生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2018年1月17日經濟日報，供同學參考

浩鼎籌銀彈 將啟動增資

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎案後，沉寂許久的浩鼎董事長張念慈昨（16）日首度公開露面，他指浩鼎旗下OBI-822抗乳癌新藥會繼續做下去，鎖定三陰性乳癌，今年等美國食品藥物管理局（FDA）回覆正面意見後，即將啟動收案。

在研發支出方面，投資人關心帳上現金是否足夠，浩鼎財務長詹孟恭透露，目前公司現金水位仍有45億元，足夠支應到2020年下半年，但為了讓未來現金充足，浩鼎仍鎖定台灣為主要籌資市場，近期將啟動增資計畫，會引進外部戰略投資人，長線將在美國發行ADR。

浩鼎自去年12月間股價跌落谷底，下探135元，近日股價逐漸回溫，且從今年1月上旬起連番上攻，收復180元大關，昨日收189.5元，上漲4元。

浩鼎昨日召開法說會，張念慈親自主持，「從兩年前解盲失利說起」，他強調，兩年後的今天，浩鼎已從僅有Globo-H系列，發展成全方位的新藥開發公司，從抗癌疫苗（Globo-H家族）、被動抗癌療法（OBI-888）到ADC抗癌產品（OBI-999），甚至小分子前驅抗癌新藥（OBI-3234），都已經進入臨床規劃的行列。

策略方面，總經理黃秀美表示，下一步浩鼎將會在全球、區域尋求授權夥伴，也包括銷售合作夥伴，當然也不排除合資、策略聯盟。

產品線部分，黃秀美說，浩鼎將有多個「拐點」，四大產品線方面，其中，OBI-822將積極投入臨床三期試驗，已經向美國FDA申請臨床，今年收案、2020年完成、2022年期中分析、2023年看到結果。

不過業界研判，浩鼎產品離上市最快要七年，投資人得有長期抗戰的準備。

另外，單株抗體新藥OBI-888今年啟動一期收案、明年完成，後年二期啟動收案，2021年完成二期。最後，OBI-3234、OBI-999今明兩年分別向美國FDA提出臨床試驗申請，這兩項產品在臨床前的數據都不錯。

浩鼎去年前三季研發進度持續推進，在研發支出仍大的情況下，稅後虧損10.2億元，每股淨損5.97元，較前年同期所虧損的8.32億元、每股淨損4.89元、有擴大趨勢，浩鼎說，今年研發支出也將繼續擴大，將啟動新一階段的籌資計畫。

評析
浩鼎為了讓未來現金充足，近期將啟動增資計畫，會引進外部戰略投資人，長線將在美國發行ADR。

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轉貼2018年1月18日經濟日報，供同學參考

浩鼎新藥 美准臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎生技（4174）昨（17）日公告，該公司開發的單株抗體新藥OBI-888第一期臨床試驗（IND）申請，已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准進行。法人表示，此消息能否讓浩鼎投資人重拾信心，仍待觀察。

浩鼎前日法說會後，因離第一個產品上市時間仍長達七年以上，部分投資人不耐久等，昨日賣壓出籠，股價一開盤就摜至跌停171元直至終場，下跌18.5元，賣單仍所683張；連帶生醫股昨日表現也疲軟，櫃買生醫指數收在136.58點，下跌1.91點，跌幅1.38%。

浩鼎昨日公告另一個被動式抗癌疫苗產品OBI-888臨床進度，是否能挽救今天的股價表現，仍有待觀察。

浩鼎表示，OBI-888是以癌細胞表面的Globo H為標識抗原的單株抗體，這是浩鼎從發展癌症主動免疫療法正式跨足到「被動免疫療法」領域的第一個自主研發的藥品。

浩鼎研發長游丞德指出，從浩鼎乳癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）臨床二／三期臨床試驗已清楚知道：除了疫苗安全性得到證實外，腫瘤的Globo H表現多寡會影響療效，且抗Globo H的專屬IgG抗體與病人的無惡化存活率有相關性。

為了顧及有些癌症病人免疫力低下，疫苗無法誘發足夠的抗體產生，故而以Globo H為標的製造單株抗體OBI-888；OBI-888不僅可專一性辨認高度表現於癌細胞表面的 Globo H，動物試驗證實，均可誘發免疫反應且有效抑制數種腫瘤生長。

評析
OBI-888是浩鼎從發展癌症主動免疫療法正式跨足到「被動免疫療法」領域的第一個自主研發的藥品。

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轉貼2018年1月18日工商時報，供同學參考

利多撐不住 浩鼎摜殺跌停

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

新藥股利多一波，光是昨（17）日就有浩鼎（4174）OBI-888獲美FDA核准進行人體臨床、台睿（6580）向FDA提出晚期肝癌新藥CVM-1118二期臨床申請、藥華藥（6446）台中廠獲歐洲及台灣認定通過優良製造規範。

此外，智擎也公布胰臟癌新藥安能得繼韓國後，也取得新加坡藥證，而順藥長效止痛新藥以合計800萬美元，加上未來上市將可分潤權利金的條件，授權給美國SVP動物藥品開發公司，開發北美與紐澳動物藥市場。

