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樓主: p470121

生技;新藥;抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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 樓主| 發表於 2014-9-30 05:54:38 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 13:40 編輯

轉貼2014年9月26日經濟日報,供同學參考

泉盛抗體藥 國際大廠搶

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

抗體新藥公司泉盛(4159)昨(25)日宣布,旗下抗體新藥Anti-cemX經美國食品藥物管理局(FDA)核准,可進入人體臨床(IND)並將同步啟動國際授權,已有國際前十大藥廠徵詢。

泉盛指出,該藥是目前唯一能和國際大廠羅氏(Roche)旗下抗體新藥「Anti-M1'」相抗衡的技術,最快今年上半年申請美國FDA審查,近日取得FDA核准函進入IND,正和全球前十大藥廠進入實質談判程序。

泉盛為中天集團旗下子公司,為國內少數具備抗體新藥開發能力的新藥公司之一。
 樓主| 發表於 2014-10-12 09:33:31 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 13:41 編輯

轉貼2014年9月17日工商時報,供同學參考

聯生藥19日登興櫃 參考價85元

記者杜蕙蓉/台北報導

由聯亞生技攜手台塑生醫合資成立的聯生藥(6471)預計19日登錄興櫃,參考價85元。董事長王長怡表示,聯生藥握有三個抗體新藥,將搶攻全球350億美元市場。進度最快的愛滋病單抗新藥,目標鎖定一線用藥,已完成臨床試驗IIa期。

聯生藥是由聯亞生技單株抗體事業部門於去年10月分割後成立,目前資本額11億元,除了聯亞高佔65%股權外,台塑生醫及關係企業持股25%,該公司創下生技業創立不到一年即登錄興櫃的紀錄。

由於有王長怡和王瑞瑜兩位名女人的加持,昨日聯生藥召開興櫃前法說會,不僅現場大爆滿,生技類股也是逆勢拉出慶祝行情,台微體和基亞等亮燈漲停。

聯生藥執行長林淑菁表示,該公司的競爭優勢為具無縫接軌的抗體藥物開發技術平台,並有擁有自主智慧財產權的創新單株抗體藥物開發,產品Pipeline中,包括愛滋病治療單抗UB-421、單純皰疹病毒治療單抗UB-621及創新抗血管內皮生長因子(VEGF)單抗UB-924,這三個創新單抗藥物市場達350億美元,市場潛力極高。

進度最快的愛滋病治療單抗UB-421,為一線用藥,已完成臨床試驗IIa期;而單純皰疹病毒治療單抗UB-621,在完成前臨床試驗下,預計今年底、明年初申請新藥臨床試驗(IND);而抗VEGF單株抗體UB-924,則預計於2015至2016年間申請新藥臨床試驗,適應症可望囊括大腸直腸癌、肺癌、腎癌及腦癌。

另外,聯生藥也投入生物相似性藥品開發,選定乳癌治療單抗UB-921、類風濕性關節炎治療單抗UB-721、大腸結腸癌治療單抗UB-922及淋巴癌治療單抗UB-923等四個項目。

除新藥開發外,聯生藥也與GE攜手,興建第三代的蛋白質藥廠,初期將先開出2條各2千升的產能,年產100Kg抗體,因應三期臨床與早期市場所需,預計2016年中量產,單條建置成本約600~1,000萬美元,未來可擴充至最多12條2千升產能,年產600Kg抗體,供應全球市場所需。

王長怡表示,聯生藥在承襲母公司聯亞生技與UBI集團創新的基因,獲台塑集團注資,將投資12億興建商業量產的蛋白質製藥廠,並與台塑生醫及長庚醫療體系在研發及臨床上合作,希望成為全方位抗體藥物領導者。
 樓主| 發表於 2014-10-12 09:34:10 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 13:41 編輯

轉貼2014年9月22日經濟日報,供同學參考

聯生藥攜手奇異 建優化製程

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
聯合生物製藥(6471),今日宣布通過美商洛克希德馬丁公司(Lockheed Martin)及奇異醫療公司(GE HealthCare)技術評鑑,獲選為經濟部工業局引進歐美單抗藥品尖端製程與量產技術之工業合作計劃承接商,並於今日在台北101國際會議中心舉辦啟動會議。

