生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2018年6月23日工商時報，供同學參考

浩鼎內線案 副總統陳建仁關鍵證詞首曝光

工商時報 杜蕙蓉／專訪

副總統陳建仁在浩鼎解盲後105年5月11日（就職前），以專家學者證人身分（他在104年8月28日以專家學者名義，出席浩鼎召開的專家會議），接受檢調偵訊。由於檢方所提供筆錄遺漏了陳建仁最重要證詞，經被告申請查驗偵訊現場光碟，昨（22)日陳建仁證詞原音重現。

就筆錄證詞，陳建仁說，「除非解盲，要不然沒有人能夠知道，不是神」。「樂觀或悲觀我完全不知道，因為我根本不曉得實驗組、對照組的分布情形，即使我參加專家會議我都不知道，那一般的大眾會怎麼想，我不曉得」

有關陳建仁證詞筆錄被省略的重點如下，「」為原筆錄被刪除之處：

1．陳建仁教授說明：專家認為CR、LR都是可以接受的臨床結果，但因為不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形，無法比較採用CR或LR較好，因此沒有作成結論。原筆錄漏未記載沒有作成結論的關鍵因素是因為《不知道試驗組、對照組的分布情形》 。

問：104年8月28日是否有參加浩鼎公司舉行的專家會議？

答：………..但共識是CR和LR都可以作為一個臨床結果，「但是在當時大家只是做建議，原因是因為我們不曉得這300多個人哪一個在試驗組跟對照組，所以我們根本沒有辦法去做比較，」因此沒有作成結論。….

2．陳建仁教授說明：不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形，就不知道對統計結果會有何影響。不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形，連復發人數是否夠還是不夠，都不知道（檢定力會受到復發率差距的影響）。除非解盲，否則無法知道。

問：就你的經驗，復發人數嚴重不足，對試驗的統計結果有無影響？「包括檢定力、危險比、P值？」

答：完全無法知道。因為討論時候不知道復發人數是在實驗組或對照組。「一個臨床試驗會不會有效，牽扯到三個部分，第一個部分統計顯著意義的P值，第二個是決定於試驗組跟對照組的復發率差距是多少。第三個是決定於這個復發人數的多少，這三個條件都會影響，在當時根本不曉得誰在試驗組跟對照組，是無法判定復發人數是夠還是不夠，除非解盲，要不然沒有人能夠知道，不是神。或者我這樣講」，疫苗是否有效，應考慮實驗組和對照組的復發率差異、復發人數的多少、統計顯著的水平（意義），在不能確定復發人數是哪一組的情況下，就無法知道有無影響。」（偵字卷一第328頁倒數第一個問答）

3．原筆錄漏未記載足以證明起訴書錯誤認定104/8/28成立重大訊息之事項，包括

一.惡化人數不到計畫書預期的289人，不代表未來解盲試驗結果會成功或失敗。

二.檢定力會受到HR的影響，不能說檢定力一定不會達90%（不知道復發率差距大小，不能說惡化人數夠還是不夠）。

問：（提示8月28日專家會議poewepoint資料）有何補充？

答：Blinded Summay if Data其中就很清楚顯示，CR跟LR判讀的PD和 Not PD人數的不一致性，至於Study Status我沒有印象，以我現在看到的資料，就是說收案349人，離開追蹤300人，其中238人PD，27人有完整的追蹤但無惡化，27人退出，5人有副作用，3人沒有遵照醫囑。「一個計劃沒有到287復發人數，不一定計畫失敗，有可能是藥有效，所以吃了沒人會復發」，Estimated Observed PD Event Number VS還是一個假想推算的結果。「HR0.625的意思，是假設試驗組的復發率是對照組的0.625倍，也就是增加37.5%的保護力，這都是假想的推算」。Summary of the Situation是假想的結論，因為我們不知道它的HR會落在什麼地方。「檢定力是否90%要看HR落在什麼地方。」（偵字卷一第329頁第一個問答）

4．筆錄漏未記載檢察官追問「樂觀還是悲觀？」

陳建仁教授說明：不知道樂觀或悲觀，即使像他這樣的專家參加專家會議，他也不知道未來解盲結果會好或壞，他不知道大眾會怎麼想。

問：從投資者的觀點，看了這個重大訊息（指專家會議後浩鼎公司於104年8月31日公布之重訊），會有什麼想法？

答：我從來不投資股票的，以我的專家意見，「解盲就解盲，解盲就是結束計劃的那一天，所以我看到這一則消息我會說大概這個計劃一定會在三月的時候就會結束了，然後就等著看結果。」

問：「樂觀還是悲觀？」

答：「樂觀或悲觀我完全不知道，因為我根本不曉得實驗組、對照組的分布情形，即使我參加專家會議我都不知道，那一般的大眾會怎麼想，我不曉得。如果你問一個像我一樣的流行病學、統計學專家，一個公司要解盲，就等結果，因為不知道解盲出來結果是好是壞。」（偵字卷一第330頁第二個問答）

5．筆錄漏未記載陳建仁教授說明：有惡化的人，是分佈在對照組很多很多、實驗組很少很少，還是剛好相反。沒解盲前，不曉得結果。

問：浩鼎公司在這個8月31日的重大訊息裡故意隱匿PD惡化人數嚴重不足解盲標準，且CR、LR的判讀有不一致的情形，這些是否應在同一訊息裡公布讓投資者知悉？

答: 這要看主管機關的規定，我沒有辦法判斷，例如PD人數是否為要在揭露的訊息當中。「基本上，一般民眾都應該要有一個完整的了解，臨床試驗除非解盲，誰都不曉得會是好還是壞。理由很簡單，因為你不曉得那個有惡化，有惡化的人，是分佈在對照組很多很多、實驗組很少很少，還是剛好相反。沒解盲前，不曉得結果。這是我這個專家的意見，我是比較內行。」（偵字卷一第330頁第三個問答）

