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樓主: p470121

生技;新藥;抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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 樓主| 發表於 2016-8-15 14:29:09 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-15 14:30 編輯

轉貼2016年2月21日聯合新聞網 ,供同學參考

一次看懂乳癌新藥「解盲」

聯合新聞網 綜合報導





























 樓主| 發表於 2016-8-15 14:35:28 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-15 14:36 編輯

轉貼2016年2月21日聯合報 ,供同學參考

乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述

聯合報 記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧/台北報導

台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。

抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎,製備成OBI-822疫苗,自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二/三期,以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗,昨天解盲,六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;張念慈也說「出乎意料的成功」,但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。

浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後,解盲前最後兩個交易日股價激烈波動,昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會,心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗,浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會,加強與市場溝通。

張念慈表示,由於數據「正面」,將展開全球臨床三期試驗,即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通,也將和台灣食藥署展開諮商會議,研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示,該臨床是二○○九年設計,當時市場對免疫療法的特性並不了解,現在結果看來,抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。

浩鼎強調,臨床數據清晰顯示,絕大多數受試者均出現免疫反應,而有免疫反應者也多出現療效,換言之,這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示,這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息,下個臨床設計,不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類,只要區分是否產生抗體即可,換言之,下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

新聞辭典/解盲

新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。(黃文奇)

評析
未達預期療效不等於新藥開發失敗,但藥品未來上市時程恐因此延宕。

 樓主| 發表於 2016-8-15 14:36:50 | 顯示全部樓層
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未達預期療效 不等於新藥失敗

聯合報 記者詹建富/台北報導


浩鼎乳癌治療新藥OBI-822,臨床試驗似乎未達當初設定目標,但國內臨床試驗專家認為,「解盲」不是一翻兩瞪眼,未達預期療效不等於新藥開發失敗,但藥品未來上市時程恐因此延宕。

浩鼎乳癌治療新藥OBI-822目前在台進行第二期及第三期臨床試驗,但預計要在全球進行第三期臨床試驗的計畫尚未展開。專家指出,OBI-822解盲未如預期過關,該藥的全球第三期臨床試驗設計,可能得改弦更張,勢必延長新藥上市時程,這是開發新藥必須面對的風險。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,「解盲」不能視為新藥開發成敗的唯一條件,即使藥品臨床試驗結果成功,上市卻未必順利。例如治療關節炎藥物「偉克適(Vioxx)」,由於增加患者心血管疾病與中風風險,雖已上市,卻被要求下架回收。

另外,新藥臨床試驗失敗,也不代表該藥品無翻身餘地。

陳建煒說,美國有一家藥廠製造單株抗體,臨床試驗未達預期結果,股價由美金九十五元跌到五元,但該公司後來修改核心技術,成功發展出治療其他疾病藥物,立刻被其他大廠購併,顯見不宜以單一臨床試驗結果,貿然判定新藥的好壞。

新藥開發評估專家、台北榮總婦女醫學部主治醫師莊其穆表示,不論是臨床試驗的期中分析或最終的解盲程序,它的統計數據判讀和臨床價值,必須經由專業統計分析,並不僅看統計學上的P值,還要看藥物的臨床價值。

陳建煒說,解盲數據判讀複雜,除非新藥的藥效非常好或特別差,否則大部分結果都落在中間值,需要專家就整體存活率、免疫反應、生活品質等多項條件分析,到底對哪些族群有效,有無後續商業開發價值等條件,綜合評估。

評析
未達預期療效不等於新藥開發失敗,但藥品未來上市時程恐因此延宕。

 樓主| 發表於 2016-8-15 20:54:37 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-15 20:55 編輯

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「本夢比」神話破碎 法人不看好生技股價

聯合報 記者張晟豪/台北報導






浩鼎昨公布抗乳癌新藥解盲未過關,法人認為,浩鼎上周五借券六千六百餘張創新高,顯示經過基亞事件後,法人不看好在「本夢比」追捧下走高的生技股價。法人指出,此次失敗可能打擊台灣生技產業的「本夢比」神話。

浩鼎解盲前一周股價走高,上周四(十八日)收七百零八元的近期高點,但上周五下跌廿七元,以六百八十一元收盤,顯示已有投資人在浩鼎解盲前夕獲利了結。法人指出,這是因為已有基亞解盲失敗後股價重挫的前車之鑑;浩鼎的借券創下新高,也表示法人對於生技股「本夢比」想像的不信任。

萬寶投顧投資總監蔡明彰表示,「本夢比」想像是台灣投資市場的結構性盲點,過去台灣股市資金多在科技、電子等產業,但相關產業始終停留在代工層次,錯過產業升級契機;後來生技產業興起,在本夢比想像下,吸引超過五成的資金湧入,將獲利寄託在未有階段性成績的產業之上。

蔡明彰指出,在產業發展上,階段性成果非常重要,像是從早期的個人電腦、2G手機,到近期的4G行動網路,就是透過各階段做出成果,進而逐步發展產業,才有穩健獲利可言。

法人認為,此次浩鼎解盲未過關,除可預見其將面臨沉重賣壓、股價短線大幅修正,更重要的是新藥解盲耗時長,生技產業恐將面臨長期毫無成果局面,投資人若因看不到實績,未來資金重心將轉移何處也受矚目。

法人表示,未來生技產業會繼續發展,畢竟其為政策扶植重點,但投資人將回歸本益比概念。蔡明彰認為,像是醫療器材想像空間不大,但具有穩定成長性,可望獲得市場目光。

評析
持續虧損的新藥股和獲利穩定的其他生技股,必須用不同的研究方法與心態分別對待

 樓主| 發表於 2016-8-15 20:56:17 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-15 20:57 編輯

