請選擇 進入手機版 | 繼續訪問電腦版

正通股民學校

 找回密碼
 申請入學
樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

[複製鏈接]
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:22:35 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月7日經濟日報,供同學參考

台睿抗癌新藥 ASCO發表一期試驗進度

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台睿生技(6580)6日表示,該公司研發的抗癌新藥 CVM-1118,其成果摘要於日前在美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)發表 CVM-1118 台美兩地所執行的臨床一期試驗進度。

台睿表示,該公司旗下的 CVM-1118第一期試驗已於美國及台灣共招收36位病患,已接近完成階段。目前進行之一期臨床試驗數據顯示 CVM-1118 已達預期之安全性及初步療效。

下一步,台睿將持續投入後續開發,未來規劃進行CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用之多國多中心二期人體臨床試驗。待取得臨床試驗第二期療效證明(Proof ofConcept)後,再技轉授權國際大藥廠進行後期大規模三期臨床試驗、新藥上市申請與銷售。

台睿表示,該公司的抗癌小分子藥物 CVM-1118 為新一代口服非化療抗癌用藥,具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成之核心優勢,可用以抑制癌細胞的轉移,將是未來眾多藥廠積極尋找的目標。

台睿說,CVM-1118於2015年獲美國FDA核可進行臨床試驗後,即在美國德州及密西根州臨床試驗中心啟動收案,後又獲台灣TFDA 同意也在台灣成大醫院啟動亞洲人的臨床試驗,可同時比較東方人與白種人的藥物動力特性及安全性,是台灣藥廠少數能在早期即打入國際的新藥開發公司。

評析
台睿將持續投入後續開發,未來規劃進行CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用之多國多中心二期人體臨床試驗。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:22:58 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月8日工商時報,供同學參考

太景、東陽光藥合作 股權移轉完成

工商時報 彭暄貽/台北報導

太景*-KY(4157)代子公司太景醫藥研發(北京)宣布,以C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349)大中華區專利所有權作價,技術入股,取得合資新公司「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」股權的相關程序及驗資作業已完成,太景今年6月認列合併營業收入約1.17億元人民幣 (約新台幣5.21億元)。

太景3月29日收到東陽光藥支付新公司9%股權移轉第一階段價款人民幣1.37億元(約2,000萬美元)。除前段所述合併營業收入外,太景依會計準則認列第2季合併業外收入人民幣1.16億元(約新台幣5.14億元) 。

太景表示,除認列上述營業收入與業外收入外,依據雙方對新公司9%股權轉讓協議的第二階段價款約定,日後若太景的伏拉瑞韋(TG-2349)合併東陽光藥的依米他韋(DAG-181)兩藥聯用的臨床二期試驗結果治癒率SVR12≧90%,東陽光藥再依約定分四期里程碑款支付第二階段2,000萬美元價款予太景。

太景董事長許明珠指出,這次合作案創造全新的商業化模式,透過商業結盟與對岸頂尖藥企在大中華區合作共同開發新藥,以技術作價入股取得新公司股權,讓新藥智財權無形資產變成有形資產,實現經濟價值。太景也透過處分新公司部分股權取得至少美2,000萬美元現金回收,提早實現投資利得。

此外,跟中國東陽光藥合作的新公司,太景不用支付3,000萬美元的新藥臨床試驗開發費用,大大降低新藥研發的成本,仍繼續持有新公司40%股權,未來亦享有C肝新藥在大中華區開發上市的營運收益。

評析
這次合作案創造全新的商業化模式,透過商業結盟與對岸頂尖藥企在大中華區合作共同開發新藥
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:23:16 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月9日經濟日報,供同學參考

國鼎董事改選 大股東悟覺妙天續任

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國鼎生技8日進行董監改選,除了董事長劉勝勇續任外,由國鼎囊括前三席,包括吳麗玉、陳育群,另外遠雄集團則占有兩席,包括黃瑞章、陳志光;其中,俗名黃明亮的「悟覺妙天」是國鼎個人最大股東,也在此次董事續任名單中。

國鼎8日進行董監改選,其中當選董事共有九席、獨立董事則有四席,董事當選名單包括國鼎董事長劉勝勇、國鼎總裁吳麗玉、國鼎副董事長陳育群、台灣禪宗佛教會悟覺妙天,另外,遠雄集團旗下的信宇投資則占有兩席,包括遠雄建設事業執行副總經理黃志鴻、遠雄建設事業副總經理許自強。此外,另外三席則為六峰建設總經理黃瑞章、和泰聯合會計師事務所會計師陳志光、華國大飯店董事兼總經理廖裕輝。

獨董方面共有四席,新任者則有大眾商業銀行監察人李基存、輔大醫院副院長江福田、嘉義長庚醫院名譽院長許文蔚、勤繹會計師事務所會計師吳金湖。

根據國鼎公告,悟覺妙天為董事中、單一個人持股最高的股東,其中,國鼎董事長劉勝勇約1,024張,總裁吳麗玉則約持有3,047張,副董事長陳育群則持有約1,518張,而悟覺妙天名下則持有5,301張,持股比重約當國鼎經營團隊三巨頭的總和。

