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樓主: p470121

生技;新藥;抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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 樓主| 發表於 2016-8-25 16:02:17 | 顯示全部樓層
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檢調搜索… 浩鼎籲研究資料勿外流

杜蕙蓉/台北報導

浩鼎風暴未息,昨(15)日檢調兵分七路搜索公司、實驗室和董事長張念慈等高階經理人住處,並帶走所有資料。唯恐商業機密和數據外洩,浩鼎再度發布聲明籲請檢調保證研究資料不外流,否則公司將依據「營業秘密法」及相關法規,對洩密及傳播者追訴及求償。

昨日檢調搜索浩鼎後攜走大量資料,包括公司許多智財、技術和研究數據,令浩鼎員工欲哭無淚,唯恐在研究發表前數據外流,嚴重影響公司未來發展。

浩鼎指出,由於特定媒體連續「獨家」報導該公司相關訊息,報導雖不實,但部分資料均來自主管單位要求公司陳交的內部資料,這些資料從未對外提供;15日檢調一抵搜索現場,該媒體即來電查證,在偵查不公開下,特定媒體在第一時間即知曉,令公司驚訝與擔憂。

為此,浩鼎昨日二度發出嚴正聲明指出:該公司已獲邀今年6月前往美國臨床腫瘤醫學會年會口頭發表OBI-822臨床試驗計畫解盲報告論文,依據學術規範,在發表前相關數據皆不得揭露;該公司籲請媒體尊重司法,若因數據外流而導致公司權益損失,公司將依據「營業秘密法」及相關法規,對洩密及傳播者追訴及求償。

浩鼎表示,該公司自信行事合法,絕對積極配合調查,協助司法儘速釐清真相;但也籲請司法調查單位秉持偵查不公開原則,勿將公司基於信任政府和司法,在搜索中所交付的商業機密隨意對外公開,讓公司研發心血付諸流水,將嚴重影響股東權益,並使生技產業重挫。

浩鼎也呼籲投資人不用驚慌,公司營運正常,事前即告知員工配合調查;惟有儘速將真相查明,才能還公司清白。儘管有檢調搜索之利空,昨日浩鼎股價抗跌,終場上揚5元,以414元收盤,漲幅1.2%。

評析
浩鼎發布聲明籲請檢調保證研究資料不外流,讓公司研發心血付諸流水

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 樓主| 發表於 2016-8-25 20:19:09 | 顯示全部樓層
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轉貼2016年4月21日經濟日報,供同學參考

浩鼎財務經理幫大股東Alpha賣股 誰操控?

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



近期包括立委曾銘宗等人不斷質疑浩鼎前十大股東之一的Alpha背後另有人操控,但浩鼎一直對外強調對Alpha不熟,甚至表示不認識Alpha的最大股東耿重萱,但昨日Alpha派駐在浩鼎的法人代表李世仁說,是浩鼎董事長張念慈邀請他加入董事會,與浩鼎公司的說法,顯有矛盾。

檢調查出浩鼎財務經理張穗芬協助大股東Alpha在去年第四季賣出浩鼎,售股金額逾億元,且未申報;對此,浩鼎昨日正式發出聲明致歉,並表示將進一步查處張穗芬。

Alpha近年列居浩鼎前十大股東並擁有一席董事,浩鼎多次表示不熟悉這家公司。但依據浩鼎年報,Alpha持股九%的第二大股東張念慈胞姊張藎藎,且Alpha出席浩鼎董事會頻繁,公司卻說與Alpha不熟,生技圈人士感到難以理解。

Alpha最大股東為耿重萱,持股九十一%,昨也被檢調約談到案,浩鼎先前表示,完全不認識此人。

證交所資料顯示,Alpha近年持有浩鼎的股票持續減少,從2012年的8,580張,一路下滑至2015年的5,779張;由於浩鼎已承認張穗芬在去年幫Alpha賣股並且未申報,Alpha目前實際持有浩鼎的股票,應已低於5,779張。

浩鼎昨天指出,員工張穗芬隱匿事實、廢弛職務,以致影響股務申報資料之正確性;對此,該公司深表歉意。不過,業界認為,浩鼎內部人協助大股東賣股,顯示公司高層與Alpha的關係非比尋常,應該進一步說明。

近期國民黨立委費鴻泰、曾銘宗不斷質疑浩鼎前十大股東之一的Alpha背後另有其人,甚至將之關係網絡指向中研院院長翁啟惠,唯翁啟惠近日到立法院報告浩鼎案,表示完全不知道Alpha這家公司。

【記者王宏舜/台北報導】翁啟惠除女兒翁郁秀名下三千張股票,檢調懷疑浩鼎第六大股東的「英屬維京群島商Alpha」也「轉讓」股票給翁啟惠,昨天傳喚擁有Alpha百分之九十一股份的負責人耿重萱作證,昨天深夜移送士林地檢署複訊,漏夜釐清疑點後請回。

