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樓主: p470121

生技;新藥;抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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 樓主| 發表於 2016-7-4 16:22:28 | 顯示全部樓層
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浩鼎澄清 翁啟惠未接受過技術股或報酬

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

翁啟惠樹大招風,浩鼎當紅成箭靶。中央研究院院長翁啟惠近日屢遭黑函指稱,曾私下與浩鼎有商業行為。台灣浩鼎今日發出澄清聲明表示,翁啟惠從未接受過台灣浩鼎技術股或任何報酬,且台灣浩鼎技術股亦從未獲核准發行,予以嚴正否認。

以下為浩鼎聲明全文:

台灣浩鼎生技鄭重聲明,該公司是上櫃公司,所有公司治理、財務、資金流向等全面透明,經得起社會大眾以最嚴格的標準檢視;任何意圖以非事實的指控和謠言傷害該公司信譽者,台灣浩鼎都將採取強硬法律行動,以捍衛公司聲譽和投資人權益。

台灣浩鼎指出,自2014年以來,關於台灣浩鼎臨床試驗和內部治理的不實指控,即一再流傳;台灣浩鼎一向認為,事實自會證明一切,故專注於新藥研發,未加理會。近一個月來,生技業在股市表現熱絡,各種不利台灣浩鼎和研發產品的傳言也隨之甚囂塵上,包括國內外網站均已流傳,已涉及公開散播謠言的不法行為。昨天續有匿名函寄給中研院及媒體,指翁院長涉及私下商業行為。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出,台灣浩鼎前身為美國Optimer Pharmacitical在台的子公司,美國Optimer即翁院長和台灣浩鼎董事長張念慈等當年旅美時一手創辦,不僅成功研發有效治療困難性梭菌腹瀉的新型抗生素「鼎腹欣」(DIFICID),亦很快在那斯達克上市,現已先後為Cubist和Merck所購併,是生技界創業成功典範。該匿名函對翁啟惠院長與美國Optimer及台灣浩鼎諸多不實的指控,曾參與美國Optimer經營、研發的台灣浩鼎副董事長許友恭說明如下:

1. 該函指翁啟惠在升任中研院院長後,私下接受台灣浩鼎技術股份,而把股權轉移到前執行長、也就是張念慈名下。

事實是,翁院長從未接受過台灣浩鼎技術股或任何報酬,且台灣浩鼎技術股亦從未獲核准發行,此一指控根本無由成立。

2. 翁院長、張念慈和MSKCC教授Samuel Danishefsky俱為美國 Optimer創辦人,同握有美國Optimer創辦股份,此均有公開紀錄可查。有關張念慈涉及提供台灣浩鼎技術股給公職人員,2012年即曾因此一莫須有指控,造成美國Optimer與台灣浩鼎董座易人,張念慈並曾接受公司內部及美國司法嚴格調查,最後總算還他清白。

上述事實早已見諸國內外各大報端,且此事件明為指控張念慈行為,實則涉及台灣浩鼎乳癌新藥OBI-822所有權之爭。

3. 至於美國Optimer將其OBI股權賣給台灣投資者一事,當時美國Optimer當家的為董事長Hank Mckinell和CEO Pedro Lichfinger,他們以美國Optimer資金需求孔急為名,自行向台灣浩鼎股東兜售美國Optimer所持台灣浩鼎股份;交易股價過高或過低,此過程張念慈根本無由涉入,遑論翁院長﹖函中所指翁院長涉入此一低價買賣,不止口說無憑,且當事人俱在,均可求證。

黃秀美表示,翁院長盼台灣生技起飛心切,並出任OBI-822乳癌新藥的科學委員會召集人,定期召開諮詢會議,而翁院長與台灣浩鼎的往來和指導,都是義務幫忙,均有紀錄可查,翁院長從未接受過任何台灣浩鼎報酬或技術股份。翁院長監督台灣浩鼎研究進度和臨床試驗執行,更是不假辭色;也可以說,有翁院長的無私付出,才有今日台灣浩鼎、乃至台灣生技業的發展。台灣浩鼎一朝若能成功,翁院長厥功至偉。

許友恭強調,這些烏龍指控本不值一哂,但生技產業被視為台灣未來經濟發展命脈,也由於有翁院長的長期關注、奉獻,台灣生技業才有今日的初具規模;他誠懇期盼不要為了個人目的,傷害生技界命脈,乃至社會整體利益。

評析
股價飆漲後遺症,流言四起        

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:23:27 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月4日聯合晚報,供同學參考

浩鼎闢謠 生技注強心針

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

生技股股王的台灣浩鼎 (4174) 日前股價飆漲後,流言甚囂塵上,台灣浩鼎首度鄭重聲明,中研院院長翁啟惠從未接受過任何台灣浩鼎報酬或技術股分。浩鼎今天股價上漲,盤中最高價來到675元,漲幅為3%。

原本市場擔心浩鼎流言四起後,會影響到生技股的漲勢,然而在浩鼎走強下,中裕(4147)也開低走高,盤中一度漲幅4.4%,股價來到258元;而且生技族群人氣絲豪沒有減退,反而讓資金開始往沒有漲的生技股流竄,今天不只漲新藥股,生技股后精華(1565)早上走勢強勁,盤中一度漲幅近8.52%,股價最高漲幅達662元,終場收660元。

浩鼎股價大漲後,各種不利傳言流竄,昨天有匿名函寄給中研院及媒體,指翁院長涉及私下商業行為。浩鼎總經理黃秀美強調,翁院長從未接受過任何浩鼎報酬或技術股分,翁院長監督浩鼎研究進度和臨床試驗執行,都是不假辭色,有翁院長的無私付出,才有今日浩鼎、乃至台灣生技業的發展,未來對於任何意圖以非事實的指控和謠言傷害該公司信譽者,浩鼎都將採取強硬法律行動,以捍衛公司聲譽和投資人權益。

法人也指出,浩鼎目前還是持續專注於癌症及感染性疾病研究,隨著新藥研發布局已久,第4季已經開始進入收割階段;研發的「鼎腹欣」DIFICID(商品名Fidaxomicin)在台產品開發及銷售權利,10月正式授權給MSD,開始有獲利挹注外;研發的乳癌新藥OBI-822第二/三期臨床試驗,將於2016年3月前完成並公開數據分析結果,成為推動這波浩鼎股價走強的最大動能。

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:24:34 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-7-4 16:27 編輯

轉貼2015年12月6日經濟日報,供同學參考

中裕股價翻倍 外資先落袋

經濟日報 記者 黃文奇



抗愛滋病藥開發公司中裕新藥,自11月23日以115元上櫃後,近兩周股價持續上攻,上周五(4日)收256元,上漲9元,近五個交易日從214元起漲,漲幅近兩成,若以上櫃後迄今兩周來看,漲幅高達122.6%,攻勢凌厲。

