生技；新藥；植物 – 中天集團衝刺新藥 營運添動能

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轉貼2014年10月31日鉅亨網，供同學參考

懷特血寶治中風 中醫大報告：3個月改善3成！

鉅亨網 記者胡薏文
懷特 (4108) 治療「癌因性疲憊症」新藥「懷特血寶注射劑」獲准上市後，已獲30家大型醫院採用，臨床反應良好。中國醫藥大學附設醫院神經外科醫師陳春忠今年也在亞太腦中風會議APSC大會上發表報告，讓中風患者使用懷特血寶注射劑，患者中風3個月後，預後改善優於安慰劑組，改善幅度約3成。

根據Global Data權威市場分析報告，具神經保護功能的中風新藥是臨床治療最急需開發的創新藥物 (first-in-class) ，美國FDA也鼓勵並加速此類具unmet medical needs的新藥開發，懷特指出，「懷特血寶注射劑」即為此類新藥，此時進入中風市場具有優勢。今年亞太腦中風會議(APSC 2014)中有2項植物新藥成果引起專家熱烈討論，其中「懷特血寶注射劑」治療急性出血性中風的臨床試驗已初步顯示有效，極樂見後續多中心臨床試驗，中風專家皆寄予厚望。

「懷特血寶注射劑」治療出血性腦中風報告，由中醫大附設醫院神經外科醫師陳春忠在APSC大會上發表，患者中風3個月後之預後改善優於安慰劑組，改善幅度約3成。「懷特血寶注射劑」具較無副作用優勢，有希望打破現行中風欠缺有效藥物的治療困境，開拓台灣在中風新藥的領先地位。據統計，光是中國每年就有高達500萬中風病患，以急性缺血性中風為例，2008年全球市場高達29億美元，預估到2015年將達36億美元，市場爆發力驚人。

懷特已公布第3季財報，單季每股虧損0.48元，今年前3季每股虧損1.38元。

山頂洞女

雖然目前處於虧損狀態，本夢比是投資生技產業必須有的認知，有風險但殖得觀察，感謝您提供的資訊。

mis

感謝p470121大分享

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轉貼2014年11月7日財訊快報，供同學參考

合一生技(4743)決議額度3億元現增每股發行價調整為暫定40元

【財訊快報／編輯部】
合一生技(4743)補充公告董事會決議辦理現金增資發行新股額度3000萬股案，原暫定每股新台幣50元，今調整為暫定每股新台幣40元發行。

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轉貼2014年12月28日工商時報，供同學參考

中天Q4營收 可望再創高

記者杜蕙蓉／台北報導

中天（4128）隨著化療漾和賀必容新藥積極上市銷售，並大打廣告強化品牌形象下，目前除了單月營業額已跨過億元大關後，10月起單月營收飆上1.3億元以上，激勵第四季營收將改寫新高紀錄。

業績表現亮眼的中天，是在第三季時強力推出化療漾，10月起又開始密集大打賀必容電視廣告行銷，以台灣每年約50萬癌症患者，必須進行化療、癒後保養，加上台灣經期婦女約500萬人，法人認為，該兩大當紅市場商機上看百億元。

為了強化新藥行銷布局，中化已自組的新藥行銷團隊布軍，可以顯著改善癌症病人化學藥物治療產生的疲勞與食慾不振的「化療漾」，已與國內逾10家醫學中心進行進藥協商，預計明年起將可全面進駐醫學中心和癌症專科醫院為主，並延伸服務至其它區域性醫院和藥局。

另外，賀必容內服液臨床試驗證明，具有顯著增加血紅素功能，可改善缺鐵性貧血症狀，目前已鎖定台灣近500萬經期婦女人口，初估商機逾百億。此外，有鑑於大陸經期女性達4億人，中天也積極規畫在大陸申請藥證。

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轉貼2015年1月14日工商時報，供同學參考

泰宗 獲陸廠肝癌新藥授權

記者杜蕙蓉／台北報導

泰宗生技（4169）宣布取得北京邁康斯德之中期肝癌新藥PTX 9908的大中華區授權，簽約金及階段性付款約三百萬美金。泰宗副總經理王雅俊表示，PTX 9908為多肽類新藥，已於歐洲執行第一期及北美執行第一／二期臨床，預計今年上半年同步向美國FDA及台灣TFDA申請第二期臨床。

王雅俊表示，該新藥二期臨床將鎖定肝癌病患須進行肝動脈化學栓塞療法（TACE）與PTX 9908之合併治療，待三期臨床再採取多國多臨床中心方式，在澳門、香港及中國大陸設置臨床中心，未來採進口藥方式進入。

專注於植物新藥開發的泰宗，是目前上市、櫃（含興櫃）族群中，唯一以本業獲利的公司，該公司去年營收約3.2億元，年成長率約8％，法人初估每股稅前盈餘約在0.5至0.6元間，年成長率近倍數，由於還有研發費用的所得稅減免，EPS可能還更高。

泰宗、北京邁康斯德近日簽訂PTX 9908的大中華區獨權，包括台灣、大陸、香港及澳門的，簽約金及階段性付款約三百萬美金，首筆簽約金在10萬美元以內，階段性付款將在台灣、中國取得藥證時支付。

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轉貼2015年1月19日工商時報，供同學參考

美吾華、懷特、安克，集團獲利鐵三角

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

美吾華懷特集團火力全開！董事長李成家表示，「懷特血寶」新藥適應症已從「癌因性疲憊症」延伸至中風領域，並規畫進軍中國大陸；而安克生醫(4188)研發全球首創甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體，在取得美國FDA及歐盟CE Mark上市許可後，今年也可望拿到台灣TFDA醫材藥證，加上美吾華(1731)通路布局，將帶動業績同步起飛。
　　李成家表示，集團旗下的美吾華、懷特(4108)和安克生醫已形成黃金鐵三角，在資源整合下，將更具競爭力；而且安克即將轉上櫃，未來隨著知名度打開，對業績和國際授權，將有加乘效果。

　　以植物新藥開發為主的懷特，目前「懷特血寶注射劑」已獲准上市多年，該藥主要是解決「癌因性疲憊症」，現已獲30家大型醫院採用，臨床反應良好。
　　另外，「懷特血寶注射劑」也發展至中風新適應症。由國際腦中風專家、中國醫藥大學醫療體系總執行長許重義主持的臨床試驗初步成果良好，2014年亞太腦中風國際會議（APSC）中發表的臨床數據，國際專家驚艷，也吸引大陸主要藥廠洽談兩岸臨床合作事宜。
　　據統計，光是中國每年就有高達500萬中風病患，以急性缺血性中風為例，2008年全球市場高達29億美元，預估到2015年將達36億美元，市場爆發力驚人。
　　李成家表示，長期來集團一直以解決unmet medical need（未滿足的醫療需求）的特殊需求為核心目標，未來更將讓三家公司發揮所長，達到研發能量加成、共同開發成果加倍。例如以安克生醫在高階醫材軟體研發的優勢，加上懷特對藥物臨床研發實力，以及美吾華對市場消費者需求的掌握，共同開發配合局部藥物導入的利基型產品。
　　目前懷特除了血寶外，「糖寶」主要是鎖定糖尿病腎病變領域，該新藥也列入兩岸新藥合作指標案例；而安克生醫也在研發早期診斷腎病變的超音波影像高階醫材軟體，未來透過特殊疾病的臨床資料分享及共同開發，都可加速研發腳步，帶動集團內三家上市櫃公司業績同步起飛。
　　除此之外，懷特及安克生醫都積極布局大陸市場，在華人特有的疾病，例如中風、糖尿病腎病變、肝纖維化等病變，均可合作開發，達到兩岸技術互補、共創雙贏，將新藥及高階醫材推向國際。

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轉貼2015年1月23日財訊快報，供同學參考

合一 新藥ON101(WH-1)獲准予執行人體藥物動力學臨床試驗

【財訊快報／編輯部】

合一生技(4743)公告公司研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥，22日接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知，准予執行人體藥物動力學臨床試驗。
    合一表示，研發中新藥名稱ON101(WH-1)，主要用途為糖尿病慢性潰瘍傷口癒合(未證明有療效)，目前進行中之研發階段為三期人體臨床及人體藥物動力學臨床試驗，該公司通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行人體藥物動力學臨床試驗，未來將申請新藥藥證，目前已投入之累積研發費用新台幣118,456仟元(含台灣地區投入之累積費用，技術授權金新台幣18,852仟元未計入)。

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轉貼2015年2月27日工商時報，供同學參考

鄭建新任懷特總座 強化營運

記者杜蕙蓉／台北報導

懷特（4108）公布去年度經會計師核閱後財報，累計每股淨損1.97元。為強化營運體質，該公司董事會也聘任原任生技中心副執行長鄭建新為新任總經理。

懷特去年度營收9073萬元，營業毛利184萬3元，毛利率2.03％，營業淨損3億4570萬元，營益率-381.01％，合併稅後虧損3億2170萬元，每股虧損1.97元。

美吾華懷特董事長李成家表示，鄭建新「產、政、學、研」資歷完整，對集團營運將可大大加值。

鄭建新畢業於東海大學化工系，後獲美國奧克拉荷馬州立大學及密西根大學化工碩士及博士學位。畢業後曾任職於TheraTech公司，TheraTech專攻透皮吸收貼劑，並在1996年時成功開發藥品上市。

鄭建新1995年與同學前後共募集2.4億元創立華健醫藥公司。華健已連續7年獲利賺錢，而鄭建新則在2002年退居幕後只擔任技術總監及股東。

2008年鄭建新轉任經濟部技術處，2011年受邀擔任生技中心副執行長。

懷特今年營運主力仍鎖定懷特血寶的銷售，而轉投資的安克生醫（4188）甲狀腺超音波電腦輔助軟體（CAD）已獲TFDA醫材許可證，在陸續取得美、歐、台灣上市許可後，據了解，安克目前與全球排名前3大的超音波設備大廠洽談大陸市場授權合作，前期授權金可望於今年入帳。

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轉貼2015年3月9日工商時報，供同學參考

中天、合一 啟動新藥商化

記者杜蕙蓉／台北報導



中天集團新藥、有機保健品、投資布局火力全開！董事長路孔明表示，在全面商化中，旗下中天、合一合計將斥資15億元興建兩座pic/s藥廠；而棉花田預計在三年內，展店目標達到90家，營收站上20億元大關。另外，以投資為主的鑽石基金今年規畫再募資20億元，目標是達到100億元規模，而引資對象為海外機構。

路孔明表示，若不加計鑽石基金的投資項目，中天集團目前共有10個新藥開發中，「化療漾」和「賀必容」都已取得台灣生技新藥藥證並上市銷售中；而合一的慢性糖尿病足潰瘍ON101，預估2015年完成三期臨床期中分析，並計畫直攻集團第三張生技新藥藥證。

至於以抗體新藥為主的泉盛，繼抗過敏新藥FB825（Anti-CemX）獲科專補助2.706萬元後，另一個治療自體免疫疾病的新藥FB704A，年前再獲經濟部補助4千萬元，占總計畫的40％，為國內唯一兩項抗體新藥獲得政府肯定的抗體公司。

路孔明表示，化療漾去年已打進15家醫學中心，今年將再進駐20多家醫院；隨著知名度打開，化療漾和賀必容的銷量也會持續放大，目前已規畫投資十餘億元在龍潭興建新廠，該廠年產能為100萬瓶，是現有產能12萬瓶的8倍，預估2016年第三季投產。

另外，為掌握原料端和產品生產，合一則決議斥資5億元在屏東興建新廠。

合一原本就已在屏南藥園租下19甲地種到手香藥材，去年底再標下屏東南州糖廠1.6萬坪土地，該土地承租權為20年，可延長至50年，合一南州廠將做為未來培養牛樟芝菌絲體和生產WH-1軟膏，初估軟膏廠初期年產規模約2千萬條，預計2015年底完工。

至於被視為集團金雞母的棉花田，目前有50個營業據點，年營收約12億元，年成長率超過2成。

評析

植物新藥藥證的取得更為艱辛

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轉貼2015年3月23日經濟日報，供同學參考

德英 違反證交法遭搜索

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

上櫃生技新藥公司德英（4911）今天早上公告，公司因違反證券交易法遭高雄地方法院檢察署搜索，唯董事長郭國華自認清白，並表示一切靜待司法調查。

德英目前資本額約5.5億元，董事長郭國華是公司創辦人，他早年曾任高雄醫藥大學藥學系教授，是學者創業成功的案例之一郭國華在2002年時搶立植物新藥德英生技，那一年他38歲。

