生技；新藥；植物 – 中天集團衝刺新藥 營運添動能

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轉貼2016年10月18日中央社，供同學參考

健永植物新藥MCS-8 鎖定預防攝護腺癌

中央社記者韓婷婷台北2016年10月18日電

健永生技(6453)繼開發全球唯一治療前列腺肥大的植物新藥MCS-2後，延續至「預防攝護腺癌」領域，植物新藥MCS-8鎖定預防攝護腺癌。

健永表示，新藥MCS-8研發功效， 主要設計在預防攝護腺癌，期針對高發病率的潛在患者做預防治療，以杜絕病癥惡化成癌症。目前研發進展，國內已擴增至20家指標性醫院進行臨床二期研究，鎖定攝護腺特異抗原(PSA)檢測值指數(3~10ng/ml)、 50~75歲男性有家族攝護腺癌病史者。

健永表示，未來若能順利通過各期臨床試驗且取得藥證、上市，將可助益大幅降低國內男性罹患攝護腺癌比例。

健永指出，攝護腺癌又稱前列腺癌，是男性獨有的癌症，在台灣發生率與死亡率有逐年上升，此現象在經濟高度開發社會特別明顯。尤其是在家族攝護腺癌病史上，其後代罹患攝護腺癌的機率是一般正常男性的2至5倍。於2015年， 攝護腺癌已躍升為我國男性第6大癌症死因。

健永認為，坊間尚無有效預防攝護腺癌藥物，就目前全球前列攝護腺治療市場達65億美金，加上人口普遍老年化趨勢，未來預防攝護腺癌醫療市場規模相當可觀。

健永表示，「預防攝護腺癌」的藥物開發同時具有高度的醫學及商業意義；鑒於國際性二大藥商近幾年分別於「預防攝護腺癌」新藥開發上面臨挫折後，目前已無檯面上的競爭開發商。

健永在台灣TFDA許可下，投入臨床第二期研究 (臨床計畫MCS-8)，自2014年11月起在國內大型醫學中心及第一級教學醫院進行大規模臨床試驗，截至目前已擴增至20家指標性醫院進行臨床二期研究。

評析
健永新藥MCS-8研發功效， 主要設計在預防攝護腺癌，期針對高發病率的潛在患者做預防治療，以杜絕病癥惡化成癌症。

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轉貼2016年11月8日蘋果日報，供同學參考

植物新藥廠健永IPO　明年首季拚送件

江俞庭/台北報導

植物新藥開發廠健永（6453）力拚明年掛牌IPO，董事長郭富鳳昨表示，明年將有5大項里程碑要在掛牌上櫃以前達成，包括送件台灣食藥署TFDA、中國藥證申請，以及拿下至少一國權利金等。

健永植物新藥MCS-2用來治療男性前列腺增生疾病，台灣3期已解盲成功，為期40周衍生性試驗Open label extention也已完成，近期數據整理後將公布該藥是否達有效性、安全性，其結果將涉及權利金多寡，健永目標要在IPO前拿下至少一個國家權利金。

第2、3項里程碑則是完成美國FDA要求致癌性試驗，以及向台灣食藥署申請TFDA藥證。

另外，第4項則要前進中國拿到中草藥證，預計明年首季送件、IPO前就要把該藥授權出去，目前正與2公司洽談中。郭富鳳強調，中國市場太大，而台廠植物新藥技術仍領先中國，要趁著競爭同業還沒迎頭趕上前，趕緊敲定當地市場授權，儘管前期授權金恐不高，但她強調，中國市場後續銷售才是重點。

第5項里程碑為權利金的顯現。據透露，健永今年4月已簽訂柬埔寨市場的上市銷售與取得藥證合作案，其他包括日本、美國、歐洲、中東、韓國等都還正洽談中。

評析
健永明年將有5大項里程碑要在掛牌上櫃以前達成，包括送件TFDA、中國藥證申請，以及拿下至少一國權利金等。

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轉貼2016年11月18日經濟日報，供同學參考

懷特抗癌新藥  賣向國際

經濟日報 記者江碩涵／台北報導

癌症免疫療法是全球抗癌藥物發展的新趨勢，懷特（4108）新藥研發「懷特血寶凍晶注射劑」，是全球唯一治療癌因性疲憊症的處方用藥，相關研究成果多次在國際會議中發表，在抗腫瘤免疫合併輔助療法領域具有潛力。

「懷特血寶凍晶注射劑」已獲准上市，是全球唯一治療癌因性疲憊症的處方用藥，經臨床使用發現，高度純化的主成分黃耆多醣具有雙向免疫調節的藥理機轉，可改善與腫瘤生長相關的腫瘤微環境（tumor microenvironment），可能抑制癌症轉移、降低復發風險，為進一步提出確切臨床數據，懷特正積極朝加強臨床研究。

懷特公司總經理鄭建新表示，癌症免疫療法是現今癌症治療的新突破，但當免疫指數顯示癌症病人免疫力明顯低下時，相對影響腫瘤治療效果，若能預先依靠藥物作用，提升癌症病人免疫指數，則可讓癌症免疫療法打擊癌細胞更具威力。

美吾華懷特生技集團董事長李成家表示，「懷特血寶凍晶注射劑」以實際行動進軍國際。

評析
懷特血寶凍晶注射劑，是全球唯一治療癌因性疲憊症的處方用藥，在抗腫瘤免疫合併輔助療法領域具有潛力。

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轉貼2016年11月22日經濟日報，供同學參考

健永攝護腺藥 進擊美中

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

健永生技（6453）董事長郭富鳳昨（21）日表示，將加速旗下「抗攝護腺肥大新藥MSC-2口服用藥」的國際授權腳步，除美國已積極談判外，公司將積極搶進中國大陸市場。

郭富鳳說，健永的MSC-2已做完台灣、美國臨床三期試驗，其中，台灣部分日前解盲數據極佳，能有效治療男性「良性前列腺增生（肥大）」（BPH），最快明年中申請台灣藥證，將作為該適應症一線用藥。

授權規劃方面，郭富鳳說，目前大陸、美國都同步授權談判中，業界預估，健永在美國市場有機會取得三到四成的銷售權利金比重，大陸方面則為8%至12%，而大陸方面的前期授權金則可望拿到2,000萬美元。

健永指出，雖然該公司的產品定價較高，但由於前列腺肥大對男性而言有極大的生活困擾，因此病患順從性高，對銷售預期保持正面樂觀。

評析
健永的MSC-2已做完台灣、美國臨床三期試驗，最快明年中申請台灣藥證，將作為該適應症一線用藥。

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轉貼2016年11月24日工商時報，供同學參考

利得新藥報喜 明年申請上櫃

杜蕙蓉／台北報導

利得（8490）牛樟芝開發報佳音！董事長林進忠表示，旗下抗大腸直腸癌的植物新藥LEAC-102，已獲美國FDA核准執行植物新藥人體臨床I/IIa期試驗，將儘速先在台灣執行。另外，該公司也取得農業科技核准函，明年可望送件申請上櫃。

LEAC-102將與標準化療藥物合併使用，預計在台灣收案30人，為了往後也能接軌大陸市場，臨床實驗將採兩岸醫藥合作協議「4+4」模式，先以國內4家醫院中擇1～2家，利得內部已著手將向台灣TFDA申請IND臨床。

利得總經理陳啟祥表示，LEAC-102與化療藥物合併使用時，除了具有抑制癌細胞生長作用，並可減緩化療藥物造成抑制骨髓細胞的副作用。

評析
利得已取得農業科技核准函，明年可望送件申請上櫃。

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轉貼2016年11月28日聯合晚報，供同學參考

德英股價操縱案 即日起受理求償

聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導


財團法人證券投資人及期貨交易人保護中心（下稱「投保中心」）今天公告，郭國華等人涉嫌操縱德英生物科技股份有限公司（下稱德英公司，股票代號：4911）股票價格，業經臺灣高雄地方法院檢察署下稱「高雄地檢署」）提起公訴。

投保中心表示，為保障投資人權益，擬以檢察官起訴書所載事實及相關法條為基礎，即日起針對前述情事受理善意投資人委任求償登記，請符合資格之投資人儘快備妥文件並填具表格，於105年12月30日前寄回投保中心，以便統一辦理，詳情請查詢投保中心網站（http://www.sfipc.org.tw），或電(02)2712-8899洽詢。

依高雄地檢署刑事起訴書所載，郭國華等人涉嫌於民國（下同） 101年9月7日至104年2月28日間操縱德英公司股價，影響證券交易市場秩序及投資人權益。受理條件為於101年9月7日（含）至104年2月28日（含）於市場買進（含融券買進回補）德英公司股票，經扣除於前開期間內賣出德英公司股票所獲利益後，仍受有損害者。