有趣的是,近一個月來,外資持有中裕部位持續降低,從11月初8,000多張,到12月4日僅剩5,668張,減少2,300多張,可見中裕近期漲勢多由國內中實戶、散戶等拉抬,顯示外資認為中裕短線已高,逐批出場、獲利了結意味明顯,投資人宜審慎。

中裕的前身是宇昌,宇昌成立於2007年間,最初由本屆民進黨主席暨總統參選人蔡英文及其家族投資成立,目前股東則以國發基金、潤泰集團為主,其中潤泰持有約兩成。

2008年蔡英文因為擔任民進黨主席辭去宇昌董事長,持有的宇昌股權也由潤泰集團總裁尹衍樑買下,尹衍樑繼續投資,潤泰因此成為宇昌大股東。2009年宇昌改名中裕新藥。2014年4月22日,中裕新愛滋病藥物TMB-355的臨床三期(大量)用藥,獲美國食品藥物管理局(FDA)核可,已經開始生產。

中裕成立迄今邁向第九年,目前資本額21.07億元,成立迄今均處於虧損狀態,今年前三季虧損3.6億元,每股淨損1.66元。產品線方面,中裕開發的以第一代抗愛滋病藥TMB-355靜脈劑型,最快明年下半年有機會取得美國藥證,皮下與肌肉劑型則要等到後年底前才有機會上市。

第一代產品屬於進入型障礙的抗愛滋病用藥,其作用機轉是阻止愛滋病毒進入細胞內繼續製造病毒,讓患者體內病毒量持續降低,由於該產品仍在臨床三期,最後是否能順利上市仍有風險,投資人要密切掌握相關訊息。

此外,新一代愛滋病用藥TMB-360、365、607等也在繼續開發中,還有第二代的TMB-355產品,若順利產出,未來也將陸續投入更大規模的臨床試驗,推向市場。

近日生技股成為市場的焦點,潤泰集團投資的浩鼎與中裕表現都很強勢,中裕上櫃當天尹衍樑親自出席典禮,他當時曾說,生技業好時光才剛開始,還不到收割時候,會繼續加碼投資。這也帶給投資人對生技類股更多的想像空間,而擁有多檔生技股的櫃買市場在此波段比集中市場更受到資金青睞。

中裕執行長張念原指出,2008年政黨輪替後,幸好尹衍樑適時提供資金,讓中裕得以生存,否則公司可能成立一年就夭折,尹衍樑可謂中裕的恩人。

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:27:46 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月7日聯合晚報,供同學參考

中裕攻頂 生技紅通通

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

中裕(4147)今天股價再創歷史新高,股價來到281.5元,順利攻上漲停亮燈鎖住。上櫃生技股跟著表態,永日(4102)、聿新科(4161)等攻上漲停;百略(4103)、浩鼎(4174)也大漲,漲幅分別達8.96%、8.81%。

總統大選對生醫產業祭出的利多政策加持,生技類股多頭氣勢不變,今天中裕股價率先回神,盤中股價大漲接近漲停;另一檔生技龍頭浩鼎,雖然仍被分盤交易,但是上周公司對於流言親上火線說明市場傳言後,股價也逆勢上揚。

今天股價表現最強勁的中裕新藥,該公司新藥研發開始進入收割期,股價最高翻揚9.7%至281元,再創新高價,且截至午盤成交量超過9,000張,較上周五的6,994張成長。至於基本面的部分,中裕研發的TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射,預計明年第2季完成3期臨床試驗,公司積極推動期望在第3季取得藥證,這將是台灣自主完成三期臨床試驗的第1顆新藥。

法人認為,民進黨總統候選人,日前提出的「生物經濟產業國際競合契機與挑戰」專題演說,積極打造生技聚落、鬆綁法規及制定技術入股留才等辦法,且認為未來10年,台灣生醫產值可達1.5兆元;再加上除了智擎、中裕和太景陸續有藥證利多外,藥華藥、浩鼎、永昕等明年新藥研發也可望有好消息,使得近期新藥股人氣火熱。

生技股因有政策想像利多加持,生技指數持續衝高,本波上市生技指數屢創今年新高,櫃買生技指數占櫃買的成交比重都維持在3成,成為近期台股的人氣股。

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:28:31 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月14日經濟日報,供同學參考

生控子宮頸疫苗 大進展

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生寶集團新藥子公司生控基因宣布,旗下自行開發的「子宮頸癌治療性疫苗TVGV-1」已展開美國第二期臨床試驗;而台灣第一期臨床試驗亦同步展開,與台大醫院合作,預計2016年完成試驗,證明TVGV-1在亞洲人種的安全性及耐受性。

生控基因成立迄今邁入第三年,並且率先切入當前火紅治療性抗癌疫苗,且為免疫療法,利用可搭載特定疾病抗原的疫苗技術平台,切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場,其發展中的主力產品TVGV-1即是針對子宮頸癌前病變的疫苗產品,同時還能兼顧預防的效果。

在作用機轉上,生控表示,TVGV-1疫苗的作用機制屬於免疫療法的範疇,病患施打後,TVGV-1隨即啟動免疫系統專一性,能主動辨識出癌變細胞,進而如同導彈般精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞,對病患產生完整的治療效果。

目前生控基因委託全球子宮頸癌權威研究單位:美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University),針對TVGV-1進行的動物實驗,結果證實TVGV-1不但有效抑制腫瘤生長,相較於對照組,實驗組的存活比例更是呈現出100:0的壓倒性勝利,顯示TVGV-1能有效治療腫瘤。

生控說,目前市面上現有的兩種HPV疫苗都屬於預防型疫苗,針對未感染HPV或未有性行為的女性施打疫苗才會有預防效果,但是已經有性行為或是已經感染HPV的廣大婦女則無法藉由該二疫苗來治療HPV感染,其施打的適當年齡分別為10-25歲、9-26歲,而子宮頸癌好發年齡為48歲。

另外,子宮頸癌是目前僅次於乳癌的第二大婦癌疾病,根據WHO世界衛生組織最新的統計年報指出,全球每年有超過50萬名女性罹患子宮頸癌,超過26萬人死於子宮頸癌,癌前病變的族群更是十倍於子宮頸癌罹患人數,目前只能以傳統的手術、放療、化療醫治,大大影響患者的生活品質,國內生技新創公司TheVax生控基因的最新研發,為子宮頸癌癌前病變的治療帶來突破性發展。

評析
TVGV-1疫苗能主動辨識出癌變細胞,進而精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:29:56 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月28日經濟日報,供同學參考