評析
根據國鼎公告,悟覺妙天為董事中、單一個人持股最高的股東
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:15:21 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月12日經濟日報,供同學參考

欣耀新藥報捷 洽談授權大廠

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



中天生技轉投資,欣耀新藥授權在望。欣耀董事長朱凱民表示,旗下兩項新藥技術包括「抗脂肪肝炎、無肝毒性止痛成份」近期都有突破性發展。

其中,「SNP-810無肝毒性新專利配方新藥」將有機會取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」,已申請美國臨床樞紐試驗,並與國際大廠洽談授權中。

欣耀生醫(6634)成立於2014年6月,屬中天集團轉投資之新藥研發公司,目前擁有六項產品線,前兩項為第一代、第二代脂肪肝炎治療產品,第一代產品已經進入台、美臨床二期試驗,第二代則為NCE全新成分新藥更具競爭力,而後四項則為無肝毒性止痛技術所延伸的四個產品領域。

朱凱民表示,肝病致病類型繁多,但當前「脂肪肝炎造成的肝硬化、肝癌與藥物造成的嚴重肝損傷」,市面上並無藥品可用,而欣耀的技術正聚焦此處,並取得成就。

以SNP-810為例,欣耀的突破在於,朱凱民指出,是解決長久以來「乙醯胺酚」(Acetaminophen)獨霸止痛(消炎、解熱等)市場,卻會造成服用者「嚴重肝損傷」的難題。

朱凱民表示,乙醯胺酚是市面上感冒藥、止痛藥產品的主要成分,可說是「居家常備良藥」,但卻又是「急性肝衰竭」的元兇,由於迄今無可代替產品,所以包括美國食品藥物管理局(FDA)只能要求藥廠「減量」使用,而苦無改善對策。

特別的是,朱凱民說,欣耀所開發的SNP-810,是基於乙醯胺酚再加上特定「公認安全」之成分,可阻斷肝臟毒性成分的生成,能積極改善藥品毒性卻不影響其療效,因此,國際大藥廠看到了這項利基,有意攜手欣耀,技轉此項技術。

市場方面,乙醯胺酚自1960年上市以來,目前市面上有173個含有該成分的產品,經美國FDA核准上市。根據IMS Health統計,全美乙醯胺酚藥品2016年達40億美元。其中,OTC藥品銷售額佔整體市場約13億美元,而處方藥品銷售額約27億美元。朱凱民說,美國FDA要求,市場上含有乙醯胺酚成分藥品,均要在藥品使用說明書(仿單)內寫下「肝毒警語」,而因為SNP-810並無肝毒性,可立刻做出市場區隔並可攻占廣大止痛藥的市場。

目前,SNP-810已完成單劑量、小劑量及大劑量第一期臨床試驗,並已申請美國FDA 樞紐性臨床試驗審查,將申請快速通道及突破性療法之認定。

評析
SNP-810已完成單劑量、小劑量及大劑量第一期臨床試驗,並已申請美國FDA 樞紐性臨床試驗審查
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:15:40 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月12日經濟日報,供同學參考

董座朱凱民換跑道 想救更多人

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

欣耀生醫董事長暨總經理朱凱民,一位心臟科醫師、曾任三總心臟科主任,看上去不到50歲,他笑稱,其實他是46年次,照華人的算法,早已經年逾「耳順」,如果不是些許的白髮洩露他的年齡,還真的很難猜到他「已經行醫35年」。

朱凱民早年師從現任台北醫學大學專任暨講座教授胡幼圃,他也曾受到國際大藥廠默克(Merck)的資助,赴美國精研臨床藥學領域,在當時,全球僅七人有此資格。

朱凱民指出,台灣在臨床試驗的能力很強,尤其臨床二、三期,但實際上,臨床一期的安全性驗證,是藥品能否「過關」的重要關鍵。

說到自家的產品,朱凱民說,脂肪肝炎、無肝毒性止痛技術等,都是胡幼圃教授團隊的發明,而欣耀目前的主要開發團隊,也都是來自胡教授的子弟兵,如此一門同氣,讓他對進軍全球市場充滿信心。

雖然精於歧黃之術,但朱凱民心中還有更大的夢想,他說,當醫生35年,算來也「救了不少人」,但是一個人畢竟能力有限,一個一個的救,不知何時才算是到頭,而這也是他轉進生醫產業的初衷。

現在雖然仍在三軍總醫院看診,朱凱民每周僅有一個問診時段,主要是「服務好朋友」,並為了維持自己在醫學上的敏感度,他希望未來能開發新藥濟世,以救更多人。
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:15:54 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月12日中央社,供同學參考

亞獅康完成胃癌藥varlitinib安全審核

中央社記者韓婷婷台北2017年6月12日電

新藥公司亞獅康-KY(6497)宣布安全性監測委員會(SMC)已完成varlitinib轉移性實體瘤第1b期臨床試驗數據安全性審核,合併胃癌第一線常用化療藥物使用的最大耐受劑量。