德英成立以來，默默耕耘新藥開發，相對於其他新藥公司表現低調，去年抗皮膚癌新藥SR-T100也逐漸走到台灣臨床三期，美國部分也進入臨床二期。

去年1月下旬，德英股價從70元附近，一路猛漲，到3月中旬時股價已經突破160元大關，上漲幅度翻倍。去年7月起，台灣陷入生技風暴，德英股價也受到影響開始下修，去年11月間下探88元，今日早盤則一開盤即因此利空消息重挫跌停，股價來到97.2元，下跌7.3元。

去年開春，德英股價漲勢驚人，那時法人臆測，德英有機會循本土保健品直銷方式，在國內開啟肝藥、保健品、化妝品等產品直銷業務，亦即所謂的「葡眾」模式。

葡眾模式指的是食品業者葡萄王將直銷部門，單獨切割成立葡眾，葡眾獲利良好，帶動葡萄王也母以子貴。

德英十多年來與藥品通路商盛德信共同在海外合作，而德英的肝藥、化妝品、保健品在海外的銷售，一直給盛德信負責。

德英創辦人郭國華是學者出身，主要研究領域在癌症，創業前，他接到許多產學合作案例，深知產業界需求，因為這樣的契機，和許多產業界人士有交流機會。

創業時，有個投資早期創新事業的基金，來自台南食品世家「萬川號」，這家成立於同治年間百年字號的食品行，早年銷售水晶餃、中式糕餅聞名，陳姓經營者因緣際會與郭國華合作，參與德英早期的投資，至今萬川號的股東陳冠舟仍擁有逾3%股權。
評析
董事長郭國華自認清白，並表示一切靜待司法調查。

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轉貼2015年4月8日工商時報，供同學參考

陸不准C肝新藥臨床試驗，泰宗恐損失6千萬

【時報-台北電】

泰宗(4169)研發中新藥「c型肝炎合併治療新藥tcm-700c」，中國第三期人體臨床試驗不予以通過核准，已投入之累積研發費用約新台幣6千萬元，恐無法回收。
  泰宗表示，c型肝炎合併治療新藥tcm-700c依循美國及台灣植物新藥法規進行相關之臨床前試驗，完成美國fda及台灣tfda核准之第二期臨床試驗，惟因各國臨床試驗審查要求的差異，中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行第三期人體臨床試驗，已投入之研發成本6千萬元恐無法回收。

  因目前國際上已有不需搭配干擾素療法之c型肝炎治療藥物（泰宗之tcm-700c為搭配干擾素療法之c型肝炎合併治療新藥），且符合中國要求之臨床前試驗需投入額外時間成本，在市場環境及時間效益雙重考量下，是否繼續開發需與tcm-700c被授權廠商進一步評估。

  新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理：李慧蘭)

評析
中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行第三期人體臨床試驗，已投入之研發成本6千萬元恐無法回收。

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轉貼2015年4月20日工商時報，供同學參考

新藥生力軍 喬本今登興櫃

記者杜蕙蓉／台北報導

植物新藥族群再添生力軍！喬本生醫（4193）今（20）日以每股48元參考價登錄興櫃。董事長黃文田表示，目前旗下共有4新藥和1醫材研發中，進度最快的是減輕乳癌病患因放射線治療引起之急性皮膚炎JBM-TC4，可望在2016年底完成二期並解盲，目前已與三家公司洽談授權中。

營運呈現三級跳的喬本，1、2月營收合計1761萬元，自結每股虧損0.16元，但受惠海外布局效益開始顯現，3月營收一舉衝高至4277萬元，年增率高達421％，由於單月已經開始賺錢，法人預期全年業績可望有高成長表現。

喬本是喬志亞生技集團分割設立的子公司，目前實收資本額3.57億元，該公司三大核心技術為： （1）超臨界流體萃取技術平台（2）以椴木植菌培養「牛樟芝子實體」（3）台灣本土原創材料之開發與應用。

喬本研發長曾煥中表示，目前開發中有4項新藥和1個醫材，其中，用於減輕乳癌病患因放射線治療引起之急性皮膚炎之植物新藥JBM-TC4，預計2016年底完成二期臨床；而牛樟芝子實體萃出物AC01則預計2016年申請美國、台灣IND。

醫材方面，屬於二類醫材的J-TK（龍眼核萃取物-傷口癒合），適應症為用於糖尿病傷口癒合（外用敷料），該醫材已經完成疾病之動物試驗，預計2016年申請美國510K及中國敷料醫材註冊批文。

資深副總賈銅安表示，除了新藥研發外，喬本的經營策略是以保健食品創造現金流，主打的自有品牌產品已拓展至歐美及中國等市場，今年則規畫前進馬來西亞、泰國、印尼等市場。隨著通路市場逐步打開，喬本首季營收已較去年倍增，今年營運樂觀。

黃文田表示，喬本目前越南銷售的品項共20項產品，尚有18項在申請中。中國市場礙於法規，牛樟芝的機能食品無法進入，目前共約10項產品在銷售中，由於牛樟芝健字號產品已申請二年多，今年底有機會取得。

喬本自結去年度營收1.37億元，毛利率62.03％，稅後虧損7703萬元，每股虧損2.46元。該公司今年第一季營收達6,038萬元，年成長139.37％。

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轉貼2015年4月22日工商時報，供同學參考

懷特血寶注射劑療效，AACNS發表臨床試驗成果

【時報記者郭鴻慧台北報導】

懷特（4108）產品「懷特血寶○R注射劑」於中風新適應症的研究試驗優異成果，接受全世界最大的神經外科醫學會亞澳神經外科醫學會（Asian Australasian Congress of Neurological Surgeons, AACNS）邀請，由中醫大附設醫院神經外科陳春忠醫師於大會發表成果，證實可減少3成急性中風病患，3個月後發生中重度殘障。因該類病患目前仍無有效治療（屬unmet medical needs），「懷特血寶○R注射劑」已引起國際專家高度關注，顯見其治療中風潛力。

  亞澳神經外科醫學會與會成員為全球知名的神經外科醫師，會員超過1萬4000位，每4年舉辦一次大會。來自台灣的「懷特血寶○R注射劑」新藥能在大會中發表，極為難得。

  依衛生福利部統計，腦中風高居國人十大死因第二位，僅次於癌症，對國人健康影響甚大。中風是導致成人殘障之主因及耗用健保資源高居前三名，導致患者不同程度的失能，在一直仍無有效治療情況下，多數中風病患預後不佳，對於家庭及社會造成極大負擔。

  懷特總經理鄭建新博士表示，懷特一直加強中風方面的研究，期待取得中風新適應症，以嘉惠全球病患。

評析
植物新藥一向不受美FDA重視，業者相當辛苦

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轉貼2015年4月25日工商時報，供同學參考

中天化療漾 「藥」進大陸

記者杜蕙蓉／台北報導

中天生技（4128）新藥、有機保健品雙雙傳佳音，集團董事長路孔明昨（24）日在櫃買中心業績發表會中表示，化療漾今年已打進26家醫療院所，全年目標向80家看齊，並已進入大陸藥品審批，將搶攻340億人民幣癌症化療後新藥市場；此外，營運躍進的棉花田，也將由現有50家店面擴大至80家。

路孔明指出，可以顯著改善癌症病人化療產生的疲勞與食慾不振的「化療漾」，去年在國內只打進9家醫學中心，但今年1月一口氣增加17家醫療院所，預計今年可進駐80家；而且最受期待的是，化療漾在2013年已向大陸申請藥證，以大陸目前惡性腫瘤人數約6,300萬人，40％需要化學治療來看，若有5％服用化療漾，帶進營收將達17億人民幣，若有10％使用，貢獻的營收則為34億人民幣。

對新藥開發相當積極的中天，若不加計鑽石基金的投資項目，目前共有9個新藥開發中，「化療漾」、「賀必容」都已取得台灣生技新藥藥證並上市銷售中；另旗下合一生技的慢性糖尿病足潰瘍藥ON101，預估今年完成三期臨床期中分析，並計畫直攻集團第三張生技新藥藥證。

路孔明指出，中天集團總計10年研發費用13.8億元，共開發了9個新藥產品，雖然目前獲利不佳，但2000年到2014年合併營收複合成長率達39％，比國內其他生技公司毫不遜色，且已過了最艱難的藥證取得階段，未來成長可期。

不同於其它生技公司的事業體分割模式，中天集團是將新藥事業獨立來降低營運風險，並結合外在的資源厚植實力，旗下事業體包括專注於植物與小分子新藥開發的合一生技、棉花田有機產品行銷、單株抗體新藥開發的泉盛生技，以及鑽石生技投資。其中，合一產品已能商品化，而棉花田營運獲利則穩定成長。

路孔明表示，為了掌握原料端和產品生產，產品已能商品化的合一，已在屏南藥園租下19甲地種到手香藥材，去年底再標下屏東南州糖廠1.6萬坪土地，並斥資5億元興建新廠，做為未來培養牛樟芝菌絲體和生產WH-1軟膏，初估軟膏廠初期年產規模約2千萬條，預計今年底完工。

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轉貼2015年5月6日工商時報，供同學參考

中天集團衝刺新藥 營運添動能

記者杜蕙蓉／台北報導



中天集團（4128）新藥布局兵分三路展契機！董事長路孔明表示，已取得藥證的化療漾與賀必容將強化行銷，5、6月將開始密集打電視廣告；而泉盛（4159）開發的3個新藥，將啟動大陸授權，合一生技（4743）的慢性糖尿病足潰瘍藥ON101，也將以臨床數據向美FDA申請快速審核資格。

旗下已有9個新藥陸續步入收成的中天集團，除了化療漾與賀必容已上市外，進入三期臨床的有大腸用藥的瘜必寧、慢性糖尿病足潰瘍藥ON101，另外，泉盛開發二個過敏藥和一個類風濕性關節炎，即使都還在人體臨床前階段，卻備受大陸藥廠青睞，有機會採授權模式合作。

路孔明表示，今年將以打開化療漾與賀必容的市場為目標，預計5月底或6月初將開始在電視打廣告，預計將有助於賀必容在藥局與藥妝通路的銷售；而化療漾則已打進26家醫療院所，全年以打入80家醫院通路、取得90％滲透率為目標。

海外市場部分，以化療漾打前鋒搶攻大陸340億人民幣癌症化療後新藥市場，該新藥已送出中國進口藥品的查驗登記申請，正在藥證審批中，未來將透過代理商銷售，下半年也規劃進入不需申請藥證東南亞及歐洲市場（以植物萃取物）。

另外，合一開發的新藥中，進度最快的ON101，國內三期臨床有效收案百例以上，預估明年上半年完成三期臨床收案，下半年送件藥證申請，直攻集團第三張生技新藥藥證。由於該項適應症目前在全球屬無藥可醫，治癒率僅25％，合一也將以臨床數據向美國FDA申請認定為突破性療法的可能。

至於泉盛，由於現有新藥都還在人體臨床前階段，在考慮資源配置與後續發展下，內部也轉向對外授權的可能。

路孔明表示，為了強化中天與合一新藥商化準備，中天已規畫投資十餘億元在龍潭興建新廠，該廠年產能為100萬瓶，是現有產能12萬瓶的8倍，預估2016年第3季投產。

合一則決議斥資5億元在屏東興建南州廠，該新廠將做為未來培養牛樟芝菌絲體和生產WH-1軟膏，初估軟膏廠初期年產規模約2千萬條，預計2015年底完工。

評析
合一開發的新藥中，進度最快的ON101，預估明年上半年完成三期臨床收案，下半年送件藥證申請

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轉貼2015年5月19日財訊快報，供同學參考

泰宗攜台大攻肝癌檢測商機，拼五年上市

【財訊快報／何美如報導】

泰宗生技(4169)18日宣布取得台大醫學院技轉，拿下「血液核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術的全球專屬獨家授權，首度跨入檢驗試劑市場，瞄準兩岸肝癌檢測商機。該技術為肝癌專家，也是台灣大學醫學院教授陳培哲帶領的研究團隊所開發，泰宗董事長徐煥清表示，預計二至三年內開發出第一代檢驗平台，5年內在台灣上市，中國市場也會同步啟動臨床。

    依據2012年癌症發生人數排行榜，肝癌仍然高居第三名。相較於OECD組織包括台灣在內的所有36個國家，台灣肝癌發生率高居第一名、死亡率第二名，僅次中國大陸。肝癌的發生是從肝炎、肝硬化到肝癌三部曲，由B型肝炎病毒感染引起的肝炎，更是被公認為引起肝癌的主要元凶。據調查，死於肝癌的病患中，約有70%的人為B型肝炎帶原者。

