生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2015年7月27日經濟日報，供同學參考

生技下個十年…開創台灣品牌

經濟日報 記者黃文奇整理

浩鼎董事長張念慈口述

台灣要發展生技產業，市場經濟規模太小，且現階段仍處於幼年期，邁向世界市場一定是終極目標，而未來如何在全球生技發展上扮演舉足輕重的角色，在世界上占一席之地，扮演好自己的角色，卻需要產官學一起努力。當前應該思考的是，台灣生技業下一個十年，要怎麼走。我的想法是，發展台灣自己的生技品牌。

十年前若有人問台灣能發展生技業嗎？連我都沒把握，以當時情況來說，生技業可謂一片黯淡，但十年過去了，如果現在問我同樣問題，我會說，這十年來生技業已走出活路，也看到一點點亮光。但我仍認為，切不可因此自滿，否則將走回過去的老路。

生技業下個十年該怎麼走，是大哉問。我將以新藥為例說明：開發新藥有三種模式，一是開發到一定程度，授權給別人；二是找合作夥伴共同開發，三就是自己從頭做到尾，包括上市行銷等。這三種模式各有優缺點，沒有哪一種是完美的，要看自己的公司定位與產品特性來判斷。目前為止，浩鼎是選擇自己來，做「一條龍」的產品開發。

對台灣來說，一條龍開發就是要做自己的品牌，浩鼎想做的，也是台灣新藥品牌；不過，做新藥一條龍，發展新藥，從頭到尾不假他人，談何容易？這遠比傳產、電子等產業困難。

做藥與人身健康有關，各國均有嚴格的法律規範，要過好幾關，重重險阻；即使產品順利上市，才是挑戰的開始，先不論有超過九成以上的產品要到上市後第五年才會賺錢，光是維持藥證的有效性，如產品安全性、通過四期臨床等，就必須花不少人力、物力，更遑論後續大筆的行銷費用，都是上億美元起跳的規模。

至於授權，也要看授權夥伴是否合適，對象規模大小，倒在其次。首先，當然要自己的產品夠好，才能談到好條件。其次，要看對方是否有開發產品的能力，譬如，貴公司有一個抗阿茲海默的產品要授權，你得看對方是否有相關的開發能力，如果沒有，就得考慮。

再來，有些國外公司「假技轉、真卡關」的策略時有所聞，譬如某A國際公司正開發某類新藥且進度超前，而台灣有個B公司也在做同樣的事情，這A公司為了消除競爭對手，先假意以優惠的條件向B公司技轉產品，拿到手後卻刻意不開發或拖延時程，卡住對手進度。

合作開發的複雜度，也不遑多讓。新藥公司合作對象，究竟是要選大廠？還是小廠，這也沒有定論，仍是要看本身的題目取向，來尋求對象。不過，應注意的是，合作開發除了應當評估對象是否對產品有開發經驗、熱忱外，還有後續開發的成本、行銷費用等，也要審慎衡量。

找大廠做合作夥伴，以業界的經驗來說，最大的問題在於小廠與大廠公司文化上的差異。小廠通常決策快、效率佳，大廠在開發與決策進度上通常較為複雜、曠日費時，如果共同合作一個項目，要注意雙方是否在產品開發時程上能取得共識。

另外，雙方合作開發產品，在各項費用如臨床、行銷廣告等費用的分配也是問題，大廠在臨床上多砸重金，如果在合作初期不把彼此權責區分清楚，屆時光臨床費用一項，就可能讓小廠吃不消。

說了這麼多，不論是哪一種模式，最終還是得歸結「產品面」。台灣未來應該要找全球第一的全新、突破性療法資格（breakthrough therapy）的產品，這樣才能真金不怕火煉。

依我看來，現在台灣許多新創的生技公司擁有這樣的產品實力，而這些公司還在「雷達掃描領域外」尚未浮出檯面，換言之，台灣生技的好戲還在後頭。未來十年，有這樣的技術作為基礎，台灣生技公司應該要進行整合，一起扶植出「幾棵大樹」，才能在國際上和大廠一較高下，一起創造一加一大於二的實力。當然，這需要產業界、政府一起出力幫忙。

評析
台灣生技業下一個十年，發展台灣自己的生技品牌。

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轉貼2015年7月29日經濟日報，供同學參考

醣聯癌藥 進入動物試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣醣聯（4168）昨（28）日宣布，所研發之最新單株抗體癌症藥物GNX102，已於7月進入靈長類動物試驗，針對該新藥進行必要的臨床前動物試驗，並將在美國進行量產。

醣聯表示，GNX102在以載瘤動物模型進行有效性試驗的成果顯示，該藥物可以有效地抑制腫瘤在動物體內的生長，這項結果相當令人興奮，台灣醣聯在經過嚴密的規畫之後，已於本月份正式啟動了靈長類動物實驗。

在完成廠商遴選及實驗設計後，GNX102已正式開始進行相關試驗，確認該藥物的安全性，並取得藥物在體內的分布代謝等資訊，做為設計臨床試驗之參考依據。

醣聯說，除新藥研發上的最新成果外，針對抗體新藥及生物相似藥之業務拓展，台灣醣聯與三菱瓦斯化學於今年5月完成生物相似藥第一階段合作後，現正積極洽談第二階段的合作事宜。

此外，下半年台灣醣聯亦將積極對該公司開發產品藥廠做進一步的洽談。

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轉貼2015年8月10日經濟日報，供同學參考

中裕新藥授權 好事近

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕新藥授權，好事近。中裕執行長張念原表示，公司藥證申請與行銷合作夥伴洽談都「鴨子划水」進行中，而掛牌之前上述「該發生的事情一定會發生」，中裕蹲馬步這麼久，絕對不會虛晃一招，請業界拭目以待。