亞獅康宣布,安全性監測委員會(SMC)已認可varlitinib合併化療藥物(i)cisplatin與5-fluorouracil或是(ii)cisplatin與capecitabine最大耐受劑量(MTD)為300毫克,每日服用兩次。

Varlitinib為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑,目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行臨床開發。此試驗採劑量累增研究設計,旨在評估varlitinib合併胃癌第一線常用化療藥物使用的安全性及早期的治療效果。

亞獅康已定義出varlitinib合併各項疾病的標準療法的最大耐受劑量(MTD),包括胃癌、膽道癌、乳癌與大腸直腸癌等適應症。

此項試驗總共招收42位受試病患,在本次試驗前已接受過多達三次治療的受試病患對這項治療方式出現反應,反應包括疾病控制與部分反應,其中一位病患的腫瘤縮小了87%。受試病患中有8位胃癌病患,4位具有目標病灶的病患中,有1位出現部分反應,其他 3位病患的最佳療效為病情穩定。此外,有1位無目標病灶病患的最佳療效亦為病情穩定。

亞獅康指出,Varlitinib展現出良好的耐受性,本次試驗出現的不良反應與先前試驗中所觀察到的情形雷同。

亞獅康醫學長Bertil Lindmark博士指出,亞獅康確立varlitinib 與這些治療處方併用的安全性與耐受性,可讓醫師在決定胃癌第一線治療方式時有更多的治療選擇。第1b期臨床試驗的期中數據已於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年度大會的摘要中發表。

本年度美國臨床腫瘤醫學會年會在2017年6月2日至6日於美國伊州芝加哥舉行。

評析
Varlitinib展現出良好的耐受性,本次試驗出現的不良反應與先前試驗中所觀察到的情形雷同。
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:16:08 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月14日經濟日報,供同學參考

共信肝癌藥 啟動臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

共信-KY(6617)昨(13)日宣布,旗下肝癌新藥PTS100通過台大醫院臨床試驗核准,將為肝癌治療領域帶來新契機,啟動臨床二期試驗。

共信表示,旗下抗癌微創介入消融技術PTS100,能夠造成肝癌細胞的壞死;此次在台啟動的二期臨床試驗,將針對特定條件的「中期肝癌患者」進行研究,此試驗已通過台大醫院人體試驗倫理委員會(IRB)的核准。

共信指出,PTS100肝癌新藥主要是針對癌細胞與正常細胞之間具有選擇的靶向特性下,透過微創介入方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織,達到以化學消融(ChemoAblation)造成局部區域癌細胞壞死的目的,該治療手段被稱之為「微創靶向化學消融治療」。

共信未來期望在肝癌治療的應用上,PTS100不僅可以填補目前治療的空白,也期待能在臨床上與手術、局部治療或與系統性療法併用,針對不同階段的肝癌進行治療。

評析
共信旗下抗癌微創介入消融技術PTS100,能夠造成肝癌細胞的壞死,通過台大醫院核准,啟動臨床二期試驗。
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:16:59 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月15日工商時報,供同學參考

亞獅康:股價沒反映公司價值

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



亞獅康-KY昨(14)日應櫃買中心規範,首開因IPO後股價跌幅過大召開重訊的紀錄。執行長傅勇叫屈表示,目前現金部位充足,將啟動四個2、3期新藥臨床,現在的股價並沒有反映公司價值。

傅勇強調,亞獅康全數原始股東100%皆已參與強制或自願集保,董事及經營團隊皆依法令規定將其持股提交集中保管1~2年,大型及小型投資人也分別集保6個月及3個月,對於掛牌以來股價下跌,其實他已用個人名義進場買股票,只是自己不是有錢人,買的數量還未達必需公告的規定。

股價走勢讓人跌破眼鏡的亞獅康,原本經營團隊以旗下已有五項藥品及一項技術平台開發中,進度最快的varlitinib已取得美國FDA的IND申請核准,將啟動膽道癌全球樞紐臨床試驗(相當於三期臨床),最快2019年就有機會取得藥證上市的基本面,認為其掛牌價格應有88元水準,後來被承銷商砍價,最後以68.92元上櫃。

詎料該股在6/1上櫃後,不僅沒有蜜月行情,掛牌當日就以低價58元開出,當天跌幅就逾25%,相當於1.1萬張參與競拍的投資人全都賠錢,也導致信心崩潰,昨日股更摜殺至跌停,以44.55元作收,以掛牌價計算,其跌幅已達35.36%。

根據櫃買中心的上櫃核准函規範,新上櫃股在15天內,若股價跌破上櫃承銷價的7成,就必須召開重大訊息記者會說明,而開啟先例。

傅勇表示,公司近期並沒有任何業務及財務上的利空足以造成股價的劇烈波動,目前股價表現不佳,應是受新藥產業不好,市場信心不足影響,但這有助於籌碼沉澱,畢竟新藥本是一個需要長期投資的產業,短期內股價下跌不是壞事,希望投資人能長線觀察。