只是新藥族群利多，昨天抵擋不住生醫股獲利了結賣壓，指標股的浩鼎一早開低即向下殺至跌停板，以171元作收，並有683張賣單高掛。

法人認為，昨天市場以浩鼎新藥開還要7年才有結果慘遭摜殺並不客觀；實際上，浩鼎法說會之前漲多，以該股過去在股東會或法說會後，股價跌多漲少來看，這是短線帽客行為，目前應是短多長空的格局，股價回檔應是逢低布局的時機。

法人表示，浩鼎這兩年間，已完成強大的醣新藥平台的建置，研發、公司組織上也開始具備國際級的水準，和過去價值來自單一產品822相較，浩鼎潛在價值實較2年前大幅增長，目前股價實被大幅低估。

評析
浩鼎這兩年間，已完成強大的醣新藥平台的建置，研發、公司組織上也開始具備國際級的水準

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轉貼2018年1月18日《萬寶週刊》1264期，供同學參考

2018生技大復活

【撰文／王榮旭】

2017年大盤從9253漲了1300多點到10642漲幅約14％，台股牛氣沖天，2018年元月再漲300多點突破11000創27年來新高，電子指數創17年新高，非金電(傳產)指數至少創10年來新高，金融指數也創2年半新高，反觀生技處於5年來低檔，去年櫃買生技指數下跌約1成，不僅落後大盤及其他類股族群，與去年大漲2成的NBI生技指數相比，台灣生技股落後國際生技股一來一回超過3成，跌深是生技股最大利多，當大盤已站穩萬點，生技低基期優勢吸引資金流入，元月以來櫃買生技大漲逾4％，新藥指標浩鼎(4174)從上月135元拉到196.5元，最弱勢的股票大漲4成5，這是生技股大反攻的訊號。

農曆年前後生技易漲難跌
櫃買生技指數在2014年見高點245.4後，受基亞事件影響拉回修正14個月，反彈3個月後，浩鼎事件又拉回修正21個月，整理時間已經超過34個月，直到去年10月開始月線連3紅，月KD指標正式往上黃金交叉，長波技術面翻多，最近一次生技月KD黃金交叉是2年多前，當時生技指數從115漲到212幾乎翻倍，同期浩鼎從263元大漲187％到755元，中裕(4147)從105元大漲188％到303元，不少生技股大漲5成到1倍，這一次生技捲土重來行情很值得期待，統計過去10年來生技股在農曆年前後(1～2月期間)上漲機率高，2012年1～2月生技指數甚至出現26％漲幅。

生技股王精華創千元天價
去年10月生技股王精華(1565)從600多元漲過700元，當時我研判精華每股盈餘超越台股股后精測(6510)，股價挑戰千元實力並將帶動整體生技行情，後來精華真的漲到1025元，千元的生技股是過去從未見過的事，這符合每一個多頭主流族群都有一帶頭高價股王的慣性，這2年電子股的行情也是股王大立光帶頭，從1000多元漲到2000元…一路漲到6075元，拉開整體電子比價空間，再由次族群電子股王如被動元件國巨、矽晶圓環球晶、3D感測穩懋大漲把各族群都比價拉起來，生技也是如此，去年就先由績優生技先比價向上，如去年11月初出刊的1253期專欄看好剛從180元附近上來的大江(8436)，後來漲到296.5元創歷史新高，還有去年看好保健股生展(8279)從102元漲近倍到198元，農技股全宇生技-KY(4148)也從70元附近也漲翻倍到139元，醫廢處理的日友(8341)從113元大漲1.7倍到273元，醫藥及醫材股漲勢落後，尤其新藥到去年12月才落底。

台灣生技遭低估？
上月台股最會漲的股票並非電子或原物料，而是生技股的中美冠科-KY(6554)，單月大漲107％，去年前3季EPS僅0.65元，估去年全年EPS約1元，竟遭國際知名JSR株式會社用每股75元溢價1倍以上收購，這是甚麼樣的概念？從本益比的角度是JSR買貴了嗎？JRS是一家全球聞名的電子用化學品生產廠商，近年切入生物製藥器材市場，用遠高於市價收購臨床前藥效測試的冠科，必有其專業考量，無獨有偶，本週鴻海集團旗下的樺漢(6414)也出手，吃下近年虧損的醫材股鈺緯(4153)私募股權，持股19.5％成為最大法人股東，再看去年底生技股健永(6453)及喜康(6540)相繼撤興櫃轉向海外掛牌，不管是科技或生技業者選擇在此時出手，正是生技股被國內資本市場低估所造成的現象，生技的火車頭新藥，泡沫性質已經消除，經過長時間整理籌碼沉澱，因為市場過度看壞，這波漲上來有軋空的味道。