去年八月底,浩鼎曾召開專家會議,外界質疑浩鼎高層當時就得知新藥解盲結果不如預期,高層隨後才會陸續出脫持股避險,不過,浩鼎高層表示,今年解盲時才知情。

評析
浩鼎內部人協助大股東賣股,顯示公司高層與Alpha的關係非比尋常,應該進一步說明。

 樓主| 發表於 2016-8-25 20:21:05 | 顯示全部樓層
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張念慈:浩鼎案有政治力介入

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎董事長張念慈昨天接受本報系專訪時指出,浩鼎案有政治力介入,他相信很快就會獲得澄清並還他清白。

檢調昨日將中研院院長翁啟惠列為貪汙與背信的被告並限制出境,檢方懷疑,翁啟惠與張念慈疑有「私相授受」行為,因此將進一步調查。

對於檢調質疑張、翁兩人的關係,張念慈昨日接受本報專訪時說,「很多事情還不能說」,僅表示過去的美國Optimer案已經由美國司法單位調查清楚並還他清白,他相信這件事情很快會落幕。

張念慈表示,此案有政治力介入,此案與當年美國Optimer案件如出一轍,而且是同一件事,暗示浩鼎案是有人有意透過政治力取得利益。

潤泰集團總裁尹衍樑二○一二年協助張念慈以十八億元向Optimer收購百分之四十三的浩鼎股權。當時張念慈被Optimer董事會,以「拿技術股」等罪名逐出董事會並告上美國法院,最後美國法院判張念慈無罪。

Optimer是張念慈與翁啟惠共同創辦,後由張念慈主導營運,而浩鼎原為美國Optimer子公司,是二○○二年政府大力鼓吹生技產業時,由張念慈回國成立。

張念慈當年為了Optimer發展,請來曾任輝瑞大藥廠執行長的麥金諾(Hank Mckinnell)擔任Optimer執行長,最後卻被自己的執行長換掉,過程宛如蘋果創辦人賈伯斯的翻版。張念慈曾說,是他自己識人不明。

對於近日延燒的浩鼎案,張念慈表示,該案與美國Optimer案是同一件事。

評析
張念慈表示,這次浩鼎案如同2012年美國Optimer案翻版,是有人意圖透過政治力,強奪浩鼎的經營權。

 樓主| 發表於 2016-8-25 20:23:24 | 顯示全部樓層
轉貼2016年4月25日經濟日報,供同學參考

浩鼎庫藏股期滿 帳面虧損8,846萬

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



浩鼎昨(22)日公告首次實施庫藏股買回期限屆滿,共計投入3.86億元買回862張庫藏股,每股均價為448.63元;以昨日收盤價346元計算,帳上虧損約8,846萬元。

浩鼎案在檢調接連出手後,案情逐漸有升溫趨勢,檢察官已將中研院院長翁啟惠列貪汙、背信等罪嫌被告並限制出境,更讓外界認為浩鼎似乎難以收尾,連帶衝擊公司股價。

浩鼎昨日公告第一次庫藏股執行期間屆滿及執行情形,買回期間為2月25日到4月24日。

 樓主| 發表於 2016-8-25 20:25:29 | 顯示全部樓層
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浩鼎驚爆 經營權之爭!
科技派結合市場派買進股權欲拿董事

杜蕙蓉/台北報導



浩鼎風暴愈演愈烈,原本單純解盲失利戲碼,如今已演變為經營權大戰。周四(28日)為股東會最後過戶日,由於今年浩鼎將改選董事,據傳由科技、生技大老結合浩鼎早期離職員工和市場派入士結合的空方,透過放空賺飽的滿滿荷包、及收購委託書,已握有近2成股權,意在拿下2席董事。

目前浩鼎共有6席一般董事(1席未派)和3席獨立董事,除了華威創投合夥人李世仁為ALPHA法人代表,擁有3.38%股權和獨董外,董事結構就是董事長張念慈的經營團隊,以及尹衍樑領軍的潤泰集團。

浩鼎將在6月27日召開股東會,並改選董事,外傳此次意在搶奪浩鼎經營權的空方結構,主導者在2013年即開始佈局,近2年連結原本持有浩鼎股票的知名市場人士和科技大老,並蘊釀這一場驚爆生技產業和政治圈大戲。

據了解,有恃無恐的空方,目前正以一石二鳥策略謀取最大利益,除了透過放空讓荷包滿滿外,近日低檔開始回補股票。以浩鼎解盲前股價約700元,昨天收盤價345元估算,放空1張股票就可買進1張浩鼎現股,加上收購委託書,空方早已立於不敗之地;等6月美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)再釋出的臨床數據,股價上漲,這群空方又可化身為多頭再拉一波,不管多空都兩頭賺,再加上董事之爭,無疑是最大贏家。

市場人士指出,由於近期一連串利空,浩鼎散戶早已崩潰,連中實戶信心也鬆動,高雄某徐姓大戶上周五釋出500張籌碼,完全被空方吸走,即可見空方是備妥子彈,意在經營權,目前初估這群空方約有近2成持股,目標是拿下2席董事。