生控抗癌疫苗 效能大躍進

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台灣免疫抗癌療法新突破,生控基因董事長章修綱宣布,該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」,鎖定病毒感染有關疾病,除了人類乳突病毒感染的子宮頸癌等,也將跨入B型肝炎、愛滋病等困難疾病。

章修綱說,這個抗癌疫苗平台比前一代的TVGV-1抗癌疫苗效能提高1,000倍,毒殺受感染細胞的效能更高,生產程序更簡單,甚至不用「佐劑」,專利時間到2033年。

生控基因是國內聚焦病毒感染疾病新藥開發公司,2012年從生寶集團分割成立,第一代抗癌疫苗TVGV-1在動物試驗看到的成果,毒殺癌細胞性能100%,效果十分顯著,目前已經進入美國臨床二期試驗。

TVGV-1針對人類乳突病毒16型(HPV-16)感染的子宮頸癌具備完全毒殺效果,該型病毒感染的子宮頸癌占現有病患數一半以上,該產品已經進一步跨入肝癌、愛滋病等疾病的臨床前試驗。其中,B肝、肝癌部分已經展開與台大肝病研究中心合作,成果豐碩。

雖然TVGV-1獲得非常驚人成果,生控團隊並未停下腳步,繼續開發新一代抗病毒(癌)疫苗,章修綱說,該公司在抗病毒取得的成就,已經達到前所未有的地步,雖然許多大廠有意「結盟」,他現階段仍婉拒,因為「現在用任何價格出售,都是賤賣」。

生控開發的免疫抗病毒平台,章修綱說,能夠PK國際上免疫療法主流PD-1、CTLA-4,也能與之相輔相成,堪稱倚天劍與屠龍刀,單獨使用已經能夠震撼業界,遑論雙劍合壁。

本階段策略上,章修綱說,第一代的TVGV-1抗癌疫苗將向美國FDA申請縮短二期觀察期,以加速在美上市。

評析
生控基因是國內聚焦病毒感染疾病新藥開發公司,TVGV-1已經進入美國臨床二期試驗。

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:31:42 | 顯示全部樓層
轉貼2016年1月1日聯合晚報,供同學參考

浩鼎帶頭 新藥股站上浪頭

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



政策利多加持的想像題材,讓國內的生技股再度成為當紅炸子雞!尤其政策擴大獎勵、推動生技業為新的兆元產業;其中又以新藥業者最受市場關注,股王浩鼎(4174)還是人氣指標、中裕(4147)等新藥開發進度,另外,已經送件興櫃明星包括藥華藥(6446)等表現,都將牽動生技股走勢。

隨著國內電子產業出現變化,市場都在找下一個新興產業,近期總統候選人對於生技產業政策都釋出看法,持續推升生技股買氣。首先政策看好除擴大獎勵、推動生技業為新的兆元產業外。

其次,新年度生技股題材可望持續發酵,新年度上櫃的生技股榮景有機會再現;建議重點關注新藥授權、取證、併購及上市櫃等事件,加速兩岸生技醫藥條例的落實,增添更多想像空間;去年國內多家業者完成新藥開發,包括癌症、愛滋病等,明年會陸續上市或解盲,可開始挹注營收獲利的公司。

浩鼎是國內生技股的龍頭指標,研發領域主要專注於癌症及感染性疾病等,隨著新藥布局已久,研發的乳癌新藥OBI-822第二/三期臨床試驗,將於2016年3月前完成並公開數據分析結果,成為市場觀察生技股新藥研發發展的重要指標。

另外,藥華藥研發新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥;新藥已正式命名「BESREMi」,並全球註冊,預計今年下半年向歐盟、美國申請藥證,2015年12月30日正式送件申請上櫃,不少法人認為,藥華藥將成為浩鼎、中裕最重要的上櫃生技指標,以上櫃申請進度來看,藥華藥最快今年第2季可望上櫃掛牌。

安聯台灣大壩基金經理人蕭惠中表示,新藥的成長題材是資金關注的焦點,因此相較於電子,籌碼整理一年的生技股的成長性較佳,因此日前受到資金關注。展望生技產業後市,在國內政策仍有利整體產業發展,美國與中國審藥制度也對新藥審核有正向的助益。

台灣生技產業供應鏈健全,新藥成為近期市場主流,若新藥在第1季解盲若有正面消息傳出,亦有利帶動相關族群成長。值得注意的是,隨著中國經濟結構轉型,內需消費持續成長,對於醫療保健也更為重視,在產業升級政策的推動下,也將有利生技醫療產業的發展,尤其是人口老化的趨勢下,保健食品與直銷市場的潛在商機可期,後市看俏。

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:32:31 | 顯示全部樓層
轉貼2016年1月4日經濟日報,供同學參考

PE融合蛋白 獵殺癌細胞神槍手

經濟日報 記者黃文奇/整理

當前最紅的抗癌藥品主流,莫過於「免疫療法」,而免疫療法中當前最紅的新藥機轉技術,則是受到唐獎肯定、來自日本、美國的兩位科學家:本庶佑與艾利森所發現的「免疫檢查點」機制:PD-1、CTLA-4等。

國內,同屬免疫療法較受矚目的則有浩鼎、醣基等公司的醣合成技術、醣分子新藥,而生控基因旗下的「PE融合蛋白技術」則是一種更精準、更有效率的免疫療法,專為誘發「細胞免疫反應」而設計的。這是一種能夠有效清除患者受感染或癌變細胞的免疫反應新藥技術。

針對不同的疾病,只要在「PE融合蛋白」中置入不同病毒抗原,就能治療不同病毒所感染的疾病,因此PE技術應用範圍除了子宮頸癌、肝癌、B型與C型肝炎,甚至包括流感都在治療之列。換言之,這個技術就像是一把萬能手槍,能夠搭載不同種類的子彈,摧毀不同類型的敵人。

因此,生控基因將子宮頸癌HPV相關抗原置入PE融合蛋白內,開發出旗下第一代新藥「TVGV-1」,目前在動物模式上,看到具有100%毒殺癌細胞、清除細胞內病毒的能力。

當PE融合蛋白被注射進入患者體內,PE序列將首先發揮功能,它與樹突細胞的結合效率極強,使整個PE融合蛋白高效率的進入樹突細胞。樹突細胞是人體免疫系統的指揮官,當帶有抗原片段的PE融合蛋白結合樹突細胞後,就能讓樹突細胞指揮T細胞針對具有特定病毒抗原特徵的細胞予以毒殺,達到精準治療的效果。

機轉細節上,在樹突細胞中,內質網滯留訊號發揮功能,將抗原帶進內質網,這是引發細胞免疫反應的關鍵步驟,因為抗原若不是被帶進內質網,就會endosome中被分解,難以引發細胞免疫反應。

