太景太捷信®通過CFDA查廠程序

將創下台灣新藥取得CFDA 1.1類新藥藥證與上市之首例!

 

(2015年8月6日台北訊) 太景醫藥研發控股股份有限公司(股票代號：4157)100%持股之太景生物科技股份有限公司（以下簡稱太景）今（6）日宣布，中國合作授權伙伴浙江醫藥8月6日於上海證交所披露，奈諾沙星(商品名：太捷信®)口服膠囊劑型已通過中國國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）之所有查廠程序，各項指標確認符合標準規定。若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可，即可在大陸上市，成為第一也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥！

 

兩岸率先上市將驗證太捷信療效

 

醫界對新型抗生素的需求日益殷切。最近幾年細菌抗藥性成為全球矚目的公共衛生議題，WHO呼籲各國鼓勵研發新型抗生素，新型抗生素更成為國際藥廠競逐的標的。中國大陸是全球僅次於美國的抗感染藥物市場，其抗藥性危機節節升高，對新型抗生素需求更是殷切。台灣雖然情況稍緩，但治療抗藥性細菌感染同樣是醫界的難題。

 

太捷信®適應症為社區型肺炎感染，其特色為可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌，且具備安全性高與不易突變造成對本身的抗藥性等特質，可用於一線用藥。若順利率先全球在兩岸開賣，除可造福兩岸廣大病患，成為世界最先獲得市場驗證療效的新型抗生素外，更能因此開創全球抗生素市場的新紀元。

 

 

技術審評與生產審查均符合標準

 

CFDA於2015年3月18日至22日對浙江醫藥新昌製藥廠進行奈諾沙星原料藥 (API)的現場檢查和抽樣；於2015年7月22日至27日再至浙江醫藥新昌製藥廠進行奈諾沙星膠囊現場動態核實，並於2015年7月27日通過生產現場動態核實，目前已上報CFDA食品藥品審核查驗中心。根據浙江醫藥發布的公告，太捷信口服膠囊劑型已完成藥品檢驗，各指標均符合標準規定。

 

取得CFDA批文即可上市

 

 

其他區域授權洽談中

 

太捷信®口服劑型已獲台灣藥品許可證，現正在申請健保核價程序，取得健保核價後即可進行銷售；在台灣的銷售將由在抗生素領域有超過三十年經驗的文德藥業負責。除將大陸地區授權浙江醫藥，以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外，太景也正在洽談太捷信®其他地區之授權或經銷。

 

除了口服劑型以外，太景正在兩岸進行太捷信®針劑劑型之三期臨床試驗，預計年底之前可望完成所有病人之招募，若完成試驗並順利取得針劑藥證，將為太捷

信®的銷售更添助力。

 

至於歐美日市場部分，太捷信®已獲美國FDA授與之QIDP認證與快速審查資格，其適應症包括社區型肺炎與急性細菌性皮膚與皮膚組織感染，除將獲得美國為鼓勵新型抗生素的GAIN法案所提供之包括十年市場獨賣權在內的種種政策誘因，更有利太景爭取歐美日地區之授權推展。