聯生藥說,該工合計劃由洛克希德馬丁公司協同奇異醫療公司提供技術移轉,引進國內生技產業目前仍待建立的單株抗體製程優化與噸級量產製程技術,由聯生藥承接該技術。為擴散工合計畫對台灣生技產業技術升級的效益,該計畫同時將提供國內業者教育訓練,這是政府透過執行工合計畫扶植國內工業發展以來首次引進生技領域之重大技術。

此工合計畫將利用聯生藥已進入臨床試驗的抗愛滋病治療單株抗體UB-421為載具,由美商奇異醫療公司之Xcellerex部門進行製程優化,並將生產規模放大至2000公升。此過程中奇異醫療將提供聯生藥技術人員全套訓練,讓聯生藥人員實地參與製程優化/放大與GMP生產過程,並且所有的技術與產出都將移轉至聯生藥。

技術層面包括研究報告、製程參數、GMP生產程序、檢驗報告及1至2公斤的GMP抗體藥物等。透過承接此工合計劃,聯生藥表示,未來不但將取得國際最尖端的單抗藥品優化/量產技術,同時也將UB-421的產程優化、放大至先進國家水準,並獲得1至2公斤的抗體藥物作為未來臨床後期試驗用藥,這對於聯生藥不論是在量產技術、量產工廠建置或臨床試驗推展等都是重大突破。

為承接本項技術以及因應自有系列產品線的商業化,聯生藥將與奇異醫療公司合作,著手規劃建造兩條2,000公升級蛋白質藥品生產線,量產的技術與硬體設施預計於2016年同時到位。

聯生藥獲選為此工合計劃之承接商,不但能加速公司的量產技術與設施建置時程、降低軟硬體建置成本並提高成功率,更是台灣生技產業趕上歐美技術水平的關鍵性指標,對於聯生藥公司以及國內生技產業都具有重要里程碑意義。

發表於 2014-10-12 12:05:32 | 顯示全部樓層
感謝分享
發表於 2014-10-13 07:51:08 | 顯示全部樓層
感謝您的分享
發表於 2014-10-13 09:40:19 | 顯示全部樓層
感謝p470121 大 分享 謝謝
 樓主| 發表於 2014-11-1 19:41:06 | 顯示全部樓層
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轉貼2014年10月16日經濟日報,供同學參考

中裕 退回蛋白質融合技術

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕新藥(4147)今天公告,100%持股之子公司TMB USA將中止與美國洛克斐勒大學旗下公司與愛滋病新藥TMB-355第二代新技術「Fusion Proteins蛋白質融合技術」合作案,並退回該技術。

中裕新藥表示,該計畫目前在藥物研究階段,尚未進行臨床前藥物開發及人體臨床試驗,故未證明有療效,而公司基於公司整體經營策略之考量,選擇致力開發較優異的LM52技術,並擬未來技轉新一代之技術,故於美國時間2014年10月15日(台灣時間10月16日)書面通知美國洛克菲勒大學終止退回該技術。

不過,中裕與美國洛克菲勒大學還會繼續合作新案,目前公司已經與後者簽訂契約之另一項授權技術LM52,即TMB-360,並持續進行臨床前之各項開發工作。

中裕表示,該公司有關Fusion Proteins蛋白質融合技術累積已投入相關專利申請及維護費用新台幣491,959元,以及技術授權簽約金美金50,000元,其餘並無其他重大財務、業務影響。


 樓主| 發表於 2014-11-2 05:41:00 | 顯示全部樓層
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轉貼2014年10月22日財訊快報,供同學參考

中裕獲孤兒藥資格,最快明年中申請藥證,規劃明年Q3上櫃

【財訊快報/何美如報導】

中裕新藥(4147)宣布愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)應用於多重抗藥性病人部分已於美國時間21日接獲美國FDA通知,獲得孤兒藥資格,預計今年底前與美國FDA藥物審查部門協商討論,若不需執行小型三期臨床,有機會在明年中送件申請藥證。該公司已於7月送工業局申請高科技事業,順利的話,明年第三季就能上櫃。

    2011年已經完成愛滋病新藥新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型美國及台灣第二個二期人體臨床試驗(phase IIb)。中裕表示,美國時間2014年10月21日接獲美國FDA通知,應用於多重抗藥性病人部分獲得孤兒藥資格,此資格取得就能與美國FDA藥物審查部門就是否三期臨床協商討論,預計年底前就會有結論,確認能否直接申請藥證,或需執行小型三期臨床試驗。


    若TMB-355靜脈注射型新藥不需三期臨床,中裕將提供手中的臨床試驗、CMO等相關資料予FDA檢視,最快有機會明年中送件申請藥證。若需執行三期臨床試驗,則藥證申請時間就必須往後延。


