥的便利性,不需到醫院打針,可拿處方箋居家服用。全球止痛藥市場規模8億美元(約台幣262億),「痛寶」主攻術後疼痛領域,估計每年全球市場約上億美元。

評析
新劑型新藥痛寶解盲成功,預計年底前拿到國內藥證,並順勢啟動國際授權。

 樓主| 發表於 2016-8-28 19:25:43 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月10日經濟日報,供同學參考

懷特違反訊息揭露程序 罰

經濟日報 記者高行、朱美宙/台北報導


懷特生技旗下新藥「痛寶」解盲告捷,因違反上市公司重大訊息的查證暨公開處理程序,昨(9)日遭證交所開罰30萬元,是近期證交所一連串從嚴監管重大訊息的高額罰款,也是首例因未申請暫停交易遭罰款的公司。

懷特對此喊冤,指公司訊息披露程序向來嚴謹,絕非明知故犯,而是法規並無明確要求「解盲」必須公開披露,和主管機關在法規認知上有差異。

證交所近來針對晶彩科、鴻海等延遲輸入重大訊息罰款3萬元,相較之下,懷特情節較嚴重,罰款金額也較重,但懷特與其母公司美吾華連接兩天都拉出漲停板,市值各增加9.4億及3.2億元。

證交所昨日對懷特生技開罰,指懷特生技公布解盲訊息未按「對有價證券上市公司重大訊息之查證暨公開處理程序」規定,將解盲訊息刊載在公開資訊站,也未依規定向證交所申請訊息面暫停交易。

懷特總經理鄭建新表示,上述法令僅規定「完成新產品開發、試驗產品已開發成功且正式進入量產階段,或新產品、新技術的開發進度有重大進展,對公司財務或業務有重大影響者」,才需正式公告。

鄭建新說,就公司認知,新藥解盲為研發階段性成果,後續需經食藥署(TFDA)審查才能確定藥證核發與否,屆時才能確認產品是否開發成功,或被定義為開發進度有重大進展,抑或對公司財務有重大影響。

評析
懷特未按規定,將解盲訊息刊載在公開資訊站,也未依規定向證交所申請訊息面暫停交易。

 樓主| 發表於 2016-9-15 20:35:32 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-9-15 20:40 編輯

轉貼2016年3月13日經濟日報,供同學參考

懷特…新藥解盲過關 留意獲利

經濟日報 記者 高行



懷特生技旗下術後疼痛新藥PHN131「痛寶」8日解盲過關,是台灣止痛領域新劑型新藥研發成功首例,國際市場規模每年上看30億元,吸引買盤搶進,自8日起連續拉出四支漲停板,上周五(11日)收40.2元,年初來漲幅55.5%。

懷特在1998年創立,當時政府開始投入資源推動生技產業,國內老字號美吾華集團董事長李成家率先響應,找來曾任國際醫藥龍頭必治妥貴寶總經理的陳寬墀攜手創辦懷特,得力於國際知名自然藥物專家中研院院士李國雄協助,鎖定黃耆等中草藥進行先導研究,可稱是國內新藥開發先驅公司。

懷特總裁陳寬墀回憶草創初期,光釐清黃耆中有效成分有其困難度不說,且黃耆多醣結構複雜,純化單一成分並無效果,而是需組合多重成分為單一化合物(SingleCompound)才有效,如何從上萬種組合中篩選出來,有如大海撈針,成為最大挑戰。

懷特研發團隊針對黃耆多醣經過無數次交叉篩選,1998年催生旗下首項新藥PHN012「血寶」,但這仍是挑戰的開始,啟動首期人體臨床試驗後,直到2010年才獲食藥署(TFDA)審核通過,創下國內業界首度拿到處方藥證首例,也是全球唯一治療癌因疲憊症的新藥。


懷特在2002年5月風光上市,但蜜月期短暫,掛牌後二個月間由最高66元腰斬,隔年SARS期間甚至跌破20元,但隨首檔新藥「血寶」在2007年第2季啟動二/三期臨床試驗的預期下,股價4月起連漲一季,7月間衝到76.1元的歷史最高價位。


懷特旗下「血寶」在2010年4月順利取得食藥署核發藥證,懷特股價再度急漲一波,之後「血寶」取得對中風等新適應症的研究進展,加上止痛、預防骨質疏鬆、治療腎病變等新藥產品線持續擴充,股價在2012年表現突出,年度漲幅逼近五成。


