生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2016年5月25日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 三期臨床達標

杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）宣布，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標達標，目前除規畫於10月在美國主要醫學會議時發表數據外，也力拚明年第1季獲美國食藥局（FDA）核准藥證，正式啟動獲利機制。

中裕表示，此次試驗計畫受試者人數共40人（美國地區36人；台灣地區4人），而就三期臨床實驗初步資料顯示，82.5％的受試病患（33/40）達標，在第14天病毒量下降至少0.5 log10。與基準期（0～7天）相較，用藥一周後（第7天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異（p ＜ 0.0001）。此主要評估指標結果，完全符合公司預期。

法人表示，TMB-355美、加地區已獨家授權加拿大上市公司Theratechnologies，銷售分潤比率高達52％，創下國內行銷授權紀錄，合計最高銷售授權金則達2.2億美元。

就授權內容，授權案的簽約金為200萬美元，前期金850萬美元，其中有100萬美元簽約金和前期金300萬美元，都將轉換為等值的Theratechnologies股票。

850萬美元前期金支付方式為，美國FDA核准藥證日，先給付約當200萬美元等值金額Theratechnologies 股票，藥品正式開始銷售日將再給付約當1百萬美元等值金額Theratechnologies股票，獲得普通股股數基準係以前述日期前5日之加權平均價格計算；其餘550萬美元將以現金發放，將分季隨銷售額一定比例給付。

因此，預期TMB-355明年第1季可望取得藥證後，中裕亦將開始進入獲利年代。

評析
力拚明年第1季獲美國FDA核准藥證，正式啟動獲利機制。

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轉貼2016年5月25日經濟日報，供同學參考

台藥授權／生技下一步…要打世界盃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕新藥抗愛滋病靜脈注射產品TMB-355「主要評估指標」達標，業界表示，這是繼懷特、東生華、德英、健永等多家公司後，為生技業再度傳出的好消息，而下一步台灣應該要打生技的世界盃，進軍國際。

中裕的愛滋藥主要評估指標數據不錯，業界評估，從臨床結果來看，中裕要取得美國藥證機率極高，若未來順利在北美開賣，則將是台灣第一個以國家品牌在國際銷售的產品，具指標意義。

中裕昨表示，公司抗愛滋病產品雖授權加拿大藥商，但未來產品、品牌權利仍屬中裕，與國內多家生技公司相較並非一次性賣斷。

若中裕能進軍美國，業界認為，台灣生技業將點燃第一把火，由於愛滋病人口與藥價居高不下，中裕產品線又充足，該公司產品將有機會躋身國際級大藥。

生技業也不能忽略「強化兩岸合作、合攻華人共通疾病」的重要性，目前兩岸在醫藥衛生合作協議方面已跨出第一步，第二步要如何走很重要，須快推動新合作。

評析
若未來順利在北美開賣，則將是台灣第一個以國家品牌在國際銷售的產品，具指標意義。

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轉貼2016年5月28日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋藥...美准臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中裕再報喜，新一代抗愛滋藥近臨床。中裕新藥（4147）昨（27）日宣布，旗下愛滋病新藥TMB-607經美國食品藥品管理局（FDA）審查核准肌肉注射臨床一期試驗審查（IND），同意准予進行臨床一期試驗，預計在今年8月啟動臨床一期試驗。

中裕公告，TMB-607將與美國費城天普大學（Temple University）的賈可布森（J. Jacobson）醫師合作，已於美國時間4月28日向美國食品藥物管理署（FDA）申請肌肉注射臨床一期試驗審查（IND）。中裕則於美國時間5月26日收到通知核准生效，預計今年第3季開始進行人體臨床一期試驗。

中裕TMB-607屬於愛滋病蛋白酶抑制劑，是當前治療愛滋病毒感染五大主類藥物之一，現階段類似藥物酉Tibotec開發的Prezista、BMS旗下的Reyataz及AbbVie所有的Kaletra等。

在競爭力方面，鐘郁表示，但TMB-607是第一個蛋白酶抑制劑奈米長效針劑劑型；業界認為，慢性或重大疾病的長效劑型極具市場破壞性，若產品能順利開發成功，將有機會取代其他類型產品。

中裕表示，TMB-607是一種治療愛滋病的小分子蛋白酶抑制劑，屬於「長效奈米針劑」劑型，預計進行臨床一至三期試驗、劑型開發與生產及新藥查驗登記審查。中裕昨日收盤511元，上漲25元。

據悉，TMB-607目前已投入臨床前各項開發費用估計約3,327萬元，其中一部份獲得經濟部科專補助。至於臨床試驗前準備，中裕表示，預計需要二到三個月時間完成，開始臨床一期試驗期間大約在今年8月。

