請選擇 進入手機版 | 繼續訪問電腦版
樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;植物 – 中天集團衝刺新藥 營運添動能

[複製鏈接]
 樓主| 發表於 2019-4-2 21:04:15 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2019-4-2 21:05 編輯

轉貼2017年12月2日經濟日報,供同學參考

專利原料爭議 健永董座澄清

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

健永生技將撤興櫃,市場認為,健永確實因無法達到櫃買中心的要求,對於外界傳言指稱「健永臨床數據造假、原料來源有問題」等,昨日郭富鳳僅低調回應,臨床數據都是經過嚴謹的程序得出的結果,要造假並不可能。

根據櫃買中心指出,健永今年3月間申請上櫃時,櫃買中心就已要求健永說明自家新藥的專利來源及原料來源,但多次要求補件下,卻仍無法給完整的答案,最終健永則遭到「被撤件」的命運。

不過,郭富鳳昨日澄清,指專利絕對沒有說不清楚的問題,她還請公司同事秀出多個專利號,證明產品專利皆有案可查。她強調,櫃買要求的部分都已經配合說明,事情發展至此,她只有「感謝」二字。

評析
郭富鳳回應,臨床數據都是經過嚴謹的程序得出的結果,要造假並不可能。

線上購物賺取回饋 蝦皮、淘寶、家樂福、Agoda、Booking、Trip、ETmall、PChome眾多購物網站都適用
 樓主| 發表於 2019-4-2 21:04:27 | 顯示全部樓層
轉貼2018年4月30日聯合晚報,供同學參考

懷特新藥 美國參展發表

聯合晚報 記者嚴雅芳/台北報導

懷特(4108)今日表示,旗下新藥「黃耆多醣注射劑」進行的一項大規模臨床研究,證實超過六成的癌症患者,接受「黃耆多醣注射劑」PG2的治療後,在不同的治療劑量下,都可以緩解癌因性疲憊症(cancer-related fatigue,CRF),對於化放療引起嚴重副作用、以致無法繼續療程的患者意義重大,這項結果將於全球矚目的2018年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)中獲選發表。

懷特新藥自行研發成功的「黃耆多醣注射劑」PG2上市後,仍持續不斷進行研發與臨床研究。公司表示,其中,在台灣九家醫學中心收案超過300位癌症患者,以國際認證的疲憊量表(BFI-T)評估為中重度疲憊。患者分為兩組,一組接受500毫克「黃耆多醣注射劑」PG2、一組接受250毫克的「黃耆多醣注射劑」PG2治療。

結果發現,不論是500毫克組或250毫克組,兩組都有超過六成以上的患者,癌因性疲憊症比起用藥治療前有顯著改善。這是全球在癌因性疲憊症治療領域上,領先型的大規模臨床研究之一,懷特將此國內多中心臨床研究成果投稿至美國臨床腫瘤醫學會(ASCO),將於今年6月發表。

癌因性疲憊症(cancer-related fatigue, CRF)是癌症患者隨病情發展或化、放療過程衍生的疾病,不僅嚴重影響患者生活品質,嚴重者常迫使化放療中斷,影響癌症治療的完治率及存活率。懷特「黃耆多醣注射劑」PG2是目前全球唯一治療癌因性疲憊症的處方新藥。

評析
懷特「黃耆多醣注射劑」PG2是目前全球唯一治療癌因性疲憊症的處方新藥。
 樓主| 發表於 2019-4-7 19:56:59 | 顯示全部樓層
轉貼2018年5月17日聯合晚報,供同學參考

懷特新藥獲肯定 六成可緩解癌因性疲憊症

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

懷特(4108)研發上市新藥獲癌症醫界肯定,黃耆經萃取分離及高度純化、研發成功的黃耆多醣注射劑,經證實六成以上患者治療後可緩解癌因性疲憊症。

懷特4月營收858萬元,較上月減少21.57%,年增率159.66%;累計前四個月營收3,812.8萬元,年增率255.11%,今日營運面也傳喜訊,黃耆多醣注射劑研究成果的論文日前已被美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)接受,將於下月向全球癌症專家發表。

