生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

p470121

轉貼2016年11月1日工商時報，供同學參考

聯生藥 預計明年Q2申請上櫃

杜蕙蓉／台北報導

聯生藥（6471）繼已完成二期臨床的愛滋新藥UB-421，將向美國FDA請突破性療法資格後，昨（31）日也公布收到工業局科技事業核准，預計明年第2季申請股票上櫃。

專注於抗體藥物發展的聯生藥，是聯亞集團旗下分割成立的抗體藥品公司，旗下共有5個創新抗體藥物在開發中，目前以愛滋病治療的UB-421進度最快，及3項生物相似藥正在臨床前的準備階段。

據統計，愛滋病藥物市場高達200億美元，聯生藥的UB-421臨床實驗證明可取代現有雞尾酒療法（HAART）。

聯生藥表示，由於目前尚未有單一抗愛滋藥物可有效取代HAART，該公司除了將以HAART取代性療法之適應症規畫UB-421在年底前在台灣申請三期臨床試驗外，也將在明年第1季規畫在台灣、中國大陸及美國多國多中心三期臨床試驗，擬向大陸CFDA申請綠色通道，及向美國FDA申請突破性療法資格。

另外，聯生藥也將規劃在美國執行HAART失敗的IIb/III期臨床試驗，並向美國FDA申請孤兒藥（orphan drug）。

評析
聯生藥將向美國FDA請突破性療法資格後，也收到工業局科技事業核准，預計明年第2季申請股票上櫃。

p470121

轉貼2016年11月2日蘋果日報，供同學參考

中裕上修愛滋新藥美國市場規模

江俞庭／台北報導

中裕新藥（4147）宣布，上修愛滋新藥TMB-355美國市場預估數字，多重抗藥性病患從原先預估的8千～1萬人，上修至2萬～2.5萬人。惟中裕今股價仍下跌逾1%，失守200元關卡。

中裕新藥先前於2015年11月上櫃前說會簡報說明時預估，未來TMB-355在美國上市後可能可使用之族群約為3.8萬人，包括3大目標族群：多重抗藥性最後線病患MDR、對原有藥物耐受性不良的病患ARV-intolerant、與服藥順適性不佳Non-adherant的病患，其中TMB-355臨床試驗目標，且為最核心用藥族群對象為多重抗藥性病患，人數約在8千至1萬人。

不過，據愛滋病新藥TMB-355銷售夥伴加拿大Theratechnologies Inc.最新市場研究報告指出，在美國地區定義為愛滋病多重抗藥性之族群（在抗愛滋病毒藥物的五大類型中，至少對其中3種已有抗藥性）人數約有2萬~2.5萬人，這個數字明顯高於中裕先前估列8千至1萬人數字。

中裕指出，過去35年來愛滋病的控制治療已有很大的進展，惟針對多重抗藥性患者仍然非常難以治療，我們最新研究顯示約有50%~56%的多重抗藥性病患，在經歷48週的抗病毒要藥物治療後已經無法有效控制病毒量，而需要醫生改變調整用藥。

儘管如此，中裕仍強調，新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，投資人應審慎判斷謹慎投資。

評析
中裕上修TMB-355美國市場預估數字，多重抗藥性病患從原先預估的8千～1萬人，上修至2萬～2.5萬人。

p470121

轉貼2016年11月2日蘋果日報，供同學參考

免疫療法夯　估2020年市場將達千億元

江俞庭/台北報導

免疫療法成為新藥研發趨勢，生控基因（6567）今與台灣生物產業發展協會舉辦「新藥研發暨創新免疫醫療論壇」。台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙表示，近年來免疫療法已被認為具突破性的抗癌策略，引起全球跨國藥廠爭相競逐。預估2020年市場將達308.3億美元（約台幣948億元）。

根據IMS Health 報告，雖然2014年癌症免疫療法市場僅為16.9億美元（約台幣534億元），但預估2020年將達308.3億美元，成長幅度驚人，台灣學研界及產業界也開始投入此領域。

2001、2004年「全球藥業年度最佳研發主管」得主Dr. Frank Douglas表示，一顆新藥的誕生往往需耗費10到15年，平均每9顆進入臨床試驗的藥物僅1顆有機會成功上市。而在新藥研發的策略，除了專注研發一顆新藥，開發一個技術平台同時發展多個新藥是另一種開發策略。

中研院基因體中心張子文特聘客座講座教授表示，最新的癌症免疫療法發展趨勢有四大方向，包括抗體藥物複合體(ADC)、雙特異性抗體(Bispecific Abs)、免疫檢查點抗體(Immune checkpoint inhibitors)和CAR-T療法等。他也分享最新的製備新型免疫治療藥物的技術平台。