進入內質網的抗原,在一連串步驟之後,被樹突細胞的MHC-1分子呈現在細胞表面,最終引發「細胞免疫反應」。

「免疫療法」是當前全球癌症治療的重點趨勢,其中一項熱門策略就是利用腫瘤特定病原驅動人體免疫系統,以求最終清除腫瘤細胞。然而,這項策略至少必須克服兩大困難點:1、抗原進入抗原呈現細胞的效果,2. 必須引發「細胞免疫」反應。

生控針對這些困難,準備了創新解決方案,旗下最新抗癌疫苗TVGV-1利用PE平台技術,在抗原蛋白上增加綠膿桿菌外毒素(PE)序列、K3序列;其中PE序列可使抗原以高效率進入樹突細胞,K3序列可引導抗原在樹突細胞細胞質分解,進而誘發「細胞免疫」路徑,一舉解決前述兩大難題。

以人類乳突病毒蛋白E7為抗原的PE融合蛋白(PE-E7-K3),即生控首推的新創療法TVGV-1,可望應用於治療子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌、陰道癌等癌症及其癌前病變。

美國癌症學會估計,2012年在美國,子宮頸癌病患約有1.2萬人,高風險的子宮頸癌前病變病患則約有50萬人;世界衛生組織(WHO)的統計年報指出,全球每年有超過50萬名女性罹患子宮頸癌,超過26萬人死於子宮頸癌,癌前病變的族群更是十倍於子宮頸癌罹患人數。

子宮頸癌病患往往苦於化療、放射線治療的副作用;其癌前病變的治療方式為手術切除病灶,將使患者未來難以完成懷孕周期,且手術僅切除病灶卻無法確保未來不再復發。

因此,TVGV-1的出現,可望為龐大的病患族群提供兼具療效、相對舒適、保留病患未來生育機會、透過免疫杜絕復發的新療法。
(本文由生控基因提供)

評析
TVGV-1疫苗能主動辨識出癌變細胞,進而精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:33:33 | 顯示全部樓層
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中裕新藥國際談判 告捷

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355國際合作談判昨(6)日傳出佳音,業界指出,前期授權金逾3,000萬美元,有機會與專攻愛滋病新藥的業者ViiV Healthcare合作。

ViiV Healthcare是全球最大愛滋病用藥的行銷公司,是由葛蘭素史克(GSK)與輝瑞(Pfizer)合資成立,在美國等市場通路具有一定的掌握能力。中裕昨天股價收235.5元、上漲0.5元。

中裕財務長陳怡成表示,公司正與國際夥伴進行合作談判,目前公司有兩項策略,第一個是與大廠合作,能收取較高的前期授權金,但後續的銷售分潤可能受到影響;第二是與具有利基的夥伴合作,但「前面收的少、後面分得多」,唯進度無法證實。

陳怡成說,中裕的國際合作皆由執行長張念原掌握,公司產品具有相當的競爭力,目前正多頭進行,但無法證實任何市場消息。張念原近期將回台,屆時進度可望明朗化。

據了解,中裕的第三期小型臨床試驗,在台灣的三個病患均已完成收案,其中一位已開始用藥,進度無虞;美國方面的30位病患收案,目前已經過半,收案情況順利。

中裕除在美國病患收案會加緊腳步,也要請美國食品藥物管理局(FDA)赴大陸對藥品生產夥伴藥明康德進行查廠。陳怡成說,製造審查資料已經準備差不多,近期將與FDA開會討論送審方式,有機會以「電子化資料」送審,進度應能加快。

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:34:21 | 顯示全部樓層
轉貼2016年1月12日經濟日報,供同學參考

投顧:生技熱度看乳癌新藥解盲+掛牌潮

經濟日報 記者葉憶如╱即時報導


浩鼎(4174)乳癌新藥OBI-822 台灣臨床三期解盲時間由原預期的2016年3月提前至2月下,再度點燃市場對生技類股之關注,國內投顧表示,此利多使得生技類股從9月~12月之成交值屢屢創新高下,2016年生技類股是否能延續此熱潮,浩鼎解盲結果成功與否,將扮演關鍵角色。

除浩鼎外,國內投顧法人也表示,2016台生技依舊熱鬧,且掛牌熱潮一波接一波。

2016 年除浩鼎二月解盲結果成功與否攸關生技新藥類股漲勢是否能延續外,包括智擎(4162)胰臟癌二線用藥安能得歐洲及亞洲地區上市速度與權利金貢獻、中裕(4147)愛滋病用藥 TMB-355 靜脈注射劑型國際合作夥伴公告及美國去年第3季上市銷售、F-太景(4157)抗生素用藥奈諾沙星中國核准上市、未上市藥華(6446)旗下用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥 P1101 歐洲核准上市等事件皆須接受市場投資者檢視,另在掛牌部分,高階醫療器材研發廠商益安,藥品開發商益得、藥華、生華等也都有上櫃掛牌規畫。

因此投顧認為,若浩鼎OBI-822 台灣三期臨床結果能順利過關,2016 年生技類股在題材依舊豐沛及掛牌行情簇擁下,市場熱度應可延續。

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:35:03 | 顯示全部樓層
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生控抗癌疫苗 錢景亮

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生控疫苗基因公司(6567)董事長章修綱昨(19)日宣布,公司旗下抗癌疫苗TVGV-1明年上半年完成臨床二期試驗後,可望啟動全球授權;該產品療程僅要打三針,大大縮短抗癌治療程序。

目前生控公司正規劃用該疫苗平台,結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等,全面發動抗癌免疫療法的第一線治療計畫。

生控將於本周五(22日)登錄興櫃,參考價為75元,章修綱表示,近期將陸續洽談國際大廠授權,順利的話,明年第2季完成授權,將於2018年完成上櫃掛牌計畫。

據悉,生控旗下的免疫療法受到矚目,許多原始股東在此次興櫃前都有意加碼再投資,但章修綱認為穩紮穩打比較重要,暫時沒有擴充資本額的打算。

生控目前在未上市盤價早逾百元,登錄興櫃後後市看好,值得期待。

章修綱說,公司旗下的抗癌疫苗平台,是一種蛋白融合平台技術,這種蛋白可以接上多種病毒抗原片段,而且與人體的免疫系統前哨站「樹突細胞」的結合能力極高,可以精準的引發對特定抗原的免疫反應,狙殺病毒,第一階段是聚焦子宮頸癌癌前病變治療。

由於生控的抗癌技術平台的廣度極大,目前該公司正全面性規劃病毒感染疾病的治療臨床試驗,從子宮頸癌到B型肝炎、愛滋病、流感等,並將進一步推進到其他癌症的治療。

章修綱說,這個技術平台的「底有多深還沒測出來」(治療涵蓋範圍),是一個非常具有潛力的免疫療法技術。

評析
TVGV-1疫苗能主動辨識出癌變細胞,進而精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞

 樓主| 發表於 2016-7-4 16:36:49 | 顯示全部樓層
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重磅公司上興櫃 生技風雲再起