新藥敢跌也敢漲
新藥前波修正幅度最大，估計在年初的反攻行情也會最猛，浩鼎抗乳癌新藥OBI822美國臨床三期規劃將於今年選擇三陰性乳癌患者收案，並經認證免疫組織化學染色法篩選有Globe H在腫瘤上高表現的病患，依照2年前台灣解盲結果顯示只要有高H表現就有療效，這次臨床規劃若獲FDA同意進行收案，估計未來成功機率不小，而選擇三陰性乳癌患者的好處是，三陰性治療方法是手術前先化療，讓腫瘤縮小之後再手術拿出未完全清除的腫瘤，手術過後身上已無病灶，形同健康身體，再打OBI822才能在復發前有足夠時間產生抗體，也避免延遲反應，而三陰性可說是最難治也最容易復發的惡性腫瘤，目前無核准的有效標準療法，如果對三陰性有效，也可擴大試驗到其他型乳癌，適用範圍越廣市場潛值就越大，此外浩鼎規劃多項新藥開發案，包括OBI833、888、999及3424在動物試驗階段階看出潛力，公司預期將有大型籌資活動，若沒端出一些牛肉能籌到資金？但資本市場不樂見研發時間長，估計短空長多，150元以下應是谷底了。

【完整內容請見《萬寶週刊》1264期】

評析
三陰性是最難治也最易復發的惡性腫瘤，如果對三陰性有效，也可擴大試驗到其他型乳癌，適用範圍越廣市場潛值就越大

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轉貼2018年1月19日經濟日報，供同學參考

國際大廠搶CAR-T技術 啟動併購

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

近期繼抗病毒大廠Gilead以119億美元收購CAR-T公司Kite後，還傳出國際大藥廠賽基（Celegene）有意併購另一家CAR-T公司朱諾（JUNO），可望為全球另一波CAR-T戰爭點火。

JUNO是國際四大CAR-T療法開發公司之一，公司產品即將進入臨床三期，由於自動生產端由來自台灣的羅氏前全球技術營運總裁楊育民主導，因此也備受矚目。

受此消息激勵，外電報導，JUNO本月17 日股價大漲51.8%，來到每股69.25美元，市值暴增29億美元，來到近80億美元，分析師指出，併購金額可能衝高到90億美元。

據了解，Celgene希望藉由併購JUNO以切入CAR-T 療法，並取得有競爭力的品項，雖雙方尚未確認此項傳言，但外電報導，此併購案的成功機率甚高，Celgene曾於2015年投資JUNO一項十年、10億美元的CAR-T療法。且根據2017年9月財報顯示，Celgene當前持有JUNO約9.7%股權。

目前JUNO最新進度的產品代號為JCAR017，主要治療難治 / 復發型非何杰金氏淋巴瘤，有望年底獲得美國美國食品藥物管理局（FDA）認證。

評析
Celgene希望藉由併購JUNO以切入CAR-T 療法，並取得有競爭力的品項

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轉貼2018年1月19日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋新藥 在美有進展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕昨（18）日表示，開發的第一代抗愛滋病產品TMB-355，經與美國食品藥物管理局（FDA）往返討論後，在第一關的仿單（藥品說明書）內容與細節等方面已大致底定，未來視時機公布產品定價與銷售方式。

仿單是藥品的說明，業界指出，仿單若完成，代表主管機關對產品能夠上市的認可程度高，是通過產品上市的第一關。但仿單內容如「警語」等，可能影響產品的銷售與競爭力。根據中裕揭露的公開資訊，TMB-355的副作用較小分子（化學）藥低，此部分的疑慮也較小。

業界指出，TMB-355針劑定價可望優於預期。法人推估，一年療程約7萬至9萬美元。

中裕說，將比照國際大廠產品，以羅氏（Roche）的Fuzeon為例，每年療程定價4.9萬美元，因此TMB-355第一代產品定價不會低於5萬美元。外傳上看9萬美元，公司不予評論。

TMB-355是針對「多重抗藥性的愛滋病」，屬於末線用藥，美國病患約2萬到2.5萬人，過去主要用於此領域的產品Fuzeon須一天打兩針；TMB-355是二周打一針，屬於相對長效劑型。

TMB-355原於去年耶誕節前夕可望取證，但申請的審查到期日遭FDA延長三個月至今年4月3日。

評析
中裕TMB-355，經與美FDA討論後，在仿單內容與細節等方面已大致底定，未來視時機公布產品定價與銷售方式。

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轉貼2018年1月19日經濟日報，供同學參考

醣聯尖端醫 合攻CAR-T療法

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣醣聯昨（18）日與尖端醫分別公告，雙方將攜手開發CAR-T療法，將結合醣聯特殊抗醣抗體及尖端醫多年幹細胞研究，切入實體腫瘤治療領域，搶攻150億美元市場商機。

業界指出，這是台廠切入CAR-T治療領域以來，繼育世博、震泰之後，第二次有兩家公司攜手合作，顯示出CAR-T熱度持續升溫，台廠在此領域也逐漸形成聚落。

CAR-T屬於免疫療法一環，對治療血癌、淋巴癌有高治癒率，在國際生醫業異軍突起。抗體開發、細胞培養是CAR-T療法關鍵，醣聯長於抗體篩選、尖端醫擅長細胞培養。

尖端醫、醣聯都是生技中心技分割獨立的公司，尖端醫近年除檢驗事業，也投入細胞保存與細胞治療開發；醣聯是創辦人張東玄以抗體技術再衍生出的單株抗體藥物開發公司，在抗醣質抗體開發有成，並已授權日本大廠。

