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[轉貼] 生技;政策 – 新政府修法 生技利多搶頭香

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發表於 2015-9-7 06:42:35 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
本帖最後由 p470121 於 2016-2-24 03:51 編輯

轉貼2015年9月5日經濟日報,供同學參考

櫃買基亞條款鬆綁生技利多


經濟日報 記者朱美宙/台北報導


櫃買中心昨(4)日修正放寬重大訊息發布規範,即日起研發新藥的生技公司發布重大訊息時將更有彈性。原先較嚴格的規範被稱為「基亞條款」,法人認為,此舉代表政策做多,有利生技股後市。

對於這項修訂,櫃買中心董事長吳壽山意有所指地說:「timing(時機)很重要。」至於未來對生技股的監管,吳壽山引用前中央銀行總裁謝森中名言「鬆中帶緊、緊中帶鬆」,未再進一步置評。

去年7月,基亞生技肝癌新藥期中臨床分析「解盲」結果未達預期療效,崩跌19根跌停板,櫃買中心在事件發生後三個月,從去年10月起嚴格規範新藥公司的重大訊息發布,力求提升新藥公司的資訊透明度。相關規範被市場稱為「基亞條款」。

生技公司因有產業特殊性,大多數是小股本的公司,幾乎都在櫃買中心掛牌。由於「基亞條款」中相關規定極為繁瑣,生技界有苦難言。

櫃買中心發現問題後,委託生物技術開發中心研究美國對生技股的相關法令規範,並與生技業者溝通,終於在昨天公布修正「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」,放鬆對生技新藥股的重訊監管。

櫃買中心考量到生技研發有複雜度,朝著讓生技公司更有彈性發布重訊的方向規範。像是原來嚴格規範一定要明確列出研發階段,但未來將可加註是否有補件程序,補件是否屬於重大事項則由公司自行決定;櫃買中心期望生技公司從而建立正派經營的企業形象。

投資圈對於櫃買中心的動作大表歡迎,除了生技股的籌碼已沈澱相當時日,也解讀成櫃買中心有意做多,希望由股性較活潑的生技股帶動台股人氣。
櫃買中心強調,上(興)櫃公司發布重大訊息仍應本諸事實,並避免有誇耀性或類似廣告宣傳的文字而誤導投資人。

評析

1.基亞條款的由來︰去年7月底基亞的肝癌新藥PI-88期中分析結果不如預期,不僅基亞股價連跌19根停板,也引發生技股全面崩跌,金管會證期局便責成證交所和櫃買中心訂定規範,希望資訊揭露能更即時透明,於是櫃買中心自去年8月中至9月下旬邀請專家學者針對新藥股的重大訊息規範制定專章,就是原版基亞條款,而在去年10月3日再追加發布「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」,共21條內容近9成衝著新藥股而來,市場稱為「基亞條款2.0」

2.基亞條款2.0問答集


3.基亞條款既然是針對新藥股而來,那麼基亞條款的鬆綁,受惠最大的自然是新藥股,其次才是其他生技股

發表於 2015-9-7 10:38:29 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2015-9-9 08:16:29 | 顯示全部樓層
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轉貼2015年7月29日自由時報,供同學參考

「基亞條款」可望鬆綁  生技股喜迎甘霖

〔記者陳永吉/台北報導〕



基亞(3176)事件本週一屆滿1週年,不過,傳出去年10月訂定的「基亞條款」可能會有所鬆綁,將回歸重大訊息本質,由業者判斷什麼資訊會影響公司財務、業務,來進行公告,生技業者認為這是主管機關對業者釋出的善意,普遍表示歡迎。

上個月底,櫃買中心邀請上櫃生技業參加修正「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」(即所謂的基亞條款)座談會,主要是因為去年公布的基亞條款,內容引發部分業者反彈,除了限制太多外,部分公告要求也會牽涉業務敏感性,因此,櫃買中心委託國內生技中心參考美國相關規範進行研究,最後再邀請業者進行磋商。

根據櫃買中心的規劃,新的問答集主要調整3個部分,第1個是未來除了新藥研發的5大階段,如進入臨床1期、通過藥證審查等,另外若有影響5大階段結果的重要情事,也可以公布相關資訊。

第2個調整是原本櫃買提供業者重大訊息的樣本,在新藥用途部分,刪除「請勿說明療效」的字眼;第3個則是櫃買曾要求業者避免在重大訊息中輸入還在臨床試驗過程的統計數據及預期的內容,還列舉15種範例,例如「第N期臨床試驗已達收案目標,如試驗結果符合預期,則將於╳╳年申請藥證」等,為業者所詬病,不過,未來這些範例將全數刪除。櫃買認為,過去負面表列反而無法兼顧所有情形而出現遺漏,所以才將列舉的15種範例刪除。

櫃買中心總經理李啟賢表示,由於相關規定的調整,不需要報證期局核准,應該很快就可以進行公告;櫃買中心主管則指出,內部對於相關調整還在討論中,一有結果馬上就會公布。

業者認為,櫃買的做法回歸重大訊息本質及其精神,並尊重公司的判斷,這其實對生技業者來說,資訊反而會更透明,對產業的發展也有正面的意義。


評析
基亞事件屆滿1週年,才考慮鬆綁

 樓主| 發表於 2015-9-18 06:09:39 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月31日經濟日報,供同學參考

尋找生技黑馬的秘密…

經濟日報 李世仁

生技是高風險卻高報酬的投資,選擇標的不容易,因為找到有效且副作用低的藥物,愈來愈難,不論是新藥、學名藥到特色藥都一樣;不過,生技卻是具有相對「實質性」的產業,因為,治療疾病是人類永恆的需求。

生技投資有所謂的「本夢比」,本夢比是相對於本益比來看。計算的邏輯其實很簡單,假設現在的銀行存款利率是1元,你在銀行存100元,一年後可以配到1元利息,相對來說,如果把這個錢拿去投資,照理說,每年配1元現金股利的公司,股價也可以有100元,本益比就是百倍,但因為若干風險因素的折算,本益比可以降到10幾或20倍。

生技則不同,不少還沒賺錢的公司,股價已經超過百元,因為沒賺錢,所以也沒有本益比可言,投資人投資的是對未來的期待,寄望產品成功後公司的獲利可以一步登天。不論藥品、醫材只要獲得藥證且具備市場性,則一定能夠有高報酬。生技公司賭的是未來,成功的話當然會很賺錢,這叫做本夢比。