傅勇表示,亞獅康上半年已啟動ASLAN001(varlitinib)的膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗、晚期或移轉性胃癌之全球樞紐試驗,下半年將啟動轉移性大腸直腸癌第二線合併化療之第二期臨床試驗,及ASLAN003用於治療急性骨髓性白血病的二期臨床試驗。

亞獅康指出,公司已有兩項授權轉出案取得收入,2016年營收3億7,300萬元,每股虧損為新台幣2.78元,至今年首季底為止帳上現金約為新台幣14億元,另外,今年5月的競拍與公開申購募得新台幣10億元資金。

評析
亞獅康在6/1上櫃後,不僅沒有蜜月行情,當天跌幅就逾25%,昨日以44.55元作收,以掛牌價計算,其跌幅已達35.36%。
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:18:02 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月16日工商時報,供同學參考

台睿6月20日登興櫃 參考價45元

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



新藥股再添生力軍!台睿(6580)預計6/20以每股參考價45元登錄興櫃。董事長簡督憲表示,旗下目前有5項新藥開發中,進度最快的新成分新藥Zelnite/西寧特已向台灣TFDA提出新藥查登,而將進入台、美二期臨床的抗癌新藥CVM-1118正力拚明年授轉,有機會帶動營運轉盈。

簡督憲表示,台睿以開發全球高新穎性新藥為主,選題以不易治癒的癌症為首要目標,最受關注的小分子藥物 CVM-1118,月初已在ASCO醫學年會上發表成果,該新藥已在台美兩地進行了一期臨床試驗,找到人體安全劑量,目前正規畫與蕾莎瓦、Avastin等抗癌藥合併使用於多國多中心的二期人體臨床試驗,預計第四季啟動2b臨床試驗。

另外,用於重症患者之靜脈注射針劑的Zelnite/西寧特,則是結合國內台耀化學的原料藥生產及南光製藥的製劑,已正式在台灣提出新藥查驗登記,預計年底取得藥證,明年可望在台灣上市,並將同時開發韓國、中國及美國市場。

至於敗血症輔助治療的Rexis/瑞克西注射劑,則是經由調控病人的免疫機制,期望能增加病人的存活率;由於台灣和國際目前用於治療敗血症的藥品非常少,Rexis已獲得台灣FDA核准臨床試驗執行,並已在台灣六家醫學中心同步啟動樞紐性三期臨床試驗,預計收案300多人,有機會在2019年上市,並同時開發韓國與中國市場。2011年成立的台睿,目前實收資本額6.72億元,創辦人是簡督憲和朱伊文。

簡督憲曾任職於美國拜耳(Bayer)大藥廠,參與了世界第一個口服癌症藥物「蕾莎瓦」的開發,他複製此藥物開發的成功經驗,讓台睿的新一代口服藥物CVM-1118在短時間內進入臨床試驗階段。

朱伊文專長於癌症生物學研究,她找到CVM-1118的獨特抑制癌細胞「類管道」形成機制,也獲美國「科學」期刊報導,吸引國際大藥廠洽談合作。

簡督憲表示,未來的癌症治療一定是走向雞尾酒療法,而台睿開發獨特抑癌機制,能抑制類管道(Vasculogenic Mimicry, VM)形成,阻斷癌細胞的惡性轉移,有潛力成為市場首創藥物(First-in-class drug),抑制癌細胞的生長及轉移,最有機會進行合併療法。

評析
台睿以開發全球高新穎性新藥為主,選題以不易治癒的癌症為首要目標
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:18:14 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月16日工商時報,供同學參考

生技未死 台睿法說會爆滿

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

針對生技產業低迷,股價重挫,台睿董事長簡督憲就以「這是最壞的時候,也是最好的時候」揭開序幕;而台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁也在致辭中表示,自由開放的國家原本就比較難看到正面的新聞,台灣沒那麼差,生技是政府支持的產業,也有資本市場的能量,鼓勵投資人要有信心。

雖然浩鼎風暴陰影未除,今年掛牌的生華科和亞獅康都跌破承銷價逾2成,不過,昨日台睿的法說會卻呈現爆滿,氣氛熱絡,不少法人也是衝著簡督憲有開發「蕾莎瓦」的成功經驗而來,另外,台睿的股東強而有力,也受關注。

台睿法人股東包括醫睿醫藥持股13.98%、王道銀行(2897)6.48%、台耀化學(4746)6.36%、中華開發生醫創投3.38%、南元紡3.37%、台灣工銀柒創業投資3.10%、益鼎生技創投2.57%,還有明象國際。
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:18:55 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月19日經濟日報,供同學參考

共信肺癌新藥 本季大陸申請藥證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

共信-ky(6617)19日召開股東會,由董事長吳崇漢主持,公司表示,旗下抗癌新藥本季將持續有新進展,其中,大陸肺癌藥證本季可望送件。

共信表示,已完成中國三期臨床試驗的肺癌新藥PTS302,預計在今年第2季完成中國藥證的重新送件,肝癌新藥PTS100則將在下半年與台大醫院合作啟動肝癌二期臨床試驗,兩岸布局皆有進展。