評析
一般民眾都應該要有一個完整的了解，臨床試驗除非解盲，誰都不曉得會是好還是壞。

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轉貼2018年6月25日經濟日報，供同學參考

3T概念／中裕寶齡 營運升溫

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥股中「3T概念股」聚焦已取得藥證、逐漸有銷售成績的個股，包括中裕新藥、智擎與寶齡富錦，投資人可關注三家新藥公司今年國內外產品的銷售表現。

中裕旗下抗愛滋病新藥TMB-355於今年4月獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，5月營收雖然掛零，但董事長張念原解釋，中裕合作夥伴Theratechnologies在初期銷售階段，不會每個月下單採購，這次是在4月底訂貨開賣，5月尚未賣完，因此沒有訂貨，零收掛零是很正常的事。

法人認為，中裕的未來成長性可持續觀察，尤其今年在美國的公保納保進度，將是產品是否放量的指標，一般認為，今年底前公保可望全數納保。

智擎旗下抗胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）已經在歐美等兩大市場上市，而里程碑款的貢獻則是來自歐洲市場。從5月智擎營收看來，安能得在歐洲的銷售成績逐漸加溫；法人認為，未來仍有成長空間。

另外，在台灣市場方面，安能得已送出健保藥價申請，業界評估，該產品的健保價有機會在第3季前確定，定價可望落在國際藥價的平均值，對公司未來營運有加分作用，加上智擎旗下的軟組織肉瘤新藥PEP503全球樞紐性臨床試驗結果達標，今年也有機會進入下一個轉折點。

而寶齡富錦的抗腎病新藥拿百磷已經在美國、日本、台灣等地上市銷售，今年也可望在南韓取證，最大市場中國大陸有機會在2020年以前取證。

評析
新藥股聚焦已取得藥證、逐漸有銷售成績的個股，包括中裕新藥、智擎與寶齡富錦

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轉貼2018年6月27日中央社，供同學參考

浩鼎股東會通過將辦理募資 因應長期營運

中央社 記者韓婷婷台北27日電

浩鼎今天股東會承認106年度稅後虧損13.79億元，EPS為-8.06元，截至106年底，待彌補虧損為52.92億元，並通過將辦理私募或發行海外存託憑證募資，因應長期營運需求。

浩鼎今天召開股東會，相較去年，今年股東會相對平和，大約20分鐘即順利結束，通過並討論所有議案。除了財報及虧損撥補案外，由於後續將啟動多個臨床，也通過辦理現增，預計以海外募資的模式進行。

董事長張念慈表示，浩鼎在以 Globo 系列醣分子為標的抗癌新藥研發持續進展、深化布局；收購創新小分子化療前驅藥 OBI-3424 以及購併圓祥生技，更將抗癌標靶擴增至 AKR1C3 酵素、免疫檢查點抑制劑（Immune Checkpoint Inhibitors），以及雙特異抗體（Bi-Specific Antibody）等新興領域。

張念慈表示，為了因應未來長期策略發展、營運成長及新藥研發資金需求，並考量資金募集方式的國際化及多元化，依法令規定提請股東會授權董事會，於適當時機以私募方式辦理現金增資發行普通股或現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證（擇一或二者搭配），以籌措長期資金。

浩鼎此次資金募集案的增資發行股數以不超過1500萬股（含）為原則，每股面額10元。

浩鼎106年度營業收入 37.6萬元，較前一年度的9242萬減少，主要是 105 年度認列抗生素新藥鼎腹欣一次性授權簽約金收入300萬美元；106 年營業外支出為1.87億元，主要是帳上美元定存受到美元兌新台幣貶值影響，以新台幣表達金額減少所致。稅後虧損為13.79億元，EPS為-8.06元。

評析
浩鼎截至106年底，待彌補虧損為52.92億元，將辦理私募或發行海外存託憑證募資，因應長期營運需求。

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轉貼2018年6月27日中央社，供同學參考

浩鼎：第3季啟動抗乳癌新藥三期臨床

中央社記者韓婷婷台北27日電

浩鼎今天召開股東會，會後進行營運說明，抗乳癌新藥預計第3季進入三期臨床。歷經2年風雨，終於等到辛苦努力的產品即將孵化，總經理黃秀美一度激動落淚。

浩鼎股東會今天平和順利進行，會後經營團隊按照慣例進行營運說明並針對股東問題一一回答，黃秀美以「旭日東昇」來形容今年的營運，並指出浩鼎從過去的單隻腳變成目前的四隻腳，產品多元化布局持續進展中，其中抗乳癌新藥預計在今年第3季開始收案，進入三期臨床實驗。

針對投資人關注的乳癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）三期臨床進度今年稍見落後，黃秀美在回應時一度激動落淚，她指出，送美國食品暨藥物管理局（FDA）的計劃書原則已經沒問題了，目前在等最後的組織免疫化學方法的送件30天期限，主管機關沒意見就可以進入收案。

Adagloxad Simolenin將以目前醫療需求仍未被滿足的三陰性乳癌（Triple Negative Breast Cancer, TNBC），篩選Globo H抗原較高表現者為受試對象，預定在美國、歐洲、亞洲及澳洲等地共招募668位受試者。執行目標為預計2年內收案，3年完成主要療效指標(無侵襲性疾病存活期)，再2年整體無存活期觀察。