評析
中裕TMB-607屬於愛滋病蛋白酶抑制劑，是當前治療愛滋病毒感染五大主類藥物之一

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轉貼2016年5月29日工商時報，供同學參考

6月3日 浩鼎赴ASCO 翁啟惠將出席

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎乳癌新藥OBI-822，將於美國時間6月4日下午（台灣時間為6月5日凌晨）在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）發表臨床數據，由於5月19日時，ASCO已率先公布論文摘要，證明該新藥對施打後產生足量抗體的病人非常有效，帶動浩鼎連日股價上揚，並站上500元大關，也讓ASCO年會成為浩鼎股價多空走勢關鍵點。

ASCO是全球最大、最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會，每年吸引逾3萬名包括藥廠、醫師、專家、分析師參加；全球知名藥廠和新藥研發公司也都以進入ASCO發表做為市場指標。浩鼎則將在ASCO以最高等級的口頭論文報告，發表OBI-822雙盲臨床試驗結果。

根據議程，ASCO將於美國時間6月3日至7日在芝加哥舉行，浩鼎的口頭論文報告安排在4日下午。該論文第一作者是台大醫學院外科教授黃俊升，口頭報告人是美國加州大學舊金山分校海倫－迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授H.Rugo。

另前中研院院長翁啟惠則在立法委員蔡易餘責付保證下，可望出席ASCO年會，並將在場外主持一場全球專家諮詢會議的衛星會議，邀請全球癌症專家討論醣的作用機轉和浩鼎主動免疫療法產品。

ASCO論文報告後，台灣時間6月5日上午9點浩鼎將召開記者會，宣布OBI-822數據結果和未來三期臨床方向，當天並可望召開法說會，揭露所有訊息。

法人認為，從目前已公布的論文來看，有50％實驗組患者，會產生Globo H特異IgG抗體，對於有產生免疫反應患者的PFS 和Interim OS均有顯著改善，這個臨床數據除有利於未來三期臨床設計外，也可望引進策略授權夥伴，對於尚陷入內線風暴的浩鼎高層和新藥開發，或可望有解。

評析
翁啟惠則在立法委員蔡易餘責付保證下，可望出席ASCO年會

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轉貼2016年6月3日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 拚明年Q1取證

杜蕙蓉／台北報導



中裕新藥開發火力全開，執行長張念原昨（2）日表示，目前除了TMB-355有機會在明年第一季取得藥證外，也規畫採合併療法，拓展營運版圖；TMB-365則力拚2020年取得藥證，屬於長效奈米的皮下／肌肉注射針劑劑型的TMB-607則預計第三季開始收案。

中裕昨日召開股東會，通過引進三名獨立董事許照惠、陳明進、王泰昌，以強化公司治理。有鑑於旗下愛滋病新藥TMB-355可望以台灣第一個品牌新藥取得美國FDA藥證的氣勢，經營團隊在股東會後，讓股東「問到飽」。

張念原說，以目前愛滋病新藥的取證進度，在TMB-355之後，3-5年內應該很難有第二張藥證出現。而且以愛滋病的雞尾酒療法，3+1或4+1的組合式療法更具利基，因此，在TMB-355將力拚明年第一季取得美國FDA藥證銷售後，目前也規畫加入其它藥品，採合併療法搶攻5年內新藥取證的空窗期。

另外，TMB-365是TMB-355的第二代，是從美國洛克斐勒大學技轉來的抗愛滋病毒藥物。雖是新藥，但結構從舊的來，結構、毒性都很清楚，幾乎沒有抗藥性，成功率已達50％以上，未來希望可以朝1個月，甚至3個月施打一次，目標在4-5年上市。

中裕財務長陳怡成表示，該公司開發的愛滋病新藥，目前只有TMB-365是來自於何大一的技術，第三代的CrossMab，還在授權談判中。

至於屬於長效奈米的皮下／肌肉注射針劑劑型TMB-607，具有每周／月給藥一次的潛力。該新藥經FDA核准臨床後，已規畫在第三季啟動臨床一期試驗。

張念原指出，愛滋（HIV／AIDS）藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主，高占9成，其中，美國就高達55-65％。中裕也規畫歐、亞授權合作，進軍高收入的已開發國家；中國雖然愛滋人口多，但藥價低，不會考慮進軍。

初步統計，目前愛滋病藥品絕大部分市場掌握在前五大公司，領導廠Gilead產品線多為第一線（初期）治療用藥，囊括市場超過半壁江山，而默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商也瓜分其它市場。中裕的TMB-355靜脈注射型藥物以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。

評析
TMB-355可望以台灣第一個品牌新藥取得美國FDA藥證

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轉貼2016年6月3日工商時報，供同學參考

ASCO年會將登場 尹衍樑 挺浩鼎、中裕

杜蕙蓉／台北報導

ASCO年會即將登場，潤泰集團總裁尹衍樑釋出力挺浩鼎、中裕決心，表示對該2家新藥公司有使命感，加碼投資台灣生醫產業的信念不變。

中裕執行長張念原昨日表示，該公司股東前夕，他與尹衍樑開會。尹衍樑說持續看好浩鼎、中裕長期營運展望，對於他們兩家公司生產治療癌症及愛滋病的新藥寄予厚望，希望大家能夠完成使命，讓國內的生技產業能在國際市場發光。