法人表示,以浩鼎研發團隊和員工向心力,空方結構要完全活吞浩鼎尚不可能,但以後這群人若進駐董事會,外洩或偷一點浩鼎研發機密能力應是有「實力」!尤其日前檢調大力搜索攜走浩鼎大量資料,包括公司許多智財、技術和研究數據,更令人擔心這些數據是否會外流,甚至賣到大陸等其它國家,影響公司未來發展才是「可怕」的。

針對每日一爆的浩鼎風暴,張念慈曾表示,這次浩鼎案如同2012年美國Optimer案翻版,是有人意圖透過政治力,強奪浩鼎的經營權。

評析
張念慈表示,這次浩鼎案如同2012年美國Optimer案翻版,是有人意圖透過政治力,強奪浩鼎的經營權。

 樓主| 發表於 2016-8-28 18:52:42 | 顯示全部樓層
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浩鼎市場派 用借券手法搶股權

杜蕙蓉/台北報導

浩鼎風暴持續驚爆。由於截至目前為止,借券賣出餘額近7千張,市場人士表示,其實空方以一石二鳥方式爭奪經營權,除了大賺一筆空方財外,趁股價大跌加碼買進,取得委託書參與股權爭奪戰,且預計6月初ASCO大會公布的利多,就會化為多方再撈一筆,讓公司派、散戶淪為刀沮下的魚肉。

熟悉空方操作的市場人士表示,這一場市場派空方幾乎全勝的戲碼中,公司派為了應付每日一爆的傳言搞的焦頭爛額,散戶信心崩潰之際,市場派早已暗暗回補,甚至加碼,讓公司派防不勝防。

究竟空方是如何使出一石二鳥大計呢?

據了解,此波浩鼎主要借券人,許多是原浩鼎的市場派股東,本來就熟悉證券市場運作,因此,左手借、右手賣,甚至等到股東過戶日也不用還券,委託書仍屬於出借人,股權、獲利兩邊都得利,是這波浩鼎風暴的最大受益人。

白話的說,為了創造更大效益,原本持股成本約300多元的浩鼎市場派股東,在浩鼎股價大漲至6、700元時,借來1張股票,先在市場賣出,鎖住獲利價差,先取得現金70萬元,等到公布乳癌新藥OBI-822解盲失利後,股價一路走跌,以昨(25)日收盤價345元計,那麼70萬元就可以買進2張浩鼎股票,除了可拿1張股票償還外,另也多出的1張浩鼎股票。

市場人士表示,為了爭奪經營權,空方已陸續將股票買回,除了獲利了結外,也計劃徵求委託書,以爭奪董事席次。

而6月ASCO醫學年會,浩鼎釋出的數據,預計也是個大利多,股價應會順勢反應,此時的空方也早已化身多方,再狠賺一筆,可憐的散戶則是硬生生的被活吞。

評析
空方是使出一石二鳥大計

 樓主| 發表於 2016-8-28 18:54:37 | 顯示全部樓層
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股權之爭最後買進日
浩鼎借券利率飆破20%

杜蕙蓉/台北報導

浩鼎解盲風暴演變為經營權大戰下,昨天在股權之爭最後買進日,空方再借券375張,餘額總計達8,086張,借券利率更飆破20%,創下新高,足見借券方的急迫性。

市場人士表示,幾乎很難看到借券費率飆到20%,難怪那麼多券方相繼出借股票狠撈一筆。

浩鼎經營權之爭已引爆話題下,昨日借券仍有375張,但僅還了21張,不過,著眼於經營權之爭,買盤進場卡位,浩鼎昨日一早股價氣勢如虹,10點前即直奔漲停,而後也一直在高檔震盪,終場以最高價379.5元作收。

愈演愈烈的浩鼎風暴,近日在市場點名空方意在經營權下,部分空方昨天四處闢謠,表示影響不了經營權,希望此訊息不要再擴散。不過,由於此次浩鼎事件頗像2012年美國Optimer案翻版,浩鼎經營團隊能否激發當年小股東的「保家衛國」情操,備受關注。

 樓主| 發表於 2016-8-28 18:56:26 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-28 18:58 編輯

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市場派搶浩鼎 意在關鍵技術

經濟日報 記者黃文奇、王淑以/台北報導



浩鼎案衍生出經營權之爭,浩鼎昨(26)日表示,傳言市場派有意拿下董事席次後,獲取公司的關鍵技術,甚至轉賣到國外;業界認為,浩鼎旗下仍有多項抗癌技術,其中最珍貴的莫過於中研院院長翁啟惠的「醣合成」專利。

浩鼎雖然抗乳癌新藥OBI-822解盲未達主要療效指標,市場一片「解盲失敗」的言論,不過,業界指出,開發新藥並非零合遊戲,國際上「敗部復活」的例子不勝枚舉,加上浩鼎產品線完整,因此解盲「失敗」後並未無量跌停。

浩鼎借券賣出餘額高達6,757張,加上今年股東會剛好遇到董監事改選,最後過戶日在4月28日,外界猜測恐有董監事異動,主要來於依據規定,出借股票給借券人的期間,若出借人未要求返還,股東會投票權則是在借券人這裡,目前市場傳聞借券人為科技大老及生技股市作手們。