    值得注意的是，B型肝炎帶原者發生肝細胞癌的機率，大約是非帶原者的30倍。目前台灣B肝帶原者約300萬人，58萬人需要積極治療；中國B肝帶原者則約920萬人，更有高達200萬人需要治療。參考非侵入性胎兒染色體檢測(唐氏症檢測)約2-3萬元，台灣市場就高達110-170億元，中國市場更達400-600億元。

    陳培哲表示，過去腫瘤判斷要靠影像醫學，再做切片進行病理分析，找出致病原因。近十年出現較大變化，最大突破在產前診斷，包括超音波、羊膜穿刺等，而香港大學教授提出、以母親血液內的核酸片段檢測，更是一大創舉，可增加敏感度到10倍、甚至百倍。

    經過團隊努力研究，利用B型肝炎肝癌患者的血液進行學理實驗，結果成功發展「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術，有助於使B肝帶原者在未來有機會透過檢測方式，即能偵測出是否已經罹患肝癌，目標在二到三年內從原型發展至第一代檢驗平台，未來更可望應用在子宮頸癌、鼻咽癌的檢測市場。

    泰宗總經理王雅俊表示，開發出檢驗平台後，將啟動多國多中心臨床試驗，至少在中國、台灣進行，目標在5年內通過衛福部核定後，成為全球的第一個國家成功上市。由於肝癌的診斷方式一般從有症狀出現到死亡平均只有3至6個月，此項技術的研發，對於肝癌防治將有重大的突破意義。

    此項檢測技術進行的重點與未來應用，在於抽取B型肝炎帶原者約1ml(毫升)的血液，再將帶有病毒DNA的片段純化出來，後續經過定序與資料分析，即可藉由病毒人類嵌合DNA片段的增加與分段的分析資料，來評估受試者是否罹患肝癌。未來將可以檢測出小於直徑1公分的肝腫瘤，並提升準確率達到90%以上。

評析
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，陸不准C肝新藥臨床試驗，泰宗損失6千萬

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轉貼2015年7月7日經濟日報，供同學參考

合一新藥將授權 先攻華人糖尿病足市場

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

合一生技（4743）宣布，公司旗下新藥將進入「全面商化」階段，旗下糖尿病足治療新藥ON101已經送申請大陸食品藥物監管總局（CFDA）第三期臨床試驗，公司近期將尋覓授權開發、產品銷售夥伴，有信心打開大陸市場。

ON101在糖尿病足的治療上，合一指出，在台灣採兩相對照的「非盲臨床試驗」（Open trail），目前收案已經近半，治療成效逾五成，試驗組比對照組多出30%成果，由於數據正面顯著，具有統計意義上的突破性，內部預計明年上半年啟動期中分析，明年下半年申請台灣藥證。

合一以左手香為主要成分、治療糖尿病足的植物新藥「ON101（WH1）」，今明兩年將對台灣、大陸、美國市場三箭齊發，台灣明年中將啟動新藥期中分析，最快明年開賣。

合一旗下ON101若順利取證上市，將是集團的第三個新藥產品，該產品已經陸續在兩岸、美國等地完成專利布局與階段臨床試驗，加上適應症糖尿病足仍「無藥可醫」，因此具有利基。合一7日股價收44元，上漲0.5元。

合一表示，近期公司延前丘以思生技顧問公司亞太區執行副總裁王靜文，正式擔任總經理，全面衝新藥授權與銷售，而因應左手香植物新藥產品商化而建構的屏東左手香種植、生產基地，每年1萬頓採收量、3,000萬條藥膏的產能也已經準備好，蓄勢待發。

評析
植物新藥一向不受美FDA重視，業者相當辛苦        

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轉貼2015年8月4日經濟日報，供同學參考

順藥止痛針劑 上市倒數計時

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



晟德生技（4123）轉投資的順天醫藥生技昨（3）日宣布，研發中之長效型止痛針劑（LT1001）已完成台灣地區臨床三期試驗之結案報告，試驗數據正面，下一步將申請台灣食品藥物管理署（TFDA）藥證審查（NDA），若順利獲准將可上市開賣。

順藥表示，LT1001於痔瘡手術前接受肌肉注射的病患，其止痛效果顯著優於對照組（安慰劑組），而且接受LT1001組的病患於術後三到七天需使用口服止痛藥的數量顯著少於安慰劑組。晟德昨日股價收67.4元，下跌1.7元。

順藥說，下一步將向台灣衛生福利部申請新藥查驗登記審查，未來取得新藥查驗登記後，需支付中華民國科技部、國防醫學院及發明人共計358萬元之研發里程碑金。

順藥近日登錄興櫃交易，公司表示，近期在國內提出全球首張藥證申請，並同步啟動全球授權談判，預估二年內上市銷售；另外中風新藥也在台、美兩地都申請臨床試驗（IND）。

根據IMS數據庫顯示，2012年全球止痛藥物市場規模遠逾百億美元，而目前市場並無類似長效止痛藥物，換言之，LT1001是首個超長效止痛藥外，從原料藥至生產都由台灣廠商負責。原料藥方面，長效止痛針劑的原料交由台耀生產 ，針劑則是為東洋代工。

另外，順藥治療急性缺血性中風的新成分新藥，進度也同步超前，順藥說，該產品是目前全球唯一同時結合溶栓與神經保護功效的研發中創新藥，既能有效打通腦部血管栓塞，亦能同步保護腦組織。藥品規模以同樣不可小覷。

順藥表示，希望公司最短時間內能夠交出盈利的成績單。

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轉貼2015年8月25日工商時報，供同學參考

中天新藥、有機通路發威 股價抗跌

記者杜蕙蓉／台北報導

中天（4128）新藥、有機通路發威！受惠化療漾與賀必容2項新藥，已在國內醫院及藥妝通路持續擴大銷售，棉花田業績強勁成長中，帶動單月營收已站上億元大關，今年有機會力拚損平。

前7月營收8.63億元，年成長率11.4％的中天，儘管上半年小虧0.35元，但是隨著化療漾與賀必容2項新藥知名度打開，目前已經打進30多家醫院，後續進藥將會更積極，下半年的營運將更優於上半年之下，也讓該股展現抗跌的力道，昨日股價小跌0.8元，以23.8元作收。

中天表示，化療漾與賀必容在取得藥證，並且完成全球專利布局之後，目前正加速推動商化，目前除了在國內醫院以及藥妝通路持續擴大銷售之外，化療漾也已經申請中國大陸進口藥證，將前進約當台灣8～10倍的中國大陸市場。

另外，備受關注的棉花田，近年營收年年成長，去年棉花田營收年增18％至11.42億元，獲利5,706萬元，中天依逾72％持股比例認列4,146萬元投資收益，預期在目前業績續維持2成成長力道下，將推波中天今年營收有機創下新高。

法人認為，隨著有機產品愈來被重視，中天目前也積極擴張棉花田的展店，5月起已經把旗下保健品李時珍系列進駐開賣，豐富產品線，而在陸續拓展全台據點下，今年棉花田營收可望繳出35％以上增長。明年在首季展店即可以達到70家，而且中天也不排除將棉花田股權全權併入，增加獲利挹注。

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轉貼2015年8月31日工商時報，供同學參考

彥臣抗腦癌新藥，獲經部科專補助

【時報-台北電】

彥臣(4732)宣布該公司開發的「抗腦癌新藥專一性HDAC8抑制劑原料藥試量產及臨床前試驗計畫」，獲經濟部科專補助1,185萬元，該項計畫所需總開發經費為3,700萬元，開發時程共18個月。

  彥臣表示，本次計畫中，除委託PIC/GMP之原料工廠進行小量試生產外，將同時完成劑型設計與毒理等臨床前試驗，進行IND(美國FDA試驗性新藥許可)申請。據了解，目前全世界抗腦癌新藥市場需求規模大，卻苦無非常有效的藥品。彥臣則是國內生技業唯一研究國際熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司，該公司「HDAC抑制劑」之一的新專利化合物BMX，至目前為止已經取得中國、俄羅斯、台灣、美國、日本、歐盟、澳洲等專利，全世界目前只有一個HDAC8抑制劑被開發出來。

  標靶藥物自2004年以來，由於醫療成效顯著，銷售金額呈現快速成長，從2005年，標靶治療只有50億美元之市場，至2025年預估將達600億美元，因此標靶藥物之潛力無限，成為各大藥廠競相開發的對象，例如國際前三大藥廠諾華、默克以及阿斯特捷利康等，都競相投入「HDAC抑制劑」的研究開發，分別擁有幾十項專利，而彥臣目前則擁有6國12項專利，直追國際市場。

  HDAC共有11種同功異構（酉每） (isozyme)，其作用機轉是透過改變癌細胞的生長，或是促使癌細胞的凋亡，達到治療癌症的目的。目前國際上大多數的「HDAC抑制劑」缺乏選擇性，對多數異構（酉每） 產生作用，容易有腹瀉、噁心、嘔吐、疲倦等副作用。彥臣生技的新專利化合物BMX，只對第八個 (HDAC8)異構（酉每）產生作用，因而副作用的發生率相對低。

  彥臣表示，除抗癌外，「HDAC抑制劑」亦被發現對多種目前欠缺良好藥物治療的疾病如失智、黃斑部病變等有效，未來前景相當看好。

評析
彥臣則是國內生技業唯一研究國際熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司

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轉貼2015年9月14日經濟日報，供同學參考

順天長效止痛針劑 拚Q4授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

順天醫藥生技總經理黃文英表示，公司旗下長效型止痛針劑（LT1001）下季將送食品藥物管理署（TFDA）申請台灣藥證，最保守估計，一到一年半內核准，最快明年底、最遲後年初可望上市。

黃文英說，台灣以外的市場正積極研擬授權中，市場地區包括美國、中國、日本、韓國、東南亞等，希望年底前可以有好消息。黃文英表示，這藥是預防「將要到來的痛，不讓痛發生」，市場空間彈性大。

晟德轉投資的順天醫藥生技，研發中之長效型止痛針劑已完成台灣臨床三期試驗之結案報告，試驗數據正面。順藥表示，LT1001於痔瘡手術前接受肌肉注射的病患，其止痛效果顯著優於對照組（安慰劑組）。

根據IMS數據庫顯示，2012年全球止痛藥物市場規模遠逾百億美元，而目前市場並無類似長效止痛藥物，換言之，LT1001是首個超長效止痛藥外，從原料藥至生產都由台灣廠商負責。原料藥方面，長效止痛針劑的原料交由台耀生產 ，針劑則是為東洋代工。

黃文英指出，未來台灣市場將由順藥自行銷售，而台灣以外的市場將授權出去，目前積極談判中。

利基方面，黃文英表示，該產品專攻術前長效止痛領域，目前還沒有競爭對手，且該領域的「市場」具有想像空間。

黃文英說，未來申請藥證後，台灣的產品仿單會參考該產品舊式機轉的老藥去寫適應症，希望能夠擴充到大多數的手術，甚至包含醫學美容手術、人工分娩手術等領域。

另外，順藥治療急性缺血性中風的新成分新藥，進度也同步超前，據悉，該產品是目前全球唯一同時結合溶栓與神經保護功效的研發中創新藥，既能有效打通腦部血管栓塞，亦能同步保護腦組織。

評析
順天長效止痛針劑，專攻術前長效止痛領域，目前還沒有競爭對手

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轉貼2015年9月17日工商時報，供同學參考

順藥止痛藥申請上市 錢景俏

記者杜蕙蓉／台北報導



順藥（6535）宣佈，旗下長效止痛新藥LT1001（NALDEBAINTM,SDE）已向台灣食藥署（TFDA）提出新藥上市許可（NDA）申請；該新藥將適用BTC會議的新藥加速審批和優渥健保核價條例，將帶動順藥明年即有業績貢獻。

順藥總經理暨執行長黃文英表示，LT1001目前除積極啟動國內、外授權外，由於其臨床三期試驗部分的執行醫院也符合「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」中4加4的互認的臨床試驗機構，加上8/18中國發佈最新44號文件中「鼓勵研究和創制新藥」，LT1001面對這波註冊審批法規環境的改革浪潮中，將十分有利。

隸屬於晟德集團旗下的順藥，開發的LT1001是原創型新藥，且為「國產」，其適應症為解除中度至嚴重疼痛，預期也是全球首創止痛效果長達一周的肌肉注射針劑。由於全球目前並無類似長效止痛藥物下，也讓LT1001商機可期。