張念原也駁斥大股東潤泰集團出脫持股是獲利了結的報導；他指出，這與當時IPO增資過額配售法規有關，他自己也是中裕大股東，當初股價150元時，也是被迫也拿出一定比例的持股以115元賣給券商，因此，他和潤泰集團都不是為了獲利了結才有釋股動作。

張念原表示，浩鼎事件只是台灣生技業的一點風浪，就像房子掉了一片瓦，對於生技業長期沒有影響，整體來看，台灣生技產業能量十足。

不過，針對近來的「浩鼎條款」，張念原認為，新政府的生技政策，還可以調整，新藥公司跟過去傳統的公司不同，產業特性不一樣，很難用同一個標準，有些是不需要的限制，例如稅制、技術轉移，董監事酬勞等還需要改進，否則以目前台灣的限制，很難吸引國際人才的！

評析
尹衍樑持續看好浩鼎、中裕長期營運展望，對於兩家公司的新藥寄予厚望

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轉貼2016年6月5日工商時報，供同學參考

浩鼎、北極星、智擎打國際盃 ASCO登場 生醫三雄磨槍上陣

杜蕙蓉／台北報導



美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）登場，浩鼎、北極星和智擎（由授權伙伴法國Nanobiotix公司主導），都取得打國際盃入場券，是國內生醫產業前進ASCO年會最佳成績，預期對未來臨床設計和國際合作授權都將有加分效應。

ASCO是全球最大、最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會，每年吸引逾3萬名包括藥廠、醫師、專家、分析師參加；全球知名藥廠和新藥研發公司也都以進入ASCO發表做為市場指標。

此次ASCO年會，北極星主力產品ADI-PEG 20將有3篇不同的癌症報告是大贏家，其中，胰臟癌為最高級別口頭發表，肝癌和肺間皮癌則分別是海報以及論文發表。

智擎是由授權伙伴法國Nanobiotix發布NBTXR3（PEP503）所進行之腫瘤免疫學（Immuno Oncology）前臨床試驗資料，該臨床設計是以NBTXR3合併放射線治療的腫瘤免疫療法，其創新合併治療方式極具市場競爭優勢備受矚目。

為了這場盛會，浩鼎除了由美國加州大學舊金山分校海倫－迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授魯格（H.Rugo）進行口頭論文報告外，中研院前院長翁啟惠也將在場外主持一場全球專家諮詢會議的衛星會議，邀請全球癌症專家討論醣的作用機轉和浩鼎主動免疫療法產品。

另外，北極星董事長吳伯文和智擎總經理葉常菁場外交流會議也是滿檔，預期對未來旗下新藥的臨床設計和國際授權合作有直接助益。

最受關注的浩鼎，因乳癌新藥OBI-822三期解盲引發風風雨雨，此次在ASCO年會的報告和反應，被視為是該新藥多空和該公司洗刷冤屈的關鍵。

為了充分揭露訊息，浩鼎也將在今（5）天上午10時30分在櫃買中心召開記者會，宣布OBI-822數據結果和未來三期臨床方向，當天14時也將在元富證券舉行法說會，元富全省據點將連線視訊。

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轉貼2016年6月5日蘋果日報，供同學參考

浩鼎解盲數據　他這樣看

侯良儒／台北報導

浩鼎（4174）在今（5）日終於公布乳癌新藥OBI-822的臨床數據，但依舊有「一個解盲、各自表述」的爭議。研究免疫療法多年、曾任長庚醫院疼痛科主任醫師的朱恆毅認為，浩鼎的發現說明OBI-822，「只要有抗體（產生），就有臨床療效」，相信重新設計3期臨床後，「我個人認為他會是個成功的藥。」

朱恆毅指出，雖然就浩鼎原先設計的雙盲測試（即實驗組vs.對照組），OBI-822的主要指標PFS（無惡化存活期）並未達標。但據浩鼎的後續研究顯示，實驗組當中約50%、有抗體反應的患者，在與沒有抗體的患者、以及對照組的患者，分別進行分析後PFS皆達標，「如果懂的人你會知道，這個藥基本上能產生抗體、就會非常有效。」

對於浩鼎今表示OBI-822的論文在ASCO（美國臨床腫瘤醫學會）獲得熱烈反應，朱恆毅說，這是因為過去醣分子（Globo H）無法引導強烈抗體、也遑論狙殺癌細胞，「大家以為這是不會成功了」，而浩鼎藉由「大規模醣分子合成法」所製成的疫苗，讓大家知道只要能讓抗體產生，「它（療效）就是有效的，這一點很重要。」

朱恆毅指出，大規模醣分子合成法的癌症免疫治療法相當新，連發展10多年的浩鼎，在最初設計臨床的2009年，也不知道會有50%的人沒有抗體，「如果下次就針對有抗體的人進行設計，結果p值小0.001，那不是一個大成功的藥嗎？只是我們要篩選，如何使用這個藥的病人。」