浩鼎今年股東會有無市場派搶奪一至兩席董監席次,關鍵在4月28日,同時,借券賣出放空浩鼎是否為大股東,也將在4月28日即可水落石出。因此,距離過最後過戶日僅剩下2個交易日,因此借券賣出餘額數字高低,其背後代表重大意義。

據浩鼎產品線,除OBI-822的抗乳癌適應症外,還有卵巢癌適應症正在馬偕做臨床二期試驗,而OBI-833的上皮細胞癌適應症則已經進入臨床一期,另有同樣適應症的主動式免疫療法疫苗OBI-888也正準備中。

評析
浩鼎旗下仍有多項抗癌技術,其中最珍貴的莫過於中研院院長翁啟惠的「醣合成」專利。

 樓主| 發表於 2016-8-28 18:58:21 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-28 19:12 編輯

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中裕愛滋新藥 可望獲美藥證

杜蕙蓉/台北報導

中裕新藥昨(28)日宣布,愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型三期臨床試驗(study 301)已達收案目標,該新藥由於不是雙盲試驗而不須解盲,預計5月20日左右可公布主要評估指標(primary endpoint)結果,並有機會在明年第1季獲美國食藥局(FDA)核准藥證。

受惠TMB-355可望在美國拿下第一個台灣品牌新藥,且市場預期愛滋新藥商機高達5,000億台幣的商機誘人,中裕昨日吸引三大法人同步買超,股價上漲4.43%,以188.5元作收。在目前生醫類股股價正陷入浩鼎風暴的修正下,中裕該利多能否帶動類股反彈,備受關注。

據統計,全球愛滋病患者超過3,500萬人,僅不到30%接受治療。 愛滋新藥全球行銷總額約160至170億美元,約台幣5,000億元,年成長7%。美國因無藥價限制成為主要市場,其次為西歐五國。目前獲美FDA核准的愛滋新藥約30種,過去5年更僅有3新藥核准,在新藥欠缺,加上長效型注射藥物受重視下, 也讓中裕的TMB-355備受期待,預計上市年銷售額可達1~1.5億美元。中裕指出,TMB-355靜脈注射劑型,主要用途為多重抗藥性病人補救療法,截至美國時間105年4月27日,三期臨床試驗美國地區實際收案人數為36名,台灣地區收案人數4名,合計達40人,已超過美國FDA對收案人數30人的要求。

依據臨床試驗設計,25周後將結束相關治療,亦即試驗完成時間約在今年10月底至11月初附近,由於TMB-355已取得美國FDA突破性療法資格,受惠加速審查機制,中裕預估,有機會在明年第1季取得美國FDA核准藥證。

評析
TMB-355已取得突破性療法資格,受惠加速審查機制,有機會在明年第1季取得美國FDA核准藥證。

 樓主| 發表於 2016-8-28 19:13:28 | 顯示全部樓層
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轉貼2016年5月3日工商時報,供同學參考

浩鼎市場派 未提名獨董

杜蕙蓉/台北報導

浩鼎經營權之爭,公司派先過一關,市場派在4月28日獨立董事提名截止日,並未提出人選,而浩鼎公司則在4月29日提出張仲明、馮震宇,大股東匯弘投資則提名王泰昌,合計三名獨立董事名單,並將在6月27日的股東會中交由股東選出。

另外,以4月28日最後過戶日來看,原本是浩鼎大戶的林姓股東,其名下原本的上千張股票已經賣光光,林姓大戶也是此次被傳言是浩鼎空方的大主力。

由於獨立董事未來針對公司決策、治理、專業化運作和制衡將扮演重要的角色,權限極大,浩鼎市場派是否提出人選,被視為經營權之爭的前哨戰。

根據公司法129條之一規定,持股達1年、逾1%股權以上的大股東,有資格提出獨立董事人選。不過,到目前為止,除了浩鼎公司和潤泰集團旗下的匯弘投資公司外,尚未有其它大股東提出獨立董事人選;而在徵求委託書部分,據傳浩鼎大股東已委請二家專業公司幫忙。

風波四起的浩鼎,從2月21日公布解盲結果未達預期以來,流言風暴從內線賣股、利益交易到經營權之爭,每日都有不同的戲碼,看得小股東心驚膽跳,尤其是近日盛傳的空方意在搶下2席董事,更是令股東擔憂不已,深怕浩鼎多年研發數據結果外流,甚至賣到大陸等其它國家。

傳言空方除了入主浩鼎董事會,首要目標也是把董事長張念慈拉下來。

由於浩鼎經營權風暴傳言盛行,小股東擔心委託書徵收被魚目混珠,目前不少「浩友」們也積極透過網路等社群網站集結,號召股民親自將委託書交給公司,以免讓空方有機可趁。

據了解,不知是浩友股東團結力量大,還是空方意在入主曝光被破梗,目前空方尚未有徵求委託書動作,至於是否會在股東會上出現變數,則備受矚目。

評析
除了浩鼎公司和潤泰集團旗下的匯弘投資公司外,尚未有其它大股東提出獨立董事人選

 樓主| 發表於 2016-8-28 19:15:43 | 顯示全部樓層
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浩鼎再告壹週刊 提民事求償