此外,今年5月初召開的台灣癌症聯合學術年會(TJCC),亦遴選為臨床組論文第二名;TJCC是台灣地區癌症醫學相關研究最重要的年會,今年主題探討如何為癌症患者找出最有效及適當的治療,以提高患者存活率及生活品質。

懷持副董事長李伊俐表示,癌因性疲憊症是癌症患者隨病情發展或化、放療過程衍生的疾病,嚴重者常迫使化、放療中斷,影響癌症治療的完治率及存活率。此篇研究論文在國內外最頂級的醫學會議中接連獲選發表,懷特新藥對我國自行研發的新藥能站上最頂級的國際醫學舞台,證實可以解除癌症患者痛苦,提升癌症病人生活品質。

懷特表示,黃耆多醣注射劑是第一個由國人自行研發成功、上市的新藥,上市後的臨床研究不曾間斷。

最新一次臨床試驗,係由台灣九家醫學中心的癌症專家執行、收案超過300位癌症患者的大型臨床研究。結果證實超過六成以上的患者治療後可緩解癌因性疲憊症,能確實解除患者癌症痛苦。

評析
懷特黃耆多醣注射劑,經證實六成以上患者治療後可緩解癌因性疲憊症。
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:51:54 | 顯示全部樓層
轉貼2018年5月29日經濟日報,供同學參考

合一抗肝癌藥獲美專利

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

合一生技(4743)昨(28)日公告旗下開發中新藥抗肝癌新藥OB318取得美國「牛樟芝抗癌活性物質,製備方法及其用途」專利,依美國與台灣食品藥物管理單位的意見,將執行第一期人體臨床試驗。

合一旗下產品線多元,此次公告的牛樟芝新藥產品OB318製備與抗癌功效已通過中華民國、中國、美國、日本、歐洲與馬來西亞專利許可。合一昨日股價收36.45元,下跌0.35元。

合一表示,上述牛樟芝新藥專利係專屬技轉自台灣大學,該專利權屬於台大所有,該公司擁有使用本項專利權之專屬授權,並有權製造、使用及銷售其產品。

另外,合一本研發之糖尿病足部潰瘍新藥ON101,近期也宣布,將以美國FDA通過之第二個多國多中心(MRCT)三期臨床試驗計畫,向歐洲提出三期臨床試驗申請,以納入歐美人種數據,縮短ON101於全球上市之時程。

評析
合一抗肝癌新藥OB318取得美國「牛樟芝抗癌活性物質,製備方法及其用途」專利。
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:52:08 | 顯示全部樓層
轉貼2018年7月12日MoneyDJ新聞,供同學參考

懷特參與全球臨床藥理大會 發表植物新藥上市成果

記者 新聞中心 報導

第18屆世界基礎與臨床藥理學大會(WCP2018)於7月1日起在日本舉行,懷特新藥(4108)總經理鄭建新應邀於「傳統亞洲藥物之國際化」研討會中,以「The First Botanical Drug Approved in Taiwan-PG2 Injection」為題,向來自日本、美國、中國、韓國、南非等近百位各國代表,分享懷特開發第一個榮獲台灣TFDA核准上市植物新藥「黃耆多醣注射劑 PG2 Injection」的成功經驗。

世界基礎與臨床藥理學大會每四年舉行一次,本次會議吸引來自世界77個國家地區及超過4,000位涵蓋藥理、醫學、製藥、生命科學和生物科技等專業人士與會交流,凸顯大會主題「藥理學之未來—科學、藥物開發與疾病治療」之熱門及重要,由於本次輪在亞洲舉辦,因此特別加入具亞洲特色的新藥開發專題研討會,懷特公司長期投入植物新藥開發,且成功研發上市治療「癌因性疲憊症」處方新藥,受到主辦單位矚目,表示對台灣新藥開發成果的肯定。

美吾華‧懷特‧安克生技集團執行董事李伊伶表示,「黃耆多醣注射劑PG2 Injection」自獲得台灣衛福部核准上市以來,臨床上已使用超過3,000名癌症治療病患,普遍獲得腫瘤專科醫師認同。