2014年基亞事件爆發,懷特股價隨生技股整體修正直直落,加上「血寶」在國內上市後,遲遲未對公司獲利產生明顯挹注,股價在去年8月間再次跌破20元,甚至來到12.1元歷史最低價,幾乎進行面額保衛戰,後隨政策利多自谷底回神,近期受第二檔新藥「痛寶」成功解盲激勵,股價再次高飛。


對懷特股價後續發展,法人提醒,懷特新藥「痛寶」解盲成功儘管為實質利多,但該項新藥為「老藥新用」的劑型改良,初期推廣期間恐對獲利挹注有限,且首檔新藥「血寶」自2010年上市後,在無明確實質獲利或權利金入帳情況下,需留意股價短線漲多拉回。


懷特也意識到新藥初期銷售困境,特別組成行銷團隊,擴大醫界使用旗下新藥,並結合臨床醫師經驗發表多篇專業報告,擴大國際能見度。陳寬墀強調「機會留給有準備的人」,對後續銷售抱持高度信心。


評析
懷特新藥「痛寶」解盲成功儘管為實質利多,初期推廣期間恐對獲利挹注有限

 樓主| 發表於 2016-9-15 20:41:37 | 顯示全部樓層
轉貼2016年3月16日工商時報,供同學參考

中天、合一攜手 建觀光藥廠園區

記者杜蕙蓉/台北報導

中天集團為整合資源,宣布旗下中天(4128)、合一(4743)將聯合開發屏東縣南州鄉土地,建置PIC/S GMP藥廠及觀光藥廠園區。合一的PIC/S GMP等級的原料藥廠預計年底完工,年產能規劃約2千萬條。中天主導的觀光藥廠,主要是生產「化療漾」、「賀必容」兩項產品。

為了建置觀光藥廠,合一也將屏東南州糖廠之部分土地使用權利轉讓中天生技,交易價格暫依今年2月29日該土地使用權的帳面價值計算為新台幣2,615萬元。

合一先前為掌握到手香藥材原料端與產品生產,標下屏東縣南州糖廠2.1萬坪土地使用權,該土地承租權為20年,最多可延長至50年,規劃興建原料藥廠、軟膏製劑廠及觀光藥廠。其中,PIC/S GMP等級之原料藥廠預計年底完成,初估年底能達2,000萬條。

中天表示,該公司基於集團資源整合,推動屏東觀光資源及原料種植地利聯合開發,推波群聚效應以提升經濟效益,為雙方股東創造最大效益,才將原本預定在龍潭工廠擴建部分廠房,移至屏東縣南州鄉興建,該投資案預算逾10億元。

另外,中天目前已有「化療漾」、「賀必容」兩項產品取得藥證,目前正積極布建銷售通路,未來需求量可望隨通路布建而增加,屏東新廠未來生產將以此兩項產品為主。

雖然已有2個新藥上市銷售中,不過,中天因還在布局藥品通路,目前營運還處於小虧階段,該公司公布去年營收15億1885萬元,營業毛利5億7,524萬元,毛利率37.87%,營業淨損3億4,260萬元,合併稅後虧損1億9,369萬2,000元,每股淨損0.46元。

而還在燒錢階段的合一,去年營收784萬元,營業毛利298萬元,毛利率38.07%,營業淨損9,720萬元,合併稅後虧損9,301萬元,每股淨損0.5元。

評析
中天主導的觀光藥廠,主要是生產「化療漾」、「賀必容」兩項產品。

 樓主| 發表於 2017-3-19 19:16:00 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-3-19 19:17 編輯

轉貼2016年3月30日工商時報,供同學參考

德英皮膚癌新藥 解盲成功

杜蕙蓉/台北報導



德英生技(4911)治療皮膚麟狀細胞原位癌(或稱日光角化症)的植物新藥SR-T100凝膠,昨(29)日公布台灣第三期臨床試驗解盲成果,達到統計學上顯著差異。總經理郭國華表示,將力拚年底前送件申請藥證,並對外啟動授權,目前已有3家國際藥廠洽談中。