Adagloxad Simolenin除了預計在第3季進入三期臨床外，肝癌二期也將開始收案，OBI-833則規劃在2019年完成一期臨床試驗，OBI-888一期臨床已開始收案，預計2019年完成一期臨床；OBI-999規劃預計在2019年提交FDA人體臨床試驗審查。OBI-3424則預計今年提交FDA人體臨床試驗審查。

浩鼎表示，目前帳上約當現金約新台幣42億元，內部估算足以因應至2020年底的需求，短期資金無虞，但預計2022年會有多項二期臨床進度，為長期資金需求，將啟動募資，礙於目前浩鼎股價仍處相對低點區，表現不理想，將規劃將分1至2年時間，視資本市場狀況進行30至40億元的募資。

至於司法案件，浩鼎董事長張念慈再次強調自己是無辜的，他有信心司法公正的，也期待司法還予清白，過程中因司法案件出庭很頻繁花了不少時間，不過大家將悲憤化為力量，這2年得到更好的成果，相信整體而言對公司營運沒有太大影響，當然對股價有很大影響，希望司法可以很快的還予公道。

評析
浩鼎產品多元化布局持續進展中，其中抗乳癌新藥預計在今年第3季開始收案，進入三期臨床實驗。

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轉貼2018年6月28日工商時報，供同學參考

浩鼎多元布局 明後年進入收成期

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）昨（27）日召開股東會，總經理黃秀美以「旭日東昇」形容今年營運。她說，浩鼎在持續多元化布局下，產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等，預計2019～2020年會進入很多關鍵里程碑。

由於浩鼎目前約有10項產品分別進入臨床，預期未來將有資金上的需求下，昨股東會也通過將以不超過1,500萬股對外募資。

財務長詹孟恭指出，截至第1季底，現金加上定存水位超過42億元，該水位雖可支持至2020年底，但在未雨綢繆下，短期將辦理增資，不過考量目前股價處於低檔，募資將分階段性完成，並以公募優先。

浩鼎內線案最近密集進行程序準備庭，該案預計8/28做最後辯論後，將於9月宣判。

黃秀美表示，浩鼎目前除了Adagloxad Simolenin（OBI-822）預計第3季進入三期臨床，肝癌二期也將開始收案外，創新小分子化療前驅藥OBI-3424亦將開始進行一期收案。

浩鼎下個五年重要里程碑，2019年OBI-833/888一期試驗完成，屬抗體小分子藥物（ADC）OBI- 999提交FDA IND；2020年OBI-822三期收案完成、OBI-888二期開始收案 、OBI-999一期完成並開始二期收案、OBI-3424完成一期收案且二期開始收案；2021年OBI-888二期完成、2022年OBI-822三期期中分析、OBI-999二期完成、OBI-3424二期完成；2023年OBI-822完成主要療效指標解盲。

評析
浩鼎在持續多元化布局下，產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等

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轉貼2018年6月28日經濟日報，供同學參考

浩鼎抗乳癌新藥 Q3三期臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）昨（27）日舉行股東常會，經營團隊指出，抗乳癌藥OBI-822三期臨床試驗預計第3季啟動，收案標準包括三陰性乳癌術前化療族群在內，將新增已轉移的術後輔助化療族群，預計收案668人，最快2022年期中分析、2023年完成主要療效指標「無侵襲性無疾病存活期」解盲。

營運資金部分，浩鼎表示，公司現金加上定存超過42億元，可支應至2020年底，為因應未來經營需求，將辦理增資並以公募優先，將分階段進行。

收案標準上，浩鼎指出，OBI-822將收包括三陰性乳癌術前化療病患，另增加乳癌組織切除後轉移病患，進行術後輔助化療的療效分析，收案對象將擴大。

此次收案，將納入中國大陸的病患，占比約三成，第3季啟動收案後，預計二年內完成，執行三年再評估主要療效指標，後再進行二年以評估整體存活期。

其他產品線方面，抗癌藥OBI-833已完成床一期遞增劑量的評估，現正進行延伸試驗，預計招募有Globo-H抗原表現的肺癌病人，盼今年底前完成收案。

另OBI-888第一期開放式臨床試驗已開始收案，收案預計最多15人，未來延伸試驗將加入台灣。創新小分子化療前驅藥的OBI-3424，美國FDA一期臨床已核准。

評析
浩鼎為因應未來經營需求，將辦理增資並以公募優先，將分階段進行。

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轉貼2018年6月28日《萬寶週刊》1287期，供同學參考

提前卡位生技最重點月份

【撰文／張文赫】

近期全球股市受到中美貿易戰的影響皆出現了沉重的跌幅，陸股首當其衝持續破底創下波段新低，港股也受害跌破年線創下波段新低，韓股已形成大頭部岌岌可危，日股為亞股中最強勢的國家，還守住在季線附近，台股受到川普制裁中國半導體領域，台積電除息後貼息，加權指數回測年線，震盪幅度大，而往往在國際局勢不穩下，生技股將成為內資資金的避風港。

6月底到7月有一連串的生技展覽舉行，6月21～24日台灣國際醫療展、6月20～22日世界製藥原料中國展、7月18～22日台灣生技月，而台灣生技月為每年在台灣生技產業最重要的盛會，去年台灣生技月總計有超過600家國內外指標性大廠參與，吸引超過9萬人次進場參觀，參展人士以中國、香港、韓國、日本等亞洲地區國家為主，歐、美、澳等地區次之，今年的生技月盛會將新增印尼、泰國、馬來西亞、新加坡、菲律賓及越南等東南亞國家共同參與，預期此次商機與話題性將更勝往年。目前櫃買生技指數在季線附近打出第二支腳，逢低卡位等待利多發酵。