張念原說，公司將找「行銷合作夥伴」，未來以台灣品牌、中裕藥證在美國銷售，對象是全球愛滋病領域的大廠。業界指出，全球愛滋病藥大廠有吉利德（Gilead）、葛蘭素（GSK）、默克（Merck）、強生（J&J）等，都大有來頭。

中裕新藥旗下抗愛滋病藥物最快的產品是TMB355靜脈注射產品，目前已經在美國進行三期小型臨床收案，預期年底前將申請藥證。張念原說，這些進度到目前為止都不變，等9月底的董事會後，將訂法說、掛牌時程。

至於外界關心的「授權」，張念原強調，中裕要找的是「行銷夥伴」，所以嚴格來說不是授權，因為未來藥品的品牌、藥證都是屬於台灣中裕，不是專利權利轉移的Licence Out，用「授權」來形容雙方合作，不夠精確。

張念原表示，目前愛滋病行銷通路都掌握在幾個大廠手上，他無法預測可能「花落誰家」，這些大廠都是口袋中的夥伴名單。

不過，業界也預估，以中裕現有的的抗愛滋病產品組合，包括已經在臨床三期、即將申請藥證的靜脈注射劑型，還有皮下注射、LM52等多種產品，都是極具有競爭力抗愛滋病用藥，換言之，幾乎可以寡占愛滋病患用藥市場，規模可觀。

因此，中裕與夥伴簽屬合作協議後，先期可能取得的「合作權利金」，甚至整體的銷售權利金，也頗具想像空間。葉界甚至預估，將創下台灣新藥在國際授權的紀錄。

更值得注意的是，中裕抗愛滋病用藥在美試驗多年，有許多患者持續使用中，業界認為，由於為數不少的使用者已經倚賴該產品，未來產品上市後，將可加快產品銷售額攀向高點。

TMB-355是針對「多重抗藥性」（MDR）的愛滋病用藥，即後線用藥，其競爭力在於，市場需求強，病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。

市場方面，目前中裕鎖定的是美國市場，MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元估算，市場規模逾10億美元。

評析
中裕與夥伴簽屬合作協議後，先期可能取得的「合作權利金」，甚至整體的銷售權利金，也頗具想像空間。

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轉貼2015年8月19日經濟日報，供同學參考

浩鼎抗癌藥 將傳捷報

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台廠新藥公司好消息連莊，浩鼎（4174）近期將召開專家會議，公司昨（18）日透露，專家會議落在8月下旬，確切時間「等發生了就知道」，若順利，將初步決定公司新藥OBI-822臨床三期試驗的「解盲」（試驗結果公布）時間。

浩鼎旗下除了抗乳癌免疫療法OBI-822將有新進度，另外新一代的抗癌疫苗OBI-833最近也獲准通過人體臨床試驗審查（IND），將俟台大醫院人體試驗委員會通過後正式收案，展開第一期臨床試驗。

董事長張念慈日前表示，新藥解盲時間將依8月專家會議結論而定；另外，OBI-822的第二項適應症卵巢癌，目前在馬偕醫院做的二期臨床試驗進度一如預期，最快年底完成收案。

張念慈說專家會議當天他不在台灣，一切依照專家的意見。

與浩鼎同為潤泰集團概念股的中裕新藥，已初步完成轉上櫃時程規劃，預計9月董事會完成確切時間決議，預期掛牌時間將在11月。

中裕旗下抗愛滋病新藥TMB355靜脈注射劑型，目前正在美國進行第三期小規模臨床收案，若順利，將在9月進入收案尾聲，最快年底可完成藥證送審，依該產品的急迫性與目前取得的若干資格，則美國食品藥物管理局（FDA）應會給予速審的待遇，而上市時間則最快在明年首季。

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轉貼2015年8月30日經濟日報，供同學參考

浩鼎乳癌藥 明決定解盲時間

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



潤泰集團轉投資兩新藥公司陸續有新進度，台灣浩鼎將於明（31）日召開專家會議決定解盲時間，最快今年底前有機會解盲；另外，中裕新藥授權時間倒數，將委託國際大廠行銷抗愛滋病新藥TMB355。

浩鼎旗下新藥進度最快的抗乳癌主動式疫苗OBI822，公司經營團隊決定，在明日召集並委託專家召開會議，決定該產品臨床三期試驗的解盲（數據公布）時間。
浩鼎董事長張念慈在今年股東會上曾部分揭露該產品收案進度，依OBI822試驗計畫書，當惡化人數（PD）達289人，公司得進行解盲，該計畫自2011年1月收第一位病人，迄今約四年半，至今年5月，病患惡化人數醫師報告為229人。因此，公司決議8月底前決定解盲時機。

一般認為，若專家會議檢視當前復發人數，認為已達到可以提前解盲時機，可能決議年底解盲，若復發人數仍未達解盲要求，則明年首季也可望開盤，公布三期臨床數據。

專家表示，OBI822臨床試驗解盲後，若數據漂亮、療效顯著，將可直接用台灣為主的三期臨床數據向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，未來台美有機會先後上市，搶攻逾10億美元的大市場。