杜蕙蓉/台北報導

浩鼎生技(4174)昨(3)日再具狀台北地方法院提出民事告訴,指控「壹週刊」不實報導,並提出求償。浩鼎允諾將以日後勝訴所獲得的賠償,作為公益基金,專款專用為協助經濟有困難的癌症病人接受新藥治療。

此外,浩鼎昨日也到台北地方法院檢察署對股市禿鷹提出刑事告發,請檢調查明禿鷹是否藉借券放空、散播流言圖利,以維護公司以及全體股東權益。

浩鼎指出,「壹週刊」自4月6日出刊的第776期起,連續數期報導浩鼎案,其內容多扭曲事實,並一再污衊、指控浩鼎操作解盲結果、影響股價、坑殺股民、涉及內線交易;公司雖竭力提出詳盡說明,予以澄清,仍未能遏止其刻意捏造、污衊之行徑。

由於認為已對公司造成難以彌補之重大損害,浩鼎除了4月已提出刑事訴訟外,也再依法對相關行為人起訴請求侵害名譽權之損害賠償,以捍衛公司聲譽和投資人權益。

 樓主| 發表於 2016-8-28 19:16:52 | 顯示全部樓層
轉貼2016年5月9日經濟日報,供同學參考

獲利了結 潤泰減碼中裕新藥

經濟日報 記者高行/台北報導
        
中裕新藥公布最新前十大股東資訊顯示,至今年4月7日為止,最大股東潤泰集團持股中裕比重有下滑跡象,潤泰旗下的匯弘投資減碼200張,宜泰投資去年持有3,169張,今年已退出前十大股東名單,市場解讀中裕去年上櫃後,潤泰部分減碼應是獲利了結,但潤泰對此未做回應。

中裕新出爐年報顯示,前十大股東結構和持股出現明顯變化,其中最大股東潤泰集團持股由去年的20.22%下滑至今年的16.34%。至今年4月7日為止,潤泰旗下匯弘投資持有中裕1萬9,863張,較去年同期小幅減少200張;另潤泰全和潤泰新的持股分別為1萬357張及1萬261張,未有變化,而變動最大的則是潤泰集團旗下的宜泰投資,去年持有3,169張,今年則被擠出前十大股東外,持股可能降至不到1,500張。

浩鼎與中裕是潤泰集團近年投資生技股的兩個代表作,相較於潤泰持股浩鼎幾無減少,潤泰近一年來減少中裕持股,市場解讀很可能是階段性獲利了結。

中裕去年11月下旬上櫃後上演蜜月行情,當日即從掛牌價115元衝到170元,漲幅達47.8%,隔月中旬來到最高價303元,之後震盪走低,在今年年報公布前,最低來到183.5元,以潤泰集團持有價格落在11.9元附近估算,獲利上看15~25倍,做階段調節應屬合理。

評析
潤泰持股浩鼎幾無減少,潤泰近一年來減少中裕持股,市場解讀很可能是階段性獲利了結。

 樓主| 發表於 2016-9-13 18:55:52 | 顯示全部樓層
轉貼2016年5月10日經濟日報,供同學參考

中裕捍衛股東權益 槓上爆料名嘴

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

生技、新藥公司正處多事之秋,浩鼎案後,同為兄弟檔指標生技股的中裕,也成為各大名嘴「爆料」對象;中裕(4147)今天早上發布重大訊息,對於名嘴黃光芹在「美麗島電子報」撰寫的「國發基金何以成為政商巨賈的禁臠?」一文,以千餘字的回應,多方駁斥、措辭嚴厲。

據中裕重大訊息說明,美麗島電子報專欄作家黃光芹專文「國發基金何以成為政商巨賈的禁臠?」中,有指稱中裕「為了炒作股價,經常對外放假消息」等語,對此中裕說,文中所述完全悖離事實「至為離譜」。

中裕重大訊息如下:

1.中裕新藥從未炒作股價,亦從未對外放假消息,謊稱美國FDA核准中裕新藥上市訊息。該等指控嚴重影響本公司名譽,特予以澄清。本公司歷年來的重訊發佈,股東會與法說會皆對公司研發計劃的進度做適時及透明的說明,可受公評。前些日(105/04/27)重大訊息公告,亦合理推測預計美國FDA核准TMB-355藥証之時間點約在106年第一季左右,惟藥証實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權,特別提醒投資人注意。

2.TMB是中裕新藥(TaiMed Biologics)的英文縮寫 。黃文中的「TMB-202」是中裕本身用TMB-355單株抗体做的第二期臨床試驗的編號,而不是其他家藥廠的新藥。黃文錯誤至為離譜,完全不知所云。日前在美已完成收案的第三期臨床試驗編號為TMB-301。

