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生技;學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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 樓主| 發表於 2018-6-1 16:22:46 | 顯示全部樓層
轉貼2017年4月13日《萬寶週刊》1224期,供同學參考

一條龍藥廠保瑞4/19掛牌

【撰文/莊正賢】

細心的投資人應該會發現近期生技股送件掛牌的難度變高了,繼友霖(4166)申請上櫃自行撤件、興櫃生技股王正瀚(6534)上市審查被退回審議委員會重審、有生技天王趙宇天加持的泰福-KY(6541)更成了目前送件進度中最慢的一家公司,我想這樣的改變無非是因為生技產業的不確定性使然,在吃過幾次苦頭後主管機關站在投資人的立場越趨保守,也使得生技族群頓失光環。

但我們還是可以看到近期興櫃新藥公司健永(6453)在釋出解盲成功的利多消息後,股價仍給力的大漲近15%,顯示了市場仍願意給好的生技公司高價肯定,而這其中的關鍵在哪呢?我相信便來自是公司營運的穩定性!以健永來看它不只有解盲成功的好消息而以,過去也已經有成功授權的經驗,獲利模式明確,唯有這樣特質的生技公司才能獲得主管機關及市場認同。

近期便有另一家具被同樣特質的生技公司保瑞(6472)即將在4月19日掛牌上櫃,它的業務涵蓋了製造、研發、品牌及通路等從上到下的一條龍模式,多年來都有穩定的營收與獲利,在生技普遍低迷的情況下更能彰顯自身的獨特價值。

成功創業家 從需求面掌握市場
很多人應該都對保瑞的董事長盛保熙不陌生,本身除了二代接班以外,過去多個成功經驗讓他早就是鎂光燈下的焦點,在美妝精品和電影娛樂都有成功的創業故事,可以說是精彩萬分,而我這次再度前來專訪當然是因為保瑞即將掛牌上櫃,這也將為盛董的豐功偉業在添上一筆。有趣的是,在這趟拜訪之前意外的發現盛董與我上週才為投資人介紹過的王道銀行也有著極深的淵源,身為王道銀行董事之一的盛董早在台灣工銀時期就是原始股東,這次2家公司同時掛牌真的是雙喜臨門!

畢業於柏克萊大學經濟系的盛董專長於行銷和管理,在父親過世後便回台接手自家和安行的事業,二代接班的事業其實說不上難,經營起來穩定有餘,但要成長或進一步改變卻也不甚容易,因此滿腹理想的盛董便同步進行其他有興趣的業務,包括HardCandy、Kiehl’s的代理及電影事業等,盛董分享到他覺得可以在不同領域都取得成功最主要是來自對市場需求的觀察,只要找到市場仍未被滿足的需求,才更容易脫穎而出,甚至到後來創立保瑞都是堅持這個原則。

穩扎穩打 併購打造保瑞獨特競爭力
當初決定創立保瑞最大的原因當然還是因為本身對藥品最熟悉,但與過去家族事業不同的是希望將保瑞打造成一家從上到下一條龍的製藥公司。初期保瑞仍是以代銷藥品為主要業務,但跨入研發的計畫沒有停止過,歸功於過去長期代理藥品以及與醫療第一線人員接觸的經驗,公司清楚的知道醫療市場上仍缺乏的藥品,而在定位的過程中盛董也很知道公司並不具備開發全新新藥的能力,因此便鎖定了改良劑型新藥這塊領域,在較低風險的投入下可以為保瑞帶來長期更大的成長動能。

在確定研發方向後,保瑞的下一個目標就是自有製藥產能,適逢近年來健保砍價以及PIC/s標準不斷拉高,不少藥廠正面臨退場危機,而保瑞就選在這個時機點切入收購藥廠,先是在2013年買下了日商衛材台灣子公司衛采製藥的台南官田廠,也順勢接下了衛采的代工訂單,讓保瑞的營運吃下一粒定心丸,而在隔年又併購了老牌學名藥廠聯邦化學製藥並取得其180多張藥證,隨後更將聯邦的舊廠處分將產能移轉至台南廠,擴大產能規模效益。然而這些併購過程也並不是一路順遂,保瑞除了有本身厚實的業務及通路能力支持以外,團隊更必須熟稔法規、TFDA和強大的執行能力,才能讓併購案順利完成,並通過日趨嚴格的PIC/S GMP後續查廠。

而目前台南廠承接了衛采16項、聯邦和景德各5項的藥品代工業務,並擁有15個國家的藥品輸出許可,每年可以貢獻穩定的營收獲利也是保瑞最強力的後盾。值得一提的是,盛董在台南廠投入的心力也是無庸置疑的深厚,一開始便致力於改造廠區文化,花時間與員工溝通,讓所有人都可以敞開心房對公司營運提出建設性的意見。特別的是在台南廠的經營上,盛董更破天荒的跳過副總與廠長,親自下轄品保部門,可見盛董對製造品質的重視,要知道製藥除了是良心事業以外,好的製藥能力更是新藥研發背後重大的助力!