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免疫治療抗癌 就看誰先馳得點

聯合報 記者詹建富、黃安琪/台北報導

眾所矚目的抗乳癌新藥OBI-822 臨床試驗結果昨天揭曉,這個全球首次針對乳癌病人的主動式免疫療法,雖在主要療效指標未達標準,但從病人產生抗體反應,確實開啟癌症免疫治療的全新面貌,而且全世界也正積極開發以免疫治療來對抗癌症,就看誰能先馳得點。

對於解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義,中研院長翁啟惠指出,主要跟設計有關,若以一般藥物標準來看待,將無免疫反應的病人也納入統計,加上樣本人數不足,才無法在統計學上呈現顯著意義。

主持這項臨床試驗的台大醫院乳房醫學中心主任黃俊升表示,臨床試驗對象為乳癌第四期轉移或復發的患者,對照組為接受化療、荷爾蒙等標準治療,而實驗組則給予治療疫苗,再比較新藥能否減緩病程的進展、甚至延後復發。

對於解盲結果,黃俊升認為,可能與乳癌受試者因復發人數未達設定標準有關,但其中有許多具有科學和臨床意義的資訊,他正面看待此一結果,未來如果重新設計臨床試驗,成功的機率將大大提高。

台大醫學院免疫學研究所教授許秉寧指出,雖然乳癌醣分子疫苗OBI-822在臨床試驗未達到療效指標意義,卻占有前驅地位,未來若能結合癌症蛋白質抗體藥物,或其他免疫細胞療法結合,將成未來癌症治療趨勢,效益可望更大。

高醫細胞及免疫治療研究室主任林成龍指出,人類對抗癌症的武器,從手術、化療、放射療法到標靶治療愈來愈多,但即使是標靶藥物仍會產生抗藥性而失效,因此醫學界近年來轉而積極開發免疫治療來治療腫瘤。

評析
OBI-822占有前驅地位,若能結合其他免疫細胞療法,將成未來癌症治療趨勢,效益可望更大。


 樓主| 發表於 2016-8-15 20:57:50 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-15 20:59 編輯

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Q&A/15種癌症細胞 都有醣分子

聯合報 記者黃安琪/整理

Q:醣分子跟治療癌症有何關係?
A:醣是生物體內重要分子,但結構複雜、合成困難,相關研究一直落後於DNA與蛋白質。中研院研究證實,98%的癌症患者的癌細胞與癌幹細胞中,都有特殊醣分子,若醣分子研發疫苗有成,可讓人體對癌細胞產生抗體並殺死癌細胞。

Q:癌症也能有疫苗?
A:目前唯一有疫苗的癌症是子宮頸癌,但主要是針對產生子宮頸癌的病毒,目前沒有專門針對癌細胞的疫苗。現正研發的醣分子疫苗若有成,將成全球首支對抗癌細胞的疫苗。

Q:除了乳癌之外,還有什麼癌症也有特殊醣分子?
A:根據中研院院長翁啟惠研究,有15種癌症的癌細胞上有正常細胞沒有的醣分子,包括肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮頸、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等。

Q:98%的乳癌患者都有這三種特殊的醣分子,是否代表乳癌患者,罹患其他15種不同癌症的機率也比較高?
A:雖然乳癌病人有這三種醣分子,其它15種癌症也有這三種醣分子的表現,但其互相之間的關聯性,目前仍不清楚。

Q:塑化劑會增加罹患乳癌的風險,請問致病機轉為何?
A:塑化劑引發乳癌的過程,學界仍不是很清楚,但可能跟荷爾蒙的作用有關係,它與荷爾蒙分泌及乳房細胞的成長有關。

評析
正研發的醣分子疫苗若有成,將成全球首支對抗癌細胞的疫苗。

 樓主| 發表於 2016-8-15 21:00:24 | 顯示全部樓層
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浩鼎下一步:申請新藥許可證

聯合報 記者黃安琪/台北報導

台灣浩鼎乳癌新藥OBI-822昨天公布人體臨床試驗解盲結果,主要療效指標未達統計學上顯著意義,但浩鼎仍計畫向衛福部食藥署報告結果,希望在台申請全球第一張新藥許可證。食藥署表示,不會預設立場,也不會以P值未達統計上顯著差異,否定臨床試驗意義,仍會參考後續研究數據解讀與次要療效指標價值。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出,人體試驗結未指出,疫苗能激發大多數乳癌患者的抗體能力,對接下來的跨國人體臨床試驗,無論在歐洲、加拿大、美國將更具臨床意義,於國內也將以此向食藥署申請新藥許可證。

食藥署藥品組簡任技正蔡士智指出,雖然P值會影響一項新藥評估,但新藥申請首重安全性及療效,他表示,臨床統計數據絕非表面單純,數字背後的解讀也有價值,會再與浩鼎相關人員溝通及討論。

一般而言,藥證申請至核准上市約需一年,若新藥屬於特殊族群用藥、危急且沒有其他替代藥物患者,將會有條件的加速審查,讓新藥及早獲准上市、量產,不過一切還北待正式收到解盲相關數據資料、報告才可進行評估。

延伸閱讀
醣分子疫苗研發的最新發展

 樓主| 發表於 2016-8-15 21:01:49 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-15 21:04 編輯

醣分子疫苗研發的最新發展

中央研究院基因體研究中心

發佈:2013-08-17, 週六 00:02

在基因體研究中心,有一個致力於醣分子疫苗研究已久的團隊,該團隊主要的研究員包括翁啟惠院長及吳宗益老師等。他們所主導的研究,圍繞著一個關鍵的原則,簡單的解釋,就是:疾病相關的細胞表面,或致病原的外鞘膜上多有特殊的醣分子;若能針對某個疾病或致病原,找到確切專一的醣分子,同時具備可以容易的讓人體免疫細胞辨識它的條件,然後,當人體可以產生針對這個醣分子的抗體時,則可用自然的力量對疾病作精準的抑制。