此次雙方將「抗醣抗體」製作為具專一性且能辨識特殊腫瘤之CAR-T細胞，未來開發完成後，透過共同合作，進入免疫治療市場並推動後續國際授權。

雙方攜手進入CAR-T開發，有別於其他藥廠產品針對CD19、CD22抗原，由於醣聯擁有「特殊腫瘤醣質抗原」技術，結合癌症醣抗原與人源單株抗體開發抗癌抗體藥物，在抗體開發領域已有成功經驗。

另外，尖端醫專注幹細胞研究多年，將結合醣聯特殊抗醣抗體，將抗醣抗體製作為具有專一性、能辨識特殊腫瘤之CAR-T細胞，雙方預計今年啟動前導開發。

在選擇適應症上，尖端醫表示，將針對消化器官癌，如大腸直腸癌、胃癌等進行開發，並建立篩選平台，未來預計依照授權日本藥廠模式，將篩選出來的早期CAR-T標的授權國際藥廠。

國內投入CAR-T治療領域產品開發的廠商還有育世博、震泰，也合作開發產品；另外，源一則攜手德國科隆大學切入實體腫瘤治療領域，還有鑫品生醫已在大陸聊城人民醫院進行人體臨床研究，日前也公布治療爭的數據，未來規劃先在大陸單一醫院執行治療。

評析
醣聯尖端醫合攻CAR-T療法，將結合醣聯特殊抗醣抗體及尖端醫多年幹細胞研究，切入實體腫瘤治療領域。

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轉貼2018年1月22日經濟日報，供同學參考

台廠攻CAR-T療法 另闢蹊徑

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



CAR-T夯，有優勢也有挑戰，且看台廠如何突圍。本月18日，從生技中心分割出來的兄弟公司醣聯、尖端醫公告，兩家公司將開發CAR-T療法，並進行國際授權。據悉，醣聯與尖端醫將以「醣抗原」作為CAR-T的標靶，專家認為，其抗原特異性將可望為台廠CAR-T療法另闢蹊徑，引來國際大廠關注。

醣抗原作為癌症標靶，在台灣生醫界並非新鮮事，其中，浩鼎、醣聯等公司，就是聚焦該領域，以開發抗癌抗體新藥，但以之開發CAR-T療法卻仍少見。

醣聯表示，目前已有多種已被鑑定的癌症相關醣抗原（TACA），只要找出具有優越的專一性的醣抗原，也就是只表現在癌細胞，而不表現在正常細胞的抗原，即能透過獨特的篩選技術，找到相對應的抗體，開發出優越的抗癌產品。

據悉，醣聯的技術顧問箱守仙一郎博士（Sen-Itiroh Hakomori）於1990年代初期在大腸癌細胞表面發現獨特的醣質抗原，目前該項技術及相關專利已由美國華盛頓大學之研究機構The Biomembrane Institute(TBI)全球專屬授權給醣聯。

業界指出，目前CAR-T只在血癌領域治療較為突出，譬如諾華（Novartis）、凱特（KITE）已經上市的產品，都是針對抗原CD19作為標靶，但這種抗原卻不僅表現在大多數血癌、淋巴癌細胞上，也表現在正常B細胞上，因此，雖然上述產品在臨床上的數據極為搶眼，其患者治療後的照顧也成了一個重大問題。

反觀實體腫瘤，醣抗原就成為主要角色。醣聯表示，該公司已經開發出多種具有特異專一性的醣單株抗體，未來只要結合尖端醫擅長的細胞培養能力，即可發展出針對實體腫瘤的有效CAR-T療法，而他們率先聯手切入的，就是消化系統的癌症，這類癌症細胞的醣抗原表現最多。因此，以醣抗原所開發出的CAR-T細胞療法，其副作用也可大幅降低。

此外，特殊抗體改造成CAR-T療法，除了可以提升療效，也可降低毒性（即副作用）。醣聯表示，CAR-T工程改造過的抗體，屬於「單鏈抗體」（scFv）與一般正常的Y型抗體（IgG）比較，與正常細胞的結合力相對較低，換言之，過去失敗的抗體藥，或許也能以此法改造而敗部復活。

評析
醣聯與尖端醫將以「醣抗原」作為CAR-T的標靶，其抗原特異性將可望為台廠CAR-T療法另闢蹊徑。

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轉貼2018年1月22日經濟日報，供同學參考

多家潛水企業 將浮上檯面

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

抗體藥開發公司醣聯近日宣布與兄弟公司尖端醫攜手，以各自的專長跨入當紅的CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法），迄今，台灣已經有七家生醫公司陸續宣布跨入此領域；業界指出，國內還有許多CAR-T公司「潛水」，尚未正式浮上檯面，今明兩年，台灣切入CAR-T療法的公司，可望陸續揭開面紗，屆時聚落也將更顯著，面對國際市場也將會有競爭力。

在生意模式上，醣聯與尖端醫合作開發CAR-T抗癌產品，只做前段的開發，只要開發出特殊的產品，就授權給國際上有興趣的公司。由於國際上的CAR-T研究在實體腫瘤的開發領域仍少，因此具有利基。