朱恆毅分析，免疫療法跟一般不一樣，「一般藥就是直接殺（癌細胞）」，免疫法得讓免疫細胞接合腫瘤，「它需要一段時間去prove（證明）是有效的」，因此他相當期待未來浩鼎能公布OBI-822的OS（總存活率）分析數據，以及未來的3期臨床，「這個藥是不錯的，是很好的東西，只是需要更好的design（實驗設計）去證明。」

對於浩鼎雙盲測試失敗，有一說是因為臨床時無論實驗組、還是對照組，皆有服用化療藥「環磷醯胺」（Cyclophosphamide），導致OBI-822療效無法如實反映。對此，朱恆毅表示該藥「當然是個變數」，但若對照組都不用環磷醯胺、僅施打生理食鹽水，「這在臨床上是不道德的」，所以實務上難以避免此變數干擾。

評析
如果懂的人你會知道，這個藥基本上能產生抗體、就會非常有效。

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轉貼2016年6月6日工商時報，供同學參考

浩鼎秀醣技 修改三期臨床設計

記者杜蕙蓉／台北報導





浩鼎生技昨（5）日在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）上，發表醣分子免疫療法技術，口頭報告人Hope S. Rugo指出，數據顯示乳癌新藥OBI-822/OBI-821的臨床效益，將以此作為三期臨床試驗設計的依據。

該研究顯示，對於罹患晚期轉移性乳癌的病患，並未達到無惡化存活期（PFS）的主要療效指標，但相較於接受安慰劑的病患，約50％對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其PFS則可見顯著改善。至於該研究的次要療效指標、總存活期（OS）目前數據尚未成熟。

據了解，由於原本也預計在ASCO公布數據的美國Immunomedics（IMMU132，那斯達克上市公司），因先前公布數據，而被ASCO取消口頭論文報告。值得注意的是，Immunomedics目前在二期中進行三陰性乳癌新藥臨床，60位實驗組中，有18位見到療效，亦即有30％病患有效，該臨床數據讓Immunomedics取得突破性法療法（BTD）資格，現已積極規劃申請藥證下，浩鼎的OBI-822/OBI-821由於有5成有效，也被認為有機會直接向美國FDA申請藥證。

出席ASCO年會的專家表示，OBI-822開啟醣分子和創新主動式免疫療法的研究，備受國際矚目，昨天上千個席位的演講廳坐無虛席。同場口頭報告的還有兩個化療藥，但Hope S. Rugo12分鐘報告完後的Panel discussion（會後討論），幾乎集中在OBI-822/821，另兩個化療藥反而少人提問。

美國麻薩諸塞州總醫院Stephen Isakoff（史迪芬.伊沙可夫）教授，此次擔任ASCO分組討論的評論人。

Steven總結時指出，OBI-822的解盲結果表明，具有免疫反應者，其在無惡化存活期（PFS）已顯現出令人印象深刻的療效（Impressive improvement）；這結果絕對保證可進一步用來發展及評估如何幫助那些無免疫反應者轉為有反應。

另外，在口頭論文報告之前，由中研院前院長翁啟惠主持的OBI-822專家會議也非常成功。來自各國相關免疫及癌症專家都對OBI-822的新機轉和療效非常感興趣，他們提供相當多的資訊、評論與建議，均具建設性意義。

評析
浩鼎的OBI-822/OBI-821由於有5成有效，被認為有機會直接向美國FDA申請藥證。

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一軍說三軍話 法人傻眼

杜蕙蓉／台北報導

飽受官司和主管機關壓力，浩鼎基於資訊公開原則，昨天一口氣召開記者會和法說會，但相較ASCO的火熱，這二場活動卻被認為是史上最悶的法說會，「一軍主帥」在什麼都不能說，只能講「三軍」的話，讓大家都傻眼。

於是不少法人猛K浩鼎ASCO年會上的報告，詳讀數據資料，還打電話到美國芝加哥求援與會人，法說會現場還有浩鼎股東忍不住火氣，直指公司太保守了，叫公司「直接跟主管機關說是我逼你們的！」

據了解，由於證期局、OTC要求不能說明未來營運展望，以免造成投資人過度期待、ASCO亦有規定揭露不能逾越大會所報告的內容，所以5日針對大部分的提問，公司並沒有辦法給出明確的答覆。不過，OTC否認有給浩鼎壓力。

法人認為，此次ASCO數據公布，恐會再發生一個解盲多種解讀的窘狀，將衝擊今（6）日浩鼎股價走勢。

論調不一的浩鼎法說會，昨天下午在元富證券舉行，該公司全省8個據點連線視訊。

偏多的法人認為，浩鼎的疫苗是抗體加醣分子（Globo-H）的結合的合成醣蛋白，當疫苗進到人體後，會與授體結合（癌細胞內的醣分子），成為顯著的標耙，進一步會被免疫細胞殺死。從浩鼎公布的數據，OBI-822/OBI-821會產生抗體，且對腫瘤有效；在50％有疫苗抗體反應的病患中，總存活期（OS）及無惡化存活期（PFS）都不錯。