先前生醫股回檔修正，也讓以50元參價登錄興櫃的順藥破發，不過，昨日在生醫股的強勢反彈中，順藥漲幅達2.33％，以40.4元作收，法人預期因LT1001申請藥證，加上有機會授權，後市股價應有續航力道。

黃文英表示，為因應未來國際授權，此次送件資料是以國際標準的CTD格式撰寫，內容主要包含LT1001第三期臨床試驗的數據及藥品研發量產結果。

據IMS數據庫顯示，2012年全球止痛藥物市場規模達561億美元，市場目前並無類似長效止痛藥物，也讓LT1001備為看好。

順藥為能更早期精準發掘具潛力的藥物，該公司採取「探尋與發展」（reSearch and Development）的創利模式，藉由內部設立的轉譯研究實驗室，針對候選標的藥物快速進行分析方法開發、MOA鑑定、執行先導性（pilot）動物藥效及安全性試驗並由該公司專家團隊規劃藥品開發路徑，透過專案管理方式整合國內、外資源，進行委外藥品製造或試驗。

評析
順藥LT1001是全球首創止痛效果長達一周的肌肉注射針劑，目前無競爭對手商機可期。

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轉貼2015年9月30日經濟日報，供同學參考

醫學中心評鑑新政  懷特受惠

經濟日報 記者高行╱即時報導

衛福部近期首度將採購國內研發生技新藥列入醫學中心評鑑指標，預期醫學中心將大舉採購符合資格的新藥品，並帶動其他層級醫院跟進。法人預期，懷特（4108）旗下已上市的懷特血寶注射劑將首先受惠。

懷特總經理鄭建新表示，懷特血寶注射劑為國內第一個上市的植物新藥，用於治療過去無藥可醫的癌因性疲憊症（CRF），經過醫師處方施打，可幫助癌症患者減緩化療、放療引起的痛苦與折磨，目前已有30多家大型醫院使用，反應良好。

懷特董事長李成家表示，公司投入鉅資興建台灣第一座植物新藥精製廠，完全符合美國食品藥物管理局（FDA）及國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) 標準GMP規範，因應未來廣大市場需求，服務病患。

國內醫學中心評鑑啟動新政策，採購國內廠商自行研發製造的創新藥品成為重要評鑑項目，市場預期，該項規定有助於加速各大醫院使用國內研發的創新藥品，加速台灣生技新藥產業發展。

懷特逐漸淡出毛利偏低之大宗藥材業務，前八月營收1,357萬元，年減81.6％。法人指出，懷特受惠國產生技新藥將列入醫學中心評鑑指標，旗下「懷特血寶注射劑」將可以大舉進軍醫院，帶動未來營收大幅成長。

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轉貼2015年10月13日聯合報 ，供同學參考

「呦呦」喚醒迷失的新藥開發？

聯合報 吳榮燦／陽明大學教授暨新藥研究中心主任（台北市）

屠呦呦成為中國第一位諾貝爾生理醫學獎得主，屠呦呦及她的工作團隊在尋找能有效對抗瘧疾的物質的過程中，結合中國傳統醫學，分析眾多藥用植物，最後在中國晉代成書的《肘後備急方》中發現有「青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之」的抗瘧記錄。屠呦呦由古書中領悟不能加熱破壞有效成分，最終成功提取出了青蒿中的有效物質。

這次諾貝爾醫學生理獎肯定了由中藥這種具有古書人體使用經驗的新藥開發成果，給了國際新藥開發領域一個新的啟發。西方藥廠動輒幾億美金投入幾十萬上百萬巨量化學合成物質篩選新藥的作法，也開始呈現瓶頸。而國內從二○○○年至今沿著西方進行的生技製藥基因體相關國家型計畫也即將進入熄燈階段，這次諾貝爾桂冠，可否讓我們從西方藥廠的集體迷失中得到一些啟示？

問題癥結在於我們受過西方科學訓練的研究者到底對古書有多少了解？屠呦呦是醫藥學者，但她埋首精研古籍。二○○○年開始，國內經濟部智慧財產局第一任局長陳明邦先生得到美國藥物食品管理局即將公告植物新藥法規的資訊，希望能先設置中草藥專利審查基準，走在國際前端成為法規的制定者，遠見讓人欽佩。但當時智財局對中醫藥古籍略有涉獵者屈指可數，於是提議建置古籍的電子資料庫，將七百本中醫藥古籍逐字建檔成為可搜尋資料庫，還去技轉林昭庚教授的中西醫病名對照一書，讓受西方醫學訓練的研究者，可以西方病名就能使用此一電子資料庫，例如糖尿病古籍中病名叫消渴，然後出現「玉泉散，乃治消渴之神藥也」。

祖先們智慧的結晶，在諾貝爾獎頒給從傳統中醫藥中獲得啟發、作出貢獻的個人以後，是否可以再給台灣二○○七年生技新藥產業發展條例一點機會，從與西方的集體迷失中醒過來，再給我們年輕研究人員一些機會？

今年八月十八日，中國國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見正式公布，是近五年來中國藥品器械審評體系的首次重大調整，將深層改變中國醫藥產業格局，宣示要退出學名藥的世界工廠，把中國建設成為全球醫藥科創中心。而中國第一位諾貝爾生理醫學獎的得獎，無疑為中國以中藥作為國際新藥開發領航者的決心打了一針強心劑。

端看對岸藥業集團動輒人民幣一千六百多億或近千億的規模，這是我們的危機還是契機？兩岸醫藥品的合作不可或缺，維持現狀，不可地動山搖。一位西方大廠高層在屠呦呦得獎之後，來函告知，幾年前就預料廿年後，國際的新藥開發將由西方轉移到中國或印度，沒想到這麼快就開始發生了。

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轉貼2015年10月23日《北美智權報》第144期，供同學參考

諾貝爾獎加持的植物新藥有多少潛力？

【蔣士棋╱北美智權報 編輯部】

提到植物新藥，很多人第一時間就會想到人蔘、當歸等草藥。這些藥材確實都有療效，但在西方醫學的觀點下，在未曾經過科學臨床試驗前，只能當作對身體健康有益的可食用植物。今年諾貝爾生醫獎得主之一的屠呦呦成功突破這條隔閡，把中醫典籍裡的青蒿轉化為西方醫學承認的青蒿素，讓由中草藥衍生而來的植物新藥，再次回到全球醫藥界的鎂光燈下。

今年度的諾貝爾生醫獎得主跟往年很不一樣。首先，這是中國第一個「國產」的科學家屠呦呦獲獎，代表其基礎研究的實力已經有國際能見度；但更重要的，在於其得獎的原因：青蒿素（Artemisinin）在治療瘧疾（malaria）上的研究，最初的起點為中國古代的醫療典籍。

以植物作為醫藥的歷史源遠流長。在中國有神農嘗百草的傳說，西方醫學之父希波克拉底在兩千多年前也曾經使用柳樹的樹皮和樹葉磨成粉來治療頭痛與感冒。後來，18世紀時發現了真正產生作用的活性成分水楊酸，19世紀時成功地在實驗室中合成，再經由後續不斷地改良，這項從樹皮而來的藥物，就是現在廣為世人所熟知的阿斯匹靈（Aspirin）。

瘧疾相關研究一直是諾貝爾生醫獎大熱門

另一方面，在台灣早已絕跡的瘧疾，一直是全球人類健康的重大威脅。尤其瘧疾屬於靠著飛蚊散播的傳染病，對於極度缺乏基礎公衛建設與醫療品質不佳的開發中國家而言一直是無法根除的夢魘，也因此，在過去一百年來瘧疾一直是醫學家的重點研究項目，在1902年、1907年、和1948年時諾貝爾生醫獎，都頒發給了瘧疾相關的研究。

然而，這三次獲獎的原因：發現傳播機制（瘧蚊）、發現引發瘧疾的寄生蟲以及可用來撲滅瘧蚊的殺蟲劑（DDT），都無法對已經染病的病患產生作用。雖然以奎寧（Quinine）有相當療效，但也因為副作用以及抗藥性的問題漸漸失去其價值。

1970年代，屠呦呦帶領的研究團隊把焦點移往中國傳統的醫藥典籍，希望從中找出治療瘧疾的靈感。東晉葛洪編著的《肘後備急方》內的「治寒熱諸瘧方」當中，就有「青蒿一握。以水二升漬，絞取汁。盡服之。」；類似的敘述在其他的藥典中都有記載，於是屠呦呦就把研究焦點放在俗稱為青蒿的黃花蒿上。只不過，一開始黃花蒿的萃取物對於瘧疾的療效相當不理想，屠呦呦再次回到典籍中閱讀，把萃取的方法從加熱改為冷萃，終於把療效提升到將近100%，也找到了新一代對抗瘧疾的特效藥：青蒿素。



中醫典籍上已有記載青蒿可用於治療瘧疾

自從宣布屠呦呦獲頒諾貝爾獎後，許多人都以為這代表西方醫學界終於願意正面肯定中醫藥，事實上正好相反。雖然發現青蒿素的靈感確實是來自於傳統中國醫學，但後續的動物實驗、人體實驗、活性確認等等工作，都完全符合現在新藥開發的標準流程。換句話說，諾貝爾獎肯定的是研究人員對於治療瘧疾的重大貢獻，與中草藥的關聯並不大。

但這並不代表中草藥沒有發展潛力。就拿青蒿素來說，雖然已經是問世30年的老藥，仍然是全球科研機構的研發。根據統計，與青蒿素相關專利的前十大美國專利權人中，除了佔多數的大學和科研機構，例如加州州立大學（The regent of UC）、麻省理工學院（MIT）、法國國家研究院（CNRS）以及微軟創辦人比爾蓋茲投資的Searette LLC之外，也看得到大型製藥公司如沙諾夫（Sanofi）的影子（圖2）。



但近年來除了瘧疾相關的研究外，也有科學家發現它在癌症治療上頗有功效。從1999年開始，就已經看到有人獲得將青蒿素應用在癌症治療上的專利，從2005開始獲證量開始有顯著攀升，於2011、2012年達到高峰（圖3）。雖然現在青蒿素在治療癌症上的還在相當早期的研究階段，但假以時日，也許又會是一項值得諾貝爾獎的大突破。



翻開各種中醫典籍，裡面滿滿地都是何種草藥經過哪些程序處理後，能夠用於哪些人體哪些症狀的紀錄，以藥物開發的觀點來看已經省下了不少麻煩；然而從藥草到藥物之間，還是有一大段的實驗工作要做，即使成功辨認與分離出實際產生作用的化合物，如果想要被社會接受，一樣得走完臨床試驗的所有流程。以青蒿素的例子來看，中草藥確實是新藥開發的寶庫；只要找得到開門的鑰匙，類似青蒿素的成功案例可望越來越多。

評析
諾貝爾獎加持對植物新藥大量上市幫助不大

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轉貼2015年10月28日經濟日報，供同學參考

懷特擁三寶 營運衝鋒

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

懷特（4108）生技總經理鄭建新昨（27）日表示，懷特血寶注射劑目前已於30多家大醫院使用，同時正拓展治療中風，大規模臨床驗證，由國際知名的中風專家許重義博士主持，預定今年底前完成收案。

此外，鄭建新說，懷特從本土中藥萃取的「骨寶」與「糖寶」，已經完成二期臨床試驗，正在進行統計分析以及撰寫試驗報告。懷特昨日股價收28.5元，上漲0.65元。

中國大陸學者屠呦呦，近期以青蒿素治療瘧疾，榮獲今年諾貝爾醫學獎，讓中醫藥於現代醫學的應用更受矚目。懷特生技表示，植物新藥研發已是國際趨勢，懷特除了已上市的「懷特血寶注射劑」，研發中的「糖寶」、「骨寶」也具競爭力。懷特已上市的「懷特血寶注射劑」能受到腫瘤專科醫師的重視與推崇。

評析
屠呦呦榮獲諾貝爾醫學獎，無法改變植物新藥不受美FDA重視的事實。

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轉貼2015年11月5日工商時報，供同學參考

懷特新藥PG2 驚豔國際

記者李水蓮／台北報導

從「黃耆」萃取分離、及高度純化製成的「懷特血寶注射劑」（PG2），療效受到國際重視，國內最新研究發現，在動物實驗中，可促進免疫調節，助化療藥物一臂之力，增進抗癌藥物抑制腫瘤的效果。近日在國外醫學會發表研究成果，並獲得大會主席頒發當日議程優秀獎。

懷特血寶注射劑是懷特生技新藥公司自行研發、上市的新藥，也是衛福部食品藥物管理署成立後核准的第一個新藥。目前在30多家大醫院使用，為目前治療癌因性疲憊症的醫師處方用藥，緩解患者因化療、放療帶來的副作用。