十年來,該團隊針對這個借力使力的方法,已經摸索建立出一個標準的研究模式。2013年初,他們已陸續發表利用Globo H及SSEA4等醣分子,所製出的新一代乳癌疫苗的研究成果。今夏,這個團隊繼續在國際頂尖化學期刊,發表了他們在攝護腺癌疫苗及抗腦膜炎W135型的疫苗的研究結果。此外,針對SSEA4和乳癌細胞擴散的關聯,更從原本的知其然不知其所以然的黑暗時期,晉升到曙光乍現的階段。

癌細胞多有特殊醣分子
大部分的細胞表面如同裹了一層糖衣一般,覆蓋著大量的醣分子結構。然而,細菌和癌細胞的表面,通常會找到結構特殊的醣分子,這些醣分子應該是在大自然的生存法則下產生的,它們主要的功能,就是為幫助這些異類細胞,在惡劣的環境下能夠生存,或是抵抗宿主免疫系統的攻擊,或是增加自身的繁殖力。所以,當人體細胞表面的糖衣開始出現結構性的變化時,就是一個警訊。

也因此,若能找出某疾病的關鍵醣分子,分析出其特殊的結構,倘若能合成出這個特殊的醣分子,那麼,接下來的檢測方法、藥物開發,就相對的容易。

然而,醣分子的合成真的不是很簡單。

根據吳宗益老師的描述,他們在合成一個醣分子結構時,都是把它的結構先解析出來,然後,數個小的醣分子逐一鍵結而來的,這些鍵結的面向是處於一個3D的立體狀態,任何細微的組合改變,都會導致鍵結後的面向,就如同在一個立體的迷宮內,常常走到一半,發現此路不通,就得重新來過。所以,化學家就必須徹底了解各個小分子的化學特性,也需要有策略和步驟去進行一個合成工作。

研發攝護腺癌疫苗
2013WU-1莊宏揚的博士研究的標的物,就是一個與攝護腺癌有密切關係的RM2抗原醣分子。早在2005年,就有日本學者Hakomori教授發表研究,指出人體產生的RM2抗原醣分子和攝護腺的惡化情形有關,當攝護腺癌惡化時,RM2抗原也會跟著變多。因此,RM2當下成為研究攝護腺癌的生物標記(biomarker),科學界希望利用此分子當成抗原,用以發展出攝護腺癌疫苗的研究紛紛展開。

當研究團隊選定題目後,莊宏揚依據團隊的研究模式,負責合成RM2抗原的任務,在團隊的後盾支援下,領先世界各國,第一次成功的用人工合成的方式,將此複雜結構的六醣分子RM2抗原合成出來。

然而,這個成就僅是團隊目標的第一步,在有了人工合成製造RM2抗原的能力後,他們要著手製造疫苗。若僅只是醣分子,其實不容易產生好的免疫反應,所以,在製造疫苗時,就要選一個容易誘發免疫反應的攜帶蛋白和醣分子結合在一起。團隊最後在RM2抗原上接了攜帶蛋白-CRM197,成為一個攝護腺癌的疫苗雛型。

之後,將此疫苗配合先前研究團隊研發出的醣脂質C34當成佐劑,利用老鼠當成疫苗的動物模式。測試結果顯示,這個疫苗可以誘導出具消滅攝護腺癌細胞的有效抗體。此外,在培養皿內的實驗,以及利用醣晶片的測試,都證明這些抗體不但具有抑制攝護腺癌細胞的效果,兼具很高的專一性和生物強度。

這個研究結果刊載於2013年7月出版之135期《美國化學會期刊》 (Journal of the American Chemical Society) 。攝護腺癌疫苗也已於日前技轉給業界做進一步的開發。

W135型腦膜炎的疫苗
2013WU-2雖然腦膜炎已經有疫苗了,但是,現在的製作方式,是先大量培養腦膜炎菌,再從中產生抗原,這個方法必需要先建立相當高生物安全等級的廠房,也逃不了病原菌自工廠中擴散出來,造成公共安全的疑慮,因此,腦膜炎疫苗現階段只有少數藥廠有能力生產。此外,由於這些腦膜炎疫苗所含的多醣抗原,是從病原菌直接分離取得的,因為純化很困難,所以,在這些長度不均的多醣體抗原,雖不見得通通是關鍵性的醣分子,但是,全用來作為疫苗,也就是說,當疫苗打下去後,人體免疫系統可能浪費了許多資源在產生不必要的抗體,相對的,醫療效果就打了折扣。

由於腦膜炎的抗原,大部分都含有唾液酸醣分子,此醣分子具有高難度的九個醣分子的結構,而同一個團隊先前已經針對C型腦膜炎,研發出一個合成聚唾液酸寡醣的技術,所以,這一次,他們就選定了W135型的腦膜炎的多醣抗原,開始研發疫苗。

2013WU-3在成功的製備出二、四、六、八及十個醣結構的腦膜炎W135型菌的莢膜多醣後,他們也將這些不同長度的多醣分子接在攜帶蛋白CRM197上以形成疫苗。這個含唾液酸醣分子的合成任務,由當時仍是博士生的王嘉宏執行,在已知的合成領域,這類分子也是第一次被成功的以化學方式合成出來。

之後,藉由小鼠的免疫實驗,證實此疫苗可以成功的誘導出能結合此莢膜多醣的抗體。最後,再利用殺菌實驗來驗證這些疫苗的功效,結果顯示,具四醣結構的多醣分子所製成的疫苗,就可以誘導出具殺菌活性的抗體。

這個研究於是得到結論,利用化學合成方式,可以製備出均相結構的疫苗,對於產品組成的分析上較為容易,其品質也較易有好的管控。這個研究結果也於日前刊載於國際頂尖《德國應用化學期刊》(Angewandte Chemie International  Edition)。W135型菌腦膜炎疫苗也已技轉給業界做進一步的開發。