由於整體試驗組和對照組存活曲線，已經在去年10月拉開明顯的距離，整體存活期（OS）的P value隨著時間經過，有機會掉到0.05以下，時間可能發生在明年，也就是在OS顯著下，浩鼎即可望和美國FDA溝通直接申請藥證。

但偏空法人認為，就ASCO資料，有完成9次OBI-822注射之患者有104人，其PFS中位數為22.5個月，而對照組（64人）則是18.1個月，相差4.4個月，還不是太明顯，未來競爭仍大。預期其未來篩選治療族群的標準將更改，且不少OBI-822的治療反應與患者體內Globo-H的表現量無關，恐會使FDA要求進行更多試驗。

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轉貼2016年6月9日經濟日報，供同學參考

法人：浩鼎新藥上市…還有段路

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣浩鼎近日因到美國ASCO發表新藥臨床數據，受到各界矚目，由於在美國揭露的試驗數據與日前說法並無不同，法人認為，該產品離上市仍有一段路。

浩鼎乳癌新藥數據疑雲未解，業界認為，OBI-822產品未來的定位是藥品或疫苗，也將影響未來臨床設計的方向，而下一步的臨床三期設計，則是不小挑戰。據了解，浩鼎研發團隊和醫師團尚在美國進行後續臨床和國際合作討論，預期本月下旬回國，屆時有機會提供完整資料。

浩鼎近期可謂憂喜參半，雖然新藥數據仍面臨「各自解讀」，但5月營收認列鼎腹欣權利移轉簽約金300萬美元，這是公司成立以來首度有較大筆的營收進帳，加上研發團隊可望在6月底回台解答各界疑問，讓浩鼎昨日股價回穩。浩鼎結算5月合併營收達9,238萬元。

浩鼎由於乳癌新藥OBI-822臨床數據公布市場看法不同調，股價大跌，市值已蒸發近200億元。

評析
由於在美國揭露的試驗數據與日前說法並無不同，該產品離上市仍有一段路。

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轉貼2016年6月9日經濟日報，供同學參考

浩鼎股東榜 翁郁琇進前十

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎昨（8）日公布最新前十大股東資訊，前中研院長翁啟惠的女兒翁郁琇持有1,805張股票名列第十大股東，持股比率1.05%。

藝人小S公公許慶祥是第九大；潤泰集團則囊括浩鼎前三大股東。

浩鼎近日因在美國腫瘤醫學年會（ASCO）發布抗乳癌新藥OBI-822的臨床二／三期試驗數據，備受各界關注。浩鼎將於27日召開股東會，昨天公告今年前十大股東關係表。近期浩鼎股價波動劇烈，昨天收480元、下跌1.5元。

2016年浩鼎前十大股東與去年明顯異動，其中潤泰集團旗下潤泰全球因去年大幅買進浩鼎股票，今年以持有7,733張而搶進前三大股東，持股比率達4.52%，潤泰集團總計對浩鼎持股已達28.65%。

另外，日前翁郁琇因在浩鼎興櫃前持有3,000張股票而備受外界關注，今年翁郁琇持股逾1,800張，進入前十大股東。

至於備受關注的Alpha投資，今年因出脫300張，持有張數降低至6,497張，名列第四，較去年倒退一名。

值得注意的是，蔡英文總統胞兄蔡瀛陽主導的富鈦投資，今年持有張數較去年減少401張、持有2,848張，而名次從去年第五名退至第六名。原本在2015年名列第十大的玉山創業投資，今年增加269張，以持有2,530張上升到第七名。

在個人股東方面，浩鼎董事長張念慈較去年增加一張，名次從去年的第九名前進至第八；許慶祥今年出脫504張，從第八名退至第九，目前持有1,838張。

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轉貼2016年6月28日經濟日報，供同學參考

浩鼎改選 潤泰全面入主

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎昨（27）日舉行股東常會，完成七席董事（包含三名獨立董事）改選，大股東潤泰集團拿下四席董事，並未如外界傳聞出現經營權之爭。有股東提問浩鼎是否可能與醣基合併？浩鼎董事長張念慈說：「順其自然，但言之尚早。」

張念慈並改任潤泰旗下投資法人宜泰投資派在浩鼎的代表人。業界認為，此舉將讓浩鼎經營團隊與最大股東更緊密結合，浩鼎下一步布局引人矚目。

浩鼎昨天股東常會由張念慈與總經理黃秀美主持，醫務長陳純誠與研發長游丞德也全程回答股東問題；張念慈在股東會致詞時，針對浩鼎案所掀起的紛擾，向股東「致上敬意與謝意」，並重申公司與產品開發的價值。

浩鼎昨天董事改選，七席董事除了三席獨董之外，潤泰集團掌握四席，潤泰等於全面入主浩鼎。從昨天改選過程來看，也並無出現市場預期的經營權之爭。

浩鼎最新出爐的董事名單，全都由泛潤泰集團旗下的投資法人取得，除了張念慈以宜泰投資代表人出任董事，宜泰投資另一個代表人為律師曾達夢，另外兩席為盛成投資代表人卓隆燁及陳志全；三席獨立董事分別為專家學者馮震宇、張仲明、王泰昌。