台大創新藥物研究中心主任陳基旺教授則以血癌及神經退化性疾病為例，分析小分子藥物發展趨勢。生控基因總經理吳嘉茂博士則分享生控的免疫平台，能發展各個癌症及感染性疾病的創新療法，做到主動式T細胞免疫反應。

評析
免疫療法已被認為具突破性的抗癌策略，引起全球跨國藥廠爭相競逐。預估2020年市場將達308.3億美元。

p470121

轉貼2016年11月3日工商時報，供同學參考

B肝新藥打前鋒 生控 啟動登陸合資計畫

杜蕙蓉／台北報導

搶搭免疫療法熱潮的生控基因(6567)，繼子宮頸癌與癌前病變治療的TVGV-1進入二期臨床後，董事長章修綱表示，瞄準華人B肝人口，開發的B肝治療針劑，將力拚明年進入一期臨床，5～7年上市，並擬與大陸藥廠合資，前進中國。

章修綱表示，生寶集團是全世界非常領先、結構性創新的公司，擁有的是技術平台而不是某一個產品，可以承載很多的產品。從瑞寶的動物疫苗到生控的人用疫苗，應用的都是一個技術平台，而此技術平台已由病毒型的感染擴大到腫瘤領域，並有很大的突破。

為了加速卡位免疫療法的趨勢列車，生控2014年聘任有成功催生25顆新藥上市的Dr. Frank Douglas加入營運陣容，並擔任美國生控基因疫苗執行長。

Frank曾經在2001、2004年榮獲「全球藥業年度最佳研發主管」，今年也拿到康乃爾大學醫學院特殊成就獎。他表示：一顆新藥的誕生往往需耗費10到15年，平均每9顆進入臨床試驗的藥物僅1顆有機會成功上市。在新藥研發的策略，可以專注研發一顆新藥並且期待它會成功，或者開發一個技術平台同時發展多個新藥同時達陣；而生控開發的是技術平台，極具潛力。這是他自美國官方退休後願意加入的很大原因。

章修綱表示，生控已從病毒感染領域擴大發展至腫瘤治療，並瞄準中國醫藥市場大餅；除了子宮頸癌外，目前也從老鼠動物試驗中，看到肺癌有縮小和B肝的成效，團隊已計畫將乳癌、肺癌等5項癌症專利切割。

據統計，中國肝病人口眾多，以B肝來看，帶原者2億人，中國就占1.2億人，目前生控已規劃將B肝、C肝及肝癌等相關的研發專利分割，在中國設立子公司發展當地市場，並引入當地藥廠資金，目前已有對象洽談中。

另外，對於今年生技股下修，生控也遭波及，昨日股價已來到115.69元，跌幅3.99％，章修綱也為股價叫屈！他說聰明的投資人應該會有好的嗅覺，順著長期發展，做有方向的投資。

評析
生控已從病毒感染領域擴大發展至腫瘤治療，並瞄準中國醫藥市場大餅

p470121

轉貼2016年11月4日經濟日報，供同學參考

中裕新藥加碼投資 產能倍增

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕新藥（4147）昨（3）日宣布，因應TMB-355未來上市後美國巿場需求增加，董事會決議上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模2.25億元，總投資金額增加為5.5億元，產能將擴充一倍以上。

中裕昨日公布前三季虧損1.74億元，每股虧損0.7元。

中裕旗下TMB-355新藥因取得藥證可期，8月初董事會通過斥資3.25億元在竹北生醫園區興建蛋白質工廠，預計2019年投產，昨日則因應市場擴大，上修投資金額。中裕昨日股價收180元，下跌8元，創下半年來新低點。

中裕表示，擬投資5.5億元在竹北「新竹生醫園區」自建四個2000L GMP蛋白質反應槽，擴充後將從原本生產20批藥物擴充到40批，若繼續擴充則可達80批產能。新廠規劃今年下半年啟動相關建廠作業，明年完成廠房興建後，隨即進行各項生產製程確效作業，並以2019年度獲得美國FDA核准量產供應TMB-355為目標，建立增加一個以台灣為主體之供應鏈體系，以及降低委託單一生產廠商風險。

據悉，中裕的TMB-355靜脈注射型臨床三期試驗已完成收案，藥品生產部分已在7月間向美國食藥局（FDA）提出生物製劑藥品上市查驗登記申請，預估明年首季有望過關，取得藥證並上市銷售。法人分析，美國FDA將針對中裕授權生產廠商中國藥明康德進行CMC認證，若預計明年第1季取得美國藥證並進行銷售，則該公司明年有機會虧轉盈。