新藥為領頭羊中裕、藥華藥
中裕(4147)愛滋新藥TM B-355今年以來好消息不斷，股價創下歷史天價349元，雖然5月營收掛零，股價一度回測季線以及2016年高點300元大頸線支撐，但不同於去年股東的不安心情，今年的股東會爆滿，公司報佳音，看旺下半年營運。主因TM B-355屬於孤兒藥，且愛滋病患用藥一旦短缺，會有抗藥性問題，所以TMB-355屬於救命用藥，患者產生抗藥性後若不採用TMB-355是會喪命的。目前TMB-355委由大陸藥明康德生產，就初步估算，1個病患1個月約需要9瓶，一批藥品出貨約6000～8000瓶，大約等於700～800人的1個月用量，之前經銷商拉貨為2500瓶，大約是300人用1個月的用量，加上目前每個月新進來的病人約100人，顯示目前銷售情況比預期好。公司也估計，美國3年後、歐洲4年半後，TMB-355高峰需求量目標合計是1.5萬人，另外TMB-355除了歐洲藥證申請進度提前外，肌肉型注射劑型也在美國FDA認為只要進行PK的橋接試驗就好，預計臨床收案規模20人，有機會在明年中取得上市許可，進度優於預期。而新建的竹北廠雖然進度也比預期快，但2000公升的產能仍不足，目前也在評估對外尋求大規模量產的產能支持，營運狀況越來越好。

中裕是所有生技股的龍頭指標，外資、投信持續買超，一旦突破349元前高，將在引爆旗魚生技股百花齊放。

藥華藥(6446)是這波領先創下波段新高的新藥股，也是類股的領頭羊，雖然公司今年不配發股利，但用於治療罕見血液疾病的P1101，在歐洲已啟動新藥的審核，查廠結果無重大缺失，台中廠及台北試量產實驗室均已獲EMA認定通過優良製造規範，未來一切進展順利將在今年下半年取得歐盟上市核准。

新藥P1101除在歐盟及美國相繼獲得孤兒藥認證外，去年9月一次通過歐盟EMA查核並取得GMP認證，成為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，加上公司GMP蛋白質藥廠房係架構在孤兒藥相關法案之下，因此對孤兒藥研發行銷業務的推展，相較於其他生技同業，均具有優勢。公司已陸續在美國、日本與中國設立子公司，推動相關臨床試驗、參與醫學研討會和病患關懷等各項活動來進行產品推廣，並藉由在地化的專業行銷團隊與策略聯盟的供應鏈，以建置全球藥品供應、行銷和銷售通路。這波股價領先創波段新高203元，外資一路以來都站在買方，將挑戰2016年高點233.4元。

晟德旗下小金雞展翅高飛
晟德(4123)為生技控股公司，旗下轉投資公司大多數都已經來到虧損狀態的尾端，過去十年從投資智擎(4162)開始，公司獲利不斷被轉投資虧損所侵蝕，但今年這個狀況已經過去，旗下許多公司已經開始賺錢，因此今年首度配現金股利給予股東，未來旗下小金雞將展翅高飛。目前公司最大的獲利來源是來自持有28.8％的澳優乳業，澳優乳業今年Q1營收達55.43億元，較去年同期成長約56.8％，獲利達4.62億元，較去年同期成長超過53.8％，主要以中國市場為主，近兩年持續擴建通路，營收每年成長30％以上，加上新廠房逐步取得認證以及大陸政策加持，營運強勁，而持有24.72％的高階醫材益安(6499)，Q1 EPS 7.19元轉虧為盈，今年挑戰10元，持有37％的益生菌廠豐華(6553)Q1 EPS 0.39元，都貢獻母公司晟德不少獲利，晟德Q1 EPS 1.41元創下單季新高，外資一路買超。

【完整內容請見《萬寶週刊》1287期】

評析
中裕是生技股的龍頭指標，外資、投信持續買超，一旦突破349元前高，將引爆生技股百花齊放。

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轉貼2018年6月30日經濟日報，供同學參考

浩鼎平均年薪 稱冠上市櫃

經濟日報 記者趙于萱／台北報導

台灣證券交易所與櫃買中心昨（29）日公布去年度「平均員工薪資費用」排序前50名及後50名，合計上市櫃冠軍為390.2萬元的生醫股浩鼎（4174）。

單計上市公司，IC設計大廠聯發科以287.5萬元奪冠，次為和泰車286萬元、鴻海277萬元，另外，鴻準、創意、瑞昱、聯詠等科技公司，員工平均薪資費用也超過200萬元。

上櫃公司以浩鼎居冠，其次為晶焱的277.7萬元，再者是帛漢248.4萬元，其他超過200萬元的還有原相、群聯、崇越電、信驊、與力旺。

根據證交所資料，員工平均薪資費用「十強」，依序為聯發科、和泰車、鴻海、鴻準、創意、瑞昱、聯詠、聯成、台積電和晶豪，除前七家公司費用超過200萬元，其他介於180萬至200萬元，晶圓代工大廠台積電以194萬排第九；金融保險股中，以華票183萬排第一。

另外，中鋼費用165萬、王道銀156萬、華碩154萬、大立光149萬等，也扮演指標作用。綜觀上市公司排行前50名皆有144萬以上。

總計去年844家上市公司，稅前淨利2.57兆元，獲利家數697家，占比八成，員工福利費用共1.37兆元，較前年增5.2%，年度總人均員工福利費用112.1萬元，比前年108.9萬元，增加2.9%。