有股東問及未來浩鼎與同為醣類新藥開發公司的醣基、中研院如何合作，張念慈表示，浩鼎與中研院及醣基處於合作互補及互利的方向前進，屬於三方合作關係、沒有侵權的問題，未來公司在OBI-888朝「均向」方向發展，不排除進一步合作的可能。

針對浩鼎與醣基合併，張念慈坦言，兩者都是醣類新藥開發公司，合併或大幅度的合作只能「順其自然」，嚴格來說也「言之尚早」，但公司不排除任何可能，會朝生技業及雙方股東發展利益來取捨。

產品授權方面，總經理黃秀美指出，公司態度開放，對象包括全球五大廠，如輝瑞合作的人體試驗公司，以及全球60家比較重要的Health Care廠商有接觸，但一定會注意授權條件，不會輕易出手。

至於產品規畫，OBI-822一定會向美國食品藥物管理署（FDA）申請「突破性療法」，但是否獲核准將待主管機關認定。此外，OBI-888亦很快進入人體試驗階段，也正與大陸合作夥伴洽談中。

評析
張念慈改任宜泰投資派在浩鼎的代表人，將讓經營團隊與最大股東更緊密結合，浩鼎下一步布局引人矚目。

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轉貼2016年6月28日工商時報，供同學參考

張念慈打強心針 OBI-822爭取最大成功

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎經營團隊指出，乳癌新藥OBI-822一定會向美國FDA申請突破性療法資格，與國際大廠授權談判也正謹慎進行中，對於三期臨床的規劃，目前都有明確計畫和方向。另外，頗具潛力的被動免疫治療的OBI-888，則預計明年提出IND申請。

浩鼎昨（27）日舉行股東會，由於先前OBI-822解盲不如預期，6月初參美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）年會後召開的記者會和法說會又無法暢所欲言，導致會場擠爆超過200名的股東，儘管公司釋出信心，不過，該股昨日股價不領情，午盤後突然下殺，終場以503元作收，跌幅3.45％。

董事長張念慈感性表示，作為癌症免疫療法一個創新、突破性新藥的研發者，可以體會大眾和社會的不了解，是造成浩鼎揹負這麼沈重擔子的原因之一。他強調，OBI-822是非常成功及令人興奮的實驗，經營團隊毫無選擇、也不會放棄，將爭取OBI-822的最大成功，才能回應股東的期待。

張念慈表示，OBI-822是要打世界盃，戰場一定是在海外，為了爭取國際市場的能見度，後續的實驗結果，會在未來6月內把數據分析，陸續發表於文獻上。

研發長游丞德表示，OBI-822一定會向美國FDA申請突破性療法，是否獲准須待主管機關核定。至於股東高度關注的全球人體三期臨床規劃，醫務長陳純誠說，往前走的決定一點都沒改變，團隊是有計畫、有方向的規劃臨床，且除了乳癌外，也將進行包括肺癌、大腸癌等適應症。

浩鼎總經理黃秀美表示，目前已與60家比較重要的Health Care廠商有接觸，洽商授權的對象也包括全球五大廠，且也與60家比較重要的Health Care廠商有接觸，不過，浩鼎去年完成的籌資，讓公司有能力可以做全球臨床三期，因此現在的談判會很謹慎小心地做，需要有很好的交易條件才進行。

黃秀美強調，看好浩鼎開發的新藥，目前仍積極擴編研發團隊，延攬國際人才。

持續投入新藥開發的浩鼎，目前至少有6個品項開發中，除了OBI-822外，OBI-888藥品去年已申請專利，並開始進入大量量產階段，預計明年申請人體IND。

評析
頗具潛力的被動免疫治療的OBI-888，則預計明年提出IND申請。

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轉貼2016年6月28日經濟日報，供同學參考

小股東看浩鼎前景 解讀不一

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎昨（27）日的股東常會現場湧進超過200名小股東，但現場小股東對經營團隊釋出的內容解讀不一，大多數的股東認為浩鼎未來一片光明，但也有少數的股東認為，浩鼎高層談話內容並「沒有新意」。

浩鼎自回台規劃上櫃之後，挾大股東潤泰集團人氣，加上經營團隊、董事長張念慈的成功經驗，以及中研院的技術等「金三角」的陣容，吸引一批死忠的投資人，甚至組成「浩友會」，彼此交換各自研究心得，公司遭遇風暴時也互相打氣。

浩鼎昨日股東會後，不少「浩友會」成員現身股市討論網站討論，正面意見多是挺公司及經營團隊，認為浩鼎在營運與產品規畫上，一定可以做好。

不過，反面意見也不少，有投資人就發言表示，近期「浩鼎每開一次會，就大跌一次」，心臟病都快嚇出來了；此外，不少網友也認為，開會前大漲、開會後大跌，確實不是個好現象。浩鼎昨日盤中股價一度下探477元、重挫約7%；終場守穩500元整數關卡、收503元，跌幅收斂至約3.4%。