評析
因應TMB-355未來上市後美國巿場需求增加，中裕上修蛋白質工廠投資規模2.25億元，，產能將擴充一倍以上。

p470121

轉貼2016年11月4日工商時報，供同學參考

浩鼎跌破300元 拖累生醫股

杜蕙蓉／台北報導

檢調起訴傳言甚囂塵上，浩鼎（4174）連日股價在外資連6賣下，昨日跌破300元大關，以292元作收，創下去年9月9日以來新低；由於欠缺指標股，生醫股慘遭池魚之殃，在資金退潮中，新藥股更是垂頭喪氣，一片慘綠。

法人表示，美國將在11月8日進行總統大選，民主黨的希拉蕊，抨擊高藥價議，共和黨的川普言論也不利新藥發展，導致美國生技股回檔；而國內生醫產業雖然是新政府政策，但上台快半年，生技政策至今仍未看到牛肉上桌，即使日前傳出生技新藥條例擴大獎勵和行政院將積極推動相關法規鬆綁，市場的反應卻相當冷淡。

另外，即將出爐的前3季財報，對新藥股也不利，除智擎今年因有取得歐洲藥證的里程金挹注，今年將穩賺8元外，其餘新藥族群幾乎都是虧損；率先公布的台微體，前3季稅後淨損5.54億元，每股淨損是10.02元。

而上半年每股淨損2.73元的浩鼎，自今年2月乳癌新藥解盲後，即遭檢調大動作搜索，加上股市禿鷹不斷放話攻擊，引起風暴，不僅前中研院院長翁啟惠提早下台外，10月以來市場也不斷傳出，浩鼎經營團隊將遭檢調正式起訴，也讓浩鼎股價一路走跌。

法人表示，去年MSCI新增浩鼎為成分股後，外資一路加碼，平均成本推估約在350元，但隨著浩瞄股價下修，在跌破成本後，外資資也出現停損賣壓，導致浩鼎股價破低。

由於浩鼎股價不支，新藥股也慘遭摜殺，智擎200元關卡失守，而中裕即使有公告，愛滋多重抗藥美國地區人數由原先預估的8千至1萬人上修至2萬至2.5萬人，甚至為因應未來新藥上市後需求，董事會也決議調高新竹生醫園區蛋白質藥廠投資規模，由3.25億元擴大至5.5億元，但昨日該股跌幅也超過半支停板，以180元作收。

p470121

轉貼2016年11月7日經濟日報，供同學參考

浩鼎、中裕 迎轉機題材

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

美國總統大選進入最後倒數，而受此政情不明影響，上周國內生醫股跌到一年多來的新低點，業界分析，五大生醫指標公司在美國大選前後可望挾帶各自題材領頭反攻，包括浩鼎（4174）、中裕、智擎、藥華藥、北極星，都將是受到關注個股。

櫃買生醫指數4日收在146.53點，開低走高、收盤時微幅上揚，上漲0.99點、漲幅0.68%，不少生醫股已經逐漸回神，其中，浩鼎僅小跌，中裕則終止下挫，反轉時機浮現。

在各自題材方面，浩鼎公司旗下抗乳癌新藥OBI-822美國臨床三期試驗設計，已經於10月中旬向美國食藥局（FDA）送件申請臨床許可，若獲許可、俟FDA通知後，即可進行收案，這也是該公司自今年2月間OBI-822解盲來最大進展。

浩鼎也證實該公司將於近期啟動OBI-822在乳癌、卵巢癌之外的另外四種癌症二期臨床試驗，包括胃癌、肝癌、大腸癌與肺癌，預計先申請台灣的二期臨床試驗，後續也將在美國申請二期IND。

評析
浩鼎將於近期啟動OBI-822在乳癌、卵巢癌之外的另外四種癌症二期臨床試驗

p470121

轉貼2016年11月10日工商時報，供同學參考

媲美歐美一流國際藥廠  醣聯試量產工廠營運

杜蕙蓉／台北報導

醣聯為擴充研發能量並提高生產規模，投資數千萬建置全新實驗室以及試量產廠房，已於本月份完成試俥驗收，正式投入營運。該廠除量產自家藥物，還可代工其他不須經GMP認證的抗體藥物。

致力於更新並優化抗體藥物開發平台的醣聯，在量產細胞株的製造技術以及抗體品質優化上已有卓越的進展，除完成自動化升級取代勞力密集的工作，提昇效率外，已可在6個月內開發出產率高達2～4g/L的量產株，媲美歐美一流國際藥廠。

另外，該實驗室及廠房的建置最大產能可達50公升，將可加強抗體藥物生產的自主性，確保可用最精簡快速的時程進行臨床前相關試驗，獲得最大效益。醣聯表示，該試量產工廠除運用在台灣醣聯本身的抗體新藥及生物相似藥開發外，亦將進一步提升公司對外技術服務的效能，強化國際業務拓展的競爭力。