產業的循環很有趣,從電子到網路再到物聯網,下一個產業應該就是生技,也是最適合台灣的產業。不過投資該怎麼挑選,還是有邏輯可循的,如果盲目的投資,當然只有夢,而沒有本。

2000年2月基因定序解碼,號稱是「人類登陸月球後最偉大成就」,一時間大家認為,利用基因定序可能找出治療困難疾病的新藥,因而那時候的錢都跑去投「生物資訊」,不料,因技術成熟度不高這樣的榮景不到一年就崩盤,因為用生物資訊找藥物的技術還不夠成熟。

十幾年後,生物資訊產業又回來了,已經逐漸成熟,只能說當時投資生物資訊的人,只看到趨勢面並沒有看到技術面。現在有不少的國際基因體公司,又捲土重來做生物資訊分析,想用生物資訊協助藥物臨床試驗的設計與收案,加速產品上市的時間,並以此利基與國際大廠結盟,在藥物成功後分潤,若能成功,當然是個不錯的模式。

因此投資除了創新還得看技術的可行性與合理性。反觀國際間有不少公司用生技的方式,把常見的植物、天然物萃取成藥品,適用的是植物藥法規。不過,關鍵在於植物藥臨床設計不易,而生產方面從原料到製造都有嚴格規章,萃取的成本高昂。加上,針對的適應症又可能已經有許多藥品問世,像這類的標的,投資前就要謹慎考慮。

又舉例來說,降血脂現在有很有效的產品立普妥(Lipitor),控制攝護腺肥大的藥品也不少,有些公司用天然物或植物去萃取有效成分,想要開發出藥品,未來性如何,就有待觀察。

新藥投資當然有風險,如困難的生物藥,但技術獨占性如果不錯的,或許也可以考量。譬如浩鼎的抗乳癌新藥技術平台,過去要經過24個步驟合成,良率不到2%,經過中研院院院長翁啟惠團隊的加值,只要五步就可以完成酵素合成,良率超過八成以上。這樣的技術能獨占市場20年,競爭力強。

非新藥方面,則可考慮「穿戴式藥品」,譬如,新劑型藥品的改良,把藥品變的更容易使用與吸收。從錠劑、針劑,改成貼片的方式,就是一個不錯的模式。貼片具備容易吸收、好控制劑量、使用方便等特性,很適合用來做中樞神經系統疾病的藥物劑型。

(本文為華威國際創投董事長李世仁口述,記者黃文奇整理)
 樓主| 發表於 2015-9-18 06:11:08 | 顯示全部樓層
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諾華扮生技導師 來台找新秀

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



全球最大藥廠諾華來台覓新血,鎖定創新案源。諾華(Novartis)宣布,今(2)日將向行政院提出「諾華之星創投導師計畫」,預計每年篩選二至三個具有潛力的創新生技案件,將輔導人才創業並有計劃投資,這是國際大廠來台尋求案源並輔導的首例。
諾華表示,將透過此該計畫尋找台灣的生技創新之星。諾華今天將參加經濟部主辦的「2015全球招商論壇」,並針對「諾華之星計畫」向政務委員顏鴻森彙報,希望攜手產官學力量,為台灣生技人才培育扎根,希望年底前正式輔導第一案。

諾華是與台灣關係緊密的國際藥廠,與羅氏(Roche)同為瑞士兩大藥廠。2014年諾華營收突破580億美元,超過羅氏的480億美元,成為全球最大藥廠。

近年來諾華看好華人市場潛能,觸角伸到大中華區,並以台灣為根據地,每年在全球投入80億至100億美元研發經費,並積極利用諾華創投,在台灣尋找創新投資機會。

諾華表示,諾華之星計畫是由諾華創投基金(Novartis Venture Fund,NVF)全球投資長安元豪(Reinhard Ambros)主導,該基金是製藥企業創投的佼佼者,基金規模8億美元(約新台幣250億元),2013年起連續兩年來台徵求計畫,共聽取10個計畫簡報,但礙於法規,未能正式投資。

為吸納台灣生技能量,諾華表示,決定由NVF出面,以先輔導、後投資的方式,篩選台灣具備創新性的早期生技技術,包括新藥、醫材、分子檢測技術等,協助台灣創新生技案源能從早期走到成熟階段。

諾華希望透過科技部等單位協助,由諾華與NVF攜手國內具備案源篩選能力的單位,推薦具備潛力的案源。

諾華說,獲得引薦的個案,將定期與這些公司舉行「導師會議」,協助新創公司從臨床、法規、專利到產品開發等,俟案源成熟後,將引進國際資金協助完成國際布局。
 樓主| 發表於 2015-9-18 06:11:56 | 顯示全部樓層
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櫃買告別寒蟬 資訊更透明

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

櫃買中心等證券主管機關去年8月祭出緊縮生技公司重大訊息發布規範的「基亞條款」後,業界指出,生技公司對外發言即「動輒得咎」,反正「說這個也不行、說那個也不行」,造成市場資訊匱乏,並導致投資人退卻。

去年8月間,基亞的肝癌新藥PI-88臨床三期試驗分析不如預期,投資人對新藥開發的信心大減,公司股價隨之崩落。櫃買中心為保護投資人,避免受到不實資訊誤導,因而緊縮了生技公司發言規範,俗稱「基亞條款」。

櫃買等主管機關昨(4)日表示將鬆綁「基亞條款」,業界多表肯定。業界指出,近一年來,生技公司對外說明,不論是大事或小事,均會接到主管機關的關切電話。以臨床試驗進度為例,只要提及對試驗的時程規畫,隔天就得要鉅細靡遺地將試驗進度公告大眾。

對投資人而言,資訊詳細原本就是好事,不過,因主管機關相關規定,間接導致生技公司怕被主管機關「糾正」,然後又要「澄清」,因此多選擇噤聲,這也讓生技新藥開發公司的資訊愈來愈不透明,投資人在此氛圍下也不敢出手投資,形成惡性循環。

因此,基亞條款鬆綁,業界均表肯定,認為只要是對的事情,就應該讓大眾知悉,真正需要規範的是「毫無根據的亂放話」,這樣的行為才會造成投資人困擾、甚至蒙受損失。

評析
尊重專業,才不會外行領導內行  

 樓主| 發表於 2015-9-18 16:00:36 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-11-14 12:40 編輯