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轉貼2016年7月7日經濟日報，供同學參考

5年32億？ 前中研院長翁啟惠否認轉戰美大廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導


市場傳出，前中研院長翁啟惠獲Genentech聘以天價顧問。翁啟惠昨（6）日透過幕僚回應，「是錯誤報導」，他表示，過去一直有收到各界邀請，但他均未回應。

市場傳出，翁啟惠將獲美國生技大廠Genentech聘為高級顧問，年薪2,000萬美元，為期五年、合計1億美元（約新台幣32億元）。翁啟惠是國際醣分子科學權威，在國際獲獎無數。他說，經常會收到許多邀請，但均不回應。

業界指出，翁啟惠已經將他自己的醣合成技術技轉給浩鼎，後來又將自己畢生在醣分子新藥研究的心血無償給中研院，並以中研院的名義以技術作價的方式技轉給醣基生醫，這兩大醣分子公司都是台灣之寶，換言之，翁啟惠的一生學問都奉獻在台灣，應不可能會協助美國公司開發醣類新藥。

翁啟惠是醣分子專家，業界認為，他的技術都貢獻給台灣，若真的前往美國協助他廠開發新藥，豈非「自己打自己」，以常理判斷，他協助Genentech開發產品的可能性非常低。

另外，翁啟惠即使身陷浩鼎風暴，仍希望根留台灣，業界認為，以台灣當前的氣氛來說，他若接受這樣的聘書，對他個人的聲譽並沒有加分作用、反而有害。

評析
翁啟惠的一生學問都奉獻在台灣，應不可能會協助美國公司開發醣類新藥，若真的前往美國協助他廠開發新藥，豈非自己打自己。

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轉貼2016年7月19日中央社，供同學參考

泉盛長效期抗過敏新藥 近期開花結果

中央社記者韓婷婷台北2016年7月19日電

中天旗下泉盛生技(4159)旗艦產品FB825(Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥)，剛在美國完成人體一期臨床試驗，是全球唯一長效期抗過敏新藥，有機會最快見到營收貢獻的產品。

泉盛副總經理陳念宜表示，泉盛已從研發型進入臨床型新藥公司，同時已建立一系列完整全人類單株抗體庫平台。

陳念宜表示，FB82在所有藥物劑量組中，受試者皆具有良好耐受性，後續藥物開發安全無虞。在藥物療效生物活性指標IgE的表達程度，在中高劑量組別中，血清中IgE在注射後140天的觀察期間持續降低，首度證實FB825在人體上具有療效發展潛力，並在用藥劑量、施打頻率與安全監測等臨床試驗設計關鍵要素，得到非常重要的參考數據，可顯著提升後續長效型藥物臨床試驗的成功機率，本次試驗結果完全達成預期目標。

該藥相關臨床試驗數據將於今年8月，獲邀於澳洲墨爾本舉行的全球最大國際學術免疫學大會ICI (International Congress of Immunology)上，進行口頭公開發表，已獲國際關注，多家藥廠表達興趣洽談中，有機會成為集團三大旗鑑產品中最快見到營收貢獻的新藥。

另外，陳念宜表示，泉盛自主開發的類風溼性關節炎(RA)新藥FB704A，也已進入GMP生產製程開發，預估明年可向美國FDA提出IND申請，RA全球市場需求超過300億美元。生物相似藥FB317已向中國CFDA提交IND臨床試驗申請，現已完成各項分析方法與產品檢測等各項藥物技術審查，並進入最終法規審查流程，一旦核准後立即於中國執行相關臨床試驗。

治療愛滋病生物相似藥FB121，也已完成高產量細胞株開發與抗病毒功能檢測，可隨時提交合作夥伴，開啟後續藥物開發歷程。

評析
泉盛已從研發型進入臨床型新藥公司，同時已建立一系列完整全人類單株抗體庫平台。

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轉貼2016年7月19日中央社，供同學參考

醣基均相化抗體 將向美國申請臨床試驗

中央社記者韓婷婷台北2016年7月19日電

鑽石基金旗下醣基生醫副總林南宏表示，已規劃第一個均相化抗體藥物，今年底向美國FDA提出臨床試驗(IND)的申請，看好該新世代單株抗體在全球抗體藥物市場的爆發潛力。

醣基今在鑽石生技主辦的亞太生技投資論壇中，首度發表新型均相化抗體藥物的最新成果，及以醣體為治療標的所生產的新世代高療效、低副作用抗體藥物的突破性進展。

林南宏表示，醣基生醫所開發的醣體均相化平台可成功將抗體上的醣體改造成單一種醣化種類，除了提供高療效、低副作用的藥物，且因有機會讓抗體藥物有統一的醣化規範，進而解決法規審核與製程的困難。