為拓展營運版圖，醣聯自今年下半年起，已陸續參與新加坡Biosimilars Workshop、西班牙CPhI Worldwide及日本BioJapan 2016，在各國際展會中介紹本試量產工廠之先進技術及優異產能。後續亦將參與德國BioEurope及波多黎各BIOLATAM 2016，持續拓展全球合作商機。

評析
醣聯投資數千萬建置全新實驗室以及試量產廠房，已於本月份完成試俥驗收，正式投入營運。

p470121

轉貼2016年11月11日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 臨床三期試驗數據佳

杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）昨（10）日公告愛滋病新藥Ibalizumab（TMB-355）臨床三期樞紐試驗結果。在24周臨床試驗過程中，Ibalizumab顯著降低並持續有效控制愛滋患者體內具多重抗藥性病毒的數量。由於數據顯示優異，預期明年第1季申請藥證，第3季上市開賣進度不變。

公告指出，此次臨床三期試驗的安全性結果與臨床2b期結果一致，除一例免疫重建發炎症候群（IRIS）外，沒有其他與Ibalizumab相關的嚴重不良反應，藥物相關不良反應多為輕至中度，也沒有明顯檢驗數據異常的趨勢。

由於三期臨床數據優異，中裕將開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告及各項送件資料，以利未來向美國FDA申請蛋白質新藥藥證（BLA）。預計明年第3季左右，有機會獲美國FDA核准藥證，拿下第1個以台灣品牌進軍美國的新藥藥證。

評析
由於三期臨床數據優異，中裕將進行撰寫臨床試驗報告及各項送件資料，以利未來向FDA申請新藥藥證。

p470121

轉貼2016年11月15日蘋果日報，供同學參考

平均年薪630萬？浩鼎：不可能

江俞庭／台北報導

立委曾銘宗今召開記者會公布上市櫃公司員工福利最好前50名，指浩鼎（4174）平均年薪高達630萬元，為上櫃公司福利最佳者。浩鼎員工聽聞直呼「不可能」，與實情有出入。

公司澄清，曾銘宗將員工認股部份算入，才得到如此高的數字，但員工認股並非發放現金，若將此扣除，平均年薪148萬元，應僅名列27名左右，為生技業中、後段班水準。

據悉，曾銘宗是根據2015年年報中，以員工薪資、勞健保、退休金及其他，和員工認股權計算。總計浩鼎以上福利共6.17億元，除以員工人數98人，得出每人平均630萬元，其中，浩鼎強調，上櫃現金增資及員工認股權部分，就高達4.72億元（這是由會計師精算評估之認列費用）。

浩鼎表示，員工認股並非發放現金，員工獲得權利2年後，才能執行，故非屬每年現金給付，且當年度股價一度曾達755元，計入員工認股恐會失真。

浩鼎指出，若扣除員工認股等費用，總計為1.45億元，除以98人，平均得148萬元，在曾立委的上櫃公司排行榜中應列名27名左右，若以同資歷評比，員工薪資在生技業排名仍屬中、後段班。

評析
員工認股並非發放現金，員工獲得權利2年後，才能執行，故非屬每年現金給付

p470121

轉貼2016年11月21日經濟日報，供同學參考

開發新藥 挑戰雞尾酒療法

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

抗愛滋雞尾酒療法漸受挑戰，台灣新藥開發契機。聯生藥旗下的抗愛滋病藥UB-421，日前發布臨床二期數據，效果超乎預期，被譽為是目前抗愛滋病藥單一療法中的最佳藥物，這在國際藥品的競逐中，透顯出台灣藥品開發的新契機。

聯生藥指出，在為期16周單一使用UB-421治療愛滋病患顯示，該產品可有效取代病患服用多年的高效能雞尾酒療法（HAART)），百分之百抑制病患血液中HIV病毒量，且有降低病毒庫（reservoir）的傾向，是目前曾經測試過此種單一藥物療法的藥物中效果最佳藥物。

所謂HAART，專業術語叫做高效抗反轉錄病毒治療（Highly Active Anti-Retroviral Therapy），即是中研院院士何大一所提出的治療愛滋病的重要里程碑「雞尾酒療法」，而此療法就是合併多種抗愛滋病毒藥，已達到對病毒的全面狙殺作用。

評析
聯生藥UB-421，日前發布臨床二期數據，效果超乎預期，被譽為是目前抗愛滋病藥單一療法中的最佳藥物

p470121

轉貼2016年11月21日經濟日報，供同學參考

聯生藥 爭取愛滋第一線療法

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



聯合生物製藥（聯生藥）董事長王長怡表示，該公司旗下抗愛滋病抗體新藥UB-421目前正積極籌備申請台灣、美國兩地的臨床三期試驗，預計今年底前先向台灣遞件，明年首季即函文美國食藥局（FDA）叩關，要拚愛滋病治療「第一線療法」。