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轉貼2016年12月7日經濟日報，供同學參考

健永挺進美中 拚新藥授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

健永生技（6453）董事長郭富鳳昨（6）日宣布，該公司將加速旗下「抗攝護腺肥大新藥MSC-2口服用藥」的國際授權腳步，美國已進入談判階段，而下一步將搶進中國大陸市場。

郭富鳳說，健永的MSC-2已經做完台灣、美國臨床三期試驗，其中，台灣部分日前解盲數據極佳，能有效治療男性「良性前列腺增生（肥大）」（BPH），最快明年中申請台灣藥證，拚一線用藥。

授權規劃方面，郭富鳳說，目前大陸、美國都同步授權談判中，業界預估，健永在美國市場有機會取得三到四成的銷售權利金比重，大陸方面則為8到12%，而大陸方面僅前期授權金，就可望拿到2,000萬美元（約新台幣6.4億元）。

開發進度上，MSC-2已經完成台、美臨床三期，台灣已經解盲，而美國預期明年首季公布數據；郭富鳳說，由於台、美的臨床試驗都是依據美國食藥局（FDA）的試驗法規進行，以台灣的優良數據來看，對於取得美國藥證也抱持樂觀。

據悉，目前治療男性前列腺肥大有兩種方式，除了口服藥就是開刀，健永指出，開刀的風險大，而當前已經上市的口服藥均為化學（小分子）藥品、副作用大，容易有性功能障礙等問題，而健永的MSC-2是在臨床數據看來，「完全沒有副作用」，是關鍵競爭力。

在生產原料儲備上，郭富鳳指出，MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥，是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥，而原料方面目前已經儲存五到十年的用量，在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。

評析
MSC-2已經完成台、美臨床三期，台灣已經解盲，而美國預期明年首季公布數據

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轉貼2017年1月16日經濟日報，供同學參考

健永植物藥 授權商機大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



興櫃公司健永生技（6453）旗下治療良性前列腺藥增生（BPH）用藥MCS-2去年在台臨床三期解盲成功，董事長郭富鳳表示，預計今年送申請台灣、中國大陸臨床試驗並完成美國解盲。此外，公司近期積極洽談大陸藥廠洽談授權，法人估，前期權利金至少2,000萬美元起跳。

到去年為止，美國食品藥物管理署（FDA）有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥。植物藥市場潛力極高，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，健永的MCS-2可望有機會名列全球前五名獲FDA核准的植物用藥。

從BPH藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元；大陸約人民幣45億元，大陸複合成長率達11.8%。更重要是目前沒有能完全治癒BPH的藥物，且現有用藥副作用高，這也是MCS-2競爭利基。以下是專訪紀要：

問：健永MCS-2三期解盲後，今年的主要規劃？
答：健永今年有幾項里程碑，首先是MCS-2台灣藥證申請，這在年中前應該可以完成，再來就是大陸的臨床申請，以及美國臨床試驗解盲、授權；而內部預期今年大陸將可完成授權。健永規劃今年第3季完成上櫃，目前這些藥證等相關規劃都會拚在上櫃前完成。

至於大陸的臨床試驗方面，目前已找好醫師、醫院，基礎工作已經完成，下一步是遞件申請臨床。此外，健永與大陸大藥廠洽談銷售合作（授權），前期權利金可望超過2,000萬美元，預估銷售市場規模達人民幣數十億元。

MCS-2三期解盲 效果顯著
在授權對象方面，過去大陸幾個大藥企曾來健永洽談合作，包括國藥、華潤集團、上海藥業等，但都婉轉拒絕，因為陸企希望「買斷技術」；目前與浙江當地的藥廠洽談合作，相信很快會有結果。

至於美國方面，除將進行解盲，授權合作也在洽談中。未來若大陸、美國的授權合作洽談順利，美國銷售權利金上看三至四成，而大陸則在6%至12%。

問：MCS-2的市場競爭力？

答：MCS-2是植物藥，第三期臨床試驗自2010年開始收案，在2014年收案完成，去年公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。

到去年為止，FDA已有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，包括治療「菜花」外敷用藥、愛滋病腹瀉用藥，健永的MCS-2可望有機會，名列全球前五名獲美國FDA核准的植物用藥。MCS-2今年的美國臨床三期將會完成解盲，明年會申請美國藥證。

原料備量充足 產銷無虞
問：前列腺、膀胱有關疾病的市場概況？

答：MCS-2主要治療的適應症是「良性前列腺增生」（BPH），可能症狀有排尿不順、頻尿、尿急、夜尿，連帶容易引起膀胱炎、膀胱結石、尿阻流、血尿、腎積水等。

從藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元，大陸約達人民幣45億元。在藥品類型部分，目前前列腺增生用藥分為兩大類，一是甲型阻斷劑，另一種則是五甲型還原酉每抑制劑。甲型阻斷劑的副作用是低血壓、鼻塞、射精困難，而五甲型還原酉每抑制劑的副作用，抑制男性賀爾蒙，藥性效果較慢，也會讓服用者容易有「女性化」的副作用，

問：何謂MCS-2？

答：在生產原料儲備上，MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥，是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥，而原料方面目前已經儲存五至十年的用量，在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。

董座郭富鳳 安內攘外
健永生技董事長郭富鳳行事相當低調，很多業界人士聽過此人，但未必見過，都很好奇一個女子如何將困難的植物藥產品從臨床一期做到三期，甚至推向全球市場。資深創投業者觀察，郭富鳳對公司事務專精投入，對關鍵人才的掌握能力更是一流，堪稱人中龍鳳。

郭富鳳在保健食品、藥品的市場深耕超過20年，投入健永的良性前列腺藥增生（BPH）用藥MCS-2開發，也已經有10多年的時間，多年來除了有原始股東持續支持、情義相挺外，該產品能夠解盲成功、進軍美國、中國大陸等地市場，就是因為郭富鳳非常執著。

多數成功人士處事、待人有特別的一套，郭富鳳給人第一眼感覺是典型的家庭主婦，但她溫柔的外表之下卻有剛強的一面，是個能安內攘外的悍將。

根據熟識郭富鳳的人士觀察「她是一位工作狂」。健永資深員工透露，他每天早上8時30分到公司、晚上7時30分下班，而「他到的時候郭董已經到，下班時郭董還沒下班」。有人說，郭富鳳「一天只睡三、四個小時」。

郭鳳富對公司事務專注、投入，工作起來像跑馬拉松，處理事情井然有條、臨危不亂，她對「人」也很有一套，能吸納人才來合作。

資深創投業者觀察，新藥開發有幾個關鍵，包括產品選題、臨床設計、病患收案、醫師買單等，前兩者固然是產品本身的競爭力問題，後兩者則與「醫師」密切相關。郭富鳳總能打動大牌醫師與健永合作，更重要是願意協助病患收案與產品使用，這一點很多人就不容易做到。

評析
健永近期積極洽談大陸藥廠洽談授權，前期權利金至少2,000萬美元起跳。

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轉貼2017年1月16日經濟日報，供同學參考

法人觀點：量能不大 操作別躁進

【記者周克威／台北報導】

健永（6453）去年12月在等待新藥等效應中，暫無營收，去年全年營收501萬元，年減52.46%；分析師指出，由於健永的營運效益還需時間等待，因此三大法人去年合計賣超62,856股，未來需待業績動能出現成長契機，才有機會吸引買盤青睞。

分析師表示，健永在去年股東會年報中指出，將持續美國及台灣之MCS-2第三期臨床試驗、藥物動力學試驗及致癌性毒理試驗，並進行台灣藥證的申請送審與美國藥證申請送審的準備，與執行MCS-8臨床試驗計畫，且預計在中國大陸、南韓申請進行MCS-2第三期臨床試驗（IND）與執行，擴大市場。

在市場面上，由於該股目前量能不高，日KD等技術指標在50附近糾結，在日K線上多呈上有壓、下有買盤的狀況，在法人買盤未出現趨勢性回流前，操作不宜躁進，以區間方式、逢低介入為宜。

根據美國專業行銷顧問公司的市場調查，有超過百位泌尿科醫生說，考慮以MSC-2為良性前列腺增生的治療第一處方考量，其中有43%醫師表示，會開這個藥品給病患使用。台灣方面，曾經參與臨床的第一線泌尿科醫師超過70位，都有積極意願採用此產品。

評析
由於健永的營運效益還需時間等待，未來需待業績動能出現成長契機，才有機會吸引買盤青睞。

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轉貼2017年1月25日《萬寶週刊》1213-1214期，供同學參考

健永將在雞年一鳴驚人

【撰文／王榮旭】

興櫃生技股健永（6453）旗下治療良性前列腺藥增生（B PH）用藥M C S-2去年5月24日在台臨床三期解盲成功，今年將送申請台灣藥証。中國大陸的臨床試驗方面，目前已找好醫師、醫院，基礎工作已經完成，下一步是遞件申請臨床，公司近期積極洽談大陸藥廠授權，報載前期權利金至少2000萬美元起跳，以此藥在中國有5000萬病人市場，此估值太少，我估計可能更多，以中國市場評估，權利金之後，與未來銷售抽成，大約8～10％，這是符合一般正常的流程。