定位中樞神經疾病 BSAT-1301鎖定疼痛市場
保瑞一開始在藥品的銷售代理上就專攻市場潛力龐大的中樞神經疾病用藥,以經銷來說像是朗德貝克的Lexapro、Ebixa及百靈佳的Lendormin都是透過透過保瑞的銷售團隊創下優良成績的藥品,後來在併入聯邦的藥證後公司更持續鎖定中樞神經疾病的藥品,像是Utapine和Biperin兩項分別治療精神分裂症和帕金森氏症的藥物都在國內神經系統藥品中排在前3名,成果斐然。這樣專注的策略布局也讓保瑞在中樞神經疾病藥品領域中占有更大的優勢地位。

【完整內容請見《萬寶週刊》1224期】

評析
從需求面掌握市場,併購打造保瑞獨特競爭力,專攻市場潛力龐大的中樞神經疾病用藥

 樓主| 發表於 2018-6-1 16:24:28 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-1 16:25 編輯

轉貼2017年4月27日工商時報,供同學參考

安成藥攜手益得 進軍美市場

杜蕙蓉/台北報導



安成藥(4180)、益得生技(6461)昨(26)日宣布,將攜手進軍美國呼吸道吸入劑利基市場,並以治療氣喘緊急治療的學名藥為灘頭堡,分食原廠15億美元市場商機。

該合作案,益得將可分批取得3百萬美元的里程金和未來上市後的銷售分潤;不過,由於原廠專利是2023年到期,亦即安成和益得必須挑戰原廠專利才可望提早上市下,昨日該利多並未反應於股價,安成小跌,以84.4元作收,益得則呈現回檔整理,跌幅高達7.04%,股價來到40.01元。

有鑑於呼吸道吸入劑利基市場商機誘人,安成和益得的首項合作案,鎖定用於治療氣喘緊急治療的學名藥,該品項在美年銷售量達3,500萬支定量噴霧吸入劑,需求量呈逐年成長趨勢,原廠專利2023年到期,年市場銷售額近15億美元。

法人表示,安成藥擅長透過迴避原廠專利或主張原廠專利無效訴訟(Paragraph IV),而益得則專注發展於定量噴霧吸入技術平台,雙方的結盟將可創造雙贏的利基。

安成藥表示,雙方合作以美國市場為目標,分工是由益得完成開發、體外BE測試、製造;而安成則在美國執行體內BE試驗、專利訴訟、查驗登記及市場行銷。

益得表示,雙方簽訂的產品共同開發合約,里程金達3百萬美元,分別在簽約、FDA接受送件、產品上市等數個時點撥付,另包括上市後的分享利潤約定。

這是益得繼與大陸合作案後,再簽訂以美國為標的市場的合作案,後續尚評估歐洲藥業合作中。目前益得也投注近20億建置符合美國FDA規範的吸入劑高階廠房及設備,預計今年6月落成啟用,該廠是全球少數、台灣唯一的呼吸道製劑技術平台,已吸引國際多方積極洽談策略合作,搶攻全球150億美元的MDI市場。

評析
安成藥、益得將攜手進軍美國,並以治療氣喘緊急治療的學名藥為灘頭堡,分食原廠15億美元市場商機。

 樓主| 發表於 2018-6-1 16:28:16 | 顯示全部樓層
轉貼2017年4月29日工商時報,供同學參考

漢達學名藥 獲美FDA核准

杜蕙蓉/台北報導

漢達(6620)宣布,與合作夥伴Par開發用於治療糜爛性食道炎的首發學名藥,獲美FDA核准,並享有180天獨賣權,分食原廠11.65億美元的市場。

雖有學名藥獲美FDA核准利多,不過漢達昨(28)日股價仍小跌0.8元、收96.1元。

漢達表示,授權合作夥伴Endo International Company集團旗下Par Pharmaceutical, Inc.(簡稱Par)的DEXILANT學名藥,取得美國FDA學名藥審查最終核准,該產品已與原廠Takeda達成和解,未來上市後,漢達依授權合約協議,將享有3分之1的分潤權利。

DEXILANT 60mg Capsules是挑戰原廠專利的首發學名藥,Par將可依據美國藥物競價及專利權回復法案之規定(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,俗稱Hatch-Waxman Act),將擁有180天學名藥市場專屬銷售權。

漢達董事長兼執行長劉芳宇表示,DEXILANT 60mg Capsules主成分dexlansoprazole為氫離子幫浦抑制劑,可用於治療12歲以上糜爛性食道炎之患者。根據QuintilesIMS資料顯示,截至去年12月31日為止,DEXILANT 60mg Capsules的整年度美國銷售額總計約11.65億美元,相較於2015年銷售額成長超過5%。

評析
漢達治療糜爛性食道炎的首發學名藥,獲美FDA核准,並享有180天獨賣權,分食原廠11.65億美元的市場。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:28:27 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月11日經濟日報,供同學參考

法德藥新藥 獲FDA上市核准

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

特殊學名藥廠法德藥(4191)昨(10)日宣布,旗下重磅產品長效型抗精神分裂症學名藥(Quetiapine Fumarate ER Tablet)獲美國食品藥物管理局(FDA)上市核准。

法德藥表示,Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥,主要用於治療精神分裂症、鬱症及躁症,目前該藥品仍處於原研藥專利保護期間內,法德藥於2015年2月專利訴訟與原廠AstraZeneca達成無償和解,成功突破原廠專利封鎖,因此能夠較其它學名藥廠更早切入市場,搶占商機。

法德藥說,目前美國市場除了原廠外,學名藥廠目前僅有原廠授權學名藥Par在市場銷售。據統計,該產品在2015年零售市場規模高達約12億美元,為搶占商機,法德藥的通路商Trupharma公司之前就已預先備貨,目的就是搶在FDA核准的當下產品就在美國市場上市銷售。