近期，國際上掀起一陣CAR-T藥廠的併購風潮，近期繼抗病毒大廠Gilead以119億美元收購CAR-T公司Kite之後，近期也傳出國際大藥廠賽基（Celgene）有意併購另一家CAR-T公司朱諾（JUNO），有分析師認為，併購可能性極大，且金額也可能落在百億美元之譜。

業界指出，CAR-T的開發門檻除了須找到具專一性的單株抗體外，另有幾個關鍵，一是透過基因工程，編寫共刺激分子開發專利，以刺激T細胞增生分裂；其二、細胞的培養與放大，第三、在臨床階段，對收案患者的醫療照護，則需投入一定的人力與物力。因此，醣聯與尖端醫的合作屬於優勢互補，並選擇在前段開發後，就授權給國際生醫公司，對台廠而言是相對較好的模式。

評析
醣聯與尖端醫的合作屬於優勢互補，並選擇在前段開發後，就授權給國際生醫公司。

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轉貼2018年2月1日經濟日報，供同學參考

泉盛兩抗體藥 拚進美國臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

泉盛（4159）1日公告，該公司自主研發新藥FB704A（抗IL-6全人單株抗體新藥） 通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗（IND）30天審核期，將進行人體第一期臨床試驗，預計明年完成。

泉盛表示，該公司已開發的抗體新藥FB825（適應症為異位性皮膚炎）已完成美國一期臨床，目前進入二期臨床階段；FB704A為第二個經美FDA同意進入人體臨床的抗體新藥。

泉盛表示，FB704A（抗IL-6全人單株抗體新藥）是該公司自建之全人抗體庫(Fully Human Antibody Library)中篩選開發而成，已完成抗體臨床前藥毒理、CMC等試驗，主要適應症是「類風溼性關節炎」。

FB704A競爭力方面，泉盛說，在病患人體組織實驗顯示，FB704A較已上市之IL-6有關藥物效果更好，已於去年底向美國FDA提出新藥IND申請，並通過30天審核期，開始臨床試驗後，將視臨床效果進行國際合作。

至於市場現況，根據Global Data市場報告顯示，全球類風濕性關節炎藥物市場巨大，至2025年每年需求達285億美元。

評析
泉盛已開發的抗體新藥FB825（適應症為異位性皮膚炎）已完成美國一期臨床，目前進入二期臨床階段

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轉貼2018年2月5日經濟日報，供同學參考

源一組隊 開發CAR-T新療法

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台廠拚CAR-T，進度快轉。源一生技(6487)董事長陳立人表示，該公司近日與德國科隆大學分子醫學中心Dr. Hinrich Abken實驗室簽署專一授權的合作協議，共同開發兩項免新一代疫細胞治療CAR-T療法，將切入淋巴癌、腸胃道癌等領域，規劃今年申請進入兩岸人體臨床試驗。

陳立人指出，科隆大學成立於西元1388年，是德國歷史悠久的大學之一，目前計有學生約48,000 人，也是德國最受歡迎的學校之一。Dr. Hinrich Abken於免疫細胞治療領域已有30年的研究經驗，旗下由十多位博士與博士後研究員組成之研發團隊，已開發出多種CAR-T，針對血液癌症、淋巴癌與一般固體癌症，且對於CAR-T安全性與有效性進行改良，已發表146篇免疫細胞相關國際論文與26篇免疫細胞相關學術報告，是國際間頂尖CAR-T研發團隊之一。

源一將聚焦淋巴癌、腸胃道癌等兩大癌症領域，陳立人指出，科隆大學Abken博士領導的團隊，在上述兩種癌症領域找到特殊表現的抗原，其中淋巴癌為CD30、腸胃道癌為CEA，而源一團隊已經在科隆大學接受訓練，未來將可自主開發CAR-T療法、製備改良T細胞。

陳立人指出，此次源一與科隆大學合作所取得的產品權利，屬於全球專利、技術的專屬授權，未來，產品的銷售、開發與再授權的權利屬於源一所有，而依合作協議，未來產品銷售的營收，僅須支付極小比率給合作夥伴。

在臨床試驗規劃方面，陳立人表示，目前兩岸都在規劃中，台灣方面，由於CAR-T領域未有公司申請臨床，因此該公司正與主管機關就產品臨床、開發等進行協商，希望能搶下台灣CAR-T臨床申請的首例；大陸方面，源一也委託專家在對岸規劃臨床設計，未來將向大陸食品藥物監管總局（CFDA）申請臨床，預期今年內也可望有好消息。

在產品競爭力方面，陳立人指出，以淋巴癌為例，源一將以CD30作為抗原，針對的是霍奇金淋巴癌（HL），有別於國際大廠針對非霍奇金淋巴癌所用的CD19抗原，並且已經在科隆大學進行人體臨床研究，在臨床數據上，發現不錯的結果，因此雙方對於產品商化具有信心。目前，源一與科隆大學除了合作上述兩項產品，也正積極開發第四代CAR-T療法TRUCK，未來期待有突破性的發展。