至於美國方面，授權合作也在洽談中，美國銷售權利金通常比較高，上看3至4成，比大陸高很多！美國FDA至今有600多件植物藥、新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥。目前全球僅有2家藥廠以植物藥取得藥證，MCS-2可望有機會名列全球前5名，獲FDA核准的植物用藥，如果過關是非常了不起的成績，絕對是「台灣之光」。

估計今年Q1申請上櫃，Q3掛牌。
去年1147期周刊曾寫過全世界學術地位最高的諾貝爾獎，都頒給中國研究植物藥專家屠嗷嗷，當時因為屠女士腳不方便，歐美主持人用半跪姿，手持麥克風讓她發表演說，得到前所未有的尊榮，代表西方醫藥體系已經對於東方的中草藥給予全新評價！但是，植物新藥的困難在於必須符合FDA所有新藥的標準規範，這是多麼高難度的使命，假如台灣有一家公司能夠完成，其意義甚至超過諾貝爾獎，這才叫做台灣之光。

歐美日總合B P H市場規模約57億美元，大陸約人民幣45億，這是一款有大市場的「大藥」，和一般生技新藥的孤兒藥或學名藥不同。目前前列腺增生用藥分為2大類，一是「甲型阻斷劑」，副作用是低血壓、鼻塞、射精困難；而另一種則是「五甲型還原酉每抑制劑」，副作用是抑制男性賀爾蒙，藥性效果較慢，也會讓服用者容易有「女性化」的問題。目前沒有能完全治癒BPH的藥物，且現有用藥副作用高，這也是健永的競爭利基。

美國泌尿科醫師43％願用此藥
根據美國專業行銷顧問公司的市場調查，有超過百位泌尿科醫生考慮以M S C-2為治療第一處方藥，統計有43％醫師表示，會開這個藥品給病患使用，台灣曾經參與臨床的泌尿科醫師超過70位。朱社長在2015年9月19日曾到「尿失禁防治協會」理監事會活動演講，會後餐敘一聊起健永，每位醫師都很熟悉，並且相當肯定健永郭董事長的努力，台灣大概有10分之1的泌尿科醫師參與MCS-2的台灣臨床，這是美國FDA核准的4個臨床實驗之下的實驗，標準和美國一樣嚴謹，美國的二個臨床實驗，跨17州，由27家實驗中心超過200位醫師共同協力完成。

健永生技董事長郭富鳳創業超過20年，投入良性前列腺藥增生（BPH）用藥MC S-2 10多年，她是一位工作狂，每天很早到公司，最晚才下班，常常一天只睡3、4個小時，她總在半夜與美國臨床的人員開會，和臨床醫師關係良好。

台大泌尿科的主任蒲永孝醫師是執行MCS-2台灣臨床的召集人，他表示：「目前解盲通過後，進度可以說是前無古人、後無來者，現在很多一線用藥都有副作用，健永這款沒有，對人體造成的效果，遠超過化學合成製造的相關藥品 。」

比解盲成功更棒的「加長40週」數據
2012年健永其實已經通過臨床三期的期中報告，當時P＝0.01，遠低於過關的顯著標準P＜0.05，去年台灣臨床三期出來的成績P＝0.0134，和3年前期中分析差不多，台灣用的標準和美國一模一樣，因此可以研判美國今年Q2即將公布的解盲，數字也應該和台灣差不多。

【完整內容請見《萬寶週刊》1213-1214期】

評析
美國FDA至今有600多件植物藥、新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥。

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轉貼2017年2月20日經濟日報，供同學參考

C肝藥需求爆發 台廠機會來了

經濟日報 文／鑽石生技投資分析室提供

中國C肝患者占全球四分之一，2016年估達5,000萬人的巨大醫療需求，使得中國C肝市場成為大藥廠的必爭之地。上月底美國研究藥品安全的非營利組織「藥物安全措施研究所」發布了報告指出，吉利德（Gilead）旗下兩項C肝暢銷藥Sovaldi和Harvoni出現嚴重副作用，說明這些藥物導致病人出現肝衰竭甚至死亡的後果。

吉利德的肝炎藥向來以藥價昂貴為人詬病，在美國每錠售價高達1,000美元，每人一個療程花費高達5.5萬至12.5萬美元，如今又爆出嚴重副作用，這兩點對吉利德進軍中國C肝市場非常不利。

同時，隨著中國「十二五醫療改革計畫」，C肝防治被納為重點推動項目，大開審查之門。而台灣衛福部也拍板同意，今年度起將撥20億元協助C肝的治療，兩岸的巨大需求為開發C肝新藥的台灣生技藥廠帶來極大商機。

2013年10月，吉利德旗下第一項的抗C肝新藥Sovaldi上市，因治癒率高達九成以上，加上沒有上述傳統療法的副作用，且只需要八到12周的療程，讓病患趨之若鶩，2015年旗下兩支產品Sovaldi及Harvoni就為吉利德帶來逾百億美元的傲人業績。

2016年6月吉利德再度傳出佳音，同時可用於六種主要基因亞型的C肝藥物Epclusa上市，讓吉利德在C肝市場上穩居全球的王者地位。但如今這些產品傳出嚴重的副作用風險，讓看似被吉利德壟斷的C肝市場，似乎有了破口。

ISMP報告中監測了截至2016年6月30日的12個月內美國FDA不良事件數據，包括了來自吉利德、艾伯維（AbbVie）、必治妥（BMS）和嬌生（J＆J）等的九支直接作用抗病毒藥（DAA，direct-acting anti-viral）。

在估計的25萬接受治療的病人中，出現了524例的肝衰竭報告（0.2%），其中165例最終導致死亡（31.5%）。另外有761例報告指出這些C肝藥物無治療效果（0.3%）。在肝衰竭病例的藥物中，Viekira Pak（嬌生）、Sovaldi及Harvoni（吉利德）名列前茅。至於吉利德最新上市的全基因型C肝藥Epclusa，則尚無足夠數據。

傳統C肝的標準治療，是注射合成的干擾素併用口服抗病毒藥物雷巴威林（Ribavirin），每人平均花費大約新台幣10萬至20萬元，但仍有多項副作用，包括發燒、發冷、頭痛、貧血、呼吸急促、皮膚搔癢等，而無法完成整個將近一年的冗長療程（48周）。

在中國，C肝的死亡率已經超過愛滋病，不過由於HCV（C型肝炎病毒）的感染沒有明顯症狀，民眾對C肝的認識不足，也讓C肝問題未受重視，迄今中國市場接受治療的比率仍不到2%。此外，HCV的診斷率低、傳統治療副作用高，都是導致接受治療的病人比例過低，肝炎居高不下的原因之一。

由於中國各地區感染HCV基因型不同，故具有基因型特異性的DAA，在不同地區需有不同的策略。中國病患受到感染最廣泛的HCV基因亞型為1b、2a和3a，占其病例數比率為72.5%。

目前除了台灣國衛院開發的MB110（已技轉中天生技申請美國一期臨床試驗）可有效抑制1b、2a和3a等HCV基因亞型外，國際藥廠所開發的新藥多為針對歐美基因型，僅吉利德可針對全基因型的Epclusa，是唯一在中國亞型C肝新藥市場的最大競爭者。

中國自「十一五計畫」起（2006-2010年），開始積極改善C肝問題，十二五計畫起發展C肝新藥及疫苗。慢性C肝病患一旦沒有妥善治療，會逐漸轉變成肝纖維化、肝硬化、甚至是肝癌。在中國醫療快速成長的趨勢下，建立具有前瞻性與急迫性的防治政策勢在必行，也唯有讓病人治癒C肝，才能降低C型肝炎所衍生出的肝硬化或肝癌等龐大醫療支出及社會成本。去年，是中國實施優先審查的第一年，就已經有27個C肝藥物獲得優先審查，幾乎包括所有國內外大廠。

目前全球大藥廠也紛紛跳出來瓜分C型肝炎市場，2015年市場規模達230億美元，以吉利德強占80%的190億美元最突出。如今，吉利德昂貴的藥價加上潛在嚴重副作用，讓大陸C肝市場出現競爭局面出現轉機，台灣藥廠現在應加緊腳步開發更經濟實惠安全的藥物，儘早布局。

（記者黃文奇／整理）

評析
兩岸的巨大需求為開發C肝新藥的台灣生技藥廠帶來極大商機。

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轉貼2017年3月10日《萬寶週刊》1219期，供同學參考

基亞利空後淬鍊誰的大行情？

【撰文／張文赫】

2月28日基亞(3176)二度解盲，結果仍不如預期再度失敗，市場對於基亞已經喪失信心，3月1日股價跌停鎖死，生技股看似又蒙上了陰影，但仔細觀察當天盤勢，出現了一個訊號，新藥股利空不跌，這是最後上車的機會！照理過去的慣例，解盲失敗，全部的新藥股都會敬陪末座，一竿子打翻一條船。