另外，療效顯著也將可向FDA申請突破性療法資格，採滾動式審查取得藥證，陸續依FDA要求補足臨床數據，並準備上市銷售事宜。

不過，如果療效數據未達到直接申請美國藥證的要求，則在美國必須做完整的三期臨床試驗，才能申請藥證，屆時必須花費更多費用，也可能影響未來公司的市場布局策略。一般認為，OBI822失敗機率不大，但若一旦失敗，將影響公司短期營運。

另一方面，中裕下一步要找「行銷合作夥伴」，未來以台灣品牌、台灣藥證在美國銷售，對象應該是全球愛滋病領域的大廠。

業界指出，全球愛滋病藥大廠有Gilead、葛蘭素（GSK）、默克（Merck）、強生（J&J）等，近期也傳出必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）也加入競逐合作行列，中裕產品似也受到多方面青睞。

評析
期待OBI-822臨床三期試驗的解盲

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轉貼2015年9月1日聯合報，供同學參考

浩鼎乳癌新藥 明年Q1解盲

聯合報 記者周小仙／台北報導

眾所期待的浩鼎乳癌新藥，將於明年第一季解盲。浩鼎昨天宣布，公司28日晚間召開專家會議，決定乳癌新藥OBI-822第II／III期臨床試驗，將於2016年3月前解盲，並公開數據分析結果，同時也會發表在相關癌症重要國際會議及期刊上。

浩鼎總經理黃秀美指出，本次試驗數據經分析若證實有療效，浩鼎除向台灣食藥署（TFDA）申請新藥查驗登記審查（NDA），亦會同步和美國及歐盟申請，展開全球三期臨床試驗。

免疫療法近年來已漸漸成為癌症治療的主流趨勢，OBI-822是全球首個針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，備受市場矚目。

OBI-822的藥物作用原理，是以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發。

OBI-822是台灣首例由國人主導的國際性大型臨床試驗，分別在台灣、香港、美國、韓國與印度共45個醫學中心收治病人，以乳癌四期且轉移的病人為受試對象，進行多國多中心臨床試驗。此一試驗計畫自2010年10月通過TFDA核准，2010年12月起展開期隨機雙盲第II／III期臨床試驗，2012年8月進入臨床試驗第三期，並於2014年第三季完成臨床收案目標342人，實收349人。

原本市場預期浩鼎最快今年第四季就能解盲藥效，不過浩鼎宣布明年三月解盲，也算「符合預期」。台灣工銀資深經理廖昌亮指出，浩鼎延後解盲時間，透露出此藥療效不錯，由於目前試驗中未復發的病人，復發率低，而先前會復發的病人也都大致復發了，故現在每月復發人數極低；但以解盲來看，復發人數需達一定標準，解盲時的統計P值小於0.05（數值越小療效越顯著）的機率才會較大，浩鼎因為等待復發人數，延後了解盲時間。

小辭典／解盲

藥物測試常使用雙盲測試，「解盲」是指分析藥物臨床使用後的數據，來判斷有效與否。病人會被隨機編入對照組及實驗組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物，但病人與醫師、實驗人員都不知道誰是對照組或實驗組，待臨床試驗研究結束，才進行資料解盲與分析。

評析
OBI-822沒有在今年第4季解盲，主要是目前在未復發的人當中復發率低，現在每月復發人數極低，延後至明年3月解盲，隱含此藥療效不錯。

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轉貼2015年10月5日工商時報，供同學參考

浩鼎授權MSD 近億元簽約金入袋

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎生技（4174）昨（4）日宣布，旗下新型抗生素「鼎腹欣」DIFICIDR（商品名Fidaxomicin）在台產品開發及銷售權利，獨家授權給美商默沙東藥廠（MSD），簽約金300萬美元（約合台幣近1億元），預計未來累計銷售淨額及新適應症里程金，最多可達525萬美元。

「鼎腹欣」是治療偽膜性結腸炎的新型抗生素，該新藥是由美國Optimer，即台灣浩鼎前母公司研發，2011年4月獲美國FDA核准上市的新藥，2012年8月也取得台灣TFDA藥證，並由台灣浩鼎銷售，2014年通過健保署核價給付。

浩鼎總經理黃秀美說，鼎腹欣授權MSD銷售後，有助於浩鼎專注癌症疫苗等新藥開發。

依照合約協議，MSD初期將支付300萬美元簽約金，未來浩鼎還可收取銷售權利金及數個未揭露事項達成後的里程金，累計銷售淨額及新適應症之里程金，最多可達525萬美元。MSD將負責鼎腹欣在台所有經銷、研發及生產經費事宜。

「鼎腹欣」是用來用來治療困難梭菌（Clostridium difficile）感染所引起的「困難梭菌腹瀉」（CDAD）。困難梭菌於病人大腸內壁增生、產生毒素，初期會造成偽膜性結腸炎與嚴重腹瀉、電解質失衡，長期可能導致腸穿孔、巨腸結腸症而需手術切除治療；尤其反覆感染下，對病人生活品質與體力影響甚鉅，嚴重者甚至可致死亡。

被視為是新藥股指標的浩鼎，最受關注的乳癌新藥OBI-822第II/III期臨床試驗，已規畫將於明年3月前解盲，完成並公開數據分析結果。

法人認為 ，由於目前每月復發人數極低，隱含OBI-822有不錯療效，有機會明年申請台灣藥證，也激勵浩鼎這一波股價強勢反彈，從8月下旬最低的250元上漲至日前盤中高價388元，漲幅高達55.2％。