此外,為搶占中國市場藥改商機,Quetiapine Fumarate ER Tablet於中國大陸將採取「中美雙報」策略,因已取得美國FDA上市核准並採用中國境內同一生產線生產,符合目前中國藥監局(CFDA)優先審批審評的資格,未來將有機會獲得中國藥監局「視同通過一致性評價」的優先待遇,並取得首仿資格,估計於明年取得中國藥證,成為該類別產品在一致性評價下首家進入中國大陸市場的學名藥,爭取大陸市場年銷售額約人民幣17億元商機。

評析
法德藥的通路商Trupharma公司已預先備貨,目的就是搶在FDA核准的當下產品就在美國市場上市銷售。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:29:15 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月11日中央社,供同學參考

美時新品上市外銷點火  Q2營運加溫

中央社記者韓婷婷台北2017年5月11日電

特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)表示,在新產品上市,加上艾威群集團入主後的行銷策略調整效應發酵,外銷市場動能啟動,為第2季營運加溫。

美時自結4月合併營收新台幣5.43億元,較3月成長6%,較2016年同期成長約0.4%;累計1至4月營收較去年成長0.8%。

美時表示,台灣本地、外銷業務在4月骨力強新品上市而持續增溫,去年11月取得美國藥證的抗癲癇藥Levetiracetam IR已於4月首批出貨,準備上市時間不到半年,與艾威群集團攜手後的業務通路效應漸顯。

美時指出,韓國子公司部分產品線自去年下半年面臨競爭,長達3季的行銷策略調整終在4月首見業績明確回穩的表現。樂觀看待2017年營收表現,並認為外銷點火及台灣新品上市將成為第2季的成長動能。

評析
在新產品上市,加上艾威群集團入主後的行銷策略調整效應發酵,外銷市場動能啟動,為第2季營運加溫。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:30:04 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月16日工商時報,供同學參考

美時:Q2起陽光普照 成長動能強勁

杜蕙蓉/台北報導

美時(1795)董事長林群表示,首季雖因嚴謹會計原則,導致每股淨損0.3元,但第2季起將進入陽光普照的營運起飛期,在新品和外銷市場增溫中,年底前看不到一片烏雲。

林群表示,未來營運看好原因,主要是4月上市的骨質疏鬆注射液骨力強,已從原先的骨科擴大至家醫、婦產等五大科別,單月業績就達1,500萬元;而且第2季,還有2項乳癌藥物,將積極拓展台灣的大型醫院高價值市場。

此外,今年1至4月完成了2項瞄準美國市場的癌症藥Methotrexate與Lenalidomide的ANDA送件,其中Lenalidomide已接獲FDA收件確認,都是未來的成長亮點。

首季獲利不如預期的美時,單季營業毛利6.7億,毛利率46.82%,較去年同期減少約7.86個百分點,營業利益達8,000萬,年衰退45.76%,稅後淨損7,300萬,每股虧損0.3元。

美時表示,由於第1季是主要產品線的淡季,而韓國子公司有部分產品線自去年下半年起面臨競爭的狀況增加,壓抑成長動能;加上韓國高毛利產品比重下降,原本有6,600萬的研發代工案里程金將延後至客戶下半年領證後才認列,此外,也打消約3,300萬的庫存,而影響毛利率約7%。

不過,林群認為,首季應是毛利率的底部,預期新產品在4月推出,將有利產品組合,第2季業外應不致於再有意外的不利因素,未來也會持續改善並提升營運效率,以求極大化集團獲利。

林群表示,為了儘速消化財務成本帶來的負擔,美時已在第1季加速折舊遞延融資成本,並認列提前清償借款的補償金共約新台幣9,700萬元;另外,第2季結束前預計將完成第一階段的小規模再融資,規模共計約新台幣56億,分別在韓國、台灣與香港三地進行;截至第1季季底,韓國部分的再融資已完成。所有與舊借款相關的問題已清理完畢,預計第2季底將可減少集團短期負債、有效降低利息支出。

評析
美時第2季起將進入陽光普照的營運起飛期,在新品和外銷市場增溫中,年底前看不到一片烏雲。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:30:18 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月18日經濟日報,供同學參考

安成藥今年業績看好

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

安成藥(4180)第2季取得藥證的帶狀泡疹神經痛藥Lidoderm,因美國食品藥物管理局(FDA)近日要求補件,可能延後至明年才有機會貢獻;不過,法人估,安成藥因產品線續有調整,今年營收動能仍優於去年。

安成藥首季合併營收1.72億元,年減6%,因代工業務受客戶業績減少影響,研發支出1.66億元,虧損1.56億元,業外認列帳上未實現匯損2.4億元,稅後虧損3.86億元,每股淨損2.93元。

安成藥積極擴大產品組合,今年取得四張藥證為目標,迄今提出三張ANDA藥證的申請,除了攜手益得生技切入定量噴霧吸入技術平台。

其中,首季更以200萬美元買下Perrigo旗下三個產品,已於4月開始銷售,這三產品過去在美國銷售額約200萬美元,將評估市場競爭情況陸續推上市。另外,先前透過Par銷售的自有藥證產品GFC,將在本季下旬以TWi品牌重新上市。

評析
安成藥因產品線續有調整,今年營收動能仍優於去年。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:30:43 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月23日工商時報,供同學參考