至於已獲得紐/澳地區授權的PTS500,則正在規畫治療惡性肋膜積水的臨床試驗,今年將安排與澳洲法規單位(TGA)的諮詢會議,針對未來澳洲之臨床試驗設計、上市前規劃等議題進行意見交換與討論,預計於年底向台灣/澳洲提出臨床試驗申請,執行時間評估約需兩到三年。

共信去年稅後虧損1.01億元,旗下PTS抗癌新藥在過去長達20年的研究過程中,發現藥物成分能夠有效消滅癌細胞,並具有適用多種癌症適應症類型之廣效性,目前鎖定肺癌、肝癌等病患人數較多的癌症進行新藥開發,其中PTS302肺癌新藥更在中國大陸完成第三期臨床試驗,目前已進入申請藥證階段。

共信研發副總楊銓慶指出,由於PTS抗癌新藥屬於小分子結構,因分子特性正好可以選擇性穿透不正常的癌細胞膜,因此能夠達到消滅癌細胞且同時將正常細胞損害降至最低的效果,其中用於治療惡性肋膜積水(MPE)的PTS500新藥,順利在去年6月送件,並於今年2月通過美國專利及商標局審查,通過專利合作條約之審查。

評析
共信已完成中國三期臨床試驗的肺癌新藥PTS302,預計在今年第2季完成中國藥證的重新送件
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:19:09 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月20日經濟日報,供同學參考

國鼎阿茲海默新藥 啟動臨床前試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國鼎生技(4132)宣布,與澳洲昆士蘭州政府共同發布研發中小分子新藥Antroquinonol,用於預防與治療阿茲海默症的試驗正式啟動,將與昆士蘭政府和昆士蘭科技大學共同展開臨床前功效性試驗。

根據國鼎指出,澳洲昆士蘭州政府認為,國鼎生物科技公司正在與澳洲昆士蘭科技大學合作,進行新化學實體小分子化合物Antroquinonol的臨床前試驗,此化合物已顯示為具有預防和對抗阿茲海默症潛力的一種方法。

國鼎表示,這個雙方合作案中Johnson & Johnson Innovation將提供指導、商業發展培訓和科學研究上的協助,促進昆士蘭科技大學與國鼎生技公司之間的合作。實驗結果若符合預期,將直接展開人體臨床試驗,將進行為口服劑型動物功效性驗證試驗,預計完成時間約在2018年。

國鼎生技是2016年舉辦的 「進階昆士蘭–嬌生集團創新速發競賽」的三大獎項類別中的藥品類獲獎公司。該競賽吸引來自世界各地的近100家公司,最後選出三家公司分別在醫療器材,藥品和消費醫療保健類。

澳洲昆士蘭州創新科技與數位經濟部部長伊諾克(Leeanne Enoch)表示,台灣國立陽明大學腦科學研究所的研究結果發現,Antroquinonol改善老年失智症小鼠的學習和記憶能力。

評析
國鼎用於預防與治療阿茲海默症的新藥Antroquinonol試驗正式啟動,展開臨床前功效性試驗。
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:19:30 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-16 14:24 編輯

轉貼2017年6月22日工商時報,供同學參考

杏國:3年內新藥可望開花結果

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

杏國新藥(4192)董事長李志文表示,目前各項試驗中新藥研發進度均按預定目標順利推展,內部正加速三期臨床試驗,未來二至三年將是新藥開發的關鍵期。

杏國因旗下各項新藥多處於臨床開發階段,需持續投入研發資金,2016年合稅後淨損1.62億元,每股虧損2.62元。該公司21日舉行股東會。

李志文表示,2016年各項試驗中新藥的研發進展與成果包括:SB01治療頭頸癌新藥分別獲美國、台灣核准臨床試驗,並執行第二期臨床試驗中;SB02為口服劑型藥物,可能適應症為癌症治療,持續於臨床前製劑開發試驗階段。

SB04治療老年性黃斑部病變眼藥水新藥除持續執行台灣二/三期人體臨床外,去年底再取得瑞士光學儀器公司Y-YBar針對眼底黃斑部檢測之新一代脈絡膜血流流速儀技術的全球開發、生產與銷售權,強化杏國在慢性眼疾市場之布局。

SB05治療三陰性乳癌新藥分別獲比利時、台灣、澳洲等藥證主管機關核准臨床,並已開始執行三期臨床試驗。至於已上市的植物新藥SB03(Veregen®酚瑞淨)軟膏目前於台灣、澳門二地銷售,未來將伺機擴展至海外地區。

截至2016年底,杏國共計擁有4個研發中的候選新藥,以及1個已上市銷售中新藥。

今年上半年,杏國的新藥研發再取得重大突破與進展,SB05(EndoTAG®-1)用於治療晚期胰臟癌試驗中新藥獲得美國FDA核准第三期臨床試驗,更證明杏國擁有的微脂體EndoTAG新藥開發平台,具有龐大的市場價值,公司將致力落實其他新適應症的自主開發,為發展癌症新藥事業版圖紮下基根。