評析
鼎腹欣授權MSD銷售後，有助於浩鼎專注癌症疫苗等新藥開發。

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轉貼2015年10月22日工商時報，供同學參考

生技中心組隊 抗體藥物聯盟成軍

記者杜蕙蓉／台北報導

產值逾780億美金的抗體藥物商機誘人，加上年複合成長率高達10％，生技中心積極號召神隆、浩鼎、中裕、永昕、生達及英國ABZENA等國內外數十家生醫公司，成立次世代抗體藥物聯盟（Next-generation Antibody Drugs Alliance），搶搭高成長浪潮，並將正式運轉。

生技中心甘良生執行長指出，次世代抗體藥物發展趨勢，以雙特異性抗體藥物（Bi-specific Antibody）及抗體藥物複合體（Antibody Drug Conjugates）最具成長潛力。次世代抗體藥物聯盟今年7月成軍後，目前也藉由分享次世代抗體藥物的研發經驗及技術交流，希望能有效降低風險及開發成本，共同搶進抗體藥物市場。

根據市調報告資料顯示，全球抗體藥物2014年的市場產值已高達780億美金，是目前全球生物製藥產品項目中發展最快、市占率最高的品項，預估2015年起，未來十年全球抗體藥物將維持每年10％的複合成長率快速擴增。

生技中心副執行長阮大同認為，台灣必須踏入最先進的抗體技術領域，結合產學研的力量，創造領先的智財與技術。國內廠商需及早規畫並投入此領域，結合國內外擁有領先技術的研發團隊，開發高價值的抗體藥物。

負責抗體藥物複合體技術開發的化藥所所長李照斌表示，抗體藥物複合體乃是藉由抗體結合小分子藥物所產生，因台灣多年來在小分子藥物上已累積深厚技術能量，加上近年來在抗體研發上蓬勃發展，生技中心的策略是發展具高專一性及高藥物連結率之新型連接鏈，將可幫助台灣廠商有效掌握次世代抗體藥物複合體市場。

評析
未來十年全球抗體藥物將維持每年10％的複合成長率快速擴增。

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轉貼2015年10月22日工商時報，供同學參考

醣聯新藥 完成首階段動物測試

記者杜蕙蓉／台北報導

醣聯（4168）新藥開發佳音！該公司宣佈，旗下抗體新藥GNX102已於本月份完成第一階段的靈長類動物試驗，並準備在美國進行量產，目前除規劃進行人體臨床準備外，也積極啟動國際授權。

醣聯表示，GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示，該藥物在低劑量可有效地抑制腫瘤在動物體內生長。獲得這項實驗結果後，該公司已積極規劃該新藥進入人體臨床試驗的準備工作，並開始進行相關的靈長類動物安全性評估實驗。根據第一階段的測試結果，該藥物在實驗動物上並未出現不良反應。

猿猴類動物與人類均屬靈長目，其基因結構與人類的相似度極高，因此靈長類動物是抗體新藥臨床前試驗的重要動物模式。根據本階段靈長類動物實驗所得到的實驗數據，GNX102的安全性已獲得進一步的確認，同時也取得GNX102在動物體內的分布代謝等重要資訊，將做為設計臨床試驗之參考依據。

目前醣聯除了開始與國際專業cGMP廠洽談後續合作內容，包括建置大量生產標準及美國放大量產等事宜外，也同步開始進行相關的專利申請及完整的全球專利佈局。此外，醣聯也開始與國外藥廠進行授權洽談。

評析
抗體新藥GNX102在實驗動物上並未出現不良反應。

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轉貼2015年10月30日經濟日報，供同學參考

醣聯抗癌新藥 推進臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

醣聯（4168）抗癌新藥進臨床，大翻身。該公司自行研發之抗體藥GNX102將進臨床（IND），醣聯昨（29）日表示，公司正努力把GNX102推進臨床，照進度來看，這個產品將是台灣醣聯首個送進臨床的新藥個案

醣聯表示，不對進行中個案作評論，但一定全力以赴。生技整合育成中心（Si2C）新藥召集人張念慈指出，醣聯是國內優秀的生技公司，而好產品由公司自行推進臨床，更有利基。醣聯昨日股價收52.7元，上漲0.7元。

分析師指出，醣聯與浩鼎皆屬聚焦開發醣類抗癌新藥的生技公司，但因兩者產品在臨床進度上的落差，讓雙方市值一直難以相提並論；不過，醣聯的GNX102即將要進入臨床，可望逐漸讓公司價值更趨合理。

GNX102在近期完成第一階段的靈長類動物試驗，為了準備臨床試驗產品，該產品將在美國進行量產。醣聯說，GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示，該藥物在低劑量即可有效地抑制腫瘤在動物體內的生長。

醣聯說，這個產品在靈長類動物上表現正面，而猿猴類動物與人類均屬靈長目，基因結構與人類極相似，因此靈長類動物是抗體新藥臨床前試驗的重要動物模式。

醣聯指出，根據本階段靈長類動物實驗所得到的數據，GNX102的安全性已獲得進一步的確認，同時也取得GNX102在動物體內的分布代謝等重要資訊，將做為設計臨床試驗之參考依據。

在取得良好的靈長類動物實驗成果後，台灣醣聯一方面已開始與國際專業cGMP廠洽談後續合作內容，包括建置大量生產標準及美國放大量產等事宜，一方面也同步開始進行相關的專利申請及完整的全球專利布局。

評析
GNX102在低劑量即可有效地抑制腫瘤在動物體內的生長。

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轉貼2015年11月4日工商時報，供同學參考

法說大爆滿 中裕新藥傳利多

記者杜蕙蓉／台北報導

中裕新藥開發的愛滋新藥，明年可望插旗美國，開啟台灣品牌新藥正式進軍國際先例！執行長張念原表示，旗下TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射預計明年第二季完成三期臨床，力拼第三季取得藥證上市，年營業額上看1-1.5億美元。