美時 6月啟動腦瘤新藥臨床

杜蕙蓉/台北報導

美時(1795)、花蓮慈濟醫院與長弘生技昨(22)日下午簽訂合作備忘錄,三方將合作開發惡性腦瘤標靶新藥,臨床實驗預計在6月啟動。

美時首季稅後淨損7,300萬元,每股淨損0.3元,預期在調整財務結構後,今年營運展望有機會佳。

美時董事長林群表示,目前骨質疏鬆注射液骨力強,已從原先的骨科擴大至家醫、婦產等五大科別,今年高成長可期;而第2季底還有兩項乳癌藥物,可望進軍台灣的大型醫院高價值市場,此外,也完成了2項瞄準美國市場的癌症藥Methotrexate與Lenalidomide的ANDA送件,其中Lenalidomide已接獲FDA收件確認,預期年底前看不到一片烏雲,第2季成長力強勁。

同時美時也開始投入新藥開發,此次啟動的新藥臨床,是結合三方將結合標靶新藥Cerebraca wafer及美時自主開發的腦癌學名藥Temozolomide,合併治療多型性神經膠母細胞瘤的臨床試驗,預計將可望有效降Temozolomide的抗藥性。

Cerebraca wafer是5年前由長弘生技技轉花蓮慈濟醫院與東華大學關鍵技術,該藥會緩慢釋放擴散至周邊腦組織,清除手術未摘除乾淨的腫瘤細胞,藉由抑制DNA修補基因 MGMT,使得對Temozolomide產生抗藥性的惡性細胞能再度被Temozolomide殺死。而美時的化學治療藥物Temozolomide,則已在台灣上市超過5年,是美時首個行銷全球抗癌藥物,

惡性腫瘤居國人十大死因之首,根據美國癌症協會及美國腦瘤病例登錄中心報告顯示,每年約有兩萬筆的腦瘤新病人被確診,而台灣每年約有600名惡性膠質腦瘤新病例;以台灣近年的統計,惡性腦瘤中約有近一半是神經膠母細胞瘤。

多型性神經膠母細胞瘤是相當惡性的腦部腫瘤,腫瘤1個月最快可長大16倍,經切除後復發率非常高,醫學上現有治療的方式包含手術治療、放射線治療及使用Temozolomide的化學治療,效果仍有限。

評析
美時、花蓮慈濟醫院與長弘生技,三方將合作開發惡性腦瘤標靶新藥,臨床實驗預計在6月啟動。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:31:07 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月30日經濟日報,供同學參考

電子老將跨界 實戰經驗豐

經濟日報 記者江碩涵/台北報導

美時化學製藥董事長林羣去年甫上任,從群光藍天電腦集團的科技圈轉戰生技圈,雖然看似生技新兵,但林羣說,接觸生技業「很久了」,對他來說,如何發揮最擅長的併購能力並連結母集團艾威群的全球藥品通路布局,將是這場跨界新戰役最重要的目標。

林羣擁有芝加哥大學MBA及麻省理工學院電機雙碩士,曾任摩根大通證券總經理、荷銀投資管理投資長、麥格理資本大中國區總裁,主導過多起大規模上市、併購與增資案。

企業實戰上,他也曾擔任麥肯錫資深顧問、光寶集團總財務長、群光藍天電腦集團策略長,屢次成功改善公司財務體質、推升市值,是少數同時擁有證券研究、投資銀行、企業經營及策略顧問經驗的專業經理人,對於國際財經趨勢與大局往往也有獨到的眼光與分析。

在投資圈、科技界赫赫有名的林羣,從電子科技圈跳到生技圈,看似完全不同的道路,但其實也有其相關性。林羣說,學名藥的供應鏈型態與電子業相似,也是台灣最會做的「代工模式」,要如何運用台灣過去電子代工的成功經驗,複製到生技業中,並且行銷到全世界,將是這場生技大戰的關鍵。

豐富的實戰與併購經驗,讓林羣一路拓展戰場到目前全球投資界最熱門的生技圈。他說,艾威群集團旗下包含台灣、韓國、外銷市場、印度委外臨床研發等業務,艾威群的國際行銷經驗再加上美時的製造能力,並透過不斷併購,在不同地區結盟交互銷售,將美時發揮至最大效益,目標將美時拚到亞太區前三大學名藥廠。

評析
如何發揮最擅長的併購能力並連結母集團艾威群的全球藥品通路布局,將是林羣最重要的目標。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:31:36 | 顯示全部樓層
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保瑞結盟日商 獲經銷權

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

保瑞藥業(6472)昨(30)日宣布,將與經銷日本藥妝大廠SSP以及日本第四大藥廠衛采在台灣保健、保養品的宇泰藥業結盟,三方將合組新公司宇泰欣,未來該公司主要業務將取代宇泰藥業,經銷SSP與衛采在台的保健、保養品。

保瑞指出,日本衛采保健部去年營收約50億元,SSP營收更達120億元,而宇泰藥業目前每年營收約1億元,顯示產品相當受到消費者的肯定。

保瑞繼2013年買下日本第四大藥廠「衛采」在台灣的工廠後,近日更取得衛采在台灣開架式保健、保養品及開架式藥品的總經銷權利,與衛采的合作更加緊密,未來衛采在台灣相關的產品將由保瑞所投資的新公司宇泰欣獨家經銷。

