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樓主: p470121

生技;新藥;抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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 樓主| 發表於 2015-10-31 09:29:19 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月29日經濟日報,供同學參考

醣聯癌藥 進入動物試驗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣醣聯(4168)昨(28)日宣布,所研發之最新單株抗體癌症藥物GNX102,已於7月進入靈長類動物試驗,針對該新藥進行必要的臨床前動物試驗,並將在美國進行量產。

醣聯表示,GNX102在以載瘤動物模型進行有效性試驗的成果顯示,該藥物可以有效地抑制腫瘤在動物體內的生長,這項結果相當令人興奮,台灣醣聯在經過嚴密的規畫之後,已於本月份正式啟動了靈長類動物實驗。

在完成廠商遴選及實驗設計後,GNX102已正式開始進行相關試驗,確認該藥物的安全性,並取得藥物在體內的分布代謝等資訊,做為設計臨床試驗之參考依據。

醣聯說,除新藥研發上的最新成果外,針對抗體新藥及生物相似藥之業務拓展,台灣醣聯與三菱瓦斯化學於今年5月完成生物相似藥第一階段合作後,現正積極洽談第二階段的合作事宜。

此外,下半年台灣醣聯亦將積極對該公司開發產品藥廠做進一步的洽談。
 樓主| 發表於 2015-10-31 09:30:11 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月10日經濟日報,供同學參考

中裕新藥授權 好事近

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕新藥授權,好事近。中裕執行長張念原表示,公司藥證申請與行銷合作夥伴洽談都「鴨子划水」進行中,而掛牌之前上述「該發生的事情一定會發生」,中裕蹲馬步這麼久,絕對不會虛晃一招,請業界拭目以待。

張念原說,公司將找「行銷合作夥伴」,未來以台灣品牌、中裕藥證在美國銷售,對象是全球愛滋病領域的大廠。業界指出,全球愛滋病藥大廠有吉利德(Gilead)、葛蘭素(GSK)、默克(Merck)、強生(J&J)等,都大有來頭。

中裕新藥旗下抗愛滋病藥物最快的產品是TMB355靜脈注射產品,目前已經在美國進行三期小型臨床收案,預期年底前將申請藥證。張念原說,這些進度到目前為止都不變,等9月底的董事會後,將訂法說、掛牌時程。

至於外界關心的「授權」,張念原強調,中裕要找的是「行銷夥伴」,所以嚴格來說不是授權,因為未來藥品的品牌、藥證都是屬於台灣中裕,不是專利權利轉移的Licence Out,用「授權」來形容雙方合作,不夠精確。

張念原表示,目前愛滋病行銷通路都掌握在幾個大廠手上,他無法預測可能「花落誰家」,這些大廠都是口袋中的夥伴名單。

不過,業界也預估,以中裕現有的的抗愛滋病產品組合,包括已經在臨床三期、即將申請藥證的靜脈注射劑型,還有皮下注射、LM52等多種產品,都是極具有競爭力抗愛滋病用藥,換言之,幾乎可以寡占愛滋病患用藥市場,規模可觀。

因此,中裕與夥伴簽屬合作協議後,先期可能取得的「合作權利金」,甚至整體的銷售權利金,也頗具想像空間。葉界甚至預估,將創下台灣新藥在國際授權的紀錄。

更值得注意的是,中裕抗愛滋病用藥在美試驗多年,有許多患者持續使用中,業界認為,由於為數不少的使用者已經倚賴該產品,未來產品上市後,將可加快產品銷售額攀向高點。

TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥,即後線用藥,其競爭力在於,市場需求強,病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。

市場方面,目前中裕鎖定的是美國市場,MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模逾10億美元。

評析
中裕與夥伴簽屬合作協議後,先期可能取得的「合作權利金」,甚至整體的銷售權利金,也頗具想像空間。

 樓主| 發表於 2015-11-22 19:10:57 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月19日經濟日報,供同學參考

浩鼎抗癌藥 將傳捷報

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台廠新藥公司好消息連莊,浩鼎(4174)近期將召開專家會議,公司昨(18)日透露,專家會議落在8月下旬,確切時間「等發生了就知道」,若順利,將初步決定公司新藥OBI-822臨床三期試驗的「解盲」(試驗結果公布)時間。

浩鼎旗下除了抗乳癌免疫療法OBI-822將有新進度,另外新一代的抗癌疫苗OBI-833最近也獲准通過人體臨床試驗審查(IND),將俟台大醫院人體試驗委員會通過後正式收案,展開第一期臨床試驗。

董事長張念慈日前表示,新藥解盲時間將依8月專家會議結論而定;另外,OBI-822的第二項適應症卵巢癌,目前在馬偕醫院做的二期臨床試驗進度一如預期,最快年底完成收案。

張念慈說專家會議當天他不在台灣,一切依照專家的意見。

與浩鼎同為潤泰集團概念股的中裕新藥,已初步完成轉上櫃時程規劃,預計9月董事會完成確切時間決議,預期掛牌時間將在11月。

中裕旗下抗愛滋病新藥TMB355靜脈注射劑型,目前正在美國進行第三期小規模臨床收案,若順利,將在9月進入收案尾聲,最快年底可完成藥證送審,依該產品的急迫性與目前取得的若干資格,則美國食品藥物管理局(FDA)應會給予速審的待遇,而上市時間則最快在明年首季。
 樓主| 發表於 2015-11-22 19:12:00 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-11-22 19:13 編輯