    而肌肉及皮下注射型已在台灣進行一/二期人體臨床試驗中,臨床規劃為104年完成,順利的話,將接續進入三期試驗,預計106年完成。


    另外,該公司已啟動IPO,7月已送工業局申請高科技事業函,依照時程推估,有機會明年第一季取得,再送件櫃買中心申請上櫃,順利的話,明年第三季就能上櫃。



發表於 2014-11-2 11:21:11 | 顯示全部樓層
感謝p470121大 生技產業訊息追蹤 感恩
發表於 2014-11-3 18:36:23 | 顯示全部樓層
感謝p470121大 資訊分享
 樓主| 發表於 2014-11-4 05:52:15 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 13:45 編輯

轉貼2014年10月23日財訊快報,供同學參考

醣聯進軍生物相似藥,建立短中長期營運平台

【財訊快報/何美如報導】

台灣醣聯(4168)看好生物相似藥市場潛力,宣布已運用完整的抗體藥物開發平台,投入生物相似藥(biosimilar)之開發。結合公司既有的抗體藥物開發技術及糖鎖結構分析技術,將建立涵括短、中、長期的多元營運平台,打造兼具穩定性及成長性之營收來源。


    近年來隨著多項暢銷蛋白質藥物專利到期,且各國因醫療支出負荷沉重而推動醫療改革之際,生物相似藥之重要性及市場潛力也愈發提升,加上各國相關法規已趨於明朗,不確定因素大幅降低。


    醣聯表示,已運用既有技術投入生物相似藥的開發。公司對生物相似藥開發至關重要的細胞株遴選、產程開發及糖鎖組成監控上,都具備領先業界的全球獨特優勢,目前已經著手進行多項生物相似藥的開發。


    進入生物相似藥領域後,營運平台即形成涵括短中長期的完整版圖。一方面由GlycoBindTM技術平台及產品創造短期營收,一方面由生物相似藥之開發專案引進中期業務挹注,而癌症抗體新藥的授權相關收入則成為公司長期之營收動能來源。


    至於與長期夥伴日本三菱瓦斯化學的最新合作計畫,醣聯表示,雙方在完成單株抗體技術移轉三年計畫後,目前正依據去年度簽訂之合作備忘錄,洽談後續蛋白質藥物研發及量產的國際業務規劃,預計近期內將對細節達成共識。


 樓主| 發表於 2014-11-23 19:29:39 | 顯示全部樓層
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轉貼2014年11月19日工商時報,供同學參考

浩鼎上櫃過關 癌症疫苗估明年Q3解盲

記者杜蕙蓉/台北報導

新藥股王浩鼎(4174)在通過櫃買上櫃審議後,將有機會在明年成首家上櫃的生技公司。法人圈估,該公司研發癌症主動性免疫療法新藥OBI-822在完成三期收案後,也可望於明年第三季解盲。

除此之外,浩鼎開發新一代主動式免疫療法的治療性疫苗OBI-833,已送件美國FDA申請人體臨床試驗(IND),近期可望正式獲准。

雖然有不錯的利多,浩鼎昨日興櫃股價以379.49元作收,下跌18.78元,跌幅4.72%。

浩鼎今年第3季營收為0元,稅後淨損為4.8億元,每股虧損3.21元。浩鼎營收掛「零」現象,很快就會改變,該公司代理經銷用以治療困難梭菌相關腹瀉的新抗生素新藥-「鼎腹欣」(DIFICIDTM),今年8月已完成與健保局的藥價協商,目前正著手在各大醫院進藥的相關作業,預計明年起就會有明顯收入。

至於備受目的OBI-822,今年7月21日完成342人收案後,除了有機會在明年第3季解盲外,也在中國提出臨床試驗申請(IND),而美國則可望在明年進入三期。

另外,由中研院技轉屬於較長效型的新型主動式免疫療法OBI-833,據了解,浩鼎近日已送件美國FDA申請人體臨床試驗(IND),可望正式獲准。

就初步統計,浩鼎已開展的研發計畫計有五項,除OBI-822、OBI-833外,應用Globo H開發了OBI-888單株抗體計,預計今年完成OBI-888人源化單株抗體開發。利用醣科技開發的癌症診斷晶片OBI-868計畫,目前還在臨床前階段。肉毒桿菌素OBI-858研發計畫已進行毒理試驗,預計今年底完成臨床試驗前準備。
 樓主| 發表於 2014-11-25 05:59:14 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 13:47 編輯