【撰文/陳怡婷】

1月底有不少受矚目的生技重磅公司將登興櫃,包括22日,有2顆生技新星分別是生控基因(6567)和聯亞藥業(6562)聯袂登錄興櫃,此外尚有心悅生醫(6575)預計月底登錄興櫃,創益生技(6566)北極星藥業(6550)和中美冠(6554)也力拚月底登場。據聞,其中不乏有參考價3位數以上的高股價公司,因此備受市場關注,法人認為,有機會帶動生技產業新一波漲勢。

而新藥領頭羊浩鼎(4174),其新藥OBI-822將進行第2/3期人體臨床試驗解盲,業界推估時間可能落在2月中旬,且預期試驗解盲結果正面的機率偏高,故若其解盲成功,則有機會帶動生技族群再攻一波,加上在財報空窗期間,該波生技多頭有機會從2月中延續至4月初。

回到2015年9月,「2015年行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)」會後擬定「未來5年生物經濟產業發展目標與策略」,先是釋放出幾項利多政策,一掃2014年底基亞事件對台灣生技帶來的寒蟬效應,法人紛紛認為寒冬已過,積極全面翻多生技股,多頭亦持續表現至11月上旬。

其後,在幾個重大事件陸續出爐後,使得生技股在11月中到12月初又強漲一波, 包括11月中,浩鼎(4174)被納入MSCI全球標準指數成分股;在來是陳建仁先生受民進黨青睞,成為副總統候選人;還有11月中,立法院通過刪除「課徵證所稅」之相關條文。

在上述3大事件後,投資人及主力大戶對於生技股的關注又再度被喚起,法人甚至認為,這些都確立了台灣生技產業長多的投資趨勢,進而使得興櫃的生技股雨露均霑,導致許多個股大幅地波動,但長線投資仍須考量趨勢與個股基本面。

生控專攻最夯的免疫療法
生技投資趨勢中,又以免疫療法最受到關注。而免疫療法目前有2大熱門研究領域,其皆與免疫系統中的T細胞有關,其一為「ACT(Adoptive Cell Transfer)」,此療法主要是以「CAR(Chimeric Antigen Receptor)」與「TCR(T cell receptor)」技術為主,目前比較常見用於液態腫瘤(如:白血病/血癌與淋巴癌)等適應症上;其2為「T細胞受體(CTLA-4與PD-1)」,此療法主要與免疫查核點(Check point)有關,目前比較常見用於固態腫瘤(如:黑色素瘤與非小細胞肺癌)等適應症上。

由生寶集團分割創立的生控基因,目前實收資本額8.95億元,興櫃每股參考價75元。成立才3年的生控基因,以目前正當紅的免疫療法為核心,開發針對子宮頸癌及癌前病變的免疫療法疫苗TVGV-1,生控基因以可搭載特定疾病抗原的疫苗技術平台,切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場,成為生控基因最大優勢。

生控首創全球,將PE融合蛋白平台技術應用於開發HPV(人類乳突病毒)相關疾病的療法(參見表1)。聽起來很複雜,其實生控的「PE融合蛋白技術」就是一種免疫療法,專為誘發「細胞免疫反應」而設計的。病患施打特定疾病抗原的疫苗後,隨即啟動免疫系統專一性,能主動辨識出癌變細胞,進而如同導彈般精準攻擊,藉此清除癌變細胞,對患者產生治療效果。

目前已開發的主力產品TVGV-1,是一種能夠有效清除患者受感染或癌變細胞的免疫反應,針對子宮頸癌及癌前病變的免疫療法疫苗,該疫苗目前已在美國進行2期臨床試驗,在台灣也與台大醫院合作展開第1期臨床。

目前子宮頸癌的治療策略,仍以侵入性的手術切除或放射治療為主流,尚無任何治療型疫苗核准上市,目前經美國FDA曾核准進行臨床試驗的HPV治療型疫苗僅3個,A公司、D公司臨床進度延宕多年,遲遲未進行下一階段的臨床試驗,極可能是因為功效性不佳或是安全性的疑慮,而且時間隔了越久,其競爭力越見消失;I公司所使用的是DNA疫苗,DNA疫苗有可能導致受治療者的細胞發生DNA變異,甚至會因此誘發新的癌症,就是這樣的原因致使DNA疫苗至今仍未有核准上市。因此,未來生控的產品發展趨勢將以「融合蛋白疫苗」策略為主軸,以TVGV-1為起點,再延伸至不同的產品上;如TVGV-2包含HPV16、18型E7抗原,擴大HPV病人適用族群;如TVGV-3以HBV X蛋白為目標抗原,解決B型肝炎的相關疾病。

指標股心悅股本膨脹快速



最具指標的心悅生醫,是台灣唯一獲得2項T B D(Breakthrough Therapy,突破性治療)的公司,目前旗下有8大產品線(參見表1),以精神分裂症用藥進度較快,治療青少年精神分裂病的SND11,由於美國17歲前罹患精神分裂症的人數不多,符合孤兒藥標準,將走罕見疾病用藥的快速途徑,目前正在I I/I I I期合併人體臨床試驗進行中,預計收案126人。

值的一提的是,2014年心悅以資本轉公積配發2 0元股利,2015年11月第2次資本公積轉增資,2次資本公積轉增資讓股本膨脹3倍之多;並同時於去年第4季以每股137元進行現金增資,及無償配股550股,增資後的心悅短短1年間,股本從原先的3億元膨脹至10億元,以原始股東健亞、國碩、碩和持股成本約每股10~15元來看,潛在利益均高達數億元。目前實收資本為10.24億元,在未上市股價已衝高至200元價位,以市場反應來看,興櫃參考價應可維持百元以上。

聯亞3大核心驅動營收
聯亞藥的大股東是聯亞生技和台塑生醫,專注於創新蛋白質藥品及特殊針劑產品之研發、製造及銷售,其重組人類紅血球生成素(E P O)生物相似性藥品UB-851(EPO)已獲TFDA核准進入3期試驗,預計2016年底完成收案,2017年可望完成,2018年取得藥證,內部也期許今年能完成大陸的落地對接計畫。

聯亞藥業成立於2014年7月31日,為聯亞生技為非抗體蛋白質藥品開發、小分子藥品開發及醫藥製造等綜合醫藥業務所分割新設之子公司,實收資本額14.14億元,興櫃每股參考價50元。

集團為創造極大效益,首創蛋白質藥廠垂直整合分工,聯亞生技是從蛋白質藥物的初期開發、原料產出,垂直整合至製劑生產,集團內的聯生藥是扮演蛋白質藥物API(原料藥)的角色,聯亞藥專長則為劑型研發與生產。