展望未來,李志文表示,杏國成軍九年,在目前數個候選新藥中已有2個進入第三期人體臨床試驗,未來二至三年將是公司新藥布局開花結果的關鍵期,經營團隊將會加速推動並提升臨床試驗之進展,朝新藥上市目標邁進,同時整個集團資源也會傾全力支持杏國,持續開發具競爭力及高市場價值的新藥產品,蓄積長期發展能量,並且不排除任何共同合作或授權的可能性,加速帶領杏國從研發型新藥公司進入實質營運獲利階段,以不負股東期望。

評析
杏國各項試驗中新藥研發進度均按預定目標順利推展,未來二至三年將是新藥開發的關鍵期。

 樓主| 發表於 2018-6-16 14:19:53 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月26日中央社,供同學參考

杏國北美生技展秀實力 杏輝中國覓商機

中央社記者韓婷婷台北2017年6月26日電

杏國新藥(4192)與母公司杏輝透過北美、中國大陸、台灣三地陸續登場的重量級生技展,持續展現集團在生醫領域的全球布局成績與成長動能。

杏國表示,「北美生物科技展」是全球規模最大的生技饗宴, 包括跨國大型藥廠、 生技業者與各大學術機構等皆積極在此展示年度重要研發成果,同時也是尋求策略合作夥伴的重要媒合平台。

今年杏國持續參展, 展示旗下試驗中新藥在治療頭頸癌、老年性黃斑部病變眼藥水、三陰性乳癌、晚期胰臟癌等的臨床試驗成果,同時也伺機洽詢國際合作相關事宜,獲得不少關注與詢問度。

杏國指出,在參加北美生物科技展的同期間, 母公司杏輝藥品偕子公司杏輝天力及各事業體共同參加在大陸上海新國際博覽中心舉辦的「世界製藥原料中國展」(CPhI China)也廣獲好評。CPhl中國展因結合世界天然提取物( Natural extracts, NEX)、亞洲食品配料(FiA)、世界醫藥包裝(InnoPa ck)、世界製藥機械、包裝設備與材料(P-MEC) 等多展合一,堪稱全球最大的總合藥品展覽。

在此次CPhI中國展中, 台灣杏輝展示自行建置的癌症藥物開發暨製造平台;杏輝天力挾在天然資源產業(如管花肉蓯蓉、核桃、茯苓)開發的技術實力,展示多項API原料藥及相關延伸應用產品。

其中, 杏輝天力獨家開發出的管花肉蓯蓉原料,從有機種植開始、原料萃取到新藥研發,以及保健食品開發生產等, 已建立起一條龍的營運模式,擁有的獨家專利原料打進全球500強企業食品原料供應鏈。至於杏輝的加拿大子公司中加康普(CA NCAP)則以YouBest(優倍多) 自有品牌首度參加國際性展覽,展現跨足亞洲保健與醫美市場的企圖心。

杏國董事長李志文表示, 近年集團產品的創新開發皆鎖定「預防醫學」、「老年化」與「 癌化」等三大趨勢訴求,形塑差異化,在即將登場的「2017年台灣生物科技大展」,杏國與杏輝將擴大展示各自的核心競爭價值,包括試驗中新藥的各期臨床進展、具前瞻技術的癌症藥物開發與製造平台、天然資源產業擘畫藍圖,以及自有品牌產品與通路等多元布局。

評析
杏國展示旗下新藥在治療頭頸癌、老年性黃斑部病變眼藥水、三陰性乳癌、晚期胰臟癌等的臨床試驗成果。
 樓主| 發表於 2018-6-16 14:20:34 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-16 14:23 編輯

轉貼2017年6月28日經濟日報,供同學參考

欣耀生醫 29日登興櫃

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中天生技(4128)轉投資的欣耀生醫(6634)公司昨(27)日舉行興櫃前法說會,明日正式登錄興櫃,每股參考價為50元。

欣耀董事長兼總經理朱凱民表示,旗下治療脂肪肝炎疾病用新藥的SNP-610已獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行二期臨床,預計一年完成。另外,針對止痛藥物乙醯胺酚Acetaminophen中毒副作用的SNP-810,現正申請樞紐性試驗中,完成後即可授權銷售,未來將帶來里程金貢獻。

欣耀成立於2014年,資本額3.81億元,其中,鑽石生技是最大法人股東,公司研發團隊成員在藥物代謝動力學、藥效動力學、以及藥物代謝研究上有長達35年經驗。

目前旗下有六項核心產品,分為兩大主軸,一為治療脂肪肝炎疾病用新藥,瞄準全球仍未具有標準治療的非酒精性肝炎;另一主軸則為解決目乙醯胺酚而產生肝毒性的問題。

其中,SNP-6系列中二項「治療脂肪肝炎疾病用新藥」,SNP-610已完成臨床一期試驗,已獲得美國USFDA及台灣TFDA核准進行二期臨床,為市場首見新藥;另四項SNP-8系列中SNP-810及SNP-820的則為使用乙醯胺酚而產生肝毒性之「無肝毒性止痛新藥、解毒劑」,已分別申請美國USFDA樞紐性試驗,及期以申請罕見用藥方式進入美國臨床試驗。