PG2的療效受到國際間重視，雙和醫院教學研究部副主任葉淇臺教授，10月26至28日受邀參加在美國巴爾的摩舉行的第四屆國際轉譯醫學年會（4th International Conference on Translational Medicine），以PG2在癌因性疲憊症和免疫調節的應用為題發表演講，演講內容並獲得大會主席頒發當日議程優秀獎。

葉淇臺說，PG2能調控免疫反應，改善與腫瘤生長相關的「腫瘤微環境」（tumor microenvironment），不僅治療癌因性疲憊症，且在細胞實驗中發現，PG2可幫助化療藥物發揮抑制腫瘤的功效。動物實驗中，在長出肺腺癌的老鼠身上，以PG2加上化療藥物，發現六周之後，可以讓原本五公分大的腫瘤縮小到不到一公分，比單用化療藥物治療的效果好。

葉淇臺指出，這次能將國內相關研究成果，受邀在國際重要研討會中發表，展現台灣開發新藥的能力。懷特生技新藥公司董事長李成家表示，PG2若能進一步證實能助化療一臂之力，可幫助廣大的癌症患者，懷特將持續加強研發工作，顯示國人研發新藥的水準，具有國際競爭力。

評析
必須面對植物新藥不受美FDA重視的事實。

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轉貼2015年11月9日經濟日報，供同學參考

研發植物藥 台灣掌握優勢

經濟日報 記者黃文奇整理

李國雄

東晉葛洪如果活在現代，今年的諾貝爾醫學獎得主應該是他。葛洪是一名道士，同時也是一個中醫藥專家，他有很多傳奇故事，他寫過很多書，其中有一本醫書叫做《肘後救急方》，記載了用青蒿絞汁喝下，可以治療痢疾的相關文獻。這個文獻，啟發了中國大陸科學家屠呦呦，讓他順利找到治療瘧疾的藥方，救了幾百萬人的性命。也因為這個了不起的醫學成就，屠呦呦得到諾貝爾獎。

中國在1967年派兵參加越戰，當時中國前往越南的士兵因為水土不服，不少人死於瘧疾。因此，中國大陸有關單位成立一個名為「523」的研究計畫，屠呦呦擔任召集人，執行研究治療瘧疾藥物的任務，而這也是屠呦呦之所以獲獎的時空背景。但更重要的是，屠呦呦獲獎至少揭示兩個意義，一、中國古代醫藥文獻有科學價值，二、中醫藥或植物藥在醫藥市場上，似乎打開了另一扇天窗。

我在美國數十年，有多次取得美國國家衛生研究院（NIH）的補助經費投入中醫藥、植物藥的研究，期間也開發出不少植物新藥。後來，曾經有個方案，技轉給國內的大藥廠，結果該產品一直做到了臨床二期，但因經費短缺最後並未繼續執行，這家藥廠也沒有投入新藥開發的計畫，而打退堂鼓。那已經是多年前的往事，近年，台灣在新藥開發陸續有成功的案例，已非昔日吳下阿蒙。

台灣新藥開發的成功案例中，就有一個案例，值得拿來做典範說明。多年前，聯合報創辦人王惕吾先生有意發展科學化的中草藥，用於增強免疫力、抗癌等領域，他找人前往美國設立一個實驗室，當時我也為他引薦人才、給予建議。我說，黃耆是個不錯的東西，可以發展成為藥品。

多年後，這個產品由美吾華集團的新藥公司懷特接手，著手開發的總經理陳寬墀很有毅力，不時來找我並希望我給點建議。後來，懷特把台灣自己開發的植物新藥血寶做到成功上市、銷售。這個案例告訴我們，台灣有能力和經驗做難度極高植物新藥。

植物藥的概念從中醫藥來，中醫藥在華人世界已經存在數千年，近年，美國食品藥物管理局（FDA）才定出植物新藥的審查規範，但由於植物藥的認定困難，因此自2004年該規範問世迄今，全球僅有兩個植物藥正式被FDA核准上市。據聞，FDA有鑑於過去法規的繁複，已經著手要修訂新法，以催生更多救人的植物藥。

美國有意領導全球植物新藥的法規，這是件好事。如今，有了諾貝爾醫學獎的加持，又有美國官方制定植物藥活性與上市的認定標準，顯見，在化學藥、蛋白質藥等大領域外，華人還有另個領域，可和世界爭長短。

其實大約在十年前，台灣也曾經大規模投入植物藥的開發，其中，有五個產品甚至進入臨床一期，後來，因為沒有善加利用，民間又沒有適當的經費可以接手，最後這幾個產品塵封在實驗室裡，乏人問津。不過，幸運的是，台灣在這個領域已有經驗。

近期，台灣不少電子工業相繼傳出被大陸「買走」，似乎也給我們一個警訊：如何創造不可取代的優勢。台灣發展生技，就是最好的優勢。但絕不可好高騖遠，必須從熟悉的領域著手，扎根人才的培育，放眼未來。

尤其在生技，人才的培養必須均衡。近期我發現，許多年輕學子大舉投入生物領域，而忽略化學領域的重要性，其實，新藥的開發，各個領域都是相輔相成，年輕人如果都挑「容易」的做，成就不可能太高。

台灣的人才一流，不論在哪個領域，我都鼓勵年輕人應該多到國際走走。我常對年輕學子開玩笑說，就算是只坐飛機出國一趟，都比只留在台灣強，因為你至少知道，世界非常大。（本文是中央研究院院士李國雄口述）

評析
屠呦呦榮獲諾貝爾醫學獎，無法改變植物新藥不受美FDA重視的事實。

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轉貼2015年11月16日經濟日報，供同學參考

抗癌中藥 拚進美國處方藥

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中藥新紀元，兩岸合作有譜。中研院院士鄭永齊表示，他與美國國家衛生總署合作的「抗癌因性多重病症」中藥複方PHY-906已進入臨床二期，並積極尋求合作夥伴，未來可能由YIVIVA公司攜手杏輝醫藥集團創辦人李志文共同投資，集合兩岸人才資源共同開發。
PHY-906是一種中藥複方，目前進入美國食品藥物管理局（FDA）臨床二期b階段，預計收受病人約130多人，已經收了30餘人，鄭永齊說，最快後年應該可以收完，啟動兩岸合作規劃，未來要拚第一個進入美國的中藥處方藥。

中研院院士鄭永齊是中藥全球化聯盟主席，他同時也是中國科學院、中國醫學科學院、中國中醫科學院的主要顧問，他的背景是投入中藥研究15年以上。在此之前，他已經發明三種治療病毒的新藥上市，還有多種新藥在臨床階段。

2015台杭健康產業發展推進會在杭州舉行，該會由杏輝醫藥集團協辦並支持，由於杏輝醫藥集團創辦人李志文與鄭永齊為多年好友，因此邀他擔任大會主講人。

鄭永齊說，現在發展科學的中藥正是兩岸華人的機遇，因為全球各大公司已經開始找機會，而這是華人的優勢。他舉例，他所召集的中藥全球化聯盟現有147個單位加入，國內包括杏輝、順天堂外而國外都是大有來頭，包括大藥廠輝瑞（Pfizer）、強生（J&J）甚至可口可樂飲料公司都名列其中，可見西方人對中藥的重視程度。

鄭永齊說，他找到的PHY-906複方，其實是在東漢醫學家張仲景所寫的《傷寒雜病論》中，所得到的靈感。他指出，這個複方原先構想是治療化療的副作用，如嚴重的腹瀉、身體虛弱等，但意外發現竟然對化療、放療的治療均有強化的效果，堪稱劃時代的突破。

鄭永齊指出，西方過去研究的化學藥物都是單一化合物，僅有一個靶點治療單一適應症，而中藥的複方恰好是「多靶點」，恰好可以發揮「多重效果」，用古話說就是「君臣佐使、天人合一」。

評析
屠呦呦榮獲諾貝爾醫學獎，無法改變植物新藥不受美FDA重視的事實。

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轉貼2015年11月30日經濟日報，供同學參考

懷特三變革 要終結18年虧損

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



懷特生技總經理鄭建新宣布，公司三路並進啟動營運變革，首先，將推出新一代「血寶」製劑，目前已經取得藥證，其次，公司將砍掉中藥材銷售業務，全面轉型為新藥開發、銷售公司，第三、公司將啟動產品授權，擴大國際接軌。

鄭建新說，砍掉低毛利的中藥材銷售後，明年血寶銷售將占公司營收五成以上，還有兩成的收入將來自授權的簽約金與前期金，另外，保健食品的收入也將兩到三成，整體毛利率將拉到三成五到四成左右。他宣示，明年起公司營運將月月、季季都步步高升，力拚終結公司18年虧損。

新一代血寶方面，鄭建新說，血寶是國內第一個上市的植物新藥，適應症是對抗癌因性疲憊症，屬於大分子藥物，但過去的「乾粉」製劑在施打前必須「搖晃」，一搖費時半個小時，對醫師、病患而言都是負擔，而新產品僅46秒就溶解，優於大陸夥伴的產品具有利基性。

鄭建新說，新一代血寶製劑是「凍晶」技術，目前僅有台灣懷特開發出來，大陸方面仍以「乾粉」作為製劑型態，目前正積極規劃將此技術授權給大陸夥伴，讓對岸的癌症病患也能用到更優質的產品。

對於營運架構的變革，鄭建新說，過去懷特有一大部分的業務是「中藥材批發」，這個品項占營收超過六成，一度達到九成，但屬於「毛三到四」的利潤，下一步去繁就簡幫公司「瘦身」，是提升毛利、擺脫虧損的第一步。

第三是授權、擴大國際接軌，鄭建新說，懷特旗下除了已經上市的血寶，還有正在臨床試驗中的痛寶（樞紐試驗）、骨寶（二期）、糖寶（二期）等，血寶也正進行新適應症，如缺血性、出血性中風等的臨床試驗，前個適應症僅收86名病患，明年解盲後可望申請藥證。

此外，除了新一代血寶外，預防骨質疏鬆的骨寶、治療糖尿病腎病變的糖寶，明年將是授權的要角。鄭建新表示，授權範圍將前亞太地區著手，如大陸、韓國等，有信心明年產品授權將能帶入營收獲利。

評析
懷特全面轉型為新藥開發、銷售公司

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轉貼2015年11月30日經濟日報，供同學參考

懷特總座鄭建新 授權談判高手

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

懷特現任總經理鄭建新曾任生技中心副執行長，去年3月加入懷特，在此之前，他連續兩年為生技中心「賺錢」，擺脫虧損的陰霾，其中一項利器就是來自「產品授權」。他在產品授權談判方面，是個能手。

生技中心是31年前政府發展生技產業時所設立的財團法人，背後的推手是行政院前政務委員李國鼎。鄭建新在離開生技中心前，曾一度代理執行長位置，手上授權出去的案子不乏逾億元的個案。

在加入生技中心前，20年前鄭建新曾經創辦生技公司，後轉手出去，近十年都保持獲利；鄭建新離開懷特後，專心投入產業，他對力邀他參與經營的懷特董事長李成家說，如果兩年內無法讓懷特賺錢，他就要掛冠求去，而李成家則被鄭建新此番決心感動，表示要「同舟共濟」。鄭建新說，懷特已經熬了17年，新藥已經上市，未來在新一代產品上市、改變公司體質後，即將要走入「本益比」時代。

對於產業前景，鄭建新抱持樂觀，他認為，未來的政府不論是誰當家，都必定要以生技為主軸，因為電子業不可避免將受到紅色供應鏈衝擊，而生技屬於健康產業，台灣仍占先機。

評析
生技屬於健康產業，台灣仍占先機。

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轉貼2015年12月8日經濟日報，供同學參考

合一糖尿病新藥 邁大步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



合一生技（4743）昨（7）日宣布，旗下抗糖尿病傷口用藥ON101將啟動「臨床三期期中分析」，期中收案目標118人，即將達到期中分析收案目標，若順利，明年可望申請台灣藥證，挑戰全球第一個針對糖尿病傷口治療的新藥。

合一指出，近期，合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品，兩周前宣布臨床試驗失敗，該產品退出糖尿病傷口治療試驗，ON101將登上全球該領域唯一用藥，搶一哥寶座。合一昨日股價收41.95元，下跌0.1元。

總經理王靜文表示，若台灣取證順利，明年將同步啟動美國臨床三期、全球產品授權計畫並申請「突破性療法」（Breakthrough Therapies），另外，也將納入歐洲臨床試驗，正式跨入全球臨床。