聯亞藥除擁有自行開發長效型蛋白質藥開發平台「融合蛋白」專利技術外,具有針劑藥物劑型之配方開發技術,更擁有亞洲除日本外唯一通過美國FDA查核的無菌針劑充填產線,以及製藥服務業務。

目前3大產品線,包括Bio-Similar/Bio-Better、特殊針劑以及委託製造/委託研究服務(CMO/C R O)。截至2015年,營收4.3億元(YoY +140%),其中超過90%營收來自於CMO,具高潛力Bio-Similar/Bio-Better蛋白質藥品產品線,則是聯亞藥中長期的成長動能。

法人認為,聯亞藥3大營運事業體,目前主要營收來自於CMO代工,客戶多為全球前10大藥廠,每年獲利穩健成長。在特殊針劑產品的開發進程上,隨著劑型生產技術持續提升,包括預先充填針劑(P r e f i l l e dSyringe)、筆型針劑(painless pan)等產能都持續建置當中。無論是以往小分子藥物或大分子蛋白質都會運用到針劑的產能,可望經由生產技術及硬體設備投資產生綜效,預計2017年起針劑特殊學名藥將陸續取得藥證並上市。

以現階段聯亞藥獨家的單鏈Fc融合蛋白(single chain Fcfusion protein )技術平台法,與原廠Amgen及Biogen的雙鏈專利齊足並馳,可廣泛應用在許多蛋白質藥物的開發。未來若UB-851順利於2018年在台灣上市,並且透過母公司奧援,與國際大廠授權國際大廠或採共同開發之模式,後勢可期。

北極星力拚今年取肝癌藥證
另一顆受矚目的新星為北極星藥業,集團為有效整合資源全力衝刺創新癌症生物藥ADI-PEG 20,已於去年10月中旬以換股方式全收購關係企業瑞華藥業集團該公司開發的ADI-PEG 20。

瑞華新藥目前股本3.41億元,隸屬於北極星藥業集團,並吸引新東陽、足輝企業、華碩施崇棠家族、溫世仁基金會及正文電子等知名企業入股,其中正文董座陳鴻文的父親2年多前罹患肝癌,醫師告知僅剩6個月的壽命,因好朋友投資北極星,透過朋友關係央求北極星向衛生署申請特許進口藥品才救回父親一命,也開啟了他投資北極星的興趣。

【完整內容請見《萬寶週刊》1160期】

評析
心悅短短1年間,股本從原先的3億元膨脹至10億

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:31:57 | 顯示全部樓層
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聯生藥取得中研院Anti-VEGFR2抗癌抗體新藥授權

【財訊快報/何美如報導】

聯生藥(6471)與中研院完成授權簽約,取得新型Anti-VEGFR2抗體新藥全球獨家授權。聯生藥指出,Anti-VEGFR2與開發中的Avastin生物相似藥產品UB-922未來可分進合擊,除了單獨使用外,合併使用可望達到加成之療效。

    Anti-VEGFR2是一個全人化單株抗體,作用在血管內皮生長因子(VEGF)第二型受體VEGFR2上,阻止VEGFR2受體活化,進而抑制腫瘤血管新生(Angiogenesis)。VEGF受體有三型,其中最重要的是VEGFR2 (Flk-1/KDR),因為絕大多數VEGF引致的細胞生長均透過和VEGFR2的結合。

    目前市場上以抑制腫瘤血管新生來達到治療或控制癌症的抗體藥品有Avastin (Bevacizumab)和Cyramza(Ramucirumab)。Avastin於2004年獲核准,其作用機轉是中和游離的VEGF,阻斷它和受體VEGFR2結合,其2014年的全球市場營收已超過70億美元。

    而2014年美、日和歐盟批准的第一個Anti-VEGFR2抗體藥物Cyramza,以單方或與紫杉醇(Taxol)搭配,可以使用在第一線或第二線治療晚期胃癌、大腸直腸癌,以及非小細胞肺癌。尚在臨床試驗中的還有胰臟癌、膽道和尿道癌等適應症。

    聯生藥表示,本次由中研院引進的Anti-VEGFR2抗體,來自中研院細胞與個體生物研究所副所長吳漢忠博士實驗室的研究成果,其和Cyramza在生化藥理和抑制小鼠腫瘤活性等各項指標,都顯示出優越性。該抗體與聯生藥開發中的Avastin生物相似藥產品UB-922未來可分進合擊,除了單獨使用外,合併使用可望達到加成之療效。

評析
Anti-VEGFR2作用是阻止VEGFR2受體活化,進而抑制腫瘤血管新生(Angiogenesis)。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:33:23 | 顯示全部樓層
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台灣新藥公司進軍國際的關鍵戰
浩鼎2月19日解盲 牽動生醫股走勢


記者杜蕙蓉/台北報導



生技股王浩鼎(4174)開發的乳癌新藥OBI-822,第二、三期臨床試驗可望於2/19解盲,該結果攸關生醫股多空命脈,也牽動今年將陸續公布三期臨床數據和藥證進度的中裕(4147)、基亞(3176)和藥華藥(6446),被視為台灣品牌新藥公司進軍國際的關鍵戰。

法人圈認為,隨著近2個交易日,浩鼎趁勢反彈,並與精華股價追成平手,重回生技股王寶座下,浩鼎的解盲結果以「溫和正面」看待。

去年浩鼎股東會時,董事長張念慈表示,解讀臨床,一般研究者會有兩個數據:一是醫師從臨床判斷,認為病患復發或復發之虞者;另一是由獨立判讀中心根據病人所有客觀檢查數據後,確認的復發人數 。由於醫生與獨立判讀中心,約存在2.5個月時間差 ,誤差值可能達20%。最終法規仍以獨立判讀中心的數據為準。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,解盲臨床數據非常複雜,除非是很好或很差,否則大部分的試驗結果都落在中間值,因此,訊息的判讀還要匯整所有專家的意見,浩鼎的解盲,應不會公布太細微的數據。

專家指出,就時間點計算,浩鼎若於2/19解盲,公布的評估指標應是觀察病人「無疾病惡化存活期(PFS)」的時間和所有受試者「總存活期(OS)」,從其結果得知是否符合「療效預期」,至於獨立判讀中心的完整數據,可望在美國腫瘤醫學年會(ASCO)公布。

由於每年在5月29日至6月2日召開的ASCO醫學年會,吸引世界各國腫瘤相關藥廠與會,還有3萬名腫瘤學醫學專家參與 ,共同審查各藥廠所發表的腫瘤臨床實驗數據,該數據結果不僅成為新藥公司進軍國際市場的敲門磚,也是分析師調整投資評等及目標股價的關鍵,也讓浩鼎在ASCO的動向備受關注。