3.103年10月TMB-355靜脈注射劑型應用於多重抗藥性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格。104年2月再獲得突破性療法資格,104年3月美國FDA明確指示TMB-355靜脈注射在申請藥証前僅需補作一個小型三期臨床試驗(301),在美招募受試人數不低於30人即可,大幅降低原先100年美國FDA對TMB-355之三期臨床試驗300人之要求,並同意臨床試驗計劃提出申請後即可進行,不需等待審核,且可以滾動式方式提出藥証申請及 審核,以加速相關作業流程。中裕目前TMB-355單株抗体的開發步驟完全是在獲得突破性療法資格下按照美國FDA的指導進行。中裕預計在6月底附近展開對美國FDA申請藥証的生產及藥品控管(CMC) 部份送件,再於年底前送入三期臨床(TMB-301) 的試驗報告。

4.關於在美國市場的規模:美國愛滋病毒感染的總人數約為120萬人,每年新感染的人數約4-5萬人,死亡人數約數千人。而愛滋病藥的美國市場現今總共已達約每年90億美元。中裕對於TMB-355在美國的潛在市場一直都有詳細的解說(請上中裕網站參考104/11/3上櫃業績發表會影片及相關資料) 。TMB-355以孤兒藥的資格在美國如有數萬人使用,行銷額將遠超出預期。黃某拿20萬人來做文章,連中裕發佈的資料也不看,只突顯自己的無知。

5.最後關於抗藥性的部份:愛滋是一種多變性的RNA病毒,對單一藥物極易產生抗藥性,對TMB-355也不例外。這也是為何何大一博士在20多年前提出的複方(雞尾酒) 療法這麼具有革命性。目前全球對愛滋病的治療從第一線的療程就開始採用三種藥一起服用(三合一) ,甚或四和一的用藥方式,數種藥物搭配使用。TMB-355自97年開始進行TMB-202臨床二期,有幾十位病患在試驗完成後仍持續用藥多年 (在藥品核准上市前,中裕免費提供) ,有很多位病患至今用藥已達七年,防止病毒產生在抗藥性上,不低於一般水平。而在藥物引發的副作用上,TMB-355則遠優於其他。這也是美國FDA給予TMB-355 突破性療法資格的主要原因之一。

中裕本無意對個人歪曲的評論或散佈的流言做回應。但黃文已開始在網路上流傳,恐不正當地毀損本公司信譽及負面影響股價,進而讓中裕三萬股東的權益受損。因此在主管機關的要求下,以重訊澄清。並呼籲媒體人自律,在急於爆料前,小心查證,多做功課,尤其對自己不熟悉的領域,更該虛心,勿隨意評論,製造混亂。

評析
名嘴在爆料前,小心查證,多做功課,尤其對自己不熟悉的領域,更該虛心,勿製造混亂。

 樓主| 發表於 2016-9-13 18:57:08 | 顯示全部樓層
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MSCI力挺 浩鼎中裕股價慶祝

杜蕙蓉/台北報導

MSCI全球標準指數公布成分股,除了陷入風暴的浩鼎(4174)未被除名外,中裕(4147)及邦特(4107)亦都納入新成份股,預計5月31日盤後生效。法人認為,此舉宣示國際已注意到台灣新藥的發展,將有利於新政府推動生醫產業,激勵昨(13)日三檔成份股同步拉出慶祝行情。

慘遭空頭追殺的浩鼎從2月21日公布乳癌新藥解盲結果未達預期以來,風暴從內線賣股、利益交易到經營權之爭,並擴大至中研院長翁啟惠。先前市場盛傳禿鷹寫黑函到MSCI及ASCO(美國臨床腫瘤醫學會),外界憂浩鼎可能被MSCI除名。

不過,MSCI最新出爐的成份股,浩鼎並未被剔除,且其兄弟股中裕也首度被納入,等於是直接打臉禿鷹,且隨著6月初浩鼎將在ASCO上,發表雙盲臨床試驗結果,且是最高等級的口頭論文報告。法人認為,已經回檔2個多月的生醫股有機會受此利多消息激勵,反彈向上。

評析
MSCI最新出爐的成份股,浩鼎並未被剔除,且其兄弟股中裕也首度被納入

 樓主| 發表於 2016-9-13 18:59:19 | 顯示全部樓層
轉貼2016年5月14日工商時報,供同學參考

浩鼎擬辦現增 因應新藥研發

杜蕙蓉/台北報導

浩鼎(4174)儘管身陷乳癌新藥OBI-822解盲不利風暴,但該公司昨(13)日公告擬辦理現金增資或發行海外存託憑證對外募資,法人認為此舉意味OBI-822在ASCO醫學年會後,將積極進行全球三期臨床。

浩鼎昨天公告,擬以發行股數不超過2,000萬股為原則,以國內現金增資發行普通股或現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證(擇一或二者搭配);募資目的是因應未來長期策略發展、營運成長及新藥研發之資金需求。

法人表示,浩鼎先前已表示,將在ASCO大會期間,舉辦一場全球專家諮詢會議的衛星會議,邀請全球首屈一指的癌症專家共同討論醣的作用機轉和浩鼎主動免疫療法產品。為布局全球三期臨床,副董事長許友恭4月初已在倫敦專家會議討論OBI-822三期臨床設計,預期ASCO醫學年會公布的三期臨床數據應會吸引國際關注。

評析
募資目的是因應未來長期策略發展、營運成長及新藥研發之資金需求。

 樓主| 發表於 2016-9-13 19:01:26 | 顯示全部樓層
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Alpha上月增持浩鼎 不尋常