揭開SSEA-4的神密行蹤
此外,研究團隊不僅在疫苗的發展上有新的結果,針對已經在臨床實驗中的乳癌疫苗,他們仍然持續的進行更多的研究。

2013WU-4
SSEA-4是乳癌疫苗的標靶醣分子,因為它具有一切醣分子疫苗的最佳條件,這種醣分子,高度的表現於乳癌細胞及乳癌幹細胞,尤其是當癌細胞開始惡化轉移的時候,但是,在正常細胞中幾乎不存在。SSEA-4為一種末端唾液酸化的六醣分子醣脂質。

為了要了解SSEA-4的行蹤,研究團隊利用結合SSEA-4磁珠,再加上及醣晶片鑑定的技術,結果發現,在MCF-7乳癌細胞株裡,篩選出一種FKBP4的蛋白,這個蛋白和SSEA-4醣分子之間,有很專一性的連結。

既然如此,研究人員就要看看,如果減低細胞內的FKBP4蛋白,會有什麼結果?團隊就利用可以抑制FKBP4的抑制劑:FK-506,去降低MCF-7內FKBP4的活性,果然,MCF-7表面的SSEA-4之分布就少了。

進一步的研究,結果證實,FKBP4其實是當SSEA-4在細胞內合成後,負責把它送往細胞表面的運輸載體。這也解釋了,在此之前,科學家們就發現,如果利用FK-506來抑制FKBP4的表現,可以減低腫瘤細胞的惡化。

因此,這個創新的發現,釐清了SSEA-4與癌症的關聯,也確認若減少癌細胞上之SSEA-4表現量,或使身體產生對抗SSEA-4之抗體,也就是該團隊開發出的新一代乳癌疫苗,可以有效降低腫瘤細胞惡化之機率,提供了癌症治療的重要訊息。這項結果,也於日前刊登在《美國化學會期刊》。解開乳癌標靶醣分子SSEA-4與癌症轉移的關聯之研究第的一作者為台大化學系博士生洪鼎鈞。

 樓主| 發表於 2016-8-15 21:05:12 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月21日 經濟日報 ,供同學參考

浩鼎新藥突圍…兩大考驗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



浩鼎昨(21)日公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果,未如市場預期達到主要療效指標(Primary Endpoint)。業界認為,浩鼎接下來將面臨兩個挑戰,一是全球臨床三期如何設計,二是如何和台灣食藥署溝通,讓法規單位接受此次試驗的數據。

業界認為,此次浩鼎解盲結果,應該解讀為「科學上成功,法規上失敗」。儘管浩鼎經營團隊不斷強調,由於數據正面,因此未來試驗設計方向已經是「康莊大道」,並為未來產品開發提供明確方向,但這樣令人「跌破眼鏡」的結果是正面還是負面,仍讓外界霧裏看花。

雖然浩鼎經營團隊看法正面,業界認為,臨床設計是新藥成敗的關鍵,此次OBI-822主要療效指標未達標,浩鼎未來新臨床三期設計的模型可能有一定程度的更動,試驗路徑如何設計、主要療效指標要怎麼訂定,都有一定的難度。

另外,浩鼎經營團隊聲稱,雖然台灣臨床未達標,但會進一步與食藥署(TFDA)溝通,希望用此次試驗的「數據」,說服法規單位讓浩鼎能直接申請藥證,若未果則重新設計臨床,但一切都在未知數。

業界認為,藥品法規全球都一樣嚴格,藥廠的臨床試驗的設計也必須與法規單位充分討論後才訂定。換言之,主要療效指標既然未達標,如何「說服」法規單位接受,應是前所未有的挑戰,遑論這是個全球首見的新藥,台灣也是第一個審查這個藥品的國家。

浩鼎在台灣的臨床二/三期試驗,以雙盲設計,於2010年12月啟動首例收案,2014年8月完成最後一名收案,2015年4月所有參與者施打完畢,並以同年10月31日做為試驗數據收案的截止日,臨床總計收案349人。

浩鼎台灣臨床設計在2009年完成,經營團隊說,當初以傳統的「無惡化存活期」(PFS)去設計,其實是不符合當前主流。從新的標準來看,此次台灣臨床結果非常正面,甚至是前所未有地好。

評析
兩個挑戰,一是全球臨床三期如何設計,二是如何和TFDA溝通,接受此次試驗的數據。
 樓主| 發表於 2016-8-16 06:07:10 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月21日經濟日報,供同學參考

翁啟惠:各界應正面看待

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

對於浩鼎的下一步,中央研究院院長翁啟惠昨(21)日表示,國際臨床三期的設計可針對有免疫反應的患者收案,如此一來,試驗結果則很容易達到主要療效指標,也能高度呈現統計學上的意義。

至於原本沒有免疫反應的病患,翁啟惠表示,浩鼎旗下也有被動式免疫反應疫苗,這些患者可以改用這樣的新藥,直接打入抗體。

翁啟惠說,就他看過的浩鼎OBI-822的臨床二/三期試驗數據,有超過八成的病患有免疫反應,迄今沒看過這麼有效的疫苗,完全印證了當初的學理,這樣的結果正面,各界應正面看待。

至於新藥試驗未達標,翁啟惠認為,這是因為收案人數太少,傳統的疾病無惡化存活期(PFS)主要療效指標(Primary Endpoint)的臨床設計有問題,才會讓這次數據不如預期,這些都是公司接下來該積極面對的問題。

翁啟惠是浩鼎醣分子新藥的主要顧問,新藥若干專利、醣合成等技術,也都是以翁啟惠為首的科學團隊所開發。翁啟惠認為,此次解盲結果,是「讓人振奮的消息」。

翁啟惠說,浩鼎的OBI-822抗癌疫苗不只針對癌細胞上的Globo H醣抗原有反應,甚至對Globo H家族SSEA3、SSEA4都有效。換言之,對九成以上的癌症患者都能用這個藥。

因此他建議,浩鼎應該積極與台灣食藥署(TFDA)溝通,既然已經看到八成以上受試者有免疫反應,且絕大多數有免疫反應的受試者都有療效,希望能夠讓這個產品「有條件通過」,以嘉惠更多癌症病患。