此外,SSP是日本OTC市場(藥妝市場)排名前三的知名藥廠,主要從事研發與生產高品質的藥品及營養保健食品,同時亦生產及銷售高品質的化妝品及個人清潔用品。未來SSP旗下的知名維他命品牌愛斯飛特,以及該公司的其他保健、保養品也將由宇泰欣獨家經銷。

另外,衛采旗下的知名維他命俏正美Chocola BB以及該公司的其他保健、保養品也將由宇泰欣獨家經銷,衛采未來將持續擴大在台OTC市場(非醫生處方藥品、藥妝市場)產品的布局。保瑞26日股價收39.6元,下跌0.3元。

根據IMS Health研究統計,台灣保健品銷售市場每年已超過1,000億元,且每年比例皆不斷地攀升,而台灣民眾對於日本保健、保養品相對熱愛。

評析
未來衛采在台灣相關的產品將由保瑞所投資的新公司宇泰欣獨家經銷。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:32:16 | 顯示全部樓層
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漢達抗癲癇輔助藥 美國正式上市

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

漢達生技(6620)6日宣布,其美國子公司已將美國食藥局(FDA)核准之Lamotrigine Extended Release Tablets ANDA產品於美國市場正式上市。

漢達宣布,其100%持有之美國子公司 Handa Pharmaceuticals, LLC與其合作夥伴TruPharma公司已將其所有並經FDA核准之Lamotrigine Extended Release Tablets學名藥產品(原廠產品為葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline)之LAMICTAL XR)正式於美國市場上市銷售。

漢達表示,該產品是與合作夥伴Wilshire藥廠合作,於2013年06月17日通過美國FDA審核核准,後由漢達取得行銷產品完整之權利,並與TruPharma公司合作於美國市場以「TruPharma」之商標及服務標章對所有銷售通路從事獨家推廣及經銷該產品。該產品係於美國境內生產製造,並由漢達負責供給TruPharma公司成品。

漢達公司董事長兼執行長劉芳宇表示,Lamotrigine Extended Release Tablets學名藥產品,係第一項完全由漢達於美國市場自行研發並主導和TruPharma公司進行商業行銷之產品。漢達期待與TruPharma公司極具經驗之團隊合作,以使患者能取得及使用本項重要產品。

漢達表示,旗下的Lamotrigine Extended Release Tablets係與葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 所銷售LAMICTAL XR品牌處方藥具生體相等性之學名藥產品。

Lamotrigine Extended Release Tablets 經核准適用於13歲以上,無論是否有續發情況之原發性泛發性強直陣攣與局部癲癇發作病患之輔助治療方法;或13歲以上,已接受單一抗癲癇藥物治療之部分原發性病患。

根據QuintilesIMS資料顯示,截至2017年03月31日為止, 在美國LAMICTAL XR及其學名藥產品12個月內銷售額總計約2.19億美元。

評析
漢達期待與TruPharma公司極具經驗之團隊合作,以使患者能取得及使用本項重要產品。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:32:36 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月13日工商時報,供同學參考

安成藥董座 為股價叫屈

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

安成藥(4180)董事長陳志明表示,美國FDA祭出新規,藥品市場競爭愈顯激烈下,團隊將以每年持續開發3~5個特殊學名藥、購入有點門檻又有賺錢的產品和併購三大策略拓展營運,目前已有13項產品列入已送件的Pipeline,將力拚明年底達水平。

不過,他也對目前的股價叫屈,認為安成藥有99%的學名藥都主攻美國市場,且是無負債公司,手中還握有50億現金,應該是比很多負債比高的學名藥廠出色,該公司股票市值應該以美國市值當標準,並以美國的學名藥廠價格來思考。

備受法人關注的安成,昨日召開股東會,由於其營運獲利點尚未達預期,股東會開完後,股東不願意離去,還留在現場加入記者的訪問,會外會的熱度遠大於股東會。

陳志明表示,美FDA在2012年時開始依據學名藥使用者費用法案(GDUFA),向申請ANDA的學名藥廠收取申請費和學名藥製造廠的維持規費,加速學名藥上市的審查和製造工廠查核。由於法規的改變,2014、2015年新報件審查快很多,但在2012年時舊的申請就慢了點,導致很多產品有點青黃不接,才無法轉盈。

今年首季買下Perrigo旗下3個產品,4月起已經開始小量貢獻營運,預期Q3將會呈現完整貢獻一整個季度,另外,先前透過國際藥廠Par銷售的過動症用藥GFC,已收回自營,預計6月底改以自有品牌在美重新銷售。

內部評估,由於GFC之前在Par的銷售下,市占率僅16~18%,甚至單月曾出現虧損,預期未來自營後,有機會成為2017年下半年重要的成長動能,本業虧損將大幅降低。

安成藥執行副總劉念華指出,FDA新法規優點是回復很快,未來產品上市時間越來越能預測,該公司目前已送4個案件,希望未來回復次數不要太多,而能快速推出新品,推波業績向前衝。

另外,最受矚目的是帶狀皰疹神經痛的止痛貼布,劉念華坦言,該產品因FDA要求回覆,保守估計約需6到9個月的回覆時間,因此,可能要到2018年才能提出下一輪的回覆;不過有另一個用於高血壓治療的Diltiazem,則僅需補送部分數據,預計6月底前補送下,2017年底、2018年初有機會進入下一階段。