郭國華表示,日光角化症好發於白人,全世界約2億人罹患,每年新增約2千萬人;澳洲40歲以上的罹患率約40%,美國、歐洲罹患率約10~15%。

郭國華說,目前主流療法為冷凍治療,占比約75%,因屬各國健保給付項目,費用僅需數百元台幣,但高達72%病患一年後會復發;而有25%病患採取軟膏治療,但軟膏藥價昂貴,每條高達數千元,且塗擦後容易出現皮膚潰爛等副作雨問題,接受度不高。

目前外用治療藥有5-Fu、Lmiquimod及Diclofenac及Picato(Inenol mebutate),除了Picato是2012年才取得藥證外,其餘三個藥物專利都已過期,市場也有學名藥,此三個藥物市場合計約新台幣150億元,Lmiquimod市占率最高約5成,5-Fu市占率約15~20%,Diclofenac則約3成,台灣醫師用藥以Lmiquimod為主。

就臨床數據顯示, 使用SR-T100治療皮膚癌16周,結果證實達到100%完全清除的患者有32.39%,部分清除(即清除超過75%)的患者有71.83%,具統計學上顯著差異;使用SR-T100對空白基劑組在治療皮膚癌清除率勝算比是4.36。

郭國華表示,由於日光角化症台灣病患不多,而美國進行的二期臨床試驗,預計收案超過百人,今年底、明年初完成。目前經營階層傾向授權國際大廠,俾以能順利推動三期臨床。

SR-T100是以台灣原生植物黃水茄萃取物為主成分,目前主要種植在屏東、高雄,郭國華表示,未來如果取得藥證或者順利授權,原料藥都會保留在台灣生產,目前也已規畫至台南種植,擴大生產面積。

評析
將力拚年底前送件申請藥證,並對外啟動授權,目前已有3家國際藥廠洽談中。

 樓主| 發表於 2017-3-19 19:18:18 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-3-19 19:19 編輯

轉貼2016年4月1日《萬寶週刊》1170期,供同學參考

解盲車輪戰 下個輪到誰

【撰文/張文赫】

最近生技股很熱鬧,不少公司都在最近解盲,先是眾所矚目的浩鼎(4174),引爆了滿城的風雨,本季的最後一天,還在開記者會,針對乳癌新藥OBI-822論文獲得美國腫瘤醫學年會(ASCO)接受,並在6月年會上發表,申請停牌一天。雖然這對公司來說是一大正面鼓舞,但信者信不信者恆不信,在加上進入全球三期臨床變數仍多,我認為股價還會繼續整理。

但緊接的懷特(4108)、德英(4911)與東生華(8432),卻都敲出漂亮的全壘打,股價在消息傳出全都大漲,到底是甚麼原因,漲多了還可以追嗎?

懷特痛寶可以跟血寶一樣有行無市
美吾華集團旗下懷特生技新藥,3月8日宣布該公司新劑型新藥「痛寶」解盲成功,預計今年底前拿到國內藥證,並順勢啟動國際授權。

「痛寶」為國內新藥業界首度在「止痛領域」研發成功的新藥,全球每年市場規模上看1億美元(約新台幣32.7億元)。不過回頭看看國內市場,雖然台灣止痛藥市場相當大,不過目前止痛藥也多達二、三十種,而且多是價格低廉的學名藥,加上懷特新劑型痛寶改口服,基本上不是新成分新藥,所以如何行銷及醫院用藥習慣就顯得格外重要,而且要如何取得健保給付更是行銷的重點,否則之前血寶也已經過關數年,卻因拿不到健保給付使用者寥寥無幾。

至於全球高達32億的市場大餅,更是看得到卻吃不到!因未止痛藥是廠十分龐大,卻是各國際藥廠必爭之地,連在台灣都打不過別人,要在國際上立足難如登天。但消息傳來後公司股價卻從3月8日的27.5元漲到3/14的44.2元,股價連續5根漲停板,甚至還引發了軋空行情,讓懷特市值增加32億元,實在過於高估不宜介入!