轉貼2015年9月6日經濟日報,供同學參考

健保大刀砍價 恐傷了生醫產業

聯合報 記者江慧珺/台北報導



健保極力砍價,恐成生醫產業的一大阻力。業界指出,新藥申請上市可歸納出「富人」與「窮人」兩條路線,「富人」路線先在美國上市,雖可獲得較優渥的藥價,回台卻可能難獲健保給付;另一種是直接以平價在國內上市,卻因核價過低,無法反映成本,也不具國際競爭力,反成「窮人」路線。

新藥研發成功是台灣之光,但昨天在「2015生技健康高峰論壇」中,國內研發新藥有成的太景、寶齡富錦生技卻分別訴說目前面臨的「困局」。

太景生技研發出的新抗生素「奈諾沙星」,能殺死有「超級細菌」之稱的抗藥性金黃素葡萄球菌,且不易產生抗藥性,可作為臨床一線用藥,預期年底前在兩岸上市,並可望為創新藥品在台上市首例。

但太景生技董事長許明珠感嘆,台灣的藥品核價機制對研發型藥廠不友善,健保藥價低,無法反映成本。她說,台灣藥價將成為他國參考價,如大陸也要求新藥藥價不得高於鄰近國家,「奈諾沙星」無法獲得合理藥價,也不利國際競爭,形成困境。

從事新藥開發十五年的寶齡富錦生技,當年可減緩洗腎副作用的新藥送衛生署被退件,不得已出走美國,如今在美、日上市,並以高訂價銷售。寶齡富錦生技總經理江宗明說,現在藥品想回台販售,讓國人也能享受新藥效用,但「超高藥價恐吃掉健保給付,會變成罪人」。

健保局前總經理、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁分析,兩家公司發展模式不同,寶齡如同「在美國大聯盟拿到資格」,但身價高恐無法在台灣藥界行走,如「有錢人」面臨的煩惱;太景則是策略性在亞洲先上市,面臨核價過低,遭遇「窮人」的難題。

張鴻仁認為,「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第十七條之一規定,恐要發明全球僅有的藥物才算數,不利新藥研發,盼能修改。

衛福部顧問蕭美玲也認為,新藥支付方式應修正,未來可比照美、日鼓勵措施,如加速審查、予以某種程度的市場壟斷等,但不應因個案調整,且需同時考慮醫材狀況。

健保署副署長李丞華說,新藥不便宜,以治療C肝的新藥為例,全部給付要一點五兆元,約是三年健保總額、六年國防預算;目前藥品支付由委員會決定,壓低藥價為民眾省錢,卻可能成為產業絆腳石,他允諾思考修正新藥核價機制。

【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】

健保署副署長李丞華昨(5)日透露,有關國內新藥健保核價對本土新藥不友善一案,將接受業者建議,研擬修正《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》第17條之1。業界認為,若修正完成對國內新藥公司將是一大利多。

「2015生技健康高峰論壇」昨日進入第二天議程,下午場第二場座談聚焦「台灣生技產業發展所需的健保、稅務政策」,由生策會會長陳維昭主持,與談人包括太景生技執行長許明珠、寶齡富錦總經理江宗明、經濟部次長沈榮津、健保署副署長李丞華、生技產業發展協會榮譽理事長李鍾熙、研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、財政部賦稅署副署長蔡碧珍等。

在國內新藥產品健保核價方面,許明珠表示,太景產品太捷信是國內第一上市的新藥,但取得的健保價格卻低於合理價格,與政府扶植生技業用意相違,也顯見現行健保核價的規定,不利國內新藥產業發展。

許明珠指出,國際藥價核定近年多以藥品研發母國或鄰國定價為準,以中國大陸為例,有關藥價規定,同樣一種藥品銷售價格「不得高於鄰近國家」。許明珠建議,應修改《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》第17條之1。所謂17條之1,載明「在我國為國際間第一個上市,且臨床療效有明顯改善之新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥,得自下列方法,擇一訂定其支付價格」。 其中,「且臨床療效有明顯改善之新成分新藥」一句,因數據確認不易、審議委員心證空間大,備受爭議。

評析
台灣的藥品核價機制對研發型藥廠不友善,健保藥價低,無法反映成本。

 樓主| 發表於 2015-9-19 12:52:22 | 顯示全部樓層
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生技股價飆「評估體質3眉角」

聯合報 記者江碩涵/台北報導



生技股股價起伏大,許多未獲利的生技股股價已一飛衝天。該如何評估生技公司體質?資誠會計師事務所副所長曾惠瑾指出,可將生技業分為勞務、授權賣斷、產品銷售三種不同類別來分析。
她表示,勞務是指代工、生產,如果代工廠能推進研發能力,就更能獲得加值機會;授權賣斷則是指代理,台灣本土市場小,若代理商、銷售商能打進國際市場,就具爆發潛力。

日前股災嚴重,生技業面臨市值縮水危機。元富投顧董事長劉坤錫表示,台灣生技業除專注本土市場外,最重要的是得打入全球市場。

他分析,以國際市場來看,台灣生技業目前主要競爭對手是印度,但最近美國重新評估認證印度藥廠,不少印度藥廠出現問題,台灣廠商有機會打入國際市場。

劉坤錫說,大陸生技業雖仍是萌芽階段,還沒有威脅到台灣,但大陸近來正醞釀生技發展,未來若傾全國之力投注生技業,將嚴重威脅台灣。

曾惠瑾觀察台灣產業廿年指出,台灣生技業相當有活力,尤其二○○○年時,陸續有海外歸國投資的生技廠,資本市場助力大,吸引海內外投資人關注生技業。他說,近來海外投資台灣的金額雖減少,但台灣很多生技公司體質健全,海外投資只因時機未到、尚未展現應有活力。

劉坤錫將生技股分為新藥、學名藥、原料藥、醫材、醫美、基本保健食品六大類,觀察二○一二年至二○一五年間生技業的營收與獲利,發現新藥類別獲利最差,仍在虧損,其他五大類別獲利表現皆佳。

劉坤錫分析,新藥一向是生技業中最難評估的類別,但卻是生技業的主角,因為新藥投資期長、前期投資金額高,成敗與否得視新藥開發結果而定。

劉坤錫表示,生技類股以往多隨著大盤波動,大多數公司都跟著大盤起落,但去年基亞事件後,生技股變成「一攤死水」,只能等下一波國際資金進來,市場才有可能活絡。

【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】

生技投資風險高,判斷不易。資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾昨(5)日表示,具高風險、高報酬的生技公司多屬研發型公司,研發型公司投資前一定要先看三個基本指標「支出、收入與現金水位」。