評析
此次源一與科隆大學合作所取得的產品權利，未來產品的銷售、開發與再授權的權利屬於源一所有

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轉貼2018年2月5日經濟日報，供同學參考

對岸進度領先 台廠要加把勁

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

兩岸CAR-T發展進度，目前大陸取得領先優勢，業界指出，大陸食品藥物監管總局（CFDA）自去年12月上旬，接受金斯瑞生技旗下子公司南京傳奇申請中國第一個CAR-T臨床試驗後，迄今，已經有七個產品送進CFDA申請IND，反觀台灣，仍待首例出爐。

從去年起，CAR-T療法在國際上風起雲湧，目前包括諾華（Novartis）、凱特（Kite）都有產品上市，分別針對特定血癌與淋巴癌；其中，Kite在產品上市前已經被國際抗病毒大廠Gilead以119億美元收購，今年，同樣專注CAR-T領域的朱諾（Juno），也被Celgene以90億美元買下。

特別的是，中國大陸申請CAR-T臨床試驗首例的南京傳奇，近日，與Johnson & Johnson（J&J）簽署合作協議，J&J將支付南京傳奇共3.5億美元簽約授權金，並取得得南京傳奇CAR-T療法 LCAR-B38M 的研發、生產、以及上市行銷許可。

大陸生醫界積極投入CAR-T產品開發，迄今，已經有超過百個開發項目，僅次於美國。業界指出，過去由於大陸在CAR-T療法的法規仍在摸索階段，而在CFDA的強力輔導下，迄今至少七例申請臨床試驗，華人第一個CAR-T產品上市可能誕生於中國。

業界指出，台灣在CAR-T領域的開發仍屬萌芽階段，雖然有多家生醫公司都積極投入，但多處於臨床前或人體臨床研究，若主管機關能積極與產業界合作、溝通，儘早核准第一個臨床試驗上路，對產業界而言將有指標意義。

評析
兩岸CAR-T發展進度，目前大陸取得領先優勢，已經有七個產品送進CFDA申請IND

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轉貼2018年2月23日工商時報，供同學參考

醣聯攜日商 攻生物相似藥市場

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

醣聯（4168）繼聯手尖端醫（4186）搶進免疫療法CAR-T市場大餅後，昨（22）日又宣布與三菱瓦斯化學、Cultivecs攜手，進軍生物相似藥市場，打造全球抗體事業版圖，目前已針對抗體藥物進行評估，搶攻2022年高達1146億美元的龐大商機。

醣聯表示，該公司在生物相似藥開發至關重要的生產株製備、產程開發及糖鎖組成監控上，具備領先業界的全球獨特優勢。此次結合三菱瓦斯化學及Cultivecs的蛋白質藥物專業量產能力後，將可從前端研發至後端量產，建立起完整且全球化的抗體事業版圖。

依據該協議，未來三方將結合各自專精技術，針對所擇定的抗體藥物進行評估。據統計，2017年全球抗體藥物市場已達美金845億，後續每年的成長率約6.3％，預期2022年來到1146億美金。

醣聯在抗醣質抗體開發有成下，也結合在幹細胞研究多年的尖端醫，希望透過共同合作，進入免疫治療市場並推動後續國際授權。

評析
醣聯宣布與三菱瓦斯化學、Cultivecs攜手，進軍生物相似藥市場，打造全球抗體事業版圖

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轉貼2018年2月23日經濟日報，供同學參考

張念慈談整併：浩鼎找親家 不排除出售

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎公開尋找親家，不排除有條件出售。浩鼎解盲失利後，到昨（22）日已滿兩年，董事長張念慈首度接受專訪，透露浩鼎正尋求國內外整併、合作對象，型態包括授權、整併、產品賣斷等，目的在擴大規模打國際戰。

他表示，該公司歡迎任何合作型態，浩鼎「客廳已打掃乾淨，歡迎有能力者來參觀、出價」。

張念慈也是浩鼎股東，並為潤泰集團旗下宜泰投資的代表人。潤泰集團持有浩鼎28.5%股權，該公司昨日對此回應，尊重並支持經營團隊決定。潤泰強調，當初投資浩鼎就是信任經營團隊，且未來重大議案均會經董事會討論決議，才會執行。

張念慈表示，浩鼎的產品線未來除了全球授權外，只要價格、條件合理，公司不排除「賣斷」旗下產品的市場權利，甚至與國際大廠整併；合作目的在於一加一大於二、優勢互補、擴大公司競爭規模，且「成功不必在我」，歡迎有經驗、有能力、有實力的人來主導營運。

2016年初，浩鼎旗下抗乳癌產品OBI-822人體臨床二／三期解盲結果不如預期，這兩年來，該公司重新規劃，將在今年上半年進入美國三期臨床試驗。

對於策略調整，張念慈表示，OBI-822在臨床一／二期已經證明「有療效」，雖然P值未達臨床設計標準，未來只要國際大廠用鉅額買浩鼎產品市場權利，台灣也能真正認識浩鼎的價值；浩鼎看似「用賣家當來證明價值」，但最終目的在於透過國際合作，加速產品進程。