中裕預計11月23日掛牌上櫃，每股承銷價暫訂115元，由於TMB-355取得美國FDA突破性療法資格，受惠加速審查機制和對愛滋新藥的市場商機期待，讓中裕昨天法說會大爆滿，600個位置座無虛席。

張念原指出，明年首季將敲定國際合作夥伴，原則上以行銷為主，利潤拆帳預估與對半拆的比例不會差距太遙遠。

創立2007年9月的中裕，目前股本21.7億元、市值320億元，大股東為潤泰集團（20％）、行政院開發基金（18％），截至9月30日止，帳上現金約12.9億元，此次IPO預計籌資35億元。

張念原表示，中裕主要產品多聚焦於愛滋病治療的單株抗體開發，目前有四項產品，分別為治療愛滋病的一代單株抗體TMB-355（靜脈注射）、TMB-355（皮下/肌肉注射）、二代單株抗體TMB-360/365及蛋白脢抑制劑TMB-607。繼TMB-355後，TMB-360/365也預計明年第二、三季正式進入一期人體臨床，力拚4-5年上市。

據統計，全球愛滋病患者超過3,500萬人，僅不到30％接受治療。愛滋新藥全球行銷總額近5,000億元、年增7％，美國因無藥價限制成為主要市場，其次為西歐五國。目前獲美FDA核准的愛滋新藥約30種，過去5年更僅3新藥核准，新藥欠缺，加上長效型注射藥物受重視，也讓中裕的TMB-355備受期待，預計上市年銷售額可達1-1.5億美元。

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轉貼2015年11月6日《萬寶週刊》1149期，供同學參考

中裕新藥多少價位才合理？

【撰文／王榮旭】

全球愛滋病患者超過3500萬人，僅有不到30％患者接受治療，藥品銷售總額即達到約160億美元規模，並以約7％的速度成長，吸引國際大廠爭相卡位，包括全球前5大藥廠葛萊素(GSK)、必治妥(Bristol)、嬌生(JOHNSON＆JOHNSON)、默克(Merk)、羅氏(Roche)也紛紛卡位商機。G I L E A D(吉利德)更是全球最大的愛滋藥物公司，明星藥ATRIPLA及TRUVADA為愛滋病的一線用藥，前者專利過期，面臨學名藥廠TEVA強烈挑戰。

TMB-355明年Q3搶攻愛滋商機

得愛滋病不會立即死亡，加上用藥年花費高，因此得病的民眾只有少部分接受藥品治療，銷售市場美國占全球市場55％，歐洲則為25～30％，約80％集中在歐美地區。目前市面上治療愛滋病的藥品僅有20～30種，過去5年來，也僅通過2個藥品，其中針對MDR(多重藥物抗藥)幾乎尚無特效藥，是愛滋病病患需要一直更換搭配療法的主要原因。現有唯一愛滋病皮下注射的Fuzeon，2007年銷售高峰曾達3億美元，後因遭後進藥取代，目前美國使用病患約500～1000名左右，一年批發藥價約4.5萬美元。但因該藥品每天須施打2次，服藥順適性低落，且98％病患產生注射部位反應的副作用。

TMB-355是一種進入抑制劑(EI)，並以CD4做為作用點，阻止愛滋病毒進入細胞，優勢在於不影響T細胞的正常免疫功能，且根據先前的臨床數據顯示，發生抗藥性的比例低於10％，且沒有明顯的副作用，3年多來當初進行靜脈注射的愛滋病患者，不管是病毒或復發率都控制的很好，在數據效果顯著下，2014年10月獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格，擁有7年的專利保護及快速通關；2015年2月更獲得FDA核准突破性治療資格，在提出藥證申請前僅需做一個僅需做30人小型3期臨床試驗，投入成本大幅縮減至500萬美元以下，對目前在手現金還有12.9億的中裕來說，手頭上的資金充裕。

TMB-355能賺多少？

獲得FDA突破性治療資格意義相當重大，其一，代表FDA會全程參與、專責重點輔助藥物的臨床試驗以及送件審查，所以在藥物審查上會更快速，平均只需要4～5個月，比正常藥物送件後需要約16個月審查快非常多。

此外，突破性治療資格代表TMB-355(靜脈)是美國有急迫需求的藥物，所以在臨床試驗上要求會更為精簡，因此僅需要進行小型30人的臨床3期試驗，預估TMB-355(靜脈)上市時間最快將落於2016年下半年，上市之後約6～12個月可取代Fuzeon的既有市場。

目前市場最樂觀看這款藥的市場，只要美國目標族人數38000人，若滲透率達10％，再乘上平均一年藥價約5萬美元，一年在美國市場即可銷售1.71億美元，(38000×10％)×5萬=1.71億(約台幣54.7億)，再乘上50％銷售分拆權利金，並以毛利80％去算，扣掉通路的分潤，以及費用5億，換算貢獻EPS約6.83元；再加上2017年上市的皮下/肌肉劑型，滲透率可提升至20～30％，預估巔峰一年約可賺約EPS20元。

以萬寶保守估計，TMB-355上市將取代現有Fuzeon的市場，滲透率以5％計算，一年用藥人數估1900人，(38000×5％)×50％(銷售分拆權利金)×80％(毛利率)，也可貢獻EPS2.9元，到2017年之後加上皮下/肌肉劑型滲透率提升到30％，獲利將提升到9元。