德英股價領先反應 重點在授權
德英生技(4911)治療皮膚麟狀細胞原位癌的植物新藥SR-T100凝膠解盲結果,也在29號宣布並依慣例停牌一天,根據統計分析SRT-100試驗組與空白基劑組在達到25%完全清除人數所需時間具有統計學上顯著差異,將向台灣衛福部申請藥證。目前美國已在二期臨床試驗中,預計今年底、明年初完成,目前已與3家國際藥廠接觸,不排除將對外授權。

皮膚麟狀細胞原位癌(或稱日光角化症),好發於西方白種人較多的國家,郭國華表示,澳洲40歲以上的罹患率約40%,美國、歐洲罹患率約10~15%;全球約2億人罹患,每年新增約2000萬人。

全球市場雖大,但台灣卻鮮少有人得病,可說是國內沒有市場!再者,目前外用治療藥有5-Fu、Lmiquimod及Diclofenac及Picato(Inenol mebutate),前三者市場合計約新台幣150億元,以Lmiquimod市占率最高約5成,5-Fu市占率約15~20%,Diclofenac則約3成。Picato藥證在2012年取得,目前尚無市占率統計資料。台灣醫師用藥也以Lmiquimod為主;此外,國內多數用液態氮冷凍治療,不僅有健保給付,相比一條七、八千塊的藥膏,冷凍治療每次藥價不過幾百塊錢,病人要選擇哪一種呢?

所以這款藥國內市場並不大,重點在於是否能授權到海外,就要看名年出在美國二期臨床的結果而定。

有趣的是解盲宣布前一天,公司股價盤中股價急拉漲停,衝破百元大關達109.5元;宣布後更是連續兩天漲停,3月以來股價從80.9元起漲,一個月漲幅高達35.35%,雖然公司聲稱一切遵照遵照主管機關櫃買中心的規定,但又引發無限的遐想。

東生華第一款生物相似藥過關
最新則是東生華的類風溼性關節炎生物(蛋白質)相似藥TuNEX解盲成功, 這款藥是仿別人的「生物相似藥」,臨床也是法規上並沒有挑戰PK,所以國外市場等於是沒有機會了!若是未來要走歐美中國家,臨床試驗都要重頭來過。

TuNEX之原廠藥物為國際生技大廠Amgen之Enbrel(恩博),Enbrel於2014 年全球銷售額約90億美元,2015年於台灣市場約銷售12億台幣。Enbrel國內健保給付,一針要價約3700~4000台幣,患者一週需注射兩針,合計去年健保給付約12億台幣。

由於Enbrel的專利自2014年起陸續到期,全世界除了東生華之外,中國及南韓廠商亦有進行臨床試驗者,其中南韓廠商Samsung BioLogics 開發之相似藥物已於2016/01 於歐洲通過許可上市,然而該廠尚未進入台灣市場,短時間內影響有限。法人預估,TuNEX的定價可達原廠Enbrel的80%,若是TuNEX在台灣賣的好,一年有機會可以貢獻2.5億元,如果扣掉成本跟行銷大概淨利率是25%,估下來大概一年可以賺6千萬台幣,但公司的股價已經上百元以上似乎也不便宜了。

不過新興市場將生物相似藥視為新藥,公司表示若順利取得藥證,計劃以新興國家為海外授權主要對象,以擴大TuNEX 之價值,初步會以東南亞國家為主,後續布局為中南美洲國家。希望以授權增加此藥獲利的貢獻。

【完整內容請見《萬寶週刊》1170期】

評析
皮膚麟狀細胞原位癌(或稱日光角化症),好發於西方白種人較多的國家,所以這款藥重點在於是否能授權到海外

 樓主| 發表於 2017-3-19 19:20:29 | 顯示全部樓層
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健永報喜 新藥解盲成功

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

健永生技(6453)昨(24)日公布,旗下前列腺藥MCS-2三期解盲成功。健永表示,公司研發的植物新藥MCS-2,在台灣執行的治療男性前列腺肥大所引發的尿路症狀之第三期臨床試驗,達到主要療效指標之解盲結果,預計最快明年在台取證。

健永的植物新藥MCS-2於2009年取得美國食藥署(FDA)與台灣食藥局(TFDA)核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣,分別針對多個不同種族及華人族群,進行四個第三期臨床試驗,這次解盲的是台灣的部分。

健永昨日股價收206元,上漲17.79元。

總裁郭富鳳表示,第三期臨床試驗自2010年開始收案,於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果,主要療效指標達到統計的顯著差異,顯現效果及安全性。

業界指出,健永的前列腺等產品,原料係由國外契作的茄科植物萃取而來,有不少投資法人對於原料供應表示疑慮,不過公司表示,目前已經與多個國際農場完成契作,有能力做好生產準備。