轉貼2015年8月30日經濟日報,供同學參考

浩鼎乳癌藥 明決定解盲時間

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



潤泰集團轉投資兩新藥公司陸續有新進度,台灣浩鼎將於明(31)日召開專家會議決定解盲時間,最快今年底前有機會解盲;另外,中裕新藥授權時間倒數,將委託國際大廠行銷抗愛滋病新藥TMB355。

浩鼎旗下新藥進度最快的抗乳癌主動式疫苗OBI822,公司經營團隊決定,在明日召集並委託專家召開會議,決定該產品臨床三期試驗的解盲(數據公布)時間。
浩鼎董事長張念慈在今年股東會上曾部分揭露該產品收案進度,依OBI822試驗計畫書,當惡化人數(PD)達289人,公司得進行解盲,該計畫自2011年1月收第一位病人,迄今約四年半,至今年5月,病患惡化人數醫師報告為229人。因此,公司決議8月底前決定解盲時機。

一般認為,若專家會議檢視當前復發人數,認為已達到可以提前解盲時機,可能決議年底解盲,若復發人數仍未達解盲要求,則明年首季也可望開盤,公布三期臨床數據。

專家表示,OBI822臨床試驗解盲後,若數據漂亮、療效顯著,將可直接用台灣為主的三期臨床數據向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證,未來台美有機會先後上市,搶攻逾10億美元的大市場。

另外,療效顯著也將可向FDA申請突破性療法資格,採滾動式審查取得藥證,陸續依FDA要求補足臨床數據,並準備上市銷售事宜。

不過,如果療效數據未達到直接申請美國藥證的要求,則在美國必須做完整的三期臨床試驗,才能申請藥證,屆時必須花費更多費用,也可能影響未來公司的市場布局策略。一般認為,OBI822失敗機率不大,但若一旦失敗,將影響公司短期營運。

另一方面,中裕下一步要找「行銷合作夥伴」,未來以台灣品牌、台灣藥證在美國銷售,對象應該是全球愛滋病領域的大廠。

業界指出,全球愛滋病藥大廠有Gilead、葛蘭素(GSK)、默克(Merck)、強生(J&J)等,近期也傳出必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)也加入競逐合作行列,中裕產品似也受到多方面青睞。

評析
期待OBI-822臨床三期試驗的解盲

 樓主| 發表於 2015-12-15 06:50:58 | 顯示全部樓層
轉貼2015年9月1日聯合報,供同學參考

浩鼎乳癌新藥 明年Q1解盲

聯合報 記者周小仙/台北報導

眾所期待的浩鼎乳癌新藥,將於明年第一季解盲。浩鼎昨天宣布,公司28日晚間召開專家會議,決定乳癌新藥OBI-822第II/III期臨床試驗,將於2016年3月前解盲,並公開數據分析結果,同時也會發表在相關癌症重要國際會議及期刊上。

浩鼎總經理黃秀美指出,本次試驗數據經分析若證實有療效,浩鼎除向台灣食藥署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA),亦會同步和美國及歐盟申請,展開全球三期臨床試驗。

免疫療法近年來已漸漸成為癌症治療的主流趨勢,OBI-822是全球首個針對乳癌病人提供的主動式免疫療法,備受市場矚目。

OBI-822的藥物作用原理,是以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,並防止癌症復發。

OBI-822是台灣首例由國人主導的國際性大型臨床試驗,分別在台灣、香港、美國、韓國與印度共45個醫學中心收治病人,以乳癌四期且轉移的病人為受試對象,進行多國多中心臨床試驗。此一試驗計畫自2010年10月通過TFDA核准,2010年12月起展開期隨機雙盲第II/III期臨床試驗,2012年8月進入臨床試驗第三期,並於2014年第三季完成臨床收案目標342人,實收349人。

原本市場預期浩鼎最快今年第四季就能解盲藥效,不過浩鼎宣布明年三月解盲,也算「符合預期」。台灣工銀資深經理廖昌亮指出,浩鼎延後解盲時間,透露出此藥療效不錯,由於目前試驗中未復發的病人,復發率低,而先前會復發的病人也都大致復發了,故現在每月復發人數極低;但以解盲來看,復發人數需達一定標準,解盲時的統計P值小於0.05(數值越小療效越顯著)的機率才會較大,浩鼎因為等待復發人數,延後了解盲時間。

小辭典/解盲

藥物測試常使用雙盲測試,「解盲」是指分析藥物臨床使用後的數據,來判斷有效與否。病人會被隨機編入對照組及實驗組,對照組給予安慰劑,實驗組給予真正藥物,但病人與醫師、實驗人員都不知道誰是對照組或實驗組,待臨床試驗研究結束,才進行資料解盲與分析。

評析
OBI-822沒有在今年第4季解盲,主要是目前在未復發的人當中復發率低,現在每月復發人數極低,延後至明年3月解盲,隱含此藥療效不錯。

 樓主| 發表於 2015-12-15 06:51:53 | 顯示全部樓層
轉貼2015年10月5日工商時報,供同學參考

浩鼎授權MSD 近億元簽約金入袋

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎生技(4174)昨(4)日宣布,旗下新型抗生素「鼎腹欣」DIFICIDR(商品名Fidaxomicin)在台產品開發及銷售權利,獨家授權給美商默沙東藥廠(MSD),簽約金300萬美元(約合台幣近1億元),預計未來累計銷售淨額及新適應症里程金,最多可達525萬美元。