法人表示,雖然浩鼎的解盲將是新藥產業的多空分水嶺,不過,預計上半年公布愛滋新藥三期數據並力拚第三季最快得藥證的中裕、規畫在年底申請歐美藥證的藥藥華,對藥證都充滿信心,即使是前年公布新藥未達預期療效的基亞,最壞的時候都已過去了,新藥產業後市似乎偏樂觀。

評析
浩鼎的解盲將是新藥產業的多空分水嶺

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:34:18 | 顯示全部樓層
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台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒︰臨床數據公布 不是一翻兩瞪眼

記者杜蕙蓉/專訪

浩鼎乳癌新藥解盲倒數計時,生醫業屏息靜聽,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,臨床數據公布不是一翻兩瞪眼,未達預期療效不一定就是新藥開發失敗,產業界和投資人一定要慢慢接受「考驗」。

陳建煒畢業於台大醫學系,後取得美國哈佛大學流行病學博士學位,他除了在哈佛教書外,也曾任職全球聞名的藥物顧問公司OPTUM,擔任首席科學家,專攻藥物上市後的安全評估。以下是他的專訪紀要:

問:何謂解盲?解盲結果對新藥開發的意義?

答:藥物測試中經常使用雙盲測試,也就是病人被隨機編入對照組及實驗組,對照組給予安慰劑,實驗組給予真正藥物。無論是病人或觀察病人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物,直至研究結束為止,才進行資料解盲與分析。

但是解盲不能被認為是成敗的唯一條件。
因為解盲臨床數據判讀非常複雜,除非好的不得了或者是療效很差,否則大部分的試驗結果都落在中間值,這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析,是對哪些族群有效,有後續商業開發價值等條件評估。

問:目前大家都以P值<0.05來檢驗試驗成功與否?這是唯一標準嗎?

答:臨床數據公布不是一翻兩瞪眼,P<0.05是指存活期延長了50%,P值是重要數據,卻不是唯一標準,美國FDA很少單獨用一個數據來認可。

以基亞為例,未達預期療效不一定就失敗,期間還是可以解讀出更細微的年齡層、疾病基因或區域等層面,這也是FDA要求的分組實驗和分開判讀的精神。

至於專家判讀結果後,後續是否要繼續開發上市,就要看各公司對商業模式的評估了。

問:不同藥物特性不同,臨床試驗設計如何針對藥物以不同檢驗方式來彰顯其特性?

答:不同的藥物確實臨床設計也不同,以乳癌和胰臟癌比較,乳癌的致命率比胰臟癌低很 多,胰臟癌或許只要求「百尺竿頭更進一步」,乳癌可能會希望是全新治療。

因此,針對不同藥物特性,臨床設計會考量的因素也很複雜,存活率、生活品質、免疫功能、新機轉等都是關鍵。

評析
解盲不能被認為是成敗的唯一條件,P值是重要數據,卻不是唯一標準。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:35:15 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月4日《先探投資週刊》1868、1869期合刊號,供同學參考

浩鼎沒有三兩三怎敢上梁山

【文/徐玉君】

浩鼎的解盲時間點逼近,市場大多賭乳癌新藥OBI-822將會獲得TFDA通過,只是解盲的數據效果能否符合市場的「期待值」,攸關生技類股未來的股價走勢。然而,在台灣即將有一顆原創新藥有機會走向國際市場的情況下,投資人應該要好好的認識一下「解盲」以及參加美國臨床腫瘤協會(SACO)年會的重要性。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說得好︰「臨床數據公布,不是一翻兩瞪眼,未達預期療效不一定就是新藥開發失敗,因為解盲臨床數據判讀非常複雜,除非好的不得了或者是療效很差,否則大部分的試驗結果都落在中間值,這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析,是對哪些族群有效,以及後續是否有商業開發價值等條件評估。」而浩鼎OBI-822的第二/三期臨床試驗解盲時間落在二月十九日,股價接近揭底牌而情怯,當然還是因為受到基亞事件所影響。

回到浩鼎去年八月召開專家會議決定解盲時間點,當時確定的最佳時機為三月底前,然十一月中在櫃買中心舉辦的業績發表會,總經理黃秀美卻表示將提前一個月解盲,並指出將先以個別醫師報告(LR)先行取代獨立判讀中心(CR)報告為依據。此後市場多空訊息開始充斥,也成為股價來到七五五元高檔後,股價回檔修正的重要因素。

解盲只是前戲
只不過OBI-822是全球第一顆針對乳癌病人提供的主動式免疫療法,張念慈曾說過,一般首款突破性療法(First In Class Breakthrough Therapy)就算P值沒有達到○.○五,只要病人沒有安全顧慮,而且具療效(Significant),還是會准予有條件批准(Conditional Approval)。換句話說,浩鼎這顆首創新藥的重點不是成功或失敗,而是療效大與不大的問題了。

為什麼浩鼎要提前解盲?除了能在ASCO期刊上發表數據外,最重要的是創造採用LR數據提升P值的效果,浩鼎臨床人數三四九人,樣本數愈大P值就會愈小,而LR與CR的P值誤差約三○%,然而解盲數據除了觀察P值外,最重要的是無疾病存活期(PFS),但LR與CR的數值對PFS只有些微影響,這是浩鼎決定採用LR數據的原因。

進大聯盟的關鍵
一旦P值的數據低(如圖表中的P值落點效益),那麼肯定讓ASCO的專業醫療團隊眼睛一亮,那麼就達到浩鼎欲在ASCO年會中製造吸睛效果的目的。解盲過關後,不管大於或小於P值,ASCO仍會整理出更亮眼的分組數據,只是這段過程投資人沒有門路得知,因此解盲後說不定浩鼎股價仍有低點(借券浩鼎的空單高達七千張)。
【本文未完,全文詳情及圖表請見《先探投資週刊》1868、1869期合刊號;訂閱先探投資週刊電子版】

評析
浩鼎這顆首創新藥的重點不是成功或失敗,而是療效大與不大的問題了。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:37:02 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月18日經濟日報,供同學參考

生技股后浩鼎 新藥周日解盲

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



浩鼎昨(17)日公告,將於本周日(21日)公布乳癌治療疫苗OBI-822的解盲(臨床試驗)結果。業界人士分析,浩鼎選在假日公布解盲資訊,可避免在交易日當天因公布重大訊息而須停止交易。由於解盲結果對浩鼎業績影響重大,在今、明兩天公告前的最後兩個交易日,浩鼎股價可能震盪。

浩鼎OBI-822乳癌臨床試驗解盲數據將於明天下午台股收盤後送達公司並進行分析,並於當日開始解讀臨床數據,業界預期結果將在20日出爐,此案結果不但關係浩鼎股價走勢,對整體生技股走勢也會產生一定影響。