評析
懷特分享開發第一個榮獲台灣TFDA核准上市植物新藥「黃耆多醣注射劑 PG2 Injection」的成功經驗。
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:52:20 | 顯示全部樓層
轉貼2018年7月17日聯合晚報,供同學參考

懷特生技 癌症新藥報喜

聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

懷特生技(4108)新藥研發受到重視,以黃耆成功研發的PG2凍晶注射劑,是我國衛福部食品藥物管理署(TFDA)成立後第一個核准上市的新藥,緩解癌症患者化放療的痛苦折磨,受邀到國外發表。

懷特生技今天指出,世界臨床藥理會議於7月1日在日本京都召開大會,特別邀請懷特生技新藥公司總經理鄭建新博士發表專題演講,介紹懷特PG2凍晶注射劑從研究開發、生產製造、臨床試驗、取得藥證上市以及治療患者的成功經驗。

鄭建新博士表示,懷特PG2凍晶注射劑有別於單一成分的化學合成藥,藥材黃耆採自嚴格篩選的品種,驗證合格的藥材於符合PIC/S GMP國際規範的精製廠中製成,以確保產品品質及均一性,並保障用藥安全。

懷特PG2凍晶注射劑上市後,已在30多家醫學中心、大型醫院使用,使得癌症病人因化、放療過程而產生的癌因性疲憊症帶來的折磨痛苦得以緩解,可改善生活品質。

評析
懷特以黃耆成功研發的PG2凍晶注射劑,緩解癌症患者化放療的痛苦折磨,受邀到國外發表。
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:52:34 | 顯示全部樓層
轉貼2018年9月12日工商時報,供同學參考

懷特獲邀出席陸醫藥大會

工商時報 文╱李水蓮

備受全球生技新藥公司矚目的第三屆「中國醫藥創新與投資大會CBIIC」,9月18日將於蘇州登場。懷特生技今年獲大會邀請參加,總經理鄭建新博士將在大會分享懷特生技新藥研發的成功經驗。懷特生技(4108)是少數有新藥獲准上市的台灣生技公司,且有多項「植物新藥」已完成美國FDA第二期臨床試驗,和中國大陸當今政策鼓勵「引進創新藥」、「中藥科學化與國際化」相符,期待透過合作,推動產品國際授權,共同開發國際市場。

被譽為大陸版「J.P. Morgan」投資大會的中國醫藥創新與投資大會,是大陸最專業、規模最大的生醫產業投資高峰會,備受各界矚目,參加者包括兩岸三地、美國、歐洲、日本等國的大型醫藥生技企業。

鄭建新表示,大陸市場資金龐大,加上近來法規鬆綁,已是全球製藥大廠兵家必爭之地。且因應人口快速老化,大陸致力發展大健康產業,同時在十三五計畫中積極鼓勵「引進創新藥」、「中藥科學化與國際化」。

而在台灣,懷特生技不僅是少數擁有處方新藥藥證的新藥研發公司,也是第一家以生技新藥科技類股掛牌的上市公司,現開發中的6項新藥(含新適應症),更有5項為植物新藥,恰恰和政策方向相符合。

香港交易所日前拍板,對以研發為主、尚未獲利的生技公司,只要產品獨特創新且有大型資金公司背書,就可到香港申請掛牌上市,替亞太地區生醫創新產業投下震撼彈。

美吾華╱懷特╱安克生技集團副董事長李伊俐表示,懷特生技期待依循上述模式,在中國大陸尋找策略合作夥伴,推動產品國際授權,且不同於其他新創公司,懷特生技新藥產品線豐富,已有一項新藥上市,以及另一項藥品正送台灣TFDA查驗登記、三項藥品在美國完成二期臨床試驗,無須「從零開始」,透過雙方合作,加速各項新藥的臨床試驗進度,合力開發中國大陸、甚至全球的廣大市場。

評析
大陸市場資金龐大,加上近來法規鬆綁,已是全球製藥大廠兵家必爭之地。
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:52:48 | 顯示全部樓層
轉貼2018年10月11日《萬寶週刊》1302期,供同學參考

Q4大盤下 生技上?