「鼎腹欣」是治療偽膜性結腸炎的新型抗生素,該新藥是由美國Optimer,即台灣浩鼎前母公司研發,2011年4月獲美國FDA核准上市的新藥,2012年8月也取得台灣TFDA藥證,並由台灣浩鼎銷售,2014年通過健保署核價給付。

浩鼎總經理黃秀美說,鼎腹欣授權MSD銷售後,有助於浩鼎專注癌症疫苗等新藥開發。

依照合約協議,MSD初期將支付300萬美元簽約金,未來浩鼎還可收取銷售權利金及數個未揭露事項達成後的里程金,累計銷售淨額及新適應症之里程金,最多可達525萬美元。MSD將負責鼎腹欣在台所有經銷、研發及生產經費事宜。

「鼎腹欣」是用來用來治療困難梭菌(Clostridium difficile)感染所引起的「困難梭菌腹瀉」(CDAD)。困難梭菌於病人大腸內壁增生、產生毒素,初期會造成偽膜性結腸炎與嚴重腹瀉、電解質失衡,長期可能導致腸穿孔、巨腸結腸症而需手術切除治療;尤其反覆感染下,對病人生活品質與體力影響甚鉅,嚴重者甚至可致死亡。

被視為是新藥股指標的浩鼎,最受關注的乳癌新藥OBI-822第II/III期臨床試驗,已規畫將於明年3月前解盲,完成並公開數據分析結果。

法人認為 ,由於目前每月復發人數極低,隱含OBI-822有不錯療效,有機會明年申請台灣藥證,也激勵浩鼎這一波股價強勢反彈,從8月下旬最低的250元上漲至日前盤中高價388元,漲幅高達55.2%。

評析
鼎腹欣授權MSD銷售後,有助於浩鼎專注癌症疫苗等新藥開發。

 樓主| 發表於 2016-2-12 07:54:29 | 顯示全部樓層
轉貼2015年10月22日工商時報,供同學參考

生技中心組隊 抗體藥物聯盟成軍

記者杜蕙蓉/台北報導

產值逾780億美金的抗體藥物商機誘人,加上年複合成長率高達10%,生技中心積極號召神隆、浩鼎、中裕、永昕、生達及英國ABZENA等國內外數十家生醫公司,成立次世代抗體藥物聯盟(Next-generation Antibody Drugs Alliance),搶搭高成長浪潮,並將正式運轉。

生技中心甘良生執行長指出,次世代抗體藥物發展趨勢,以雙特異性抗體藥物(Bi-specific Antibody)及抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugates)最具成長潛力。次世代抗體藥物聯盟今年7月成軍後,目前也藉由分享次世代抗體藥物的研發經驗及技術交流,希望能有效降低風險及開發成本,共同搶進抗體藥物市場。

根據市調報告資料顯示,全球抗體藥物2014年的市場產值已高達780億美金,是目前全球生物製藥產品項目中發展最快、市占率最高的品項,預估2015年起,未來十年全球抗體藥物將維持每年10%的複合成長率快速擴增。

生技中心副執行長阮大同認為,台灣必須踏入最先進的抗體技術領域,結合產學研的力量,創造領先的智財與技術。國內廠商需及早規畫並投入此領域,結合國內外擁有領先技術的研發團隊,開發高價值的抗體藥物。

負責抗體藥物複合體技術開發的化藥所所長李照斌表示,抗體藥物複合體乃是藉由抗體結合小分子藥物所產生,因台灣多年來在小分子藥物上已累積深厚技術能量,加上近年來在抗體研發上蓬勃發展,生技中心的策略是發展具高專一性及高藥物連結率之新型連接鏈,將可幫助台灣廠商有效掌握次世代抗體藥物複合體市場。

評析
未來十年全球抗體藥物將維持每年10%的複合成長率快速擴增。

 樓主| 發表於 2016-2-12 07:55:15 | 顯示全部樓層
轉貼2015年10月22日工商時報,供同學參考

醣聯新藥 完成首階段動物測試

記者杜蕙蓉/台北報導

醣聯(4168)新藥開發佳音!該公司宣佈,旗下抗體新藥GNX102已於本月份完成第一階段的靈長類動物試驗,並準備在美國進行量產,目前除規劃進行人體臨床準備外,也積極啟動國際授權。

醣聯表示,GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示,該藥物在低劑量可有效地抑制腫瘤在動物體內生長。獲得這項實驗結果後,該公司已積極規劃該新藥進入人體臨床試驗的準備工作,並開始進行相關的靈長類動物安全性評估實驗。根據第一階段的測試結果,該藥物在實驗動物上並未出現不良反應。

猿猴類動物與人類均屬靈長目,其基因結構與人類的相似度極高,因此靈長類動物是抗體新藥臨床前試驗的重要動物模式。根據本階段靈長類動物實驗所得到的實驗數據,GNX102的安全性已獲得進一步的確認,同時也取得GNX102在動物體內的分布代謝等重要資訊,將做為設計臨床試驗之參考依據。