曾惠瑾昨日在「2015生技健康高峰論壇」擔任講者,以「從財務健全角度看生技產業」為題發表報告。

由於研發是生技公司的命脈,曾惠瑾指出,近年生技業蓬勃發展,不斷有大筆資金投入研發活動,使生技業近年來投入研發比重榮登產業榜首。據《標竿生技》統計,去年台灣上市櫃生技公司研發支出占營業費用平均高達69%,成長性達44%。

曾惠瑾說,收入在生技新藥公司主要分為三大類,勞務、產品銷售與授權收入。其中,新藥公司因為還沒有產品上市,最主要的是授權與少許的勞務收入,授權收入毛利率大多在八到九成以上。
評析
新藥這種研發型公司投資前一定要先看三個基本指標–支出、收入與現金水位。


 樓主| 發表於 2015-9-22 18:50:05 | 顯示全部樓層
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台灣生技產業的困境與突破

經濟日報社論

近來幾件跟「藥品」有關的新聞事件,凸顯出台灣生技產業面對的困境,更涉及加入「跨太平洋夥伴協定」(TPP)策略的定調。

首先是衛福部預定明年試辦「藥品差額負擔計畫」,讓由民眾自付差額使用原廠藥引發的爭議。藥品市場中一直存在著「原廠藥」(或稱專利藥)及「學名藥」二種來源。原廠藥之稱為專利藥,是因為這些藥品是由藥廠所創新研發,滿足新成分、新療效或新使用途徑的條件而取得專利。

這些藥品一旦於日後經過臨床實驗等驗證程序,取得衛福部的上市許可,便享有在專利保護期限內(通常20年),享有獨佔利益;至於學名藥,則是指等原廠藥的專利權過期後,依原廠藥申請專利時所公開的資料,產製相同成分及療效的藥品,因此又稱為「仿製藥」。

從這個背景可以看出,專利藥及學名藥最大的差異在於價格。開發新藥時,原廠藥商非但需投入高額資金研發,同時負擔失敗的風險,加上取得專利後,還需要燒錢費時完成臨床實驗,才能取得上市許可;反之學名藥既不用負擔研發成本及風險,甚至申請銷售許可時,還可搭便車引用原廠藥的臨床實驗資料作為佐證,導致二者價差可以高達七倍。

全民健保為了控制支出,過去不斷藉由藥價給付核定的方式,持續調降健保藥價,並且依據「同成分、同品質、同劑量」的「三同」政策,不區分原廠和學名藥一律按市場價格從低核定。

以降血脂藥為例,原廠藥要價35元,健保給付價(亦即學名藥價)只有4.7元,原廠藥因此退出台灣市場理所當然。

理論上學名藥的療效應該跟原廠藥一樣,但無論是迷思也好,學名藥真的有成分差異也罷,許多民眾仍有原廠藥效果比較好的認知,再加上專利藥廠的遊說及歐美政府的施壓,衛福部才會提出「藥品差額負擔計畫」,給予由民眾自付差額使用原廠藥的選項。但這個政策本身已經給外界原廠藥真的效果好的印象,若開藥的醫師為了利潤而極力推薦原廠藥,等同進一步替原廠藥加持,同時貶低學名藥。

姑且不論「有錢人吃好藥、窮人吃健保藥」的階級對立爭議,台灣目前超過90%的製藥業者仍以生產學名藥為主;可想而知,衛福部這種影響學名藥銷路的做法必然會引發國內藥廠的反彈。

但學名藥產業的壓力不止於此。按照維基解密(Wikileaks)公開的「跨太平洋夥伴協定」(TPP)文本,未來TPP可能透過專利期間延長(因上市許可延宕者可延長專利權3-5年)、資料專屬權(在一定時間內,學名藥不得引用原廠藥臨床實驗等資料,作為上市檢驗佐證)等規定,強化對專利藥的保護並遞延學名藥上市的時間,同時利害關係人亦可對健保核價決定表達意見,以拉開原廠藥及學名藥間的價差。

政府當然應該鼓勵藥廠研發新藥來增進國民福祉,但健保及病患財務也不能沒有學名藥來紓壓,政策上不斷測試二者的平衡點在所避免。但從產業發展的角度,隨著中國、印度、巴西甚至東南亞等國紛紛投入學名藥生產行列,價格競爭日趨激烈,發展空間受到擠壓;就算沒有民眾用藥迷思、沒有TPP的國際義務,我國製藥業都已面對升級的壓力。

專利新藥訂價權高,又受專利保護,當然是努力的方向;不過,投身專利新藥研發也非陽光大道,前兩天舉行的全球招商論壇上,就有業者指出台灣對藥品創新回報太低,上市審核太久,無法點起創新及投資的火花。這種「後有追兵、前無大道」的症狀,政府要正視並對症下藥,才能帶領走出生技產業的春天。

評析
台灣對藥品創新回報太低,上市審核太久,無法點起創新及投資的火花,政府要正視並對症下藥

 樓主| 發表於 2015-9-23 20:09:06 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-11-14 12:46 編輯

轉貼2015年9月6日聯合報,供同學參考

生醫商機大「新藥永遠有機會」

聯合報 記者江慧珺/台北報導

生技醫療產業競爭激烈,健亞生技總經理陳正昨天指出,生技產業的市場趨勢、精準且創新選題與人才都很重要。Suntech Medical事業規畫副總裁羅敏菁則指出,罕病用藥和癌症慢性化創造了許多標的,「新藥永遠有機會」。

羅敏菁是「生技投資聖經」一書的作者,她昨天在「2015生技健康高峰論壇」中指出,新藥開發,處處是商機。她解釋,疾病治療是綜合策略,而非競爭關係,多數癌症已非絕症,而是慢性病。

羅敏菁說,癌症若復發就須換藥,因此新藥開發標的還有很多。如現在火紅的免疫療法,已深具技術與商機,若能克服免疫反應過強的副作用,相關商機就很可觀。

藥廠投資治療罕見疾病的「孤兒藥」,是一種策略,而非終極市場目標。羅敏菁指出,罕病患者人數少,臨床花費低,加上美國提供開發補助和快速審批通道,上市後還有七年獨家市場保護權,並節稅百分之五十、免新藥申請費。