利空出盡後，中裕(4147)愛滋新藥傳出捷報，與加拿大Theratechnologies Inc.簽訂12年期愛滋病新藥(TMB-355)美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，獲授權金近0.93億美元之90萬股的Theratechnologies股票與銷售分潤，股價波段創高到208元，低檔買進的法人是最大贏家；順藥(6535)的長效止痛針劑納疼解藥品許可證，核准在台灣上市，股價也創波段新高56元；晟德集團3月7日也對外宣布好消息，今年營運會有不錯的成長。

連續的生技利多緊接著基亞解盲失敗利空而來，櫃買生技指數完成底部，站上半年線，3月7日OTC創下波段新高，正式由生技股所帶動，默默透露出下一波的主流族群，大盤指數9600～9800點高檔區間震盪，成交量萎縮至700左右，類股輪漲的格局持續，生技股具備低基期的優勢，重量級生技公司又對今年的展望樂觀，要把握睽違許久的生技行情。

最便宜的生技控股中天集團
中天(4128)旗下與轉投資的6家公司合計資本額超過100億元，包括中天、合一、泉盛(4159)、欣耀、醣基、晶祈等新藥與醫材公司，手上已經有10個藥品在開發，其中8個進入臨床，光是2014、2015年就拿到5個臨床許可，當中還有2個已經拿到藥證，過去長期揹負轉投資新藥虧損包袱，現在已逐步開花結果，將翻轉成為未來長期獲利支柱。

葡萄王(1707)從過去只有3.93元漲到282元的天價，就是靠著葡眾的通路。而前年的最大飆股的佰妍(3205)，一年內從不到30元漲到350元整整漲了超過10倍，也是靠著麗豐在兩岸的通路，因為保健食品毛利率高人一等，所以誰只要有通路往往就是最後的勝利者。

中天持有台灣最大的專業生機飲食實體通路棉花田，當然肥水不落外人田，也都販售中天自己的保健產品，而身為潤泰集團的一員，公司的保健產品更在兩岸透過大潤發的虛實通路作銷售，以李時珍、合一本草、輕醍醐等3個大品牌，主打不同的客層，相信大家一聽就對李時珍系列就不陌生，等於囊括了所有保健食品的品項。

公司的新藥化療藥與賀必蓉也已經開賣，市場最大的C肝新藥也已經在多國取得研發專利，堪稱最便宜的新藥股與保健食品股，別忘了去年蔡英文總統的生技產業之旅，唯一參訪的生技公司就是陸孔明的中天集團，股價目前才剛打底完成，帶量突破所有均線反壓，可怕的是外資天天買超，籌碼非常集中，後勢可期。

中天持有22％的合一(4743)，公司在去年慢性糖尿病足潰瘍傷口治療的植物新藥ON-101，三期臨床試驗期中結果達標，P值達0.004，指標與對照組呈現顯著差異，目前該藥將同步規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以縮短全球上市時程，加速核准上市。公司旗下100％持有合一創投，在中裕前身宇昌生技，就投資了400萬美元，並也持有浩鼎(4174)1790張，現在中裕、浩鼎股價從低檔漲上去，潛在利益可期，股價基期低完成底部，可以留意。

有獲利的生技股先飆
新藥股因為研發時間長，長期處於虧損，直到正式授權才享有權利金收入，銷售佳才進行分潤，再加上過去新藥解盲的失敗事件，投資人對於新藥股的投資相當迷惘，更沒有EPS做為評估，反觀這波有EPS的生技股就更較為強勢。

友華(4120)去年EPS繳出5.41元的優異成績，較去年成長1.1倍，股價創下2014年10月以來的新高74.8元， 外資一路買超， 公司的下一步持續擴大醫療、營養保健與醫美事業版圖，拚新南向，已在菲律賓、印尼設立子公司，今年營養保健品將正式進軍東南亞市場，醫美暨保健品也會持續的拓展馬來西亞、新加坡等國市場；目前新增的代理產品中，拿下突破性植入型仿生眼的獨家經銷權最受矚目，將可望為色素性色網膜病變的盲人帶來重見光明的機會，並與美國TissueTech合作取得旗下一系列的眼科組織性產品，該產品能減少眼球發炎症與疼痛，同時促進眼表的傷口癒合及再生，友華已取得亞太地區的獨家銷售權，今年營運樂觀。

保健食品股大江(8436)去年EPS 6.9元，創下掛牌以來新高，較前年成長71％，三大主力產品機能性飲品、粉包及面膜屢創佳績，今年公司目標再成長30％，營收將突破40億大關。1月因有屏東粉包機歲修，但先前已先備好庫存，出貨因此不受影響，粉劑則因應市場成長，已經進行擴產，2月開始投產，產能將增加70％。面膜新廠也將於3月底完工，Q2開始在屏東農科啟用環保綠建築的最新面膜廠，在粉劑新產線及面膜新廠帶動之下，估計公司Q2開始將有明顯動能。目前面膜訂單約50％來自LVHM集團旗下Sephora自有品牌代工面膜訂單，已經於業界打開知名度，今年啟用後將持續爭取客戶訪廠及送件、取認證，為中長線的成長動能。而為了平衡營收64％來自中國的占比過高風險，今年將有70％資源放在開發非中國市場，著重開發美國及印度市場，今年EPS上看9元，雖然基期已經墊高，但成長力道無遺，股價要再創歷史新高不是問題。

【完整內容請見《萬寶週刊》1219期】

評析
合一ON-101將同步規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以縮短全球上市時程，加速核准上市。

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轉貼2017年4月7日經濟日報，供同學參考

健永新藥 在美完成解盲

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

健永生技（6453）昨（6日）公告，旗下植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗（MCS-2-US-a），已順利完成解盲及數據統計。

健永生技董事長郭富鳳表示，健永將儘速完成本次臨床試驗正式報告，待未來40周延伸性試驗的安全性及有效性統計數據出爐後，併同相關資料，向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請MCS-2美國藥品查驗登記審核（NDA），同時加速進行國際授權作業。

健永表示，結果顯示第三期臨床試驗用藥組與對照組相比，遵循計畫病人群(Per-Protocol) 主要療效指標（Primary endpoint）達到統計上的顯著意義（p值<0.05）。

同時，本次美國數據與台灣數據合併統計，美國與台灣共計招募546受試者，試驗用藥組與對照組相比，意圖治療病人群及遵循計畫病人群主要療效指標，皆達到統計上顯著意義（p值<0.05）。

健永表示，MCS-2為健永生技自行開發的植物新藥，於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，及獲台灣衛福部核准之第三期臨床試驗。

台灣部分順利於前年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲，及為期40周開放性延伸試驗計畫 ，結果都符合預期。

健永表示，本次美國地區完成解盲的第三期臨床試驗系在美國16州27個醫院執行，共收錄274名受試者，以「隨機」「雙盲」的方式進行試驗。

評析
健永植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗，已順利完成解盲及數據統計。

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轉貼2017年5月15日工商時報，供同學參考

健永 前列腺植物新藥 完成美國三期延伸性試驗

杜蕙蓉／台北報導

健永（6453）宣布，旗下治療前列腺肥大植物新藥MCS-2，完成美國三期延伸性試驗，宣示MCS-2在台灣及美國四個第三期臨床試驗計畫都已完成，且合併數據皆很成功。

健永表示，將儘快彙整相關數據，向美國FDA進行藥品查驗登記審核（NDA）之申請，並加速國際授權合作及行銷規畫。

MCS-2為健永自行開發之植物新藥，該新藥在美國進行之12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，其繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫（MCS-2-US-c），亦已順利完成數據統計。

結果顯示，MCS-2在長達40周及52周（一年）試驗中，對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效（p值=0.0002）。

此次參與這項開放性延伸試驗計畫（MCS-2-US-c）的受試者共181人。

良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病，病患人數眾多，但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，造成醫師及病人很大的顧慮，許多求診病人因副作用的考量無法用藥；MCS-2則是目前唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，除了有效且安全外，與現行合成藥相較，有極大的優勢。

評析
MCS-2在美國進行之樞紐性雙盲三期臨床解盲成功後，其繼續執行之40周延伸試驗，亦已順利完成數據統計。

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轉貼2017年5月25日《萬寶週刊》1230期，供同學參考