目前醣聯除了開始與國際專業cGMP廠洽談後續合作內容,包括建置大量生產標準及美國放大量產等事宜外,也同步開始進行相關的專利申請及完整的全球專利佈局。此外,醣聯也開始與國外藥廠進行授權洽談。

評析
抗體新藥GNX102在實驗動物上並未出現不良反應。

 樓主| 發表於 2016-2-12 07:56:02 | 顯示全部樓層
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醣聯抗癌新藥 推進臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

醣聯(4168)抗癌新藥進臨床,大翻身。該公司自行研發之抗體藥GNX102將進臨床(IND),醣聯昨(29)日表示,公司正努力把GNX102推進臨床,照進度來看,這個產品將是台灣醣聯首個送進臨床的新藥個案

醣聯表示,不對進行中個案作評論,但一定全力以赴。生技整合育成中心(Si2C)新藥召集人張念慈指出,醣聯是國內優秀的生技公司,而好產品由公司自行推進臨床,更有利基。醣聯昨日股價收52.7元,上漲0.7元。

分析師指出,醣聯與浩鼎皆屬聚焦開發醣類抗癌新藥的生技公司,但因兩者產品在臨床進度上的落差,讓雙方市值一直難以相提並論;不過,醣聯的GNX102即將要進入臨床,可望逐漸讓公司價值更趨合理。

GNX102在近期完成第一階段的靈長類動物試驗,為了準備臨床試驗產品,該產品將在美國進行量產。醣聯說,GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示,該藥物在低劑量即可有效地抑制腫瘤在動物體內的生長。

醣聯說,這個產品在靈長類動物上表現正面,而猿猴類動物與人類均屬靈長目,基因結構與人類極相似,因此靈長類動物是抗體新藥臨床前試驗的重要動物模式。

醣聯指出,根據本階段靈長類動物實驗所得到的數據,GNX102的安全性已獲得進一步的確認,同時也取得GNX102在動物體內的分布代謝等重要資訊,將做為設計臨床試驗之參考依據。

在取得良好的靈長類動物實驗成果後,台灣醣聯一方面已開始與國際專業cGMP廠洽談後續合作內容,包括建置大量生產標準及美國放大量產等事宜,一方面也同步開始進行相關的專利申請及完整的全球專利布局。

評析
GNX102在低劑量即可有效地抑制腫瘤在動物體內的生長。

 樓主| 發表於 2016-2-24 07:34:35 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月4日工商時報,供同學參考

法說大爆滿 中裕新藥傳利多

記者杜蕙蓉/台北報導

中裕新藥開發的愛滋新藥,明年可望插旗美國,開啟台灣品牌新藥正式進軍國際先例!執行長張念原表示,旗下TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射預計明年第二季完成三期臨床,力拼第三季取得藥證上市,年營業額上看1-1.5億美元。

中裕預計11月23日掛牌上櫃,每股承銷價暫訂115元,由於TMB-355取得美國FDA突破性療法資格,受惠加速審查機制和對愛滋新藥的市場商機期待,讓中裕昨天法說會大爆滿,600個位置座無虛席。

張念原指出,明年首季將敲定國際合作夥伴,原則上以行銷為主,利潤拆帳預估與對半拆的比例不會差距太遙遠。

創立2007年9月的中裕,目前股本21.7億元、市值320億元,大股東為潤泰集團(20%)、行政院開發基金(18%),截至9月30日止,帳上現金約12.9億元,此次IPO預計籌資35億元。

張念原表示,中裕主要產品多聚焦於愛滋病治療的單株抗體開發,目前有四項產品,分別為治療愛滋病的一代單株抗體TMB-355(靜脈注射)、TMB-355(皮下/肌肉注射)、二代單株抗體TMB-360/365及蛋白脢抑制劑TMB-607。繼TMB-355後,TMB-360/365也預計明年第二、三季正式進入一期人體臨床,力拚4-5年上市。

據統計,全球愛滋病患者超過3,500萬人,僅不到30%接受治療。愛滋新藥全球行銷總額近5,000億元、年增7%,美國因無藥價限制成為主要市場,其次為西歐五國。目前獲美FDA核准的愛滋新藥約30種,過去5年更僅3新藥核准,新藥欠缺,加上長效型注射藥物受重視,也讓中裕的TMB-355備受期待,預計上市年銷售額可達1-1.5億美元。
 樓主| 發表於 2016-2-24 07:37:52 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-2-24 07:49 編輯

轉貼2015年11月6日《萬寶週刊》1149期,供同學參考

中裕新藥多少價位才合理?