她建議,待新藥上市後,再擴大治療領域,從孤兒藥跨足大眾市場。

例如二○○三年發現PCSK9基因,研發出治療遺傳性高膽固醇用藥,但這個藥物也有潛力治療一般人的高血脂,今年年中分別在歐洲與美國獲得核准,商機高達一兆美元。

陳正則舉例,美國藥廠吉利德專注於肝病,開發出明星新藥SOVALDI、美國藥廠Sprout研發全球首款女性威而鋼Addyi,日前被加拿大藥廠威朗以十億美元收購;另美國生技公司基瑟亞「老藥新用」,研發雙下巴溶脂針Kybella。

羅敏菁說,美國新藥市場旺紅,台灣生技公司卻被低估,應放眼國際,善用國際人才或資金等合作資源,且從臨床試驗一期就讓國外了解進展,以利未來授權;投資人也要多做功課並且保持信心,投資個人未來健康財富。

陳正建議,台灣的策略與行動方案應專注肝的疾病,從脂肪肝到肝癌;對於已初步成功的藥物,共同合作;從台灣臨床試驗合作聯盟中,找出有競爭力的領域,尋求國際大廠「加值」改造。

 樓主| 發表於 2015-10-3 10:32:24 | 顯示全部樓層
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大陸清倉令 台廠利多

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中國市場逐漸走向正規戰,台灣微脂體總經理葉志鴻表示,中國市場過去「深不可測」,近期開始向國際法規靠攏,這對台灣生技公司是一項福音,台微體也不會缺席。

葉志鴻表示,過去生技公司主要市場都鎖定歐美,因為相較於中國大陸,歐美打的是正規戰、真槍實彈,中國市場人為因素太多,不過最近有了改變,中國大陸食品藥物監管總局(CFDA)已經完成首波藥證、臨床申請的「清倉令」,好公司快要冒出頭了。

所謂清倉令,葉志鴻解釋,CFDA規定8月25日之前凡有虛偽造假、二次申請臨床或藥證的公司,必須限期撤回、坦白從寬,在此後凡抓獲不實者,將面臨四到五年的「限制申請」的懲罰,這對生技公司而言無異宣告失敗,非常嚴厲。

不論如何,這將揭示中國大陸生技產業開始要走向「創新」,招手真正有實力的公司進駐大陸,一來可為大陸市場帶入更好的技術,二來也可為大陸提升臨床水準,更重要的是,將可帶入更好的醫藥品。

據悉,中國大陸將發布一個利多消息,未來只要在美國申請臨床試驗通過60天沒有疑慮者,即可在大陸進行臨床試驗;另外,未來境外生技公司在大陸申請藥證後,也不必「以廠綁證」,甚至可以自行銷售,這都是可以期待的。

葉志鴻認為,這表示中國已經要打「國際戰」了,雖然這些都是剛起步,也不可能一步到位,但表示下一波在中國大陸冒出頭的生技公司,將是「篩選過的」堅強部隊。

評析
中國最近開始向國際法規靠攏,與國際接軌,這對台灣生技公司是利多
 樓主| 發表於 2015-10-7 20:17:29 | 顯示全部樓層
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新藥審查慢 政院也看不下去

記者呂雪彗/台北報導

行政院科技會報副執祕丁詩同表示,我國在新藥研發的f1(第一期)臨床實驗審查流程太慢,大有改進空間;此外,新藥核價機制法規,衛福部也應檢討,才能與國際接軌。

在新藥下階段發展,科技部鎖定華人利基型新藥,預估至2020年,製藥營收達百億元新創公司至少3家,產值由800億成長至1,000億以上。

日前經濟部招商大會時,諾華國際藥廠直言台灣法規落後,以生技新藥上市為例,審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50%,恐成外資卻步主因。

丁詩同坦言,過去生技策略諮詢委員會(BTC)召開時,海外委員都有類似建言,認為新藥研發審核時間太緩慢,未能與國際接軌,未來有必要加強整合臨床實驗審查能量,讓生技新藥加速第一階段臨床審核。

他說,第一階段臨床實驗(phase1)因屬全球第一,若無足夠專業人力難以研判,因此審核時間很長,但我國在臨床第二及第三階段審核速度相當快速,具有國際競爭力。

製藥方面希望投入利基型藥品,包括肺癌,肝癌等治療癌症二、三級臨床實驗藥品,類新藥,中樞神經,及抗感染新藥,都是有利基產品。但藥價核定由於要照顧國人權益,因此相當保守考量。對此,衛福部將進一步思考新藥核價機制檢討。

丁詩同說,台灣生物經濟發展方案未來五年內投入經費不少於目前一年投入43億元,希望製藥營業額達百億以上公司希望有三家,醫材旗艦公司有2~3家,透過製藥醫材及其服務業,健康照護,健康促進等亮點產業加值,2020年製藥+醫材+核心醫療應用,總產值將從目前2,800億元成長至5,000億元。

評析
諾華國際藥廠直言台灣法規落後,以生技新藥上市為例,審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50%,恐成外資卻步主因。

 樓主| 發表於 2015-10-8 09:25:33 | 顯示全部樓層
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生技大咖開砲 產業要大盤點

記者杜蕙蓉/台北報導



生技產業策略諮議委員會議(BTC)昨(7)日隆重登場!生技大咖果真砲聲隆隆,認為產業要大盤點,修稅法、引人才、掌握國際新趨勢和新技術,大膽點火促進生技業與資本市場接軌,並推動永續型生技基金掛牌上市,成為生技投資的強心劑。

曾任羅氏大藥廠全球技術營運總裁的楊育民表示,生技產業應該從稅法、法規、技術和商化模式進行全面大盤點,策略和目標的執行不能太狹隘,要合情合理。舉例而言,目前台灣的臨床試驗的審核時間太長,其實臨床試驗對國家沒太大風險,不用拖太多時間。

永豐餘集團上智生技總經理張鴻仁更直指,政府不應打安全牌,要跳脫傳統思維,扶持生技產業的目標須有想像空間,才能激發極限。

華人最大生技創投Vivo創辦人孔繁建則表示,過去20年全球生技出現3波發展,從蛋白質新藥、單株抗體到目前最夯的免疫細胞治療,但此次BTC討論的話題與最新技術卻有很大的落差,顯示新趨勢落實到產業的能力依舊非常薄弱;建議生醫產業在選題階段時,應該要先經過市場調研等程序,讓研發、行銷團隊都加入,這樣才有機會走向市場。

益安生醫總經理張有德也舉例,益安日前進行一項動物實驗,需要100公斤的羊,國內卻沒有這樣的設備和臨床環境,也讓國內創新醫材發展將受限,而且新藥和新醫材都是需要醫生的經驗,但目前法規讓醫生加入臨床卻不夠彈性。