在臨床設計方面，ON101的對照組是當前主要用藥Aquacel，臨床三期預計收案236人，以收117人，12月中預計可收達118人，收入最後一個病人後，臨床藥品要擦四個月、觀察兩個月看有無復發狀況，如果順利明年上半年即可開始期中分析，下半年申請藥證。

據悉，合一ON101與Aquacel的臨床比較是「開放試驗」，而非一般的雙盲測試，若效果顯著則可看出試驗組與對照組，目前合一的產品勝過對照組藥效一倍以上，對照組癒合率僅有30%。

市場分析，Derma Sciences的產品失敗，應是臨床設計有誤，而收案病患鎖定的則可能「表淺傷口」患者，這類傷口不一定要用藥都可能有極高的癒合率，合一的收案沒有這個問題。

合一今年前三季稅後虧損約1,800萬元，每股淨損0.1元，迄今公司仍在燒錢狀況。

王靜雯表示，目前進度均按規劃進行，母集團中天、各大股東都全力支持，明年將繳出成績單。

評析
臨床三期如果順利明年上半年即可開始期中分析，下半年申請藥證。

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轉貼2015年12月10日工商時報，供同學參考

順藥止痛新藥 授權安美得

記者杜蕙蓉／台北報導



順藥（6535）昨（9）日宣布，旗下長效止痛新藥LT1001以1億元授權安美得集團行銷台灣與合作開發新適應症，LT1001可望於明年第3季取得藥證，初期先攻自費市場，順藥將可分潤銷售權利金。

由於LT1001是首項由國人自主研發並於國內申請全球第一張藥證的新成份新藥，將可納入醫學中心評鑑指標採購國內研發新藥標的，未來銷售潛力備為看好。

順藥總經理黃文英表示，LT1001可望成為全球第一個藥效長達一周的止痛針劑；藉由其特殊設計之長效劑型，LT1001可解決疼痛病人需多次反覆投藥的困擾，不僅能提升病人生活品質，還可節省醫療照護負擔，配合高藥物經濟概念的應用與體現，LT1001具有明確的市場定位與臨床價值。

由於LT1001具備的長效止痛效應，市場端將以外科手術居大宗，安美得集團以傷口照護的核心技術研發與產品的生產製造聞名，擁有全球獨一無二的UV光聚合水膠技術，能針對不同的傷口照護需求來開發各式敷料，目前已取得中國大陸、東南亞與中南美多國的醫材許可證。

昨日順藥與安美得集團旗下英特瑞生醫簽署授權合約。英特瑞擁有全台外科體系中最大的銷售團隊，其經營通路包含全台所有醫學中心、區域醫院、地區醫院、診所以及藥局，預期雙方的合作將可望為LT1001創造最大經濟價值，達成雙贏互利。

順藥此次授權英特瑞，合約總金額為1億元，包括與授權相關的簽約金與里程碑金，及臨床試驗合作開發金。除此之外，順藥將會享有特定百分比之銷售權利金，藉此有機會獲得長期穩定收入。雙方將繼續合作開發LT1001之後續臨床試驗並且共享成果。

黃文英表示，順藥團隊自2014年6月接手LT1001，不到一年半即成功完成臨床三期試驗並且迅速進入TFDA藥證審查階段。LT1001完成台灣市場授權，印證順藥專業團隊的優越執行力，不僅在創新藥物的開發已經取得成績，並能成功將研發成果轉化為實質收入。

評析
LT1001可望成為全球第一個藥效長達一周的止痛針劑

p470121

轉貼2015年12月14日經濟日報，供同學參考

懷特注射劑將銷韓

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

懷特近期宣布與南韓一家具有市場通路、在韓國舉足輕重的醫藥公司合作，授權對方於南韓申請懷特血寶注射劑的藥證，並將視藥證申請進度，確定市場行銷計畫。

懷特血寶注射劑是全球唯一治療「癌因性疲憊症」的處方藥，已在國內30多家大醫院使用，協助癌症患者改善化放療的痛苦折磨。

懷特生技新藥公司總經理鄭建新表示，南韓癌症用藥市場規模約為台灣的二到三倍，此家南韓的醫藥公司看上懷特血寶注射劑的市場潛力，進而主動與懷特洽談行銷授權。

評析
懷特血寶注射劑協助癌症患者改善化放療的痛苦折磨。

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感謝提供資訊 但對色情廣告來搗亂
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好像無法舉發
有勞版主代勞了

p470121

轉貼2015年12月19日經濟日報，供同學參考

中天新藥 准在美臨床試驗

經濟日報 記者高行／台北報導

中天（4128）旗下抗C型肝炎新藥「MB-110」，昨（18）日通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），獲准進行第一期人體臨床試驗。公司表示，下階段將向台灣食品藥物管理署（TFDA）申請人體臨床試驗的審查，取得核准後進入一期臨床試驗，預計2018年完成。

中天新藥研發報喜，旗下抗C型肝炎新藥「MB-110」昨通過美國FDA人體臨床試驗審查，後續向TFDA取得IND資格，預計在2018年完成第一期臨床試驗。中天目前投入「MB-110」研發金額為3,221.8萬元，股價昨收26.5元，下跌0.6元。

公司表示，「MB-110」是針對大陸、南韓及日本C型肝炎患者主要基因型1b、2a 與3a 所設計的小分子新藥，作用在C型肝炎病毒的NS5A蛋白上，因而抑制病毒RNA的複製藥，達到治療效果。

據體外細胞活性試驗顯示，「MB-110」對多種基因型C肝病毒有好的抑制活性，與其他作用機轉的C肝藥物合併使用有加強效果。

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轉貼2016年2月25日工商時報，供同學參考

健永前列腺新藥，完成台、美臨床3期試驗

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    健永生技(6453)第一個臨床產品是以「前列腺肥大」做為適應症的口服植物新藥MCS-2，其在台灣及美國進行、同時經US FDA及台灣TFDA核准的臨床三期試驗皆已收案完成，等待數據清理完成，即可完成正式報告。該臨床三期試驗美國部分之數據已於2012年完成美國FDA期中分析，解盲結果正面，不僅療效達到顯著性，而且安全特性絕佳。

  健永表示，這些進展對公司來說是一項重要里程碑，除了可加速啟動亞洲地區的臨床試驗，進軍中國大陸等地的市場，健永生技也已展開全球授權計畫。健永生技取得美國FDA IND並順利完成植物新藥第三期臨床試驗之經驗與能力，已獲得國際藥界及生技業界的注意，除了具體表示對於MCS-2授權的興趣，也提出相關合作的構想。

  健永生技另一項臨床產品是針對前列腺癌的預防的植物新藥MCS-8，已獲得台灣衛福部TFDA核准，目前正在國內15家醫學中心進行大型的第二期人體臨床試驗；健永生技在植物新藥方面經驗， 對於MCS-8之開發將是一大助力。

評析
健永針對前列腺癌的預防的植物新藥MCS-8，已獲得台灣衛福部TFDA核准

p470121

轉貼2016年3月9日經濟日報，供同學參考

懷特解盲成功 年商機32億

經濟日報 記者高行／台北報導

美吾華集團旗下懷特生技新藥昨（8）日宣布，歷經八年研發的新劑型新藥「痛寶」解盲成功，預計年底前拿到國內藥證，並順勢啟動國際授權。「痛寶」為國內新藥業界首度在止痛領域研發成功的新藥，全球每年市場規模上看1億美元（約新台幣32.7億元），商業前景看俏。

懷特研發的止痛藥「痛寶」昨日宣布完成解盲，懷特總經理鄭建新指出，「痛寶」主要應用在手術後止痛，近期完成樞紐性臨床實驗，經解盲發現，對患者術後疼痛的改善具有正面的效益。

懷特昨日上午披露解盲成功訊息後，股價直奔漲停價30.25元，至盤終一路鎖死，排隊買盤達5,871張。在浩鼎宣告解盲失敗訊息後，整體新藥族群氣勢大不如前，而昨日懷特成功完成三期臨床試驗，為悶了一段時間的新藥股捎來喜訊。

法人指出，懷特該款新藥屬「老藥新用」的新劑型新藥，由於投入資金規模較全新新藥為小，成功機率較低，國際市場規模也相當可觀，不失為國內新藥界可思考的主流方向，加上目前台灣研發成功新藥皆為新劑型新藥，在懷特成功解盲後，有機會帶動資本市場的「典範轉移」，焦點有機會從如浩鼎投入的全新新藥身上，轉移至成功機會較高的新劑型新藥。

根據美國食品藥物管理局（FDA）發布數據，去年該機構通過核准的新藥，計全新新藥占比26%，新劑型新藥占76%，顯示新劑型新藥成功率遠較新藥為高，FDA將新劑型新藥也視為新藥，給予20年期專利保護。

懷特旗下「痛寶」是將原有Nalpuphine的過期學名藥，由針劑改為口服，大幅增加病患服藥的便利性，不需到醫院打針，可拿處方箋居家服用。全球止痛藥市場規模8億美元（約台幣262億），「痛寶」主攻術後疼痛領域，估計每年全球市場約上億美元。

評析
新劑型新藥痛寶解盲成功，預計年底前拿到國內藥證，並順勢啟動國際授權。

p470121

轉貼2016年3月10日經濟日報，供同學參考

懷特違反訊息揭露程序 罰

經濟日報 記者高行、朱美宙／台北報導


懷特生技旗下新藥「痛寶」解盲告捷，因違反上市公司重大訊息的查證暨公開處理程序，昨（9）日遭證交所開罰30萬元，是近期證交所一連串從嚴監管重大訊息的高額罰款，也是首例因未申請暫停交易遭罰款的公司。

懷特對此喊冤，指公司訊息披露程序向來嚴謹，絕非明知故犯，而是法規並無明確要求「解盲」必須公開披露，和主管機關在法規認知上有差異。

證交所近來針對晶彩科、鴻海等延遲輸入重大訊息罰款3萬元，相較之下，懷特情節較嚴重，罰款金額也較重，但懷特與其母公司美吾華連接兩天都拉出漲停板，市值各增加9.4億及3.2億元。

證交所昨日對懷特生技開罰，指懷特生技公布解盲訊息未按「對有價證券上市公司重大訊息之查證暨公開處理程序」規定，將解盲訊息刊載在公開資訊站，也未依規定向證交所申請訊息面暫停交易。

懷特總經理鄭建新表示，上述法令僅規定「完成新產品開發、試驗產品已開發成功且正式進入量產階段，或新產品、新技術的開發進度有重大進展，對公司財務或業務有重大影響者」，才需正式公告。

鄭建新說，就公司認知，新藥解盲為研發階段性成果，後續需經食藥署（TFDA）審查才能確定藥證核發與否，屆時才能確認產品是否開發成功，或被定義為開發進度有重大進展，抑或對公司財務有重大影響。

評析
懷特未按規定，將解盲訊息刊載在公開資訊站，也未依規定向證交所申請訊息面暫停交易。

p470121

轉貼2016年3月13日經濟日報，供同學參考

懷特…新藥解盲過關 留意獲利

經濟日報 記者 高行



懷特生技旗下術後疼痛新藥PHN131「痛寶」8日解盲過關，是台灣止痛領域新劑型新藥研發成功首例，國際市場規模每年上看30億元，吸引買盤搶進，自8日起連續拉出四支漲停板，上周五（11日）收40.2元，年初來漲幅55.5%。

懷特在1998年創立，當時政府開始投入資源推動生技產業，國內老字號美吾華集團董事長李成家率先響應，找來曾任國際醫藥龍頭必治妥貴寶總經理的陳寬墀攜手創辦懷特，得力於國際知名自然藥物專家中研院院士李國雄協助，鎖定黃耆等中草藥進行先導研究，可稱是國內新藥開發先驅公司。

懷特總裁陳寬墀回憶草創初期，光釐清黃耆中有效成分有其困難度不說，且黃耆多醣結構複雜，純化單一成分並無效果，而是需組合多重成分為單一化合物（SingleCompound）才有效，如何從上萬種組合中篩選出來，有如大海撈針，成為最大挑戰。

懷特研發團隊針對黃耆多醣經過無數次交叉篩選，1998年催生旗下首項新藥PHN012「血寶」，但這仍是挑戰的開始，啟動首期人體臨床試驗後，直到2010年才獲食藥署（TFDA）審核通過，創下國內業界首度拿到處方藥證首例，也是全球唯一治療癌因疲憊症的新藥。

懷特在2002年5月風光上市，但蜜月期短暫，掛牌後二個月間由最高66元腰斬，隔年SARS期間甚至跌破20元，但隨首檔新藥「血寶」在2007年第2季啟動二／三期臨床試驗的預期下，股價4月起連漲一季，7月間衝到76.1元的歷史最高價位。