撰文/王榮旭

美、中紛爭從貿易擴大到政治軍事,台股無法置身事外,大盤第6次跌破年線後,接連摜破前4次低點,不排除回測今年最低10189,台股主要由電子股組成,電子期已領先創去年9月以來新低,大盤長達8個月的多重頭部逐漸成形是警訊,中國今年來第4次降準,帶不動陸股,因為經濟數據疲弱,景氣反轉向下,美國剛好相反,經濟數據太好,加速升息,美元強勢,外資熱錢撤出,大盤上不去只好先下來,個股Q3領先大跌,大盤補跌,個股弱者更弱?還是有機會利空測底?

電子跌深等抄底機會
9月營收公佈,電子蘋概及漲價族群業績最好,利多不漲主要還是籌碼太重,例如華新科(2492)上季遭法人大幅調節,股價大跌近5成,融資餘額竟然從10957張大增一倍到21589張,難怪9月營收再創新高,股價反向大跌破底,國巨(2327)從7月最高1310元跌到10/8最低378元,才3個月千位數已經不見了,技術面嚴重超賣,本益比僅剩不到4倍,跌深反彈隨時會出現,但中線趨勢已經由多轉空,上檔反壓重重,急彈要先減碼,更大幅度反彈需時間讓籌碼沉澱,就像最近逆勢大漲的康友-KY(6452),籌碼沉澱2年,行情點燃後一發不可收拾。

生技Q4逆勢突圍
讀者可參閱9月初出刊1297期,標題「找生技業績爆發股」,當時我看好股價只有3字頭的康友,新產品、新產線及新市場Q4開始發酵,股價領先反應,9月中以來不到1個月,從3字頭漲過5字頭,不但與被動元件股王國巨黃金交叉,也超車原生技股后大江(8436),與生技股王精華(1565)差距不到百元,生技即將上演股王爭霸戰,Q4生技比價空間拉大,成為資金新出口,生技與消費電子易受景氣影響需求不同,生技產業與景氣較無關連,往往大盤跌生技就漲,具有防禦特性,過去3年,生技股因為浩鼎事件,不但沒跟上大盤大多頭走勢,還逆勢下跌,具有低基期優勢,法人上半績效在Q3全吐回去,Q4景氣逐漸減緩,法人如何把績效拚回?上檔解套壓力大的電子股恐怕不會是首選。

法人轉進生技康友大漲
股本小、籌碼集中的生技,搭上年底選舉行情,可望成法人資金出口,統計9/19以來三大法人累計買超康友超過3500張,行情還沒完,同期法人回補超過千張的生技股智擎(4162)、旭富(4119)及藥華藥(6446)也值得留意,康友明年業績成長主要是跨足疫苗新事業帶動,國光(4142)及高端(6547)底部越墊高,似乎也有比價的效應,中國假疫苗事件,更讓台灣這些有國際規格廠房技術的疫苗廠充滿想像空間,中、低價生技股性活潑,漲勢絕不輸高價生技。

受惠政策鬆綁細胞療法的基亞(3176)上月大漲近翻倍,本欄看好除訊聯(1784)及醣聯(4168)等細胞療法概念股外,與基亞連動性高的新藥股健亞(4130)及合一(4743)走勢也不會差,果真進入10月後合一開始漲上來,合一專攻植物新藥,進度最快是糖尿病傷口癒合新藥,台灣三期臨床試驗期中分析已達標,5月正式向TF DA申請藥證,目前正進行的還有大陸及美國三期臨床試驗,由於糖尿病患人數逐年成長,且有12~15%糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重者還可能被迫截肢,迄今未有有效治療藥物,估計全球每年約有2600萬人患有糖尿病足部潰瘍,市場達15-16億美元,8月初剛登錄興櫃掛牌的新藥股華安(6657),進度最快也是治療糖尿病足部潰瘍的新藥,二期收案9月已完成,年底解盲,過關機率不低,本月興櫃參考價一度衝到56元,30元出頭的合一是否比價?