端午後生技也該漲了

【撰文／王榮旭】

OTC生技指數在5月15日大漲3.1％，拉出底部第一根紅棒，可惜未能一鼓作氣拉開谷底距離，甚至在資金排擠效果下，生技指數又緩步壓回，打底時間拖長，不過月、週KD都已經落到超賣區，大復活的反攻行情隨時會出現，櫃買生技指數有機會在132～140間打出頭肩底，但資金回流生技前，量能嚴重不足，生技股短線僅能先以單兵攻擊為主，指標股浩鼎、中裕須擺脫260及180元量縮打底的局面，否則整體生技缺乏領頭羊帶動，也只能各自表態，新藥股依舊是生技最有爆發力的主流，4月出刊的1226期分析看好興櫃的健永(6453) 治療前列腺肥大新藥MCS-2美國三期臨床如預期解盲成功，5月初股價一度壓回170以下甩轎，上週又漲到200元附近，有機會挑戰去年高點220元。

健永新藥利多爆發
5月中旬健永再公佈MCS-2美國三期臨床40週開放性延伸試驗數據，對前列腺肥大患者展現出優異的安全性，長期療效相當顯著P值＝0.0002，現有用藥副作用高，健永有機會成為治療前列腺肥大的一線藥物，目前良性前列腺肥大市場全球每年高達70億美元且持續成長中，MCS-2為健永自行開發，擁有100％所有權，未來的營收在獲得台灣藥證後，可能於未來2～3年獲得美國藥證，目前大陸三期臨床IND也已正式送件，準備進軍大陸、歐盟等市場。

【完整內容請見《萬寶週刊》1230期】

評析
MCS-2為健永自行開發，擁有100％所有權，未來的營收在獲得台灣藥證後，可能於未來2～3年獲得美國藥證

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轉貼2017年6月27日經濟日報，供同學參考

健永前列腺新藥 取得日本發明專利

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

健永生技（6453）26日公告，該公司旗下新藥MCS-2「類胡蘿蔔素的醫藥組合物」（CAROTENOID的醫藥組成物）取得日本發明專利，為進入日本市場取得入場券。健永此次申請的日本專利，即旗下研發的抗前列腺肥大新藥植物新藥MCS-2的主要專利，該產品目前已經完成美國、台灣臨床三期試驗，下一步將整理臨床數據與美國食品藥物管理局（FDA）討論申請藥證細節。

健永為新藥開發公司，旗下的植物新藥MCS-2目前除了將進入台、美市場外，也積極打入大陸、韓國、日本等三地，後三國的臨床三期試驗目前都在規劃階段。

據了解，健永的植物新藥MCS-2今年3月已經向大陸申請臨床三期試驗並獲得受理審查，至於開始收案時間、人數都仍未揭露，若順利獲得准許進入大陸執行臨床三期，則收案可望加速。

健永MCS-2為該公司自行開發之植物新藥，於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA許可，進入第三期臨床試驗，台灣部分已順利於2016年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲，及開放性延伸試驗數據統計，結果都極為成功。

另外，健永MCS-2在美國進行之12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，其繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫，也已順利完成數據統計，下一步則需與美國FDA討論藥證申請。

至於日本市場，健永規劃將尋求當地的合作夥伴，共同執行MCS-2的三期臨床試驗，而合作對象則正在洽談中，若確定合作，則臨床費用將由對方支付。

評析
健永的植物新藥MCS-2目前除了將進入台、美市場外，也積極打入大陸、韓國、日本等三地

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轉貼2017年7月14日經濟日報，供同學參考

健永生技 伺機重啟上櫃計畫

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

健永生技（6453）近日因「撤上櫃申請」風波受到投資人關注，該公司昨（13）日特別說明並表示，健永將規劃並等待時機重啟股票上櫃（IPO）申請作業。

健永表示，旗下自行研發植的抗男性前列腺肥大物新藥MCS-2，目前專利為健永生技所有，未來產品銷售額、利潤也將全數歸屬健永。

健永表示，目前公司仍登錄於興櫃中，由於植物新藥開發門檻高，目前美國食品藥物管理局（FDA）所核准的產品、上市的植物新藥僅二件。

有鑑於此，健永生技積極透過專利合作條約PCT提出全球性的專利申請，MCS-2目前已獲多國核准，包含台灣、新加坡、美國、韓國及日本等，提供健永長達20年的市場專利保護，也直接保障股東權益。

健永表示，公司秉持著為投資人負責的態度，在股票上櫃前，順利成功完成台灣及美國第三期臨床試驗解盲，讓全球看到台灣生技產業的實力。

展望未來能永續經營，關於MCS-2商品化之前期規劃，健永已掌握前端來源，並保證能持續長期供應、品質一致，供應無缺。

目前健永以顧好基本面及維護股東權益為最優先考量，故近程營運計畫，調整以進行藥證申請作業為首要發展項目，而國際授權談判方面仍陸續與對象商談進行中。

評析
健永因「撤上櫃申請」風波受到投資人關注，13日特別說明，將規劃並等待時機重啟IPO申請作業。

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轉貼2017年7月19日經濟日報，供同學參考

合一新藥 陸准三期臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

合一生技（4743）昨（18）日表示，旗下抗糖尿病足潰瘍新藥ON101，獲得大陸食品藥物監管總局（CFDA）准許執行多國多中心臨床三期試驗。

因近三年來全球大廠開發的糖尿病慢性足部潰瘍新藥，均在最後關頭的三期臨床失敗，合一此產品的三期試驗將具關鍵意義。

合一治療慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101，去年已經完成台灣三期臨床試驗，並以Wagner第一級或第二級慢性糖尿病足潰瘍患者為對象，於北、中、南共十家醫院執行三期臨床試驗，目的為評估ON101與對照組 (Aquacel) 治療16周之傷口癒合的療效與安全性。

去年ON101台灣三期完成後，合一加緊腳步規劃全球市場，並向大陸CFDA送件申請臨床三期試驗，該公司昨日宣布，CFDA准予該產品在大陸地區進行人體三期臨床試驗，是台灣少數打進大陸、執行大規模臨床的產品。

評析
合一抗糖尿病足潰瘍新藥ON101，獲得大陸CFDA准許執行多國多中心臨床三期試驗。

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轉貼2017年11月9日經濟日報，供同學參考

懷特痛寶樞紐臨床試驗完成 已進入新藥審查

經濟日報 記者徐睦鈞╱台北報導

新藥股懷特（4108）今（9）日依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至目前四項開發中新藥之研發進度。

該公司開發中新藥產品一的懷特血寶PG2（懷特血寶注射劑），用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症已獲得衛生福利部新藥查驗登記（NDA）核准上市。目前已在懷特植物新藥精製廠穩定生產，該廠於2016年10月獲衛生福利部PIC/S GMP認證。

另一開發中新藥產品懷特骨寶，目前進行「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗二期，評估懷特骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。

Phase IIa 臨床試驗已完成，因應入選TFDA兩岸研發合作試辦計畫，積極與大陸廠商就臨床試驗計畫書合作規劃。

而懷特痛寶目前正進行「中重度疼痛緩解」之臨床試驗，評估口服納布芬軟膠囊對痔瘡手術術後疼痛管理的效果、安全性與藥物動力學。

目前樞紐臨床試驗已完成，並進行藥政法規單位要求之生產3批次製造與確效分析，已提出新藥查驗登記申請進度，現正進行審查中。

評析
懷特血寶PG2已獲得衛生福利部核准上市，懷特骨寶目前進行預防骨質疏鬆症之臨床試驗二期

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轉貼2017年12月2日經濟日報，供同學參考

健永申請撤銷興櫃 將赴美掛牌

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



健永生技昨（1）日發布重訊宣布，該公司董事會決議通過「主動申請終止興櫃買賣」，申請後終止案後，正式終止買賣日期將另行公告，董事長郭富鳳透露未來將轉往美國申請掛牌。

健永是國內少數植物新藥開發公司，旗下產品MCS-2用於治療男性前列腺（即攝護腺）增生之適應症，其第三期臨床試驗計畫已完成解盲，數據達標。

不過，健永申請上櫃之路並不順利，今年7月因部分申請條件未達櫃買中心要求，包括原料、專利來源交代不清、技術作價占股本比率過高，而傳遭要求「自行撤件」。

健永自今年7月轉上櫃受阻後，即積極研擬對策，經近半年的規劃，公司最終確定將不在台灣資本市場籌資。郭富鳳表示，未來將先規劃到美國納斯達克（NASDAQ）掛牌上市，時間點可能落在2019年第3季。

郭富鳳昨日低調避談「自行撤件」，但她表示民不與官鬥，也感謝櫃買中心讓健永有這個機會前往海外掛牌，勇敢的走向國際。言下之意，似對主管機關嚴管生技公司上櫃頗有意見，她也表示，未來恐怕有更多台灣生技公司出走海外。

之所以選擇美國市場掛牌，郭富鳳說，美國市場看得懂植物新藥的價值，熟悉新藥的評價重點。

評析
健永未來將先規劃到美國納斯達克掛牌上市，時間點可能落在2019年第3季。

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轉貼2017年12月2日經濟日報，供同學參考

專利原料爭議 健永董座澄清

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

健永生技將撤興櫃，市場認為，健永確實因無法達到櫃買中心的要求，對於外界傳言指稱「健永臨床數據造假、原料來源有問題」等，昨日郭富鳳僅低調回應，臨床數據都是經過嚴謹的程序得出的結果，要造假並不可能。