【撰文/王榮旭】

全球愛滋病患者超過3500萬人,僅有不到30%患者接受治療,藥品銷售總額即達到約160億美元規模,並以約7%的速度成長,吸引國際大廠爭相卡位,包括全球前5大藥廠葛萊素(GSK)、必治妥(Bristol)、嬌生(JOHNSON&JOHNSON)、默克(Merk)、羅氏(Roche)也紛紛卡位商機。G I L E A D(吉利德)更是全球最大的愛滋藥物公司,明星藥ATRIPLA及TRUVADA為愛滋病的一線用藥,前者專利過期,面臨學名藥廠TEVA強烈挑戰。

TMB-355明年Q3搶攻愛滋商機
得愛滋病不會立即死亡,加上用藥年花費高,因此得病的民眾只有少部分接受藥品治療,銷售市場美國占全球市場55%,歐洲則為25~30%,約80%集中在歐美地區。目前市面上治療愛滋病的藥品僅有20~30種,過去5年來,也僅通過2個藥品,其中針對MDR(多重藥物抗藥)幾乎尚無特效藥,是愛滋病病患需要一直更換搭配療法的主要原因。現有唯一愛滋病皮下注射的Fuzeon,2007年銷售高峰曾達3億美元,後因遭後進藥取代,目前美國使用病患約500~1000名左右,一年批發藥價約4.5萬美元。但因該藥品每天須施打2次,服藥順適性低落,且98%病患產生注射部位反應的副作用。

TMB-355是一種進入抑制劑(EI),並以CD4做為作用點,阻止愛滋病毒進入細胞,優勢在於不影響T細胞的正常免疫功能,且根據先前的臨床數據顯示,發生抗藥性的比例低於10%,且沒有明顯的副作用,3年多來當初進行靜脈注射的愛滋病患者,不管是病毒或復發率都控制的很好,在數據效果顯著下,2014年10月獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格,擁有7年的專利保護及快速通關;2015年2月更獲得FDA核准突破性治療資格,在提出藥證申請前僅需做一個僅需做30人小型3期臨床試驗,投入成本大幅縮減至500萬美元以下,對目前在手現金還有12.9億的中裕來說,手頭上的資金充裕。

TMB-355能賺多少?
獲得FDA突破性治療資格意義相當重大,其一,代表FDA會全程參與、專責重點輔助藥物的臨床試驗以及送件審查,所以在藥物審查上會更快速,平均只需要4~5個月,比正常藥物送件後需要約16個月審查快非常多。


此外,突破性治療資格代表TMB-355(靜脈)是美國有急迫需求的藥物,所以在臨床試驗上要求會更為精簡,因此僅需要進行小型30人的臨床3期試驗,預估TMB-355(靜脈)上市時間最快將落於2016年下半年,上市之後約6~12個月可取代Fuzeon的既有市場。


目前市場最樂觀看這款藥的市場,只要美國目標族人數38000人,若滲透率達10%,再乘上平均一年藥價約5萬美元,一年在美國市場即可銷售1.71億美元,(38000×10%)×5萬=1.71億(約台幣54.7億),再乘上50%銷售分拆權利金,並以毛利80%去算,扣掉通路的分潤,以及費用5億,換算貢獻EPS約6.83元;再加上2017年上市的皮下/肌肉劑型,滲透率可提升至20~30%,預估巔峰一年約可賺約EPS20元。


以萬寶保守估計,TMB-355上市將取代現有Fuzeon的市場,滲透率以5%計算,一年用藥人數估1900人,(38000×5%)×50%(銷售分拆權利金)×80%(毛利率),也可貢獻EPS2.9元,到2017年之後加上皮下/肌肉劑型滲透率提升到30%,獲利將提升到9元。


由於TMB-355的專利是2015年到期,但美國和歐盟對於蛋白質新藥都給予「數據獨占專利權保護」,其中美國12年、歐盟10年,TMB-355適用該專利,加上TMB-355通過孤兒藥資格擁有7年專利保護期,所以目前沒有專利到期的困擾;而TMB-355皮下/肌肉劑型改良劑型更有20年的專利,真正獲利爆發點在2017年藥品上市之後,未來更可透過在美國的孤兒藥資格申請歐洲藥證,搶占歐洲20~30%愛滋病市場商機。


中裕第2代抗愛滋單抗的TMB360/365是從美國洛克斐勒大學技轉之抗愛滋病毒藥物,目前處於臨床前階段,主要是因應病毒的變異,以解決第1代可能不及10%具抗藥性的患者,未來希望施打時間能從現在的2週,延長到1~3個月,預計明年第2、3季正式進入1期人體臨床,力拚4~5年上市。


法說會後 股價暴量大跌
法人對於中裕TMB-355皮下/肌肉注射劑型授權與否的看法差異極大。尤其原本市場預期Q1尋找銷售夥伴後將會像智擎一樣有一筆不小的權利金可認列,但中裕只是尋找通路。


最近,國際大廠GSK與輝瑞(Pfizer)合資,專攻愛滋病新藥的ViiVHealthcare公司宣布,其開發的HIV長效(肌肉)注射劑型新藥的臨床試驗2b(Phase IIb)已經順利完成。而原先市場預期中裕TMB-355皮下/肌肉注射劑型有可能授權大廠GSK,股價才一路從8月底100元一路漲到150元,現在GSK另起爐灶,將影響中裕未來與大廠談判的優勢?