浩鼎在去年11月公告,將提早至本月公布OBI-822的解盲結果,市場解讀為臨床試驗進度順利,股價隨即大幅度拉升,股價從400多元一度最高飆到755元,借券賣出張數也近6,000張,但近期隨著解盲日期將屆,浩鼎股價反而出現近關情怯。

浩鼎昨天股價上漲17元,收644元,近日股價都在600元上下橫盤整理,成交量也未放大。

分析師指出,浩鼎昨天公告本周日要公布解盲結果,不僅是OBI-822的命運揭曉,浩鼎的股價在下周必然反映解盲結果。業界人士指出,若周日解盲數據漂亮,則浩鼎下周一股價可望開高向上,並可望推升相關生技新藥族群的表現;反之,不但會拉低浩鼎股價,整體生技股可能受到波及。

浩鼎昨表示,本周日公告解盲結果後,將在櫃買中心召開記者會說明解盲數據的意義,屆時會一併回答各界對此次解盲結果的問題。

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新藥解盲最後就是一翻兩瞪眼,不是上天堂,就是下地獄。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:38:34 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-7-5 15:39 編輯

轉貼2016年2月19日 經濟日報,供同學參考

解盲效應 浩鼎躍第三高價股

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台灣浩鼎本周日(21日)將公告旗下抗乳癌新藥OBI-822二/三期臨床試驗結果,市場押寶行情火熱,帶動浩鼎昨(18)日收在漲停價708元,不僅奪回生技股王,也超車精華,躍居台股第三高價股。

業界分析,新藥解盲最後就是「一翻兩瞪眼」,雖然浩鼎董座張念慈日前表示,新藥解盲結果「沒有失敗,只有挫敗」,對投資者而言只有成功、不成功的分別,投資人「賭」的成分仍大。

就過去台灣知名新藥業者公布新藥研發進度與股價的連動性表現來看,包括基亞、寶齡、F*太景等在研發結果公布前三個月,股價都呈現大漲,以基亞波段漲逾一倍走勢最為凌厲;但在公布後三個月,這些公司波段股價則呈現「跌多於漲」的走勢。

除了基亞因雙盲測試未過關,失望性賣壓湧出,導致結果公布後三個月波段股價大跌65%之外,寶齡、F*太景就算拿到藥症,公布結果三個月後波段股價也分別跌29.7%、12.3%,有利多出盡味道,僅智擎在結果公布後三個月仍可維持漲勢(波段漲幅約12.5%)。

至於近期浩鼎法人進出狀況,外資昨天買超308張,相對於投信、自營商可謂一枝獨秀,不過應該注意的是,外資自今年以來一直站在賣方,累計賣出1,573張,調節持股的意味濃厚,昨日出手應是階段性的增持籌碼。

在籌碼方面,今年以來三大法人對浩鼎持股比率雖降,但減持不到1%,持股減少不到2,000張;不過近兩周以來,投信自今年1月底左右進場、一路買到2月初,買超張數近700張,顯見本土法人看好浩鼎解盲結果,領頭押寶。

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新藥解盲最後就是一翻兩瞪眼,不是上天堂,就是下地獄。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:39:52 | 顯示全部樓層
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浩鼎新藥試驗 聚焦「P值」安全性

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎抗乳癌新藥OBI-822,將公告臨床二/三期解盲結果,究竟該藥品試驗結果統計「P值」是否小於0.05,安全性如何,都備受關注。

OBI-22二/三期臨床試驗設計,自2010年10月通過台灣食品藥物管理局(TFDA)核准啟動後,全案合計收349人,原先設定復發人數要達289人才能解盲,但一直到去年10月31日資料庫鎖碼為止,復發人數仍未達設定標準,因此內部評估,提前到今年2月解開試驗結果。

所謂的P值,是統計學上的術語,在臨床試驗上來說,P值小於0.05,就是指試驗對象的「疾病無惡化存活期」(PFS)超過了對照組50%,換言之,療效已經夠顯著。

業界指出,浩鼎本次臨床的對照用藥並非賀癌平(Herceptin),一般認為,P值的統計結果,也會相對有利。

不過,由於浩鼎做的是二/三期臨床,因此該藥品運用在人體上的安全性,也是臨床結果的考量指標之一。

一般來說,抽樣的樣本數愈大,P值就會愈小,浩鼎團隊此次解盲選擇以個別醫師報告(LR)數據為主,以期擴大數據的樣本數。

評析
P值是重要數據,卻不是唯一標準,美國FDA很少單獨用一個數據來認可。

 樓主| 發表於 2016-8-15 14:22:52 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-15 14:24 編輯

轉貼2016年2月21日聯合晚報,供同學參考

全球首支醣分子治癌疫苗 翁啟惠興奮

聯合報 記者詹建富/台北報導



針對乳癌新藥OBI-822在台進行第二/三期臨床試驗解盲結果,主要療效指標未達統計學上顯著意義,但主要研發者、中研院長翁啟惠昨天表示,純就治療性疫苗角度來看,「我從未看過這麼漂亮的數據。」他認為,這項臨床試驗是成功的,並以「非常興奮」形容此刻心情。

乳癌新藥OBI-822,是翁啟惠率領中研院團隊開發的癌症治療疫苗,後來技轉台灣浩鼎生技公司,OBI-822的臨床試驗結果,不僅攸關國內生物科技發展,也是國際間開發免疫療法用於抗癌的重要里程碑,解盲前就備受各界矚目。

翁啟惠說,OBI-822是全世界第一個以醣分子製成的治癌疫苗,這次台灣參與第二/三期臨床試驗,雖然依原先設計的數據未達標,但可能與受試者人數太少,以現有抗癌治療藥物的標準太高有關。但他說,如果以治療性疫苗來看,它是非常成功的。

翁啟惠透露,在接受OBI-822新藥治療的病人中,有百分之八十五會產生IgG、IgM免疫抗體反應,尤其是IgG特別高,對這些患者就能達到抗癌的療效。因此,他認為將來在全球進行第三期臨床試驗的設計,只要針對能產生抗體反應者列入統計,就能成功。

翁啟惠舉流感疫苗或B型肝炎疫苗為例,有些人即使打了疫苗,卻沒有產生抗體,並不代表該支疫苗無效,而是個人體質不同;同樣的,治療乳癌的標靶藥「賀癌平(Herceptin) ,只適用「第二型人類表皮生長因子接受體(Her2)」陽性患者,這類病人只占全部乳癌患者兩成,他樂觀預期,OBI-822新藥未來只要朝治療性疫苗進行臨床試驗,非以一般藥物標準,應能很快過關。

評析
翁啟惠表示純就治療性疫苗角度來看,OBI-822是非常成功的。

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