經濟日報 記者高行、王茂臻/台北報導



浩鼎公布的最新資訊顯示,該公司第三大股東Alpha上月增加持股717張,是浩鼎2012年登錄興櫃後首見加碼,但與Alpha熟識的人士昨(15)日透露,Alpha上月並未實際買進浩鼎,「只是補報之前未申報的股票」,外界質疑過程疑點重重。

Alpha一直被外界視為浩鼎的神秘股東,Alpha最大股東耿重萱是浩鼎董事長張念慈的鄰居,第二大股東張藎藎是張念慈胞姐,去年浩鼎財務人員協助Alpha賣股卻未申報,浩鼎日前出面致歉並表示會懲處員工,但浩鼎一直沒對外說清楚,Alpha在浩鼎新藥解盲前,究竟賣了多少持股。

在浩鼎本次公告前,浩鼎均是公告Alpha持有該公司5,779張股票,但這項數據顯然有誤,因為浩鼎已承認去年第4季時,公司員工協助Alpha賣出浩鼎股票,但上述持股數從去年到今年3月均未改變,直到4月時Alpha持股浩鼎張數突然變為6,496張。

市場揣測,Alpha在此敏感時刻「加碼」,可能意圖掩蓋先前未合法申報出脫股票的情況,或是為浩鼎即將啟動增資護盤。浩鼎昨天對Alpha增持表示屬大股東內部事務,不宜代為發言。

與Alpha熟識人士表示,Alpha在上月根本沒有進出任何一張浩鼎股票。

市場人士指出,Alpha在此敏感時機增持浩鼎的舉措極不尋常,揣測可能為掩蓋先前買賣浩鼎股票的實際情況,在4月選擇合法申報後,持有張數增至6,496張,但去年Alpha持有浩鼎張數一直停留5,779張,這讓外界無法得知實際進出情況。

評析
Alpha持股更正為6,496張,增加的771張只是先前未申報而補登結果。

 樓主| 發表於 2016-9-13 19:03:10 | 顯示全部樓層
轉貼2016年5月19日經濟日報,供同學參考

浩鼎修正前十大股東 Alpha持股增加千張

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



浩鼎昨(18)日公告修正該公司年報中前十大股東內容,過去三年Alpha持股浩鼎張數最多增加近千張,Alpha董事代表人李世仁昨日表示,Alpha有兩個帳戶,過去主管機關認為不必全部揭露,近期則要求要揭露。

李世仁表示,他將在6月27日浩鼎股東會當天卸任Alpha法人董事代表,上周他到浩鼎開董事會時,獲告知必須修正年報與前十大股東關係表中有關Alpha的持股。浩鼎表示,該公司沒有義務為大股東Alpha發言,因此該投資公司的持股變化,浩鼎僅是依主管機關要求而重新公告,對此事沒有任何評論。

李世仁說,浩鼎董事會中指出,過去Alpha有兩個帳戶,其中一個「玉山銀行受託保管英屬維京群島商阿爾發控股有限公司投資專戶」,按多年前的法規,主管機關認為不必揭露,但近期因浩鼎案延燒而有所變更,公司因此修改。

去年Alpha持有浩鼎6,797張,到今年4月時剩下6,496張,減少301張,是否為浩鼎財務人員去年底幫Alpha售股所致,以及「玉山銀行受託保管英屬維京群島商阿爾發控股有限公司投資專戶」究竟是誰開辦?與中研院前院長翁啟惠有沒有關係?浩鼎與Alpha昨天都不評論,記者也沒聯繫上翁啟惠本人,不知其回應。

評析
Alpha持股更正為6,496張,增加的771張只是先前未申報而補登結果。

 樓主| 發表於 2016-9-13 19:05:28 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-9-13 19:06 編輯

轉貼2016年5月19日工商時報,供同學參考

浩鼎新藥論文數據 今揭密

杜蕙蓉/台北報導



浩鼎前進美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)發表乳癌新藥臨床結果倒數計時,昨(18)晚ASCO已率先公布論文摘要,據傳「很有感覺」。另外,辭職剛通過的中研院院長翁啟惠在立法委員蔡易餘責付保證下,亦可望出國主持全球專家諮詢會議,為OBI-822打強心劑。

浩鼎訂於今(19)日盤前公告該論文摘要主要內容,由於過去有關受試者產生抗體比率的數字可能因此解密,市場判斷對盤勢將有重大影響。不過,法人圈也認為,由於ASCO論文呈現的數據非常專業,一般人很難理解。因此,必然會有很多專家來解讀,如果專家又是和之前的立場相同,那麼一樣會出現一篇論文兩個論調的窘境。

飽受風暴壓力的浩鼎,隨著將於美國時間6/4在ASCO發表OBI-822臨床結果,加上上週五MSCI成分股調整,該公司也未被剔除,帶動連日股價上揚,重回400元大關,昨日以451元作收,漲幅3.68%;而該價位也超過先前浩鼎買回862張自家股票均價448.63元價位,未來將足以激勵員工。