去年員工薪資費用1.14兆元，占員工福利費用比重約83%，員工人數123萬人，人均年薪93萬元。

證交所指出，公布「平均員工薪資費用」排序，期望上市公司在營運績效改善之際，增加員工福利，促進勞資雙贏。

評析
去年度「平均員工薪資費用」排序，合計上市櫃冠軍為390.2萬元的生醫股浩鼎。

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轉貼2018年6月30日經濟日報，供同學參考

員工薪資冠全台？ 浩鼎澄清

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

針對櫃買中心29日公布上櫃公司去年度平均員工薪資費用，台灣浩鼎以390.2萬元居冠，浩鼎公司澄清表示，財報所載員工福利費用包括歷年員工認股權在該年度所認列之「非現金費用」，若只計薪資，浩鼎員工與生技同業相比，並非最高。

浩鼎指出，根據2017年個體財報上所揭露的員工福利費用中的薪資費用425,342（仟元） ，係含薪資費用161,674（仟元）+員工認股權263,668（仟元)，除以年底員工人數109人而來；亦即薪資費用除了實際現金流出外，也包括員工認股權這項非現金費用；若扣除認股權此項非現金費用，則浩鼎去年平均薪資應與台灣同業水準相符，與前一年度相較，變化亦不大。

員工認股權非現金費用，不影響公司現金流量，更不等於員工當年所得；這也是新藥研發公司常見的股權激勵方案，浩鼎和台灣生技業採相同做法，即授予員工認股權憑證，並依照相關會計準則與評價方法，在財報上揭露員工認股權費用在當年應認列金額。

依據本公司員工認股權辦法，員工認股權要在給予日兩年後，才可能分階段執行，但費用化金額的攤提卻是從給予日（Grant Date）開始，財報上員工認股權費用並不等於員工所得。

一般而言，給予日當天股價越高，股價波動幅度越大，或員工認股權的存續期間越長，都可能導致財報上該非現金費用偏高。

評析
浩鼎澄清財報上員工認股權費用並不等於員工所得，若只計薪資，浩鼎員工與生技同業相比，並非最高。

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轉貼2018年7月7日經濟日報，供同學參考

中裕甩陰霾 寫單月次高

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



中裕愛滋病新藥銷售揮別5月營收掛零陰霾，昨（6）日公布6月營收731萬元，年增811.6%，寫下單月營收次高，第2季營收3,841萬元，因去年產品尚未上市基期仍低，年增率高達1,500.4%，創單季新高。

中裕首個在美國上市新藥，是愛滋病新藥Trogarzo，今年第2季起才開始在美銷售，因此今年上半年營收也約3,841萬元，較去年上半年成長960%，除了美國市場，今年第3季該新藥將前進歐盟申請藥證。

中裕昨日在營收公告上附註指出，今年4、6月兩次銷貨係依訂單出貨供應美國終端使用五到七個需求，人數及銷售落差係因開立處方後需四到六周支付者審查後，才能開始用藥，因此銷貨動能會遞延。

中裕解釋，美國醫師開處方箋後，仍須保險公司核准才會給付，時間差會達四到六周，換言之，患者在完成看診開藥後，約要一個月到一個半月後才能用藥，這也會影響加拿大夥伴Theratechnologies對中裕的拉貨時程。

據悉，中裕夥伴Theratechnologies近期公布第2季財報後，也召開法說會，該公司經營團隊認為，迄今Trogarzo銷售情況正常、一如預期，患者使用反應很好，保險公司審核狀況也尚稱順利，沒被拒絕過。

中裕今年4月新藥上市後，首月上市有營收，但5月營收掛零，一度引起投資人擔憂，中裕指出，新藥Trogarzo銷售比預期好，預估今年下半年到明年的單月出貨量可達數萬瓶，目前展望不變。

中裕昨日強調，公司對新藥Trogarzo未來銷售很有信心。法人則預期，Trogarzo銷售第3季可望比第2季好很多，大家可以拭目以待。

評析
中裕愛滋病新藥Trogarzo，今年第2季起才開始在美銷售，今年第3季該新藥將前進歐盟申請藥證。

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轉貼2018年7月7日經濟日報，供同學參考

強調季季好 中裕要投資人安心

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕新藥6月營收告捷，Trogarzo 6月銷售雖僅有731萬元，但中裕昨（6）日指出，新藥銷售不像電子業能一飛沖天，請投資人耐心等待，未來一年會一季比一季好。

中裕5月營收掛零，讓投資人很緊張，近期又受到中美貿易戰影響，股價跌破300元大關，不過業界指出，中裕是台灣第一個賣向國際的新藥廠，過去台灣沒有賣這類新藥的經驗，未來中裕銷售成績逐漸驗證後，可望引領新藥公司再受投資人肯定。

由於中裕新藥剛在美國上市一個季度，起步除了要拓展銷售，保險覆蓋率也才要逐漸完整，由於保險包括許多行政程序作業，因此剛開始銷售成績難免不理想。

中裕表示，目前公保與私人保險全部納保大概還要六個月，程序當然會有一點延遲，大方向目前為止都順利，請大家不用急。

中裕強調，賣新藥與賣電子產品不同，營收逐漸增溫後，後面營收年增速率會愈來愈快。

評析
中裕指出，新藥銷售不像電子業能一飛沖天，請投資人耐心等待，未來一年會一季比一季好。

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轉貼2018年7月8日經濟日報，供同學參考

未獲利公司IPO 藏淘金密碼

經濟日報 記者趙于萱／台北報導



電動車大廠Gogoro傳出將掛牌台股，未來可望成為多元上市櫃方案首例，事實上，台灣利基型未獲利公司已能透過科技及文創事業申請上市櫃，統計顯示，相關企業不乏績效向上，甚至創造股價翻身大驚奇。