郭富鳳指出,健永開發的MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,可以作為第一線用藥。其最大的優點,在於不但能有效緩解排尿症狀,更重要的是,至目前為止,尚無任何因服用該植物新藥而產生的嚴重不良反應。與其他藥物相較,健永的MCS-2為目前最安全的BPH(前列腺肥大)藥物,能讓患者更輕易接受治療。

內部表示,由於此次第三期臨床試驗,同時經美國FDA及台灣TFDA核准,在台灣部份解盲成功後,將有助於國際授權,預計日本、柬埔寨、北美、歐洲、亞洲等國家的授權金將陸續入袋,接下來也將陸續在韓國、中國大陸進行第三期臨床試驗。

評析
健永的MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,不但能有效緩解排尿症狀,服藥後無任何不良反應。

 樓主| 發表於 2017-3-19 19:29:24 | 顯示全部樓層
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台灣之光&華人之光:健永


【撰文/莊正賢/陳怡婷】



5/24上午7:30在OTC,健永(6453)重大訊息報告,努力20年研發的植物新藥MCS-2,能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀,解盲成功了!公司表示將儘快向衛福部食藥署(TFDA)申請藥證,將正式迎向新藥公司的高獲利時代。

當天晚上7點,健永又在君悅飯店舉辦記者會,很少公司會在這種時間舉辦,我們整場參與,可以明顯感覺到這家公司對媒體公關非常不熟悉,參加的媒體很少,遠遠比不上前一陣子解盲失敗的浩鼎,媒體喜歡報導失敗嗎?但是看到非常罕見的現象,參加這款新藥計畫的北中南臨床實驗的泌尿科醫師代表來的不少。主講人除了健永董事長郭富鳳之外,真正的重頭戲,其實是在看此次臨床計畫的總主持人,台大泌尿科的主任蒲永孝醫師的簡報。

完全不同的解盲記者氣氛
自從基亞、浩鼎解盲失敗後,資本市場聽到新藥解盲,往往都是負面的,認為只是公司老王賣瓜自吹自擂,浩鼎2/21公布新藥解盲結果,董事長張念慈表示:「OBI-822這次的解盲是出乎意料的解盲,不是失敗、挫敗的解盲,主要是在免疫抗體,有臨床意義,但是公司當初沒有把這個設定為結果,因此在臨床上是成功的解盲,但是法規上還要再討論,跟傳統上設定的標準不同。」

浩鼎總經理黃秀美表示:「本次解盲最大的價值看到明確的方向,不要太在意解盲的療效,公司在解盲之前原本還在想,要繼續做多少的病人,是1000人還是700人,但是臨床成本很高,對投資人的荷包是一個考驗,不過最後的解盲數據證實了當初團隊的想法是正確的。」他們真會說話,但後來讓投資人大失所望!

浩鼎和健永的記者會完全不同,浩鼎解盲好像公司自己幫自己打廣告宣傳,明明失敗還大吹大擂,直到後來被媒體踢爆,大股東及經理人在解盲前都在賣股票,甚至連翁啟惠都聽玉山證券營業員建議小賣股票。資本市場人心各有一把尺,自然會給予評價。

健永這場記者會,是臨床醫師跳出來激動的說:「這真的是台灣之光,因為這一次台灣總共動員12大教學醫院,70位以上泌尿科醫師,占台灣泌尿科醫師總數約10% 。」

北中南臨床醫師們信心滿滿
現場洽詢了幾位醫生,他們都對這款藥充滿信心,這些人不像一般上市櫃公司負責人或發言人口才很好,健永發言人保守到不可思議,問他幾乎都不肯說,但是,能感覺到泌尿科醫師們對這款藥的信心非常堅強。

有沒有信心不是空口說白話,要經過千錘百鍊的臨床數據。蒲永孝特別講這款藥臨床的規模非常大,台灣是屬於美國主計畫之下,美國18個州,超過200位泌尿科醫師參予這個計畫,因為攝護腺肥大是「大病」,樣本人數非常多,和最近新聞報導的中裕只是做40位病患完全不同,蒲醫師表示:「目前解盲通過後,進度可以說是前無古人、後無來者,並且最大特色是沒有副作用,現在很多一線用藥都有副作用,MCS-2沒有副作用,對人體的效果,遠超過化學合成製造的相關藥品 。」因此美國統計百位醫師,願意用此藥的占43%之多!