雖然如此,若是TMB-355皮下/肌肉注射劑型無法與大廠的愛滋口服用藥合併使用(雞尾酒療法)成為一線用藥,有可能單獨成為第二線或第三線用藥,雖然市占沒有一線用藥大,但藥效佳或安全性好的話,很快也會移至「前線用藥」。目前,全球愛滋藥物絕大部分的市場掌握在前5大公司,其中領導廠Gilead產品線全為一線治療用藥,2合1及3合1的一線藥物賣的很好,囊括市場超過半數大餅,第一線病人幾乎全用他的藥,不過與中裕後線藥物的競爭市場不同。隨著患者得病多年後,抗藥性產生開始進入的第二線以後治療用藥,則由默克(20億)、必治妥(30億)、Viiv(15億)、嬌生(5億)等前5大廠瓜分,小公司在行銷上沒有能力與大藥廠競爭,只能與這些大公司談授權合作,中裕愛滋藥初期瞄準後線市場,市場規模20億美元,競爭者不多,且陸續被淘汰,未來市場前景仍可期待。


【完整內容請見《萬寶週刊》1149期】
 樓主| 發表於 2016-2-24 07:49:51 | 顯示全部樓層
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浩鼎乳癌藥 將提前解盲

經濟日報 記者高行/台北報導

備受外界矚目的浩鼎(4174)乳癌新藥OBI-822,原預計在明年3月底前解盲,總經理黃秀美在昨(12)日舉辦的業績發表會中表示,OBI-822解盲時間點將落在2月底,較市場預期提前一個月。

浩鼎昨日受櫃買中心邀請舉辦業績發表會,黃秀美指出,旗下乳癌新藥OBI-822預計在明年2月底解盲,本次試驗數據經分析若證實具備療效,向台灣食藥署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)外,亦同步向美國及歐盟提出申請,展開全球三期臨床試驗。

浩鼎今年8月召開專家會議決議解盲時機,當時訂出時間為明年第1季前公布,如今將時間表提前至明年2月底,不但更為明確,也比市場預期提前一個月。浩鼎股價昨收439.5元,上漲13元。

黃秀美表示,目前公司全力進行臨床資料判讀,有鑑於獨立判讀中心(CR)與個別醫師報告(LR)存在三成左右誤差,特別向主管機關申請以LR為主要依據,現階段國際上不少新藥也改採LR並獲準通過,OBI-822申請通過的機會樂觀。

儘管浩鼎未提及改採LR和解盲提前的關聯性,據現場法人指出,浩鼎OBI-822若順利申請以LR為主要判讀依據,將有利於樣本數提高,較能支持整體族群的朝正向結果發展,這可能是浩鼎將解盲時間提前的主因。

據了解,OBI-822是以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,並防止癌症復發,為台灣首例由國人主導的國際性大型臨床試驗,若解盲後確定具有療效,將成為全球首例針對乳癌病人提供的主動式免疫療法。

而根據當初OBI-822的設計,主要的療效指標為PFS(無惡化存活期間)較Herceptin延長五成,亦即9個月,只要達該標準,台灣三期臨床數據即屬達陣。其餘觀察指標還包括總存活期(Overall Survival)等。
 樓主| 發表於 2016-2-24 07:51:45 | 顯示全部樓層
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浩鼎新藥有喜 生技股樂活

聯合晚報 記者廖賢龍、陳雲上/台北報導

潤泰集團旗下的生物製劑廠浩鼎,今日清晨即成為MSCI新增台股在全球標準指數中唯一新增成分股,也是第一檔入榜的新藥股;浩鼎總經理黃秀美昨日才在櫃買市場業績發表會上,說明一項乳癌新藥的進展,浩鼎今天即受MSCI青睞。

黃秀美表示,旗下乳癌新藥OBI-822將在明年2月底「解盲」,較原預計時間提前一個月;拿到藥證後,台灣將是第一個上市的市場;「解盲」是指藥物採用雙盲法實驗後,公布實驗組和對照組的實驗結果。

黃秀美指出,此次試驗數據經分析若證實具備療效,將同步向台灣食藥署、美國及歐盟提出申請,展開全球三期臨床試驗。

浩鼎生技今年第2季每股獲利仍虧損1.02元,上半年EPS虧損高達3.38元,但看好未來新藥上市後的龐大商機,股價一路走揚;今早更在MSCI的加持下,股價大漲逾8%,盤中一舉衝上480.50元,創下掛牌以來新高,躍居新藥股的股王。

MSCI明晟公司今清晨公布,MSCI世界所有國家指數(ACWI)季度檢討將新增74檔成分股並同時刪減60檔既有成分股。

此次MSCI台灣指數新增一檔、刪除九檔個股:新增浩鼎生技;刪除中華汽車、中鼎、晶電、景碩、台玻、F-TPK宸鴻、裕民、萬海、陽明。上述調整將在2015年11月30日收盤後生效。生技股浩鼎(4174)被納入MSCI全球標準指數成分股,不僅股價走高,也帶動生技股強勢,尤其是店頭市場生技類股漲幅超過2%,生技題材發酵後,未來在台股有機會再成為亮眼的族群。

評析
浩鼎為MSCI新增台股在全球標準指數中唯一新增成分股,也是第一檔入榜的新藥股

發表於 2016-2-24 11:04:54 | 顯示全部樓層
goooooooooooooooooood
 樓主| 發表於 2016-2-29 06:00:15 | 顯示全部樓層
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中裕上櫃…股價往上衝 尹衍樑歡喜

聯合報 記者趙于萱/台北報導

潤泰集團投資的生技公司中裕新藥(4147),昨興櫃轉上櫃湧蜜月行情,掛牌價為115元,收盤卻勁揚55元,收在170元,漲幅達47.83%。中裕主力業務為研發愛滋病藥物,深受市場青睞,也反映潤泰多年投資生技有成,歡喜收割。