為發展新創事業，台灣資本市場在1990年代，開放未獲利或資本額較低但具利基的潛力企業，得透過事業主管機關出具意見評估書，辦理上市櫃籌資。

這類企業有別於一般公司，適用較低資本額或獲利能力等條件，甚至無獲利就能上市，相對鄰近陸港今年鬆綁無獲利公司上市，台灣在推出「多元上市櫃方案」前，已開放未獲利但有發展性企業運用主要市場籌資。

台灣證券交易所統計，目前800多家上市公司，便有56家透過科技及文創事業企業申請掛牌，占全體上市公司近7%，進一步觀察相關企業表現，不少藉籌資提升績效，締造獲利與股價翻倍轉機史。

以2010年來，上市櫃市場共45家科技及文創事業公司分析，其中16家較承銷價創造至少一成報酬，最大漲幅的IC設計廠祥碩，繳出高達6.2倍報酬，智崴、晶宏也翻倍漲，還有近來交投火熱的新藥大廠中裕，掛牌來漲了1.5倍，或是聯發科轉投資的晶心科，迄今上漲八成，都是指標。

祥碩當初上市時，雖有相當獲利能力，但資本額不及上市門檻6億元，藉由科技事業轉上市，擴大增資規模投注研發，經營成果浮現，每股純益由上市時4元，至去年幾乎倍增來到7.23元，股價跟著飆漲。

評析
台灣在推出「多元上市櫃方案」前，已開放未獲利但有發展性企業運用主要市場籌資。

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轉貼2018年7月8日經濟日報，供同學參考

找潛力黑馬 看三指標

經濟日報 記者趙于萱／台北報導

透過科技及文創事業申請上市櫃公司，統計顯示，掛牌來有表現最好創造出翻倍股價，但同時也有不如預期、遲遲未能轉盈的企業，「破發（跌破承銷價）」後持續創下新低價。法人指出，如何挖對寶，可從基本、籌碼與大股東背景掌握賺錢密碼。

券商承銷部主管指出，投資人想從中掌握潛力公司，業績是推動股價關鍵，尤其不少生技企業為了籌資，會說大故事，但基本面有沒有改善是另回事，可透過定期追蹤獲利來發掘潛力股。

其次，這類公司有不少獲大股東加持，也能做投資參考，如市場耳熟能詳的中裕、益安、順藥等，背後分別有潤泰及晟德集團做靠山，健亞、晶心科、智擎與藥華藥等，獲得行政院開發基金注資，有海外大咖加持者，以指紋辨識IC設計廠神盾最具指標，大股東包含財力雄厚的主權基金新加坡政府投資（GIC）。

第三，部分科技及文創事業申請上市櫃公司，已有不錯獲利，籌碼流通性及市值也能容納大型機構，有投信、外資等頻繁進出，甚至連續買超公司，未來表現更具爆發力。

如中裕獲藥證審查，漲勢拉動市值暴增，連被動式基金都要追蹤，進一步拉抬股價，累計今年來，外資買超中裕1.2萬張，激勵股價狂飆五成。

評析
投資人想找潛力黑馬，可從基本、籌碼與大股東背景掌握賺錢密碼。

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轉貼2018年7月9日工商時報，供同學參考

浩鼎肝癌新藥 獲美FDA孤兒藥資格

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



浩鼎（4174）昨（8）日宣布，旗下抗癌新藥OBI-3424，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定，該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

肝細胞癌（HCC）簡稱肝癌，包含不同階段的肝臟細胞惡性生長，其名列全球第六大癌症，是一種致命癌症，五年存活率約12.2％，也是癌症第三大死因；但肝癌在美國則十分罕見，2018年發病數為61,483人。

浩鼎總經理黃秀美指出，雖然大多數肝癌可透過預防減少發生率，但近年來美國HCC發病率不斷上升，究其原因，可能與慢性肝病、病毒性肝炎和肝硬化等常見危險因素普及有關。由於HCC患者對標準治療（SoC）容易產生抗藥性，亟需尋找有效的代替療法。

浩鼎的OBI-3424是以醛酮還原酶（AKR1C3）為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物，它對於過度表現醛酮還原酶（AKR1C3）的腫瘤，可選擇性釋放強效DNA烷化劑，達到抗癌目的。

黃秀美指出，OBI-3424今年4月獲已FDA核准展開臨床試驗（IND），以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗，已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

由於目前標靶性肝癌治療方式極其有限，OBI-3424獲得FDA孤兒藥資格認定，顯示FDA認為對開發新型標靶治療藥物有迫切的需求，希望未來OBI-3424在這些癌症治療能發揮效果。

目前浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍，包括中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。

新藥開發持續報喜的浩鼎，目前約有10項產品分別進入臨床，除了OBI-3424外，乳癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）預計 第3季進入三期臨床、肝癌二期也將開始收案。

評析
浩鼎新藥OBI-3424，已獲美國FDA肝細胞癌治療的孤兒藥資格認定，該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

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轉貼2018年7月9日經濟日報，供同學參考

浩鼎、智擎新藥 海外奏捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

兩大新藥廠浩鼎、智擎昨（8）日同步傳出喜訊。浩鼎旗下化療新藥OBI-3234獲得美國孤兒藥資格認定；智擎抗胰臟癌藥則繼續打入歐盟第三國，獲300萬美元（約新台幣9,000萬元）里程碑授權金，最快本季入帳。

生技展將在7月18日登場，業界認為，浩鼎、智擎在展前雙雙傳出捷報，有助炒熱市場話題，提升下半年生醫產業投資熱度。

浩鼎與智擎同為國內生技與新藥指標廠，也都是新藥公司中，股價百元以上的重點生技企業。浩鼎宣布，研發的抗癌新藥OBI-3424，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定。

浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥，是該藥開發重要的里程碑。由於標靶性肝癌治療方式極其有限，OBI-3424有望成為新治療選擇。

在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病 ；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助，以及市場專賣保護期等優惠措施。

OBI-3424是以醛酮還原酶（AKR1C3）為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物，今年4月獲美國食品藥物管理局（FDA）放行展開臨床試驗(IND)，以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗，已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

智擎則宣布，獲授權夥伴法國Ipsen通知，其再授權夥伴Shire已於歐洲第三個主要國家啟動新藥安能得（ONIVYDE）的上市銷售。根據授權暨合作契約，智擎可獲得300萬美元的里程碑授權金，最快本季入帳，為獲利添動能。

智擎今年首季稅後淨損約4,900萬元，每股淨損0.33元；前五月產品銷售權利金約177.3萬美元（約新台幣5,300萬元），其中，權利金將持續貢獻，且加上第3季入帳的里程碑款，對今年公司營運將有實質貢獻。

智擎於2011年5月與Merrimack簽署授權暨合作契約，目前由國際大廠Ipsen概括承受Merrimack對智擎公司的全部責任與義務。安能得目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國藥品上市許可，在全球多國均具有孤兒藥資格。

評析
浩鼎OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥，是該藥開發重要的里程碑，OBI-3424有望成為新治療選擇。

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轉貼2018年7月10日經濟日報，供同學參考

挺翁啟惠 61名中研院士連署

中央社記者余曉涵台北10日電

61名中研院士今天發布最新連署書挺前中研院長翁啟惠。聲明中寫到「檢方把翁啟惠擔負推展生醫研究及產業的使命當作原罪，既傷害了頂尖的科學家，亦嚴重影響其他學者全力投入研發的士氣」。

前中研院長翁啟惠4日因浩鼎案遭到監察院彈劾，而8日中研院士陳良博因誤傳導致未獲得全部70名院士同意的「譴責監察院」聲明曝光，引發爭議。今天陳良博再度發出包含杜正勝、王汎森、朱經武等61名中研院士連署聲明，盼向大眾說明浩鼎案相關疑慮。

有關翁啟惠用院長身分介入技轉，違反利益衝突部分，聲明中表示，單位的首長對於和自身相關的公事，都要迴避由他人審查而後批核，不能自行批准。即使總統也是如此。

聲明中說，且中研院的規定，更納入了普遍性的利益迴避原則。亦即技轉的談判、決定及簽約等種種程序，全部由智財技轉處（前身為公共事務室）負責。即使智財處在談判過程中需要就技術相關事務多做了解，發明人也只能在受徵詢時被動表達意見。

聲明中也指出，早在2003年前中研院長李遠哲任職期間，中研院就規定所有的技轉案件，最高核批層級只到副院長。中研院前秘書長吳金洌日前也已投書媒體說明中研院技轉規定。所以中研院有獨立於院長之外的技轉談判與決定機制，院長並無主導之間。

有關翁啟惠身為院長，不應該從事技術轉移、和產業界有任何沾染部分，聲明中認為這樣的想法和今天的知識經濟脫節。

聲明中表示，翁啟惠的化學研究屢獲世界級的榮譽肯定，他的發明在於拯救生命、防治疾病上有極高價值。從美國回國之前，翁啟惠就在美國擁有數十項專利，並成功創立公司，因而累積可觀的資產。台灣社會及政府看好生技產業的潛力，視為經濟發展的重點。由於台灣的生技產業還在嬰兒學步的階段，正需要翁啟惠這樣的人才帶領。

聲明中也提到，據他們了解，當年中研院在院長遴選面試時，身為候選人的翁啟惠始終婉拒提名。因為他寄情自己的研究及發明，擔心擔任院長後必須放棄這些工作。最後遴選委員及評議會還是最高票提名他，等同付託他在院長職務上繼續從事研究與發明，帶動中研院及台灣的生技產業發展。

翁啟惠擔任院長期間也帶領研究團隊持續發明，以6件技轉案為國家及中研院創造了保守估計9位數新台幣以上的技轉收益。此外，他也以國外的經驗積極協助政府制訂及修訂科研相關法規（生技產業發展條例、科技基本法），改善科研環境（國家生技研究園區、中研院南部院區）。

聲明中說，科學家（包括中研院院長）擔任科技公司的創辦人、股東、擔任顧問，並從發明與技術轉移中獲利，不但得到「生技條例」與「科技基本法」的許可及鼓勵，也是美、英、德、法、日等先進國家的通例，目的在改善生活、挽救生命、促進經濟發展。

聲明強調，期待從事專利技轉的中研院院長兩袖清風，與企業界無任何財務的沾染，放棄獲利。這樣的期待違背世界各國科學家參與技轉的常規與實務。發明人與投資人的財務關係及獲利，應該健康地看待。

至於外界有關翁啟惠在技轉簽約之前，就讓廠商參觀實驗室，並提供廠商材料，傷害中研院利益一說，聲明中也表示，生技廠商如果要取得中研院的技術，需事先支付高額的技轉金，更要投資龐大的資金，從事相關的後續開發工作。

依據國外經驗，開發1種新藥通常要10到30億美元的資金，而且成功率不到 10%。面對這麼高的風險，廠商經常要求到實驗室仔細檢視技術的內容，並要求提供材料測試。國際生技業稱呼這種檢視的責任為「DueDiligence」。更何況中研院並非免費提供廠商材料，而是請廠商簽署有償材料轉移合約，中研院也在簽約前進行嚴謹的訪價程序。

聲明中也期盼，社會大眾了解翁啟惠放棄美國待遇優渥的職位，回台投入研究，符合了台灣社會的期待和「科技基本法」的意旨，亦即科學研究應該為人類社會帶來福祉，並有益國家的經濟發展。