【完整內容請見《萬寶週刊》1302期】

評析
合一專攻植物新藥,進度最快是糖尿病傷口癒合新藥,台灣三期臨床試驗期中分析已達標
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:53:23 | 顯示全部樓層
轉貼2018年10月22日經濟日報,供同學參考

合一攜陸廠 攻糖尿病新藥

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



兩岸新藥開發合作,邁大步,中天集團旗下合一生技宣布,與上海海和生物製藥(簡稱海和生物)合作,開發糖尿病傷口癒合創新藥物ON101,已經獲大陸官方核准三期臨床試驗、可啟動收案,臨床試驗由上海瑞金醫院寧光院士領導,最快明年即可在大陸上市、銷售。

中天生技集團董事長路孔明表示,此次三期臨床啟動,象徵ON101項目在大陸取得重要進展,估計半年內能收案完成,明年上半年評估數據,在合作夥伴海和生物同仁的努力下,希望ON101能夠提早獲大陸有關當局批准上市,造福在糖尿病傷口疾病有迫切需求的大陸同胞。

海和生物首席執行官董瑞平博士表示,大陸有巨大的糖尿病足患者群體,作為一家致力於新藥研發的生物技術公司,海和有責任將這款產品引進中國大陸,快速開發,希望儘早上市,惠及廣大患者。

根據統計,大陸是糖尿病大國,據估計有1.1億名患者,糖尿病患者中足部潰瘍(Diabetic Foot Ulcer,DFU)患病率約4-10%,而且有較高的復發率,大陸目前的糖尿病足患者總數大約為750萬左右,尚無較好的治療藥物,若合一的ON101順利在大陸上市,將可望搶攻。

為了解決這一巨大的未滿足的臨床需求,海和生物與台灣中天生技集團合作,在大陸本土開發ON101,該產品為「到手香/積雪草」萃取物製成的軟膏,目前在台灣開展的三期臨床試驗進展順利,已有結果顯示該產品具有良好的安全性與效果。

上海海和生物製藥(HaiHe Biopharma)是一家專注於抗腫瘤創新藥物發現、開發和商業化的生物醫藥企業,以「海納百川,和諧共贏,創新為本,造福人類」為使命,堅持走自主創新的道路,通過與中科院上海藥物研究所形成戰略合作,尋求中國大陸原創藥物的國際開發之路。

今年3月,海和藥物研究開發有限公司與諾邁西(上海)醫藥科技有限公司合併運營,該公司擁有一支中國工程院院士領銜、國家千人掛帥的管理團隊,經驗豐富,注重創新,已建立了功能齊全、技術先進、運行規範並與國際接軌的新藥臨床前評價技術平台和臨床研究體系,公司現擁有臨床化合物十個,臨床前化合物五個。

評析
合一與海和生物合作,開發糖尿病傷口癒合創新藥物ON101,已獲大陸核准三期臨床試驗、可啟動收案
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:53:37 | 顯示全部樓層
轉貼2018年10月22日經濟日報,供同學參考

中天董座路孔明:未來營運非常好

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

中天集團與大陸夥伴啟動全面戰略合作,其中,合一的糖尿病癒合新藥ON101是進度最快的產品,中天生技集團董事長路孔明說,未來合一的產品若能順利在大陸上市,公司營運將會「非常好、非常好、非常好」。連講三次,顯示對該公司前景的信心。

中天上海公司目前負責與中國合作夥伴的一切事務,並負責向大陸官方遞件申請大陸臨床試驗,規劃執行的產品包括合一的ON101在內,還有中天生技的賀必容、化療漾,另有泉盛生技旗下的抗體新藥FB825。

近年,中天集團鴨子划水,積極將營運佈局觸角伸向大陸市場,旗下有多項產品專利轉給中天上海,作為未來在大陸市場發展的前置準備,近期,該集團旗下的新藥陸續啟動在大陸的臨床試驗,已經有不錯的進度。

業界人士說,台灣生技產業發展的比大陸快,雖然大陸近年已經逐漸迎頭趕上,但台灣仍具有一定的優勢,尤其是台灣的新藥研發能力還是有競爭力,只要擘畫得宜,找到好的合作夥伴,透過謹慎的專利佈局與臨床規劃,還是能互蒙其利。