聯生藥專注於抗體藥物發展，產品線包括五個新藥及三個生物相似藥，其中，發展最快的愛滋病治療抗體新藥UB-421，已完成臨床二期試驗，王長怡說，不僅要拚一線治療，還要取中國大陸快速審批，並要拿下美國的孤兒藥（orphan drug）、突破性療法（BTD）資格。

國內抗愛滋病藥物開發公司的進度中，以中裕新藥最快，目前產品已經完成美國臨床三期試驗，近日產品生產與上市許可證申請階段，預計最快明年首季有機會通過，而聯生藥的抗愛滋病新藥則最快明年進入台、美三期臨床。

聯生藥是台塑集團唯一投資的新藥公司，目前資本額約14.8億元，日前已經取得經濟部生技新藥公司的認證，並取得工業局科技事業函文，預計配合抗愛滋產品新進度，將於明年上半年申請上櫃。

對於抗愛滋藥UB-421規劃，王長怡表示，公司將在今年底前向台灣食藥署（TFDA）申請三期臨床試驗，並於2017年第1季規劃向美國FDA申請臨床三期，未來預期將在美國、中國大陸、台灣等地進行多國多中心三期臨床試驗。

下一步，聯生藥擬向中國食品藥物監管總局（CFDA）申請綠色通道以及向美國FDA申請突破性療法資格。特別值得一提的是，聯生藥將規劃愛滋病困難領域的治療，如在美國執行過去曾參加HAART（俗稱雞尾酒療法）失敗病患的2b/3期臨床試驗，並以此向美國FDA申請孤兒藥。

至於UB-421的美國臨床規劃，聯生藥指出，目前該公司已經與隸屬美國家衛生研究院（NIH）的NIAID合作探討UB-421運用於對抗愛滋病毒（HIV）有關疾病的治癒的可行性，下一步將據此逐步設計臨床三期試驗。

至於生產部分，聯生藥近期已經陸續在新竹湖口建構「工業級蛋白質原料藥廠」，生產線是以符合PIC/s GMP與美國FDA的國際製藥標準設計，並採用美國奇異醫療公司（GE Healthcare）單次使用生物反應器量產技術平台，為公司產品量產準備動能。

據悉，聯生藥第一階段將先完成兩條2,000公升產線建至，可年產100至150公斤抗體藥物，未來產能還可依需要擴充到12條線，年產能可達600到900公斤抗體藥物，新廠明年即可初步投產。

評析
聯生藥UB-421目前正申請台灣、美國兩地的臨床三期試驗，預計今年底前先向台灣遞件

p470121

轉貼2016年11月21日經濟日報，供同學參考

鑫品抗血癌 以治癒為目標

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

抗癌治療領域夯，國內生醫公司積極搶進。鑫品生醫董事長潘俊佑表示，該公司聚焦細胞療法多年，將正式投入細胞抗癌療法CAR-T的臨床試驗，目標是治癒血癌患者，他表示，臨床結果最快明年中就可出爐，屆時產品上市時程將可明確。

鑫品日前公告與台大醫院及山東省聊城市人民醫院簽約，將在兩岸同步展開血癌CAR-T免疫細胞療法臨床試驗，在台大醫院建立CAR-T細胞體外培養平台，並在山東省聊城市人民醫院進行第一／二期人體臨床試驗，預期2017年2月收案30名病患、逾半數患者完成一次療程後可達到完全緩解的效果。

免疫細胞療法顛覆了過去長久以來的限制，該療法是利用癌症患者自己的免疫T細胞，經過體外基因改造及培養、訓練與擴增，使T細胞產生非常強大的辨識與毒殺能力，讓癌症末期患者得以在一次療程中達到「完全緩解」，增加癌末患者被治癒的希望，同時具有時間短、副作用不大、治療方式簡便等特色。

潘俊佑指出，衛生福利部今年4月公告新增「人體試驗管理辦法」，讓目前進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替患者做細胞治療，提供癌症末期、無藥可醫的患者治癒希望，新規定上路後，醫師或醫院可依規定替病患提出免疫細胞療法的附屬計畫申請，讓患者自費加入新藥人體試驗，加速免疫細胞療法進展。