轉貼2014年11月24日經濟日報,供同學參考

醣聯攜手日企 攻生物相似藥

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

台灣醣聯(4168)昨(19)日宣布,與長期合作夥伴日本三菱瓦斯化學(MITSUBISHI GAS CHEMICAL)簽訂最新生物相似藥(Biosimilar)服務合約;將以共同開發為模式,首案聚焦羅氏乳癌新藥賀癌平(Herceptin)的生物相似藥,最快明年引入新策略合作夥伴。

醣聯說,該階段合約為期半年,醣聯將針對乳癌抗體藥物Herceptin的生物相似藥進行前期細胞株及產程開發,並移轉給三菱瓦斯化學進行中後段試驗,透過該合作計畫,預計可為台灣醣聯創造相關業務收益。醣聯昨日收58元,漲1.8元。

生物相似藥即是蛋白質藥的學名藥,當某項蛋白質新藥的專利過期後,藥廠投入開發與該新藥作用機轉相同、效果接近(甚至更好)的產品,就稱為生物相似藥。目前,美國食品藥物管理局(FDA)已接受許多生物相似藥藥證申請,其中賀癌平的相似藥競逐者眾。

醣聯成立於2001年,透過與美國華盛頓大學及美國國家科學院院士Hakomori建立之技術合作聯盟,為台灣首家結合癌症相關醣質抗原與人源單株抗體開發抗癌抗體藥物的生技公司,專注新藥開發,近期也切入生物相似藥領域,創造利基。

在此次合作案上,醣聯表示,依本次生物相似藥開發協議,後續將由醣聯進行生產細胞株及產程開發,並協同三菱瓦斯化學建立Herceptin及生物相似藥之品質相似性比較技術,包括糖鎖結構監控與蛋白質特性分析,計畫期間為六個月。

雙方將引入國際藥廠作為策略合作夥伴,與具全球行銷通路之生技藥廠,在生物相似藥上建立長期合作。
發表於 2014-11-25 22:26:10 | 顯示全部樓層
感謝p470121大 用心分享 感恩
 樓主| 發表於 2015-4-18 10:09:32 | 顯示全部樓層
轉貼2014年12月3日財訊快報,供同學參考

醣聯跨生物相似藥、瞄準全球前4大癌症藥,吸引國內藥廠上門合作

【財訊快報/何美如報導】

台灣醣聯(4168)今(3)日正式宣告跨入生物相似藥領域,選定全球前4大暢銷癌症抗體藥物,預計明年底、後年陸續完成細胞株(Cell line)開發。董事長張東玄透露,與三菱瓦斯合作開發的Herceptin已有二家國內藥廠表達興趣,欲合作製劑開發及大中華區銷售,而另三項抗體新藥也在尋找合作夥伴。
    台灣醣聯與長期合作伙伴三菱瓦斯化學今(3)日舉辦生物相似藥共同開發座談會,邀請多家化學製劑廠商參與,包括生達製藥(1720)、南光製藥(1752)、台灣浩鼎(4174)、益得生技(6461)、健喬信元(4114)、台灣神隆(1789)等,台灣浩鼎董事長張念慈更親自參與,其他藥廠也派員與會。
    醣聯董事長張東玄表示,三菱瓦斯在4~5年前決定進入量產工作,成為醣聯的重要夥伴,現在更進一步合作,上月簽訂生物相似藥開發協議,合作開發Herceptin生物相似藥物,未來雙方也將針對其他各類癌症及自體免疫疾病,持續推動多項生物相似藥的新研發計畫。
    過去醣聯一直專注在新藥,決定跨入生物相似藥,主要是應合作夥伴三菱瓦斯的要求,對方希望能開發較快速商品化的相似藥,另外,公司上櫃後,很多股東抱怨產品出不來,雖然公司上櫃前就說,新藥開發要10年,現在透過相似藥物領域的跨入,可縮短商品化的時間,符合股東的期待。
    張東玄指出,生物相似藥的從細胞株開發到上市銷售約需3~4年,相對新藥至少10年,時間縮短很多。醣聯負責Herceptin最前端的細胞株開發,完成後再將生產技術移轉到三菱進行量產,完成原料藥的量產開發,製劑、銷售端尚須尋找合作夥伴,他說,合作夥伴將負責大中華地區的銷售,也透露,今日出席的藥廠中,已有兩家透露意願。
    醣聯副總經理楊玫君補充,醣聯今年正式跨入生物相似藥及抗體試劑,短期營運目標為開發醣鎖抗體試劑-Glycobind、提供醣鎖結構分析服務,生物相似藥為中期目標,長期則發展抗體鎖單株抗體藥物開發(癌症)。雖然起步比較晚,但醣聯的技術平台已建立,有基本工具 ,具有量產細胞株、產程開發、醣鎖結構定性/定量分析技術、蛋白質後修飾分析技術等優勢技術平台。
    據統計,2013年銷售前五名的抗體藥物,包括Herceptin、Remucade、Rituxan、Humira 及Avastin,年銷售額都超過60億美元。張東玄表示,醣聯聚焦癌症領域,已選定Remicade(類風溼性關節炎)以外的4項癌症藥物,Herceptin、Rituxan、Humira預計2015年底完成細胞株(Cell line)開發,Avastin預計2016年完成。張東玄表示,除Herceptin,另外三項還在尋找合作夥伴,這也是今日召開研討會的用意。
    此外,目前醣聯的單批最大產能為10公升,醣聯已簽訂廠辦購置合約,新增設Non-GMP試量產工廠預計明年10月完成,產能將提升至200公升,藥物開發速度將加快。
 樓主| 發表於 2015-4-18 10:25:27 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月9日工商時報,供同學參考