評析
張念慈透露浩鼎正尋求國內外整併、合作對象，型態包括授權、整併、產品賣斷等，目的在擴大規模打國際戰。

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生技界：浩鼎面臨兩挑戰

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎有意透過整併、產品權利出售方式，引進大型策略夥伴，不過業界認為，該公司短期內的內線官司隱憂、產品線上市時程仍遠等問題，都是營運挑戰。

浩鼎兩年前解盲失利後，股價從2015年12月17日755元的高點，三個月內腰斬至300元附近，去年一度盪到135元，近期回溫，昨（22）日收179.5元，上漲10.5元。

浩鼎解盲失利後已滿兩年，該案所引發的內線交易官司等問題究竟何時落幕，仍是未知數。其次，浩鼎公司產品線離上市仍遠，根據前一次公司法說會報告指出，進度最快的OBI-822要上市可能都要七年後，都是潛在問題。

對此，浩鼎董事長張念慈接受本報專訪時表示，未來浩鼎除了開放全球產品授權、整併合作外，也會繼續擴大產品戰線，譬如該公司規劃將跨入當紅的「CAR-T」療法，切入細胞治療領域。張念慈說，當前生醫領域在免疫、細胞療法突飛猛進，台灣若繼續往前走，有很大的機會；他以羅氏藥廠前全球技術營運總裁楊育民創辦的育世博為例，該公司做的是CAR-T療法中一段很關鍵的抗體鏈接技術，就極有競爭力。

對浩鼎切入CAR-T，張念慈指出，現有台灣切入CAR-T療法公司，都是用已知抗體做，浩鼎優勢是，擁有具備全球專利、專一性更強的醣類抗體，潛力大。

評析
浩鼎切入CAR-T優勢是，擁有具備全球專利、專一性更強的醣類抗體，潛力大。

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轉貼2018年2月23日經濟日報，供同學參考

浩鼎董座張念慈 憂陸生醫業快速崛起

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎董事長張念慈表示，公司產品解盲兩年來，浩鼎備受誤解、打壓，但他對台灣仍具信心；台灣生醫業要注意大陸快速崛起，產業界、主管機關都要加快腳步，才能創造新契機。

對台灣生醫產業如何提升競爭力，張念慈認為，法規鬆綁仍是關鍵，舉併購為例，浩鼎去年併購抗體開發公司圓祥，從談判到併購花了兩年，其中，併購程序就走了一年。他認為，法規嚴謹是好事，但應合理，政府嘴巴說鼓勵產業整併，但法規並沒跟上腳步。

除台灣生醫法規要鬆綁外，張念慈認為，官員要勇於任事，因成事在人。他以對岸為例，兩年前他在演講時仍說「大陸生醫法規要接軌國際不容易」，不到兩年大陸在藥品審查、臨床、銷售、進口等領域法規大鬆綁，清理堆積多年上萬件的新藥臨床、上市申請案。

張念慈認為，台灣主管機關對生醫產業已很了解，但缺點是「不敢做決策」，這也讓產、學界都不敢有所動作。對產業前景，張念慈表示，今年台灣生醫產業將會有轉機，近期有幾家進度比較快的指標新藥公司，如藥華、中裕等，產品成功上市的機率很高。

評析
台灣生醫業要注意大陸快速崛起，產業界、主管機關都要加快腳步，才能創造新契機。

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轉貼2018年2月24日經濟日報，供同學參考

浩鼎：暫無出售規劃

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎（4174）國際合作，將聚焦產品合作開發，該公司昨（23）日表示，為了提升國際競爭力、加速產品開發時程，該公司將持續強化國際合作。

浩鼎指出，公司為了全面開發旗下產品線，部分產品或適應症之開發，可以與他人以合作、授權等方式進行；至於合作的模式，浩鼎表示，不排除任何可能性，唯暫無出售、合併的規劃。

2016年初，浩鼎旗下抗乳癌產品OBI-822人體臨床二／三期解盲結果不如預期，這兩年來，該公司重新規劃，將在今年上半年進入美國三期臨床試驗。

浩鼎董事長張念慈表示，OBI-822在臨床一／二期已經證明「有療效」，雖然P值未達臨床設計標準，但仍有其國際價值，未來公司歡迎任何形式的合作，最終目的在於透過國際合作，加速產品進程。

評析
浩鼎為了提升國際競爭力、加速產品開發時程，將持續強化國際合作，唯暫無出售、合併的規劃。

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轉貼2018年2月26日經濟日報，供同學參考

新藥產業進入重磅發展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫產業拚新里程碑，新藥股新年新氣象。台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，其中，中裕、藥華藥等，在新藥開發時程上已來到最後一哩路，中裕的抗愛滋新藥TMB-355、藥華藥的抗真性紅血球增生症產品Ropeg（代號P1101,商品名BESREMI），今年有機會分別在美國、歐洲上市，可望開啟台灣新藥正式走入「重磅」（Blockbuster）階段。

中裕方面，旗下愛滋病新藥TMB-355先前已獲得美國食品藥物管理局（FDA）認定，屬「孤兒藥」及「突破性療法」，該公司於去年5月3日向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，並於7月3日獲得美國FDA予以六個月優先審查(Priority Review)資格。