陳志明示,安成藥目前除採取每年開發3~5個特殊學名藥來架構緩釋型開發的基本功外、也將購入有點門檻又有賺錢的產品,另外,則規劃併購海內外藥廠拓展營運。

評析
安成藥目前除採取每年開發3~5個特殊學名藥來架構緩釋型開發、也將購入有點門檻又有賺錢的產品
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:34:02 | 顯示全部樓層
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杏輝展實力 加速全球布局

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏輝集團(1734)昨(26)日表示,近期該集團旗下的杏國、大陸杏輝天力等各子公司在國際展覽中嶄露頭角,杏輝董事長李志文說,今年杏輝將加速國際化的腳步,掌握與中國及其他市場進行業務合作的機會,強化集團生醫板塊的全球布局。

杏國在甫落幕的「2017年北美生物科技展」以及上海舉辦的「世界製藥原料中國展」中,都成功展示旗下產品的研發成果,下一步在國內舉行的「2017年台灣生物科技大展」,杏國、杏輝將再度參與並將揭露新進度。

杏輝表示,未來透過北美、中國、台灣三地陸續登場的重量級生技展,杏輝與杏國充分且持續展現集團在生醫領域的全球布局成績與成長動能。

另外,杏國表示,該公司在「北美生物科技展」展示旗下試驗中新藥在治療頭頸癌、老年性黃斑部病變眼藥水、三陰性乳癌、晚期胰臟癌等的臨床試驗成果,同時也伺機洽詢國際合作相關事宜,獲得不少關注與詢問度。

在上述展出中,母公司杏輝偕子公司杏輝天力及各事業體共同參加在大陸上海新國際博覽中心舉辦的「世界製藥原料中國展」(CPhI China)也廣獲好評。

其中,杏輝天力獨家開發出的管花肉蓯蓉原料,從有機種植開始、原料萃取到新藥研發,以及保健食品開發生產等,已建立起一條龍的營運模式,且擁有的獨家專利原料更打進全球500強企業食品原料供應鏈。

李志文表示,近年集團產品的創新開發皆鎖定「預防醫學」、「老年化」與「癌化」等三大趨勢訴求,形塑差異化,而在即將登場的「2017年台灣生物科技大展」,集團將完整呈現健康產業王國的研發與營運成果。

評析
近年集團產品的創新開發皆鎖定「預防醫學」、「老年化」與「癌化」等三大趨勢訴求,形塑差異化
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:34:34 | 顯示全部樓層
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陳正辭健亞總座 專任董座聚焦創新

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

健亞(4130)26日公告,公司總經理陳正辭任;健亞表示,由於總經理陳正兼任公司董事長,為回歸公司治理常軌,即日起陳正辭任總經理一職,待7月5日公司董事會召開時,將提報新任總經理人選,將由專業經理人出任。

陳正表示,他已經62歲,從39歲回國後,一直投入公司經營,目前公司營運穩健,是應該讓年輕人出頭、接班的時刻,未來他將會更投入集團的各項創新、國際業務,並專心在台灣生技業的發展。

陳正說,健亞目前正在進行很多創新產品開發,也有許多投資合作,今年將會有許多新進度跟外界報告,屆時,可望讓業界眼睛一亮,請大家拭目以待。

健亞為陳正創辦,1993年創立於新竹科學工業園區,旗下業務包括特色藥品開發,並提供優良的GCP臨床試驗服務,並擁有符合PIC/S GMP標準之生產工廠,近年健亞也積極進行策略投資,引進合作夥伴如心悅、生控、華宇與美生技公司Medeor等。

健亞表示,公司上櫃以來,旗下業務逐漸步入軌道,而公司轉投資事業也逐步擴大,因此,陳正即日起辭任總經理一職,專注於公司國際合作、轉投資事業等。

至於新任總經理人選,健亞表示,7月5日公司將召開董事會,屆時將提報新任總經理人選,據悉,健亞新任總座人選將傾向內部專業人才升任。

評析
陳正未來他將會更投入集團的各項創新、國際業務,並專心在台灣生技業的發展。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:34:46 | 顯示全部樓層
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參與生技展  杏輝集團聚焦大健康產業藍海商機

記者 新聞中心 報導

杏輝藥品(1734)今(28)日表示,繼去年生技展上首度揭櫫集團在天然資源產業的發展藍圖以來,逐漸建構集團在中草藥健康市場的新亮點,而今年杏輝將再率領旗下事業體,以大健康產業為主軸共同展示在預防醫學、高齡化疾病、慢性病與癌症治療領域中的各項研發技術進展,以及已開發之保健食品、藥品、醫美與醫材產品等的成果展現,積極布局大健康產業藍海商機。

杏輝董事長李志文指出,公司成立邁入第40個年頭,早期從生產軟膏、眼藥水起家,爾後受國際藥廠委託代工到跨入癌症藥物生產與新藥研發,其中斥資興建二棟專屬的癌症製劑工廠,均通過PIC/S GMP及日本PMDA認證,不但是國內少數擁有高門檻抗癌藥生產線的業者,此舉更強化集團技術開發能量且大幅提升產品品質。此外,杏輝也透過購併持續擴大海外布局,目前旗下集團事業體包括中加康普、杏國新藥、杏輝天力、和田天力、杏力醫材等。

李志文表示,一路走來,杏輝秉持著以促進人類健康為志業,近年有鑑於全球人口老化趨勢不可逆、癌症人口有增無減,消費者自我健康管理意識抬頭,乃以大健康產業為主軸,積極強化公司研發的實力與品質,開發具差異性的藍海新產品,因此在今年生技展中,率領旗下各事業體擴大展示整個集團在大健康產業的布局與經營成果。