聲明強調，檢方把翁啟惠擔負推展生醫研究及產業的使命當作原罪，既傷害了頂尖的科學家，亦嚴重影響其他學者全力投入研發的士氣，不利於國家長遠發展。

評析
翁啟惠的化學研究屢獲世界級的榮譽肯定，他的發明在於拯救生命、防治疾病上有極高價值。

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轉貼2018年7月14日經濟日報，供同學參考

陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



大陸國家藥品監督管理局（CFDA）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，承認境外臨床數據，是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場，業者估計，中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，將有大利基。

大陸CFDA將承認境外臨床數據，對已有產品上市或接近上市的新藥公司，包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增；利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達，甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。

CFDA此次發布的指導原則中，認可的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥（學名藥）研發，若具「一致性評價」數據者，可以此數據在大陸申請藥證。

在上述原則中，CFDA指出，第一個原則是，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源，並符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求；申請人須確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。

提交藥品註冊申請時，應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求，整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據；鼓勵採用通用技術檔案格式（CTD）提交。

業界指出，台廠要以境外資料（數據）申請大陸藥證，若臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求，可望全部通過，否則可能只被部分接受，還要補做其他臨床數據。

評析
中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。

p470121

轉貼2018年7月14日經濟日報，供同學參考

境外藥品大陸上市 我國助業者搶市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中國大陸積極推動境外藥品在大陸上市，醫藥品查驗中心執行長高純琇昨（13）日表示，大陸開放，台灣當然有機會，台灣的臨床數據已經與國際接軌，若國內公司能完整提供境外數據，相信大陸沒理由拒絕，對台廠前進大陸應是好事一樁。

高純琇表示，大陸積極推動境外新藥、學名藥進入大陸市場，其實，台灣過去一直有條件承認境外臨床數據，對於大陸能開放，同樣抱持樂觀態度。

不過，業界專家也表示，大陸雖然開放、承認境外臨床試驗數據，但條件上仍存在一定門檻，由於大陸近年積極要引進國際的重磅新藥，推升大陸境內的醫藥品品質，開放的對象仍以大藥廠為先。另外，大陸此次承認境外數據的指導原則中，特別提及藥品針對「中國人群」的安全性與有效性，換言之，若申請的境外臨床數據僅有歐美人種，則相對不容易過關。

大陸開放是希望歐美大廠能關注華人、中國人群中罹患的重大、罕見疾病，透過開發該類產品，在大陸乃至於華人地區執行更多的臨床試驗，以解決華人的疾病問題，就這點而言，台灣居於相對有利的位置。

評析
大陸開放，台灣當然有機會，台灣的臨床數據已經與國際接軌，相信大陸沒理由拒絕

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轉貼2018年7月15日經濟日報，供同學參考

中裕20日法說 秀新產品線規劃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕新藥將於20日舉行法說會，除了說明下半年展望，也將向外界展示未來的新產品線規劃。中裕表示，旗下愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，而TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。

值得注意的是中裕持有合作夥伴Theratechnologies約230餘萬股的股權，因應IFRS新措施實施，今年起評價會計入損益表，日前張念原也強調「好戲在後頭」，受到矚目。

法人認為，中裕現階段雖不考慮處分Theratechnologies持股，但持股權益將可望讓中裕今年財報亮眼，這個部分，中裕在此次法說會中，將可望進一步釐清。

中裕愛滋病新藥銷售揮別5月營收掛零陰霾，6月營收731萬元，年增811.6%，寫下單月營收次高，第2季營收3,841萬元，因去年產品尚未上市基期仍低，年增率高達1,500.4%，絕對數字雖然不高，但也創單季新高。

中裕首個在美國上市新藥，是愛滋病新藥Trogarzo，今年第2季起才開始在美銷售，因此今年上半年營收也約3,841萬元，較去年上半年成長960%。

至於營運，中裕表示，行銷夥伴Theratechnologies今年內將儘速完成美國境內公私立保險涵蓋，以目前進度來看，相關銷售布局及進度狀況良好符合預期，Trogarzo上市銷售狀態與其他成功的HIV藥物相似。

評析
中裕愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，而TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。

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轉貼2018年7月16日經濟日報，供同學參考

生技展概念股／中裕、智擎 新藥助攻

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技展將於19日登場，新藥股在每年在多頭行情激勵下各有表現，中裕、智擎、浩鼎、藥華等進度較快的新藥公司是受矚目標的。

中裕新藥將於20日舉行法說會，除說明下半年展望，也將展示未來新產品線規畫。中裕表示旗下愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。

值得注意的是中裕持有合作夥伴Theratechnologies約230餘萬股，因應IFRS新措施實施，今年起評價會計入損益表，中裕已強調「好戲在後頭」，受市場矚目。

智擎近期也有好戲登台，抗胰臟癌症新藥安能得（ONIVYDE）獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元，今年8月1日起生效，這是迄今台灣自行開發的抗癌藥中，首個被納入健保給付的產品。目前胰臟癌第一線標準藥物是gemcitabine，安能得併用5-FU/LV療法，是目前唯一第一線失敗後的替代用藥，納入健保給付後，將正式在台灣地區銷售，提供國內胰腺癌病患多一項治療選擇。

新藥公司浩鼎近期也頻頻報捷，最近旗下抗癌新藥OBI-3424獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定，而該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

至於藥華方面，由於旗下的抗真性紅血球增生症產品Ropeg已經申請歐洲藥品管理局（EMA）上市許可，目前已經進入最後審查階段，若是順利上市，銷售潛力可期，對公司未來前景有很大的想像空間。

評析
中裕愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。