懷特旗下「血寶」在2010年4月順利取得食藥署核發藥證，懷特股價再度急漲一波，之後「血寶」取得對中風等新適應症的研究進展，加上止痛、預防骨質疏鬆、治療腎病變等新藥產品線持續擴充，股價在2012年表現突出，年度漲幅逼近五成。

2014年基亞事件爆發，懷特股價隨生技股整體修正直直落，加上「血寶」在國內上市後，遲遲未對公司獲利產生明顯挹注，股價在去年8月間再次跌破20元，甚至來到12.1元歷史最低價，幾乎進行面額保衛戰，後隨政策利多自谷底回神，近期受第二檔新藥「痛寶」成功解盲激勵，股價再次高飛。

對懷特股價後續發展，法人提醒，懷特新藥「痛寶」解盲成功儘管為實質利多，但該項新藥為「老藥新用」的劑型改良，初期推廣期間恐對獲利挹注有限，且首檔新藥「血寶」自2010年上市後，在無明確實質獲利或權利金入帳情況下，需留意股價短線漲多拉回。

懷特也意識到新藥初期銷售困境，特別組成行銷團隊，擴大醫界使用旗下新藥，並結合臨床醫師經驗發表多篇專業報告，擴大國際能見度。陳寬墀強調「機會留給有準備的人」，對後續銷售抱持高度信心。

評析

懷特新藥「痛寶」解盲成功儘管為實質利多，初期推廣期間恐對獲利挹注有限

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轉貼2016年3月16日工商時報，供同學參考

中天、合一攜手 建觀光藥廠園區

記者杜蕙蓉／台北報導

中天集團為整合資源，宣布旗下中天（4128）、合一（4743）將聯合開發屏東縣南州鄉土地，建置PIC/S GMP藥廠及觀光藥廠園區。合一的PIC/S GMP等級的原料藥廠預計年底完工，年產能規劃約2千萬條。中天主導的觀光藥廠，主要是生產「化療漾」、「賀必容」兩項產品。

為了建置觀光藥廠，合一也將屏東南州糖廠之部分土地使用權利轉讓中天生技，交易價格暫依今年2月29日該土地使用權的帳面價值計算為新台幣2,615萬元。

合一先前為掌握到手香藥材原料端與產品生產，標下屏東縣南州糖廠2.1萬坪土地使用權，該土地承租權為20年，最多可延長至50年，規劃興建原料藥廠、軟膏製劑廠及觀光藥廠。其中，PIC/S GMP等級之原料藥廠預計年底完成，初估年底能達2,000萬條。

中天表示，該公司基於集團資源整合，推動屏東觀光資源及原料種植地利聯合開發，推波群聚效應以提升經濟效益，為雙方股東創造最大效益，才將原本預定在龍潭工廠擴建部分廠房，移至屏東縣南州鄉興建，該投資案預算逾10億元。

另外，中天目前已有「化療漾」、「賀必容」兩項產品取得藥證，目前正積極布建銷售通路，未來需求量可望隨通路布建而增加，屏東新廠未來生產將以此兩項產品為主。

雖然已有2個新藥上市銷售中，不過，中天因還在布局藥品通路，目前營運還處於小虧階段，該公司公布去年營收15億1885萬元，營業毛利5億7,524萬元，毛利率37.87％，營業淨損3億4,260萬元，合併稅後虧損1億9,369萬2,000元，每股淨損0.46元。

而還在燒錢階段的合一，去年營收784萬元，營業毛利298萬元，毛利率38.07％，營業淨損9,720萬元，合併稅後虧損9,301萬元，每股淨損0.5元。

評析
中天主導的觀光藥廠，主要是生產「化療漾」、「賀必容」兩項產品。

p470121

轉貼2016年3月30日工商時報，供同學參考

德英皮膚癌新藥 解盲成功

杜蕙蓉／台北報導



德英生技（4911）治療皮膚麟狀細胞原位癌（或稱日光角化症）的植物新藥SR-T100凝膠，昨（29）日公布台灣第三期臨床試驗解盲成果，達到統計學上顯著差異。總經理郭國華表示，將力拚年底前送件申請藥證，並對外啟動授權，目前已有3家國際藥廠洽談中。

郭國華表示，日光角化症好發於白人，全世界約2億人罹患，每年新增約2千萬人；澳洲40歲以上的罹患率約40％，美國、歐洲罹患率約10～15％。

郭國華說，目前主流療法為冷凍治療，占比約75％，因屬各國健保給付項目，費用僅需數百元台幣，但高達72％病患一年後會復發；而有25％病患採取軟膏治療，但軟膏藥價昂貴，每條高達數千元，且塗擦後容易出現皮膚潰爛等副作雨問題，接受度不高。

目前外用治療藥有5-Fu、Lmiquimod及Diclofenac及Picato（Inenol mebutate），除了Picato是2012年才取得藥證外，其餘三個藥物專利都已過期，市場也有學名藥，此三個藥物市場合計約新台幣150億元，Lmiquimod市占率最高約5成，5-Fu市占率約15～20％，Diclofenac則約3成，台灣醫師用藥以Lmiquimod為主。

就臨床數據顯示， 使用SR-T100治療皮膚癌16周，結果證實達到100％完全清除的患者有32.39％，部分清除（即清除超過75％）的患者有71.83％，具統計學上顯著差異；使用SR-T100對空白基劑組在治療皮膚癌清除率勝算比是4.36。

郭國華表示，由於日光角化症台灣病患不多，而美國進行的二期臨床試驗，預計收案超過百人，今年底、明年初完成。目前經營階層傾向授權國際大廠，俾以能順利推動三期臨床。

SR-T100是以台灣原生植物黃水茄萃取物為主成分，目前主要種植在屏東、高雄，郭國華表示，未來如果取得藥證或者順利授權，原料藥都會保留在台灣生產，目前也已規畫至台南種植，擴大生產面積。

評析
將力拚年底前送件申請藥證，並對外啟動授權，目前已有3家國際藥廠洽談中。

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轉貼2016年4月1日《萬寶週刊》1170期，供同學參考

解盲車輪戰 下個輪到誰

【撰文／張文赫】

最近生技股很熱鬧，不少公司都在最近解盲，先是眾所矚目的浩鼎(4174)，引爆了滿城的風雨，本季的最後一天，還在開記者會，針對乳癌新藥OBI-822論文獲得美國腫瘤醫學年會(ASCO)接受，並在6月年會上發表，申請停牌一天。雖然這對公司來說是一大正面鼓舞，但信者信不信者恆不信，在加上進入全球三期臨床變數仍多，我認為股價還會繼續整理。

但緊接的懷特(4108)、德英(4911)與東生華(8432)，卻都敲出漂亮的全壘打，股價在消息傳出全都大漲，到底是甚麼原因，漲多了還可以追嗎？

懷特痛寶可以跟血寶一樣有行無市
美吾華集團旗下懷特生技新藥，3月8日宣布該公司新劑型新藥「痛寶」解盲成功，預計今年底前拿到國內藥證，並順勢啟動國際授權。

「痛寶」為國內新藥業界首度在「止痛領域」研發成功的新藥，全球每年市場規模上看1億美元(約新台幣32.7億元)。不過回頭看看國內市場，雖然台灣止痛藥市場相當大，不過目前止痛藥也多達二、三十種，而且多是價格低廉的學名藥，加上懷特新劑型痛寶改口服，基本上不是新成分新藥，所以如何行銷及醫院用藥習慣就顯得格外重要，而且要如何取得健保給付更是行銷的重點，否則之前血寶也已經過關數年，卻因拿不到健保給付使用者寥寥無幾。

至於全球高達32億的市場大餅，更是看得到卻吃不到！因未止痛藥是廠十分龐大，卻是各國際藥廠必爭之地，連在台灣都打不過別人，要在國際上立足難如登天。但消息傳來後公司股價卻從3月8日的27.5元漲到3/14的44.2元，股價連續5根漲停板，甚至還引發了軋空行情，讓懷特市值增加32億元，實在過於高估不宜介入！

德英股價領先反應 重點在授權
德英生技(4911)治療皮膚麟狀細胞原位癌的植物新藥SR-T100凝膠解盲結果，也在29號宣布並依慣例停牌一天，根據統計分析SRT-100試驗組與空白基劑組在達到25％完全清除人數所需時間具有統計學上顯著差異，將向台灣衛福部申請藥證。目前美國已在二期臨床試驗中，預計今年底、明年初完成，目前已與3家國際藥廠接觸，不排除將對外授權。

皮膚麟狀細胞原位癌(或稱日光角化症)，好發於西方白種人較多的國家，郭國華表示，澳洲40歲以上的罹患率約40％，美國、歐洲罹患率約10～15％；全球約2億人罹患，每年新增約2000萬人。

全球市場雖大，但台灣卻鮮少有人得病，可說是國內沒有市場！再者，目前外用治療藥有5-Fu、Lmiquimod及Diclofenac及Picato(Inenol mebutate)，前三者市場合計約新台幣150億元，以Lmiquimod市占率最高約5成，5-Fu市占率約15～20％，Diclofenac則約3成。Picato藥證在2012年取得，目前尚無市占率統計資料。台灣醫師用藥也以Lmiquimod為主；此外，國內多數用液態氮冷凍治療，不僅有健保給付，相比一條七、八千塊的藥膏，冷凍治療每次藥價不過幾百塊錢，病人要選擇哪一種呢？

所以這款藥國內市場並不大，重點在於是否能授權到海外，就要看名年出在美國二期臨床的結果而定。

有趣的是解盲宣布前一天，公司股價盤中股價急拉漲停，衝破百元大關達109.5元；宣布後更是連續兩天漲停，3月以來股價從80.9元起漲，一個月漲幅高達35.35％，雖然公司聲稱一切遵照遵照主管機關櫃買中心的規定，但又引發無限的遐想。

東生華第一款生物相似藥過關
最新則是東生華的類風溼性關節炎生物(蛋白質)相似藥TuNEX解盲成功， 這款藥是仿別人的「生物相似藥」，臨床也是法規上並沒有挑戰PK，所以國外市場等於是沒有機會了！若是未來要走歐美中國家，臨床試驗都要重頭來過。

TuNEX之原廠藥物為國際生技大廠Amgen之Enbrel(恩博)，Enbrel於2014 年全球銷售額約90億美元，2015年於台灣市場約銷售12億台幣。Enbrel國內健保給付，一針要價約3700～4000台幣，患者一週需注射兩針，合計去年健保給付約12億台幣。

由於Enbrel的專利自2014年起陸續到期，全世界除了東生華之外，中國及南韓廠商亦有進行臨床試驗者，其中南韓廠商Samsung BioLogics 開發之相似藥物已於2016/01 於歐洲通過許可上市，然而該廠尚未進入台灣市場，短時間內影響有限。法人預估，TuNEX的定價可達原廠Enbrel的80％，若是TuNEX在台灣賣的好，一年有機會可以貢獻2.5億元，如果扣掉成本跟行銷大概淨利率是25％，估下來大概一年可以賺6千萬台幣，但公司的股價已經上百元以上似乎也不便宜了。

不過新興市場將生物相似藥視為新藥，公司表示若順利取得藥證，計劃以新興國家為海外授權主要對象，以擴大TuNEX 之價值，初步會以東南亞國家為主，後續布局為中南美洲國家。希望以授權增加此藥獲利的貢獻。

【完整內容請見《萬寶週刊》1170期】

評析
皮膚麟狀細胞原位癌(或稱日光角化症)，好發於西方白種人較多的國家，所以這款藥重點在於是否能授權到海外

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轉貼2016年5月25日經濟日報，供同學參考

健永報喜 新藥解盲成功

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

健永生技（6453）昨（24）日公布，旗下前列腺藥MCS-2三期解盲成功。健永表示，公司研發的植物新藥MCS-2，在台灣執行的治療男性前列腺肥大所引發的尿路症狀之第三期臨床試驗，達到主要療效指標之解盲結果，預計最快明年在台取證。

健永的植物新藥MCS-2於2009年取得美國食藥署（FDA）與台灣食藥局（TFDA）核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，這次解盲的是台灣的部分。

健永昨日股價收206元，上漲17.79元。

總裁郭富鳳表示，第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。

業界指出，健永的前列腺等產品，原料係由國外契作的茄科植物萃取而來，有不少投資法人對於原料供應表示疑慮，不過公司表示，目前已經與多個國際農場完成契作，有能力做好生產準備。