評析
欣耀治療脂肪肝炎疾病用新藥的SNP-610已獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行二期臨床,預計一年完成。

 樓主| 發表於 2018-9-8 16:36:18 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月3日經濟日報,供同學參考

生技雙傑 搶罕見兒科病商機

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



藥界金牌夯,美國罕見兒科疾病優先審查憑證(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher,簡稱RPDPRV憑證),台灣兩生技廠志在必得。台微體總經理葉志鴻表示,公司已經有美國FDA「罕見兒科疾病用藥」認定,有信心為公司拿下RPDPRV憑證,為台灣生技界爭光。

此外,近日因生技月契機回台的Synlogic創辦人盧冠達也透露,該公司正在布局RPDPRV憑證,該公司旗下的尿素循環障礙(UCDs)藥品SYNB1020,已經取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥認證,下一步,也要要搶「罕見兒科疾病用藥認定」,爭取RPDPRV憑證的入場券。

RPDPRV憑證為何稱為「藥界金牌」?業界指出,取得此證的公司可將十個月以上起跳的藥品審查期縮短至六個月。

更特別的是,該憑證並不限定取得的公司使用,換言之,取證的公司可以將之轉賣,2015年8月,先前取得此證的United Therapeutics Corp.便以3.5億美元(約新台幣105億元)將憑證轉賣予AbbVie。再進一步說,拿到上述憑證的公司,價值立增百億。

不過,在取證之前,還要先拿到「罕見兒科疾病用藥認定」,對此,台微體已經搶得先機。

台微體自行研發產品TLC178,已獲得美國FDA認可成為治療橫紋肌肉瘤(RMS)罕見兒科疾病用藥,此疾約占兒童癌症的3到4%,在美國每年約有350個新增病例,尤其好發於青少年族群,其中一半患者年齡低於十歲以下。

至於Synlogic,該公司是旅美電機暨生醫專家盧冠達所創辦,聚焦合成生物學、基因編輯等技術,應用於微生物的改造,達到治療疾病的目的。簡而言之,Synlogic的技術就是,透過編輯細菌的DNA,改變細菌的特性,讓細菌可以在人體內工作,治療特定疾病。

其中,SYNB1020是Synlogic進度較快的產品之一,這是一種新型生物合成生物藥,其中一個主要的適應症是「尿素循環障礙」(UCDs)。UCDs是一種罕見的遺傳疾病,有部分兒童罹患此症,患者體內由於缺乏某種酵素,無法分解「氮」,而氮堆積體內會產生氨毒,進一步導致「高氨血症」,輕者有認知或行為障礙,重症則可能死亡。

盧冠達說,Synlogic的SYNB1020是透過改造細菌,以吞食UCDs患者體內的氨,目前已經進入臨床一期試驗,未來則會以錠劑、口服的方式推出。

評析
台微體已經有美國FDA「罕見兒科疾病用藥」認定,有信心為公司拿下RPDPRV憑證,為台灣生技界爭光。
 樓主| 發表於 2018-9-8 16:36:31 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月3日經濟日報,供同學參考

兩大操盤人 都有金頭腦

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生醫金童、神童,搶美國藥界金牌。今年生技展的兩大亮點,一個是盧冠達所創辦Synlogic,另一家,則是由葉志鴻所領軍的台微體,雙方的產品近期都接力獲得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥、罕見兒科疾病用藥認證,熠熠生輝。

盧冠達是鈺創科技董事長盧超群之子,父子均是電機領域的翹楚,而盧冠達在取得麻省理工學院(MIT)電機與生醫工程博士後,又赴哈佛大學(Harvard University)取得醫學博士學位,自幼表現傑出,堪稱科學領域的神童。盧超群得意的說,盧冠達在台灣美國學校唸書時,不僅功課好,還獲選當屆最受歡迎人物,人緣也好。

葉志鴻則是土生土長台灣小孩,他在美國唸的是柏克萊大學(U.C.Berkeley)建築系,畢業後轉進美國金融圈,熟稔美國生醫產業界的運作,37歲之際獲台微體創辦人洪基隆賞識,擔任台微體總經理,由於擅長募資被譽為生技金童。

葉志鴻、盧冠達所學背景不同,但卻殊途同歸,投入生醫領域並創業,都是在不到40歲就頭角崢嶸,他們還有一個共通的特點,都是來自台灣的頂尖人才。

其中,葉志鴻擅長分析生醫產業的趨勢與發展,在台灣領導台微體打世界盃,多次獲得美國投資界的認同,此次美國生技展,葉志鴻還受邀上專業財經媒體開講,堪稱台灣之光。
 樓主| 發表於 2018-9-8 16:36:44 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月4日經濟日報,供同學參考

共信肺癌新藥 進軍對岸

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

共信-KY(6617)昨(3)日宣布,中國大陸食品藥品監督管理局(CFDA)正式受理旗下肺癌新藥PTS302「新藥查驗登記」(NDA)申請案,適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞,最快明年可望取證。