潘俊佑說，這是用自身T細胞治療癌症的療法，以目前的研究來看，CAR-T還可以適用於不同的癌症。

評析
鑫品聚焦細胞療法多年，將正式投入細胞抗癌療法CAR-T的臨床試驗，目標是治癒血癌患者

p470121

轉貼2016年11月23日中央社，供同學參考

浩鼎OBI-833新專利 台澳核准通過

中央社記者韓婷婷台北2016年11月23日電

浩鼎生技（4174）今日公布，公司新世代癌症疫苗OBI-833產品專利「具較高碳水化合物密度疫苗及新穎皂素佐劑」申請，已獲台灣與澳洲專利局核准通過。

專利申請案號分別為台灣第103100353號、澳洲第2014203977號。浩鼎強調，將繼續強化該公司產品在全球的專利布局。

浩鼎表示，OBI-833是浩鼎在研發抗癌藥物經驗基礎下，再接再厲，由中研院技轉，開發以Globo H為抗原的新主動式免疫療法產品，於2014年12月及2015年7月分別由美國及台灣食品藥物管理署通過一期臨床試驗計畫，正積極展開胃癌、肺癌、乳癌及大腸直腸癌等病人收案，預計年底即將完成。

新獲得的OBI-833專利係指以白喉類毒素（DT）為蛋白質載體，在與該疫苗標誌抗原Globo H鏈接時，浩鼎已可突破文獻上所載的技術限制，可鏈接的Globo H更多，運用此技術，可達成高碳水化合物密度疫苗。

評析
浩鼎OBI-833產品專利「具較高碳水化合物密度疫苗及新穎皂素佐劑」申請，已獲台灣與澳洲專利局核准通過。

p470121

轉貼2016年11月24日工商時報，供同學參考

借券近萬張 浩鼎籲檢調速查明

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）狀告禿鷹無所獲，市場借券從解盲後6,000多張，到目前即將破萬張；為防堵禿鷹持續放空得利，浩鼎11月2日再具狀告發，陳情高檢署「反禿鷹小組」，希望檢調儘速查明。

除狀告禿鷹狙擊得利外，浩鼎昨（23）日也發布新世代癌症疫苗OBI-833產品專利「具較高碳水化合物密度之疫苗以及新穎皂素佐劑」，已獲台灣與澳洲核准通過。

OBI-833技轉於中研院，是以Globo H為抗原的新主動式免疫療法產品，已分別通過美國及臺灣FDA核准進行一期臨床試驗，正積極展開胃癌、肺癌、乳癌及大腸直腸癌等病人收案，預計年底完成。

浩鼎表示，復興航空無預警宣布停航並解散之前，股票出現異常大量交易，北市檢已主動偵查是否涉及內線交易；而先前在討論樂陞、群聯等遭股市禿鷹襲擊上市櫃公司案時，也有專家質疑浩鼎禿鷹案已告發半年多，卻毫無所獲，任令浩鼎借券一再增加，從解盲後6,000多張，目前已達9,639張，即將破萬，在有心人借券放空、並藉媒體放話操作下，浩鼎股價也一再創新低。

浩鼎表示，該公司在5月3日即據狀向台北地檢署告發禿鷹，希望檢方查明解盲以來借券數量變化，不難發現其與媒體報導、股市謠言及浩鼎股價的連動關係；每當借券量呈增加趨勢，未幾，即出現不實利空消息，藉股市謠言或特定媒體報導，讓浩鼎股價持續重挫。

而在8月31日週刊刊載「浩鼎案傳訊陳建仁，翁啟惠涉貪電郵遭破解」報導，通篇以「檢調」名義作為消息來源，以誤導投資大眾信心，加深打擊效果，內容卻完全不符事實和常理。

報導刊載前，浩鼎股票借券餘額已拉高到7,830張，報導刊出後，股價當日即應聲下挫18元，其後更因各媒體追蹤報導，使股價持續下探，明顯可證股市禿鷹狙擊浩鼎、從中放空得利之手法。浩鼎因而於11月2日再度具狀告發，並陳情高檢署「反禿鷹小組」，期檢調能儘速查明。

評析
浩鼎11月2日再度具狀告發，並陳情高檢署「反禿鷹小組」，期檢調能儘速查明。

p470121

轉貼2016年12月12日經濟日報，供同學參考

本土醣科學新藥搶進國際

經濟日報 鑽石生技投資分析室提供

在全球逾兆美元的藥品市場，醣分子新藥是台灣最受國際矚目的焦點，以醣科學為核心的醣基生醫運用全球領先的抗體醣重組技術，歷經三年開發出全球第一個均相化抗體新藥CHO-H01，準備開始進入人體臨床試驗申請，這是台灣唯一擁有完整醣科學技術平台的生技旗艦，首度駛向浩瀚世界新藥舞台。