由於TMB-355的專利是2015年到期，但美國和歐盟對於蛋白質新藥都給予「數據獨占專利權保護」，其中美國12年、歐盟10年，TMB-355適用該專利，加上TMB-355通過孤兒藥資格擁有7年專利保護期，所以目前沒有專利到期的困擾；而TMB-355皮下/肌肉劑型改良劑型更有20年的專利，真正獲利爆發點在2017年藥品上市之後，未來更可透過在美國的孤兒藥資格申請歐洲藥證，搶占歐洲20～30％愛滋病市場商機。

中裕第2代抗愛滋單抗的TMB360/365是從美國洛克斐勒大學技轉之抗愛滋病毒藥物，目前處於臨床前階段，主要是因應病毒的變異，以解決第1代可能不及10％具抗藥性的患者，未來希望施打時間能從現在的2週，延長到1～3個月，預計明年第2、3季正式進入1期人體臨床，力拚4～5年上市。

法說會後 股價暴量大跌

法人對於中裕TMB-355皮下/肌肉注射劑型授權與否的看法差異極大。尤其原本市場預期Q1尋找銷售夥伴後將會像智擎一樣有一筆不小的權利金可認列，但中裕只是尋找通路。

最近，國際大廠GSK與輝瑞(Pfizer)合資，專攻愛滋病新藥的ViiVHealthcare公司宣布，其開發的HIV長效(肌肉)注射劑型新藥的臨床試驗2b(Phase IIb)已經順利完成。而原先市場預期中裕TMB-355皮下/肌肉注射劑型有可能授權大廠GSK，股價才一路從8月底100元一路漲到150元，現在GSK另起爐灶，將影響中裕未來與大廠談判的優勢？

雖然如此，若是TMB-355皮下/肌肉注射劑型無法與大廠的愛滋口服用藥合併使用(雞尾酒療法)成為一線用藥，有可能單獨成為第二線或第三線用藥，雖然市占沒有一線用藥大，但藥效佳或安全性好的話，很快也會移至「前線用藥」。目前，全球愛滋藥物絕大部分的市場掌握在前5大公司，其中領導廠Gilead產品線全為一線治療用藥，2合1及3合1的一線藥物賣的很好，囊括市場超過半數大餅，第一線病人幾乎全用他的藥，不過與中裕後線藥物的競爭市場不同。隨著患者得病多年後，抗藥性產生開始進入的第二線以後治療用藥，則由默克(20億)、必治妥(30億)、Viiv(15億)、嬌生(5億)等前5大廠瓜分，小公司在行銷上沒有能力與大藥廠競爭，只能與這些大公司談授權合作，中裕愛滋藥初期瞄準後線市場，市場規模20億美元，競爭者不多，且陸續被淘汰，未來市場前景仍可期待。

【完整內容請見《萬寶週刊》1149期】

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轉貼2015年11月13日經濟日報，供同學參考

浩鼎乳癌藥 將提前解盲

經濟日報 記者高行／台北報導

備受外界矚目的浩鼎（4174）乳癌新藥OBI-822，原預計在明年3月底前解盲，總經理黃秀美在昨（12）日舉辦的業績發表會中表示，OBI-822解盲時間點將落在2月底，較市場預期提前一個月。

浩鼎昨日受櫃買中心邀請舉辦業績發表會，黃秀美指出，旗下乳癌新藥OBI-822預計在明年2月底解盲，本次試驗數據經分析若證實具備療效，向台灣食藥署（TFDA）申請新藥查驗登記審查（NDA）外，亦同步向美國及歐盟提出申請，展開全球三期臨床試驗。

浩鼎今年8月召開專家會議決議解盲時機，當時訂出時間為明年第1季前公布，如今將時間表提前至明年2月底，不但更為明確，也比市場預期提前一個月。浩鼎股價昨收439.5元，上漲13元。

黃秀美表示，目前公司全力進行臨床資料判讀，有鑑於獨立判讀中心（CR）與個別醫師報告（LR）存在三成左右誤差，特別向主管機關申請以LR為主要依據，現階段國際上不少新藥也改採LR並獲準通過，OBI-822申請通過的機會樂觀。

儘管浩鼎未提及改採LR和解盲提前的關聯性，據現場法人指出，浩鼎OBI-822若順利申請以LR為主要判讀依據，將有利於樣本數提高，較能支持整體族群的朝正向結果發展，這可能是浩鼎將解盲時間提前的主因。

據了解，OBI-822是以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發，為台灣首例由國人主導的國際性大型臨床試驗，若解盲後確定具有療效，將成為全球首例針對乳癌病人提供的主動式免疫療法。

而根據當初OBI-822的設計，主要的療效指標為PFS（無惡化存活期間）較Herceptin延長五成，亦即9個月，只要達該標準，台灣三期臨床數據即屬達陣。其餘觀察指標還包括總存活期（Overall Survival）等。

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轉貼2015年11月13日聯合晚報，供同學參考

浩鼎新藥有喜 生技股樂活

聯合晚報 記者廖賢龍、陳雲上／台北報導

潤泰集團旗下的生物製劑廠浩鼎，今日清晨即成為MSCI新增台股在全球標準指數中唯一新增成分股，也是第一檔入榜的新藥股；浩鼎總經理黃秀美昨日才在櫃買市場業績發表會上，說明一項乳癌新藥的進展，浩鼎今天即受MSCI青睞。