另外,大陸官方目前對於具有迫切需求的疾病領域,只要好的新藥產品,都展開雙臂歡迎前往大陸發展,在臨床試驗上給予更短的審批時間,甚至給予提前上市的優惠,與往年而言不可同日而語。

評析
合一的糖尿病癒合新藥ON101是進度最快的產品,未來若能順利在大陸上市,公司營運將會非常好
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:53:56 | 顯示全部樓層
轉貼2018年10月23日經濟日報,供同學參考

合一糖尿病傷口新藥奏捷 獲邀發表數據

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

合一22日公告,該公司應邀於本(10)月27日將在國際糖尿病聯盟(IDF)主辦的「糖尿病足暨併發症醫學會」上,口頭報告該公司研發中的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101之臨床療效。

合一表示,ON101為目前全球DFU(糖尿病足部傷口潰瘍)三期臨床試驗期中分析結果,傷口完全癒合率唯一超過60%之新藥,臨床療效顯著,成功達治療上的目標。在一、二級傷口目標病患群中顯示良好的局部耐受性,以及與對照組患者相似的安全性。是目前全球藥物市場迫切需求的新藥。

國際糖尿病聯盟 (International Diabetes Federation, IDF),由超過230個糖尿病協會所組成,是全球糖尿病領域的權威性組織,以促進糖尿病照護、預防和治療為使命,本年度大會於印度海德拉巴召開。

評析
合一ON101為目前全球DFU(糖尿病足部傷口潰瘍),傷口完全癒合率唯一超過60%之新藥
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:54:12 | 顯示全部樓層
轉貼2018年11月6日經濟日報,供同學參考

合一新藥授權金入帳 營運補

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

合一生技(4743)昨(5)日公告,旗下研發中糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101,經委託第三方公證單位依公允原則鑑價,於中國大陸及港、澳地區授權中天(上海),已取得授權金約1.46億元(稅後),將貢獻今年獲利。

合一表示,本項授權應支付新台幣2,700萬元之技術授權金予原授權單位財團法人生物技術開發中心(DCB),而此項授權收入及支付DCB授權支出依據IFRS15規定,將遞延至未來銷售藥品時,依授權期間認列。

合一近期與上海海和生物製藥(海和生物)合作,開發糖尿病傷口癒合創新藥物ON101,已經獲大陸官方核准三期臨床試驗、可啟動收案,臨床試驗由上海瑞金醫院寧光院士領導,最快明年即可在大陸上市、銷售。

合一表示,此次三期臨床啟動,象徵ON101項目在大陸取得重要進展,半年內能收案完成,明年上半年評估數據,在合作夥伴海和生物同仁的努力下,希望ON101能夠提早獲大陸有關當局批准上市,造福在糖尿病傷口疾病有迫切需求的大陸同胞。

海和生物首席執行官董瑞平表示,大陸有巨大的糖尿病足患者群體,作為一家致力於新藥研發的生物技術公司,海和有責任將這款產品引進大陸,快速開發,希望儘早上市,惠及廣大患者。

根據統計,大陸是糖尿病大國,據估計有1.1億名患者,糖尿病患者中足部潰瘍(Diabetic Foot Ulcer,DFU)患病率約4-10%,而且有較高的復發率,大陸目前的糖尿病足患者總數大約為750萬左右,尚無較好的治療藥物,若合一的ON101順利在大陸上市,可望寡占該市場。

為了解決這一巨大的未滿足的臨床需求,海和生物與台灣中天生技集團合作,在大陸本土開發ON101,該產品為「到手香/積雪草」萃取物製成的軟膏,目前在台灣開展的三期臨床試驗進展順利,已有結果顯示該產品具有良好的安全性與效果。

另外,與合一同屬中天集團的中天生技公司,今日接獲專利事務所通知,中天生技「化療漾」內服液取得印尼專利,專利名稱「USE OF A FERMENTED SOY EXTRACT FOR MANUFACTURE OF A PREBIOTIC COMPOSITION」。