很多投資者質疑，小英（蔡英文總統）政府把生物新藥列為台灣重大新興產業，但台灣藥品內需市場僅占全球0.4%，國際市場又幾近被歐美日大藥廠完全壟斷，台灣憑什麼與富可敵國的國際大藥廠競爭？雖然2007年施行的生技新藥產業發展條例，的確激勵了台灣製藥產業從複製學名藥為主的化學製造工業，轉型為百花齊放的生技新藥產業，總市值從千餘億元倍增到近兆元，但是，新藥開發需要高度資本、技術、人才密集，而這些都正是台灣製藥產業的弱項。

幸運的是，近年來國際新藥開發技術的重大突破與快速轉變，給台灣帶來了一線希望。傳統以小分子化學藥為主的新藥，近幾年已有高達六成轉變成大分子的抗體新藥，且趨勢有增無減。但抗體藥物多面臨難以控制抗體表面醣分子的組成，進而影響抗體的總體療效。

醣基生醫的抗體醣重組技術就是把抗體依賴型細胞毒殺作用（ADCC）相關的抗體（大部分是癌症治療藥），經過抗體上的醣分子修飾技術，把極為複雜且多樣的醣切掉，只剩下N-乙烯葡萄糖胺（N-Acety glucosamine）一個醣，再接上醣基專利的SCT醣，使得抗體作用效果倍增、副作用減少，抗體製造與品質管制也更為簡單，這樣的技術不但可運用在全新的藥物上，還可將已上市的抗體藥物經過醣重組，開發為更具有作用的新藥，大幅縮短藥品開發時間與風險。

1984年人類成功已細胞株生產抗體新藥當作第一代開始，2000年起大藥廠開發的第二代抗體新藥，開始採用去岩藻醣(De-fucose)修飾技術，包括日本協和麒麟的POTELLIGENT技術、羅氏的GlycoMab技術，藉由把抗體上醣分子的core fucose去掉，用以增強抗體的作用效果，其中已核准上市的Gazyva就是羅氏旗下重磅藥物Rituxan(年銷售80億美元)的去岩藻糖新藥，可更延長疾病無惡化存活期。

今年醣基以抗體醣重組技術開發的CHO-H01，則是最新的第三代抗體技術，有別於前兩代抗體上醣體仍是混合物，它是唯一能將抗體上醣體單一化的技術，藉此達到抗體增效減毒的效果。很巧合的是，這三代技術之間都相差長達16年之久。

台灣生技新藥公司很難獨立建制與世界大藥廠匹敵的技術平台。台灣的醣科學技術主要來自中央研究院基因體中心多年全球領先研究成果，包括醣分子合成（一鍋法、酵素法）、醣探針（分子標記）、醣晶片（流感及癌症偵測）、醣酵素抑制劑（抗生素、流感藥物）及醣疫苗（癌症、感染性疾病）等技術平台。

愈來愈多的國際最新研究證實，細胞表面的特定醣分子是許多重大疾病，尤其是癌症與感染性疾病的病因，其他如糖尿病等慢性代謝疾病，也與醣分子脫不了關係。在這個以千億美元計的全球巨大醣科學新藥市場，台灣已經培育出有能力自主開發醣科學新藥的企業，未來絕對有機會與歐美日先進國家一較長短。

由於國際競爭日趨激烈，產科學研界持續加強新一代更深層研究實刻不容緩，這也是未來台灣醣科學新藥，能否成功在全球新藥市場占有一席之地的關鍵所在。（本文是鑽石生技投資分析室提供，記者黃文奇整理）

評析
在全球逾兆美元的藥品市場，醣分子新藥是台灣最受國際矚目的焦點

p470121

轉貼2016年12月15日經濟日報，供同學參考

聯生藥擴產 後市犀利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

蛋白質藥廠再報喜，台塑企業轉投資的蛋白質藥公司聯生藥（6471）昨（14）日宣布，該公司蛋白質藥湖口新廠已取得建物使用執照，而此階段將設置兩條2,000公升生產線，預留建築空間可擴充至12條線。

聯生藥表示，未來產線投產後，將可完成自主產能，將可大幅降低委外生產費用，下一步將滿足公司抗愛滋產品UB-421國際三期臨床用藥、並預做未來產品上市查廠及早期市場藥物需求準備。

除了可滿足自家產品臨床、商業銷售生產服務外，聯生藥表示，產線初期可提供生物藥委託研究開發暨生產服務，以產生營收。

聯生藥是目前台塑集團唯一轉投資的生醫公司，該公司旗下抗愛滋病抗體新藥UB-421目前正積極籌備申請台灣、美國兩地的臨床三期試驗，預計今年底前先向台灣遞件，明年首季即函文美國食藥局（FDA）叩關，要拚愛滋病治療「第一線療法」。