目前潤泰持有中裕新藥約20%股權,為中裕最大股東,昨潤泰集團總裁尹衍樑也出席上櫃掛牌儀式,還特地打領帶以求慎重,他表示生技業好景才剛開始,展現潤泰投資生技大有所獲。

中裕新藥執行長張念原指出,中裕新藥在2009年成立,2008年政黨輪替後,所幸尹衍樑適時提供資金,讓中裕得以生存,否則公司可能成立1年就夭折。中裕員工昨看到難得一見的尹總裁,也相當開心,表示受到非常大的鼓舞。

中裕新藥前身為民進黨總統候選人蔡英文家族曾投資的宇昌生技,後來持股由潤泰集團接手,公司更名後,事業越做越旺,昨轉上櫃大演蜜月行情,盤中股價一度飆漲到180元,帶動同為潤泰集團投資的浩鼎攻漲停板,以574元創掛牌來股價新高。

台灣首家獨立完成三期臨床、藥證申請,及獲得美國FDA核准的蛋白質新藥公司,業界預期權利金和龐大需求將替中裕創造豐富收入。

展望未來,張念原指出,預料台灣新藥產業可和國際接軌,5-10年內將陸續收割。

評析
尹衍樑為最大贏家

 樓主| 發表於 2016-2-29 06:01:02 | 顯示全部樓層
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中裕蜜月甜滋滋 浩鼎市值破千億

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕新藥(4147)蜜月期邁入第三天,股價漲勢未歇,今日正式衝破200元大關,從掛牌迄今漲幅逾70%;此外,中裕的「大哥」浩鼎,今天股價收593元,正式宣告公司登上千億市值生技股,也是台股頭一遭,具有指標意義。

不過,市場上似乎已經出現中裕、浩鼎兩檔對其他生技股的資金排擠效應,中裕蜜月期後,是否其他新藥、生技股有補漲空間,可以觀察。中裕今日股價收202元,上漲27元,漲幅達到15.43%;浩鼎則收593元,上漲41元,漲幅7.43%。

中裕與浩鼎可謂兩檔「兄弟生技股」,不僅經營者是兄弟關係,中裕執行長張念原是浩鼎董事長張念慈的親弟弟,就連主要大股東也都是同一人:潤泰集團總裁尹衍樑。

中裕本月23日以115元掛興櫃,首日收170元,漲幅近五成,也帶動浩鼎成為盤面主角,這兄弟檔的成交金額占當天櫃買市場成交總額超過四成;今日兩家的股價又雙創新高;其中,中裕收202元,宣告離下一個MSCI成分新藥股不遠了。

值得注意的是,這兩檔兄弟生技股,挾帶投資者與經營者的高人氣,將名人效應發揮到淋灕盡致,而吸金效果也持續發威,也導致生技櫃買指數今日表現雖然大漲3.26%,但多是這兄弟檔所貢獻,部分基本面不錯的個股,仍以收黑作結。
 樓主| 發表於 2016-2-29 06:02:23 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月26日經濟日報,供同學參考

浩鼎市值千億 尹衍樑大贏家

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



浩鼎生技、中裕新藥生技昨(25)日股價續創新高,浩鼎昨天市值突破千億元大關,是台灣生技股史上第一遭,具有指標意義。浩鼎昨天收盤價593元,蓄勢挑戰精華光學的傳產股王寶座。

生技股最近表現強勢,尤其聚焦在浩鼎、中裕兩檔兄弟股。中裕在本月23日以115元上櫃之後,首日漲幅近五成、收170元;昨天收202元,單日漲幅逾15%,三天來累計漲幅逾七成。

中裕與浩鼎都是潤泰總裁尹衍樑投資的公司,兩家公司的經營者是兄弟,浩鼎董事長張念慈是中裕執行長張念原的哥哥,兩人在國際生技產業界都有相當的地位,回台後與尹衍樑合作拓展生技事業。

浩鼎近期宣布,旗下抗乳癌治療性疫苗OBI-822將提前到明年2月公布臨床三期數據(解盲),且將採認對該試驗較有利的臨床醫師數據,加上被大摩指數(MSCI)納入成分股,獲得外資青睞而連日大漲。

浩鼎昨天上漲41元、收593元,以目前資本額17.06億元計算,總市值達1,012億元,正式突破千億元大關。業界認為,浩鼎被納入MSCI成分股,加上市值上千億元,有助吸引外資目光投向台灣生技業。

值得注意的是,尹衍樑投資浩鼎與中裕,在中裕上櫃、浩鼎市值暴漲後,尹的個人資產分別增加150億元、38億元。若以浩鼎上櫃掛牌價310元、中裕上櫃價格115元起計算,尹衍樑今年在這兩檔生技股上,身價就大增近200億元。

潤泰集團目前分別持有浩鼎、中裕約20%、30%股權。浩鼎今年3月23日上櫃,上半年股價在300元間徘徊,尹衍樑仍不畏大環境低迷,強力三度加碼,投入逾13億元,買進逾4,000張,均價約在300元左右。

近日浩鼎股價大漲,預估尹衍樑投入部位的獲利約14億元,是這一波生技股上漲的大贏家。
 樓主| 發表於 2016-2-29 06:03:35 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月30日聯合晚報,供同學參考