翁啟惠強調,醣分子新藥是台灣特色的方向,具有效果的受試人比率高達八成,這比之當紅的PD-1機轉新藥僅對兩成的皮膚癌患者有效、羅氏的賀癌平只能治療兩成五的乳癌患者,勝率都高出許多。

翁啟惠表示,若浩鼎能與美國食品藥物管理署(FDA)達到良好的溝通,以這樣的數據來看,甚至有望免除美國臨床三期試驗的可能。

 樓主| 發表於 2016-8-16 06:08:16 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月22日聯合晚報,供同學參考

翁啟惠:解盲失敗 不代表疫苗未通過

聯合晚報 記者嚴文廷/台北報導

乳癌疫苗解盲結果不如預期,中研院院長翁啟惠今天上午受訪時表示,雖然解盲失敗,但不代表疫苗未通過,重新設計疫苗試驗,將沒有免疫反應的個案排除,就有成功機會;另外,另一種方式是直接培養免疫反應後出現的長效抗體IgG,注射到患者身上對抗癌細胞。

翁啟惠指出,從目前解盲的數據中得知有85%的案例有免疫反應,「我本來沒有預期會有這麼高的比率」,當然如果用傳統藥物標準並不是每個都有效,但乳癌末期患者免疫系統幾乎喪失,可能使用疫苗也無法自己產生抗體,建議應該重新設計試驗,將沒有免疫反應者排除,專門針對疫苗在有反應者身上,是否達到消滅癌細胞的效果。

翁啟惠強調,雖然解盲沒過,但試驗內容相當成功,結果也令人興奮,主要是看到有高比率的患者出現免疫反應,對沒有免疫反應的患者也能人工培養抗體,直接施打在患者身上,這是目前標靶治療的一種,只是人體沒有辦法記憶、必須不斷施打,加上培養抗體價格高昂,比起開發疫苗較不實際。

翁啟惠舉例,目前癌症治療有60%至70%的藥物都是抗體,另外像治療類風濕性關節炎也是施打抗體,但這樣的治療方法算「被動式免疫療法」,人體無法記憶,必須不斷補充,直到醫生宣布停藥,價格肯定比施打疫苗貴很多,這也是為什麼先專注疫苗開發的原因。

翁啟惠表示,目前解盲的乳癌疫苗是第一代,使用中研院的醣分子合成技術,還有第二代疫苗已經技轉給浩鼎,主要是加強抗體IgG,這種抗體屬於長效,但還沒有進入臨床試驗,如果放棄第一代直接進入第二代,所有過程必須重頭來過,因此建議還是先針對第一代進行設計改良。

翁啟惠強調,理論上,癌末病人因為免疫系統越來越差,免疫反應本來就比一般人差,如果乳癌疫苗針對免疫系統還很完整的癌症初期患者,或許效果會更凸顯,但這些都需要進一步試驗,他對乳癌疫苗開發還是很有信心。

評析
目前癌症治療有60%至70%的藥物都是抗體,人體無法記憶,必須不斷施打

 樓主| 發表於 2016-8-16 06:09:34 | 顯示全部樓層
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浩鼎法說爆滿 法人評解盲 3好1壞

記者杜蕙蓉/台北報導



新藥股王浩鼎昨(22)日舉行乳癌新藥OBI-822解盲後的首場法說會,董事長張念慈重申,臨床療效非常確定!將和衛福部食藥署(TFDA)討論儘快送件申請藥證;預期6月初在ASCO(美國腫瘤醫學年會)發表數據後,都將加速國際藥證和全球知名藥廠的合作。

統一投顧分析認為,浩鼎的解盲是「3好1壞」的局面,雖然主要療效指標(Primary Endpoint)未呈現統計學上顯著意義,可能對向台灣TFDA申請藥證產生疑慮,不過,昨天TFDA已公開表示,不會以P值為唯一指標,因此,1壞並不會太壞。

至於3好,則包括三期臨床設計方向清楚,對國際授權、臨床試驗三期的順利推展和參與、ASCO及在全球知名醫學期刊發表研論文都相對有利,此3好在浩鼎短、中期的效應重要性遠高於國內藥證,因此,給予中立評等,目標價維持696元,股價是短空長多。

張念慈表示,OBI-822解盲結果出爐的確不如預期,但不代表是無效,大多數病人施打OBI-822後,多會產生抗體IgG、IgM,啟動免疫細胞殺死癌細胞,臨床療效非常確定,在安全性、療效和對病人生活品質的三大指標都具有效果下,有很大的彈性可向TFDA申請藥證。

張念慈解釋,OBI-822臨床試驗是在2009年時設計的,沒有達標重要因素有三,一是免疫治療有延遲性,藥效需要約8~9週時間才會反應,由於當初沒選擇病人,因此未等到抗體產生,病患就出臨床。二是當初沒有篩檢具有Globo H標記的病患。三是雙盲實驗,施打Cyclophosphamide也會造成對照組產生抗體,影響PFS表現。

此次臨床試驗證明施打OBI-822,多數病人打藥後產生抗體IgG、IgM,專門尋找Globo H啟動免疫細胞殺死癌細胞 並有臨床療效。

張念慈強調,6月在ASCO公布數據,應有機會爭取免在歐美進行三期臨床試驗,如果要啟動,臨床會做得非常精準,根據臨床療效去設計,成功率就非常高。

浩鼎總經理黃秀美表示,OBI-822臨床療效比中研院長翁啟惠說的還更高,目前40位洽談的合作藥廠,經營階層已篩選出5家國際知名大藥廠,預期在ASCO會議後,就會明朗。

評析
多數病人打藥後產生抗體IgG、IgM,啟動免疫細胞殺死癌細胞,臨床療效非常確定

 樓主| 發表於 2016-8-16 06:11:09 | 顯示全部樓層
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浩鼎借券賣出餘額 還有6,093張