醣基已規劃第一個均相化抗體藥物將於2016年底向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出IND的申請，拿到三期臨床許可後將送件申請登錄興櫃。

林南宏指出，醣基另一主力產品，是針對癌細胞特有的Globo series醣體標的所進行開發的疫苗與抗體，此癌細胞特有的多醣體，在十多種不同的癌細胞及癌幹細胞上癌症表面都有高度表現，為極佳的癌症治療標的，預期可應用於治療15種不同的癌症，包含三陰性乳癌、胰臟癌等。

全球目前高達160億美元市值的乳癌市場，有3/4乳癌病人屬於此族群，因此醣基的抗體有機會成為最佳的第一線乳癌藥物。除此，此抗體亦將可能有效治療目前仍無合適藥物的胰臟癌。此First in Class的多功能性抗體將創癌症治療藥物前所未有先例。

醣基生醫成立於2013年，主要發展全球創新的醣分子與蛋白質新藥，目前開發中藥物有6項，包含3種均相化抗體藥物(分別應用於癌症與自體免疫疾病的治療)、兩種以醣體為治療標的藥物與疫苗(皆用於癌症治療)，及雙效型抗流感藥物。除了新藥開發外，醣基也投入於醣晶片與醣探針開發與應用。預計2~3年內將至少有3項創新藥完成臨床前試驗並提出IND申請。

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轉貼2016年7月21日經濟日報，供同學參考

中裕新藥 申請在美上市

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕（4147）愛滋病新藥TMB-355昨（20）日公告，正式向美國食品藥物管理署（FDA）提出生物製劑藥品上市查驗登記申請（NDA），並以滾動式送審方式陸續送達數據資料，期望能加速未來藥物上市之時程。

中裕旗下的TMB-355新藥，日前已獲得美國FDA靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」。依據突破性治療資格，可以「滾動式」方式提出藥證申請，換言之能用部分已經出爐的數據先行送審，並由美國FDA隨到隨審，可加速相關作業流程。

據了解，中裕的TMB-355抗愛滋病新藥，是一種單株抗體蛋白質藥物，已完成生物製劑藥品上市查驗登記申請（BLA）有關藥品生產及測試（CMC），美國當局已經認定即將出貨的產品可供上市銷售。

至於正式藥證，中裕已經正式以eCTD-submission（電子送件）方式向美國FDA提出藥證審查申請，藉以先行審查該部分資料，以加速未來藥物上市之時程。中裕昨日股價收227.5元，下跌1.5元。

中裕指出，預計要再進行下一階段研發，靜脈注射劑型三期臨床試驗，時間預計在今年10月完成，預計年底前送件提出藥證申請及審核，因此藥證取得日期約在明年第1季，不過藥證的核發與否仍要看主管機關FDA的認定。

評析
中裕TMB-355正式向美FDA提出NDA，並以滾動式送審方式陸續送達數據資料，期望能加速未來藥物上市之時程。

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轉貼2016年7月21日中央社，供同學參考

生控基因新細胞免疫療法 獲潛力標竿獎

中央社記者韓婷婷台北2016年 7月21日電

生控基因疫苗（6567）首創主動式細胞免疫療法，獲得2016傑出生技產業獎「潛力標竿獎」，生控董事長章修綱表示，治療型疫苗平台運用廣泛。

章修綱表示，「免疫療法為人類醫學開啟兩扇新的大門，一是感染性疾病的預防與治療，二是腫瘤的清除與治療；未來像是B型肝炎『終身帶原』這樣的名詞，有機會在10到20年之內走入歷史。」

所謂免疫療法就是利用人體的免疫系統來治療疾病，透過各種方式增強、活化病患的免疫系統，使患者利用自身的免疫反應來對抗癌細胞。有別於當今的「免疫檢查點療法」是透過阻斷檢查點的免疫抑制反應，間接使免疫系統發揮應有功能，生控採取主動式的「細胞免疫」策略，直接使T細胞產生細胞免疫反應（Cell-Ｍediated Immune Response），清除癌化和病變細胞。

章修綱表示，生控之所以能夠做到主動式T細胞免疫反應，在於首創利用綠膿桿菌外毒素製成「PEK融合蛋白疫苗平台」，它能夠搭載疾病和腫瘤抗原進入細胞，與免疫系統的前哨兵「樹突細胞」高效率的結合，將抗原帶進細胞的內質網，這是引發細胞免疫反應的關鍵步驟，並成功將抗原呈現在細胞表面，呼叫並訓練T細胞辨識帶有抗原的病變細胞，主動加以攻擊摧毀，而且免疫系統一旦經過訓練可望產生記憶，進而有效預防復發。

章修綱指出，研發中的首支產品TVGV-1，為HPV相關疾病的治療型疫苗，如：子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌等，目前針對子宮頸癌高度癌前病變已在美國進行第二期人體臨床實驗，台灣的第一期臨床實驗於台大醫院同步進行。

評析
免疫療法為人類醫學開啟兩扇新的大門，一是感染性疾病的預防與治療，二是腫瘤的清除與治療