其中,集團架構起的天然資源產業鏈成果,仍是今年展場中的一大亮點。杏輝進一步表示,尤以子公司杏輝天力(杭州)藥業在管花肉蓯蓉的完整布局為旗艦代表。從有機種植、原料萃取到保健品生產,甚至是新藥研發等,並且將產品從中國內地推向國際市場,其一條龍式的經營模式不但成為杏輝的特殊利基產品之一,未來將可複製此成功模式在其他天然藥材資源領域。

在保健食品開發方面,杏輝則鎖定「健字號」開發為主軸策略,以品質取勝守護消費者的健康,公司今年預計推多項健字號產品上市。此外,加拿大子公司CanCap自有品牌「優倍多YouBest」是國內藥妝龍頭通路銷售第一之保健品牌,今年度更力邀世界羽球球后戴資穎擔任品牌代言人。

至於子公司杏力醫材的產品線,杏輝則表示,其涵蓋點眼瓶、藥錠瓶、乾燥罐等,擁有先進的自動化設備、優異的技術能力,以及十萬級無塵室生產廠房,是國內首家通過醫療器材廠優良製造規範(GMP),並取得國際藥包材外銷ISO15378認證的業者。

杏輝指出,公司持續以研發技術為基礎,整合集團各母子公司資源並分工發展,無論在新藥開發領域,或是保健食品、藥品、醫學美容保養品與相關醫材產品等,皆展現不錯成績,同時更布建完善通路,提供醫院、診所、藥局及杏輝專櫃等一條龍的健康產業服務。未來更將持續整合集團資源、推出迎合市場需求產品,積極佈建全球化行銷網絡、拓展海內外市場,以擴大營業規模並提升獲利空間。

評析
在今年生技展中,杏輝旗下各事業體擴大展示整個集團在大健康產業的布局與經營成果。
 樓主| 發表於 2018-6-1 16:34:57 | 顯示全部樓層
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美時董監改選 艾威群全面入主

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

美時(1795)昨(27)日舉行股東會,大股東艾威群在進駐3年調整後,正式全面入主董事會,並由林羣與Petar Vazharov分別當選董事長、副董事長,宣示艾威群已完全主導美時的營運。

昨日美時的董監事改選,除了3席獨立董事長,艾威群幾乎囊括了所有的董事席次。

林羣表示:九名董事中,包括艾威群集團創辦人暨董事長Robert Wessman在內的五名艾威群法人代表,成員橫跨艾威群的財務、法務與生物相似性姊妹公司Alvotech的經營團隊,足見艾威群對美時做為區域中心的重視,而三位獨立董事皆已與美時合作一段時間,對公司的歷史與願景都相當熟悉,我們期許自己成為提升公司治理、樹立營運目標、擘劃集團資源的堅強團隊。

已經6年沒有發放股利的美時,去年每股淨損0.56元,今年首季因嚴謹會計原則,導致每股淨損0.3元。

林羣表示,第2季起將將進入陽光普照的營運起飛期,4月上市的骨質疏鬆注射液骨力強,已從原先的骨科擴大至家醫、婦產等五大科別,單月業績就達1,500萬元;而本季還有2項乳癌藥物,將積極拓展台灣的大型醫院高價值市場,加上2項瞄準美國市場的癌症藥Methotrexate 與Lenalidomide的ANDA送件,其中Lenalidomide已接獲FDA收件確認,都是未來的成長亮點。

除了本業營運出現不錯的成長力道外,美時今年也首度參加「台灣生技展」,將大秀高毒性藥物及軟膠囊的研發與製造優勢。

評析
美時大股東艾威群在進駐3年調整後,正式全面入主董事會

 樓主| 發表於 2018-6-15 20:06:36 | 顯示全部樓層
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美時將推新藥 營運加分

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

美時製藥(1795)總經理王憲政宣布,今年旗下將在台灣市場推出三項抗癌產品,分別是易莎平注射劑、艾亭寧膜衣錠與艾卡培膜衣錠,三者都是受台灣市場忽略的學名藥,預計有望為該公司今年下半年營運加分。

王憲解釋,易莎平注射劑與艾卡培膜衣錠的合併療法將能顯著延長無惡化存活期,而艾亭寧則以打開慢性骨髓性白血病之學名藥市場為目標,而這些新品都將有助於美時深化台灣癌症藥全方位專家的地位。美時6月30日股價收57.1元,上漲0.1元。

美時近日參加生技展,並邀請花蓮慈濟醫院院長林欣榮醫師、三軍總醫院血液腫瘤科主任何景良醫師、台北醫學大學癌症中心副院長邱仲峰醫師就腦癌、血癌與乳癌的臨床、照護與美時業務團隊交流。

美時表示,此次所引進的藥品,都是病患確實有學名藥需求的產品,提供臨床醫師更多武器與治療的選擇,此舉深獲醫師支持,其中,包括台北市立萬芳醫院院長連吉時醫師、衛生福利部雙和醫院院長李飛鵬醫師都出席產品發表會。

美時今年首季營收約14.36億元,較去年同期微增,但營運仍處於虧損狀態,該公司首季稅後仍虧損約7,200萬元,每股淨損0.3元,較去年同期略遜。法人認為,新產品推出後是否能強化公司營運,是觀察指標。