記者林燦澤/台北報導



生技新藥大廠浩鼎(4174)解盲失敗連續兩日股價跌停重挫,累計跌幅達18.94%,目前借券賣出餘額高達6,093張,市場傳聞主管機關將查核浩鼎借券情形,櫃買中心澄清並無此事。

浩鼎目前還沒有信用交易(即融資券資格),觀察浩鼎去年11月底以來借券賣出餘額變化,當時借券賣出餘額是1,093張,12底升高到3,186張,今年元月底再增為5,697張,封關日(2月3日)為5,854張,新春紅盤後到上周五(2月19日)借券賣出餘額來到6,230張高峰,周日公布解盲未過關後,接連兩日各小幅還券15張與122張,周二最新借券賣出餘額仍有6,093張。

櫃買中心監視部門指出,浩鼎周日重大訊息公布解盲未過關,該公司周一(22日)下午並且舉行公開說明會,而周一浩鼎股價跌停重挫,當日跌停追賣量2萬多張,周二股價雖然持續跌停,但跌停追賣量已減少到1.3萬餘張,而中裕等多檔新藥生技股在周一股價重挫後,周二都止跌回穩甚至反彈,顯示市場已瞭解浩鼎對新藥解盲相關說明,而且生技族群股價迅速止跌回穩,也顯示大眾投資已更理性。

國泰證期顧問處副總經理錢冠州表示,浩鼎新藥解盲未過關與之前基亞解盲失利不同,浩鼎對外宣布乳癌新藥OBI-822臨床2/3期解盲結果中,數據未達統計顯著意義,因此後續浩鼎公司仍有機會進行調整,只是時間會拉長。

 樓主| 發表於 2016-8-16 06:12:05 | 顯示全部樓層
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浩鼎自救 28億買庫藏股

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎乳癌新藥OBI-822 二/三期臨床試驗解盲不如預期,股價連吞三支停板,合計3天市值蒸發314億元下,昨日董事會決議祭出庫藏股捍衛,預計砸近28億元買進3千張自家股票,法人預期公司派的動作,將有助浩鼎今(25)日脫險,甩開跌停板命運。

已成為股市最熱門話題的浩鼎,儘管因準總統蔡英文的生技產業之旅,昨日開盤即掙脫跌停枷鎖,不過,卻仍擋不住賣壓,終場以跌停板497元作收,正式跌破500元大關,並大爆6,643張大量,成交值以33.89億元,拿下昨日台股成交值排行榜之冠,也高佔店頭生醫股單日成交值75.7億元的44.78%。

浩鼎公告指出,預計自2/25至4/24期間,買回自家股票3千張,買進區間價格是348至933元間,最高將動用27.99億資金。

由於浩鼎董事會通過辦理第一次庫藏股,讓該股今日有望打開跌停,而短線股價打底再上攻的時機約落在3/15左右,該時間是OBI-822解盲數據送交美國腫瘤醫學年會(ASCO)。

備受矚目的ASCO醫學年會,每年固定在5月29日至6月2日召開,該會議吸引世界各國腫瘤相關藥廠與會,還有3萬名腫瘤學醫學專家參與,共同審查各藥廠所發表的腫瘤臨床實驗數據。

張念慈表示,ASCO的數據公布約可分成3、4個等級,第一階段只要是全新的治療或從未發表研究文獻都可申請參加,接著委員會會開始評審比較突出的臨床數據,然後再挑出最優秀的1、2個臨床數據上台發表,由於能獲選上台報告的臨床數據,都被認定是當年度最大的突破療法,並被全球報導,ASCO也被認為是打進國際競技賽的捷徑,而OBI-822解盲數據就是要爭取能夠上台發表結果。

浩鼎的乳癌新藥OBI-822 二/三期臨床試驗,主要療效指標(Primary endpoint)無惡化存活期(PFS)沒能達標,不過公司強調,未達標不代表示無效,多數病人打藥後產生抗體IgG、IgM,啟動免疫細胞殺死癌細胞,臨床療效非常確定,目前已規劃和衛福部食藥署(TFDA)討論儘快送件,並進行全球三期臨床甚至國際授權合作中。

評析
預計自2/25至4/24期間,買回自家股票3千張,買進區間價格是348至933元間

 樓主| 發表於 2016-8-16 06:12:59 | 顯示全部樓層
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公司砸3億護盤 浩鼎中止4根停板 股價翻紅

記者杜蕙蓉/台北報導

新藥股王浩鼎(4174)在股價連續打出四壞球後,昨日保送上壘,在解盲首日跌停委賣2萬張賣壓消化,公司砸3億護盤,買進666張庫藏股奏效下,中止連4根停板,股價奮勇翻紅,以463元作收,漲幅3.46%。

法人表示,由於浩鼎解盲帶給市場多空的混淆,原本生醫類股將在4月啟動的多頭行情,將延至下半年,而浩鼎短線有機會在450元左右築底震盪,後續股價變化則要看6月在美國腫瘤醫學年會(ASCO)公布的臨床數據。

浩鼎昨日開盤股價雖一度重挫逾9%,創下波段新低405.5元。不過,以該股解盲後從681元一路下挫來到405.5元,最大跌幅高達40.45%,加上從22日起5個交易日,成交量累積達21792張,在第1天跌停委賣的2萬張賣壓已大致消化下,該股如市場及法人預估,第一階段跌幅在4-5根停板後吸引特定買盤進場,股價翻紅收漲,初步收復信心。

浩鼎是在21日公布乳癌新藥OBI-822二/三期臨床試驗解盲結果,由於主要療效指標(Primary endpoint)無惡化存活期(PFS)沒能達標,不過公司強調,未達標不代表示無效,多數病人打藥後產生抗體IgG、IgM,啟動免疫細胞殺死癌細胞,臨床療效非常確定,目前已規劃和衛福部食藥署(TFDA)討論 儘快送件,並進行全球三期臨床甚至國際授權合作中。