泉盛抗體新藥 獲4千萬補助

記者杜蕙蓉/台北報導

泉盛(4159)抗體新藥開發再傳捷報!繼之前抗過敏新藥FB825(Anti-CemX)獲科專補助2.706萬元後,另一個治療自體免疫疾病的新藥FB704A,昨日亦獲經濟部補助4千萬元,佔總計劃的40%。

該補助經費是來自於經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫-前瞻技術研發計畫「Anti-IL6全人單株抗體新藥開發(治療類風濕性關節炎新藥)」。目前全球約有6,000萬類風溼性關節炎病患,由於潛在市場商機雄厚,Anti-IL6抗體藥物的國際授權,是由8.8億美元起跳。

新藥開發加快腳步的泉盛,目前也是新藥業中唯一有2個抗體新藥都獲專案補助的公司,進度較快的FB825將於2015年進入一期臨床;而Xolair生物相似藥(FB317)完成大陸CFDA送件。

泉盛董事長湯竣鈞表示,FB704A是台灣首例以自建的最新一代抗體藥物開發技術平台(全人抗體庫)所篩選優化出的全人單抗新藥,顯現泉盛在抗體新藥開發鏈的能力與價值,未來可針對其他具市場開發利基之藥物標的,開發具競爭力的單抗新藥。

湯竣鈞表示,FB704A的藥物標的IL6(介白素6)在諸多疾病治療的藥理機制明確且由全人抗體組成,具有安全性高、療效佳和單一產品開發,多元適應症應用(Single product multiple application)等商化發展利基,並已完成全球專利布局,取得完整智財權保護,不僅開發成功機會高且深具市場利基,為當前抗體藥物開發之主流。透過特殊臨床試驗設計規劃,在臨床一期可同時取得安全性與功效性數據,累積產品價值。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:45:28 | 顯示全部樓層
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浩鼎3/3上櫃法說 參考價310元

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎(4174)已訂3月3日召開上櫃前法說會,預計3月下旬由興櫃轉上櫃,參考價暫訂為310元。法人圈表示,由於浩鼎乳癌新藥OBI-822,有機會趕在第4季解盲,在外界看法樂觀聲中,也讓該股的上櫃行情被認為是新春開紅盤的最大利多。

就初步估算,浩鼎此次現增20,000張,由於有意參與公開申購的投資人,以暫訂價310元計算,預扣31萬元的股款,就會吸金62億元,若加上參與中籤戶的資金,以店頭生技股近來日成交量僅12億元左右來看,極可能會對生技股造成資金排擠作用。

不過,由於生技股的回檔整理超過半年,在籌碼落定後,不排除浩鼎掛牌若行情熱絡,也有機會掀起生技股的追價風。

浩鼎目前最受矚目的轉移式乳癌的癌症主動性免疫療法新藥OBI-822,最終收案病人數為349人。OBI-822的臨床設計為投藥、對照藥物(Cyclophosphamide)的人數為2比1,也就是2/3的人使用OBI-822,剩下的1/3使用另一對照的藥物。

