（2015年12月22日台北訊）太景醫藥研發控股公司（股票代號：4157，以下簡稱太景）今（22）日宣布，已於美國血液病醫學會（American Society of Hematology，簡稱ASH）年會，發表幹細胞驅動劑布利沙福（Burixafor，亦稱TG-0054）在美國FDA IND下的二期臨床試驗結果，這是太景第三度獲邀於ASH發表布利沙福的研究論文，並獲刊登於12月3日出版的<血液>（Blood）醫學期刊（Vol. 126 #23）上。根據試驗結果，太景可望獲准進行受試病患較多，並採隨機設計的臨床試驗。

太景發表之論文名為〈A Phase II, Open-Label Pilot Study to Evaluate the Hematopoietic Stem Cell Mobilization of TG-0054 Combined with G-CSF in 12 Patients with Multiple Myeloma, Non-Hodgkin Lymphoma or Hodgkin Lymphoma - an Interim Analysis（中譯：<一個評估以TG-0054搭配G-CSF用於12位多發性骨髓瘤與非何杰金氏淋巴瘤或何杰金氏淋巴瘤病患之造血幹細胞驅動效果的Phase II/開放性設計的先導研究—一個中期分析>）〉。

2015年第57屆ASH年會於12月5至8日於美國佛羅里達州的奧蘭多市舉行。太景是於美國當地時間12月7日上午8點(台灣時間為12月7日晚間9點)，在口頭報告時段（Oral Session），發布上述之臨床試驗 。

此次在ASH年會發表的二期臨床試驗是在美國兩個癌症醫學研究重鎮完成，一個是紐約州石溪的石溪大學醫院(Stony Brook University Hospital)，另一個則為田納西州納許維爾的莎拉卡農醫學中心(Sarah Cannon Research Institute)。這是在美國FDA IND下進行的二期臨床試驗，採開放式（open-label）設計。

參與之12位受試病患有11位受試病患可列入評估，其中包括8位多發性骨髓瘤、2位非何杰金氏淋巴瘤與1位何杰金氏淋巴瘤病患。

臨床試驗顯示，所有列入臨床試驗評估的11位病患，在注射每公斤體重3.14毫克劑量的布利沙福與G-CSF後，僅需進行最多兩次幹細胞收集，平均一天的時間，就能驅動出每公斤體重大於5.0 x 106個 CD34+造血幹細胞，成功達到臨床試驗設計的主要療效終點（primary end-point）。

在8位受試的多發性骨髓瘤病患中，僅需進行一次幹細胞收集即可收集到自體移植所需的造血幹細胞數量。運用布利沙福併用G-CSF收集到的CD34+造血幹細胞數目為每公斤體重10.01x106個（從每公斤體重7.2x106到13.8x106 個）。至於非何杰金氏淋巴瘤與何杰金氏淋巴瘤病患部分，收集到的CD34+造血幹細胞數量平均為每公斤體重5.4x106個（從每公斤體重5.2x106到5.6x106 個）。

對照過去僅使用G-CSF的對照組受試病患，若要達到使用布利沙福併用G-CSF所驅動出來的造血幹細胞數量，則需要較多次數的收集，且失敗率較高。上述之結果，顯示太景可望獲准進行受試病患較多且採隨機設計的臨床試驗。

太景董事長暨執行長許明珠博士表示：「先前針對多發性骨髓瘤病患的臨床試驗顯示，在僅使用布利沙福下，在歷經四次收集後，即可採集到大於或等於病患每公斤體重4x106之多的CD34+造血幹細胞，相當於一次造血幹細胞移植手術所需的數量。而最新發表的使用布利沙福併用G-CSF的臨床試驗結果，則可將時間縮短到僅需一次收集，即可採即到足夠的造血幹細胞。我們對此結果表示相當振奮，因為這表示布利沙福可以縮短收集幹細胞的流程，也可以提高移植手術的成功率。」

全球每年有70,000個造血幹細胞移植案例，目前約有9成之造血幹細胞移植之幹細胞取自於周邊循環血。目前之標準療法為針對病患或配對成功的健康捐贈者，使用G-CSF驅動幹細胞，或者是以G-CSF搭配Mozobil，從周邊循環血中驅動出足夠的造血幹細胞，以供病患進行自體造血幹細胞移植，或捐贈給配對成功的病患進行異體造血幹細胞移植。

在前兩次受邀於美國ASH發表論文後，太景與兩個合作伙伴簽署了「研究者發起之臨床試驗」（investigator-initiated trial）合作協議。首先是與德國最大的幹細胞移植中心Cellex公司合作，試驗布利沙福用於造血幹細胞驅動效果不佳的健康捐贈者的效果，其次則是與美國約翰霍普金斯大學醫學院合作，測試布利沙福用於轉移至骨髓之攝護腺癌之化療增敏效果。

除了上述在美國進行的FDA IND下的二期臨床試驗，太景亦已經取得中國CFDA 許可，核准在大陸進行1.1類新藥IND下的二期臨床試驗。此外，太景亦已經與位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作，進行用於難治或復發的急性骨髓性白血病病人化療增敏的Phase I/IIa臨床試驗。

-全文完-

註一：太景臨床報告於ASH網站之簡介網址如下: https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper84063.html

註二：請見刊登於2013年11月 <Blood>(血液醫學期刊)的研究報告