根據櫃買中心指出，健永今年3月間申請上櫃時，櫃買中心就已要求健永說明自家新藥的專利來源及原料來源，但多次要求補件下，卻仍無法給完整的答案，最終健永則遭到「被撤件」的命運。

不過，郭富鳳昨日澄清，指專利絕對沒有說不清楚的問題，她還請公司同事秀出多個專利號，證明產品專利皆有案可查。她強調，櫃買要求的部分都已經配合說明，事情發展至此，她只有「感謝」二字。

評析
郭富鳳回應，臨床數據都是經過嚴謹的程序得出的結果，要造假並不可能。

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轉貼2018年4月30日聯合晚報，供同學參考

懷特新藥 美國參展發表

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

懷特（4108）今日表示，旗下新藥「黃耆多醣注射劑」進行的一項大規模臨床研究，證實超過六成的癌症患者，接受「黃耆多醣注射劑」PG2的治療後，在不同的治療劑量下，都可以緩解癌因性疲憊症（cancer-related fatigue，CRF），對於化放療引起嚴重副作用、以致無法繼續療程的患者意義重大，這項結果將於全球矚目的2018年美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）中獲選發表。

懷特新藥自行研發成功的「黃耆多醣注射劑」PG2上市後，仍持續不斷進行研發與臨床研究。公司表示，其中，在台灣九家醫學中心收案超過300位癌症患者，以國際認證的疲憊量表（BFI-T）評估為中重度疲憊。患者分為兩組，一組接受500毫克「黃耆多醣注射劑」PG2、一組接受250毫克的「黃耆多醣注射劑」PG2治療。

結果發現，不論是500毫克組或250毫克組，兩組都有超過六成以上的患者，癌因性疲憊症比起用藥治療前有顯著改善。這是全球在癌因性疲憊症治療領域上，領先型的大規模臨床研究之一，懷特將此國內多中心臨床研究成果投稿至美國臨床腫瘤醫學會（ASCO），將於今年6月發表。

癌因性疲憊症（cancer-related fatigue, CRF）是癌症患者隨病情發展或化、放療過程衍生的疾病，不僅嚴重影響患者生活品質，嚴重者常迫使化放療中斷，影響癌症治療的完治率及存活率。懷特「黃耆多醣注射劑」PG2是目前全球唯一治療癌因性疲憊症的處方新藥。

評析
懷特「黃耆多醣注射劑」PG2是目前全球唯一治療癌因性疲憊症的處方新藥。

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轉貼2018年5月17日聯合晚報，供同學參考

懷特新藥獲肯定 六成可緩解癌因性疲憊症

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

懷特（4108）研發上市新藥獲癌症醫界肯定，黃耆經萃取分離及高度純化、研發成功的黃耆多醣注射劑，經證實六成以上患者治療後可緩解癌因性疲憊症。

懷特4月營收858萬元，較上月減少21.57%，年增率159.66%；累計前四個月營收3,812.8萬元，年增率255.11%，今日營運面也傳喜訊，黃耆多醣注射劑研究成果的論文日前已被美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）接受，將於下月向全球癌症專家發表。

此外，今年5月初召開的台灣癌症聯合學術年會（TJCC），亦遴選為臨床組論文第二名；TJCC是台灣地區癌症醫學相關研究最重要的年會，今年主題探討如何為癌症患者找出最有效及適當的治療，以提高患者存活率及生活品質。

懷持副董事長李伊俐表示，癌因性疲憊症是癌症患者隨病情發展或化、放療過程衍生的疾病，嚴重者常迫使化、放療中斷，影響癌症治療的完治率及存活率。此篇研究論文在國內外最頂級的醫學會議中接連獲選發表，懷特新藥對我國自行研發的新藥能站上最頂級的國際醫學舞台，證實可以解除癌症患者痛苦，提升癌症病人生活品質。

懷特表示，黃耆多醣注射劑是第一個由國人自行研發成功、上市的新藥，上市後的臨床研究不曾間斷。

最新一次臨床試驗，係由台灣九家醫學中心的癌症專家執行、收案超過300位癌症患者的大型臨床研究。結果證實超過六成以上的患者治療後可緩解癌因性疲憊症，能確實解除患者癌症痛苦。

評析
懷特黃耆多醣注射劑，經證實六成以上患者治療後可緩解癌因性疲憊症。

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轉貼2018年5月29日經濟日報，供同學參考

合一抗肝癌藥獲美專利

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

合一生技（4743）昨（28）日公告旗下開發中新藥抗肝癌新藥OB318取得美國「牛樟芝抗癌活性物質，製備方法及其用途」專利，依美國與台灣食品藥物管理單位的意見，將執行第一期人體臨床試驗。

合一旗下產品線多元，此次公告的牛樟芝新藥產品OB318製備與抗癌功效已通過中華民國、中國、美國、日本、歐洲與馬來西亞專利許可。合一昨日股價收36.45元，下跌0.35元。

合一表示，上述牛樟芝新藥專利係專屬技轉自台灣大學，該專利權屬於台大所有，該公司擁有使用本項專利權之專屬授權，並有權製造、使用及銷售其產品。

另外，合一本研發之糖尿病足部潰瘍新藥ON101，近期也宣布，將以美國FDA通過之第二個多國多中心（MRCT）三期臨床試驗計畫，向歐洲提出三期臨床試驗申請，以納入歐美人種數據，縮短ON101於全球上市之時程。

評析
合一抗肝癌新藥OB318取得美國「牛樟芝抗癌活性物質，製備方法及其用途」專利。

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轉貼2018年7月12日MoneyDJ新聞，供同學參考

懷特參與全球臨床藥理大會 發表植物新藥上市成果

記者 新聞中心 報導

第18屆世界基礎與臨床藥理學大會(WCP2018)於7月1日起在日本舉行，懷特新藥(4108)總經理鄭建新應邀於「傳統亞洲藥物之國際化」研討會中，以「The First Botanical Drug Approved in Taiwan-PG2 Injection」為題，向來自日本、美國、中國、韓國、南非等近百位各國代表，分享懷特開發第一個榮獲台灣TFDA核准上市植物新藥「黃耆多醣注射劑 PG2 Injection」的成功經驗。

世界基礎與臨床藥理學大會每四年舉行一次，本次會議吸引來自世界77個國家地區及超過4,000位涵蓋藥理、醫學、製藥、生命科學和生物科技等專業人士與會交流，凸顯大會主題「藥理學之未來—科學、藥物開發與疾病治療」之熱門及重要，由於本次輪在亞洲舉辦，因此特別加入具亞洲特色的新藥開發專題研討會，懷特公司長期投入植物新藥開發，且成功研發上市治療「癌因性疲憊症」處方新藥，受到主辦單位矚目，表示對台灣新藥開發成果的肯定。

美吾華‧懷特‧安克生技集團執行董事李伊伶表示，「黃耆多醣注射劑PG2 Injection」自獲得台灣衛福部核准上市以來，臨床上已使用超過3,000名癌症治療病患，普遍獲得腫瘤專科醫師認同。

評析
懷特分享開發第一個榮獲台灣TFDA核准上市植物新藥「黃耆多醣注射劑 PG2 Injection」的成功經驗。

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轉貼2018年7月17日聯合晚報，供同學參考

懷特生技 癌症新藥報喜

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

懷特生技（4108）新藥研發受到重視，以黃耆成功研發的PG2凍晶注射劑，是我國衛福部食品藥物管理署（TFDA）成立後第一個核准上市的新藥，緩解癌症患者化放療的痛苦折磨，受邀到國外發表。

懷特生技今天指出，世界臨床藥理會議於7月1日在日本京都召開大會，特別邀請懷特生技新藥公司總經理鄭建新博士發表專題演講，介紹懷特PG2凍晶注射劑從研究開發、生產製造、臨床試驗、取得藥證上市以及治療患者的成功經驗。

鄭建新博士表示，懷特PG2凍晶注射劑有別於單一成分的化學合成藥，藥材黃耆採自嚴格篩選的品種，驗證合格的藥材於符合PIC/S GMP國際規範的精製廠中製成，以確保產品品質及均一性，並保障用藥安全。

懷特PG2凍晶注射劑上市後，已在30多家醫學中心、大型醫院使用，使得癌症病人因化、放療過程而產生的癌因性疲憊症帶來的折磨痛苦得以緩解，可改善生活品質。

評析
懷特以黃耆成功研發的PG2凍晶注射劑，緩解癌症患者化放療的痛苦折磨，受邀到國外發表。

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轉貼2018年9月12日工商時報，供同學參考

懷特獲邀出席陸醫藥大會

工商時報 文╱李水蓮

備受全球生技新藥公司矚目的第三屆「中國醫藥創新與投資大會CBIIC」，9月18日將於蘇州登場。懷特生技今年獲大會邀請參加，總經理鄭建新博士將在大會分享懷特生技新藥研發的成功經驗。懷特生技（4108）是少數有新藥獲准上市的台灣生技公司，且有多項「植物新藥」已完成美國FDA第二期臨床試驗，和中國大陸當今政策鼓勵「引進創新藥」、「中藥科學化與國際化」相符，期待透過合作，推動產品國際授權，共同開發國際市場。