評析
美時今年將在台灣市場推出三項抗癌產品,都是受台灣市場忽略的學名藥,有望為下半年營運加分。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:07:00 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月10日經濟日報,供同學參考

保瑞藥6月營收2,550萬元 年增6%

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

保瑞藥業(6472)10日公布6月營收,約2,552萬元,較去年同期成長6%。保瑞指出,從6月開始的梅雨季一直到年底的低溫、換季,往往都是憂鬱症、焦慮症的好發期,而保瑞藥業所經銷的抗憂鬱、抗焦慮藥品,營運動能也多從6、7月起逐漸加溫。

梅雨季節來臨,誘發許多憂鬱症患者發病,保瑞因經銷歐、美各國市場第一名抗憂鬱藥品-立普能(Lexapro)以及抗焦慮藥品,6月營運動能有顯著增溫。

保瑞表示,近年來國人生活壓力增大,憂鬱與焦慮症的藥品需求也隨之提高,保瑞藥業所經銷的抗焦慮藥品-得安緒,在台已銷售32年,目前仍為該類別用藥第一名;另一支抗憂鬱藥品-立普能則是在歐、美各國市場中銷售第一,目前在台銷售排名第二名。法人預估,在市場需求逐漸增加的狀況下,保瑞藥業在抗憂鬱產品經銷上,將有逐漸放大的成長動能。

此外,保瑞藥業六月底也與經銷日本藥妝市場第三大藥廠SSP以及日本第四大藥廠衛采在台灣保健、保養品的宇泰藥業合組新公司-宇泰欣,經銷SSP與衛采在台的保健、保養品。而其成長動能,預計也將於8月後逐漸顯現。

法人指出,除了抗憂鬱藥品及保健、保養品外,保瑞藥業所引進丹麥原廠-朗德貝克(Lundbeck)的中度至重度阿茲海默症用藥憶必佳(Ebixa)也有相當不錯的銷售成績。

評析
梅雨季節來臨,誘發許多憂鬱症患者發病,保瑞的抗憂鬱、抗焦慮藥品,營運動能也多從6、7月起逐漸加溫。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:07:22 | 顯示全部樓層
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泰合阿茲海默症貼片 在美發表臨床數據

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

泰合(6467)上周在美國波士頓登場的藥物控制釋放協會(Controlled Release Society,簡稱 CRS)上,發表TAH8801阿茲海默氏症貼片的臨床數據及泰合獨特的藥物傳輸平台技術,人體臨床試驗數據顯示,使用不同劑量的貼片與口服劑型相比均可達到生物相等性。

成立於1978年的CRS,是由歐美、巴西、日本、韓國、菲律賓、馬來西亞及澳洲等70個以上的國家、超過1600位會員組成,為藥物劑型研究領域指標型的學會。本次大會約有上千人員及近千篇的論文發表,由於該學會有三分之二成員來自業界,突顯該學會在藥物劑型的實際應用上受到產業界重視的程度。

TAH8801阿茲海默氏症貼片為泰合自主研發之藥物,此次發表的人體臨床試驗數據顯示,使用不同劑量的貼片與口服劑型相比均可達到生物相等性。

隨著全球社會快速高齡化,罹患阿茲海默氏症人口亦快速增加,全球阿茲海默氏症主要用藥市場在2014年達70億美元,預估2020年可能將超過100億美元。

貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否,增加服藥醫囑性,對患者及看護者而言大幅提高方便性,但目前市面上僅有rivastigmine具有貼片劑型,而泰合針對galantamine開發出貼片劑型可增加用藥選擇性。

另外,泰合在會議中亦發表獨特的透黏膜藥物傳輸平台技術;該技術的優勢為可將藥物滲透率提高數倍,能更精準且更快速達到藥效、可將藥物承載量提升數十倍,擴大可承載藥物類別、矯味技術能完全屏蔽藥物味道,大幅提高病人使用意願。

評析
TAH8801阿茲海默氏症貼片,人體臨床試驗數據顯示,使用不同劑量的貼片與口服劑型相比均可達到生物相等性。
 樓主| 發表於 2018-8-21 15:07:10 | 顯示全部樓層
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泰合化療止吐藥 年底拚日藥證

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

泰合生技(6467)營運大報喜!旗下癌症化療止吐藥品「TAH4411口溶膜」,在代工廠Tsukioka獲日本查廠過關後,預期年底將可望取得日本藥證,這不僅是台灣第一個在日本拿下的新劑型新藥藥證,也可望成為日本第一個化療止吐口溶膜藥品。

泰合的TAH4411,商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑,2015年第3季已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。該公司昨(7)日公告,已於8月4日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知,收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品適合性調查結果通知書」,亦即取藥證前最重要關鍵的查廠已過關。

依據2014年IMS統計,此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。

泰合除規劃取得藥證後向日本當地健保核價外,亦將申請其他國家藥證,並啟動授權合作中。受惠該利多激勵,泰合昨日股價上漲2.88%,並重回10元關卡。

泰合董事長李世仁表示,Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用,市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型,針劑需在醫院施打,口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。

泰合目前自主開發進度較快的三項藥品,除了化療止吐口溶膜日本藥證在握外,阿茲海默症貼片「TAH8801」已進入第一期臨床試驗中。另外,過動症貼片「TAH9901」也已進入第一期臨床試驗中。

評析
泰合除規劃取得藥證後向日本當地健保核價外,亦將申請其他國家藥證,並啟動授權合作。
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