由於對臨床試驗數據充滿信心,浩鼎董事會也宣布,預計砸近28億元,25日起買進3千張自家股票買回3000張庫藏股。該公司昨日公告已進場買回666張庫藏股,買回總金額為3.02億元,平均每股買回價格為453.34元。

評析
公司公告已買回666張庫藏股,總金額為3.02億元,平均每股買回價格為453.34元。

 樓主| 發表於 2016-8-16 06:13:55 | 顯示全部樓層
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解盲前借券放空張數激增... 浩鼎涉內線 北檢調查

記者許庭瑜、崔慈悌、杜蕙蓉/台北報導

生技股王浩鼎的指標性乳癌新藥先前於2月21日解盲,但是成果卻不如預期,股價隨即連續走跌四根停板,然而日前卻有匿名人士舉報,浩鼎恐涉嫌內線交易,因為在1月底時借券放空張數達5,697張,而解盲前一個交易日更是來到6千多張,北檢已經立案調查。

對此,金管會主委王儷玲在回答立委林德福質詢時表示,這部分已經在調查,截至目前並沒有任何證據顯示有外資異常進出,但金管會仍會密切注意。至於借券放空行為,金管會有一套機制在監管是否有異常現象,只有發現異常就會介入調查。

浩鼎生技昨日聲明表示,對抗乳癌新藥OBI-822解盲後,因借券獲放空一事而遭匿名檢舉,疑涉內線交易,該公司將全力配合檢方調查。

浩鼎指出,公司訂有嚴格內控規範,在解盲前一個月,即限制所有員工均不得買賣浩鼎股票,內控遠較法規限制「內部人」買賣來得嚴格。解盲後,凡接觸數據的高層,亦被限制在解盲結果未於國際重要學術會議公開前,不得進行浩鼎股票交易;而知曉數據者也僅限於極其少數的高層,以避免外流。

原本浩鼎乳癌新藥解盲日期為今年3月底,該公司宣布提前,改為2月21日公布解盲結果,市場對此紛紛給予正面評價,認為新藥信心十足,外資、投信與自營商等法人也一路加碼。

然而不尋常的是,由於目前浩鼎尚未開放融資融券、期貨放空,因此要做空只能透過借券放空的管道,而根據統計資訊,到2月19日時,借券放空張數已經來到6千多張,這些券究竟是大股東、公司派,抑或是其他來源提供的,就有待調查。

華南投顧董事長儲祥生表示,過去只要遇到檢調事件,短期公司股價都會波動一陣子,因此近期內股價不太有機會馬上翻轉向上的走勢,預估要等到5、6月癌症醫學會議時,才會再發動。

只是就營運來看,儲祥生提到,現階段浩鼎尚未開始獲利,即使股價從718元連收四根跌停板後,也還有400多元的水準,可是公司卻在這個時間點砸大錢買進庫藏股,是有些耐人尋味。

評析
金管會有一套機制在監管是否有異常現象,只有發現異常就會介入調查。

 樓主| 發表於 2016-8-16 06:15:03 | 顯示全部樓層
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生技業為翁啟惠叫屈

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎生技乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲未達預期,引爆一連串爭議,中研院院長翁啟惠被炮轟,生技業界則為翁叫屈。浩鼎董事長張念慈昨(7)日聲明表示,浩鼎與翁啟惠無關,不僅沒有持股關係,他也不是翁啟惠的代理人。

健亞董事長陳正表示,翁啟惠是被國際認定有資格爭取諾貝爾獎的科學家,具有國際聲望,醣類研究也是全球知名,不了解一個解盲案,為何變得如此複雜?

連日飽受攻擊,翁啟惠昨天低調不願再做回應。針對第一時間他跳出來發表對OBI-822的解盲看法,他曾表示,除了是基於科學的精確精神外,有很多是打了OBI-822的第四期轉移性乳癌病人,他們目前治療效果都不錯,如果大家一味指責OBI-822失敗,不給這些人正確的訊息,那這些已用藥的患者要怎麼辦?

另外,生技業者認為,從解盲結果看來,雖然主要療效指標未呈現統計學上顯著意義,但卻也證明OBI-822有產生抗體的能力,有利於未來三期收案,因此,必須陳述事實,才可進行後續的臨床。

從2月21日以來,備受困擾,一直處於「聲明、聲明、再聲明」的浩鼎,昨天對有立委指稱浩鼎董事長張念慈為中研院長翁啟惠的代理人,張念慈公開否認絕無此事。

張念慈強調,他個人持股情形均為公開資訊,各界可以查明,有立委質疑浩鼎前十大股東之一的英屬維京群島商Alpha,影射背後另有其人;浩鼎也說明該股東持股情況,表示公司皆依法公布,且均為公開資訊,與翁啟惠無關。

對於新藥研發資訊揭露規範,浩鼎重申,公司從解盲前即一再與櫃買中心溝通,詳細規畫解盲作業。為免內線交易之疑慮,特別選在2/19(周五)下午收盤後5點,才取得臨床試驗委託之統計公司交付解盲後初步數據,公司經再三確認及分析後,即於2/21(周日)下午召開記者會,向社會公開說明解盲結果,並於次日召開法說會,與股東面對面說明,完全遵守上市櫃公司對資訊公開、透明之相關規範。

評析
OBI-822解盲未達預期,但卻也證明OBI-822有產生抗體的能力,有利於未來三期收案

 樓主| 發表於 2016-8-16 06:16:42 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-16 06:17 編輯

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中裕新藥報喜 賣進北美

經濟日報 記者高行/台北報導



中裕新藥報喜,昨(18)日宣布旗下愛滋病新藥TMB-355首項國際授權達陣,與加拿大藥品銷售公司Theratechnologies敲定12年美國和加拿大市場獨家行銷契約。