浩鼎昨日也公告十大股東相互關係表,基本變化不大,只有Alpha持股更正為6,446張,增加的771張只是先前未申報而補登結果。

根據行程進度,ASCO將於美國時間6月3日至7日在芝加哥舉行,浩鼎的口頭文報告安排在4日下午。該論文第一作者是台大醫學院外科教授黃俊升,口頭報告人是美國加州大學舊金山分校海倫-迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授H.Rugo。

由於OBI-822是全新的免疫療法,針對此研究的突破,除了H.Rugo將在ASCO進行口頭報報告外,浩鼎已規劃在ASCO大會期 間,舉辦一場全球專家諮詢會議的衛星會議,由前中研院院長翁啟惠主持,邀請全球癌症專家討論醣的作用機轉和浩鼎主動免疫療法產品。

為了讓翁啟惠能順利出境,為台灣的新藥研究爭光,立委蔡易餘昨日也召記者會,表示願以責付保證讓翁啟惠出國主持會議。

另外,浩鼎副董事長許友恭先前已在英國倫敦舉行專家會議討論OBI-822三期臨床設計,預期在ASCO年會後將有明確結果。

評析
浩鼎先前已在倫敦舉行專家會議討論OBI-822三期臨床設計,在ASCO年會後將有明確結果。

 樓主| 發表於 2016-9-13 19:10:58 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-9-13 19:12 編輯

轉貼2016年5月20日工商時報,供同學參考

ASCO論文報喜 浩鼎甩陰霾

杜蕙蓉/台北報導

浩鼎將於ASCO年會公布乳癌新藥OBI-822論文摘要揭密!數據顯示,5成實驗組的病人有達到顯著的療效,且總存活期(OS)普遍比無惡化存活期(PFS)佳,突顯822確實帶有癌症免疫療法的特性。

此結果不僅打臉原先看衰者,也證明2/21浩鼎公司和甫卸任的中研院院長翁啟惠並未「說謊」,昨日浩鼎一早股價即衝上496元漲停板,創2月25日以來新高。不過,獲利了結賣壓也不輕,終場以475元作收,漲幅5.32%。

法人表示,從論文摘要分析結論有三:1.用OBI-822後產生足量抗體的病人就非常有效,達到統計上的顯著。2.試驗中以不同角度分析PFS與OS,OS普遍比PFS好,822確實帶有癌症免疫療法的特性。3.公司收案的分組上運氣比較不好,似乎狀況差的人比較多分到試驗組。

實驗組中施打OPT-822/OPT-821產生的抗體量,因人而異會有高有低,而以一般最基本的抗體濃度40來看,則有85%有效,也就是翁啟惠所說,八成五的受試者出現免疫反應,「科學」上有進展的說法。

不過,浩鼎也用了最嚴格抗體濃度160,即40的4倍,結果有50%的實驗組患者,對OPT-822/OPT-821產生Globo H特異IgG 抗體達4倍,也就是抗體效價曾在治療期間內達到≧ 1:160。與對照組比較,PFS的P值為0.029,OS的P值為0.04;和無免疫反應患者比較,PFS的p值< 0.0001,OS的p值為0.025(結果經基礎疾病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正)。

此結果也驗證,張念慈先前所說的,「從科學、臨床上是出乎意料非常成功的解盲及臨床試驗」。

評析
5成實驗組的病人達到顯著療效,且OS普遍比PFS佳,突顯822確實帶有癌症免疫療法的特性。

 樓主| 發表於 2016-9-13 19:12:36 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-9-13 19:13 編輯

轉貼2016年5月23日工商時報,供同學參考

首日點閱人數逾9千萬次
浩鼎新藥論文摘要 國際關注


杜蕙蓉/台北報導

浩鼎乳癌新藥OBI-822臨床數據未演先轟動!美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)率先發表的論文摘要,據了解,已吸引美國、歐洲及部分亞洲地區廣為新聞報導和社群轉載,計有225家媒體刊載,首日潛在點閱人數台灣以外,已超過9,452萬次。

法人表示,OBI-822開啟醣分子和主動免疫療法的研究,備受國際矚目,預期美國時間6/4浩鼎在ASCO發表的口頭報告,將造成轟動,有機會加速浩鼎啟動三期臨床和國際授權合作案。

據了解,18日下午5:00(芝加哥時間)OBI-822臨床數據在ASCO網站公布以來,即在美國、歐洲及部分亞洲地區廣為新聞報導和社群轉載,計有225家媒體刊載,首日潛在點閱人數台灣以外,已超過9,452萬次。

這些刊載OBI-822臨床試驗成果新聞的媒體,包括YAHOO財經、彭博商業網、美國全國廣播公司財經頻道(CNBC)、路透社等全球性入口網站、國際知名大報、美國大小城市地方報,亦有科技、醫療、健康專業報和地方新聞,足見其受關切的程度。

另外,台灣浩鼎在OBI-822該論文摘要揭露同時,亦同步以重大訊息公布,並於官網張貼中、英文全文。

評析
浩鼎新藥論文摘要,計有225家媒體刊載,首日潛在點閱人數台灣以外,已超過9,452萬次。

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