被譽為大陸版「J.P. Morgan」投資大會的中國醫藥創新與投資大會，是大陸最專業、規模最大的生醫產業投資高峰會，備受各界矚目，參加者包括兩岸三地、美國、歐洲、日本等國的大型醫藥生技企業。

鄭建新表示，大陸市場資金龐大，加上近來法規鬆綁，已是全球製藥大廠兵家必爭之地。且因應人口快速老化，大陸致力發展大健康產業，同時在十三五計畫中積極鼓勵「引進創新藥」、「中藥科學化與國際化」。

而在台灣，懷特生技不僅是少數擁有處方新藥藥證的新藥研發公司，也是第一家以生技新藥科技類股掛牌的上市公司，現開發中的6項新藥（含新適應症），更有5項為植物新藥，恰恰和政策方向相符合。

香港交易所日前拍板，對以研發為主、尚未獲利的生技公司，只要產品獨特創新且有大型資金公司背書，就可到香港申請掛牌上市，替亞太地區生醫創新產業投下震撼彈。

美吾華╱懷特╱安克生技集團副董事長李伊俐表示，懷特生技期待依循上述模式，在中國大陸尋找策略合作夥伴，推動產品國際授權，且不同於其他新創公司，懷特生技新藥產品線豐富，已有一項新藥上市，以及另一項藥品正送台灣TFDA查驗登記、三項藥品在美國完成二期臨床試驗，無須「從零開始」，透過雙方合作，加速各項新藥的臨床試驗進度，合力開發中國大陸、甚至全球的廣大市場。

評析
大陸市場資金龐大，加上近來法規鬆綁，已是全球製藥大廠兵家必爭之地。

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Q4大盤下 生技上？

撰文／王榮旭

美、中紛爭從貿易擴大到政治軍事，台股無法置身事外，大盤第6次跌破年線後，接連摜破前4次低點，不排除回測今年最低10189，台股主要由電子股組成，電子期已領先創去年9月以來新低，大盤長達8個月的多重頭部逐漸成形是警訊，中國今年來第4次降準，帶不動陸股，因為經濟數據疲弱，景氣反轉向下，美國剛好相反，經濟數據太好，加速升息，美元強勢，外資熱錢撤出，大盤上不去只好先下來，個股Q3領先大跌，大盤補跌，個股弱者更弱？還是有機會利空測底？

電子跌深等抄底機會
9月營收公佈，電子蘋概及漲價族群業績最好，利多不漲主要還是籌碼太重，例如華新科(2492)上季遭法人大幅調節，股價大跌近5成，融資餘額竟然從10957張大增一倍到21589張，難怪9月營收再創新高，股價反向大跌破底，國巨(2327)從7月最高1310元跌到10/8最低378元，才3個月千位數已經不見了，技術面嚴重超賣，本益比僅剩不到4倍，跌深反彈隨時會出現，但中線趨勢已經由多轉空，上檔反壓重重，急彈要先減碼，更大幅度反彈需時間讓籌碼沉澱，就像最近逆勢大漲的康友-KY(6452)，籌碼沉澱2年，行情點燃後一發不可收拾。

生技Q4逆勢突圍
讀者可參閱9月初出刊1297期，標題「找生技業績爆發股」，當時我看好股價只有3字頭的康友，新產品、新產線及新市場Q4開始發酵，股價領先反應，9月中以來不到1個月，從3字頭漲過5字頭，不但與被動元件股王國巨黃金交叉，也超車原生技股后大江(8436)，與生技股王精華(1565)差距不到百元，生技即將上演股王爭霸戰，Q4生技比價空間拉大，成為資金新出口，生技與消費電子易受景氣影響需求不同，生技產業與景氣較無關連，往往大盤跌生技就漲，具有防禦特性，過去3年，生技股因為浩鼎事件，不但沒跟上大盤大多頭走勢，還逆勢下跌，具有低基期優勢，法人上半績效在Q3全吐回去，Q4景氣逐漸減緩，法人如何把績效拚回？上檔解套壓力大的電子股恐怕不會是首選。

法人轉進生技康友大漲
股本小、籌碼集中的生技，搭上年底選舉行情，可望成法人資金出口，統計9/19以來三大法人累計買超康友超過3500張，行情還沒完，同期法人回補超過千張的生技股智擎(4162)、旭富(4119)及藥華藥(6446)也值得留意，康友明年業績成長主要是跨足疫苗新事業帶動，國光(4142)及高端(6547)底部越墊高，似乎也有比價的效應，中國假疫苗事件，更讓台灣這些有國際規格廠房技術的疫苗廠充滿想像空間，中、低價生技股性活潑，漲勢絕不輸高價生技。

受惠政策鬆綁細胞療法的基亞(3176)上月大漲近翻倍，本欄看好除訊聯(1784)及醣聯(4168)等細胞療法概念股外，與基亞連動性高的新藥股健亞(4130)及合一(4743)走勢也不會差，果真進入10月後合一開始漲上來，合一專攻植物新藥，進度最快是糖尿病傷口癒合新藥，台灣三期臨床試驗期中分析已達標，5月正式向TF DA申請藥證，目前正進行的還有大陸及美國三期臨床試驗，由於糖尿病患人數逐年成長，且有12～15％糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重者還可能被迫截肢，迄今未有有效治療藥物，估計全球每年約有2600萬人患有糖尿病足部潰瘍，市場達15-16億美元，8月初剛登錄興櫃掛牌的新藥股華安(6657)，進度最快也是治療糖尿病足部潰瘍的新藥，二期收案9月已完成，年底解盲，過關機率不低，本月興櫃參考價一度衝到56元，30元出頭的合一是否比價？

【完整內容請見《萬寶週刊》1302期】

評析
合一專攻植物新藥，進度最快是糖尿病傷口癒合新藥，台灣三期臨床試驗期中分析已達標

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轉貼2018年10月22日經濟日報，供同學參考

合一攜陸廠 攻糖尿病新藥

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



兩岸新藥開發合作，邁大步，中天集團旗下合一生技宣布，與上海海和生物製藥（簡稱海和生物）合作，開發糖尿病傷口癒合創新藥物ON101，已經獲大陸官方核准三期臨床試驗、可啟動收案，臨床試驗由上海瑞金醫院寧光院士領導，最快明年即可在大陸上市、銷售。

中天生技集團董事長路孔明表示，此次三期臨床啟動，象徵ON101項目在大陸取得重要進展，估計半年內能收案完成，明年上半年評估數據，在合作夥伴海和生物同仁的努力下，希望ON101能夠提早獲大陸有關當局批准上市，造福在糖尿病傷口疾病有迫切需求的大陸同胞。

海和生物首席執行官董瑞平博士表示，大陸有巨大的糖尿病足患者群體，作為一家致力於新藥研發的生物技術公司，海和有責任將這款產品引進中國大陸，快速開發，希望儘早上市，惠及廣大患者。

根據統計，大陸是糖尿病大國，據估計有1.1億名患者，糖尿病患者中足部潰瘍（Diabetic Foot Ulcer，DFU）患病率約4-10%，而且有較高的復發率，大陸目前的糖尿病足患者總數大約為750萬左右，尚無較好的治療藥物，若合一的ON101順利在大陸上市，將可望搶攻。

為了解決這一巨大的未滿足的臨床需求，海和生物與台灣中天生技集團合作，在大陸本土開發ON101，該產品為「到手香/積雪草」萃取物製成的軟膏，目前在台灣開展的三期臨床試驗進展順利，已有結果顯示該產品具有良好的安全性與效果。

上海海和生物製藥（HaiHe Biopharma）是一家專注於抗腫瘤創新藥物發現、開發和商業化的生物醫藥企業，以「海納百川，和諧共贏，創新為本，造福人類」為使命，堅持走自主創新的道路，通過與中科院上海藥物研究所形成戰略合作，尋求中國大陸原創藥物的國際開發之路。

今年3月，海和藥物研究開發有限公司與諾邁西（上海）醫藥科技有限公司合併運營，該公司擁有一支中國工程院院士領銜、國家千人掛帥的管理團隊，經驗豐富，注重創新，已建立了功能齊全、技術先進、運行規範並與國際接軌的新藥臨床前評價技術平台和臨床研究體系，公司現擁有臨床化合物十個，臨床前化合物五個。