黃秀美表示，旗下乳癌新藥OBI-822將在明年2月底「解盲」，較原預計時間提前一個月；拿到藥證後，台灣將是第一個上市的市場；「解盲」是指藥物採用雙盲法實驗後，公布實驗組和對照組的實驗結果。

黃秀美指出，此次試驗數據經分析若證實具備療效，將同步向台灣食藥署、美國及歐盟提出申請，展開全球三期臨床試驗。

浩鼎生技今年第2季每股獲利仍虧損1.02元，上半年EPS虧損高達3.38元，但看好未來新藥上市後的龐大商機，股價一路走揚；今早更在MSCI的加持下，股價大漲逾8%，盤中一舉衝上480.50元，創下掛牌以來新高，躍居新藥股的股王。

MSCI明晟公司今清晨公布，MSCI世界所有國家指數(ACWI)季度檢討將新增74檔成分股並同時刪減60檔既有成分股。

此次MSCI台灣指數新增一檔、刪除九檔個股：新增浩鼎生技；刪除中華汽車、中鼎、晶電、景碩、台玻、F-TPK宸鴻、裕民、萬海、陽明。上述調整將在2015年11月30日收盤後生效。生技股浩鼎（4174）被納入MSCI全球標準指數成分股，不僅股價走高，也帶動生技股強勢，尤其是店頭市場生技類股漲幅超過2%，生技題材發酵後，未來在台股有機會再成為亮眼的族群。

評析
浩鼎為MSCI新增台股在全球標準指數中唯一新增成分股，也是第一檔入榜的新藥股

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轉貼2015年11月24日聯合晚報，供同學參考

中裕上櫃…股價往上衝 尹衍樑歡喜

聯合報 記者趙于萱／台北報導

潤泰集團投資的生技公司中裕新藥（4147），昨興櫃轉上櫃湧蜜月行情，掛牌價為115元，收盤卻勁揚55元，收在170元，漲幅達47.83％。中裕主力業務為研發愛滋病藥物，深受市場青睞，也反映潤泰多年投資生技有成，歡喜收割。

目前潤泰持有中裕新藥約20％股權，為中裕最大股東，昨潤泰集團總裁尹衍樑也出席上櫃掛牌儀式，還特地打領帶以求慎重，他表示生技業好景才剛開始，展現潤泰投資生技大有所獲。

中裕新藥執行長張念原指出，中裕新藥在2009年成立，2008年政黨輪替後，所幸尹衍樑適時提供資金，讓中裕得以生存，否則公司可能成立1年就夭折。中裕員工昨看到難得一見的尹總裁，也相當開心，表示受到非常大的鼓舞。

中裕新藥前身為民進黨總統候選人蔡英文家族曾投資的宇昌生技，後來持股由潤泰集團接手，公司更名後，事業越做越旺，昨轉上櫃大演蜜月行情，盤中股價一度飆漲到180元，帶動同為潤泰集團投資的浩鼎攻漲停板，以574元創掛牌來股價新高。

台灣首家獨立完成三期臨床、藥證申請，及獲得美國FDA核准的蛋白質新藥公司，業界預期權利金和龐大需求將替中裕創造豐富收入。

展望未來，張念原指出，預料台灣新藥產業可和國際接軌，5-10年內將陸續收割。

評析
尹衍樑為最大贏家

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轉貼2015年11月26日經濟日報，供同學參考

中裕蜜月甜滋滋 浩鼎市值破千億

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕新藥（4147）蜜月期邁入第三天，股價漲勢未歇，今日正式衝破200元大關，從掛牌迄今漲幅逾70%；此外，中裕的「大哥」浩鼎，今天股價收593元，正式宣告公司登上千億市值生技股，也是台股頭一遭，具有指標意義。

不過，市場上似乎已經出現中裕、浩鼎兩檔對其他生技股的資金排擠效應，中裕蜜月期後，是否其他新藥、生技股有補漲空間，可以觀察。中裕今日股價收202元，上漲27元，漲幅達到15.43%；浩鼎則收593元，上漲41元，漲幅7.43%。

中裕與浩鼎可謂兩檔「兄弟生技股」，不僅經營者是兄弟關係，中裕執行長張念原是浩鼎董事長張念慈的親弟弟，就連主要大股東也都是同一人：潤泰集團總裁尹衍樑。

中裕本月23日以115元掛興櫃，首日收170元，漲幅近五成，也帶動浩鼎成為盤面主角，這兄弟檔的成交金額占當天櫃買市場成交總額超過四成；今日兩家的股價又雙創新高；其中，中裕收202元，宣告離下一個MSCI成分新藥股不遠了。

值得注意的是，這兩檔兄弟生技股，挾帶投資者與經營者的高人氣，將名人效應發揮到淋灕盡致，而吸金效果也持續發威，也導致生技櫃買指數今日表現雖然大漲3.26%，但多是這兄弟檔所貢獻，部分基本面不錯的個股，仍以收黑作結。

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轉貼2015年11月26日經濟日報，供同學參考

浩鼎市值千億 尹衍樑大贏家

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎生技、中裕新藥生技昨（25）日股價續創新高，浩鼎昨天市值突破千億元大關，是台灣生技股史上第一遭，具有指標意義。浩鼎昨天收盤價593元，蓄勢挑戰精華光學的傳產股王寶座。

生技股最近表現強勢，尤其聚焦在浩鼎、中裕兩檔兄弟股。中裕在本月23日以115元上櫃之後，首日漲幅近五成、收170元；昨天收202元，單日漲幅逾15%，三天來累計漲幅逾七成。