中研院院長翁啟惠也呼應,選題時應由政府找業界專家討論定出方向,有成果再補助。至於外界看好ICT結合生技來發展,他說,ICT雖是台灣強項,但科技業規模已大到沒有彈性,總不能要台積電轉型來做生技吧,因此,應該是提供技術成立新創公司來發展會較實際。

環瑞醫董事長李祖德認為,主管機關應大膽點火,不需有隱藏性內規,以促進生技產業和資本市場接軌;上市櫃市場規模,目標三年擴增50%,由目前總市值(含興櫃)自7200億提昇至1.1兆元,五年增加達到一倍,總市值達到1.4兆元,打造全球矚目之生技資本市場。

另外,則是准許永續型生技創投基金上市掛牌,而國發基金則應擴大生技投資。

中天集團董事長路孔明建議,政府應逐年提高科專補助,由2013年生技占比的16%,提高至三年內30%;衛福部應提供癌症、罕病等特殊疾病快速審查機制,且推動兩岸生技新藥與高階醫材等額項目互相承認,得免再重覆執行人體臨床。

評析
確實需要大破才能大立

 樓主| 發表於 2015-10-21 04:06:54 | 顯示全部樓層
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Si2C整軍 翁啟惠將掌帥印

經濟日報 記者黃文奇、江睿智/台北報導



2015年生技產業策略諮議會議(BTC)昨(8)進入第二天,多位BTC諮議委員表示,本周五(11日)行政院科技會報辦公室與將確定生技整合育成中心(Si2C)組織調整細節,屆時,將由中研院院長翁啟惠出任總召集人,可望重振台灣生技業。

Si2C前任首席顧問蘇懷仁,去年8月初驚傳癌逝後,迄今該單位仍懸缺。科技部次長錢宗良昨日表示,為強化Si2C功能,科技部長徐爵民特地請來翁啟惠擔任Si2C委員會總召集人,該委員會本周五將聽取Si2C團隊簡報。

據透露,新Si2C成軍後的委員會成員人選都有來頭,在製藥方面,包括瑞華新藥執行副總陳紹琛、維梧創投合夥人孔繁建、Aspen Sciences總裁楊育民、浩鼎製藥董事長張念慈、Tanox原始創辦人唐南珊。

醫材方面,則有Lin&Associates全球法規顧問公司總裁林秋雄,益安生醫總經理張有德等,皆是一時之選。

科技部表示,Si2C包括人事、場地及人才培訓經費一年逾億元,科技部已在預算上保留Si2C未來四年運作所需經費,Si2C育成公司明年底將搬進南港國家生技園區。不論是經費或場地,科技部將給予Si2C全力支持,盼穩住Si2C團隊的軍心。

錢宗良表示,Si2C委員會成員估計超過五位,由翁啟惠出面邀請。委員會運作將可使Si2C運作更為順暢而有效率,並將取代過去首席顧問的角色。此外,委員會運作的優點是,可透過專家集思廣益,等於是常設的小BTC機構,而委員有利益衝突時又可直接迴避,靈活而有效率。

Si2C是在2011年11月成立,當時由行政院主導、時任科技政委的中研院院士朱敬一,親自延請蘇懷仁以首席顧問名義,回國主持的生技育成平台;然而,蘇懷仁在去年8月因病殂逝,懸缺至今無人能補,讓該單位群龍無首也形同空轉。

業界指出,生技需要有潛力的新創公司,Si2C主要任務就是找到、孵育這些公司的單位。除了科技部經常性預算支持Si2C外,被篩選出來的新創案源,也可獲得經濟部科專計畫及科技部育苗專案等經費補助,類似種子基金方式,協助發展。

評析
生技需要有潛力的新創公司,Si2C主要任務就是找到、孵育這些公司的單位。

 樓主| 發表於 2015-10-21 04:07:39 | 顯示全部樓層
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1.4兆 生技市值拚五年倍增

經濟日報 記者江睿智、黃文奇/台北報導



行政院2015年生技產業策略諮議委員會議(BTC)昨(9)日結束,中研院院長翁啟惠代表BTC委員們向行政院提出建議,應擴大生技產業資本市場規模,目標是三年總市值由目前7,200億元提升至1.1兆元,五年內要增一倍,總市值要達到1.4兆。

為鼓勵人才投入生技,翁啟惠也提出,生技新藥企業之技術股、員工認股權證、與現金增資的所得,應延緩課稅,不併入綜合所得稅,而依證所稅相關規定辦理。另外,放寬專業非全職員工(即顧問)可以認購生技新公司的認股權證。

BTC委員們昨日針對健康(包含製藥、醫材及健康照護)、食品及農業領域提出多項建議,尤其針對健康領域,更是委員們關切重點。

BTC委員們建議修正公司法及上市櫃相關規定,以鼓勵併購。翁啟惠解釋,目前稅制有利於公司分拆,卻不利於併購;此外,目前對獨立董事資格認定太嚴苛,建議放寬上市櫃公司延聘獨立董事的限制。

BTC委員也關注生技產業資本市場發展,建議三年擴增50%、五年要增加一倍,打造全球矚目的生技資本市場。

翁啟惠表示,委員們建議允許永續型生技創投基金上市掛牌,透過資本市場加強對生技產業的投資;同時,協調國發基金、國營事業或是公股行庫共同參與生技產業創投基金,並結合國內創投,成立多個大規模的生技投資基金。

其中,環瑞醫董事長李祖德指出,永續型創投基金是產業活水,目前不論是大陸或香港都允許掛牌上市,台灣著眼於產業發展,也應該跟隨國際趨勢。
 樓主| 發表於 2015-10-21 04:08:33 | 顯示全部樓層
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BTC閉幕 生技利多大放送

記者杜蕙蓉/台北報導



台灣生技新藥/新醫材產業快步追,生技產業策略諮議委員會議(BTC)利多大放送!除了祭出加速新藥及新醫材審評制度的綠色通道外,以台灣為第一上市的創新藥品健保核價,也將給予較優渥的價格,有利海外上市銷售。

申請藥證的智擎等受益

生醫業界指出,此舉將有助於已申請藥證的智擎、完成三期解盲的順天縮短藥證取得時程;而完成歐盟三期收案的藥華,進行三期小臨床的中裕和明年3月前解盲的浩鼎,都有機會因新藥加速審批受益。