美國FDA認為「有沒有副作用」是最重要的考量,所以原本臨床只做12周,在美國要求標準加長40週到52週,換言之,每個病人服藥期間是一年來查證,臨床花了很多錢來證明,的確沒有副作用。

大陸泌尿科醫師期盼兩岸合作
這一次從大陸仁濟醫院來的泌尿科冷靜醫師,對健永MCS-2解盲成功,推崇備至,他說:「這不只是台灣之光,更是華人之光!」因為,中國這麼多植物新藥,沒有一款可以通過美國FDA設下的超高門檻,甚至都不敢去挑戰,沒有想到台灣能夠通過美國臨床規定的「嚴刑拷打」,人家說做一顆新藥十年磨一劍,他看到健永為了這顆藥,奮鬥了20年,他特別提出中國非常期待能夠參予MCS-2在中國未來的臨床三期,申請中國的藥證,可以嘉惠5000萬患者。

蒲醫師解說在雙盲設計下,醫師、病人都不知道所服的是藥?還是安慰劑?而原先12周結束後,所出來的數據確認了以後,原本用安慰劑的病人也改用藥,因此實驗數據非常完整,3年前健永其實已經通過臨床三期的期中報告,當時P=0.01,遠低於過關的顯著標準P<0.05,而此次台灣臨床三期出來的成績P=0.0134,和3年前期中分析差不多,台灣用的標準和美國一模一樣,因此可以研判美國即將公布的解盲,數字也應該和台灣差不多。

原本估計第3季台灣才會解盲,而美國在第4季解盲,據了解健永對自己非常有信心,請CRO加班統計數據,才會趕在5/24就爆出喜訊,美國統計結果應該也會加速,有可能提早到Q3公布。

【完整內容請見《萬寶週刊》1178期】

評析
健永開發的MCS-2最大特色是沒有副作用,對人體的效果,遠超過化學合成製造的相關藥品 。

 樓主| 發表於 2017-3-19 19:31:33 | 顯示全部樓層
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中天金雞群 啟動掛牌計畫

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



鑽石生技投資、中天生技集團總裁路孔明昨(4)日宣布,正式啟動旗下轉投資事業上市櫃計畫,首發是中研院與潤泰集團、中天集團共同投資,新一代免疫療法抗體新藥最大技術平台的醣基生醫。

中天集團旗下有鑽石、醣基、欣耀、晶祈等公司,其中轉投資鑽石生技投資控有多家創新生技公司,包括抗癌免疫療法新藥公司醣基、創新藥品開發公司欣耀、創新醫材公司晶祈,今年起都將「浮出水面」,讓世人知道台灣生技開發的量能。

醣基生醫是中研院與潤泰集團、中天集團共同投資,鑽石生技是最大股東,持股逾二成,潤泰集團持股18%至19%。

路孔明表示,醣基是全球新一代免疫抗癌療法主要技術平台,屬於醣重組抗體技術,鎖定癌細胞蛋白SSEA4,較國內相似的技術領域更新穎,在臨床設計與試驗上,可望更簡易有效。業界認為,此技術平台潛在藥物價值就超過千億元。

鑽石生技資本額約40億元、醣基生醫約18億元,加上欣耀、晶祈等多家創新生技公司,合計資本額超過百億元。未來若是醣基上市櫃後,預估市值有機會突破千億元。

據了解,中天集團轉投資鑽石生技投資基金近四成資金,潤泰則持有鑽石約15%股權,未來醣基上市櫃後,除能挹注中研院更多開發能量,中天與潤泰都是最大贏家。

鑽石轉投資的欣耀生醫,主要技術是國防醫學院等研究機構授權代謝酵素調控技術平台新藥,目前已經完成無肝毒副作用的止痛藥「安泰拿疼」(SalfTynadol),現正進入臨床一期b階段試驗;並經人肝體外篩選,找到多個治療脂肪肝技術,正在申請國際專利。

評析
醣基是全球新一代免疫抗癌療法主要技術平台,屬於醣重組抗體技術,鎖定癌細胞蛋白SSEA4

 樓主| 發表於 2017-3-19 19:33:59 | 顯示全部樓層
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懷特新藥 解盲未過關