浩鼎飆天價 台股5哥變3哥

聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導



生技股精神指標浩鼎(4174)在外資買盤追捧下,今天股價熱力四射,早上一度開低,但是盤中最低為607元,之後買盤一路湧進,終場躍上漲停676元,股價由台股五哥升格為三哥,並再創上櫃以來新天價。

浩鼎跟中裕已經成為生技股的領頭羊,股價如脫韁野馬11月以來外資幾乎天天買超浩鼎,上周再度買273張;早盤雖然回檔,不少資金立即喊進,股價直接追過精華(1565)及碩禾(3691),躍升為台股排名第三高的個股。

台股今天下跌百點,上櫃的生技股依舊是人氣指標,隨著中裕新藥掛牌一路從115元衝破200元大關,今天收盤來到214元,人氣可以說是居高下;至於浩鼎更是在比價效應下,一舉從522元強勢表態,今天盤中一度衝高到676元,直追過生技股的股王精華,順利登上生技股股王寶座。

至於基本面的部分,浩鼎是新藥研發公司,研發領域主要專注於癌症及感染性疾病等,隨著新藥研發中布局已久,第4季已經開始進入收割階段。浩鼎日前已經公布,新研發的乳癌新藥OBI-822第二/三期臨床試驗,將於2016年3月前完成並公開數據分析結果,成為市場觀察生技股新藥研發發展的重要指標,使得國內生技股走強後,也成為人氣指標。

台新投顧協理黃文清指出,生技股因有政策加持,生技指數持續衝高,上周五上市生技指數屢創今年新高,櫃買生技指數占比多衝上五成,為櫃買市場主流股,不過生技類股漲幅過大的情況下,短線技術指標開始出現過熱,短線追高風險加大。
 樓主| 發表於 2016-2-29 06:05:16 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月1日經濟日報,供同學參考

浩鼎飆上676元 登雙股王

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



新藥股王浩鼎昨(30)日股價上漲61元,來到676元,超越精華光學榮登傳產股王及櫃買市場股王,同時在高價股中也擠下碩禾,一連超越兩家公司,躍居台股高價股第三名。

不過,業內人士表示,生技短期內恐有過熱的現象,尤其以浩鼎為首近期漲多的個股,要特別注意漲多回檔的可能,應該注意投資組合多方布局,以降低投資的風險。

台股昨日尾盤爆大量,浩鼎股價也在尾盤急拉,最後一盤湧進4,300餘張大量,以漲停作收,股價再創新高,市值也來到1,153億元,單日市值增加104億元。以昨天成交量10,727張、均價661.7元換算,成交總額突破70億元,占櫃買成交總額344億元逾20%,再寫新猷。

潤泰集團總裁尹衍樑是浩鼎單一最大股東,持股比重占三成,換算現有市值,潤泰集團因浩鼎一檔股票,就得到340億元的利益,扣掉前後投入的30餘億元,潤泰在浩鼎的未實現利益,超過300億元。

業界指出,此波浩鼎大漲,外資持有張數多維持在2.2萬張左右,並未顯著增加,近日買盤主要來自中實戶及散戶。

業界人士提醒,浩鼎目前仍處於虧損狀態,今年前三季稅後虧損6.8億元,每股淨損4.13元,新藥開發在未開盤前,仍有失敗的可能性;即使該公司抗乳癌新藥明年順利取得藥證,以台灣市場來看,第一年仍難損益兩平,遑論台灣乳癌市場仍需與國際一線大廠競爭,未來變數仍多。

以市場規模而言,雖然抗乳癌藥物市場全球號稱上百億美元規模,但浩鼎未來仍需繼續啟動美國臨床三期試驗,收案病人將遠多於台灣收案人數,保守估計臨床試驗時間至少三年以上,投入的金額是台灣臨床的數倍,這三年內還必須承受其他藥廠新藥問世、臨床失敗的風險。

業界認為,當前不少生技新藥公司,雖然沒有富爸爸加持,但在技術平台、臨床進度均有具體進度,投資人可留心有潛力的個股,妥善運用資金。
 樓主| 發表於 2016-2-29 06:07:59 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月1日經濟日報,供同學參考

業界:浩鼎有本錢啟動併購

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎股價大漲,業界認為,浩鼎可趁此股價處於高檔之際,啟動過去擘畫已久的「合縱連橫」策略,展開垂直與橫向的併購,壯大未來打國際盃的實力。

浩鼎董事長張念慈日前表示,浩鼎一直都想要進行橫向、垂直的整合,對此抱持開放態度,國內外的對象都有考慮;不過他也認為,機會可遇不可求,考慮先垂直整合,鎖定國外有一定規模、品牌的藥品銷售通路,若時機成熟就買下來。

張念慈指出,對於國內的橫向整合,做法可能是技轉、合併同類型的公司,但時機尚未成熟,未來兩三年或許有機會。業界認為,台灣生技股目前雖然大漲,但不少公司還「太便宜」,浩鼎可在此時談藉由換股來合併,提升台灣生技在國際的競爭力。

業界也建議,浩鼎可在高價之際啟動募資,因應未來美國臨床三期啟動後必須「燒大錢」的高門檻;浩鼎資本額僅17億元,只要推3,000萬股的募資計畫,以每股600元發行,即可募得180億元,未來就有充足銀彈。

評析
浩鼎一直都想要進行橫向、垂直的整合,考慮先垂直整合,買藥品銷售通路

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