申請健保價的太景得利

另外,已申請健保價的太景,受惠BTC委員加持,太捷信可望取得較高的價格,做為進軍大陸和未來海外上市的參考價。而寶齡的拿百磷由於已於日本、美國上市,其健保價將以不高於該兩國為主。

被視為生技政策指標的BTC會議,昨(9)日舉行閉幕會議,海內外專家針對藥品、醫材、健康照護、食品和農業提出不少建言,相關主管機關表示將儘速修法和執行,俾以帶動產業和國際接軌。

中研院院長翁啟惠表示,發展生物經濟最關鍵的是研發技術、智材法規、人才和資金。法規單位應增進審查效率,加速新藥及新醫材審查,針對未滿足醫療需求的新藥,制訂新藥快速審評制度,並改善有關首次人體試驗查程序,提高效率並與國際標準接軌。

伴隨式診斷醫材是大贏家

另外,針對生技新藥條例對高風險醫療器材定義,也將「植入或置入人體內屬第三等級醫療器材」修改成「需要臨床試驗的醫療器材」,在適用範圍擴大下,也將涵蓋需臨床試驗的第二級醫材及配合精準化醫療的醫材,預期伴隨式診斷醫材將是大贏家。

由於主管生技相關的法人機構,就有國衛院藥品組、藥技中心、生技中心(DCB)和工研院生醫所等,BTC委員建議未來由副院長張善政或科技部委員負責。翁啟惠說,總不能每次都找「科長」來。

此外,為了避免資源浪費,BTC委員也建議建立國外上市輔導機制,也就是打群架方式,透過主管機關的專業窗口,讓國內藥廠開發的產品能順利進軍海外市場。

評析
加速新藥審評,對智擎、藥華、中裕和浩鼎,都有機會因新藥加速審批受益。

 樓主| 發表於 2015-10-31 09:26:02 | 顯示全部樓層
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藥品差額負擔 政府須扮好守門員

經濟日報 王欽堂

繼食安問題之後,「藥安」問題成為媒體及民眾關心的議題。前不久,在媒體報導「一顆藥比一顆糖便宜」的現象後,讓大家更清楚藥廠與醫療體系諸多不能說的祕密。
最近衛福部宣布,自明年起國人就醫用藥將有重大變革。健保署將推出「藥品差額負擔試辦計畫」,明年1月1日起,比照人工水晶體、心血管支架等醫材,針對部分健保未給付的「原廠藥」,以「學名藥」價給付,民眾若負擔價差,就能使用原廠藥,初步以國人常用的降血壓、降血糖等慢性病用藥為主。

原廠藥學名藥 價差不小

許多人不知道什麼是原廠藥,什麼是學名藥。通常一種新藥研發出來後,在一段時間內只有原廠可製造,也就是保障其一段時間內的販售,其他藥廠不可製造,亦即原廠擁有製造藥品的專利權,這是原廠藥。

但只要專利權保護期一過,其他藥廠可依原廠藥申請專利時所公開的資訊,生產相同主成分的藥品,這種藥品就叫做「學名藥」。所以一種原廠藥,可能會有多種學名藥。

到目前為止,多數藥物的研發是來自於國外的大藥廠,原廠藥因為要回收龐大的研發成本,一般的訂價均高於學名藥數倍到數十倍不等。

當然,也隱含著「因為是進口產品所以價格較高」的味道。

衛生署對藥廠製造學名藥,一直都有相關規定,學名藥和原廠藥相比,至少要達到化學、生物及療效等主要特性相等。通過各種審核,學名藥才可拿到上市許可執照。

既然所有藥品的製造都經過嚴格把關,理論上應該都是一樣的品質,而為什麼會有原廠藥藥效比學名藥好的講法?

試辦新制 要減醫療浪費

而民眾對藥品處於資訊弱勢,若要其自付差額恐導致醫療階級化,加大醫療服務的貧富差距。

有了更多自費差額負擔的設計,究竟可以讓國人減少就醫及醫療資源之浪費,還是加深醫療階級化的現象?會不會擴大醫療體系議價黑洞、以藥養醫的問題?

著名的諾貝爾經濟學獎得主史迪格里茲(Joseph E. Stiglitz)在他的著作《不公平的代價》(原名The price of inequality)中談到︰「市場力量的確十分龐大,但並沒有與生俱來的道德性格,所以需要我們決定如何來管理。市場顯然必須加以駕馭和節制,以確保它們為大部分公民的利益效力。」

保障民眾權益 要加把勁

「因此,儘管市場力量影響分配不均的程度,但是政府的政策卻會塑造那些市場力量。」

一方面,健保是一個社會主義的產物,基本上是社會保險的精神,政府在其中扮演非常重要的角色。但是另一方面,由醫療機構訂定自費藥價差又彰顯了市場精神,是資本主義。如何保障民眾的權益,政府的角色絕對責無旁貸。

成也健保,敗也健保。這個已經20年的全民健保到底是我們的共同的資產,還是共業呢?現在似乎又增加一個新變數。

(作者是哈佛健康事業董事長)
 樓主| 發表於 2015-10-31 09:27:45 | 顯示全部樓層
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陸審批改革 兩岸生醫大洗牌

記者杜蕙蓉/台北報導



中國國務院8/18發佈44號文件,針對當前大陸紊亂的藥品醫療器械審評制度做出重大改革意見,宣示中國藥品審批將超趕歐美的決心。對此,生醫業認為,此舉將掀起兩岸生醫產業大洗牌,仿製藥(學名藥)恐面臨挑戰,而創新藥、利基型藥品則是贏家。

創新藥加快審批、臨床

由於該新政策中,對創新藥大開方便之門,不僅加速創新藥的審評審批,且支持多國多中心臨床試驗,國內、外藥品可同步開展試驗,短開發時程,讓台灣新藥研發型公司F-太景、晟德、健亞、智擎、中天集團等公司在大陸的臨床發展策略將更加靈活。

另外,44號文件規劃加快審評審批防治愛滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發計畫的藥品,也讓浩鼎、中裕、藥華、國鼎等公司更具利基。

無特色仿製藥將被淘汰

根據「環球生技」分析,44號文件--《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,大陸官方目的是要從體制上進行徹骨地整肅改革,讓創新藥享受多重便利,而仿製藥品若無特色,則將被淘汰出局。