中裕旗下TMB-355靜脈劑型若取得藥證及核准上市後,前期獲得650萬美元(約新台幣1.94億元)現金及相當400萬美元(約新台幣1.3億元)Theratechnologies股票,後續銷售將獲里程金入帳及52%的銷售抽成,公司表示,銷售利潤分配優於市場行情,可說為股東創造最大效益。

對選擇Theratechnologies為授權夥伴,中裕執行長張念原指出,該公司為加拿大專業藥品行銷公司,在多倫多證交所掛牌,對減緩愛滋病副作用新藥EGRIFTA銷售極富經驗,定價策略操作嫻熟,並熟悉北美保險市場通路。

根據雙方合作契約,簽約金方面,中裕可獲200萬美元及100萬美元等值金額的Theratechnologies股票,在TMB-355靜脈注射劑型上市後發放,且在TMB-355獲得FDA(美國食品藥物管理局)核准上市後,即獲得850萬美元前期金,包括藥證核准日獲200萬美元股票,正式銷售獲100萬美元股票,另550萬美元以現金發放,分季隨銷售額一定比例給付。據了解,TMB-355靜脈注射劑型已進入三期臨床試驗,近期完成收案,公司預期最快第3季上市。

銷售里程金方面,雙方協議,TMB-355靜脈注射劑若連續四季銷售達2,000萬美元,中裕將獲700萬美元里程金;年度營業額達2億、5億、10億美元三銷售門檻,中裕將獲得額外一次性金額分別為100萬、400萬及1,000萬美元。

除簽約金和里程金外,中裕將依TMB-355靜脈注射劑北美銷售情況,按當地市場售價抽取52%利潤。中裕財務長陳怡成強調,該項抽成比例條件優厚,高於市場行情,且公司考量新會計準則將簽約金和里程金從一次認列改為長期認列,故將上述金額比例降低,並提高銷售抽成比重,可加速現金收入認列,維護股東權益。

此次合約也包括TMB-355肌肉注射劑型,其中兩周注射一次劑型若獲核准上市,中裕即可獲300萬美元研發里程金;另外,一個月注射一次劑型若獲核准上市,最高將獲5,000萬美元的研發里程金,按季依銷售比例支付。

評析
提高中裕和銷售後期抽成比例,可提高後期每年銷售進帳,對長期價值提升具正面效果
 樓主| 發表於 2016-8-16 06:18:17 | 顯示全部樓層
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開價給「利」 中裕、加藥商一拍即合

經濟日報 記者高行/台北報導

中裕敲定加拿大藥品行銷公司Theratechnologies為合作夥伴,一方面考量其在愛滋病藥品銷售的專業表現,另則是該公司提供優渥條件,讓中裕對旗下新藥TMB-355後期銷售抽成比例拉高,促使雙方一拍即合。

中裕指出,按現行會計準則,國際授權的前期簽約金及開發里程金應在簽約日及里程達標時一次性認列,但由於明年起將適用國際會計準則(IFRS)新規範,相關前期金需以合約屆滿日採分期平均認列,換言之,以這次和Theratechnologies簽訂12年合約計算,加上簽約至上市需一年,所有前期金將被稀釋至13年分期認列。

因此,中裕特別和合作夥伴Theratechnologies協定,提高中裕和銷售後期抽成比例,由現行國際市場行情的50%提高至52%,可提高後期每年銷售進帳,公司認為對長期價值提升具正面效果,且公司目前現金部位達45億元,手頭充裕,預期後期才需較大研發支出。

中裕為維護股東權益,這次簽約策略性選擇加國公司為合作夥伴,繞道加拿大搶攻主要的美國市場,主要是搭上明年起跑的台加租稅協議順風車,後續將手上新藥藉由加拿大銷往美國,僅需以國內較低的營所稅為稅基,避免美國的高額稅率。

評析
提高中裕和銷售後期抽成比例,可提高後期每年銷售進帳,對長期價值提升具正面效果

 樓主| 發表於 2016-8-17 20:50:18 | 顯示全部樓層
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1.5萬張 潤泰質設浩鼎股

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



浩鼎昨(18)日公告,大股東潤泰集團所屬的宜泰投資、匯弘投資,於16日各向銀行質設7,500張,共1.5萬張股票,預估總質設金額約42億元。市場分析,此次設質有兩個主要可能,一是可能用於浩鼎股價護盤之用,否則就是補提擔保品。

值得注意的是,根據證交所公開資訊觀測站顯示,浩鼎昨日借券張數來到6,912張,高於該公司新藥2月21日解盲前的借券張數,借券餘額逐步攀高,顯示市場偏空看法未解。若潤泰此舉是護盤,則潤泰集團可能有意準備銀彈與空頭勢力作戰。

潤泰集團為浩鼎大股東,旗下兩個投資公司宜泰、匯弘為主要投資法人,此次是去年12月以來第二度設質,若以均價400元、借貸成數七成計算,約向銀行質借42億元。

浩鼎昨日股價收411元,下跌15元,一度跌到宣布買回庫藏股以來低點,下周一再度面臨400元保衛戰。市場人士認為,如果潤泰集團此次質設浩鼎股票是為了護盤,則400元應是短期測試底部位置所在。

浩鼎2月21日旗下抗乳癌新藥解盲以來,由於未達主要療效指標,股價一路下跌,吞了四根跌停後,近期股價在400元附近徘徊,值此時點,潤泰集團將浩鼎股票設質,引起市場關注。

據公開資訊觀測站顯示,宜泰投資已在去年12月16日質設5,000張,均價約700多元,加上這次宜泰投資、匯弘投資共質設1.5萬張,均價約400元,累計潤泰集團質設浩鼎股票已達2萬張。

依浩鼎去年年報顯示,潤泰集團仍是浩鼎最大股東,兩家共持有逾24%的浩鼎股權,這還未加計潤泰全去年3月以後數度加碼買進的部分。

評析
此次設質有兩個主要可能,一是可能用於浩鼎股價護盤之用,否則就是補提擔保品。

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