評析
合一與海和生物合作，開發糖尿病傷口癒合創新藥物ON101，已獲大陸核准三期臨床試驗、可啟動收案

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轉貼2018年10月22日經濟日報，供同學參考

中天董座路孔明：未來營運非常好

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

中天集團與大陸夥伴啟動全面戰略合作，其中，合一的糖尿病癒合新藥ON101是進度最快的產品，中天生技集團董事長路孔明說，未來合一的產品若能順利在大陸上市，公司營運將會「非常好、非常好、非常好」。連講三次，顯示對該公司前景的信心。

中天上海公司目前負責與中國合作夥伴的一切事務，並負責向大陸官方遞件申請大陸臨床試驗，規劃執行的產品包括合一的ON101在內，還有中天生技的賀必容、化療漾，另有泉盛生技旗下的抗體新藥FB825。

近年，中天集團鴨子划水，積極將營運佈局觸角伸向大陸市場，旗下有多項產品專利轉給中天上海，作為未來在大陸市場發展的前置準備，近期，該集團旗下的新藥陸續啟動在大陸的臨床試驗，已經有不錯的進度。

業界人士說，台灣生技產業發展的比大陸快，雖然大陸近年已經逐漸迎頭趕上，但台灣仍具有一定的優勢，尤其是台灣的新藥研發能力還是有競爭力，只要擘畫得宜，找到好的合作夥伴，透過謹慎的專利佈局與臨床規劃，還是能互蒙其利。

另外，大陸官方目前對於具有迫切需求的疾病領域，只要好的新藥產品，都展開雙臂歡迎前往大陸發展，在臨床試驗上給予更短的審批時間，甚至給予提前上市的優惠，與往年而言不可同日而語。

評析
合一的糖尿病癒合新藥ON101是進度最快的產品，未來若能順利在大陸上市，公司營運將會非常好

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轉貼2018年10月23日經濟日報，供同學參考

合一糖尿病傷口新藥奏捷 獲邀發表數據

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

合一22日公告，該公司應邀於本（10）月27日將在國際糖尿病聯盟(IDF)主辦的「糖尿病足暨併發症醫學會」上，口頭報告該公司研發中的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101之臨床療效。

合一表示，ON101為目前全球DFU(糖尿病足部傷口潰瘍)三期臨床試驗期中分析結果，傷口完全癒合率唯一超過60%之新藥，臨床療效顯著，成功達治療上的目標。在一、二級傷口目標病患群中顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。是目前全球藥物市場迫切需求的新藥。

國際糖尿病聯盟 (International Diabetes Federation, IDF)，由超過230個糖尿病協會所組成，是全球糖尿病領域的權威性組織，以促進糖尿病照護、預防和治療為使命，本年度大會於印度海德拉巴召開。

評析
合一ON101為目前全球DFU(糖尿病足部傷口潰瘍)，傷口完全癒合率唯一超過60%之新藥

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轉貼2018年11月6日經濟日報，供同學參考

合一新藥授權金入帳 營運補

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

合一生技（4743）昨（5）日公告，旗下研發中糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101，經委託第三方公證單位依公允原則鑑價，於中國大陸及港、澳地區授權中天(上海)，已取得授權金約1.46億元（稅後），將貢獻今年獲利。

合一表示，本項授權應支付新台幣2,700萬元之技術授權金予原授權單位財團法人生物技術開發中心（DCB），而此項授權收入及支付DCB授權支出依據IFRS15規定，將遞延至未來銷售藥品時，依授權期間認列。

合一近期與上海海和生物製藥（海和生物）合作，開發糖尿病傷口癒合創新藥物ON101，已經獲大陸官方核准三期臨床試驗、可啟動收案，臨床試驗由上海瑞金醫院寧光院士領導，最快明年即可在大陸上市、銷售。

合一表示，此次三期臨床啟動，象徵ON101項目在大陸取得重要進展，半年內能收案完成，明年上半年評估數據，在合作夥伴海和生物同仁的努力下，希望ON101能夠提早獲大陸有關當局批准上市，造福在糖尿病傷口疾病有迫切需求的大陸同胞。

海和生物首席執行官董瑞平表示，大陸有巨大的糖尿病足患者群體，作為一家致力於新藥研發的生物技術公司，海和有責任將這款產品引進大陸，快速開發，希望儘早上市，惠及廣大患者。

根據統計，大陸是糖尿病大國，據估計有1.1億名患者，糖尿病患者中足部潰瘍（Diabetic Foot Ulcer，DFU）患病率約4-10%，而且有較高的復發率，大陸目前的糖尿病足患者總數大約為750萬左右，尚無較好的治療藥物，若合一的ON101順利在大陸上市，可望寡占該市場。

為了解決這一巨大的未滿足的臨床需求，海和生物與台灣中天生技集團合作，在大陸本土開發ON101，該產品為「到手香/積雪草」萃取物製成的軟膏，目前在台灣開展的三期臨床試驗進展順利，已有結果顯示該產品具有良好的安全性與效果。

另外，與合一同屬中天集團的中天生技公司，今日接獲專利事務所通知，中天生技「化療漾」內服液取得印尼專利，專利名稱「USE OF A FERMENTED SOY EXTRACT FOR MANUFACTURE OF A PREBIOTIC COMPOSITION」。

中天表示，該產品已取得美國、中華民國、日本、中華人民共和國、香港特別行政區、歐洲及韓國之發明專利。

評析
合一表示，此次三期臨床啟動，象徵ON101項目在大陸取得重要進展，半年內能收案完成

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轉貼2018年11月28日鉅亨網，供同學參考

DFU患者多 合一生技搶攻糖尿病足部傷口潰瘍新藥

鉅亨網記者林宥辰 台北

合一生技 (4743-TW) 國際業務處處長陳瑞青，今 (28) 日出席亞生技投資論壇時表示，糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 患者，平均每年都超過 850 萬人，若未接受妥善治療，恐須截肢，甚至有生命危險，目前合一生技正積極投入 DFU 新藥布局。

陳瑞青表示，市場上並沒有 DFU 的專門用藥，美國 FDA 也只在 1997 年核准 Johnson-Johnson 的血小板生長因子，但並沒有廣為流傳。DFU 是相當複雜的疾病，並不是單一靶向藥物可以完全治療，而合一生技生產的新藥 ON101 由兩種藥材萃取而成，除了可以抗發炎，也可以促進血管新生，讓皮膚組織可以快速增生並癒合傷口。

陳瑞青說明，ON101 在市場的療效上非常優異，調查顯示，若使用 ON101，傷口的癒合率達到 62.7%，比起 Johnson-Johnson 的 REGRANEX 的 37% 高出許多，同時在另一款實驗中，患者以目前最常使用的親水性敷料和 ON101 做比較，ON101 的效果也勝出，陳瑞清說，未來如果 ON101 普及，DFU 患者甚至可以由醫院返家做自主性的傷口管理，不需在醫院復原。

ON101 目前在印度市場，已經差不多規畫完備，只要通過最後幾項測試即可上市，而大陸市場未來希望能達到市佔率 40% 的成效，積極搶進 DFU 的新藥版圖。

評析
ON101 在市場的療效上非常優異，調查顯示，若使用 ON101，傷口的癒合率達到 62.7%

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轉貼2018年12月7日鉅亨網，供同學參考

懷特以中國為重點發展 凍晶新劑型為下一步目標

鉅亨網記者林宥辰 台北

美吾華．華特．安克生技集團今 (7) 日舉辦聯合法說會，懷特生技 (4108-TW) 總經理鄭建新指出，旗下的懷特血寶注射劑，獲得 TFDA 成立後第一個新藥處方藥證的藥品，未來將以中國為重點發展，也將積極尋找策略夥伴，並取得凍晶新劑型藥證。

鄭建新表示，中國醫藥產業總值已超越人民幣 3.2 億，未來將很具可看性，懷特新藥發展也須加快腳步跟上，目前主要產品懷特血寶，是全球唯一治療「癌因性疲憊症」的處方藥，針對接受癌症治療的病人所產生食慾不振、睡眠不佳等症狀做改善，值得一提的是，一般藥品做到第三期就能夠申請藥證，懷特血寶甚至做到第四期，特別委託醫院以 323 癌末病人做隨機雙盲試驗。

此外，懷特治療血小板低下紫斑症的注射劑，已完成美國核准第二期臨床試驗，且還獲得美國 FDA 認證的孤兒藥資格，未來還有出血性中風、缺血性中風、貧血症與牙根幹細胞新藥在臨床實驗的階段，在完成臨床實驗後，也會盡快爭取藥證，將產品推上市。

鄭建新坦言，懷特生技目前還在虧損，但身為研發型新藥公司必須投入大筆資金做研發，目前虧損慢慢減少，未來旗下產品申請藥證後，將能逐漸挹注營收。

評析
懷特血寶注射劑，獲得 TFDA 成立後第一個新藥處方藥證的藥品，未來將以中國為重點發展