「環球生技」認為,由於該改革相關配套制度,11月底經中國人大通過後,最快明年初就開始執行,台灣企業一定要因應相關變革,提早進行準備。

大陸藥企多無研發中心

根據CFDA(中國藥監局)統計,中國目前在審的21,000個品種,90%是化藥仿製藥;化學藥品裡絕大部分,80%以上是仿製藥;中國4,700餘家藥企中,九成的中小藥企沒有研發中心,剩下一成的大、中型藥企,真正具有強大研發能力的也是鳳毛麟角,因此,這也是台灣創新藥的機會。

至於仿製藥方面,由於中國要求仿製藥須達到與原廠藥一致性評價標準,這也讓中國未來的仿製藥證,只有真正具備國際製造技術水平,或獨門特色藥/利基型產品製造能力的企業才有機會取得,因此,國內藥廠要進軍中國的學名藥市場,除了具備生產技術外,可能在藥品的選項上要更慎重。

初步統計,國內已進軍大陸的藥廠,除了設立生產基地外,安成藥是以入股華益方式進軍。

另外,寶齡則與的山東威高藥業, 在香港成立合資公司,腎病新藥拿百磷(Nephoxil)亦將進軍大陸。

評析
陸審批改革,創新藥、利基型藥品是贏家。

 樓主| 發表於 2015-11-2 06:10:39 | 顯示全部樓層
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孔繁建:台生醫政策 勿綁死自己

記者杜蕙蓉/專訪

中國加速發展生技產業,持續祭出利多政策,全球最大生技創投-Vivo(維梧)創辦人孔繁建提醒生醫業者,不要輕忽大陸的執行力,而台灣的產業政策要更有彈性,不要綁死自己。

孔繁建曾創立三家公司,其中兩家成功在那斯達克掛牌上市,上櫃的健亞生技就是他把矽谷生技公司帶回台灣的代表作。目前Vivo創投已投資上百家公司,約有30家分別在美國、大陸和香港上市掛牌。

孔繁建認為,台灣生醫產業目前可選擇的品項不多,但股價已到了理性區,已考慮投資台灣的創新醫材,以下是他的看法紀要:

問:如何看大陸國務院公布的44號文件?

答:大陸確實很凶猛,一連串生醫產業政策都是很有策略的!目前大陸除了有市場、資金優勢外,政府是傾全力支持,而且執行力也很強,台灣的產官學界不要輕忽大陸攻革的決心!

台灣生醫產業的發展,最大困境還是政策太綁手綁腳,限制很多的發展;雖然目前兩岸醫藥協議執行力還是沒有太大的突破,但我認為只要產品夠強,不管是大陸或其他市場都會來招手的,因此,創新研發能量和國際趨勢接軌還是最大的利基!

問:美國生技產業新趨勢為何?

答:以創投角度,跨國藥廠和傳統的新藥投資已不再是那麼受青睞,近年美國瘋狂投入免疫細胞療法和基因治療,相關公司第一輪幾千萬美元的募資和上市掛牌都很容易,股價也飆的凶;國內產業界應留意此趨勢,且要多與美國等地區的藥廠或醫材廠策盟,俾以能快速進軍國際。

問:你年年都參加生技產業策略諮議委員會議(BTC),也都有中肯建言,一度也想投資生技公司,卻認為股價太高沒下手,現在覺得可以投資了嗎?

答:目前股價是比較理性了,但可投資的選項不多,與最新生技產業趨勢連結不夠強。不過,政府透過「史丹佛計畫」培養高階創新醫材人才,倒是有些雛型了。

問:Vivo今年有募集新基金嗎?會投資台灣生醫公司嗎?

答:年初我們才募集第8個基金,規模是7.5億美元,現已投了大陸、美國等7、8家公司,台灣目前有在看幾個創新醫材的案子,我希望能多鼓勵台灣年輕人創業。

評析
生技產業最大困境還是政策太綁手綁腳,限制很多的發展

 樓主| 發表於 2015-11-2 20:18:00 | 顯示全部樓層
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破天荒! 醫學中心評鑑 須納國產新藥

記者杜蕙蓉/台北報導



破天荒!衛福部藥事司醫院評鑑委員會昨(22)日通過,採購國產生技新藥將列入醫學中心評鑑指標,此舉不僅扭轉醫學中心好用國外藥廠風氣,也讓取得適用生技發展新藥條例的新藥、醫療器材廠,終於有機會在台「大展鴻圖」。

明年是醫學中心評鑑年

明年剛好是醫學中心的大評鑑年,預期將躋身醫學中心的醫院將大舉採購國產生技新藥,已獲得藥證的懷特、中天,申請健保價的太景和寶齡,申請藥證中的智擎和順天,都成為大贏家。

新藥和醫材進駐醫院鬆綁

生醫業界認為,這是政府對於台灣研發新藥與新醫材,將給予鼓勵性的健保核價機制,以利開創國際市場後,再次對生技新藥和醫材的進駐醫院的大鬆綁,被視為是政府對生技產業最大德政。

目前國內共有19家醫學中心,法令規定是採一退一出制,也就是有一家被刷下來,另一家才能擠進去,因此,四年一次的大評鑑是醫院界盛事。

目前醫學中心共有五項任務指標基準,每項指標各佔20分,其中,針對醫療服務、公益責任、全人照護和參與國際衛生活動,一般認為各家醫院的水準相差不大,但第四項的創新研發提升醫療品質其中的4.1.4項目-促進國內生技醫藥產業發展,提升醫療健康水準,被視為評鑑的決勝點。

勢必大舉採購國產新藥

就4.1.4項目,評分標準此次已修正為過去4年採購國產符合生技新藥發展條例的新藥與醫療器材;亦即為了拿到第四項指標的20分,醫學中心必然要採購國產生技新藥和醫療器材,讓符合生技新藥發展條例的廠商大大受惠。

生醫業界指出,鄰近韓國、日本、大陸都對國產藥祭出保護機制,唯獨台灣是放任國際藥廠的予取予求,以致於會發生台灣學名藥廠在國內健保的用量占比75%,但藥價占比只有23%,國內健保資源與市場資源一直都是被國際壟斷。

其實,國內藥廠的開發和生產水準有目共睹,不僅是亞洲第一家PIC/S GMP會員國,開發的學名藥也已經進軍9個先進國家,生技新藥也都符合國際ICH法規,有專利、有創新,也有嚴謹的人體臨床,因此,國產生技新藥列入醫院評鑑指標,亦將讓國內開發的生技新藥和醫材能夠大規模進軍國內醫院。

評析
新藥和醫材進駐醫院鬆綁,勢必大舉採購國產新藥

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