共信表示,由於PTS302在過去17年研發成果療效顯著,且在臨床計畫總主持人-中國抗SARS英雄鍾南山教授的主持下,採用嶄新的微創介入消融治療技術,受到中國醫學界高度肯定與期待,在中國政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下,共信肺癌新藥PTS302有機會於明年取證,並於2018年下半年正式於中國上市銷售。

依據IMS公司的市調資料預測,在中國,因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人,每年發生人數約達6萬至8萬人,占整體肺癌人口比例約8%至11%。

共信研發副總經理楊銓慶表示,因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大,因此中國醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。尤其PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況,經過「微創靶向化學消融治療」技術,透過微創介入方式、達到以化學消融、造成局部區域癌細胞壞死的目的,發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果。

評析
因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大,因此中國醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。
 樓主| 發表於 2018-9-8 16:36:56 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月10日經濟日報,供同學參考

安成生技6月營收2,960萬元 創新高

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

安成生技(6610)10日公布6月營收約2,960萬元,上半年累計營收為3,870萬元;單月營收及今年度累計營收雙創新高,同步登上該公司成立以來的新高點。

安成生技表示,6月營收來源為罕病新藥AC-203(適應症: 單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS),俗稱蝴蝶寶貝(Butterfly Children)之臨床試驗用藥銷售及里程碑款所共同組成。

綜觀6月份營收結構,安成生技除再次驗證產品對外授權成功的實績外,於歐美等地執行全球樞紐性臨床試驗並順利收案,亦為安成生技候選新藥的研發進程推進。

安成生技表示,旗下與美國Castle Creek Pharmaceuticals合作開發之罕病新藥AC-203/CCP-020,已於今年5月啟動全球樞紐性臨床試驗,故自5月起,該公司即以批次出貨方式銷售該試驗藥品予CCP,以供臨床試驗執行;此藥品已連續兩個月(5、6月) 銷售並認列收入。

另因本次臨床試驗結果將用於申請新藥上市許可審查(NDA),且第一位受試者已於美國時間6月1日收案,故依與CCP所簽訂合約認列里程碑款為授權收入。

展望未來,安成生技將持續與CCP共同推動AC-203的臨床試驗,以期順利銜接後續的藥證申請及上市銷售;而今年下半年亦預計投入資源以放大(scale up)該藥產製規模,為上市後量產(Commercial)預作準備。

安成生技表示,希望AC-203能改善EB病人及其家庭的生活品質,因為EB是一個非常嚴重、難以照顧、且尚無藥品可治癒的疾病。除AC-203之外,安成生技仍將推進其他專案之研發進程,並繼續尋找具開發潛力的適應症以擴展研發項目(pipeline),或評估引進發展其他候選新藥、藥物分子。

評析
安成生技將持續與CCP共同推動AC-203的臨床試驗,以期順利銜接後續的藥證申請及上市銷售
 樓主| 發表於 2018-9-8 16:37:06 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月12日經濟日報,供同學參考

台微體攻智財 報捷

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台微體(4152)強攻智財,為產品市場規模打底,昨(11)日宣布取得美國專利商標局核准「設計脂質體的組成來控制藥物的釋放趨勢」的發明專利;這個發明將主要用在公司明星產品之一的抗癌用藥TLC178。

台微體也預告,上述的專利除了獲得美國認可,這個月下旬台灣經濟部智慧財產局也將正式核准這項專利。此外,台微體也在今年拿到關節炎用藥TLC599的美國專利,還有眼疾用藥TLC399的澳洲專利。

台微體指出,TLC178是一種用「微脂體」包裹後的長春花鹼類化療藥物vinorelbine,這個技術可以大幅降低藥物毒性、減少副作用。也因為包覆技術的加持,讓TLC178的適應症得以從目前的非小型細胞肺癌等實質固態瘤,擴大到非霍奇金等淋巴瘤和其他晚期實體瘤,例如軟組織肉瘤。

應該注意的是,TLC178去年獲得美國食品藥物管理局(FDA)治療皮膚T細胞淋巴瘤的孤兒藥認證,更在今年獲美國認可成為治療橫紋肌肉瘤的罕見兒科疾病用藥。

台微體強調,取得上述認定的藥物在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」,此優先審查憑證不但可大幅縮短藥物的審查期,且可轉賣予其他公司。TLC178目前正在台灣及美國同步進行第一/二期人體臨床試驗。在此試驗中,於安全考量下可接受最的高劑量,將可用來進行樞紐試驗。

台微體表示,該公司目前擁有超過100項已授權和審查中的專利,顯示公司鞏固智財的決心,而總經理葉志鴻表示,這些智慧財產,包括用於關節炎及黃斑部水腫的專利。

評析
台微體目前擁有超過100項已授權和審查中的專利,顯示公司鞏固智財的決心
您需要登錄後才可以回帖 登錄 | 申請入學

本版積分規則

手機版|正通投資團隊

GMT+8, 2018-9-26 13:45 , Processed in 0.175224 second(s), 13 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回復 返回頂部 返回列表