中裕與浩鼎都是潤泰總裁尹衍樑投資的公司，兩家公司的經營者是兄弟，浩鼎董事長張念慈是中裕執行長張念原的哥哥，兩人在國際生技產業界都有相當的地位，回台後與尹衍樑合作拓展生技事業。

浩鼎近期宣布，旗下抗乳癌治療性疫苗OBI-822將提前到明年2月公布臨床三期數據（解盲），且將採認對該試驗較有利的臨床醫師數據，加上被大摩指數（MSCI）納入成分股，獲得外資青睞而連日大漲。

浩鼎昨天上漲41元、收593元，以目前資本額17.06億元計算，總市值達1,012億元，正式突破千億元大關。業界認為，浩鼎被納入MSCI成分股，加上市值上千億元，有助吸引外資目光投向台灣生技業。

值得注意的是，尹衍樑投資浩鼎與中裕，在中裕上櫃、浩鼎市值暴漲後，尹的個人資產分別增加150億元、38億元。若以浩鼎上櫃掛牌價310元、中裕上櫃價格115元起計算，尹衍樑今年在這兩檔生技股上，身價就大增近200億元。

潤泰集團目前分別持有浩鼎、中裕約20%、30%股權。浩鼎今年3月23日上櫃，上半年股價在300元間徘徊，尹衍樑仍不畏大環境低迷，強力三度加碼，投入逾13億元，買進逾4,000張，均價約在300元左右。

近日浩鼎股價大漲，預估尹衍樑投入部位的獲利約14億元，是這一波生技股上漲的大贏家。

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轉貼2015年11月30日聯合晚報，供同學參考

浩鼎飆天價 台股5哥變3哥

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導



生技股精神指標浩鼎（4174）在外資買盤追捧下，今天股價熱力四射，早上一度開低，但是盤中最低為607元，之後買盤一路湧進，終場躍上漲停676元，股價由台股五哥升格為三哥，並再創上櫃以來新天價。

浩鼎跟中裕已經成為生技股的領頭羊，股價如脫韁野馬11月以來外資幾乎天天買超浩鼎，上周再度買273張；早盤雖然回檔，不少資金立即喊進，股價直接追過精華（1565）及碩禾（3691），躍升為台股排名第三高的個股。

台股今天下跌百點，上櫃的生技股依舊是人氣指標，隨著中裕新藥掛牌一路從115元衝破200元大關，今天收盤來到214元，人氣可以說是居高下；至於浩鼎更是在比價效應下，一舉從522元強勢表態，今天盤中一度衝高到676元，直追過生技股的股王精華，順利登上生技股股王寶座。

至於基本面的部分，浩鼎是新藥研發公司，研發領域主要專注於癌症及感染性疾病等，隨著新藥研發中布局已久，第4季已經開始進入收割階段。浩鼎日前已經公布，新研發的乳癌新藥OBI-822第二/三期臨床試驗，將於2016年3月前完成並公開數據分析結果，成為市場觀察生技股新藥研發發展的重要指標，使得國內生技股走強後，也成為人氣指標。

台新投顧協理黃文清指出，生技股因有政策加持，生技指數持續衝高，上周五上市生技指數屢創今年新高，櫃買生技指數占比多衝上五成，為櫃買市場主流股，不過生技類股漲幅過大的情況下，短線技術指標開始出現過熱，短線追高風險加大。

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轉貼2015年12月1日經濟日報，供同學參考

浩鼎飆上676元 登雙股王

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



新藥股王浩鼎昨（30）日股價上漲61元，來到676元，超越精華光學榮登傳產股王及櫃買市場股王，同時在高價股中也擠下碩禾，一連超越兩家公司，躍居台股高價股第三名。

不過，業內人士表示，生技短期內恐有過熱的現象，尤其以浩鼎為首近期漲多的個股，要特別注意漲多回檔的可能，應該注意投資組合多方布局，以降低投資的風險。

台股昨日尾盤爆大量，浩鼎股價也在尾盤急拉，最後一盤湧進4,300餘張大量，以漲停作收，股價再創新高，市值也來到1,153億元，單日市值增加104億元。以昨天成交量10,727張、均價661.7元換算，成交總額突破70億元，占櫃買成交總額344億元逾20%，再寫新猷。

潤泰集團總裁尹衍樑是浩鼎單一最大股東，持股比重占三成，換算現有市值，潤泰集團因浩鼎一檔股票，就得到340億元的利益，扣掉前後投入的30餘億元，潤泰在浩鼎的未實現利益，超過300億元。

業界指出，此波浩鼎大漲，外資持有張數多維持在2.2萬張左右，並未顯著增加，近日買盤主要來自中實戶及散戶。

業界人士提醒，浩鼎目前仍處於虧損狀態，今年前三季稅後虧損6.8億元，每股淨損4.13元，新藥開發在未開盤前，仍有失敗的可能性；即使該公司抗乳癌新藥明年順利取得藥證，以台灣市場來看，第一年仍難損益兩平，遑論台灣乳癌市場仍需與國際一線大廠競爭，未來變數仍多。

以市場規模而言，雖然抗乳癌藥物市場全球號稱上百億美元規模，但浩鼎未來仍需繼續啟動美國臨床三期試驗，收案病人將遠多於台灣收案人數，保守估計臨床試驗時間至少三年以上，投入的金額是台灣臨床的數倍，這三年內還必須承受其他藥廠新藥問世、臨床失敗的風險。

業界認為，當前不少生技新藥公司，雖然沒有富爸爸加持，但在技術平台、臨床進度均有具體進度，投資人可留心有潛力的個股，妥善運用資金。