評析
聯生藥蛋白質藥湖口新廠已取得建物使用執照，而此階段將設置兩條2,000公升生產線，預留建築空間可擴充至12條線。

p470121

轉貼2016年12月16日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋藥 准臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中裕新藥（4147）昨（15）日宣布，與美國費城天普大學（Temple University）合作的抗愛滋病新藥TMB-607（皮下／肌肉注射劑）獲美國食藥局（FDA）審議准許開始執行臨床一期試驗並已收入第一案，預計明年完成試驗。

TMB-607是一種治療愛滋病的小分子蛋白酶抑制劑，長效奈米針劑劑型，中裕表示，將陸續完成臨床一至三期試驗、新藥查驗登記審查，而產品的市場開發方向，將等臨床一期完成後決定。中裕昨日股價收173.5元，下跌1.5元。

試驗設計方面，中裕說，此次臨床試驗將採招募志願者方式，預計招募35名試驗個案， 主要試驗目的為，HIV陰性志願者接受單次的TMB-607皮下或肌肉注射後，評估藥物安全性與耐受性，HIV陰性志願者接受單次的TMB-607皮下或肌肉注射後，評估藥物動力學概況為未來的試驗找尋適當的劑量。

另外，在預計應負擔之義務部分，中裕表示，根據與加拿大商Ambrilia Biopharma授權契約，未來數年依研發階段成果給付金額不等之里程權利金，另也享有未來依據新藥銷售金額一定比例之銷售權利金。

市場方面，根據調查，愛滋（HIV/AIDS）藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主，而僅美國銷售金額約90億美元，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線治療用藥，囊括市場超過半數大餅。

但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必須開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至180億到190億美元。

其中，中裕旗下的TMB-607屬於愛滋病蛋白酶抑制劑（Protease inhibitors），為治療愛滋病毒感染五大主類藥物之一，現階段類似藥物為Prezista、Reyataz及Kaletra。但TMB-607是第一個蛋白酶抑制劑奈米長效針劑劑型，其餘均為每日使用一次或兩次之口服劑型。

評析
中裕TMB-607獲美FDA審議准許，開始執行臨床一期試驗並已收入第一案，預計明年完成試驗。

p470121

轉貼2016年12月22日經濟日報，供同學參考

浩鼎乳癌新藥 拚准「小三期」

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎抗乳癌新藥OBI-822臨床三期設計完成，近日獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，將於下（1）月初由公司與FDA方進行臨床試驗細節討論，這也是浩鼎在OBI-822臨床二／三期數據解盲受挫後，今年來再向前邁進一步。

浩鼎旗下抗乳癌新藥OBI-822美國臨床三期試驗設計，已經於10月中旬向美國FDA遞件臨床許可（IND）申請，專家指出，此次雙方討論的結果，將可決定該臨床規模的大小，若獲准做「小三期」，則將大幅縮短臨床試驗時程。

所謂「小三期」，專家指出，類似中裕新藥旗下抗愛滋病新藥在美國做的30人的三期樞紐性試驗，試驗時程可望縮短在一年內。

根據透露，浩鼎OBI-822的抗乳癌適應症在日前解盲失利後，即積極投入美國臨床三期試驗的設計，最新的消息也指出，美國FDA已經看完該臨床設計，也同意開始進行討論。

專家指出，如同浩鼎的OBI-822過去的臨床二／三期試驗裡，結果顯示P值為0.77，代表受試者的「無惡化存活期」（PFS）未達標，但若單看實驗組，浩鼎發現有50%的患者產生IgG免疫抗體，分析後P值來到0.029的高水準；再與實驗組中、未產生抗體的患者做比較，P值更達0.0001。

評析
浩鼎OBI-822美國臨床三期試驗設計，已經於10月中旬向美國FDA遞件臨床許可（IND）申請

p470121

轉貼2016年12月22日經濟日報，供同學參考

張董緘默坐鎮 股價挨悶棍

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎近期落難，股價直直落，由於浩鼎董事長張念慈被司法單位「禁足」，公司近日都採取「緘默」，完全不對外發言，但知情人士說，「公司基本面完全沒變」，相信很快就會雨過天青。

浩鼎在抗乳癌新藥OBI-822臨床二／三期失利後，即完全進入「緘默期」，對於近日股價大跌，公司也未有任何解釋，導致不少散戶投資人不滿，抱怨「公司難道完全不管股價了嗎？」

據悉，張念慈近日雖然無法進出國門，但仍積極指揮公司營運，雖然他一度因浩鼎案而對台灣大環境失望，但仍對司法抱以信心，相信很快有關單位就會還他清白，而他也仍一本初衷，為台灣生技打拚。

據知情人士指出，雖然新的臨床三期遞件送美國FDA獲得接受，也將進一步討論臨床試驗方法，屬於公司新藥開發的新里程碑，但依據法規，公司無法做任何公告，即使在借券張數大增、股價大跌之際，也只能挨悶棍。