郭富鳳指出，健永開發的MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，可以作為第一線用藥。其最大的優點，在於不但能有效緩解排尿症狀，更重要的是，至目前為止，尚無任何因服用該植物新藥而產生的嚴重不良反應。與其他藥物相較，健永的MCS-2為目前最安全的BPH（前列腺肥大）藥物，能讓患者更輕易接受治療。

內部表示，由於此次第三期臨床試驗，同時經美國FDA及台灣TFDA核准，在台灣部份解盲成功後，將有助於國際授權，預計日本、柬埔寨、北美、歐洲、亞洲等國家的授權金將陸續入袋，接下來也將陸續在韓國、中國大陸進行第三期臨床試驗。

評析
健永的MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，不但能有效緩解排尿症狀，服藥後無任何不良反應。

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轉貼2016年5月27日《萬寶週刊》1178期，供同學參考

台灣之光＆華人之光：健永


【撰文／莊正賢/陳怡婷】



5/24上午7：30在OTC，健永(6453)重大訊息報告，努力20年研發的植物新藥MCS-2，能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀，解盲成功了！公司表示將儘快向衛福部食藥署(TFDA)申請藥證，將正式迎向新藥公司的高獲利時代。

當天晚上7點，健永又在君悅飯店舉辦記者會，很少公司會在這種時間舉辦，我們整場參與，可以明顯感覺到這家公司對媒體公關非常不熟悉，參加的媒體很少，遠遠比不上前一陣子解盲失敗的浩鼎，媒體喜歡報導失敗嗎？但是看到非常罕見的現象，參加這款新藥計畫的北中南臨床實驗的泌尿科醫師代表來的不少。主講人除了健永董事長郭富鳳之外，真正的重頭戲，其實是在看此次臨床計畫的總主持人，台大泌尿科的主任蒲永孝醫師的簡報。

完全不同的解盲記者氣氛
自從基亞、浩鼎解盲失敗後，資本市場聽到新藥解盲，往往都是負面的，認為只是公司老王賣瓜自吹自擂，浩鼎2/21公布新藥解盲結果，董事長張念慈表示：「OBI-822這次的解盲是出乎意料的解盲，不是失敗、挫敗的解盲，主要是在免疫抗體，有臨床意義，但是公司當初沒有把這個設定為結果，因此在臨床上是成功的解盲，但是法規上還要再討論，跟傳統上設定的標準不同。」

浩鼎總經理黃秀美表示：「本次解盲最大的價值看到明確的方向，不要太在意解盲的療效，公司在解盲之前原本還在想，要繼續做多少的病人，是1000人還是700人，但是臨床成本很高，對投資人的荷包是一個考驗，不過最後的解盲數據證實了當初團隊的想法是正確的。」他們真會說話，但後來讓投資人大失所望！

浩鼎和健永的記者會完全不同，浩鼎解盲好像公司自己幫自己打廣告宣傳，明明失敗還大吹大擂，直到後來被媒體踢爆，大股東及經理人在解盲前都在賣股票，甚至連翁啟惠都聽玉山證券營業員建議小賣股票。資本市場人心各有一把尺，自然會給予評價。

健永這場記者會，是臨床醫師跳出來激動的說：「這真的是台灣之光，因為這一次台灣總共動員12大教學醫院，70位以上泌尿科醫師，占台灣泌尿科醫師總數約10％ 。」

北中南臨床醫師們信心滿滿
現場洽詢了幾位醫生，他們都對這款藥充滿信心，這些人不像一般上市櫃公司負責人或發言人口才很好，健永發言人保守到不可思議，問他幾乎都不肯說，但是，能感覺到泌尿科醫師們對這款藥的信心非常堅強。

有沒有信心不是空口說白話，要經過千錘百鍊的臨床數據。蒲永孝特別講這款藥臨床的規模非常大，台灣是屬於美國主計畫之下，美國18個州，超過200位泌尿科醫師參予這個計畫，因為攝護腺肥大是「大病」，樣本人數非常多，和最近新聞報導的中裕只是做40位病患完全不同，蒲醫師表示：「目前解盲通過後，進度可以說是前無古人、後無來者，並且最大特色是沒有副作用，現在很多一線用藥都有副作用，MCS-2沒有副作用，對人體的效果，遠超過化學合成製造的相關藥品 。」因此美國統計百位醫師，願意用此藥的占43％之多！

美國FDA認為「有沒有副作用」是最重要的考量，所以原本臨床只做12周，在美國要求標準加長40週到52週，換言之，每個病人服藥期間是一年來查證，臨床花了很多錢來證明，的確沒有副作用。

大陸泌尿科醫師期盼兩岸合作
這一次從大陸仁濟醫院來的泌尿科冷靜醫師，對健永MCS-2解盲成功，推崇備至，他說：「這不只是台灣之光，更是華人之光！」因為，中國這麼多植物新藥，沒有一款可以通過美國FDA設下的超高門檻，甚至都不敢去挑戰，沒有想到台灣能夠通過美國臨床規定的「嚴刑拷打」，人家說做一顆新藥十年磨一劍，他看到健永為了這顆藥，奮鬥了20年，他特別提出中國非常期待能夠參予MCS-2在中國未來的臨床三期，申請中國的藥證，可以嘉惠5000萬患者。

蒲醫師解說在雙盲設計下，醫師、病人都不知道所服的是藥？還是安慰劑？而原先12周結束後，所出來的數據確認了以後，原本用安慰劑的病人也改用藥，因此實驗數據非常完整，3年前健永其實已經通過臨床三期的期中報告，當時P＝0.01，遠低於過關的顯著標準P＜0.05，而此次台灣臨床三期出來的成績P＝0.0134，和3年前期中分析差不多，台灣用的標準和美國一模一樣，因此可以研判美國即將公布的解盲，數字也應該和台灣差不多。

原本估計第3季台灣才會解盲，而美國在第4季解盲，據了解健永對自己非常有信心，請CRO加班統計數據，才會趕在5/24就爆出喜訊，美國統計結果應該也會加速，有可能提早到Q3公布。

【完整內容請見《萬寶週刊》1178期】

評析
健永開發的MCS-2最大特色是沒有副作用，對人體的效果，遠超過化學合成製造的相關藥品 。

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轉貼2016年7月5日經濟日報，供同學參考

中天金雞群 啟動掛牌計畫

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



鑽石生技投資、中天生技集團總裁路孔明昨（4）日宣布，正式啟動旗下轉投資事業上市櫃計畫，首發是中研院與潤泰集團、中天集團共同投資，新一代免疫療法抗體新藥最大技術平台的醣基生醫。

中天集團旗下有鑽石、醣基、欣耀、晶祈等公司，其中轉投資鑽石生技投資控有多家創新生技公司，包括抗癌免疫療法新藥公司醣基、創新藥品開發公司欣耀、創新醫材公司晶祈，今年起都將「浮出水面」，讓世人知道台灣生技開發的量能。

醣基生醫是中研院與潤泰集團、中天集團共同投資，鑽石生技是最大股東，持股逾二成，潤泰集團持股18%至19%。

路孔明表示，醣基是全球新一代免疫抗癌療法主要技術平台，屬於醣重組抗體技術，鎖定癌細胞蛋白SSEA4，較國內相似的技術領域更新穎，在臨床設計與試驗上，可望更簡易有效。業界認為，此技術平台潛在藥物價值就超過千億元。

鑽石生技資本額約40億元、醣基生醫約18億元，加上欣耀、晶祈等多家創新生技公司，合計資本額超過百億元。未來若是醣基上市櫃後，預估市值有機會突破千億元。

據了解，中天集團轉投資鑽石生技投資基金近四成資金，潤泰則持有鑽石約15%股權，未來醣基上市櫃後，除能挹注中研院更多開發能量，中天與潤泰都是最大贏家。

鑽石轉投資的欣耀生醫，主要技術是國防醫學院等研究機構授權代謝酵素調控技術平台新藥，目前已經完成無肝毒副作用的止痛藥「安泰拿疼」（SalfTynadol），現正進入臨床一期b階段試驗；並經人肝體外篩選，找到多個治療脂肪肝技術，正在申請國際專利。

評析
醣基是全球新一代免疫抗癌療法主要技術平台，屬於醣重組抗體技術，鎖定癌細胞蛋白SSEA4

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轉貼2016年7月10日工商時報，供同學參考

懷特新藥 解盲未過關

杜蕙蓉／台北報導

懷特昨（9）日公布治療急性缺血性中風的「暢寶注射劑」解盲，未達統計學上顯著意義，這是該公司首次新藥開發解盲未過關，預計將衝擊周一（11日）股價。

懷特總經理鄭建新表示，此次是學術性研究，本次解盲結果雖未達統計學上顯著意義，但研究數據仍提供許多有意義的資訊，研究團隊將進一步分析數據，並展開下階段產品的規畫及布局。

「暢寶注射劑」是懷特公司已取得藥證並上市的銷售的「懷特血寶注射劑」擴大適應症的臨床實驗。

根據懷特資料，「懷特血寶注射劑」是從古典記載補氣上藥的「黃耆」所抽取、分離、高度純化精製而成的注射劑，主要是治療癌症病人的嚴重疲憊症，該藥已經於2010年取得藥證並上市銷售。

懷特先前在多場研討會中表示，因為黃耆能減少腦梗塞面積，並且具有抗氧化的作用，因此「懷特血寶注射劑」（暢寶注射劑）也擴大適應症到中風病人，針對出血性中風、缺血性中風進行臨床實驗，其中，缺血性中風更加入台大醫院、中國醫藥大學附設醫院15家醫學中心聯合執行臨床試驗。

不過，該實驗結果並不佳，昨晚懷特在證交所宣布，治療急性缺血性中風的「暢寶注射劑」臨床試驗解盲結果，並未達統計學上顯著意義，解盲未過關。

評析
「暢寶注射劑」是懷特公司已取得藥證並上市的銷售的「懷特血寶注射劑」擴大適應症的臨床實驗。

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轉貼2016年7月19日工商時報，供同學參考

合一糖尿病新藥解盲報喜

杜蕙蓉／台北報導

合一（4743）新藥解盲趕在生技月開幕前報喜！該公司昨（18）日宣布，用於慢性糖尿病足潰瘍傷口治療的植物新藥ON-101（WH-1），三期臨床試驗期中結果達標。董事長黃山內表示，該藥將同步規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以縮短全球上市時程。

法人指出，由於合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品，兩周前宣布臨床試驗失敗，推波ON101將有機會搶下一哥寶座，上周四（14）日合一股價走高，股價一舉衝上34.6元高價，不僅突破均線壓力，成交量也放大至3,225張。

合一表示，此次期中分析結果傷口癒合率超過60％，是一、二級傷口三期臨床試驗中，在16周療程中唯一超過60％的新藥。由於效果顯著，合一除了將向台灣TFDA申請快速審查機制，提早上市外，也將啟動美國臨床三期，並在年底前申請「突破性療法（BreakthroughTherapies）」資格。

另外，ON101也規劃在歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以納入東、西方人種數據，縮短該藥全球上市時程，並持續開發新適應症。

ON101新藥臨床計劃執行醫師張舜程表示，此次公布三期期中分析結果，是因可評估受試者的人數已達118人的期中分析目標。而根據其全分析數據的初步結果顯示，用藥組60.3％的受試者傷口完全癒合，對照組則有34.4％的傷口完全癒合，兩組傷口癒合勝差25.9％，達統計學上顯著意義（P=0.004）。

因此，合一在取得三期期中分析完整資料後，將送請TFDA依照適應症族群臨床現況，與樞紐性試驗的結果審查後，加速核准上市。

評析
ON101也規劃在歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以納入東、西方人種數據，縮短該藥全球上市時程

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轉貼2016年10月6日工商時報，供同學參考

健永植物新藥 拚明年取證

杜蕙蓉／台北報導

健永生技（6453）開發用於治療男性良性前列腺肥大的MCS-2，繼今年5月解盲成功後，總經理何志煌昨（5）日在法說會中表示，將力拚明年取得台灣藥證，首季送件申請IPO。

何志煌表示，健永的MCS-2為植物新藥，沒有副作用，目前已於台灣、美國完成三期臨床試驗，台灣今年5月解盲成功後，目前準備申請藥證，將拚明年取得藥證，2018年上市，藥物授權也傾向行銷為主。

另外，美國的三期臨床試驗共收案456人，已於2012完成期中分析，結果符合預期；該試驗在2014年完成，預計2017年中進行解盲。

評析
健永的MCS-2，繼今年5月解盲成功後，將力拚明年取得台灣藥證，首季送件申請IPO。