杜蕙蓉/台北報導

懷特昨(9)日公布治療急性缺血性中風的「暢寶注射劑」解盲,未達統計學上顯著意義,這是該公司首次新藥開發解盲未過關,預計將衝擊周一(11日)股價。

懷特總經理鄭建新表示,此次是學術性研究,本次解盲結果雖未達統計學上顯著意義,但研究數據仍提供許多有意義的資訊,研究團隊將進一步分析數據,並展開下階段產品的規畫及布局。

「暢寶注射劑」是懷特公司已取得藥證並上市的銷售的「懷特血寶注射劑」擴大適應症的臨床實驗。

根據懷特資料,「懷特血寶注射劑」是從古典記載補氣上藥的「黃耆」所抽取、分離、高度純化精製而成的注射劑,主要是治療癌症病人的嚴重疲憊症,該藥已經於2010年取得藥證並上市銷售。

懷特先前在多場研討會中表示,因為黃耆能減少腦梗塞面積,並且具有抗氧化的作用,因此「懷特血寶注射劑」(暢寶注射劑)也擴大適應症到中風病人,針對出血性中風、缺血性中風進行臨床實驗,其中,缺血性中風更加入台大醫院、中國醫藥大學附設醫院15家醫學中心聯合執行臨床試驗。

不過,該實驗結果並不佳,昨晚懷特在證交所宣布,治療急性缺血性中風的「暢寶注射劑」臨床試驗解盲結果,並未達統計學上顯著意義,解盲未過關。

評析
「暢寶注射劑」是懷特公司已取得藥證並上市的銷售的「懷特血寶注射劑」擴大適應症的臨床實驗。

 樓主| 發表於 2017-3-19 19:35:00 | 顯示全部樓層
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合一糖尿病新藥解盲報喜

杜蕙蓉/台北報導

合一(4743)新藥解盲趕在生技月開幕前報喜!該公司昨(18)日宣布,用於慢性糖尿病足潰瘍傷口治療的植物新藥ON-101(WH-1),三期臨床試驗期中結果達標。董事長黃山內表示,該藥將同步規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以縮短全球上市時程。

法人指出,由於合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品,兩周前宣布臨床試驗失敗,推波ON101將有機會搶下一哥寶座,上周四(14)日合一股價走高,股價一舉衝上34.6元高價,不僅突破均線壓力,成交量也放大至3,225張。

合一表示,此次期中分析結果傷口癒合率超過60%,是一、二級傷口三期臨床試驗中,在16周療程中唯一超過60%的新藥。由於效果顯著,合一除了將向台灣TFDA申請快速審查機制,提早上市外,也將啟動美國臨床三期,並在年底前申請「突破性療法(BreakthroughTherapies)」資格。

另外,ON101也規劃在歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以納入東、西方人種數據,縮短該藥全球上市時程,並持續開發新適應症。

ON101新藥臨床計劃執行醫師張舜程表示,此次公布三期期中分析結果,是因可評估受試者的人數已達118人的期中分析目標。而根據其全分析數據的初步結果顯示,用藥組60.3%的受試者傷口完全癒合,對照組則有34.4%的傷口完全癒合,兩組傷口癒合勝差25.9%,達統計學上顯著意義(P=0.004)。

因此,合一在取得三期期中分析完整資料後,將送請TFDA依照適應症族群臨床現況,與樞紐性試驗的結果審查後,加速核准上市。

評析
ON101也規劃在歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以納入東、西方人種數據,縮短該藥全球上市時程

 樓主| 發表於 2018-4-27 19:03:59 | 顯示全部樓層
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健永植物新藥 拚明年取證

杜蕙蓉/台北報導

健永生技(6453)開發用於治療男性良性前列腺肥大的MCS-2,繼今年5月解盲成功後,總經理何志煌昨(5)日在法說會中表示,將力拚明年取得台灣藥證,首季送件申請IPO。

何志煌表示,健永的MCS-2為植物新藥,沒有副作用,目前已於台灣、美國完成三期臨床試驗,台灣今年5月解盲成功後,目前準備申請藥證,將拚明年取得藥證,2018年上市,藥物授權也傾向行銷為主。

另外,美國的三期臨床試驗共收案456人,已於2012完成期中分析,結果符合預期;該試驗在2014年完成,預計2017年中進行解盲。

評析
健永的MCS-2,繼今年5月解盲成功後,將力拚明年取得台灣藥證,首季送件申請IPO。
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