其中，美國FDA去年11月中旬來函中裕表示，TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)將延長到今年4月3日，卻未要求提供更多資料，中裕對此表示樂觀，並認為即日起到4月3日前，美FDA都可能核發藥證。

所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。其中，中裕的TMB-355是抗愛滋病的末線藥物，針對多重抗藥性病患（MDR），若達銷售高峰期，以美國病患數2.5萬人、每年療程費用5萬美元起估算，市場潛在商機可望有重磅藥的規模。

另，在藥華藥方面，有兩個領域值得關注，其中，Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，今年5月間將全面答覆歐盟主管機關的問題，樂觀預期下半年有機會取證，再者就是美國市場臨床試驗進度。

藥華藥擁有Ropeg在美國市場的權利，今年2月15日（美國時間），即台灣的大年初一，藥華藥經營團隊將在美國與FDA開會，主要討論Ropeg未來在美臨床試驗的可能做法，公司表示，此次討論結果正面。據悉，藥華藥日前在美國血液病醫學會年會（ASH）公布Ropeg第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標，顯示P1101可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，而此數據是藥華藥此次與FDA開會的關鍵。

藥華藥指出，此次與FDA的面對面會議進展順利，本次參與的團隊包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長（director）職位的三位前FDA高級醫藥評審員，其中，三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持，及肯定該藥可應用為治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）的第一線用藥。

評析
中裕的TMB-355是抗愛滋病的末線藥物，針對多重抗藥性病患，市場潛在商機可望有重磅藥的規模。

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轉貼2018年3月6日工商時報，供同學參考

聯生藥聯亞藥攜手攻陸

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

挾著王長怡、王瑞瑜兩位名女人的股東光環，聯生藥（6471）、聯亞藥（6562）昨（5）日宣佈前進大陸揚州建廠，2家公司分別取得揚州智谷投資管理公司2.5億人民幣長期低利貸款，將分進搶攻大陸抗體藥物和蛋白質藥物商機。

聯生藥是由聯亞生技單株抗體事業部門於2013年10月分割後成立，台塑生醫是入股的大股東；2014年聯亞生技又再切割成立聯亞藥，兩大股東為聯亞生技和台塑生醫，其產品線以為生物相似藥為主。

聯生藥表示，前進中國布局抗體藥物市場，是以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書。

另外，聯亞則規劃以罕見疾病與突破性療法通過優先審批，五年內完成4個蛋白質新藥臨床並陸續取得證書，快速滲透廣大中國市場。

聯生藥和聯亞藥是在上周六（3日）與揚州高新區全資持有的揚州智谷投資公司，分別完成2.5億人民幣長期低利貸款合約簽署，兩家公司將分別在揚州高新區興建抗體藥、蛋白質藥物生產基地。

聯生藥表示，2016年中國的抗體藥物市場規模約104億元人民幣，預估2022年將達300億元人民幣。該公司將透過上海及揚州兩家子公司積極組建中國團隊，以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾，強勢進入中國抗體藥物市場，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書，攻佔中國龐大抗體藥物市場。

聯亞藥強調，中國蛋白質藥市場每年以15～30％之複合成長率高度成長，預估2022年在中國將達140億元人民幣。中國現有蛋白質藥主要為九0年代之仿製藥為主，其品質與原廠藥差距甚大，且多為第一代短效之蛋白質藥，施打頻率，市場需要藥效與安全性高的長效第二代產品。

聯亞藥為滿足中國及國際龐大長效蛋白質藥物市場缺口，發展特有以蛋白質N端修飾及單鏈Fc融合蛋白及的專利技術，開發出一系列長效蛋白質藥物，包括EPO、GCSF、IFN-a等產品線。未來將以罕見疾病與突破性療法通過優先審批，規劃在五年內完成4個蛋白質新藥臨床並陸續取得證書，快速滲透廣大中國市場。

評析
聯生藥前進中國布局抗體藥物市場，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書。

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轉貼2018年3月6日聯合晚報，供同學參考

聯生藥、奇異 打造新藥基地

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

興櫃股聯生藥（6471）今日表示，與美國奇異醫療集團生命科學部（GE Healthcare Life Sciences）再度攜手合作，將在揚州高新技術産業開發區打造世界先進的單株抗體藥物生產基地。

聯生藥與GE Healthcare的合作開始在2014年，藉由工業合作案聯生藥技術團隊前往GE Healthcare坐落於美國Marlboro MA的Xcellerex 廠進行人員訓練及2,000公升製程放大與生產，GE Healthcare並以該生產技術協助聯生藥設計與建造台灣未來總產能最大（2000L x 12的蛋白質藥廠。在雙方密切合作下，聯生藥已成功於台灣新廠完成2,000公升試生產，並將持續為取得GMP查廠作準備。

今聯生藥與GE Healthcare再次合作，GE Healthcare以更優厚的條件及資源協助聯生藥將台灣成功經驗複製於揚州高新技術産業開發區，打造另一座單株抗體藥物生產基地。聯生藥是母公司聯亞生技的單株抗體藥品事業分割，並加入台塑集團。

評析
聯生藥與奇異醫療集團攜手合作，將在揚州高新技術産業開發區打造世界先進的單株抗體藥物生產基地。