中天表示,該產品已取得美國、中華民國、日本、中華人民共和國、香港特別行政區、歐洲及韓國之發明專利。

評析
合一表示,此次三期臨床啟動,象徵ON101項目在大陸取得重要進展,半年內能收案完成
 樓主| 發表於 2020-2-14 19:54:26 | 顯示全部樓層
轉貼2018年11月28日鉅亨網,供同學參考

DFU患者多 合一生技搶攻糖尿病足部傷口潰瘍新藥

鉅亨網記者林宥辰 台北

合一生技 (4743-TW) 國際業務處處長陳瑞青,今 (28) 日出席亞生技投資論壇時表示,糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 患者,平均每年都超過 850 萬人,若未接受妥善治療,恐須截肢,甚至有生命危險,目前合一生技正積極投入 DFU 新藥布局。

陳瑞青表示,市場上並沒有 DFU 的專門用藥,美國 FDA 也只在 1997 年核准 Johnson-Johnson 的血小板生長因子,但並沒有廣為流傳。DFU 是相當複雜的疾病,並不是單一靶向藥物可以完全治療,而合一生技生產的新藥 ON101 由兩種藥材萃取而成,除了可以抗發炎,也可以促進血管新生,讓皮膚組織可以快速增生並癒合傷口。

陳瑞青說明,ON101 在市場的療效上非常優異,調查顯示,若使用 ON101,傷口的癒合率達到 62.7%,比起 Johnson-Johnson 的 REGRANEX 的 37% 高出許多,同時在另一款實驗中,患者以目前最常使用的親水性敷料和 ON101 做比較,ON101 的效果也勝出,陳瑞清說,未來如果 ON101 普及,DFU 患者甚至可以由醫院返家做自主性的傷口管理,不需在醫院復原。

ON101 目前在印度市場,已經差不多規畫完備,只要通過最後幾項測試即可上市,而大陸市場未來希望能達到市佔率 40% 的成效,積極搶進 DFU 的新藥版圖。

評析
ON101 在市場的療效上非常優異,調查顯示,若使用 ON101,傷口的癒合率達到 62.7%
 樓主| 發表於 2020-2-27 19:59:36 | 顯示全部樓層
轉貼2018年12月7日鉅亨網,供同學參考

懷特以中國為重點發展 凍晶新劑型為下一步目標

鉅亨網記者林宥辰 台北

美吾華.華特.安克生技集團今 (7) 日舉辦聯合法說會,懷特生技 (4108-TW) 總經理鄭建新指出,旗下的懷特血寶注射劑,獲得 TFDA 成立後第一個新藥處方藥證的藥品,未來將以中國為重點發展,也將積極尋找策略夥伴,並取得凍晶新劑型藥證。

鄭建新表示,中國醫藥產業總值已超越人民幣 3.2 億,未來將很具可看性,懷特新藥發展也須加快腳步跟上,目前主要產品懷特血寶,是全球唯一治療「癌因性疲憊症」的處方藥,針對接受癌症治療的病人所產生食慾不振、睡眠不佳等症狀做改善,值得一提的是,一般藥品做到第三期就能夠申請藥證,懷特血寶甚至做到第四期,特別委託醫院以 323 癌末病人做隨機雙盲試驗。

此外,懷特治療血小板低下紫斑症的注射劑,已完成美國核准第二期臨床試驗,且還獲得美國 FDA 認證的孤兒藥資格,未來還有出血性中風、缺血性中風、貧血症與牙根幹細胞新藥在臨床實驗的階段,在完成臨床實驗後,也會盡快爭取藥證,將產品推上市。

鄭建新坦言,懷特生技目前還在虧損,但身為研發型新藥公司必須投入大筆資金做研發,目前虧損慢慢減少,未來旗下產品申請藥證後,將能逐漸挹注營收。

評析
懷特血寶注射劑,獲得 TFDA 成立後第一個新藥處方藥證的藥品,未來將以中國為重點發展
您需要登錄後才可以回帖 登錄 | 申請入學

本版積分規則

手機版|正通股民學校

Copyright © 2001-2013 Comsenz Inc.Template by Comsenz Inc.All Rights Reserved.

Powered by Discuz!X3.4

快速回復 返回頂部 返回列表