當復發人數達收案人數一半時,就會進行期中分析解盲,但先前因復發數始終未達標準,因此,已與台灣食藥署(TFDA)機關溝通後決定不進行期中分析。

不過,由於外界認為,復發人數未達一半,極有可能是OBI-822療效不錯,而抱以樂觀看待,這也讓浩鼎一直是新藥和生技類股的指標,昨日浩鼎興櫃行情也以360.57元作收,上漲1.27元。

法人表示,OBI-822最終收案人數為349人,估計最後一個病人打完9針後,時間將落在今年的5~6月,隨後將啟動期末分析,以進行臨床的資料整理、分析,約需半年時間,解盲時間有機會趕在今年年底。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:46:57 | 顯示全部樓層
轉貼2015年2月14日工商時報,供同學參考

聯生藥 7.33億增資到位

記者杜蕙蓉/台北報導

聯生藥(6471)宣布完成現金增資,7.33億元資金到位。該資金將用於全速開發系列抗體藥品、建廠計畫及引進策略性投資人。由聯亞生技攜手台塑生醫合資成立的聯生藥,經過此次增資,實收資本額將達12.6億元。

聯生藥表示,產品Pipeline中,包括愛滋病治療單抗UB-421、單純皰疹病毒治療單抗UB-621及創新抗血管內皮生長因子(VEGF)單抗UB-924,這3個創新單抗藥物市場達350億美元,市場潛力極高。其中進度最快的抗愛滋病新藥UB-421,已提交二期臨床試驗申請,為配合旗下新藥開發時程,聯生藥已規畫斥資10到12億元在湖口興建蛋白質藥廠,已於8日動工,預計2017年完工。

聯生藥此次除了辦理每股溢價88元的現增資外,也取得合作金庫的建廠長期低利貸款,預計將有充足資金可支應近期的產品開發與建廠計畫。而且也將引進新策略投資人,有助於國際業務的推展。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:48:59 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 13:51 編輯

轉貼2015年2月24日經濟日報,供同學參考

中裕獲美FDA 核准突破性治療資格

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕新藥(4147)宣布,接獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,審核通過研發中之愛滋病新藥tmb-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(breakthrough therapy)。

突破性治療資格主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥,其臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。

中裕新藥獲此資格後,美國FDA將指定專人協助與中裕新藥溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計畫。 中裕新藥表示,現階段愛滋病新藥tmb-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准快速審查以及孤兒藥兩項資格。

 樓主| 發表於 2015-4-18 13:51:53 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 13:53 編輯

轉貼2015年3月4日工商時報,供同學參考

浩鼎新藥拚進度 法說會爆滿

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎(4174)董事長張念慈表示,乳癌新藥OBI-822,將於年中後評估解盲時機,而OBI-833今年也將啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌的一期臨床試驗。他期許浩鼎在2025年時成為台灣頂尖公司,2035年時則成為全球癌症的領導品牌。

預計3/23掛牌以310元價位上櫃的浩鼎,目前興櫃市值近600億元,居生技股之冠,由於該股已成多頭指標,昨日舉行上櫃前法說會,全場大爆滿,初估約有800人參與。

張念慈表示,OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法,去年8月已完成349例台灣三期臨床收案,以用藥期9個月計算,今年5月所有收案個案將全數完成療程,8月最晚加入個案也已屆滿一年。

由於當初的期中分析設計,是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)六個月為基準,目標要延長五成時間,亦即達九個月。因此,當收案個案中只要有142人復發,即可進行期中分析,但目前復發人數低於預期,已不考慮再採期中分析,而會在年中後會仔細評估解盲時機。外界預期,最可能時機落在今年底至明年中。

浩鼎全球臨床及法規總策劃許友恭表示,OBI-822解盲後有4種可能,最佳的是一桿進洞,那麼就用台灣的數據直接向美國FDA申請藥證。二是數據不錯,而向FDA申請突破性療資格,按FDA的要求,採滾動式審查取藥證。三是接正常進度,進行三期臨床。四是「槓龜」。但後者的機率不大。

火力全開的浩鼎,目前除了OBI-822等待解盲外,卵巢癌的適應症也已進入二期臨床,並規劃新增胰臟癌適應症。

另外,備受矚目的是技轉至中研院的OBI-833,是下一代的抗癌免疫療法,由於可適用於14-16種癌症,目前已規畫在今年啟動肺癌、乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗。
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